新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類管理的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜度B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場(chǎng)需求規(guī)模D.企業(yè)生產(chǎn)能力2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程信息（）。A.可追溯B.可公開(kāi)C.可修改D.可復(fù)制3.從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)，需向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門4.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，辦理注冊(cè)、備案及糾紛處理等事宜。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外注冊(cè)人、備案人C.境內(nèi)經(jīng)銷商D.境內(nèi)使用單位5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.廣告批文B.合格證明文件C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.原材料檢測(cè)報(bào)告6.對(duì)已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷需要實(shí)施召回的，（）是召回責(zé)任主體。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)行（）的原則。A.誰(shuí)使用、誰(shuí)報(bào)告B.誰(shuí)生產(chǎn)、誰(shuí)負(fù)責(zé)C.可疑即報(bào)D.嚴(yán)重事件優(yōu)先報(bào)告8.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，最高可處貨值金額（）的罰款。A.5倍B.10倍C.20倍D.30倍9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)C.市場(chǎng)反饋D.專家推薦意見(jiàn)10.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，以下哪類情形可免于提交臨床試驗(yàn)資料？（）A.已上市的同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)足夠支持評(píng)價(jià)B.產(chǎn)品技術(shù)原理全新且無(wú)類似產(chǎn)品C.預(yù)期用途為罕見(jiàn)病治療D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為第三類11.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的（）進(jìn)行評(píng)估，簽訂委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。A.生產(chǎn)環(huán)境B.質(zhì)量管理體系C.員工數(shù)量D.設(shè)備先進(jìn)性12.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)慣例B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.患者需求13.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?，包括暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用。A.風(fēng)險(xiǎn)警示B.行政指導(dǎo)C.責(zé)任約談D.緊急控制14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者銷售未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械，最高可處（）的罰款。A.50萬(wàn)元B.100萬(wàn)元C.200萬(wàn)元D.300萬(wàn)元15.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括（）。A.注冊(cè)人、備案人B.藥品監(jiān)督管理部門C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.新版《條例》明確的醫(yī)療器械監(jiān)管原則包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.科學(xué)監(jiān)管D.社會(huì)共治2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開(kāi)展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控C.對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)D.直接從事所有生產(chǎn)活動(dòng)3.以下需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的情形是（）。A.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械D.僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的義務(wù)主體包括（）。A.注冊(cè)人、備案人B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人5.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可采取的監(jiān)管措施有（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息C.撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證D.要求企業(yè)召回6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.在符合條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行B.遵循倫理原則C.數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯D.所有產(chǎn)品均需開(kāi)展大規(guī)模臨床試驗(yàn)7.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.妥善保存購(gòu)入記錄和使用記錄C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告D.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行廣告宣傳8.新版《條例》加大了對(duì)違法行為的處罰力度，具體表現(xiàn)為（）。A.提高罰款金額上限（如貨值金額30倍）B.增加對(duì)責(zé)任人的資格罰（如終身禁止從業(yè)）C.明確懲罰性賠償制度D.簡(jiǎn)化行政處罰程序9.以下屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.注冊(cè)人名稱、地址、聯(lián)系方式C.生產(chǎn)地址D.審批部門、批準(zhǔn)日期、有效期10.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的信息包括（）。A.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍B.禁忌癥、注意事項(xiàng)C.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)三、判斷題（共15題，每題1分，共15分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。（）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，但需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。（）3.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒，但無(wú)需記錄處理過(guò)程。（）5.進(jìn)口醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)用中文標(biāo)明，境外原文內(nèi)容可作為參考。（）6.醫(yī)療器械廣告無(wú)需經(jīng)過(guò)審查，企業(yè)可自行發(fā)布。（）7.對(duì)已上市的第三類醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)變化調(diào)整管理類別。（）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，但無(wú)需審核其資質(zhì)。（）9.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按照規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)的，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，無(wú)需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可。（）11.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止使用并主動(dòng)召回。（）12.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷注冊(cè)證。（）13.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，除罰款外，還可對(duì)法定代表人處上一年度收入20%以上50%以下罰款。（）14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（）15.消費(fèi)者個(gè)人發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械導(dǎo)致健康損害，無(wú)權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不良事件。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述新版《條例》中醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。2.醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的主要措施有哪些？3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的核心責(zé)任有哪些？4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)包括哪些內(nèi)容？5.新版《條例》對(duì)醫(yī)療器械廣告管理提出了哪些新要求？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，貨值金額為50萬(wàn)元。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，導(dǎo)致3名患者使用后出現(xiàn)血壓測(cè)量嚴(yán)重偏差，其中1人因延誤治療住院。問(wèn)題：根據(jù)《條例》，該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)資質(zhì)的個(gè)人手中采購(gòu)第三類醫(yī)療器械“心臟支架”，未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，銷售后被藥品監(jiān)督管理部門查獲。經(jīng)查，該批支架為未經(jīng)注冊(cè)的假冒產(chǎn)品。問(wèn)題：該經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反了《條例》哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.B5.B6.C7.C8.D9.B10.A11.B12.B13.D14.C15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.C4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（第一類備案向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局提交）2.√3.×（第二類經(jīng)營(yíng)備案，第三類許可）4.×（需記錄處理過(guò)程）5.√6.×（需經(jīng)審查）7.√8.×（需審核資質(zhì)）9.√（依據(jù)第八十九條）10.×（需重新申請(qǐng)）11.×（使用單位應(yīng)停止使用并報(bào)告，召回由注冊(cè)人負(fù)責(zé)）12.×（應(yīng)采取召回等措施，必要時(shí)申請(qǐng)注銷）13.√（依據(jù)第八十一條）14.√（依據(jù)第四十五條）15.×（消費(fèi)者可向監(jiān)管部門報(bào)告）四、簡(jiǎn)答題1.主要區(qū)別：①適用范圍：注冊(cè)適用于第二、三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類；②審查要求：注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)（第二類由省級(jí)、第三類由國(guó)家局），備案僅形式審查；③監(jiān)管部門：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局審批，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局；④文件效力：注冊(cè)證有明確有效期（5年），備案憑證無(wú)固定期限但需更新。2.上市后監(jiān)管措施：①不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告（注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位需報(bào)告）；②產(chǎn)品召回（注冊(cè)人主動(dòng)召回缺陷產(chǎn)品）；③再評(píng)價(jià)（注冊(cè)人或監(jiān)管部門啟動(dòng)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)）；④監(jiān)督檢查（日常檢查、飛行檢查）；⑤風(fēng)險(xiǎn)控制（暫停生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)/使用、發(fā)布警示信息）。3.核心責(zé)任：①建立并運(yùn)行全生命周期質(zhì)量管理體系；②對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程質(zhì)量負(fù)責(zé)；③開(kāi)展上市后研究，持續(xù)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)；④履行不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告義務(wù)；⑤對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)督；⑥確保產(chǎn)品可追溯。4.進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)：①查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證）；②查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件（注冊(cè)證/備案憑證、檢驗(yàn)報(bào)告等）；③建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱、進(jìn)貨日期等）；④記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限終止后2年（無(wú)使用期限的不少于5年）。5.新要求：①?gòu)V告內(nèi)容需以注冊(cè)/備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得虛假、夸大；②廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局審查，取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)；③禁止利用患者、醫(yī)生名義或形象作推薦；④網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)需對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)違法廣告應(yīng)及時(shí)制止并報(bào)告。五、案例分析題案例1法律責(zé)任：①未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，違反《條例》第三十條（生產(chǎn)許可要求），依據(jù)第八十一條，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，處貨值金額20倍罰款（50萬(wàn)元×20=1000萬(wàn)元）；貨值金額不足1萬(wàn)元的按1萬(wàn)元計(jì)算（本題貨值50萬(wàn)元，按實(shí)際計(jì)算）。②產(chǎn)品存在缺陷導(dǎo)致患者損害，違反《條例》第五十九條（產(chǎn)品安全要求），依據(jù)第八十二條，除上述處罰外，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度收入30%以上3倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。③造成患者健康損害，需依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任（《條例》第八十七條）。案例2違規(guī)及處罰：