執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預(yù)測復(fù)習(xí)第一部分單選題(50題)1、負(fù)責(zé)擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)擬訂國家基本藥物采購、配送、使用管理制度的部門。選項(xiàng)A，國家衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著重要的衛(wèi)生健康管理職責(zé)，在基本藥物相關(guān)工作方面，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度是其職能之一，它需要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療服務(wù)體系中基本藥物的供應(yīng)保障與合理使用，以確保公眾能夠獲得安全、有效、可及的基本藥物，保障人民群眾的基本醫(yī)療需求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，重點(diǎn)在于維護(hù)市場公平競爭秩序、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、對各類市場主體進(jìn)行登記注冊和監(jiān)督管理等，并不負(fù)責(zé)基本藥物采購、配送、使用管理制度的擬訂，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀層面的工作，側(cè)重于宏觀經(jīng)濟(jì)的調(diào)控和規(guī)劃，并非針對基本藥物的管理領(lǐng)域，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策等，推動工業(yè)和通信業(yè)的發(fā)展和升級，其工作重點(diǎn)在于工業(yè)和通信產(chǎn)業(yè)方面，與基本藥物采購、配送、使用管理制度的擬訂無關(guān)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"2、某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的界定。選項(xiàng)A，【適應(yīng)癥】是指該藥品可用于治療的疾病或癥狀，某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容與適應(yīng)癥的定義相符，應(yīng)列在【適應(yīng)癥】部分，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，與藥品輔助治療疾病的內(nèi)容不相關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用，并非關(guān)于藥品輔助治療疾病的表述，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，【注意事項(xiàng)】是為保障用藥安全，藥品說明書中提醒用藥人在用藥過程中應(yīng)注意的問題，如飲食禁忌、特殊人群用藥等，并非用于說明藥品可輔助治療的疾病內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"3、國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國家基本藥物目錄

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及工作的職能歸屬，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A國家衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著諸多重要職責(zé)，組織制定國家基本藥物目錄是其重要工作內(nèi)容之一。國家基本藥物目錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，國家衛(wèi)生行政部門通過組織制定該目錄，能夠保障基本藥物的供應(yīng)和合理使用，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。所以國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織制定國家基本藥物目錄，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B醫(yī)藥行業(yè)管理工作通常由工業(yè)和信息化等相關(guān)部門負(fù)責(zé)。這些部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，以推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。因此，國家衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)管理工作，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作主要由市場監(jiān)督管理部門承擔(dān)。市場監(jiān)督管理部門通過制定價(jià)格監(jiān)管政策、開展價(jià)格監(jiān)督檢查等方式，維護(hù)藥品市場價(jià)格秩序，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。國家衛(wèi)生行政部門的工作重點(diǎn)主要集中在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和管理方面，并非藥品價(jià)格的監(jiān)督管理，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃一般是商務(wù)部門的職責(zé)。商務(wù)部門根據(jù)國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的總體要求，結(jié)合藥品流通行業(yè)的特點(diǎn)和發(fā)展趨勢，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的規(guī)范、有序發(fā)展。國家衛(wèi)生行政部門主要關(guān)注的是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供和管理，而非藥品流通行業(yè)的規(guī)劃制定，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"4、藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于查看材料

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：A

【解析】本題考查對不同不正當(dāng)競爭行為類型的理解與判斷。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密。在本題中，藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密，這完全符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識等，本題中并未涉及此類引人混淆的相關(guān)情形，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。而本題描述的是獲取商業(yè)秘密的行為，并非虛假宣傳商品相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。本題強(qiáng)調(diào)的是獲取商業(yè)秘密，而非對競爭對手的商譽(yù)進(jìn)行詆毀，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"5、中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該要求對于從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作來說標(biāo)準(zhǔn)過高，并非法規(guī)所規(guī)定的此項(xiàng)工作的人員必備條件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，中藥調(diào)劑員資格主要側(cè)重于中藥的調(diào)配操作，并非專門針對中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作，不符合從事養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，中級以上專業(yè)技術(shù)職稱要求超出了法規(guī)對于從事該養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)設(shè)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，此表述符合法規(guī)對于中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"6、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.依法予以取締

B.沒收其違法銷售的藥品所得

C.處違法銷售的藥品貨值金額三倍罰款

D.判處有期徒刑三年或拘役

【答案】：D

【解析】本題主要考查對無證經(jīng)營藥品違法行為處罰措施的理解。題干信息分析2013年4月工商部門發(fā)現(xiàn)袁某個(gè)人涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品并扣押其藥品，后藥監(jiān)部門鑒定時(shí)發(fā)現(xiàn)袁某未取得《藥品經(jīng)營許可證》，且已無證批發(fā)經(jīng)營藥品長達(dá)5年之久。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：依法予以取締。對于無證經(jīng)營藥品這種嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營管理規(guī)定的行為，依法取締是合理且必要的監(jiān)管措施，以杜絕非法藥品經(jīng)營活動的繼續(xù)，保障公眾用藥安全，該處罰符合相關(guān)規(guī)定。B選項(xiàng)：沒收其違法銷售的藥品所得。袁某無證經(jīng)營藥品屬于違法行為，其通過違法經(jīng)營所獲得的收入理應(yīng)被沒收，這是對違法者經(jīng)濟(jì)上的制裁，防止其因違法行為獲利，該處罰符合相關(guān)規(guī)定。C選項(xiàng)：處違法銷售的藥品貨值金額三倍罰款。根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，對于無證經(jīng)營藥品等違法行為，通常會根據(jù)違法銷售藥品的貨值金額處以一定倍數(shù)的罰款，處違法銷售的藥品貨值金額三倍罰款是合理的處罰方式，該處罰符合相關(guān)規(guī)定。D選項(xiàng)：判處有期徒刑三年或拘役。在題干所描述的情形中，僅表明袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品，但并沒有提及存在如構(gòu)成犯罪等需承擔(dān)刑事責(zé)任的情節(jié)。判處有期徒刑三年或拘役屬于刑事處罰，在無明確犯罪事實(shí)的情況下，不能直接適用該處罰，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是D。"7、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué).生物.化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】2013年1月22日公布并于同年6月1日施行的新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，該版GSP對藥品批發(fā)和零售企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行了詳細(xì)闡述。本題主要考查對企業(yè)不同崗位人員資質(zhì)要求的掌握情況。選項(xiàng)A，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，而非大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱，所以選項(xiàng)A描述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該描述符合2013版GSP規(guī)定，選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這與規(guī)范要求相符，選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D，從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，此說法也符合規(guī)定，選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題正確答案選A。"8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種

A.應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門提交申請報(bào)告

B.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員審議同意

D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的相關(guān)規(guī)定。首先分析選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種并非單純由藥學(xué)部門提交申請報(bào)告這么簡單，其流程更為復(fù)雜，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種需要經(jīng)過多個(gè)環(huán)節(jié)和程序，不僅僅是經(jīng)臨床科室提出意見后由抗菌藥物管理工作組審議這么簡單，該表述不完整，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，相關(guān)規(guī)定并非是經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員審議同意，此說法不符合實(shí)際規(guī)定，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為D。"9、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的抗菌藥物。在購進(jìn)前詳細(xì)查驗(yàn)了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質(zhì)證明文件，購進(jìn)該批藥品后，又做了詳細(xì)的購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。

A.加蓋該藥品批發(fā)企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》?

B.該藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證?

C.該抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)?

D.加蓋企業(yè)原印章的該抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件?

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)抗菌藥物時(shí)應(yīng)查驗(yàn)的文件內(nèi)容。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營許可證》是藥品批發(fā)企業(yè)合法經(jīng)營藥品的憑證，《營業(yè)執(zhí)照》是企業(yè)合法經(jīng)營的基本證件。加蓋該藥品批發(fā)企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，能夠證明該企業(yè)具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)需要查驗(yàn)的重要文件，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證，可以證明銷售人員有代表企業(yè)進(jìn)行藥品銷售的資格以及其個(gè)人身份信息的真實(shí)性。這有助于確保交易的合法性和可追溯性，是購進(jìn)藥品查驗(yàn)過程中的合理要求，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C藥品標(biāo)準(zhǔn)是對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。然而，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，通常不需要查驗(yàn)該抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D加蓋企業(yè)原印章的該抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件，如藥品批準(zhǔn)文號等，能夠證明該抗菌藥物是經(jīng)過國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的合法藥品。這是確保藥品質(zhì)量和合法性的關(guān)鍵文件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)時(shí)需要進(jìn)行查驗(yàn)，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"10、關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是

A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬元以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)來分析每個(gè)選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對于偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》這種違法行為，如果有違法所得的，應(yīng)沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B法規(guī)規(guī)定，對于沒有違法所得的偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》的情況，應(yīng)處二萬元以上十萬以下的罰款，因此選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，而不是吊銷藥品生產(chǎn)許可證，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D任何違法行為構(gòu)成犯罪的，都需要依據(jù)法律追究刑事責(zé)任，偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》若構(gòu)成犯罪，也必然要追究刑事責(zé)任，選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選C，因?yàn)檫x項(xiàng)C對該違法行為情節(jié)嚴(yán)重時(shí)的處罰描述有誤。"11、屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是

A.氨酚待因片

B.三唑侖注射液

C.鹽酸布桂嗪注射液

D.氨酚氫可酮片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑和各類特殊藥品的定義來逐一分析選項(xiàng)。首先明確含特殊藥品復(fù)方制劑的概念，它是指含有麻黃堿、可待因、地芬諾酯等特殊藥品的復(fù)方制劑。選項(xiàng)A：氨酚待因片氨酚待因片是由對乙酰氨基酚和磷酸可待因組成的復(fù)方制劑，可待因?qū)儆谔厥馑幤?，所以氨酚待因片屬于含特殊藥品?fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：三唑侖注射液三唑侖是一種強(qiáng)效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，它屬于精神藥品中的第一類精神藥品，并非含特殊藥品復(fù)方制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪是一種麻醉藥品，主要用于中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛，它不是含特殊藥品復(fù)方制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片是由對乙酰氨基酚和氫可酮組成的復(fù)方制劑，雖然含有對乙酰氨基酚，但氫可酮在我國屬于麻醉藥品，氨酚氫可酮片按麻醉藥品管理，不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"12、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員最低學(xué)歷或資質(zhì)要求的規(guī)定。選項(xiàng)A：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一要求通常是針對藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位的，并非驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，這樣的學(xué)歷要求過高，不符合驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員的最低標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，該表述與規(guī)范要求的最低學(xué)歷不符，其標(biāo)準(zhǔn)高于規(guī)范要求的中專學(xué)歷，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"13、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：A

【解析】本題考查的是藥品臨床試驗(yàn)階段相關(guān)的樣本例數(shù)規(guī)定。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的乙藥品進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。藥品臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，病例數(shù)為20-30例。而選項(xiàng)B“不少于100例”、選項(xiàng)C“不少于200例”、選項(xiàng)D“不少于300例”均不符合Ⅰ期臨床試驗(yàn)樣本例數(shù)的規(guī)定。所以本題正確答案選A。"14、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.輔助用藥

B.兒童用維生素

C.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

D.中西藥復(fù)方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：輔助用藥通常不適合作為乙類非處方藥。輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效的藥物，其安全性等方面存在一定風(fēng)險(xiǎn)，一般不列為乙類非處方藥。-選項(xiàng)B：兒童用維生素可以作為乙類非處方藥。維生素是人體維持正常生理功能所必需的一類有機(jī)物質(zhì)，兒童用維生素在合理劑量下相對安全，可在藥店自主購買使用，不屬于不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況，故該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的不應(yīng)作為乙類非處方藥。抗菌藥物如果不合理使用易導(dǎo)致耐藥菌產(chǎn)生等問題，激素也可能帶來一些不良反應(yīng)，這類藥品通常需要在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用，所以不適合作為乙類非處方藥。-選項(xiàng)D：中西藥復(fù)方制劑不應(yīng)作為乙類非處方藥。中西藥復(fù)方制劑成分復(fù)雜，存在藥物相互作用等潛在風(fēng)險(xiǎn)，其安全性和有效性評估較為復(fù)雜，一般不作為乙類非處方藥。綜上，答案選B。"15、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)針對冷藏、冷凍藥品采取的收貨程序不合法的是

A.需重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程溫度記錄的質(zhì)量控制狀況

B.需重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程運(yùn)輸時(shí)間的質(zhì)量控制狀況

C.不符合運(yùn)輸過程溫度要求的不得入庫

D.收貨后，應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)冷藏、冷凍藥品收貨程序的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)在對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨時(shí)，需要重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程溫度記錄的質(zhì)量控制狀況，以確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。因?yàn)闇囟仁怯绊懤洳?、冷凍藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，準(zhǔn)確記錄和檢查運(yùn)輸過程中的溫度情況，能夠有效監(jiān)控藥品質(zhì)量是否受到影響。所以該選項(xiàng)的收貨程序是合法的。選項(xiàng)B除了溫度，運(yùn)輸時(shí)間也是影響冷藏、冷凍藥品質(zhì)量的重要因素之一。在收貨程序中，重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程運(yùn)輸時(shí)間的質(zhì)量控制狀況，有助于企業(yè)評估藥品在運(yùn)輸過程中暴露于不同環(huán)境條件下的時(shí)長，從而判斷藥品質(zhì)量是否受到潛在影響。所以該選項(xiàng)的收貨程序也是合法的。選項(xiàng)C對于不符合運(yùn)輸過程溫度要求的藥品，不能簡單地一概而論不得入庫。在實(shí)際操作中，企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對不符合溫度要求的藥品進(jìn)行進(jìn)一步的評估和處理。例如，某些情況下可能需要對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果來決定是否入庫。所以該選項(xiàng)所描述的收貨程序不合法。選項(xiàng)D為了保證冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，收貨后應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)，使藥品持續(xù)處于適宜的溫度環(huán)境中，避免因溫度變化對藥品質(zhì)量造成損害。因此，該選項(xiàng)的收貨程序是合法的。綜上，答案選C。"16、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.麻醉藥品

B.β受體阻滯劑

C.抗糖尿病藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的性質(zhì)和藥品零售企業(yè)的經(jīng)營規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于麻醉藥品具有較強(qiáng)的成癮性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，為了嚴(yán)格管控，防止其流入非法渠道，我國對麻醉藥品實(shí)行嚴(yán)格的特殊管理，藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營麻醉藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)Bβ受體阻滯劑屬于興奮劑目錄所列的品種，同時(shí)該類藥品不屬于嚴(yán)格管制的特殊藥品類別，在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營β受體阻滯劑，所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C抗糖尿病藥物主要用于治療糖尿病，并不在興奮劑目錄所列品種范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D蛋白同化制劑是一種能夠促進(jìn)細(xì)胞的生長與分化，使肌肉擴(kuò)增的藥物。因其具有提高運(yùn)動成績的潛在作用，被列入興奮劑目錄。同時(shí)，蛋白同化制劑具有較大的潛在危害，為了保障公眾用藥安全，防止濫用，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"17、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級衛(wèi)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的審查批準(zhǔn)部門?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書需由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后頒發(fā)。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，能從宏觀層面、專業(yè)角度對進(jìn)口醫(yī)療器械的安全性、有效性等進(jìn)行全面審查和把控，以保障醫(yī)療器械在國內(nèi)的規(guī)范使用和公眾健康安全。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的監(jiān)督管理等工作；省級衛(wèi)生部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理等工作；設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督管理等工作。它們均不具備審查批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品并頒發(fā)注冊證書的職能。所以本題正確答案是D。"18、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

A.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

B.向省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)

D.按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查對《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：“及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)”，雖然及時(shí)報(bào)告是報(bào)告藥品不良反應(yīng)的一個(gè)重要要求，但此表述不夠全面，沒有強(qiáng)調(diào)按規(guī)定報(bào)告這一關(guān)鍵要素，不能準(zhǔn)確涵蓋法規(guī)規(guī)定的企業(yè)和機(jī)構(gòu)的報(bào)告義務(wù)，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B：“向省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)”，這只是報(bào)告的部分流程和方向內(nèi)容，并沒有涉及到報(bào)告的核心準(zhǔn)則，即按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，沒有完整體現(xiàn)法規(guī)規(guī)定的報(bào)告要求，所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C：“按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)”，準(zhǔn)確地概括了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在報(bào)告藥品不良反應(yīng)方面的要求。企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任按照相關(guān)規(guī)定，對其獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，該選項(xiàng)全面且準(zhǔn)確地表述了法規(guī)要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：“按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)”，此說法不夠精準(zhǔn)，法規(guī)強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)和機(jī)構(gòu)自身所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，而不是單純反映所在地發(fā)生的情況，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)報(bào)告主體的義務(wù)范圍，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選C。"19、對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明.多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價(jià)采購

【答案】：D

【解析】本題主要考查對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的采購措施。選項(xiàng)A，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，這種方式一般適用于一些具有一定市場競爭度、供應(yīng)相對充足的藥品，并非針對用量小、臨床必需且市場供應(yīng)短缺的藥品，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，主要是用于對藥品價(jià)格進(jìn)行調(diào)控和監(jiān)管，保障藥品價(jià)格合理，但不能有效解決藥品供應(yīng)短缺的問題，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，通常是針對一些高價(jià)藥品，通過談判降低價(jià)格，以提高藥品的可及性，與本題所涉及的用量小、供應(yīng)短缺藥品的特點(diǎn)不匹配，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，對于用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品，采取定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購的方式是合理的。通過定點(diǎn)生產(chǎn)可以保障藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，議價(jià)采購則有助于合理確定藥品價(jià)格，符合此類藥品的采購需求，所以本題正確答案是D。"20、患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：B

【解析】本題考查藥品購買相關(guān)知識。需要判斷患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的藥品。選項(xiàng)A分析三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類精神藥品禁止零售，所以患者不能在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到三唑侖片，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，在患者持處方的情況下，可以向患者銷售艾司唑侖片，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析紅霉素軟膏是常用的外用抗生素類藥品，不屬于精神藥品，其購買不需要通過能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，通常在普通藥店即可購買，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析阿昔洛韋膠囊是抗病毒藥物，并非精神藥品，可在普通藥店正常購買，無需通過特定的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"21、仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請人應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗(yàn)用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是

A.處方

B.工藝

C.生產(chǎn)線

D.商標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考點(diǎn)為仿制藥生物等效性試驗(yàn)用樣品與商業(yè)化生產(chǎn)的差異情況。在仿制藥生物等效性試驗(yàn)中，申請人要依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)指導(dǎo)原則以及國際通行技術(shù)要求，與原研藥開展全面的質(zhì)量對比研究，以確保與原研藥質(zhì)量一致。選項(xiàng)A，處方對于藥品的質(zhì)量和療效有著關(guān)鍵影響，在生物等效性試驗(yàn)中需保證與商業(yè)化生產(chǎn)的處方一致，這樣才能有效驗(yàn)證藥物的等效性，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，工藝會影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性等，為使生物等效性試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，工藝通常應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致，故該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C，生產(chǎn)線雖然可能存在一些細(xì)微差別，但整體上也是要保障藥品質(zhì)量與商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相近，從而保證試驗(yàn)結(jié)果能反映藥品實(shí)際情況，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，商標(biāo)主要是用于區(qū)分不同藥品生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)品的標(biāo)識，與藥品本身的質(zhì)量和療效并無直接關(guān)聯(lián)，所以生物等效性試驗(yàn)用樣品的商標(biāo)可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"22、《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中，消費(fèi)者在購買商品時(shí)應(yīng)享有的權(quán)利不包括

A.人身安全不受損害

B.知悉所購買商品的真實(shí)情況

C.自主選擇商品

D.無理由退換

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：人身安全不受損害是消費(fèi)者在購買商品時(shí)應(yīng)享有的重要權(quán)利?！吨腥A人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確保障消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：知悉所購買商品的真實(shí)情況也是消費(fèi)者的一項(xiàng)基本權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇商品體現(xiàn)了消費(fèi)者的自主選擇權(quán)。消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：無理由退換并非在所有情況下消費(fèi)者購買商品時(shí)必然享有的權(quán)利。雖然《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定了部分商品適用七日內(nèi)無理由退貨，但有一些特殊商品除外，如消費(fèi)者定做的、鮮活易腐的、在線下載或者消費(fèi)者拆封的音像制品、計(jì)算機(jī)軟件等數(shù)字化商品、交付的報(bào)紙、期刊等，所以不能一概而論地說無理由退換是消費(fèi)者在購買商品時(shí)應(yīng)享有的普遍權(quán)利，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生主管部門報(bào)告非限制使用級抗菌藥物、限制使用級抗菌藥物、特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的時(shí)間頻次為

A.半年半年半年

B.半年一年一年

C.一年半年半年

D.兩年一年一年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生主管部門報(bào)告不同級別抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的時(shí)間頻次。對于非限制使用級抗菌藥物，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)需每年向衛(wèi)生主管部門報(bào)告其臨床應(yīng)用情況；對于限制使用級抗菌藥物和特殊使用級抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每半年向衛(wèi)生主管部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況。選項(xiàng)A中“半年半年半年”的表述與規(guī)定的報(bào)告時(shí)間頻次不符；選項(xiàng)B“半年一年一年”同樣不符合實(shí)際規(guī)定；選項(xiàng)D“兩年一年一年”也不正確。而選項(xiàng)C“一年半年半年”，準(zhǔn)確體現(xiàn)了不同級別抗菌藥物對應(yīng)的報(bào)告時(shí)間頻次，所以該題正確答案是C。"24、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識。執(zhí)業(yè)藥師資格注冊工作由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等宏觀層面的管理工作，并非直接的注冊機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。國家人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)公務(wù)員等人員的人事管理、職業(yè)資格制度的整體規(guī)劃與政策制定等，與執(zhí)業(yè)藥師資格注冊并無直接關(guān)聯(lián)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。省級人力資源和社會保障部門同樣是負(fù)責(zé)地方人事管理等相關(guān)工作，不會承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊這一具體業(yè)務(wù)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"25、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級及管理要求。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度、安全有效特性，分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而特殊用途醫(yī)療器械并非按照風(fēng)險(xiǎn)等級劃分的常規(guī)類別。因此，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第三類醫(yī)療器械，本題答案選C。"26、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)的藥品說明書項(xiàng)目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)各藥品說明書項(xiàng)目的定義和作用，來判斷列出某藥品與其他藥品合并用藥注意事項(xiàng)的項(xiàng)目。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，主要描述藥品能治療的疾病或癥狀等內(nèi)容，并不涉及與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要闡述使用該藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于該藥品自身使用時(shí)的不良后果，而非與其他藥品合并用藥時(shí)的相關(guān)注意，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】專門針對該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響進(jìn)行說明，包括合并用藥可能產(chǎn)生的有益或有害作用以及需要注意的事項(xiàng)等，所以列出某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)屬于【藥物相互作用】這一項(xiàng)目，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常涵蓋藥品使用過程中的一般性提示，如特殊人群用藥、飲食禁忌等方面的內(nèi)容，并不專門針對與其他藥品合并用藥的情況，故選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"27、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

【答案】：B

【解析】依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對于第一類精神藥品的采購運(yùn)輸有著嚴(yán)格要求。為了確保第一類精神藥品在流通過程中的安全，防止其流入非法渠道，保障公眾用藥安全，規(guī)定應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院。A選項(xiàng)中由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨，無法有效保障運(yùn)輸過程的安全性和監(jiān)管性；C選項(xiàng)提到由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，公安部門主要負(fù)責(zé)對特殊藥品違法犯罪行為的打擊等工作，并非協(xié)助藥品運(yùn)輸?shù)某Ｒ?guī)主體；D選項(xiàng)由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，這不符合一般的操作流程和規(guī)定。所以本題正確答案是B。28、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》中“救死扶傷，不辱使命”要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。題目中描述執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)，這與“救死扶傷，不辱使命”的要求相契合，故答案選A。而“尊重患者，平等相待”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要尊重患者的人格和權(quán)利，平等對待每一位患者；“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師需依照法律法規(guī)從事藥品經(jīng)營和藥學(xué)服務(wù)活動，并確保藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量；“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”主要指執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德和業(yè)務(wù)素養(yǎng)，珍惜職業(yè)聲譽(yù)。因此，本題正確答案是A選項(xiàng)。29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.兒科處方

D.老年處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的情形。選項(xiàng)A，麻醉藥品具有成癮性和依賴性等特殊性質(zhì)，為了保證用藥安全以及防止濫用，國家對麻醉藥品的使用和管理有著嚴(yán)格規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是限制門診就診人員持麻醉藥品處方到零售藥店購藥的，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，精神藥品同樣因其對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有特定作用，使用不當(dāng)可能會對人體健康造成嚴(yán)重危害，因此也受到嚴(yán)格管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購藥，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，兒科用藥有其特殊性，兒童的生理機(jī)能尚未發(fā)育完全，用藥的劑量、劑型等都需要特別精準(zhǔn)和謹(jǐn)慎，為確保兒童用藥安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常會限制門診就診人員持兒科處方到零售藥店購藥，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，老年處方相對而言不涉及特殊管理藥品，也沒有像麻醉藥品、精神藥品、兒科用藥那樣嚴(yán)格的使用和管理限制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持老年處方到零售藥店購藥，D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"30、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”

B.公立醫(yī)院全部配備和使用基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”是一種財(cái)務(wù)管理模式，主要涉及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的收入和支出管理，并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：公立醫(yī)院并非全部配備和使用基本藥物。雖然公立醫(yī)院需要按照規(guī)定使用基本藥物，但會根據(jù)自身的功能定位、臨床需求等，配備和使用一定比例的基本藥物，同時(shí)也會配備其他藥物以滿足不同患者的醫(yī)療需求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，這符合國家基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：并非所有零售藥店均配備基本藥物，且零售藥店作為市場經(jīng)營主體，一般不會對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"31、在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告審查機(jī)關(guān)對于企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，此措施一般并非是針對企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的處理方式，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請這種表述不符合針對企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的處理規(guī)定，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號，題干所述情況并不對應(yīng)此處理結(jié)果，只有在取得廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告存在嚴(yán)重違法情形等特定情況下才可能涉及撤銷相關(guān)廣告批準(zhǔn)文號等處理，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案為B。"32、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個(gè)年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。

A.實(shí)行對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，科學(xué)、公正、客觀的評價(jià)和選拔人才

B.全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)

C.全面提升藥學(xué)人員理論知識

D.建設(shè)一支既有專業(yè)知識和實(shí)際能力。又有藥事管理和法規(guī)知識、能嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)的藥師隊(duì)伍

【答案】：C

【解析】本題主要考查對全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試意義的理解。選項(xiàng)A分析實(shí)行對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，通過科學(xué)、公正、客觀的評價(jià)和選拔人才，能夠篩選出符合要求的專業(yè)人員進(jìn)入執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍，保證執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)水平和素質(zhì)，是全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的重要意義之一，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試涵蓋了藥學(xué)專業(yè)的多個(gè)領(lǐng)域知識和技能要求，促使藥學(xué)技術(shù)人員不斷學(xué)習(xí)和提升自己，有助于全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C分析全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試不僅注重藥學(xué)人員理論知識的考查，更強(qiáng)調(diào)將理論知識應(yīng)用于實(shí)際工作的能力，以及對藥事管理和法規(guī)知識的掌握和運(yùn)用?！叭嫣嵘帉W(xué)人員理論知識”表述過于片面，沒有涵蓋考試對于實(shí)際能力和法規(guī)知識等方面的要求，不能全面體現(xiàn)全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的意義，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D分析建設(shè)一支既有專業(yè)知識和實(shí)際能力，又有藥事管理和法規(guī)知識、能嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)的藥師隊(duì)伍，是全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的重要目標(biāo)和意義所在，考試的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)都是圍繞此來設(shè)定的，故該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"33、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)

B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日極量

C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品

D.調(diào)配處方時(shí)，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)。該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B同樣依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日極量。此選項(xiàng)內(nèi)容與規(guī)定相符，所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C麥角胺屬于易制毒化學(xué)品，不屬于醫(yī)療用毒性藥品；洋地黃毒苷屬于醫(yī)療用毒性藥品。所以“麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品”這一說法錯(cuò)誤，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D按照規(guī)定，調(diào)配處方時(shí)，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。該選項(xiàng)表述正確，所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選C。"34、當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限為

A.3日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.1個(gè)月內(nèi)

D.3個(gè)月內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在《印鑒卡》相關(guān)項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限規(guī)定。在實(shí)際的醫(yī)療管理規(guī)定中，當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，為了保證醫(yī)療管理信息的及時(shí)更新和準(zhǔn)確性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在規(guī)定的較短時(shí)間內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。按照相關(guān)法規(guī)要求，這個(gè)期限明確規(guī)定為3日內(nèi)。所以正確答案是A選項(xiàng)。"35、某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書各項(xiàng)目所包含內(nèi)容的知識。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，主要描述的是藥品能夠治療的疾病或癥狀等，不會涉及與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】主要闡述的是使用該藥品可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于藥品自身使用時(shí)產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，而非與其他藥品合并使用的情況，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：【藥物相互作用】是專門說明該藥品與其他藥品聯(lián)合使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，包括協(xié)同作用、拮抗作用等，因此某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在【藥物相互作用】這一項(xiàng)，選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】通常涵蓋的是使用該藥品時(shí)需要關(guān)注的一般性問題，如飲食禁忌、特殊人群使用提醒等，并非專門針對與其他藥品合并用藥的注意內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"36、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提起

A.行政復(fù)議

B.行政訴訟

C.行政許可

D.行政處罰

【答案】：B

【解析】本題考查行政救濟(jì)途徑的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。而本題強(qiáng)調(diào)的是向人民法院提出的途徑，行政復(fù)議是向行政機(jī)關(guān)提出，并非向人民法院，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，這屬于對行政機(jī)關(guān)的行政行為有異議，企業(yè)可以依法向人民法院提起行政訴訟，以維護(hù)自身合法權(quán)益，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。題干討論的是企業(yè)對行政處罰決定不服的救濟(jì)途徑，并非行政許可相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。本題中企業(yè)是對藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定（吊銷藥品經(jīng)營許可證）不服，要尋求的是救濟(jì)途徑，而不是再進(jìn)行行政處罰，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"37、A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，根據(jù)《廣告法》對該雜志社處以罰款的部門是

A.A省的藥品監(jiān)督管理部門

B.B省的藥品監(jiān)督管理部門

C.A省的工商行政管理部門

D.B省的工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對違法藥品廣告進(jìn)行處罰的部門。首先要明確相關(guān)管理規(guī)定，依據(jù)《廣告法》等相關(guān)法規(guī)，工商行政管理部門負(fù)責(zé)廣告活動的監(jiān)督管理工作，對違法廣告進(jìn)行處罰。而藥品廣告的監(jiān)管也遵循這一原則，對于在某一地區(qū)發(fā)布違法藥品廣告的情況，由該地區(qū)的工商行政管理部門進(jìn)行處理。在本題中，A省藥品生產(chǎn)企業(yè)在B省雜志上發(fā)布第二類精神藥品的廣告，因?yàn)榈诙惥袼幤穼儆谔厥夤芾硭幤罚墙乖诖蟊婋s志上做廣告的，該廣告發(fā)布行為違法。由于廣告發(fā)布地點(diǎn)在B省，那么對該雜志社處以罰款的部門應(yīng)該是B省負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管的部門，即B省的工商行政管理部門。A選項(xiàng)A省的藥品監(jiān)督管理部門，其主要職責(zé)是對藥品生產(chǎn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，并非主要負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管和處罰，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)B省的藥品監(jiān)督管理部門，同樣主要側(cè)重于藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的監(jiān)管，而非廣告處罰，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)A省的工商行政管理部門，廣告發(fā)布地在B省，應(yīng)由B省的相關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)管和處罰，而非A省，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是D。"38、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù),造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)且造成嚴(yán)重后果時(shí)應(yīng)給予的處罰相關(guān)知識。選項(xiàng)A：吊銷《藥品經(jīng)營許可證》主要是針對藥品經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定等情況的處罰，而題干說的是藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，主體不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款一般適用于情節(jié)相對較輕的違規(guī)行為，并非是對造成嚴(yán)重后果的處罰，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：處3萬元以下罰款這種處罰力度與造成嚴(yán)重后果的情形不匹配，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"39、處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：A

【解析】本題主要考查對處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對這一違規(guī)行為的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A：造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。在相關(guān)的藥品管理及執(zhí)業(yè)規(guī)范中，對于這類涉及特殊藥品處方核對失職且造成嚴(yán)重后果的情況，原發(fā)證部門有權(quán)采取吊銷執(zhí)業(yè)證書這一較為嚴(yán)厲的處罰措施，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是未進(jìn)行核對這一行為的直接處罰結(jié)果，而此選項(xiàng)中先提及所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方資格，與直接針對該違規(guī)行為的處罰表述不一致，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。通常藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)側(cè)重于藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對于處方調(diào)配人、核對人的執(zhí)業(yè)行為違規(guī)，并非主要由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行這樣的處罰，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。雖然衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)管方面有職責(zé)，但對于本題這種特定的未對特殊藥品處方進(jìn)行核對的行為，該處罰表述與規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"40、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面，應(yīng)當(dāng)做到

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛

C.藥品與地面間距5厘米

D.倉庫避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲存的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：將藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，可避免不同性質(zhì)物品相互影響，保證藥品質(zhì)量；中藥材和中藥飲片成分及儲存條件差異較大，分庫存放能更好地滿足其各自的儲存要求，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品儲存的規(guī)定，該選項(xiàng)做法正確。選項(xiàng)B：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛，這樣便于藥品的管理、追溯和質(zhì)量控制，能及時(shí)準(zhǔn)確地掌握藥品的有效期、進(jìn)貨時(shí)間等信息，符合藥品儲存的管理要求，該選項(xiàng)做法正確。選項(xiàng)C：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品與地面的間距不應(yīng)小于10厘米，而該選項(xiàng)中藥品與地面間距為5厘米，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)做法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：倉庫保持避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的條件，能為藥品提供適宜的儲存環(huán)境，防止藥品因環(huán)境因素導(dǎo)致變質(zhì)、損壞等問題，保障藥品質(zhì)量，符合藥品儲存的環(huán)境要求，該選項(xiàng)做法正確。綜上，本題答案選C。"41、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品在檢查時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進(jìn)行檢查，這是符合相關(guān)藥品檢查規(guī)定的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：不開箱檢查的情況通常與特殊質(zhì)量控制要求并無直接關(guān)聯(lián)，且不符合針對這類藥品檢查的相關(guān)規(guī)范，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：檢查至中包裝不是生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的檢查規(guī)定，不符合題意，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝一般適用于其他普通情況，并非針對有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"42、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。

A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話

B.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥

C.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中

D.甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)自建網(wǎng)站銷售藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話。這僅僅是展示藥品信息以及提供咨詢渠道，并沒有涉及違反藥品銷售規(guī)定的行為，屬于正常的企業(yè)營銷和服務(wù)手段，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。消費(fèi)者從甲企業(yè)的自建網(wǎng)站下單非處方藥后到選定門店取藥，這種銷售模式是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中。紅霉素眼膏屬于非處方藥，企業(yè)通過自建網(wǎng)站銷售非處方藥，并由門店執(zhí)業(yè)藥師配送藥品的行為，既保障了藥品銷售的規(guī)范性，也為消費(fèi)者提供了便利，是允許的操作，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中。安定屬于精神藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站不得直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品。因此，甲企業(yè)將安定遞送至消費(fèi)者家中的行為違反了這一規(guī)定，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)碳青霉烯類抗菌藥物的管理，說法錯(cuò)誤的是

A.碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個(gè)品規(guī)內(nèi)

B.緊急情況下未經(jīng)會診同意或確需越處方權(quán)限使用碳青霉烯類抗菌藥物，處方量不得超過3日用量

C.碳青霉烯類抗菌藥物實(shí)施專檔管理

D.指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物使用情況信息表

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對碳青霉烯類抗菌藥物的管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個(gè)品規(guī)內(nèi)，此規(guī)定有利于合理規(guī)范使用該類抗菌藥物，避免過多品規(guī)導(dǎo)致的濫用等問題，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：緊急情況下未經(jīng)會診同意或確需越處方權(quán)限使用碳青霉烯類抗菌藥物時(shí)，處方量不得超過1日用量，而不是3日用量，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對碳青霉烯類抗菌藥物實(shí)施專檔管理，能夠更有效地對其使用情況進(jìn)行監(jiān)管和追溯，有助于規(guī)范用藥行為，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物使用情況信息表，便于對該類藥物的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和監(jiān)測，以保障用藥安全合理，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"44、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)以自己的藥學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)，竭盡全力為公眾提供必要的藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了

A.奉獻(xiàn)知識、維護(hù)健康

B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護(hù)形象

D.熱心公益、普及知識

【答案】：A

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師行為體現(xiàn)內(nèi)容的理解。執(zhí)業(yè)藥師以自身藥學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)，竭盡全力為公眾提供必要的藥學(xué)服務(wù)，這一行為的核心在于將自己所擁有的知識奉獻(xiàn)出來，目的是維護(hù)公眾的健康。選項(xiàng)A“奉獻(xiàn)知識、維護(hù)健康”，準(zhǔn)確地概括了執(zhí)業(yè)藥師利用自身知識為公眾提供服務(wù)以保障健康這一行為特點(diǎn)，與題干描述相符。選項(xiàng)B“持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)”，“持續(xù)提高”通常側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師自身專業(yè)能力的不斷提升，“注冊執(zhí)業(yè)”主要涉及執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)的資格與程序問題，題干中并未體現(xiàn)與此相關(guān)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C“行為自律、維護(hù)形象”，強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在行為規(guī)范和自身形象維護(hù)方面的要求，題干重點(diǎn)在于強(qiáng)調(diào)提供藥學(xué)服務(wù)，并非行為自律和形象維護(hù)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“熱心公益、普及知識”，“熱心公益”強(qiáng)調(diào)活動的公益性，“普及知識”側(cè)重于知識的傳播，而題干強(qiáng)調(diào)的是為公眾提供必要的藥學(xué)服務(wù)，并非單純的公益活動和知識普及，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選A。"45、藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品是

A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種

B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種

C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品

D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品類型。選項(xiàng)A，存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，對于這類藥品確實(shí)需要重視并采取相應(yīng)措施，但并非強(qiáng)調(diào)要立即采取措施妥善處理，一般會根據(jù)具體的風(fēng)險(xiǎn)評估和情況，開展進(jìn)一步的調(diào)查、評估等工作，不一定是馬上就進(jìn)行處理。選項(xiàng)B，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，針對此類藥品，通常會綜合多方面因素進(jìn)行評估和決策，可能會有調(diào)整用藥方案、修改說明書等措施，并非直接要求藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理。選項(xiàng)C，提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品，只是提示有可能性，還需要進(jìn)一步調(diào)查、檢驗(yàn)等來確定是否真正存在問題，所以也不是必須立即采取措施妥善處理。選項(xiàng)D，造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，這種情況已經(jīng)造成了嚴(yán)重的后果，直接威脅到了公眾的生命健康安全。藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理，以防止類似情況再次發(fā)生，保障公眾用藥安全。所以，本題正確答案是D選項(xiàng)。"46、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。

A.沒收部分違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款

C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：C

【解析】卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液多次出現(xiàn)可見異物問題，這嚴(yán)重違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對于生產(chǎn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的企業(yè)，若情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。本題中卓峰制藥多次出現(xiàn)藥品可見異物問題，屬于比較嚴(yán)重的違規(guī)行為，所以應(yīng)適用此處罰措施。選項(xiàng)A沒收部分違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，通常適用于違規(guī)情節(jié)相對較輕的情況；選項(xiàng)B處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款，也是一般性的處罰方式；選項(xiàng)D直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，這種處罰更多是針對相關(guān)責(zé)任人，而非企業(yè)整體的處罰措施。因此，正確答案為C。47、應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題考查不同類型藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。在藥品經(jīng)營企業(yè)中，不同規(guī)模和經(jīng)營模式的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人所需具備的資質(zhì)有所不同。選項(xiàng)A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其資質(zhì)要求并不一定特指為執(zhí)業(yè)藥師。大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可能有更綜合的專業(yè)背景和資質(zhì)要求，執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)并非其唯一的界定標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同樣其資質(zhì)要求并非單純以是否為執(zhí)業(yè)藥師來確定。小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可能根據(jù)企業(yè)的具體規(guī)模、經(jīng)營業(yè)務(wù)等情況有其他方面的考量。選項(xiàng)C，跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)，由于其經(jīng)營的復(fù)雜性和跨地域的特點(diǎn)，為了確保藥品質(zhì)量和安全，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠更好地履行質(zhì)量監(jiān)督和管理職能，保障企業(yè)在不同地域的藥品經(jīng)營活動符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，雖然執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理中發(fā)揮著重要作用，但大中型藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求并非明確規(guī)定必須是執(zhí)業(yè)藥師，可能還會涉及其他專業(yè)條件和工作經(jīng)驗(yàn)等方面的要求。綜上，答案選C。"48、根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》關(guān)于麥角新堿的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊實(shí)行雙人雙鎖管理

B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品

C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購進(jìn)麥角新堿,應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復(fù)印件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析，從而判斷說法是否正確。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)對于藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)建立專用賬冊實(shí)行雙人雙鎖管理。麥角新堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，所以藥品批發(fā)企業(yè)對其應(yīng)建立專用賬冊并實(shí)行雙人雙鎖管理，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B麥角新堿屬于第一類易制毒化學(xué)品，而非第二類易制毒化學(xué)品，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，麥角新堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，因此購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復(fù)印件，該選項(xiàng)說法符合相關(guān)規(guī)定，說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"49、國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請屬于（）。

A.新藥申請

B.補(bǔ)充申請

C.仿制藥申請

D.進(jìn)口藥品申請

【答案】：C

【解析】此題主要考查對藥品注冊申請不同類型概念的理解。A選項(xiàng)新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請。而題干說的是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非新藥，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請，與題干所說的藥品注冊申請類型不相符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，這與題干表述一致，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，題干強(qiáng)調(diào)的是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請，未涉及境外生產(chǎn)及境內(nèi)上市銷售等進(jìn)口相關(guān)內(nèi)容，D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"50、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查進(jìn)口第三類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的負(fù)責(zé)部門。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。對于進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的管理，鑒于其風(fēng)險(xiǎn)程度較高，需要更為嚴(yán)格和統(tǒng)一的監(jiān)管。國家藥品監(jiān)督管理部門具備全面的專業(yè)能力、信息資源和管理權(quán)限，能夠從全國層面統(tǒng)籌規(guī)劃，科學(xué)評估進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的安全性和有效性，以保障公眾的用藥安全和健康權(quán)益。省級藥品監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)相對低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的相關(guān)管理工作，在管理權(quán)限和能力上，相較于國家藥品監(jiān)督管理部門，不足以承擔(dān)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)工作。因此，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品有

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品范圍。選項(xiàng)A新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑，這類藥品往往具有獨(dú)特的藥用價(jià)值和創(chuàng)新意義。新的中藥材及其制劑可能是發(fā)現(xiàn)了新的藥用資源或?qū)鹘y(tǒng)中藥材的新應(yīng)用，而從中藥或天然藥物中提取的有效成分及其制劑則是對傳統(tǒng)醫(yī)藥的現(xiàn)代化開發(fā)。這些藥品的研發(fā)難度較大且可能為臨床治療帶來新的選擇和突破，因此國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以對其試行快速審批，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品，意味著這些藥品具有創(chuàng)新性和前沿性。它們可能是基于新的科學(xué)研究、技術(shù)突破而開發(fā)出來的，能夠?yàn)榛颊咛峁┬碌闹委熓侄??？焖賹徟祟愃幤?，有助于加快其上市進(jìn)程，使患者更早受益于創(chuàng)新藥物，所以國家食品藥品監(jiān)督管理總局可對其試行快速審批，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，艾滋病是一種嚴(yán)重威脅人類健康的全球性疾病，目前尚無根治方法?？拱滩《炯坝糜谠\斷、預(yù)防艾滋病的新藥對于控制艾滋病的傳播、改善患者的生活質(zhì)量至關(guān)重要。為了盡快滿足臨床需求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會對這類藥品試行快速審批，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥，惡性腫瘤和罕見病嚴(yán)重影響患者的生命健康，且目前很多情況下缺乏有效的治療藥物。治療這些疾病的新藥研發(fā)難度大、周期長，但其一旦成功上市，將為患者帶來生的希望。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會對這類藥品試行快速審批，以加快其進(jìn)入市場的速度，為患者提供更多的治療選擇，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD選項(xiàng)均符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品范圍，本題答案選ABCD。2、應(yīng)