執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬卷第一部分單選題(50題)1、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。

A.五分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：C

【解析】本題給定了一段關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容，但題目未明確具體的問題。不過根據(jù)答案“C”推測，可能是一道選擇題，要求從A.五分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.四分之一中選擇正確的比例。由于缺乏具體問題描述，難以詳細(xì)闡述選擇C選項(xiàng)的具體推理過程，但可以確定正確答案為二分之一。2、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.藥品監(jiān)督管理部門的行政決定

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

【答案】：D

【解析】本題是要判斷各選項(xiàng)行為是否符合題干所描述的情形。題干主要圍繞甲獸藥店無證經(jīng)營人用藥品這一違規(guī)行為展開。選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門的行政決定通常是基于對(duì)相關(guān)違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查后做出的處理決策等。在本題中，獸藥店存在無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營人用藥品的違規(guī)情況，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)針對(duì)該獸藥店的違規(guī)行為作出行政決定，如處罰等，這與題干中獸藥店的違規(guī)經(jīng)營行為密切相關(guān)，并非題目所要求的符合條件的行為。選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為與題干中獸藥店的經(jīng)營情況并無直接的對(duì)應(yīng)關(guān)系。題干重點(diǎn)是獸藥店的經(jīng)營行為違規(guī)，而不是生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥劑科的調(diào)劑行為一般是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部針對(duì)藥品調(diào)配等操作，與獸藥店經(jīng)營人用藥品的情況毫無關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：A醫(yī)生的自用行為，自用行為不涉及經(jīng)營藥品的范疇，與題干中獸藥店無證經(jīng)營人用藥品的違規(guī)經(jīng)營行為沒有重合點(diǎn)，是符合題意的。綜上，正確答案選D。"3、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的藥品標(biāo)簽是

A.注射劑的說明書

B.原料藥的標(biāo)簽

C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品包裝外標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】這道題考查的是依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，判斷哪類藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A，注射劑的說明書主要側(cè)重于藥品的用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等使用方面的詳細(xì)說明，對(duì)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的注明并非其重點(diǎn)要求內(nèi)容。選項(xiàng)B，原料藥的標(biāo)簽必須注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)樵纤幨撬幤飞a(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，其質(zhì)量和生產(chǎn)遵循特定的標(biāo)準(zhǔn)，注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有助于確保其質(zhì)量可控以及后續(xù)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽主要提供藥品的基本信息，如藥品名稱、規(guī)格、用法用量等，一般不特別強(qiáng)調(diào)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)D，藥品包裝外標(biāo)簽通常包含藥品的適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容，也不是重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)注。綜上，答案選B。"4、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格

B.免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目

C.中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試

D.免試部分科目的人員須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》中對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試規(guī)定的正常要求，目的是給予考生一定的時(shí)間跨度來完成所有科目的考試，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。由于免試部分科目，考生的考試負(fù)擔(dān)相對(duì)減輕，因此規(guī)定其在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過剩余的應(yīng)試科目，這一規(guī)定合理且符合實(shí)際情況，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試。隨著執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試制度的改革和完善，為了提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的整體素質(zhì)，對(duì)報(bào)名學(xué)歷等條件進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，自一定時(shí)間起中專學(xué)歷人員不能報(bào)名參加考試，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目，而不是連續(xù)四個(gè)考試年度。該選項(xiàng)表述與規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"5、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正

A.可以并處1萬元以下罰款

B.可以并處2萬元以下罰款

C.可以并處2萬元以上罰款

D.可以并處5萬元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合相關(guān)調(diào)查及召回藥品時(shí)的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，會(huì)先予以警告并責(zé)令改正，同時(shí)可以并處2萬元以下罰款。所以答案選B。"6、列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品等相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：麥角酸屬于易制毒化學(xué)品，并非列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：地芬諾酯是列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：氯胺酮屬于第一類精神藥品，不是麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麥角胺咖啡因片屬于第二類精神藥品，不屬于麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"7、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)事項(xiàng)不包括

A.許可事項(xiàng)

B.備案事項(xiàng)

C.報(bào)告事項(xiàng)

D.認(rèn)證事項(xiàng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項(xiàng)是否屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。選項(xiàng)A：許可事項(xiàng)許可事項(xiàng)是藥品注冊(cè)過程中的重要組成部分，涉及藥品上市許可等關(guān)鍵內(nèi)容，屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)范疇。例如藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品上市許可等，需要經(jīng)過一系列的許可審批流程，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：備案事項(xiàng)備案事項(xiàng)也是藥品注冊(cè)管理中的一項(xiàng)內(nèi)容，企業(yè)某些符合規(guī)定的情況需要向相關(guān)部門進(jìn)行備案，同樣屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。比如一些藥品生產(chǎn)過程中的資料變更備案等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：報(bào)告事項(xiàng)報(bào)告事項(xiàng)在藥品注冊(cè)管理體系內(nèi)也是必要的環(huán)節(jié)，企業(yè)需要按照規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告相關(guān)信息，屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。像藥品不良反應(yīng)報(bào)告等，是藥品注冊(cè)后監(jiān)管的重要內(nèi)容，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：認(rèn)證事項(xiàng)認(rèn)證事項(xiàng)通常指的是如質(zhì)量管理體系認(rèn)證等其他方面的認(rèn)證，并非直接屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品注冊(cè)事項(xiàng)。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案選D。"8、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

A.進(jìn)行處方審核和提供用藥咨詢

B.指導(dǎo)公眾合理使用藥品

C.客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

D.為無處方患者提供處方藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，進(jìn)行處方審核可以確保處方的合理性、安全性，避免藥物相互作用等問題；提供用藥咨詢能夠?yàn)榛颊呋蜥t(yī)護(hù)人員解答關(guān)于藥品使用的疑問，這屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。選項(xiàng)B：指導(dǎo)公眾合理使用藥品是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)之一。公眾可能缺乏專業(yè)的用藥知識(shí)，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)能力，可以根據(jù)患者的病情、身體狀況等因素，指導(dǎo)公眾正確選擇和使用藥品，提高用藥的安全性和有效性。選項(xiàng)C：客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，有助于患者了解藥品的風(fēng)險(xiǎn)，在用藥過程中能夠及時(shí)關(guān)注自身身體狀況，做好應(yīng)對(duì)措施，保障用藥安全，這也是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡的職責(zé)。選項(xiàng)D：處方藥品必須憑醫(yī)師開具的處方才能調(diào)配、銷售和使用，執(zhí)業(yè)藥師不能為無處方患者提供處方藥品。為無處方患者提供處方藥品的行為違反了藥品管理的相關(guān)規(guī)定，不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。綜上所述，答案選D。"9、為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。而一次常用量通常是其他特定情形下的規(guī)定；7日常用量一般不符合該情形的要求；15日常用量也并非此場景的正確規(guī)定。所以答案選B。"10、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的特點(diǎn)，來分析各個(gè)選項(xiàng)與“由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果”這一描述的匹配度。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為了監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量，對(duì)藥品進(jìn)行的有計(jì)劃的或隨機(jī)的抽樣檢驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門會(huì)將抽查檢驗(yàn)的結(jié)果以藥品質(zhì)量公告的形式發(fā)布，以便向社會(huì)公開藥品質(zhì)量信息，加強(qiáng)對(duì)藥品市場的監(jiān)管，提高公眾對(duì)藥品質(zhì)量的認(rèn)知。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過程中，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其目的主要是為藥品注冊(cè)提供技術(shù)依據(jù)，確認(rèn)藥品的質(zhì)量可控性，而非以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。它側(cè)重于特定情況下對(duì)藥品的強(qiáng)制檢驗(yàn)，并非是將結(jié)果以質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是藥品被抽樣單位對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)?jiān)俅螜z驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)主要是對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果的重新核實(shí)，不存在以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"11、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的

A.制造毒品罪

B.走私制毒物品罪

C.生產(chǎn)假藥罪

D.生產(chǎn)劣藥罪

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同罪名的理解與區(qū)分，關(guān)鍵在于依據(jù)給定的行為特征來判斷適用的罪名。選項(xiàng)A：制造毒品罪題干中明確指出“以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的”，這表明行為人主觀上具有制造毒品的故意。并且，其實(shí)施了購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境等行為，這些行為都是為制造毒品做準(zhǔn)備或直接參與到制造毒品的過程中，完全符合制造毒品罪的構(gòu)成要件，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：走私制毒物品罪走私制毒物品罪主要強(qiáng)調(diào)的是違反國家規(guī)定，非法運(yùn)輸、攜帶醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配劑進(jìn)出境的行為。而本題重點(diǎn)突出的是以制造毒品為目的的相關(guān)行為，并非單純的走私制毒物品行為，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)假藥罪生產(chǎn)假藥罪是指生產(chǎn)者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)假藥的行為。假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。題干中所描述的行為并非是生產(chǎn)假藥的行為，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：生產(chǎn)劣藥罪生產(chǎn)劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。劣藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。本題中的行為與生產(chǎn)劣藥無關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"12、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報(bào)，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準(zhǔn)證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品性質(zhì)的認(rèn)定。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中該產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處的定義來進(jìn)行判斷。題干信息分析“泰元膠囊”是保健食品，然而該生物工程有限公司卻夸大其產(chǎn)品功效，宣稱能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場當(dāng)作“藥”進(jìn)行銷售。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。在本題中，“泰元膠囊”本身是保健食品，并非藥品，卻被該公司當(dāng)作藥品來銷售，屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以應(yīng)認(rèn)定為假藥，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。題干中并未提及“泰元膠囊”存在成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的問題，所以不能認(rèn)定為劣藥，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：按假藥論處是指一些藥品雖然本身可能并非嚴(yán)格意義上的假藥，但根據(jù)法律規(guī)定按假藥處理的情形，如變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等。本題中“泰元膠囊”的問題是以非藥品冒充藥品，并非按假藥論處的情形，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：按劣藥論處是指藥品被污染、超過有效期等情形。題干中沒有相關(guān)信息表明“泰元膠囊”符合按劣藥論處的條件，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方保存期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)含有蛋白同化制劑、肽類激素處方保存期限的知識(shí)掌握。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方需保存2年，所以正確答案是B。14、《藥品注冊(cè)證書》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品注冊(cè)證書》的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品注冊(cè)證書》有效期為5年，所以正確答案是B。15、關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.港、澳、臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理

B.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

C.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

D.第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：港、澳、臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而不是注冊(cè)管理。注冊(cè)管理通常針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，實(shí)行備案制即可，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。因?yàn)榈诙愥t(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度適中，需要通過注冊(cè)管理來確保其安全性和有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，直接關(guān)系到人體健康和生命安全，必須進(jìn)行嚴(yán)格的注冊(cè)管理，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"16、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號(hào)，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

B.-處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞山東省某縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品的現(xiàn)象，結(jié)合國家對(duì)食品藥品監(jiān)管政策及群眾關(guān)注度來考查相應(yīng)法律量刑的知識(shí)。從題干可知，該中醫(yī)院自制并公然售賣無生產(chǎn)批號(hào)、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可的“三無”藥品，這種行為嚴(yán)重違反了國家對(duì)于藥品生產(chǎn)和銷售的相關(guān)規(guī)定，涉及銷售假藥、劣藥等危害藥品安全的違法犯罪行為。在我國法律規(guī)定中，對(duì)于此類危害藥品安全的犯罪行為，根據(jù)情節(jié)輕重有不同的量刑標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A“處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑幅度通常適用于一些犯罪情節(jié)相對(duì)較輕的經(jīng)濟(jì)犯罪或者其他一般性犯罪，而售賣“三無”藥品這種直接危害群眾生命健康的行為，其情節(jié)相對(duì)較為嚴(yán)重，此量刑標(biāo)準(zhǔn)不太符合。選項(xiàng)B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對(duì)于銷售“三無”藥品這類危害藥品安全的行為，考慮到其可能對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成潛在威脅，以及違反了國家嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度，該量刑區(qū)間是比較符合相關(guān)法律規(guī)定和實(shí)際情況的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，此量刑幅度對(duì)應(yīng)的犯罪情節(jié)往往更為嚴(yán)重，一般是涉及大規(guī)模、長時(shí)間的制售假藥劣藥且造成了嚴(yán)重后果的情況，題干中并未表明該中醫(yī)院售賣“三無”藥品已達(dá)到如此嚴(yán)重的程度，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D“處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑針對(duì)的是極其嚴(yán)重的危害藥品安全犯罪，比如因售賣假藥劣藥導(dǎo)致多人重傷、死亡等特別嚴(yán)重后果的情形，題干信息未體現(xiàn)出達(dá)到這種程度的危害結(jié)果，故該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"17、對(duì)符合條件的以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。這屬于

A.藥物臨床試驗(yàn)

B.藥品上市許可

C.藥品再注冊(cè)

D.加快上市注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品注冊(cè)程序類別所屬范疇的理解。破題點(diǎn)在于分析題干中所描述的針對(duì)符合條件的創(chuàng)新藥品注冊(cè)申請(qǐng)可適用的相關(guān)程序，判斷其所屬的大類別。選項(xiàng)A：藥物臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)主要是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。而題干中描述的突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序，并非是關(guān)于藥物在人體中進(jìn)行試驗(yàn)的范疇，所以不屬于藥物臨床試驗(yàn)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品上市許可藥品上市許可是指藥品上市許可持有人依法取得藥品注冊(cè)證書的過程，重點(diǎn)在于獲得上市的許可資質(zhì)。題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)創(chuàng)新藥品注冊(cè)申請(qǐng)適用的加快程序，并非單純指獲得上市許可這一行政許可行為本身，所以不屬于藥品上市許可，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品再注冊(cè)藥品再注冊(cè)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。題干內(nèi)容是關(guān)于創(chuàng)新藥品新的注冊(cè)申請(qǐng)及適用的特別程序，并非是藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后的再注冊(cè)情況，所以不屬于藥品再注冊(cè)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：加快上市注冊(cè)題干中提到對(duì)符合條件的以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥品注冊(cè)申請(qǐng)，可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。這些程序的目的都是為了加快創(chuàng)新藥品的上市注冊(cè)進(jìn)程，促使其更快地進(jìn)入市場，所以屬于加快上市注冊(cè)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、退貨藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：B

【解析】本題主要考查退貨藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示規(guī)定。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品儲(chǔ)存區(qū)域有著明確的色標(biāo)區(qū)分規(guī)定，以此來規(guī)范藥品的存儲(chǔ)和管理，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。選項(xiàng)A，紅色色標(biāo)通常用于不合格藥品庫（區(qū)），其表示該區(qū)域存放的藥品不符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是不允許使用和銷售的，所以退貨藥品庫（區(qū)）不應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，黃色色標(biāo)用于待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)），待驗(yàn)藥品是指處于等待檢驗(yàn)狀態(tài)的藥品，而退貨藥品同樣需要經(jīng)過進(jìn)一步的檢查和確認(rèn)處理，所以退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藍(lán)色色標(biāo)并不用于藥品儲(chǔ)存區(qū)域的常規(guī)標(biāo)示，在藥品色標(biāo)管理體系中沒有此規(guī)定，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，綠色色標(biāo)用于合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨區(qū)等，意味著這些區(qū)域內(nèi)存放的藥品是經(jīng)過檢驗(yàn)合格，可以正常銷售和使用的，退貨藥品顯然不屬于合格藥品的范疇，所以退貨藥品庫（區(qū)）不能標(biāo)示綠色色標(biāo)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"19、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。在我國進(jìn)行召回的，負(fù)責(zé)具體實(shí)施的主體是

A.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)

D.乙藥品生產(chǎn)商

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回的負(fù)責(zé)主體相關(guān)知識(shí)。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在本題中，涉及到進(jìn)口藥品疫苗的召回情況。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體，但在我國境內(nèi)，由進(jìn)口藥品的代理經(jīng)營企業(yè)具體負(fù)責(zé)藥品召回的實(shí)施。選項(xiàng)A，疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理，而不是具體實(shí)施召回的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同樣是履行監(jiān)督管理職責(zé)，并非召回的具體實(shí)施者，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，我國甲藥品批發(fā)企業(yè)作為該進(jìn)口疫苗的代理經(jīng)營企業(yè)，在我國要負(fù)責(zé)具體實(shí)施召回工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，乙藥品生產(chǎn)商是藥品召回的責(zé)任主體，但具體在我國實(shí)施召回工作由其在我國的代理企業(yè)即甲藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"20、藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽都不含有的內(nèi)容是

A.注意事項(xiàng)

B.有效期

C.不良反應(yīng)

D.運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽應(yīng)包含的內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。A選項(xiàng)：注意事項(xiàng)藥品的使用過程中存在一些需要特別關(guān)注的要點(diǎn)，這些注意事項(xiàng)對(duì)于正確使用藥品、保障用藥安全至關(guān)重要。藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽通常都會(huì)標(biāo)注注意事項(xiàng)，以提醒使用者在用藥過程中需要注意的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：有效期有效期是藥品質(zhì)量保證的重要時(shí)間范圍，超過有效期的藥品，其質(zhì)量和療效可能無法得到保證，甚至可能對(duì)人體產(chǎn)生不良影響。無論是內(nèi)標(biāo)簽還是外標(biāo)簽，都必須明確標(biāo)注藥品的有效期，讓使用者清楚知道藥品在什么時(shí)間段內(nèi)可以安全、有效地使用，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：不良反應(yīng)藥品在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生一些與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，即不良反應(yīng)。了解藥品的不良反應(yīng)有助于使用者在用藥過程中及時(shí)察覺并采取相應(yīng)措施。藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽一般都會(huì)包含不良反應(yīng)相關(guān)內(nèi)容，使使用者對(duì)用藥風(fēng)險(xiǎn)有清晰的認(rèn)識(shí)，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：運(yùn)輸注意事項(xiàng)運(yùn)輸注意事項(xiàng)主要是在藥品運(yùn)輸過程中需要遵循的要求，以確保藥品在運(yùn)輸途中不受損壞、質(zhì)量不受影響。這方面內(nèi)容主要是針對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)、運(yùn)輸人員以及相關(guān)物流企業(yè)等，并非直接面向藥品使用者，因此藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽通常不會(huì)標(biāo)注運(yùn)輸注意事項(xiàng)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"21、行政處罰的一般程序(普通程序)調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員

A.不得少于兩人，并應(yīng)出示證件

B.不得少于三人，并應(yīng)出示證件

C.不得少于四人，并應(yīng)出示證件

D.不得少于五人，并應(yīng)出示證件

【答案】：A

【解析】本題考查行政處罰一般程序（普通程序）調(diào)查時(shí)行政執(zhí)法人員的相關(guān)規(guī)定?！缎姓幜P法》明確規(guī)定，行政機(jī)關(guān)在調(diào)查或者進(jìn)行檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出示證件。此舉是為了保證執(zhí)法過程的公正性、合法性和客觀性，避免單人執(zhí)法可能出現(xiàn)的主觀偏見、權(quán)力濫用等問題，同時(shí)兩人以上執(zhí)法相互監(jiān)督、相互印證，使執(zhí)法行為更加規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)。在本題所給選項(xiàng)中，B選項(xiàng)“不得少于三人”、C選項(xiàng)“不得少于四人”、D選項(xiàng)“不得少于五人”均不符合法律規(guī)定。所以正確答案是A選項(xiàng)。"22、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任的定義，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》這一行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)依據(jù)《刑法》對(duì)犯罪人進(jìn)行定罪量刑而產(chǎn)生。本題中，藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》是行政機(jī)關(guān)作出的行政管理行為，并非司法機(jī)關(guān)基于犯罪行為作出的刑事處罰，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。本題中，藥品監(jiān)督管理部門作為行政機(jī)關(guān)，發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥的違法行為后，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，這是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法的藥品經(jīng)營企業(yè)采取的一種懲戒措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是基于平等主體之間的民事法律關(guān)系產(chǎn)生，例如合同違約、侵權(quán)行為等。本題是行政機(jī)關(guān)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的行政管理行為，并非平等主體之間的民事糾紛，所以不屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政責(zé)任行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分。雖然吊銷《藥品經(jīng)營許可證》屬于行政責(zé)任的范疇，但本題是單選題，要求選擇最準(zhǔn)確的表述，而行政處罰是行政責(zé)任中與本題行為更直接對(duì)應(yīng)的類別，相比之下B選項(xiàng)更精準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，答案選B。"23、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是

A.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)，這并非保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目，在很多藥品存儲(chǔ)和運(yùn)輸設(shè)備的驗(yàn)證中都需要進(jìn)行測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置的確認(rèn)，以確保溫度監(jiān)測的準(zhǔn)確性，故該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：測點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)，主要是為了保證溫度數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確、及時(shí)地傳輸，這是各類藥品運(yùn)輸監(jiān)測設(shè)備都需要進(jìn)行的驗(yàn)證內(nèi)容，不是保溫箱特有的，所以該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證是保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目。保溫箱在藥品運(yùn)輸過程中，需要保證在一定的時(shí)間內(nèi)維持合適的溫度，以確保藥品質(zhì)量。不同的運(yùn)輸情況和藥品要求，對(duì)保溫箱的運(yùn)輸最長時(shí)限有不同要求，所以需要針對(duì)保溫箱進(jìn)行運(yùn)輸最長時(shí)限的驗(yàn)證，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：極端溫度保溫性能驗(yàn)證，雖然保溫箱需要具備一定的極端溫度保溫性能，但其他一些藥品儲(chǔ)存設(shè)備如冷庫等也需要進(jìn)行極端溫度性能驗(yàn)證，并非保溫箱獨(dú)有，因此該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"24、特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)知識(shí)，關(guān)鍵在于明確不同藥品類別在納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥方面的規(guī)定。選項(xiàng)A：口服泡騰劑口服泡騰劑一般不滿足納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的特殊條件，通常它并非僅在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)才使用，其使用場景相對(duì)較為寬泛，所以口服泡騰劑通常不被納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片的使用范圍較廣，在日常醫(yī)療中較為常見，并非局限于特殊適應(yīng)癥與急救、搶救的情況，它有自身的醫(yī)保納入規(guī)則，但并非是僅在特殊情形才納入，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：中成藥中成藥在臨床上應(yīng)用廣泛，其用途多樣，并非專門針對(duì)特殊適應(yīng)癥與急救、搶救情況。它有自身獨(dú)立的醫(yī)保報(bào)銷政策和范圍規(guī)定，并非僅在特殊狀況下才考慮納入醫(yī)保用藥，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：血液制品血液制品由于其來源的特殊性以及使用的風(fēng)險(xiǎn)性，一般是在患者存在特殊適應(yīng)癥，例如嚴(yán)重貧血、凝血功能障礙等，或者在急救、搶救等緊急情況下才會(huì)使用。因此，只有在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，血液制品才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"25、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是

A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告。所以在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳是錯(cuò)誤的做法。B選項(xiàng)：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站只能提供藥品信息，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行信息發(fā)布等相關(guān)操作。所以通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。因此將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是不被允許的。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對(duì)其配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。所以加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)的做法是正確的。綜上，本題正確答案為D。"26、在保修期內(nèi)經(jīng)營者對(duì)其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形是

A.經(jīng)修理仍不能正常使用的

B.經(jīng)2次修理仍不能正常使用的

C.經(jīng)多次修理仍不能正常使用的

D.外觀顏色退變

【答案】：B

【解析】本題考查在保修期內(nèi)經(jīng)營者對(duì)其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形。選項(xiàng)A“經(jīng)修理仍不能正常使用的”，描述較為模糊，僅一次修理不能正常使用就要求更換或退貨不符合一般的商業(yè)慣例和相關(guān)規(guī)定，通常不會(huì)僅憑一次修理未成功就強(qiáng)制經(jīng)營者進(jìn)行更換或退貨。選項(xiàng)B“經(jīng)2次修理仍不能正常使用的”，在法律和實(shí)際商業(yè)操作中，當(dāng)商品經(jīng)過2次修理后仍然無法正常使用，說明該商品可能存在較為嚴(yán)重的質(zhì)量問題，此時(shí)要求經(jīng)營者負(fù)責(zé)更換或者退貨是合理且符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“經(jīng)多次修理仍不能正常使用的”，“多次”的表述不夠明確，沒有一個(gè)具體的量化標(biāo)準(zhǔn)，這會(huì)導(dǎo)致在實(shí)際執(zhí)行過程中難以操作和界定，與規(guī)范要求不符。選項(xiàng)D“外觀顏色退變”，一般情況下，外觀顏色退變不屬于商品核心功能不能正常使用的范疇，可能是由于正常使用磨損等原因造成，通常不會(huì)因此要求經(jīng)營者進(jìn)行更換或者退貨。綜上，答案是B選項(xiàng)。"27、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改、代用

C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，一律拒絕調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠?qū)μ幏降暮侠硇浴⒑戏ㄐ缘冗M(jìn)行審核，確保患者用藥安全、有效。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對(duì)處方所列藥品不得擅自更改、代用。處方是醫(yī)生根據(jù)患者的病情和身體狀況開具的用藥指令，擅自更改、代用藥品可能會(huì)影響治療效果，甚至對(duì)患者健康造成危害。因此，必須嚴(yán)格按照處方所列藥品進(jìn)行調(diào)配，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；但在經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)后，可以調(diào)配。而該項(xiàng)中說“一律拒絕調(diào)配”，這種表述過于絕對(duì)，沒有考慮到處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的情況，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售。核對(duì)是藥品銷售過程中的重要環(huán)節(jié)，可以再次確認(rèn)調(diào)配的藥品是否準(zhǔn)確無誤、劑量是否正確等，進(jìn)一步保障患者用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"28、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這一表述通常是對(duì)藥品質(zhì)量和使用特性等方面的一般性描述，并非專門針對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，雖然提及了藥品的一些關(guān)鍵要素，但不夠全面和準(zhǔn)確地覆蓋醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選所需要考慮的各項(xiàng)因素。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)”，這一原則全面考慮了藥品在臨床治療中的必要性、安全性和有效性，價(jià)格的合理性，使用的便捷性以及市場供應(yīng)的穩(wěn)定性，是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這是國家基本藥物的遴選原則，并非醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的原則。綜上，本題答案選C。"29、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式。選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式通常為藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，并非《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這是《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的正確格式，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，并不對(duì)應(yīng)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這種表述不是規(guī)范的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是B。"30、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法,錯(cuò)誤的是()

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門在處不合格藥品,對(duì)不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況,引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量公告相關(guān)知識(shí)的理解，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品質(zhì)量公告主要就是將藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果向社會(huì)進(jìn)行通告，讓公眾和相關(guān)部門了解藥品質(zhì)量的實(shí)際情況，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品質(zhì)量公告能夠?yàn)樗幤繁O(jiān)督管理部門提供不合格藥品的信息，從而指導(dǎo)其對(duì)不合格藥品進(jìn)行處理，有效控制不合格藥品在市場上的流通，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：通過發(fā)布藥品質(zhì)量公告，社會(huì)公眾可以及時(shí)了解藥品質(zhì)量狀況，這會(huì)引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視，促使公眾在用藥時(shí)更加謹(jǐn)慎，同時(shí)也能增強(qiáng)公眾對(duì)藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品質(zhì)量公告并非只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布本轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"31、化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方的是

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

C.警示語

D.忠告語

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書的標(biāo)注要求。選項(xiàng)A：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，對(duì)于化學(xué)藥品和治療用生物制品，因其使用專業(yè)性較強(qiáng)且可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)，需要在醫(yī)師的專業(yè)指導(dǎo)下進(jìn)行，所以該表述必須標(biāo)注并印制在說明書標(biāo)題下方，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”一般是非處方藥說明書需要標(biāo)注的內(nèi)容，并非化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書必須標(biāo)注在標(biāo)題下方的內(nèi)容，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：警示語是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，雖然重要，但不是必須印制在說明書標(biāo)題下方的內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“忠告語”并不是化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中規(guī)定要印制在標(biāo)題下方的特定表述，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"32、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷

B.跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是主管藥師

C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A依據(jù)藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并非要求大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B對(duì)于跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)，其質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，而不是主管藥師。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，此表述符合藥品管理的相關(guān)規(guī)定。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的2%，而不是4%。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"33、造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

【答案】：D

【解析】本題的正確答案為D選項(xiàng)，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一般會(huì)責(zé)令其改正、通報(bào)批評(píng)等，通常不會(huì)直接由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作：對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的情況，主要是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)處罰，如責(zé)令限期改正，并可處以罰款等，并非直接吊銷執(zhí)業(yè)證書。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，一般會(huì)責(zé)令其限期改正、給予警告等，通常不會(huì)達(dá)到吊銷執(zhí)業(yè)證書的程度。D選項(xiàng)：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，屬于嚴(yán)重違反處方管理和調(diào)劑要求且可能造成嚴(yán)重后果的行為，按照規(guī)定，會(huì)由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。綜上，答案選D。"34、不需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目是

A.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址的變更

C.具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的變更

D.麻醉藥品采購人員的變更

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理工作中承擔(dān)著重要職責(zé)，其變更可能會(huì)影響到相關(guān)管理流程和責(zé)任的落實(shí)。當(dāng)醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)，需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，以此確保印鑒卡信息的準(zhǔn)確性和管理責(zé)任的明確性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址的變更涉及到藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存等多方面的安全和管理問題。地址改變后，藥品的物流配送路徑、儲(chǔ)存環(huán)境等都會(huì)發(fā)生變化，為了保證麻醉藥品和第一類精神藥品的安全管理和供應(yīng)，必須辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其主要職責(zé)是為患者開具麻醉藥品處方。醫(yī)師的變更主要影響的是處方開具環(huán)節(jié)，并不直接對(duì)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》所涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體信息、管理部門等關(guān)鍵內(nèi)容產(chǎn)生影響，所以不需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D麻醉藥品采購人員負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品的采購工作，其變更會(huì)涉及到采購流程、身份驗(yàn)證等方面的調(diào)整。為了確保麻醉藥品采購環(huán)節(jié)的安全和合規(guī)性，當(dāng)麻醉藥品采購人員發(fā)生變更時(shí)，需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，故該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"35、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)

B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)論范疇

C.國家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D.國家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,對(duì)存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥

【答案】：C

【解析】本題可通過對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性，從而得出答案。A選項(xiàng)：根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥品的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作通常是由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)。這是符合藥品管理規(guī)范和程序的正常流程，故A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是在藥品已經(jīng)上市之后進(jìn)行的評(píng)估。其目的是根據(jù)藥品在市場上的使用情況、安全性等多方面因素，判斷是否適合將其從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥或者反之，所以屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇，B選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：國家對(duì)處方藥和非處方藥目錄均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)不僅包括將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，也包括將非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，以確保藥品使用的安全性和有效性。所以“轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥”這一表述不全面，C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)于那些存在安全隱患或者不適宜繼續(xù)按照非處方藥管理的品種，會(huì)及時(shí)將其轉(zhuǎn)換為處方藥，以加強(qiáng)監(jiān)管，保障公眾用藥安全，D選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"36、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊(cè)許可

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。分析選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)是一種市場化的培訓(xùn)行為，通常由各類培訓(xùn)機(jī)構(gòu)根據(jù)市場需求開展，并非由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作是由國家食品藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會(huì)保障部共同負(fù)責(zé)組織的，而不是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作主要由中國藥師協(xié)會(huì)承擔(dān)，負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育管理辦法、組織繼續(xù)教育培訓(xùn)等，并非省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的組織職責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)注冊(cè)許可工作，因此D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"37、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求急診處方不得超過

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】此題考查對(duì)《處方管理辦法》中急診處方藥品用量要求的了解。《處方管理辦法》明確規(guī)定，急診處方不得超過3日常用量，所以本題答案選C。38、國產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)工商行政管理部門

C.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查國產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)的受理部門?！端幤窂V告審查辦法》規(guī)定，國產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。選項(xiàng)A，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理、廣告監(jiān)管等綜合性工作，并非國產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)的受理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是針對(duì)進(jìn)口藥品相關(guān)事宜的管理部門，與國產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告發(fā)布的監(jiān)督檢查工作，而不是受理國產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"39、分裝中藥飲片不包括

A.應(yīng)分開一定距離或有隔離措施

B.應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房

C.應(yīng)配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備

D.應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案

【答案】：C

【解析】該題主要考查對(duì)分裝中藥飲片相關(guān)規(guī)定內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于明確各個(gè)選項(xiàng)所描述的內(nèi)容是否屬于分裝中藥飲片的范疇。選項(xiàng)A，分裝中藥飲片時(shí)，為避免不同飲片之間相互影響，應(yīng)分開一定距離或設(shè)置隔離措施，這是分裝過程中的合理規(guī)范要求，所以該項(xiàng)屬于分裝中藥飲片的相關(guān)規(guī)定內(nèi)容。選項(xiàng)B，適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房是保證中藥飲片質(zhì)量的重要條件，對(duì)于分裝后的中藥飲片儲(chǔ)存和管理非常關(guān)鍵，因此該項(xiàng)也屬于分裝中藥飲片的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)C，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備，主要是針對(duì)藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，并非專門針對(duì)分裝中藥飲片這一操作環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不屬于分裝中藥飲片的內(nèi)容，是本題的正確答案。選項(xiàng)D，對(duì)相關(guān)設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案，是確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證分裝中藥飲片工作順利進(jìn)行的必要措施，屬于分裝中藥飲片的相關(guān)規(guī)定內(nèi)容。綜上，答案選C。"40、最具有藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求是

A.團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁

B.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)

C.合法采購，規(guī)范進(jìn)藥

D.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析來確定最具藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求。A選項(xiàng)“團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁”，團(tuán)結(jié)協(xié)作和尊重同仁是許多行業(yè)都倡導(dǎo)的職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)，并非藥品生產(chǎn)領(lǐng)域特有的工作特色要求，它強(qiáng)調(diào)的是同事之間的相處關(guān)系，在各類工作場景中都有體現(xiàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)”，這一要求主要側(cè)重于藥品的使用環(huán)節(jié)，是從事藥品銷售、藥學(xué)咨詢等面向患者服務(wù)崗位的重點(diǎn)工作內(nèi)容，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的特色職業(yè)道德要求，藥品生產(chǎn)主要聚焦于藥品的制造過程，所以該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)“合法采購，規(guī)范進(jìn)藥”，此要求主要涉及藥品采購環(huán)節(jié)，是保障藥品來源合法合規(guī)的重要方面，但它只是藥品生產(chǎn)流程中的一個(gè)部分，不能全面代表藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的工作特色，所以該選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)“質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范”，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人們的生命健康和安全，是藥品生產(chǎn)工作的核心和關(guān)鍵。自覺遵守規(guī)范是確保藥品質(zhì)量的重要保障，這一要求貫穿于藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從原材料的選擇、生產(chǎn)工藝的執(zhí)行到產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測等，都需要嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)范。所以“質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范”最能體現(xiàn)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作的特色職業(yè)道德要求，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"41、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營者義務(wù)）是

A.接受監(jiān)督的義務(wù)

B.依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)

C.保證安全的義務(wù)

D.履行“三包”的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項(xiàng)所代表的經(jīng)營者義務(wù)，結(jié)合題干中藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品說明書這一行為來判斷正確答案。選項(xiàng)A：接受監(jiān)督的義務(wù)接受監(jiān)督的義務(wù)是指經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)聽取消費(fèi)者對(duì)其提供的商品或者服務(wù)的意見，接受消費(fèi)者的監(jiān)督。題干中并未涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)接受消費(fèi)者監(jiān)督的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)強(qiáng)調(diào)經(jīng)營者在收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意等。而本題討論的是藥品說明書信息提供問題，與收集消費(fèi)者個(gè)人信息無關(guān)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：保證安全的義務(wù)保證安全的義務(wù)要求經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，能夠幫助消費(fèi)者正確使用藥品，避免因錯(cuò)誤使用藥品而對(duì)人身安全造成損害，這是企業(yè)為保障消費(fèi)者用藥安全所應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)，符合保證安全的義務(wù)的定義，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：履行“三包”的義務(wù)履行“三包”的義務(wù)是指經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，按照國家規(guī)定或者與消費(fèi)者的約定，承擔(dān)包修、包換、包退或者其他責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。題干主要圍繞藥品說明書的提供，并非關(guān)于“三包”責(zé)任，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"42、療效、安全性方面的臨床資料較小的抗菌藥物

A.限制使用級(jí)抗菌藥物

B.特殊使用級(jí)藥物

C.初級(jí)抗菌藥物

D.非限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同級(jí)別抗菌藥物的特點(diǎn)。分析選項(xiàng)A限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。它并非是在療效、安全性方面臨床資料較小的抗菌藥物，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)。與題目中“療效、安全性方面的臨床資料較小的抗菌藥物”描述相符，所以選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C在抗菌藥物分級(jí)管理中并沒有“初級(jí)抗菌藥物”這一標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。與題目中“療效、安全性方面的臨床資料較小”的表述不一致，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"43、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片

B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時(shí)委托乙銷售甲鈷胺片

C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片

D.甲可以委托丁銷售，同時(shí)委托戊在所在地儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人對(duì)于藥品委托生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A藥品上市許可持有人可委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)再將藥品委托給具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸是不符合規(guī)定的。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理負(fù)責(zé)，不能隨意再委托其他企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存運(yùn)輸，所以甲委托戊銷售，戊再委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片這種做法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，并且藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。當(dāng)甲委托乙生產(chǎn)藥品時(shí)，乙作為生產(chǎn)企業(yè)，若甲同時(shí)委托乙銷售，只要乙取得相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)，這種操作是可行的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C甲作為藥品上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)丁銷售藥品，但丁作為被委托的銷售企業(yè)，不能再委托其他企業(yè)（如戊）進(jìn)行銷售，銷售委托關(guān)系應(yīng)是直接由藥品上市許可持有人與銷售企業(yè)建立，所以丁再委托戊銷售的做法不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D甲委托丁銷售藥品是符合規(guī)定的，同時(shí)委托戊在其所在地進(jìn)行儲(chǔ)存運(yùn)輸，只要戊具備相應(yīng)的藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸資質(zhì)，這種安排是合理合法的，該選項(xiàng)表述正確。綜上，正確答案為A，因?yàn)锳選項(xiàng)中戊再委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)男袨椴环弦?guī)定。"44、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是()。

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同產(chǎn)品的管理規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品實(shí)行備案管理，而非經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)。因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C體外診斷試劑分為按藥品管理和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑等不同情況。并非所有體外診斷試劑都參照藥品管理要求進(jìn)行管理并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，不是注冊(cè)管理，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"45、不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

【答案】：C

【解析】本題主要考查開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是合理且必要的。執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員能夠?yàn)橄M(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障用藥安全，該選項(xiàng)符合開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。B選項(xiàng)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形，這是確保藥品經(jīng)營活動(dòng)合法合規(guī)的基本要求。若質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人存在禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形，可能會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量和經(jīng)營管理帶來風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。C選項(xiàng)：第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有較高的成癮性和潛在危險(xiǎn)性。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品的零售業(yè)務(wù)，大型藥品零售連鎖企業(yè)也不例外。所以該選項(xiàng)不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定，當(dāng)選。D選項(xiàng)：在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店時(shí)，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣做可以保證藥店的經(jīng)營活動(dòng)不受超市其他經(jīng)營活動(dòng)的干擾，便于對(duì)藥品進(jìn)行獨(dú)立的管理和儲(chǔ)存，確保藥品質(zhì)量和銷售安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，答案選C。"46、對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)中藥保護(hù)品種保護(hù)期及延長保護(hù)期限的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于中藥二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長保護(hù)期限，延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限，也就是最長延長保護(hù)期限為7年。本題中選項(xiàng)A“7年、7年”符合中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期和最長延長保護(hù)期限的規(guī)定；選項(xiàng)B中7年、10年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C“10年、10年”一般是中藥一級(jí)保護(hù)品種的相關(guān)期限，不符合本題所涉及品種的要求；選項(xiàng)D“20年、30年”也不符合相關(guān)規(guī)定。所以本題正確答案是A。"47、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行

A.全國零售指導(dǎo)價(jià)銷售

B.零差率銷售

C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售

D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售

【答案】：B

【解析】本題考查政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物的銷售規(guī)定。在我國的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革相關(guān)政策中，為了切實(shí)減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)基本藥物的可及性，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售。零差率銷售是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在銷售基本藥物時(shí)，按購進(jìn)價(jià)格銷售，不向患者加價(jià)，這樣能夠有效降低患者的用藥成本，使群眾真正受益。而選項(xiàng)A“全國零售指導(dǎo)價(jià)銷售”并非政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物的銷售方式；選項(xiàng)C“在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售”和選項(xiàng)D“在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售”也不符合相關(guān)政策規(guī)定。所以本題正確答案是B。"48、應(yīng)按假藥論處的是

A.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

B.未注明有效期的藥品

C.被污染的藥品

D.以他種藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)按假藥論處的情形。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握假藥論處的相關(guān)法規(guī)規(guī)定，并對(duì)各選項(xiàng)所述情況進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A分析未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，這種情況屬于藥品標(biāo)識(shí)方面存在缺陷。在藥品管理相關(guān)規(guī)定里，這通常是按照劣藥的范疇來認(rèn)定的，而不是假藥，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析未注明有效期的藥品，同樣是藥品標(biāo)識(shí)出現(xiàn)問題。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，此類情況也被認(rèn)定為劣藥，并非假藥，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C分析被污染的藥品，因?yàn)樗幤芬坏┦艿轿廴?，其原有質(zhì)量和安全性就無法得到保障，很有可能會(huì)給使用者帶來嚴(yán)重危害。按照藥品管理法規(guī)，被污染的藥品應(yīng)按假藥論處，所以選項(xiàng)C是正確的。選項(xiàng)D分析題干中“以他種藥品”表述不完整，但根據(jù)常見情況推測，“以他種藥品冒充此種藥品”屬于假藥的定義范疇，不過這里表述不明確，無法作為準(zhǔn)確答案。綜上，本題正確答案是C。"49、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售(連鎖)，經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。

A.甲若從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿復(fù)方制劑，批發(fā)企業(yè)必須具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)

B.甲銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查看購買者的身份證并進(jìn)行登記

C.甲銷售含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

D.甲不得開架含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

【答案】：C

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑的相關(guān)經(jīng)營規(guī)定。選項(xiàng)A分析根據(jù)規(guī)定，甲藥品經(jīng)營企業(yè)從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營資質(zhì)，而非必須具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)查看購買者的身份證并進(jìn)行登記，甲企業(yè)屬于藥品零售（連鎖）企業(yè)，在銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)需要遵循此規(guī)定。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑（含量不大于30mg），一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，而不是5個(gè)最小包裝。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析含麻黃堿復(fù)方制劑不得開架銷售，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理，甲企業(yè)需要按照此規(guī)定對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑進(jìn)行管理。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選C。"50、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.防風(fēng)

C.厚樸

D.黨參

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)不同野生藥材保護(hù)等級(jí)的了解。首先來看選項(xiàng)A，羚羊角屬于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材名錄內(nèi)的品種，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，厚樸是國家二級(jí)保護(hù)野生植物，它是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，黨參不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告，調(diào)差、評(píng)價(jià)和處理

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷是否應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，是確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作有效開展的基礎(chǔ)。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，會(huì)影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的正常進(jìn)行，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，這種情況應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面的重要職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展相關(guān)工作，不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)問題，可能會(huì)對(duì)公眾健康造成潛在威脅。按照規(guī)定，衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)此類違規(guī)行為給予行政處罰，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C在嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件發(fā)生時(shí)，相關(guān)調(diào)查工作對(duì)于查明事件原因、采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合調(diào)查，會(huì)阻礙調(diào)查工作的順利進(jìn)行，不利于保障公眾用藥安全。所以，對(duì)于這種不配合調(diào)查的行為，衛(wèi)生行政部門應(yīng)給予行政處罰，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，而非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)。所以該項(xiàng)不符合應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的情形，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。2、《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.吊銷許可證或者執(zhí)照

D.1000元以下罰款

【答案】：BC

【解析】本題主要考查《中華人民共和國行政處罰法》中行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定前應(yīng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證權(quán)利的情形?！吨腥A人民共和國行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。接下來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：警告是一種較為輕微的行政處罰方式，通常不需要舉行聽證，所以A選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)會(huì)對(duì)當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生重大影響，屬于應(yīng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證權(quán)利的情形，故B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：吊銷許可證或者執(zhí)照意味著當(dāng)事人將失去從事相關(guān)活動(dòng)的資格，對(duì)當(dāng)事人權(quán)益影響較大，行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：1000元以下罰款一般不屬于“較大數(shù)額罰款”的范疇，通常不需要舉行聽證，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選BC。3、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書中有關(guān)【藥物過量】的說法正確的有

A.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)

B.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品的處理方法

C.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品的劑量

D.未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明

【答案】：ABCD

【解析】本題考查對(duì)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中【藥物過量】相關(guān)說法正確性的判斷。選項(xiàng)A在藥品說明書中，詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)是非常必要的。這有助于使用者、醫(yī)護(hù)人員等了解過量用藥可能帶來的危害，從而在可能出現(xiàn)過量用藥的情況下，能夠及時(shí)識(shí)別相應(yīng)的癥狀并采取正確的應(yīng)對(duì)措施。所以選項(xiàng)A的說法是正確的。選項(xiàng)B明確列出過量應(yīng)用該藥品的處理方法，當(dāng)實(shí)際發(fā)生藥物過量的情況時(shí)，相關(guān)人員可以依據(jù)這些方法及時(shí)、有效地進(jìn)行處理，避免因處理不當(dāng)導(dǎo)致更嚴(yán)重的后果。因此，選項(xiàng)B的說法正確。選項(xiàng)C詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品的劑量，能夠讓使用者清楚知道達(dá)到何種劑量會(huì)被判定為過量用藥，從而在用藥過程中更好地把握劑量，避免過量使用。所以選項(xiàng)C的說法是正確的。選項(xiàng)D在科研和信息呈現(xiàn)的過程中，秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度是十分重要的。如果未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)，那么在【藥物過量】該項(xiàng)下予以說明，能讓使用者了解該部分信息的實(shí)際狀況，避免因信息不明確而產(chǎn)生誤解或誤判。所以選項(xiàng)D的說法正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說法均正確。4、《藥品注冊(cè)管理辦法》適用于

A.中華人民共和國境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究

B.境外從事藥物研制和臨床研究

C.申請(qǐng)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或進(jìn)口

D.申請(qǐng)藥品出口

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的適用范圍來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A《藥品注冊(cè)管理辦法》在中華人民共和國境內(nèi)的藥物研制和臨床研究過程中發(fā)揮著重要的規(guī)范和指導(dǎo)作用。在我國境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究，需要遵循該辦法的相關(guān)規(guī)定，以確保藥物研發(fā)和臨床研究的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B《藥品注冊(cè)管理辦法》主要是針對(duì)我國境內(nèi)的藥品注冊(cè)活動(dòng)進(jìn)行規(guī)定和管理，境外從事藥物研制和臨床研究并不直接適用我國的《藥品注冊(cè)管理辦法》。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C申請(qǐng)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或進(jìn)口都屬于藥品注冊(cè)的重要環(huán)節(jié)。無論是國內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)，還是企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)口藥品，都需要按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行操作，提供相應(yīng)的資料和履行規(guī)定的程序。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D《藥品注冊(cè)管理辦法》著重于規(guī)范藥品在國內(nèi)的注冊(cè)流程，包括臨床研究、生產(chǎn)以及進(jìn)口等方面，而對(duì)于申請(qǐng)藥品出口的相關(guān)事宜，并非該辦法的主要適用范圍。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜