執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過(guò)有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線(xiàn)用藥的適應(yīng)癥等。

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)已交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是\"處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)\"

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞研討班討論的假劣藥情形及相關(guān)法律責(zé)任，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥、多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥、藥品超過(guò)有效期以及藥品外包裝標(biāo)示適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)不一致等情況，均屬于嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)規(guī)范的行為。根據(jù)相關(guān)藥品監(jiān)管法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)于此類(lèi)嚴(yán)重違規(guī)生產(chǎn)藥品的企業(yè)，有權(quán)吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B在涉及假劣藥的犯罪案件中，若構(gòu)成單位犯罪，單位和直接責(zé)任人員都要承擔(dān)刑事責(zé)任。直接責(zé)任人員不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，更要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任，而不是只需承擔(dān)行政責(zé)任。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤，當(dāng)選。選項(xiàng)C假劣藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售嚴(yán)重危害公眾的身體健康和生命安全。依據(jù)《刑法》及相關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，對(duì)于涉及假劣藥的案件，達(dá)到一定嚴(yán)重程度的，應(yīng)當(dāng)移交公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。本題中描述的幾種假劣藥情形符合追究刑事責(zé)任的條件，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，依據(jù)《刑法》規(guī)定，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員要承擔(dān)“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”的刑事責(zé)任。本題中討論的幾種假劣藥情形可能達(dá)到特別嚴(yán)重的情節(jié)，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"2、制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A(yíng)地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.被責(zé)令限期整改

B.被依法改變其行政行為

C.被依法撤銷(xiāo)其行政行為

D.繼續(xù)保留“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷(xiāo)證”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)行政行為合法性以及地方保護(hù)主義相關(guān)規(guī)定的理解。題干中，A地藥品監(jiān)督管理局要求外地制藥公司辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證，否則按劣藥論處，還百般刁難、拖延辦證時(shí)間并索要巨額辦證費(fèi)用，其真正目的是保護(hù)本地產(chǎn)品，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，這種行為屬于典型的地方保護(hù)主義和行政亂作為。A選項(xiàng)“被責(zé)令限期整改”，通常適用于行政行為存在一定問(wèn)題，但尚未達(dá)到需要根本性改變或撤銷(xiāo)的嚴(yán)重程度。然而在此案例中，A地藥品監(jiān)督管理局的做法嚴(yán)重違反了市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)原則和相關(guān)行政規(guī)定，簡(jiǎn)單的限期整改不足以解決問(wèn)題，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)“被依法改變其行政行為”，一般是指行政行為存在不合理或不適當(dāng)之處，通過(guò)改變使其更符合法律規(guī)定和實(shí)際情況。但此處A地藥品監(jiān)督管理局的行為是違法的地方保護(hù)行為，不應(yīng)只是改變，而應(yīng)徹底糾正，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)“被依法撤銷(xiāo)其行政行為”，當(dāng)行政行為違法或者明顯不當(dāng)，嚴(yán)重影響行政相對(duì)人的合法權(quán)益時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷(xiāo)。A地藥品監(jiān)督管理局設(shè)置準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷(xiāo)證阻礙外地產(chǎn)品進(jìn)入的行為違法，應(yīng)被撤銷(xiāo)該行政行為，而不是繼續(xù)保留，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“繼續(xù)保留‘準(zhǔn)入證’‘準(zhǔn)銷(xiāo)證’”明顯錯(cuò)誤。A地藥品監(jiān)督管理局設(shè)置“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷(xiāo)證”是為了實(shí)行地方保護(hù)，違反了市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)原則和依法行政的要求，這種不合理且違法的行政行為不應(yīng)繼續(xù)保留。本題正確答案應(yīng)選擇撤銷(xiāo)“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷(xiāo)證”等違法行政行為，而題目所給答案D是錯(cuò)誤的。在實(shí)際情況中，對(duì)于此類(lèi)違反法律規(guī)定、破壞市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)的行政行為，應(yīng)當(dāng)依法堅(jiān)決撤銷(xiāo)，以維護(hù)市場(chǎng)秩序和企業(yè)的合法權(quán)益。"3、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)做到

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放

B.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品分別堆垛

C.藥品與地面間距5厘米

D.倉(cāng)庫(kù)避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲(chǔ)存的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：將藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，可避免不同性質(zhì)物品相互影響，保證藥品質(zhì)量；中藥材和中藥飲片成分及儲(chǔ)存條件差異較大，分庫(kù)存放能更好地滿(mǎn)足其各自的儲(chǔ)存要求，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品儲(chǔ)存的規(guī)定，該選項(xiàng)做法正確。選項(xiàng)B：藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品分別堆垛，這樣便于藥品的管理、追溯和質(zhì)量控制，能及時(shí)準(zhǔn)確地掌握藥品的有效期、進(jìn)貨時(shí)間等信息，符合藥品儲(chǔ)存的管理要求，該選項(xiàng)做法正確。選項(xiàng)C：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品與地面的間距不應(yīng)小于10厘米，而該選項(xiàng)中藥品與地面間距為5厘米，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)做法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：倉(cāng)庫(kù)保持避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠的條件，能為藥品提供適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，防止藥品因環(huán)境因素導(dǎo)致變質(zhì)、損壞等問(wèn)題，保障藥品質(zhì)量，符合藥品儲(chǔ)存的環(huán)境要求，該選項(xiàng)做法正確。綜上，本題答案選C。"4、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)臨床前研究工作及GLP規(guī)范適用范圍的理解。選項(xiàng)A分析Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它屬于藥物臨床試驗(yàn)階段，并非臨床前研究工作，所以不遵循GLP規(guī)范，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這同樣是藥物臨床試驗(yàn)階段的內(nèi)容，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥理毒理研究是在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前進(jìn)行的重要研究工作，屬于臨床前研究的范疇。GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）是為了保證藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性而制定的，所以藥理毒理研究應(yīng)遵循GLP規(guī)范，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過(guò)程，主要涉及對(duì)藥品繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的資格審查，不屬于臨床前研究工作，也不遵循GLP規(guī)范，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例）。從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門(mén)是（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門(mén)是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管體系中具備相應(yīng)的權(quán)限和能力來(lái)對(duì)這類(lèi)特殊藥品的區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)進(jìn)行有效審批和監(jiān)管，以保障麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品在區(qū)域內(nèi)的合法、安全流通和使用。而省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的行政管理；設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)在行政級(jí)別和職能范圍上，不負(fù)責(zé)此項(xiàng)審批工作。所以本題正確答案是B。6、譚某，女，39歲，從微信中得知使用生長(zhǎng)因子素（屬肽類(lèi)激素）可以美容，就接連去了多家零售藥店購(gòu)買(mǎi)，但是一無(wú)所獲。各家藥店對(duì)此事有不同的解釋?zhuān)_的是（）

A.零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知

B.零售藥店不能銷(xiāo)售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配

C.銷(xiāo)售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無(wú)法銷(xiāo)售

D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒(méi)有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)肽類(lèi)激素在零售藥店銷(xiāo)售規(guī)定的理解。分析選項(xiàng)A生長(zhǎng)因子素屬肽類(lèi)激素，并非是零售藥店斷貨問(wèn)題。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，零售藥店存在不能銷(xiāo)售該藥品的限制，并非簡(jiǎn)單的等進(jìn)貨后銷(xiāo)售，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B肽類(lèi)激素中，除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。生長(zhǎng)因子素屬肽類(lèi)激素且并非胰島素，所以零售藥店不能銷(xiāo)售該藥品，即便有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配，選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C由于零售藥店根本不允許銷(xiāo)售此類(lèi)藥品（除胰島素外的肽類(lèi)激素），并非是執(zhí)業(yè)藥師在崗與否的問(wèn)題，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D因?yàn)榇祟?lèi)藥品零售藥店不能經(jīng)營(yíng)，不是單純的憑處方調(diào)配問(wèn)題，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"7、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷(xiāo)售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷(xiāo)售假劣藥品論處

C.銷(xiāo)售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門(mén)查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)規(guī)定以及各違法行為的認(rèn)定和管理部門(mén)職責(zé)來(lái)逐一分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。在本案例中，甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，但無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》卻經(jīng)營(yíng)人用藥品，這種行為符合無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的情形，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B判斷是否應(yīng)以銷(xiāo)售假劣藥品論處，關(guān)鍵在于藥品本身是否為假劣藥品。題干中并未提及這些人用藥品是假劣藥品相關(guān)內(nèi)容，不能因?yàn)榧撰F藥店無(wú)證經(jīng)營(yíng)人用藥品就認(rèn)定是銷(xiāo)售假劣藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C經(jīng)營(yíng)藥品必須具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)論經(jīng)營(yíng)的是非處方藥還是處方藥。甲獸藥店沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，即便銷(xiāo)售的主要是非處方藥，也無(wú)權(quán)經(jīng)營(yíng)人用藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管。甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品這一行為屬于藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處，而非當(dāng)?shù)孬F藥管理部門(mén)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"8、進(jìn)口中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

B.《藥品生產(chǎn)許可證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

【答案】：C

【解析】對(duì)于進(jìn)口藥品及相關(guān)制品有不同的證件要求規(guī)定?！哆M(jìn)口準(zhǔn)許證》一般是針對(duì)麻醉藥品、精神藥品及蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素等特殊藥品的進(jìn)口管理證件，降壓藥不屬于此類(lèi)需《進(jìn)口準(zhǔn)許證》管理的藥品，所以A選項(xiàng)不符合?！端幤飞a(chǎn)許可證》是國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的許可證明，用于表明企業(yè)具備藥品生產(chǎn)的資質(zhì)，并非進(jìn)口藥品所需的憑證，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》適用于境外生產(chǎn)的藥品（除中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)）進(jìn)口時(shí)需取得的注冊(cè)證明文件。而中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)雖屬于中國(guó)，但在藥品管理方面，進(jìn)口中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，所以本題答案選C。9、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場(chǎng)銷(xiāo)量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.B省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.A省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.C省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.D省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告審批相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。在我國(guó)，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。題目中，甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，其擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布小柴胡沖劑廣告，根據(jù)規(guī)定，藥品廣告應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審批，所以該廣告應(yīng)經(jīng)A省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。因此，正確答案是B。"10、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。

A.每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

C.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查及檔案建立的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。選項(xiàng)A中每3個(gè)月進(jìn)行健康檢查并建立檔案，時(shí)間間隔過(guò)短，在實(shí)際操作中會(huì)增加企業(yè)不必要的成本和工作量，同時(shí)也不符合常規(guī)的行業(yè)要求；選項(xiàng)B每半年進(jìn)行健康檢查，同樣未達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D每2年進(jìn)行健康檢查，時(shí)間間隔過(guò)長(zhǎng)，無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作人員健康狀況的變化，可能會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，本題正確答案選C。"11、對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理持有人委托銷(xiāo)售制度屬于

A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)相關(guān)制度的管理規(guī)定。對(duì)于持有人委托銷(xiāo)售制度，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，此制度需要經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。所以在本題中，選項(xiàng)C正確；而選項(xiàng)A提到經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作等宏觀(guān)層面及一些重大事項(xiàng)的管理，持有人委托銷(xiāo)售制度通常并非由其直接批準(zhǔn)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)B按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告，該描述不符合持有人委托銷(xiāo)售制度的管理要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告，持有人委托銷(xiāo)售制度是需要批準(zhǔn)而非單純的備案或報(bào)告，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"12、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)政府采購(gòu)體系采購(gòu)抗過(guò)敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問(wèn)題出臺(tái)了一系列政策。

A.嚴(yán)格按同一通用名稱(chēng)藥品的品種注射劑型不得超過(guò)2種采購(gòu)

B.嚴(yán)格按同一通用名稱(chēng)藥品的品種口服劑型不得超過(guò)2種采購(gòu)

C.嚴(yán)格按同一通用名稱(chēng)藥品的品種處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1～2種采購(gòu)

D.放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品以及政府針對(duì)兒科藥品短缺問(wèn)題出臺(tái)政策展開(kāi)，考查對(duì)相關(guān)政策措施的理解和判斷。選項(xiàng)A嚴(yán)格按同一通用名稱(chēng)藥品的品種注射劑型不得超過(guò)2種采購(gòu)，此規(guī)定主要側(cè)重于對(duì)藥品注射劑型采購(gòu)數(shù)量的限制，重點(diǎn)在于規(guī)范采購(gòu)的劑型數(shù)量，其目的并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)解決兒科藥品短缺問(wèn)題。它更多地是從整體藥品采購(gòu)管理、控制藥品種類(lèi)等方面考慮，與解決兒科藥品短缺的關(guān)聯(lián)性不大。選項(xiàng)B嚴(yán)格按同一通用名稱(chēng)藥品的品種口服劑型不得超過(guò)2種采購(gòu)，這同樣是對(duì)藥品口服劑型采購(gòu)數(shù)量的一種規(guī)范措施。和選項(xiàng)A類(lèi)似，它是從整體藥品采購(gòu)的角度出發(fā)，對(duì)口服劑型的種類(lèi)進(jìn)行限制，對(duì)于緩解兒科藥品短缺現(xiàn)象起不到直接的作用，不是專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒科藥品短缺問(wèn)題設(shè)計(jì)的政策。選項(xiàng)C嚴(yán)格按同一通用名稱(chēng)藥品的品種處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1-2種采購(gòu)，這一規(guī)定是對(duì)處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑采購(gòu)數(shù)量的控制，是對(duì)藥品采購(gòu)的一般性規(guī)范，目的是合理規(guī)劃藥品采購(gòu)結(jié)構(gòu)、避免同類(lèi)藥品過(guò)度采購(gòu)等。但它沒(méi)有直接涉及到兒科藥品的特殊需求，不能有效解決兒科藥品容易短缺的問(wèn)題。選項(xiàng)D放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制，由于兒科藥品容易發(fā)生短缺，放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制，能夠讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)有更多的選擇來(lái)采購(gòu)和配備適合兒童的藥品。這樣可以增加兒科藥品的供應(yīng)種類(lèi)和數(shù)量，直接針對(duì)兒科藥品短缺的問(wèn)題，有助于解決該問(wèn)題，所以選項(xiàng)D正確。綜上，正確答案是D。"13、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門(mén)已介入調(diào)查。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.4年?

【答案】：A

【解析】題目描述了某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，獲得審批后后期涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，相關(guān)部門(mén)已介入調(diào)查。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關(guān)規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，撤銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，且一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。所以選項(xiàng)A符合規(guī)定。-選項(xiàng)B：2年不符合篡改經(jīng)批準(zhǔn)藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳后對(duì)于不受理該品種廣告審批申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定。-選項(xiàng)C：3年也不是此情形下對(duì)應(yīng)的不受理廣告審批申請(qǐng)的時(shí)長(zhǎng)。-選項(xiàng)D：4年同樣與規(guī)定的時(shí)間不符。綜上，本題正確答案選A。"14、醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過(guò)

A.2日劑量

B.3日劑量

C.2日極量

D.3日極量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品時(shí)每次處方劑量的規(guī)定。在醫(yī)療管理相關(guān)規(guī)定里，明確指出醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。極量是指藥物治療作用達(dá)到最大，并且不引起毒性反應(yīng)的劑量，對(duì)毒性藥品規(guī)定2日極量，是為了保障患者用藥安全，避免因劑量過(guò)大而引發(fā)嚴(yán)重的毒性反應(yīng)。選項(xiàng)A“2日劑量”表述不準(zhǔn)確，“劑量”范圍寬泛，未突出“極量”這一關(guān)鍵限制，不能精準(zhǔn)規(guī)范毒性藥品調(diào)配，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“3日劑量”同樣沒(méi)有遵循相關(guān)規(guī)定，且超過(guò)了規(guī)定的最大安全劑量時(shí)間范圍，可能導(dǎo)致患者攝入過(guò)多毒性藥品，造成危害，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“3日極量”也是不符合規(guī)定的，超出了“2日極量”的標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"15、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)

A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊(cè)手續(xù)

B.辦理變更注冊(cè)手續(xù)

C.辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)

D.辦理再注冊(cè)手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》來(lái)分析各選項(xiàng)的正誤。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)不能直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)而不辦理注冊(cè)手續(xù)。執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度是規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為的重要舉措，若不辦理相應(yīng)手續(xù)直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，將無(wú)法保證執(zhí)業(yè)藥師的管理和監(jiān)督的有效性，也不符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時(shí)，需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)。這是為了使相關(guān)部門(mén)能夠及時(shí)掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)動(dòng)態(tài)，確保其執(zhí)業(yè)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)一般是在執(zhí)業(yè)藥師不再?gòu)氖聢?zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)、死亡或被宣告失蹤等情況下才辦理，而變更執(zhí)業(yè)地區(qū)并不屬于這些情形，不需要辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D再注冊(cè)手續(xù)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿(mǎn)，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月內(nèi)辦理再注冊(cè)，并非針對(duì)變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的情況，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"16、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.依法開(kāi)辦的藥品零售連鎖企業(yè)

B.獲得國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)的執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：依法開(kāi)辦的藥品零售連鎖企業(yè)符合向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件。藥品零售連鎖企業(yè)具備一定的規(guī)模和規(guī)范的運(yùn)營(yíng)體系，有能力開(kāi)展面向個(gè)人消費(fèi)者的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：根據(jù)規(guī)定，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，而不是獲得國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)是必要條件。只有擁有合適的配送系統(tǒng)，才能確保藥品安全、及時(shí)地送達(dá)個(gè)人消費(fèi)者手中，保障交易的順利進(jìn)行，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)的執(zhí)業(yè)藥師可以為個(gè)人消費(fèi)者提供專(zhuān)業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢(xún)服務(wù)，保障消費(fèi)者用藥安全，這也是此類(lèi)企業(yè)應(yīng)具備的條件之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"17、某藥廠(chǎng)生產(chǎn)的西咪替丁膠囊未注明產(chǎn)品批號(hào)，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥、合格藥品及無(wú)證經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷該藥品的屬性。選項(xiàng)A：假藥《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中某藥廠(chǎng)生產(chǎn)的西咪替丁膠囊只是未注明產(chǎn)品批號(hào)，并非藥品所含成份與標(biāo)準(zhǔn)不符或存在冒充藥品等情況，所以該藥品不屬于假藥，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：劣藥根據(jù)《藥品管理法》，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)等情形的藥品為劣藥。本題中該西咪替丁膠囊未注明產(chǎn)品批號(hào)，符合劣藥的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品為劣藥，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：合格藥品合格藥品應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等相關(guān)規(guī)定。由于該藥品未注明產(chǎn)品批號(hào)，不滿(mǎn)足合格藥品的要求，所以不屬于合格藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：無(wú)證經(jīng)營(yíng)無(wú)證經(jīng)營(yíng)是指未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)證照而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，題干強(qiáng)調(diào)的是藥品本身未注明產(chǎn)品批號(hào)這一質(zhì)量問(wèn)題，并非經(jīng)營(yíng)資質(zhì)問(wèn)題，所以該情況不屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"18、國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),S代表

A.進(jìn)口藥品分包裝

B.化學(xué)藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字的相關(guān)知識(shí)。在藥品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字的編碼規(guī)則中，“國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”有特定含義，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。結(jié)合題目?jī)?nèi)容，可知S代表生物制品，所以答案選D。19、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥的人員

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

D.應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)處方審核與指導(dǎo)合理用藥人員的資格要求。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥的人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的學(xué)習(xí)和考核，具備扎實(shí)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能，能夠準(zhǔn)確審核處方、識(shí)別潛在的用藥風(fēng)險(xiǎn)，并為患者提供專(zhuān)業(yè)的用藥指導(dǎo)，保障公眾用藥安全和合理使用，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并不足以確保其能勝任處方審核和指導(dǎo)合理用藥這一專(zhuān)業(yè)性要求較高的工作。這些相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)未達(dá)到像執(zhí)業(yè)藥師那樣系統(tǒng)和專(zhuān)業(yè)的程度，在處方審核的準(zhǔn)確性和用藥指導(dǎo)的專(zhuān)業(yè)性上存在不足，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，主要側(cè)重于中藥學(xué)領(lǐng)域。而藥品零售企業(yè)涉及的藥物不僅有中藥，還有大量的西藥，僅具備中藥學(xué)相關(guān)資質(zhì)不能全面滿(mǎn)足處方審核和合理用藥指導(dǎo)的需求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件，這樣的要求對(duì)于處方審核和指導(dǎo)合理用藥工作來(lái)說(shuō)門(mén)檻過(guò)低。此水平人員缺乏系統(tǒng)的藥學(xué)知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，無(wú)法承擔(dān)保障公眾用藥安全和合理的重任，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"20、有關(guān)抗菌藥物的分級(jí)使用和越級(jí)使用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物

B.應(yīng)當(dāng)于48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)

C.預(yù)防感染.治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)抗菌藥物分級(jí)使用和越級(jí)使用的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物在醫(yī)療實(shí)踐中，當(dāng)遇到搶救生命垂危的患者等緊急情況時(shí)，為了及時(shí)進(jìn)行治療以挽救患者生命，醫(yī)師是可以越級(jí)使用抗菌藥物的，該說(shuō)法符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：應(yīng)當(dāng)于48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)實(shí)際上，醫(yī)師因緊急情況越級(jí)使用抗菌藥物后，應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)，而不是48小時(shí)，所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。對(duì)于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染這類(lèi)情況，首選非限制使用級(jí)抗菌藥物既符合用藥規(guī)范，又能合理使用抗菌藥物，避免濫用，因此選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥等特點(diǎn)的藥物。為了嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用，避免其不合理使用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問(wèn)題，規(guī)定特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案是B。"21、注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.進(jìn)口醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別。在我國(guó)醫(yī)療器械管理體系中，對(duì)于不同類(lèi)別的醫(yī)療器械有不同的管理方式。第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。為了提高管理效率，降低監(jiān)管成本，第一類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度。而第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這兩類(lèi)醫(yī)療器械的管理更為嚴(yán)格，其注冊(cè)通常需要經(jīng)過(guò)更為復(fù)雜的審批程序，并非實(shí)行申報(bào)備案制度。進(jìn)口醫(yī)療器械同樣需要根據(jù)其所屬類(lèi)別進(jìn)行相應(yīng)的審批或備案，并非所有進(jìn)口醫(yī)療器械都實(shí)行申報(bào)備案制度。綜上所述，注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是第一類(lèi)醫(yī)療器械，答案選A。"22、丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的“背包藥販”處購(gòu)買(mǎi)“醫(yī)?；厥铡钡氖袌?chǎng)緊俏降糖藥并在店內(nèi)銷(xiāo)售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)此類(lèi)藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為

A.以銷(xiāo)售劣藥共同犯罪論處

B.以銷(xiāo)售假藥共同犯罪論處

C.從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品

D.向非法渠道銷(xiāo)售藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品行為的定性。選項(xiàng)A分析銷(xiāo)售劣藥共同犯罪，是指與他人共同實(shí)施銷(xiāo)售劣藥的行為。劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。而題干中丙藥品零售企業(yè)是從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的“背包藥販”處購(gòu)進(jìn)藥品，并非涉及藥品成分含量等劣藥相關(guān)問(wèn)題，所以該行為不屬于以銷(xiāo)售劣藥共同犯罪論處，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析銷(xiāo)售假藥共同犯罪是指與他人共同實(shí)施銷(xiāo)售假藥的行為。假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符等情況。題干中未表明所購(gòu)進(jìn)的降糖藥是假藥，只是強(qiáng)調(diào)進(jìn)貨渠道不合法，所以該行為不屬于以銷(xiāo)售假藥共同犯罪論處，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的“背包藥販”處購(gòu)買(mǎi)藥品，“背包藥販”不具備合法的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，符合從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的定義，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析向非法渠道銷(xiāo)售藥品是指將藥品銷(xiāo)售給不具有合法資質(zhì)的單位或個(gè)人，而題干描述的是丙藥品零售企業(yè)的購(gòu)進(jìn)行為，并非銷(xiāo)售行為，所以不屬于向非法渠道銷(xiāo)售藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"23、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)定來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，其經(jīng)營(yíng)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。選項(xiàng)A，治療性生物制品屬于生物制品的范疇。由于甲企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包含生物制品（含疫苗），所以甲企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)治療性生物制品。選項(xiàng)B，含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥品制劑，在甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍所涵蓋的化學(xué)原料藥及其制劑的范疇內(nèi)，因此甲企業(yè)能夠經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，所以甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)D，中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。其屬于藥品范疇，在甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，甲企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)中藥飲片。綜上，答案選C。"24、2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購(gòu)進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，核對(duì)驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫(kù)、銷(xiāo)售。中藥注射制劑Z說(shuō)明書(shū)標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷(xiāo)售給某患者，銷(xiāo)售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重。

A.Z說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回

B.采購(gòu)時(shí)僅向配送藥品的乙索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票即可

C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購(gòu)進(jìn)中藥注射劑

D.購(gòu)進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中明確規(guī)定，藥品有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。而中藥注射劑Z說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期至2021年6月”，未按照規(guī)范格式標(biāo)注日期，此標(biāo)注格式有誤，該藥品應(yīng)退回，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，不僅要向乙索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票，還需驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后才能入庫(kù)、銷(xiāo)售，僅索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票是不符合規(guī)定的，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)藥品零售企業(yè)在符合相關(guān)規(guī)定和具備相應(yīng)條件的情況下，是可以購(gòu)進(jìn)中藥注射劑的，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)購(gòu)進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，該藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)間是2020年1月31日，至少應(yīng)保存至2025年1月31日，而非2025年2月1日，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"25、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表。

A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥

B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類(lèi)非處方藥又可作為乙類(lèi)非處方藥

C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品分類(lèi)特點(diǎn)的理解。在藥品管理中，很多藥品會(huì)因?yàn)閯┬?、劑量、適應(yīng)癥等因素的不同，在處方藥和非處方藥之間有所區(qū)分。2015年5月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，這體現(xiàn)了藥品分類(lèi)管理的復(fù)雜性和靈活性。選項(xiàng)A指出根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，藥品既可作為處方藥又可作為非處方藥，這是符合藥品實(shí)際管理情況的。在實(shí)際的醫(yī)藥市場(chǎng)和醫(yī)療應(yīng)用中，存在大量這樣的藥品，當(dāng)以某種劑型、特定劑量用于某些適應(yīng)癥時(shí)可以作為非處方藥供患者自行購(gòu)買(mǎi)使用；而在其他劑型、劑量或者用于更復(fù)雜的適應(yīng)癥時(shí)則需要醫(yī)生處方才能獲得，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中說(shuō)藥品可根據(jù)相關(guān)因素不同既可作為甲類(lèi)非處方藥又可作為乙類(lèi)非處方藥，甲類(lèi)和乙類(lèi)非處方藥主要是根據(jù)藥品的安全性來(lái)劃分的，并非單純依據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等因素，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C提到藥品可根據(jù)相關(guān)因素不同既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑，中藥和中西藥復(fù)方制劑是從藥品成分的角度進(jìn)行分類(lèi)的，與題干所強(qiáng)調(diào)的劑型、劑量、適應(yīng)癥以及處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換關(guān)系不大，因此該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D表明藥品可根據(jù)相關(guān)因素不同既可作為口服劑型又可作為注射劑，這只是從給藥途徑和劑型方面進(jìn)行表述，沒(méi)有涉及到藥品作為處方藥或非處方藥的本質(zhì)區(qū)別，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案選A。"26、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗采購(gòu)和配送要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗

D.疫苗上市許可持有人禁止向接種單位直接配送疫苗

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗管理法》中關(guān)于疫苗采購(gòu)和配送的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。這是《疫苗管理法》中明確規(guī)定的內(nèi)容，符合法律要求，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的流通環(huán)節(jié)中承擔(dān)著向接種單位供應(yīng)疫苗的職責(zé)，這是保障疫苗合理分配和接種工作順利開(kāi)展的重要環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。此規(guī)定是為了確保疫苗的采購(gòu)和供應(yīng)渠道規(guī)范、安全，防止不合格或非法渠道的疫苗流入接種環(huán)節(jié)，保證接種人群的健康安全，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：疫苗上市許可持有人并非禁止向接種單位直接配送疫苗。在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，疫苗上市許可持有人可以直接向接種單位配送疫苗，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"27、下列經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥品是

A.特殊管理類(lèi)藥品

B.首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A，特殊管理類(lèi)藥品主要是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，其管理重點(diǎn)在于對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管控，并非規(guī)定必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，由于其在國(guó)內(nèi)缺乏臨床使用數(shù)據(jù)和安全性評(píng)價(jià)等信息，為確保藥品的質(zhì)量和安全，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)口，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，通常在管理上相對(duì)寬松，并不要求經(jīng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，其生產(chǎn)和質(zhì)量控制是按照既定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，在進(jìn)口時(shí)一般按照常規(guī)的藥品進(jìn)口程序和檢驗(yàn)要求辦理，并非必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"28、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

A.進(jìn)行處方審核和提供用藥咨詢(xún)

B.指導(dǎo)公眾合理使用藥品

C.客觀(guān)告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

D.為無(wú)處方患者提供處方藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師具備專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，進(jìn)行處方審核可以確保處方的合理性、安全性，避免藥物相互作用等問(wèn)題；提供用藥咨詢(xún)能夠?yàn)榛颊呋蜥t(yī)護(hù)人員解答關(guān)于藥品使用的疑問(wèn)，這屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。選項(xiàng)B：指導(dǎo)公眾合理使用藥品是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)之一。公眾可能缺乏專(zhuān)業(yè)的用藥知識(shí)，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專(zhuān)業(yè)能力，可以根據(jù)患者的病情、身體狀況等因素，指導(dǎo)公眾正確選擇和使用藥品，提高用藥的安全性和有效性。選項(xiàng)C：客觀(guān)告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，有助于患者了解藥品的風(fēng)險(xiǎn)，在用藥過(guò)程中能夠及時(shí)關(guān)注自身身體狀況，做好應(yīng)對(duì)措施，保障用藥安全，這也是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡的職責(zé)。選項(xiàng)D：處方藥品必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方才能調(diào)配、銷(xiāo)售和使用，執(zhí)業(yè)藥師不能為無(wú)處方患者提供處方藥品。為無(wú)處方患者提供處方藥品的行為違反了藥品管理的相關(guān)規(guī)定，不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。綜上所述，答案選D。"29、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，造成輕傷的，屬于()。

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重

【答案】：C

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥造成輕傷的情形認(rèn)定。在相關(guān)法律法規(guī)體系中，對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥行為的后果有明確的分類(lèi)界定。當(dāng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥造成輕傷時(shí)，根據(jù)規(guī)定，這種情況屬于對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。選項(xiàng)A，“后果特別嚴(yán)重”通常對(duì)應(yīng)的是更嚴(yán)重的損害結(jié)果，如致人重度殘疾、三人以上重傷等情形，輕傷顯然未達(dá)到這一嚴(yán)重程度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“其他嚴(yán)重情節(jié)”主要指一些除了對(duì)人體健康造成直接危害之外的其他嚴(yán)重情況，如生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額較大等，并不適用于造成輕傷這一直接對(duì)人體健康造成損害的情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“其他特別嚴(yán)重”所指向的危害程度和情節(jié)比“后果特別嚴(yán)重”更為惡劣，輕傷遠(yuǎn)達(dá)不到該標(biāo)準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，正確答案是C。"30、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)口和出口管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.均需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

B.進(jìn)口核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口核發(fā)《出口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用

D.因故延期進(jìn)出口的，需要重新辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性。A選項(xiàng)：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素?zé)o論是進(jìn)口還是出口，都需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：在蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的進(jìn)口和出口管理中，進(jìn)口時(shí)會(huì)核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口時(shí)則核發(fā)《出口準(zhǔn)許證》，以此來(lái)規(guī)范相關(guān)藥品的進(jìn)出口行為，該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》和《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”制度，即一份許可證只能對(duì)應(yīng)一個(gè)海關(guān)口岸使用，并且只能在有效期內(nèi)一次性使用，以確保許可證使用的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：因故延期進(jìn)出口的，不需要重新辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》。企業(yè)可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)，而并非重新辦理，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"31、某藥品生產(chǎn)日期為2015.01.25，該藥品的有效期為3年，則該藥品有效期至

A.2018/1/25

B.2016.12

C.2018.1.24

D.2018年1月24日

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)日期和有效期的計(jì)算規(guī)則來(lái)判斷該藥品的有效期截止時(shí)間。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開(kāi)始，按照規(guī)定的有效期時(shí)長(zhǎng)往后推算。已知該藥品生產(chǎn)日期為2015.01.25，有效期為3年，那么從2015年1月25日開(kāi)始往后推3年，得到的截止日期是2018年1月24日，而不是2018年1月25日（因?yàn)榈?018年1月25日就超出有效期了）。選項(xiàng)A“2018/1/25”表述錯(cuò)誤，此時(shí)間已超出有效期；選項(xiàng)B“2016.12”明顯不符合3年有效期的時(shí)長(zhǎng)；選項(xiàng)C“2018.1.24”沒(méi)有按照規(guī)范寫(xiě)成中文日期形式。正確答案應(yīng)選擇D選項(xiàng)，即2018年1月24日。"32、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過(guò)本部門(mén)網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢(xún)的方式向社會(huì)公開(kāi)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)及其有效期

B.廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過(guò)的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改

C.已經(jīng)審查通過(guò)的廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行廣告變更申請(qǐng)

D.經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過(guò)并向社會(huì)公開(kāi)的藥品廣告，取得某省藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，可以依法在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A廣告審查機(jī)關(guān)通過(guò)本部門(mén)網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢(xún)的方式向社會(huì)公開(kāi)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)及其有效期，這有利于公眾對(duì)藥品廣告信息進(jìn)行監(jiān)督和查詢(xún)，符合政務(wù)公開(kāi)和公眾監(jiān)督的要求，該說(shuō)法是正確的。選項(xiàng)B廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者嚴(yán)格按照審查通過(guò)的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改，這是保證廣告內(nèi)容真實(shí)性和合法性的重要措施。如果隨意對(duì)審查通過(guò)的內(nèi)容進(jìn)行改動(dòng)，可能會(huì)導(dǎo)致廣告?zhèn)鬟_(dá)的信息不準(zhǔn)確，誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以該說(shuō)法正確。選項(xiàng)C已經(jīng)審查通過(guò)的廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)廣告審查，而不是進(jìn)行廣告變更申請(qǐng)。重新申請(qǐng)審查可以確保改動(dòng)后的廣告內(nèi)容仍然符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過(guò)并向社會(huì)公開(kāi)的藥品廣告，取得某省藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，可以依法在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布。這是為了促進(jìn)藥品廣告的合理流通，避免因地域限制導(dǎo)致藥品信息傳播不暢，符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和藥品流通的規(guī)律，該說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"33、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理相關(guān)工作中的職責(zé)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理工作中扮演著重要角色，其職責(zé)涵蓋了制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄等工作，這樣能夠保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的合理性、規(guī)范性，促進(jìn)藥物的合理使用。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制等工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要承擔(dān)藥品調(diào)配、發(fā)放、用藥指導(dǎo)等職責(zé)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師主要負(fù)責(zé)疾病的診斷和開(kāi)具處方等醫(yī)療行為。所以制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)，本題答案選A。34、關(guān)于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品委托生產(chǎn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)

B.境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠(chǎng)商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

C.麻黃堿不得委托生產(chǎn)

D.含麥角胺的復(fù)方制劑可以委托生產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品委托生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定的選擇題，主要考查對(duì)不同藥品委托生產(chǎn)限制的理解。選項(xiàng)A含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。這是基于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑具有一定的特殊性，其所含的麻黃堿成分可以用于非法提煉制毒，為了加強(qiáng)對(duì)這類(lèi)藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，保證藥品安全，所以規(guī)定含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠(chǎng)商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。同樣是出于對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑監(jiān)管的考慮，若境內(nèi)企業(yè)接受境外廠(chǎng)商委托生產(chǎn)，在監(jiān)管和控制藥品流向等方面可能存在一定困難和風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)引發(fā)藥品流入非法渠道等問(wèn)題，所以禁止境內(nèi)企業(yè)接受境外廠(chǎng)商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C麻黃堿屬于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，易被用于非法制造毒品等違法活動(dòng)，為了嚴(yán)格管控其生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止其被非法利用，規(guī)定麻黃堿不得委托生產(chǎn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D含麥角胺的復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，為了避免此類(lèi)藥品流入非法渠道用于制毒等違法行為，通常對(duì)其委托生產(chǎn)有嚴(yán)格限制，和含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一樣不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"35、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

A.五級(jí)召回

B.四級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.一級(jí)召回

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中不同等級(jí)藥品召回的適用情形。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為不同等級(jí)。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情形；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情形；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形。本題中提到對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品實(shí)施的召回，符合一級(jí)召回的定義。而選項(xiàng)A五級(jí)召回和選項(xiàng)B四級(jí)召回并不在《藥品召回管理辦法》規(guī)定的召回等級(jí)范圍內(nèi)；選項(xiàng)C三級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況，不符合本題描述。所以，本題正確答案為D。"36、2020年2月5日，王某開(kāi)辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。該藥店正準(zhǔn)備開(kāi)業(yè)時(shí)，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)舉報(bào)檢查查處了門(mén)店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷(xiāo)相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。

A.作為違法記錄進(jìn)行公布

B.上報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為藥品安全信息統(tǒng)一公布

C.上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為藥品安全信息統(tǒng)一公布

D.無(wú)須公布

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)違法藥店處罰后信用記錄公布方式的理解。題干信息分析題干描述了王某開(kāi)辦單體藥店時(shí)將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，藥店開(kāi)業(yè)前被舉報(bào)查處，監(jiān)督管理部門(mén)給予撤銷(xiāo)相關(guān)許可、十年內(nèi)不受理相應(yīng)申請(qǐng)、并處五十萬(wàn)元罰款等處罰，同時(shí)要將該藥店和張某記入信用記錄。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：將違法記錄進(jìn)行公布是符合一般信用管理和政務(wù)公開(kāi)要求的做法。公布違法記錄有助于社會(huì)監(jiān)督，增強(qiáng)市場(chǎng)主體的自律意識(shí)，也能讓公眾及時(shí)了解藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)中的違法情況，保障公眾的知情權(quán)和用藥安全。所以將該藥店和張某的違法信息作為違法記錄進(jìn)行公布是合理的，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：上報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為藥品安全信息統(tǒng)一公布，通常對(duì)于一般的單體藥店違法案例，不需要上升到省級(jí)部門(mén)統(tǒng)一公布層面。此類(lèi)案例一般在本地進(jìn)行處理和信息公開(kāi)更為合適，且題干未提及有必要上報(bào)省級(jí)部門(mén)統(tǒng)一公布。所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為藥品安全信息統(tǒng)一公布，國(guó)家藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)宏觀(guān)層面的政策制定、重大事件監(jiān)管等，對(duì)于一家單體藥店的違法違規(guī)行為，通常不會(huì)由國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行統(tǒng)一公布信息。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：若無(wú)須公布，那么公眾無(wú)法知曉該藥店的違法情況，不利于社會(huì)監(jiān)督和市場(chǎng)秩序的維護(hù)。將違法信息進(jìn)行適當(dāng)公布是對(duì)違法者的一種約束，也是保障藥品市場(chǎng)健康發(fā)展的重要措施。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"37、某研究所在研究中藥復(fù)方制劑時(shí)發(fā)現(xiàn)了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對(duì)該藥物進(jìn)行了深入研究。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

【答案】：A

【解析】該題主要考查對(duì)不同藥品相關(guān)規(guī)范英文縮寫(xiě)的理解與應(yīng)用。題目中提到某研究所在發(fā)現(xiàn)某單一成分具有降血壓功能后隨即對(duì)該藥物進(jìn)行深入研究。A選項(xiàng)GCP即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，當(dāng)發(fā)現(xiàn)具有某種功能的藥物后，通常需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證其安全性和有效性等，所以對(duì)該藥物進(jìn)行深入研究時(shí)很可能會(huì)涉及臨床試驗(yàn)，該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要針對(duì)的是實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行的非人體試驗(yàn)研究，而題干強(qiáng)調(diào)的后續(xù)深入研究更可能是人體試驗(yàn)相關(guān)，故B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，側(cè)重于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，是在藥物研發(fā)成果確定后進(jìn)行生產(chǎn)階段的規(guī)范，并非研究階段，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要針對(duì)中藥材的種植、養(yǎng)殖等生產(chǎn)環(huán)節(jié)，與對(duì)單一成分藥物的深入研究不相關(guān)，因此D選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"38、國(guó)家以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物碼,物碼同追”為方向,加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于“碼”的說(shuō)法,正確的是

A.每一種藥品有一個(gè)特定的追溯碼

B.同一個(gè)規(guī)格的藥品有一個(gè)特定的追溯碼

C.同一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的藥品有一個(gè)特定的追溯碼

D.每一個(gè)藥品最小銷(xiāo)售單元有一個(gè)特定的追溯碼

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品信息化追溯體系中“碼”相關(guān)概念的理解。國(guó)家推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)的方向是實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，核心在于精準(zhǔn)追溯每一個(gè)具體的藥品。選項(xiàng)A，每一種藥品有一個(gè)特定的追溯碼，這里“每一種”涵蓋范圍過(guò)廣，僅區(qū)分了藥品的類(lèi)別，無(wú)法對(duì)具體的單個(gè)藥品進(jìn)行精準(zhǔn)追溯，不符合“一物一碼”精準(zhǔn)追溯的要求。選項(xiàng)B，同一個(gè)規(guī)格的藥品有一個(gè)特定的追溯碼，“同一個(gè)規(guī)格”只是從藥品規(guī)格的角度進(jìn)行劃分，同一規(guī)格下可能有多個(gè)不同生產(chǎn)批次、不同數(shù)量的藥品，不能對(duì)單個(gè)藥品進(jìn)行精準(zhǔn)定位和追溯，不滿(mǎn)足追溯體系的精準(zhǔn)性。選項(xiàng)C，同一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的藥品有一個(gè)特定的追溯碼，一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的藥品數(shù)量往往較多，使用同一個(gè)追溯碼無(wú)法精確到每一個(gè)具體的藥品最小銷(xiāo)售單元，不能實(shí)現(xiàn)對(duì)單個(gè)藥品的追溯，不符合“一物一碼”的理念。選項(xiàng)D，每一個(gè)藥品最小銷(xiāo)售單元有一個(gè)特定的追溯碼，這與“一物一碼，物碼同追”的要求高度契合，能夠精確地對(duì)每一個(gè)實(shí)際銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行追溯，確保在藥品追溯體系中可以準(zhǔn)確跟蹤到每一個(gè)藥品的流向和信息，保障公眾用藥安全。所以正確答案是D。"39、下列不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)

D.藥品審評(píng)中心

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)機(jī)構(gòu)職能進(jìn)行分析，以判斷其是否屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，是藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定機(jī)構(gòu)，在藥品技術(shù)監(jiān)督管理中發(fā)揮著重要作用，屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)C：國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的規(guī)劃、政策制定和行業(yè)管理等宏觀(guān)層面的工作，側(cè)重于管理和政策引導(dǎo)，并非直接的藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)D：藥品審評(píng)中心藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，是藥品技術(shù)監(jiān)督管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。綜上，不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的是國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)，答案選C。"40、關(guān)于保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

B.聲稱(chēng)保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱(chēng)對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)保健食品相關(guān)知識(shí)的理解。選項(xiàng)A，保健食品是適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用的食品。這是保健食品的基本特性之一，比如針對(duì)老年人群的具有輔助降血脂功能的保健食品等，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B，聲稱(chēng)保健功能的保健食品，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)。這是為了確保保健食品宣傳的真實(shí)性和可靠性，避免虛假宣傳，保障消費(fèi)者的權(quán)益，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C，保健食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。這是對(duì)保健食品安全性的基本要求，只有符合這一要求，才能保證消費(fèi)者食用的安全，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D，保健食品不能聲稱(chēng)對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用。保健食品和藥品有著明確的區(qū)分，藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)；而保健食品主要是調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不能替代藥品的治療作用，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。故本題答案選D。"41、《處方管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同法規(guī)類(lèi)型的區(qū)分判斷。選項(xiàng)A，法律通常是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。而《處方管理辦法》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律。選項(xiàng)B，行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類(lèi)法規(guī)的總稱(chēng)?！短幏焦芾磙k法》并非國(guó)務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)。選項(xiàng)C，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！短幏焦芾磙k法》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)。選項(xiàng)D，部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《處方管理辦法》是由衛(wèi)生部發(fā)布的，屬于部門(mén)規(guī)章，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"42、因執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失的

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無(wú)故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師在因執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失時(shí)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。選項(xiàng)A“執(zhí)業(yè)藥師不得無(wú)故泄露”，此表述主要涉及執(zhí)業(yè)藥師對(duì)信息保密方面的要求，與因執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失的責(zé)任承擔(dān)問(wèn)題并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)”，該選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在承接業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)具備相應(yīng)能力，避免承接無(wú)法辦理的業(yè)務(wù)，并非針對(duì)執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)造成損失后的責(zé)任承擔(dān)，故B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施”，主要體現(xiàn)的是執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中提供服務(wù)和救助的職責(zé)，和因執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)給所在單位造成損失的責(zé)任承擔(dān)無(wú)關(guān)，因此C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任”，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師因執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失時(shí)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，其理應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，該選項(xiàng)符合本題要求。綜上，正確答案是D。"43、經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類(lèi)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)規(guī)定。首先分析選項(xiàng)A，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。接著看選項(xiàng)B，第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，但并非申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。再看選項(xiàng)C，第三類(lèi)醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，其經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，該選項(xiàng)正確。最后看選項(xiàng)D，并非所有醫(yī)療器械都需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，如第一類(lèi)醫(yī)療器械只需要備案，該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"44、關(guān)于行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟管轄機(jī)構(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.行政處罰一般是由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

B.行政復(fù)議案件一般由被申請(qǐng)人的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄

C.行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄

D.經(jīng)行政復(fù)議的行政訴訟案件，可以由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地或復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟管轄機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，行政處罰由違法行為發(fā)生地的具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。同時(shí)，通常情況下是縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)管轄。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：行政復(fù)議是公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。一般而言，行政復(fù)議案件由被申請(qǐng)人的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄，但存在一些特殊情況也有其他管轄規(guī)定。不過(guò)總體來(lái)說(shuō)，該選項(xiàng)表述符合常見(jiàn)情形，說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：行政訴訟案件的管轄較為復(fù)雜，并非肯定由最初作出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄。例如，對(duì)限制人身自由的行政強(qiáng)制措施不服提起的訴訟，由被告所在地或者原告所在地人民法院管轄；因不動(dòng)產(chǎn)提起的行政訴訟，由不動(dòng)產(chǎn)所在地人民法院管轄。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：經(jīng)行政復(fù)議的案件，復(fù)議機(jī)關(guān)決定維持原行政行為的，作出原行政行為的行政機(jī)關(guān)和復(fù)議機(jī)關(guān)是共同被告，既可以由最初作出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄，也可以由復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄；復(fù)議機(jī)關(guān)改變?cè)姓袨榈?，?fù)議機(jī)關(guān)是被告，同樣可由最初作出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地或復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"45、為急診患者開(kāi)具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查急診患者處方限量的相關(guān)知識(shí)。在處方管理規(guī)定中，為急診患者開(kāi)具處方時(shí)，一般每張?zhí)幏较蘖繛?日常用量。所以該題答案選A。B選項(xiàng)15日常用量通常不符合急診處方的一般限量規(guī)定；C選項(xiàng)一次常用量也不是急診患者處方的普遍限量標(biāo)準(zhǔn)；D選項(xiàng)7日常用量一般是普通處方的常用限量，并非急診患者處方的限量。"46、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫“專(zhuān)家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專(zhuān)科”，6月就變成“腎病專(zhuān)科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門(mén)診部給糖尿病患者開(kāi)的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)

D.藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其正確性。選項(xiàng)A藥品廣告的真實(shí)性與合法性是保障消費(fèi)者權(quán)益、維護(hù)市場(chǎng)秩序的重要基礎(chǔ)。在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)中，明確要求藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”所做廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，內(nèi)容存在隨意變更專(zhuān)科等不規(guī)范情況，違背了藥品廣告真實(shí)、合法的要求，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B藥品適應(yīng)癥或者功能主治是藥品使用的關(guān)鍵信息，直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果。以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)來(lái)宣傳藥品適應(yīng)癥或者功能主治，能夠保證藥品廣告宣傳的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，使消費(fèi)者獲取到科學(xué)、可靠的藥品信息。因此，藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C藥品藥理作用也是藥品廣告宣傳中的重要內(nèi)容，為確保宣傳的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，同樣應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)（即國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其對(duì)藥品的功效、安全性等產(chǎn)生錯(cuò)誤認(rèn)知，從而影響合理用藥，甚至可能危及患者的健康和生命安全。因此，藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，選項(xiàng)D表述正確。本題要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是C。"47、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚(yú)腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購(gòu)硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購(gòu)魚(yú)握草注射液甲將乙采購(gòu)的四種藥品同車(chē)運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在同一庫(kù)房。

A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件予以保存

B.因長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購(gòu)部門(mén)可以直接做出采購(gòu)決定

C.乙必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購(gòu)決定

D.乙的采購(gòu)部門(mén)提出申請(qǐng)后，由乙的質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件等資料，但索取的通常是加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件，而非原件予以保存。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析雖然乙長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，但對(duì)于藥品的采購(gòu)不能僅因?yàn)殚L(zhǎng)期合作就由采購(gòu)部門(mén)直接做出采購(gòu)決定。藥品采購(gòu)涉及安全性和合法性等多方面問(wèn)題，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核流程。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析并非必須組織實(shí)地考察、對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后才做采購(gòu)決定。在實(shí)際操作中，企業(yè)可以根據(jù)合作情況、供應(yīng)商信譽(yù)等多種因素綜合考量，選擇合適的評(píng)估方式。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)部門(mén)提出采購(gòu)申請(qǐng)后，應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，以確保采購(gòu)的藥品符合質(zhì)量要求，保障藥品安全。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"48、臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期治療作用確證階段屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)臨床試驗(yàn)各期特點(diǎn)的掌握。選項(xiàng)A分析Ⅰ期臨床試驗(yàn)：是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用確證階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段。該階段將進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非治療作用確證階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"49、《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后，造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》中對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥造成不同后果的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A：“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是指具有造成嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)可能性，但并不一定已經(jīng)實(shí)際造成了人體健康的損害后果，而題干中明確提到“造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙”，這已經(jīng)是實(shí)際的損害結(jié)果，并非僅僅是“足以嚴(yán)重危害”的可能性，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：該解釋規(guī)定生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后，造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，與題干描述的情況相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：“后果特別嚴(yán)重”一般對(duì)應(yīng)更嚴(yán)重的損害結(jié)果，如致人死亡、重度殘疾等，題干中描述的“一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙”尚未達(dá)到“后果特別嚴(yán)重”的程度，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”往往涉及除了明確列舉的人體健康損害之外的其他嚴(yán)重情形