2025年制藥工程師技能評定考試試題及答案解析一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種分離技術主要基于物質(zhì)在固定相和流動相之間的吸附和解吸作用？A.蒸餾B.萃取C.色譜分離D.過濾答案：C解析：色譜分離是利用不同物質(zhì)在固定相和流動相之間的吸附和解吸作用的差異來實現(xiàn)分離的。蒸餾是利用混合液體或液-固體系中各組分沸點不同，使低沸點組分蒸發(fā)，再冷凝以分離整個組分的單元操作過程；萃取是利用溶質(zhì)在互不相溶的溶劑里溶解度的不同，用一種溶劑把溶質(zhì)從另一溶劑所組成的溶液里提取出來的操作方法；過濾是在推動力或者其他外力作用下懸浮液（或含固體顆粒發(fā)熱氣體）中的液體（或氣體）透過介質(zhì)，固體顆粒及其他物質(zhì)被過濾介質(zhì)截留，從而使固體及其他物質(zhì)與液體（或氣體）分離的操作。2.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，加速試驗的溫度和相對濕度條件一般是？A.40℃±2℃，75%±5%B.30℃±2℃，65%±5%C.25℃±2℃，60%±10%D.50℃±2℃，80%±5%答案：A解析：加速試驗是在超常的條件下進行的，其目的是通過加快市售包裝中藥品的化學或物理變化速度來考察藥品的穩(wěn)定性，為藥品審評、包裝、運輸及儲存提供必要的資料。一般加速試驗的條件是40℃±2℃，相對濕度75%±5%。3.以下哪種藥物劑型的生物利用度通常最高？A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.丸劑答案：C解析：生物利用度是指藥物被機體吸收進入體循環(huán)的相對量和速率。注射劑是將藥物直接注入人體血管或組織，藥物直接進入血液循環(huán)，沒有吸收過程，所以生物利用度通常最高。片劑、膠囊劑和丸劑都需要經(jīng)過胃腸道的溶解、吸收等過程，生物利用度相對較低。4.在制藥過程中，用于空氣凈化的高效過濾器（HEPA）的過濾效率一般要求達到？A.90%以上B.95%以上C.99.9%以上D.99%以上答案：C解析：高效過濾器（HEPA）是制藥潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)中的關鍵設備，其過濾效率一般要求達到99.9%以上，能夠有效截留空氣中的塵埃粒子、微生物等，保證制藥環(huán)境的潔凈度。5.以下哪種滅菌方法屬于化學滅菌法？A.干熱滅菌B.濕熱滅菌C.紫外線滅菌D.環(huán)氧乙烷滅菌答案：D解析：化學滅菌法是指用化學藥品直接作用于微生物而將其殺死的方法。環(huán)氧乙烷滅菌是利用環(huán)氧乙烷的化學性質(zhì)，與微生物的蛋白質(zhì)、核酸等發(fā)生反應，從而達到滅菌的目的。干熱滅菌和濕熱滅菌屬于物理滅菌法中的熱力滅菌法，紫外線滅菌屬于物理滅菌法中的射線滅菌法。6.藥物質(zhì)量控制中，含量測定的方法首選是？A.容量分析法B.重量分析法C.光譜分析法D.色譜分析法答案：D解析：色譜分析法具有分離效能高、靈敏度高、分析速度快等優(yōu)點，能夠有效地分離和測定藥物中的各種成分，是藥物含量測定的首選方法。容量分析法和重量分析法雖然準確度較高，但操作相對繁瑣，靈敏度較低；光譜分析法主要用于藥物的定性鑒別和雜質(zhì)檢查等。7.以下哪種輔料可作為片劑的崩解劑？A.淀粉B.糊精C.羧甲基淀粉鈉D.硬脂酸鎂答案：C解析：崩解劑是促使片劑在胃腸液中迅速裂碎成細小顆粒的輔料。羧甲基淀粉鈉具有較強的吸水膨脹性，能使片劑迅速崩解。淀粉可作為填充劑、崩解劑，但崩解作用相對較弱；糊精主要作為填充劑；硬脂酸鎂是常用的潤滑劑。8.制藥用水中，注射用水的制備方法通常是？A.離子交換法B.反滲透法C.蒸餾法D.電滲析法答案：C解析：注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得的水，蒸餾法可以有效地去除水中的熱原、微生物等雜質(zhì)，保證注射用水的質(zhì)量。離子交換法、反滲透法和電滲析法主要用于制備純化水。9.在藥物合成中，以下哪種反應類型常用于引入羥基官能團？A.鹵代反應B.硝化反應C.氧化反應D.磺化反應答案：C解析：氧化反應可以將一些有機化合物中的碳-氫鍵或碳-碳鍵氧化成碳-氧鍵，從而引入羥基官能團。鹵代反應是引入鹵素原子；硝化反應是引入硝基；磺化反應是引入磺酸基。10.以下哪種設備可用于藥物的微粉化處理？A.球磨機B.混合機C.壓片機D.包衣機答案：A解析：球磨機是一種常用的粉碎設備，通過研磨介質(zhì)的沖擊和研磨作用，可將藥物顆粒粉碎成微小的顆粒，實現(xiàn)藥物的微粉化處理?；旌蠙C主要用于將不同的物料混合均勻；壓片機用于將藥物粉末壓制成片劑；包衣機用于給片劑等進行包衣處理。11.藥物臨床試驗分為幾個階段？A.2個階段B.3個階段C.4個階段D.5個階段答案：C解析：藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。12.以下哪種藥物分析方法可用于測定藥物的旋光度？A.比色法B.電位分析法C.旋光法D.電泳法答案：C解析：旋光法是利用物質(zhì)的旋光性來測定其含量或純度的方法，可用于測定藥物的旋光度。比色法是通過比較溶液顏色深淺來測定物質(zhì)含量；電位分析法是利用電極電位的變化來測定物質(zhì)的含量；電泳法是利用帶電粒子在電場中移動的特性來分離和分析物質(zhì)。13.在制藥車間的布局設計中，以下哪種原則是不正確的？A.人流、物流分開B.工藝流程合理C.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)不分開D.便于操作和管理答案：C解析：在制藥車間布局設計中，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)必須分開，以防止交叉污染。人流、物流分開可以避免人員和物料的交叉污染；工藝流程合理能夠提高生產(chǎn)效率；便于操作和管理是車間布局設計的基本要求。14.以下哪種藥物劑型適合于兒童和吞咽困難的患者？A.散劑B.膠囊劑C.片劑D.滴丸劑答案：A解析：散劑是將藥物粉碎并均勻混合制成的干燥粉末狀制劑，可直接口服或加水沖服，適合于兒童和吞咽困難的患者。膠囊劑、片劑體積相對較大，吞咽可能有困難；滴丸劑雖然服用方便，但對于兒童和吞咽困難者可能也存在一定難度。15.藥物的有效期是指？A.藥物在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持其質(zhì)量的期限B.藥物從生產(chǎn)到使用的時間C.藥物在常溫下能夠保存的時間D.藥物在高溫下能夠保存的時間答案：A解析：藥物的有效期是指藥物在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持其質(zhì)量的期限。有效期的確定是基于藥物穩(wěn)定性研究的結果，以確保藥物在有效期內(nèi)使用時安全有效。16.以下哪種輔料可作為注射劑的等滲調(diào)節(jié)劑？A.氯化鈉B.淀粉C.蔗糖D.聚乙二醇答案：A解析：等滲調(diào)節(jié)劑是調(diào)節(jié)注射劑滲透壓使其與血漿滲透壓相等的物質(zhì)。氯化鈉是常用的等滲調(diào)節(jié)劑，能夠使注射劑的滲透壓與人體血漿滲透壓相近，減少注射時的疼痛和對機體的刺激。淀粉主要用于固體制劑；蔗糖可用于口服制劑的矯味等；聚乙二醇常用于溶劑、增塑劑等。17.在發(fā)酵工程中，以下哪種微生物常用于抗生素的生產(chǎn)？A.細菌B.酵母菌C.霉菌D.放線菌答案：D解析：放線菌是一類主要呈菌絲狀生長和以孢子繁殖的陸生性較強大的原核生物，許多抗生素都是由放線菌產(chǎn)生的，如鏈霉素、慶大霉素等。細菌、酵母菌和霉菌也可用于發(fā)酵生產(chǎn)一些藥物，但在抗生素生產(chǎn)方面，放線菌更為常見。18.以下哪種藥物質(zhì)量控制標準是國際上通用的？A.中國藥典B.美國藥典C.英國藥典D.國際藥典答案：D解析：國際藥典是世界衛(wèi)生組織（WHO）編纂的，旨在為各國提供統(tǒng)一的藥物質(zhì)量標準和規(guī)范，是國際上通用的藥物質(zhì)量控制標準。中國藥典、美國藥典和英國藥典分別是中國、美國和英國的國家藥典，主要適用于各自國家的藥物質(zhì)量控制。19.以下哪種設備可用于藥物的冷凍干燥？A.流化床干燥器B.噴霧干燥器C.冷凍干燥機D.廂式干燥器答案：C解析：冷凍干燥機是專門用于藥物冷凍干燥的設備，它通過將藥物溶液先凍結成固態(tài)，然后在高真空條件下使冰直接升華成氣態(tài)，從而除去水分，得到干燥的藥物制品。流化床干燥器、噴霧干燥器和廂式干燥器主要用于其他類型的干燥操作。20.藥物的不良反應不包括以下哪種？A.副作用B.毒性反應C.療效增強D.變態(tài)反應答案：C解析：藥物的不良反應是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關的有害反應。副作用、毒性反應和變態(tài)反應都屬于藥物的不良反應，而療效增強是藥物的治療作用，不屬于不良反應。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥物制劑穩(wěn)定性影響因素的有？A.溫度B.光線C.濕度D.微生物答案：ABCD解析：溫度升高會加速藥物的化學反應速度，導致藥物分解、變質(zhì)；光線中的紫外線等可能引發(fā)藥物的光化學反應；濕度會使藥物吸濕，從而影響藥物的穩(wěn)定性，如導致藥物潮解、霉變等；微生物可能會污染藥物，導致藥物變質(zhì)、失效。2.以下哪些是制藥過程中常用的粉碎設備？A.球磨機B.氣流粉碎機C.膠體磨D.萬能粉碎機答案：ABCD解析：球磨機通過研磨介質(zhì)的沖擊和研磨作用進行粉碎；氣流粉碎機利用高速氣流使物料顆粒之間相互碰撞、摩擦而粉碎；膠體磨主要用于液-液、固-液物料的超微粉碎和分散；萬能粉碎機適用于多種物料的粉碎，具有粉碎效率高、操作方便等特點。3.以下哪些是藥物質(zhì)量控制的主要內(nèi)容？A.鑒別B.檢查C.含量測定D.穩(wěn)定性研究答案：ABCD解析：鑒別是判斷藥物的真?zhèn)?；檢查是對藥物的純度進行控制，包括雜質(zhì)檢查、水分檢查等；含量測定是確定藥物中有效成分的含量；穩(wěn)定性研究是考察藥物在不同條件下的質(zhì)量變化情況，以確定藥物的有效期和儲存條件。4.以下哪些是制藥用水的類型？A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水答案：ABCD解析：飲用水是制藥用水的原水；純化水是飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水；注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得的水；滅菌注射用水是注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。5.在藥物合成中，常見的保護基有？A.芐基B.叔丁基二甲基硅基C.乙?；鵇.苯甲?；鸢福篈BCD解析：在藥物合成中，為了避免分子中某些敏感基團在反應過程中發(fā)生不必要的反應，常需要使用保護基將這些基團暫時保護起來。芐基、叔丁基二甲基硅基、乙?；捅郊柞；际浅Ｒ姷谋Ｗo基，它們可以分別對羥基、氨基等官能團進行保護。6.以下哪些是片劑制備過程中可能出現(xiàn)的問題？A.裂片B.松片C.黏沖D.片重差異超限答案：ABCD解析：裂片是指片劑受到振動或經(jīng)放置后，從腰間開裂或頂部脫落一層的現(xiàn)象；松片是指片劑硬度不夠，稍加觸動即散碎的現(xiàn)象；黏沖是指片劑表面被沖頭黏去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象；片重差異超限是指片劑的重量超出了規(guī)定的重量差異范圍。7.以下哪些是發(fā)酵工程的主要環(huán)節(jié)？A.菌種選育B.培養(yǎng)基配制C.發(fā)酵培養(yǎng)D.產(chǎn)物分離提取答案：ABCD解析：菌種選育是獲得高產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)菌種的關鍵；培養(yǎng)基配制為微生物的生長和代謝提供必要的營養(yǎng)物質(zhì)；發(fā)酵培養(yǎng)是微生物在適宜的條件下進行生長和代謝，產(chǎn)生目標產(chǎn)物的過程；產(chǎn)物分離提取是將發(fā)酵液中的目標產(chǎn)物分離出來并進行純化的過程。8.以下哪些是藥物分析中常用的光譜分析法？A.紫外-可見分光光度法B.紅外光譜法C.核磁共振波譜法D.質(zhì)譜法答案：ABCD解析：紫外-可見分光光度法利用物質(zhì)對紫外和可見光的吸收特性進行分析；紅外光譜法用于鑒別有機化合物的官能團；核磁共振波譜法可用于確定分子結構；質(zhì)譜法通過對樣品離子的質(zhì)量測定來分析其分子量和結構信息。9.以下哪些是制藥車間潔凈度等級劃分的依據(jù)？A.塵埃粒子數(shù)B.微生物數(shù)C.溫度D.濕度答案：AB解析：制藥車間潔凈度等級主要根據(jù)空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)來劃分。溫度和濕度雖然也是制藥車間環(huán)境控制的重要參數(shù)，但不是潔凈度等級劃分的直接依據(jù)。10.以下哪些是藥物制劑的質(zhì)量要求？A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥物制劑的質(zhì)量要求包括有效性，即能夠達到預期的治療效果；安全性，即使用過程中對人體無危害；穩(wěn)定性，即能夠在一定時間內(nèi)保持質(zhì)量穩(wěn)定；均一性，即制劑的各部分含量、性質(zhì)等均勻一致。三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義和方法。意義：-保證藥物制劑在儲存和使用過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，確保藥物的有效性和安全性。如果藥物制劑不穩(wěn)定，可能會導致藥物分解、變質(zhì)，使藥物的療效降低，甚至產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)，對患者的健康造成威脅。-為藥物制劑的生產(chǎn)、包裝、儲存和運輸提供科學依據(jù)。通過穩(wěn)定性研究，可以確定藥物制劑的有效期、儲存條件等，合理安排生產(chǎn)計劃，選擇合適的包裝材料和儲存方式，保證藥物在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量。-指導藥物制劑的研發(fā)和改進。在藥物制劑研發(fā)過程中，通過穩(wěn)定性研究可以篩選出穩(wěn)定的處方和工藝，提高藥物制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性，開發(fā)出更優(yōu)質(zhì)的藥物產(chǎn)品。方法：-影響因素試驗：包括高溫試驗、高濕度試驗、強光照射試驗等。通過將藥物制劑置于不同的極端條件下，考察藥物的穩(wěn)定性，了解藥物對溫度、濕度、光線等因素的敏感性，為藥物的包裝和儲存條件提供參考。-加速試驗：在超常的條件下進行，如40℃±2℃，相對濕度75%±5%，加速藥物的化學或物理變化速度，通過較短時間的試驗預測藥物在長期儲存條件下的穩(wěn)定性，初步確定藥物的有效期。-長期試驗：在接近藥物實際儲存條件下進行，如25℃±2℃，相對濕度60%±10%，觀察藥物在較長時間內(nèi)的質(zhì)量變化情況，確定藥物的有效期和儲存條件。2.簡述片劑制備過程中制粒的目的。-改善物料的流動性：原輔料粉末的流動性一般較差，制粒后顆粒的流動性明顯改善，能夠保證物料在壓片過程中順利地流入模具，使片重差異符合要求。-防止物料分層：原輔料粉末的密度、粒度等可能存在差異，在混合和壓片過程中容易出現(xiàn)分層現(xiàn)象，導致片劑含量不均勻。制粒后，顆粒中的各種成分均勻分布，減少了分層的可能性，提高了片劑的質(zhì)量均一性。-減少細粉吸附和飛揚：細粉容易吸附空氣中的水分和雜質(zhì)，而且在生產(chǎn)過程中容易飛揚，造成環(huán)境污染和物料損失。制?？梢詫⒓毞壑瞥深w粒，減少細粉的存在，降低吸附和飛揚的問題。-增加物料的可壓性：有