執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》高分題庫第一部分單選題(50題)1、制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是

A.方便群眾購藥

B.保證藥品質(zhì)量

C.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

D.保障人民用藥安全有效、使用方便

【答案】：D

【解析】制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，其核心考量是保障人民群眾用藥的安全性和有效性，同時兼顧使用的便利性。選項(xiàng)A“方便群眾購藥”只是該辦法帶來的一個方面的效果，并非主要目的；選項(xiàng)B“保證藥品質(zhì)量”是藥品管理工作的一個普遍要求，但不是制定此分類管理辦法的特定目的；選項(xiàng)C“推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度”與該辦法的直接關(guān)聯(lián)不大。而選項(xiàng)D“保障人民用藥安全有效、使用方便”準(zhǔn)確地概括了制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的，所以答案選D。2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例

A.在30日內(nèi)報(bào)告

B.在15目內(nèi)報(bào)告

C.在3日內(nèi)報(bào)告

D.立即報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)引起死亡病例的報(bào)告時限規(guī)定。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對于保障公眾用藥安全至關(guān)重要，尤其是藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例，這類情況具有嚴(yán)重的危害性和緊迫性。為了及時采取措施，最大限度減少類似情況的再次發(fā)生，保護(hù)人民生命健康，相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例，必須立即報(bào)告。選項(xiàng)A“在30日內(nèi)報(bào)告”，時間周期過長，不能及時反饋嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)情況，不利于及時采取應(yīng)對措施，保障公眾用藥安全。選項(xiàng)B“在15日內(nèi)報(bào)告”，同樣不能滿足對死亡病例這種緊急情況的快速響應(yīng)要求。選項(xiàng)C“在3日內(nèi)報(bào)告”，雖較前兩者時間有所縮短，但依然無法滿足此類緊急情況的及時性要求。所以本題正確答案是D。"3、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品

B.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

C.進(jìn)口滿5年的藥品

D.企業(yè)首營品種

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，需報(bào)告所有不良反應(yīng)。這是因?yàn)樾滤巹偼度胧褂茫浒踩赃€需要在廣泛的使用過程中進(jìn)行全面監(jiān)測，報(bào)告所有不良反應(yīng)有助于及時發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的各種潛在問題，保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品過了監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，主要報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因?yàn)榻?jīng)過監(jiān)測期的使用和觀察，對于該藥品常見的不良反應(yīng)已基本掌握，重點(diǎn)需要關(guān)注新出現(xiàn)的以及嚴(yán)重程度較高的不良反應(yīng)，而并非所有不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口滿5年的藥品進(jìn)口滿5年的藥品，同樣只報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品在國外可能已經(jīng)有了一定的使用經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)入我國市場滿5年后，在國內(nèi)也有了一定的使用數(shù)據(jù)積累，此時重點(diǎn)關(guān)注的是新出現(xiàn)的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)情況。所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：企業(yè)首營品種企業(yè)首營品種并非都需要報(bào)告所有不良反應(yīng)。首營品種是企業(yè)第一次采購的藥品，其不良反應(yīng)報(bào)告要求通常也是遵循藥品本身的相關(guān)規(guī)定，如新藥監(jiān)測期內(nèi)報(bào)告所有不良反應(yīng)，過監(jiān)測期或進(jìn)口滿5年等情況按相應(yīng)規(guī)定報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而不是一概而論報(bào)告所有不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"4、不符合我國中藥管理規(guī)定的敘述是

A.國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國務(wù)院制定

B.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

C.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

D.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國中藥管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。-選項(xiàng)A：國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，這是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。具體辦法由國務(wù)院制定，以確保制度的規(guī)范性和權(quán)威性，該選項(xiàng)符合我國中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。中藥材的產(chǎn)地不同，其質(zhì)量和藥效可能會有所差異，標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證中藥材的質(zhì)量和用藥的安全性、有效性，該選項(xiàng)符合我國中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)C：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。包裝可以保護(hù)藥品不受污染和損壞，質(zhì)量合格標(biāo)志是對藥品質(zhì)量的一種保證，便于監(jiān)管和消費(fèi)者識別，該選項(xiàng)符合我國中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)D：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材，但不可以銷售中藥飲片和中成藥。中藥飲片和中成藥需要在符合相應(yīng)條件的藥品經(jīng)營場所銷售，以保證其質(zhì)量和用藥安全。所以該選項(xiàng)不符合我國中藥管理規(guī)定。綜上，答案選D。"5、應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的是

A.藥品說明書

B.藥品外標(biāo)簽

C.運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽

D.原料藥標(biāo)簽

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品標(biāo)簽及說明書的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。為了讓使用者清晰了解藥品的成分、作用、用法用量等關(guān)鍵信息，藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，這樣才能使使用者全面準(zhǔn)確地認(rèn)識藥品，保障用藥安全有效，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品外標(biāo)簽是藥品包裝上的標(biāo)識，由于空間有限等原因，它無需列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，主要側(cè)重于標(biāo)注藥品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等一些重要的基本信息，因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽主要是為了在藥品運(yùn)輸過程中便于識別、搬運(yùn)、儲存等，其內(nèi)容通常僅標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等必要信息，一般不會列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，原料藥標(biāo)簽主要標(biāo)明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，并不需要列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，故選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"6、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件的規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的重要條件之一。藥學(xué)技術(shù)人員能夠保障藥品的合理經(jīng)營、管理及用藥指導(dǎo)等工作，確保藥品經(jīng)營活動的專業(yè)性和安全性，所以該項(xiàng)屬于必備條件。選項(xiàng)B：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求。合適的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及良好的衛(wèi)生環(huán)境，有助于保證藥品的儲存質(zhì)量，避免藥品在經(jīng)營過程中受到污染、損壞等情況，因此該項(xiàng)屬于必備條件。選項(xiàng)C：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必不可少的。完善的規(guī)章制度可以規(guī)范藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，從藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等方面嚴(yán)格把控，確保藥品質(zhì)量符合要求，所以該項(xiàng)屬于必備條件。選項(xiàng)D：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)并不要求必須具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作通常由專門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，故該項(xiàng)不屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件。綜上，答案選D。"7、特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險用藥的相關(guān)知識，關(guān)鍵在于明確不同藥品類別在納入基本醫(yī)療保險用藥方面的規(guī)定。選項(xiàng)A：口服泡騰劑口服泡騰劑一般不滿足納入基本醫(yī)療保險用藥的特殊條件，通常它并非僅在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時才使用，其使用場景相對較為寬泛，所以口服泡騰劑通常不被納入基本醫(yī)療保險用藥，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片的使用范圍較廣，在日常醫(yī)療中較為常見，并非局限于特殊適應(yīng)癥與急救、搶救的情況，它有自身的醫(yī)保納入規(guī)則，但并非是僅在特殊情形才納入，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：中成藥中成藥在臨床上應(yīng)用廣泛，其用途多樣，并非專門針對特殊適應(yīng)癥與急救、搶救情況。它有自身獨(dú)立的醫(yī)保報(bào)銷政策和范圍規(guī)定，并非僅在特殊狀況下才考慮納入醫(yī)保用藥，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：血液制品血液制品由于其來源的特殊性以及使用的風(fēng)險性，一般是在患者存在特殊適應(yīng)癥，例如嚴(yán)重貧血、凝血功能障礙等，或者在急救、搶救等緊急情況下才會使用。因此，只有在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，血液制品才可以納入基本醫(yī)療保險用藥，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"8、國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝（）

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理等工作，并非在疫苗最小外包裝上進(jìn)行標(biāo)識標(biāo)注的主體，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主要承擔(dān)擬訂衛(wèi)生健康政策、規(guī)劃等職責(zé)，不在疫苗最小外包裝上進(jìn)行標(biāo)識標(biāo)注，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，按照相關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，不僅要標(biāo)明國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，還需標(biāo)明“免費(fèi)”字樣，該選項(xiàng)不完整，所以錯誤。綜上，本題正確答案是C。"9、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品專用賬冊的保存期限規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。本題中選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年、選項(xiàng)C的3年均不符合該條例規(guī)定的保存期限，所以正確答案是D。10、生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于()。

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重

【答案】：B

【解析】本題考查的是生產(chǎn)、銷售假藥相關(guān)情形的法律定性。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形被認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”。選項(xiàng)A“后果特別嚴(yán)重”通常對應(yīng)更為嚴(yán)重的危害后果，比如致人死亡等極其嚴(yán)重的情況，本題中僅造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，未達(dá)到后果特別嚴(yán)重的程度，所以A選項(xiàng)不符合；選項(xiàng)C“對人體健康造成嚴(yán)重危害”一般側(cè)重于個體的身體健康受到嚴(yán)重?fù)p害，而題干強(qiáng)調(diào)的是突發(fā)公共衛(wèi)生事件這一公共層面的影響，并非單純針對個體健康，故C選項(xiàng)也不正確；選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重”表述不完整且相較于“其他嚴(yán)重情節(jié)”，其嚴(yán)重程度更深，本題情況未達(dá)到如此嚴(yán)重程度，所以D選項(xiàng)也不合適。因此，正確答案是B。11、當(dāng)事人要求聽證的時效

A.3日

B.10日

C.15日

D.60日

【答案】：A

【解析】本題考查當(dāng)事人要求聽證的時效。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出。所以該題答案選擇A選項(xiàng)。12、我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品是

A.復(fù)方樟腦酊

B.三唑侖

C.硝西泮

D.麻醉乙醚

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品的單項(xiàng)選擇題，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確區(qū)分各選項(xiàng)中藥物所屬類別。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：復(fù)方樟腦酊：復(fù)方樟腦酊是含有阿片酊的復(fù)方制劑，具有止痛、止瀉、鎮(zhèn)咳等作用，屬于麻醉藥品，在我國是被生產(chǎn)和使用的，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：三唑侖：三唑侖是一種強(qiáng)效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于治療失眠，它屬于精神藥品，并非麻醉藥品，故B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：硝西泮：硝西泮也是苯二氮?類藥物，有抗焦慮、催眠、抗驚厥等作用，屬于精神藥品范疇，不屬于麻醉藥品，因此C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：麻醉乙醚：麻醉乙醚曾是一種常用的吸入麻醉劑，但目前在臨床上已較少使用，同時它也不屬于題干所要求的麻醉藥品類別，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"13、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案工作。國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理等重要職責(zé)，不會負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批等工作；縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面有一定職責(zé)，但境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案并不由其負(fù)責(zé)。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。14、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由

A.專人負(fù)責(zé)

B.專門培訓(xùn)

C.專用場所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：A

【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。這是因?yàn)槔洳亍⒗鋬鏊幤穼Υ婧瓦\(yùn)輸條件要求極為嚴(yán)格，專人負(fù)責(zé)能夠保證作業(yè)過程的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，最大程度降低因操作不當(dāng)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響的風(fēng)險。而專門培訓(xùn)是針對相關(guān)人員素質(zhì)提升的要求，并非針對裝箱、裝車作業(yè)主體；專用場所是作業(yè)所需的環(huán)境條件；專用設(shè)備是完成作業(yè)的工具，均不符合此作業(yè)應(yīng)由特定主體負(fù)責(zé)的要求。所以本題應(yīng)選A。15、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品

A.國家非處方藥目錄

B.《基本醫(yī)療保險目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險目錄》中的“乙類目錄”

D.國家基本藥物目錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：國家非處方藥目錄國家非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。其重點(diǎn)在于“非處方”，即無需醫(yī)生處方可自行購買，關(guān)注的是藥品使用的便利性和安全性，與題目中描述的“可供臨床治療選擇使用，療效好，價格略高”等特點(diǎn)并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：《基本醫(yī)療保險目錄》中的“甲類目錄”“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。而題目中明確提到是比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：《基本醫(yī)療保險目錄》中的“乙類目錄”“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，與題目描述完全相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國家基本藥物目錄國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。該目錄主要強(qiáng)調(diào)滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥品的可及性，并非突出與“甲類目錄”藥品價格對比等特點(diǎn)，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，本題答案選C。"16、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)來判斷甲藥品生產(chǎn)企業(yè)目前進(jìn)行的是哪一期臨床試驗(yàn)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并不涉及考察藥品廣泛使用條件下的療效、不良反應(yīng)以及評價利益與風(fēng)險關(guān)系等內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也不是在藥品廣泛使用條件下進(jìn)行的研究，因此B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但這還是在相對較大規(guī)模的臨床試驗(yàn)階段，并非上市后的應(yīng)用研究階段，所以C選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，與題干中描述的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)目前正在進(jìn)行的研究內(nèi)容相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"17、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查門診對重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑時處方用量的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。所以本題答案選D。18、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員(不得兼職)負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存和銷售等流通環(huán)節(jié)工作。按照規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)并非必須設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)側(cè)重于藥品的零售業(yè)務(wù)，在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作方面，并沒有要求必須設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并配備專職的、不得兼職的人員來負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然在醫(yī)療服務(wù)中處于較高層級，但對于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作，其并非是必須設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）來負(fù)責(zé)的主體。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。為了有效開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)并采取相應(yīng)措施，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"19、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑。并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

D.3年以上l0年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門對武昌某中醫(yī)門診部的突擊檢查情況，查獲大量無文號治肝假藥及水劑，?？瞥邪司懿唤淮幤穪碓吹戎匾畔?。解答本題需要依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。在本題中，該中醫(yī)門診部銷售無文號治肝假藥，且拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量，這些行為表明其性質(zhì)較為惡劣，存在較大的社會危害性，但題干中未提及有致人死亡或?qū)θ梭w健康造成極其嚴(yán)重危害等特別嚴(yán)重情節(jié)。通常這種銷售大量假藥且拒不配合調(diào)查的情況，符合“有其他嚴(yán)重情節(jié)”，應(yīng)處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，但四個選項(xiàng)均未設(shè)置此內(nèi)容。從選項(xiàng)來看，應(yīng)是基于該行為符合“有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”來判斷量刑。所以按照“有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的規(guī)定，應(yīng)處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)，故正確答案選B。"20、應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是

A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥

【答案】：C

【解析】《國家基本藥物目錄》的遴選有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和條件。本題主要考查不同藥品類型在納入該目錄遴選范圍時的規(guī)定。選項(xiàng)A，含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥，此類藥品會涉及到保護(hù)瀕危物種等生態(tài)和法律層面的問題，是不符合《國家基本藥物目錄》遴選要求的，通常不會被納入，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，非臨床治療首選的化學(xué)藥品，基本藥物應(yīng)是能滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、適應(yīng)基本醫(yī)療保障水平的臨床首選藥品，非臨床治療首選的化學(xué)藥品顯然不符合這一原則，不能納入遴選范圍，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種，這類品種經(jīng)單獨(dú)論證可以納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥，基本藥物主要是用于疾病治療等基本醫(yī)療需求，易濫用且主要用于滋補(bǔ)保健的藥品與基本藥物的定位不符，不能納入遴選范圍，該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"21、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為8個月的男孩調(diào)劑含有青霉素針劑的處方。有關(guān)該處方的說法，錯誤的是

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過5種藥品品種

D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥師調(diào)劑含有青霉素針劑的處方時，應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。因?yàn)榍嗝顾厥褂们氨仨氝M(jìn)行過敏試驗(yàn)，以確保用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方通常有一定的管理要求，對于某些特殊藥品或情況，處方會限制外配，以保障患者用藥的合理性和安全性。含有青霉素針劑的處方可能存在這樣的限制，所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：處方管理辦法規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品品種，這有助于避免藥物相互作用和過度用藥等問題。所以該處方不能超過5種藥品品種的說法是正確的。D選項(xiàng)：對于兒童患者，處方中應(yīng)注明年齡，必要時應(yīng)注明體重。題干中男孩為8個月，注明不滿1歲即可，但并非必須注明體重，所以“該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重”的說法錯誤。綜上，答案選D。"22、無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)多久需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊

A.0.5年

B.1年

C.2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊注銷相關(guān)規(guī)定中無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)的時間要求。在執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定里明確指出，無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)0.5年需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊。選項(xiàng)B的1年、選項(xiàng)C的2年以及選項(xiàng)D的3年均不符合該規(guī)定要求。所以本題答案選A。"23、不得發(fā)布廣告的藥品是

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定來判斷不得發(fā)布廣告的藥品。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。雖然處方藥在廣告發(fā)布方面有嚴(yán)格的規(guī)定，需在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但并非完全禁止發(fā)布廣告。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，只要其廣告內(nèi)容經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審查批準(zhǔn)，符合相關(guān)規(guī)定即可。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。由于放射性藥品具有放射性危害，對人體健康有潛在風(fēng)險，其使用和管理有著極其嚴(yán)格的要求，為保障公眾安全，放射性藥品不得發(fā)布廣告。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，其范圍廣泛，包括植物、動物、礦物等。中藥材在符合相關(guān)規(guī)定的情況下是可以進(jìn)行廣告宣傳的，并不是禁止發(fā)布廣告的類別。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，不得發(fā)布廣告的藥品是放射性藥品，答案選C。"24、藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.胰島素

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)藥品的性質(zhì)及《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定來逐一分析。選項(xiàng)A：人血白蛋白：人血白蛋白是一種血液制品，雖然在儲存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)有特定要求，但它并不屬于需要在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑：蛋白同化制劑是一類能促進(jìn)細(xì)胞的生長與分化，使肌肉擴(kuò)增的藥物，它不屬于肽類激素類藥品范疇，因此B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它并非藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的常規(guī)藥品類型，更不是需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：胰島素：胰島素屬于肽類激素類藥品，且其穩(wěn)定性受溫度影響較大，需要在冷藏、冷凍條件下儲存和運(yùn)輸，藥品零售企業(yè)若要經(jīng)營胰島素，需在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下明確冷藏、冷凍相關(guān)內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、關(guān)于對已上市的仿制藥開展一致性評價的規(guī)定，下列說法錯誤的是

A.仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致，不要求仿制藥的處方工藝與原研藥品一致

B.對通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持

C.對于通過一致性評價的仿制藥品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用

D.同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到2家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對已上市仿制藥開展一致性評價的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：仿制藥一致性評價強(qiáng)調(diào)仿制藥需與原研藥品質(zhì)量和療效一致，但并不強(qiáng)制要求仿制藥的處方工藝與原研藥品一致，該表述符合實(shí)際規(guī)定，所以A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：為鼓勵仿制藥的發(fā)展，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，對于通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持，可提高其市場競爭力和使用范圍，B選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：從合理用藥、保障醫(yī)療效果以及優(yōu)化藥品使用等角度出發(fā)，對于通過一致性評價的仿制藥品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有助于推動仿制藥的廣泛應(yīng)用，C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，而不是達(dá)到2家以上，所以D選項(xiàng)說法錯誤。綜上，本題答案選D。"26、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺發(fā)布虛假廣告，有關(guān)機(jī)關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰，如果A要申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，其廣告審查機(jī)關(guān)是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告審查機(jī)關(guān)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)位于甲省乙市丙縣，若其要申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)為甲省藥品監(jiān)督管理部門。而選項(xiàng)B中的工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，并非藥品廣告審查機(jī)關(guān)；選項(xiàng)C丙縣藥品監(jiān)督管理部門級別不夠，不具備審批藥品廣告批準(zhǔn)文號的權(quán)限；選項(xiàng)D乙市工商行政管理部門同樣不負(fù)責(zé)藥品廣告的審查批準(zhǔn)工作。所以本題正確答案是A。"27、從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本題考查中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長延長保護(hù)期限相關(guān)知識。從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于中藥二級保護(hù)品種。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，在保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限，且延長的保護(hù)期限最長為7年。本題中A選項(xiàng)符合從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長延長保護(hù)期限的規(guī)定；B選項(xiàng)中最長延長保護(hù)期限為10年錯誤；C選項(xiàng)10年、10年不符合此類中藥品種的規(guī)定；D選項(xiàng)20年、30年同樣不符合該類中藥品種的保護(hù)期和延長保護(hù)期限要求。所以本題正確答案是A。"28、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

A.中國藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容。選項(xiàng)A，《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，它是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，具有權(quán)威性和法定性，收載了療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及制劑，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中占據(jù)核心地位。選項(xiàng)B，炮制標(biāo)準(zhǔn)主要是規(guī)范中藥炮制方法和質(zhì)量要求等方面，它是藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分，但不是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。選項(xiàng)C，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是針對具體某一藥品的標(biāo)準(zhǔn)，不具有普遍代表性，并非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。選項(xiàng)D，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由行業(yè)協(xié)會等制定的標(biāo)準(zhǔn)，其權(quán)威性和法定性不如國家層面的標(biāo)準(zhǔn)，不是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。綜上，本題的正確答案是A。"29、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，給予的行政處罰不包括

A.責(zé)令改正

B.對所有人員給予警告

C.情節(jié)嚴(yán)重的，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1千元以上5千元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，當(dāng)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，責(zé)令改正是合理的糾正措施，可促使企業(yè)配合監(jiān)督檢查，因此該選項(xiàng)屬于可能給予的行政處罰。選項(xiàng)B法規(guī)中規(guī)定的行政處罰通常是針對企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員，并非對所有人員給予警告，所以該項(xiàng)不屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容。選項(xiàng)C對于情節(jié)嚴(yán)重的情況，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款，是為了對企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行經(jīng)濟(jì)制裁，增強(qiáng)其遵守法規(guī)的意識，該項(xiàng)屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容。選項(xiàng)D情節(jié)嚴(yán)重時，對直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1千元以上5千元以下罰款，這是為了明確相關(guān)人員責(zé)任，促使其認(rèn)真履行職責(zé)，該項(xiàng)也屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容。綜上，答案選B。"30、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.化學(xué)原料藥

C.抗生素原料藥

D.放射性元素

【答案】：D

【解析】這道題考查藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識。A選項(xiàng)醫(yī)療用毒性藥品，是在藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍之內(nèi)的。醫(yī)療用毒性藥品雖然具有毒性，但在合理的管理和使用下可用于醫(yī)療救治，藥品經(jīng)營企業(yè)在滿足相應(yīng)條件和遵循嚴(yán)格規(guī)定時可以經(jīng)營。B選項(xiàng)化學(xué)原料藥，它是用于生產(chǎn)各類藥物制劑的基礎(chǔ)原料，藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營化學(xué)原料藥，為藥品的生產(chǎn)等環(huán)節(jié)提供支持。C選項(xiàng)抗生素原料藥，同樣是藥品生產(chǎn)過程中的重要原料，在符合規(guī)定的情況下，藥品經(jīng)營企業(yè)能夠開展相關(guān)經(jīng)營活動。D選項(xiàng)放射性元素，因其具有放射性，存在較大的安全風(fēng)險和嚴(yán)格的監(jiān)管要求，通常不在藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍。放射性元素的使用、運(yùn)輸、存儲等需要專門的資質(zhì)和嚴(yán)格的管理措施，一般由特定的專業(yè)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行相關(guān)操作。所以藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括放射性元素，本題答案選D。"31、開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循的原則是

A.方便群眾購藥

B.交通方便

C.品種齊全

D.價格實(shí)惠

【答案】：A

【解析】開辦藥品零售企業(yè)的核心目的在于滿足民眾的用藥需求，為群眾提供購藥便利?！胺奖闳罕娰徦帯边@一原則直接體現(xiàn)了藥品零售企業(yè)的服務(wù)宗旨和社會價值，確保藥品能夠及時、便捷地到達(dá)有需要的群眾手中?！敖煌ǚ奖恪蓖ǔＪ瞧髽I(yè)選址時考慮的一個因素，但并非開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循的根本原則，交通便利只是有助于方便群眾購藥的一個外部條件，而非本質(zhì)要求?！捌贩N齊全”是藥品零售企業(yè)運(yùn)營過程中的一個重要方面，有利于滿足群眾多樣化的用藥需求，但它是在方便群眾購藥這一原則基礎(chǔ)上進(jìn)一步的經(jīng)營要求，不能作為開辦企業(yè)應(yīng)遵循的首要原則?！皟r格實(shí)惠”也是群眾購藥時關(guān)注的要點(diǎn)之一，不過價格受市場、成本等多種因素影響，且不同藥品有不同的定價機(jī)制。雖然讓藥品價格合理也是重要的，但它同樣不是開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循的核心原則。所以開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循的原則是方便群眾購藥，答案選A。"32、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)

A.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生管理部門批準(zhǔn)

D.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題考查開辦藥品批發(fā)企業(yè)的審批部門。依據(jù)相關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須經(jīng)過企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是因?yàn)樗幤放l(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)涉及藥品流通的較大范圍和規(guī)模，省、自治區(qū)、直轄市一級的藥品監(jiān)督管理部門能夠從更宏觀和專業(yè)的層面，對企業(yè)的資質(zhì)、條件、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行全面審核和把控，以確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。選項(xiàng)A，企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售等相對微觀和具體層面的監(jiān)管工作，其權(quán)限和能力不足以對藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行全面審批，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門雖然在藥品監(jiān)管中承擔(dān)一定職責(zé)，但對于藥品批發(fā)企業(yè)的審批權(quán)限通常不在此層級，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生管理部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生等方面的管理，并非藥品批發(fā)企業(yè)審批的主管部門，藥品批發(fā)企業(yè)的審批由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以C選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是D。"33、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形不包括

A.發(fā)生不良反應(yīng)的

B.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比或者風(fēng)險效益比更優(yōu)的品種所替代的

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形相關(guān)知識。選項(xiàng)A，發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，若不良反應(yīng)嚴(yán)重等情況，會影響其使用安全性和有效性，是有可能從國家基本藥物目錄中調(diào)出的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消并不必然導(dǎo)致其要從國家基本藥物目錄中調(diào)出。藥品標(biāo)準(zhǔn)取消可能是由于標(biāo)準(zhǔn)更新等多種情況，只要該藥品仍滿足在基本藥物目錄的其他條件等，不一定會調(diào)出，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，意味著該藥品已不符合藥品監(jiān)管要求，失去了合法上市使用的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，當(dāng)藥品可被成本效益比或者風(fēng)險效益比更優(yōu)的品種所替代時，從合理用藥和資源優(yōu)化配置等角度考慮，應(yīng)將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"34、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關(guān)規(guī)定。在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行經(jīng)營備案。第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，需要進(jìn)行嚴(yán)格管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可，而非備案。而第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。綜上所述，經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的是第二類醫(yī)療器械，答案選B。"35、企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),對上網(wǎng)交易的品種有完整的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：D

【解析】本題主要考查企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時，對上網(wǎng)交易品種的要求。選項(xiàng)A“能力、設(shè)施和設(shè)備”，能力是一個較為寬泛的概念，僅強(qiáng)調(diào)能力、設(shè)施和設(shè)備并不能確保對上網(wǎng)交易品種進(jìn)行完整有效的管理，不能全面涵蓋對上網(wǎng)交易品種在管理方面的要求，所以A選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B“設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度”，雖然提到了設(shè)施、設(shè)備和管理制度，但沒有突出針對上網(wǎng)交易品種管理的措施，不夠完整，不能保證對上網(wǎng)交易品種進(jìn)行全面細(xì)致的把控，所以B選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)C“藥品配送系統(tǒng)”，藥品配送系統(tǒng)主要側(cè)重于藥品的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，而題干強(qiáng)調(diào)的是對上網(wǎng)交易品種的整體管理，配送系統(tǒng)不能代表對上網(wǎng)交易品種的完整管理內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D“管理制度與措施”，管理制度可以規(guī)范上網(wǎng)交易品種的各個方面，如品種的準(zhǔn)入、審核、質(zhì)量管控等；措施則能針對具體情況進(jìn)行靈活應(yīng)對和處理，確保對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理，這符合企業(yè)在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時對上網(wǎng)交易品種的管理要求，所以本題正確答案是D。"36、應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

A.注射劑說明書

B.原料藥標(biāo)簽

C.藥品內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品外標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)標(biāo)識中應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的類型。選項(xiàng)A：注射劑說明書注射劑說明書主要是對藥品的成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等方面進(jìn)行詳細(xì)說明，其重點(diǎn)在于為使用者提供藥品使用的全面指導(dǎo)信息，一般不會專門標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：原料藥標(biāo)簽原料藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是原料藥生產(chǎn)和質(zhì)量控制的重要依據(jù)，對于原料藥標(biāo)簽而言，標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是必要的，可以讓使用者了解該原料藥的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量要求等信息，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：藥品內(nèi)標(biāo)簽藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。重點(diǎn)在于提供藥品直接使用和基本質(zhì)量信息，通常不會特別標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：藥品外標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。其目的是為了補(bǔ)充內(nèi)標(biāo)簽未涵蓋的信息以及提供更全面的藥品信息，但一般也不會專門標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選B。"37、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時

A.每次處方劑量不得超過3日極量

B.應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品

C.應(yīng)當(dāng)給付生川烏

D.應(yīng)當(dāng)才巨絕調(diào)配

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項(xiàng)。選項(xiàng)A：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量，而非3日極量，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：川烏是毒性中藥，根據(jù)規(guī)定，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。題干中執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方含有毒性中藥川烏，未提及“生用”，所以執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：同理，因處方未注明“生用”，不應(yīng)給付生川烏，選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：該處方為有效合規(guī)處方，執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)拒絕調(diào)配，選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"38、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查百令膠囊從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥進(jìn)行補(bǔ)充申請時應(yīng)向哪個部門提出。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)若涉及藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥等情況進(jìn)行補(bǔ)充申請時，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。題干中提到百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充申請，這里的補(bǔ)充申請自然是向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定等工作；藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營相關(guān)的監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門則著重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用等方面的監(jiān)管，均與該補(bǔ)充申請的主體部門不符。所以本題正確答案是B。"39、關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法,錯誤的是（）

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理

C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理國家藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)著藥品安全監(jiān)督管理的重要職責(zé)，需要對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。同時，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理也是其職責(zé)范疇，統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)有助于規(guī)范藥品生產(chǎn)和使用，保障藥品的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理對藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理是國家藥品監(jiān)督管理局的重要職能之一。通過嚴(yán)格的注冊審查程序，確保上市的藥品、醫(yī)療器械和化妝品符合相關(guān)的安全、有效和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，保護(hù)公眾的健康權(quán)益。因此該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)C：制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品經(jīng)營、使用過程中的質(zhì)量管理規(guī)范，如《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等。制定這些規(guī)范可以促使藥品經(jīng)營和使用單位遵循科學(xué)、合理、規(guī)范的管理模式，保障藥品在流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。同時，監(jiān)督和指導(dǎo)這些規(guī)范的實(shí)施也是其職責(zé)所在。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是國家衛(wèi)生健康委員會的職責(zé)，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，本題答案選D。"40、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)的說法，錯誤的是

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.從事質(zhì)量管理的工作人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱。所以選項(xiàng)A的說法是正確的。選項(xiàng)B藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這是符合規(guī)定的。因此，選項(xiàng)B的說法正確。選項(xiàng)C藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。所以選項(xiàng)C的說法無誤。選項(xiàng)D從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，而不是大學(xué)專科以上學(xué)歷。所以選項(xiàng)D的說法錯誤。綜上，答案選D。"41、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.設(shè)置專柜，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

B.設(shè)置專庫，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

C.設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

D.設(shè)置專架，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題考查化妝品在藥店的設(shè)置要求。在藥店中，為確?；瘖y品與藥品分區(qū)明確，避免混淆，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，需要設(shè)置專區(qū)來放置化妝品，且要與藥品區(qū)域明顯隔離，并設(shè)有醒目標(biāo)志。選項(xiàng)A中的專柜，一般規(guī)模相對較小，可能無法很好地滿足分區(qū)管理的全面性要求；選項(xiàng)B專庫通常用于大量存儲貨物，對于藥店內(nèi)化妝品展示和銷售場景不太適用；選項(xiàng)D專架雖然也是一種分隔方式，但相較于專區(qū)來說，其展示和管理的空間范圍較窄，不能很好地實(shí)現(xiàn)與藥品的有效隔離和區(qū)分。所以，正確答案是C選項(xiàng)，即應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。"42、關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是

A.藥品安全風(fēng)險具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性和不可控制性

B.藥品質(zhì)量問題是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素之一

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作

D.藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險及管理措施的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品安全風(fēng)險具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性，但藥品安全風(fēng)險是可以控制的。通過一系列的風(fēng)險管理措施，如藥品審批、生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測等，可以在一定程度上降低藥品安全風(fēng)險，將其控制在可接受的范圍內(nèi)，并非不可控制。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B藥品質(zhì)量問題會直接影響藥品的安全性和有效性，是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素之一。例如，藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制不嚴(yán)格，可能會導(dǎo)致藥品中含有雜質(zhì)、有效成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)等問題，從而增加藥品安全風(fēng)險。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)，以確保藥品的安全有效。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中扮演著重要角色，承擔(dān)著藥品儲存、運(yùn)輸、銷售等職責(zé)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的要求，做好藥品的驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)等工作，以降低藥品在流通環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險，承擔(dān)起藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任。因此該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"43、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申請人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊管理辦法》中各類藥品注冊申請的定義，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。本題中是在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請，并非生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，所以不屬于仿制藥申請，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：再注冊申請?jiān)僮陨暾埵侵干暾埲藬M在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。題干中明確提到是在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請，符合再注冊申請的定義，所以屬于再注冊申請，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。而本題強(qiáng)調(diào)的是已獲得批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品在有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口的情況，并非首次申請?jiān)谥袊硟?nèi)上市銷售，所以不屬于進(jìn)口藥品申請，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。本題并非是改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的申請，而是有效期期滿后的繼續(xù)進(jìn)口申請，所以不屬于補(bǔ)充申請，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案是B。"44、根據(jù)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快社會信用體系建設(shè)的要求，充分運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場信用體系建設(shè)中的推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導(dǎo)并推動藥品市場信用體系建設(shè)健康發(fā)展，國家對藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類管理的機(jī)構(gòu)不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品研制單位

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品安全信用分類管理的機(jī)構(gòu)范圍。國家對藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類管理，目的在于根據(jù)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快社會信用體系建設(shè)的要求，運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場信用體系建設(shè)中的推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導(dǎo)并推動藥品市場信用體系建設(shè)健康發(fā)展。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)主體，其生產(chǎn)行為和信用狀況對藥品安全至關(guān)重要，所以會納入藥品安全信用分類管理。藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的流通和銷售，其經(jīng)營活動直接關(guān)系到藥品能否安全、合理地到達(dá)消費(fèi)者手中，因此也在藥品安全信用分類管理范圍內(nèi)。藥品研制單位承擔(dān)著藥品研發(fā)的關(guān)鍵工作，其研發(fā)過程的規(guī)范性和信用情況會影響到藥品的質(zhì)量和安全，所以同樣屬于藥品安全信用分類管理的對象。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要是使用藥品為患者提供醫(yī)療服務(wù)的場所，它并非藥品安全信用分類管理所針對的生產(chǎn)、經(jīng)營、研制等主要環(huán)節(jié)的主體。所以國家對藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類管理的機(jī)構(gòu)不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)，答案選D。"45、應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)

B.服用藥品對于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下內(nèi)容的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)，一般屬于藥物相互作用的范疇，通常會在藥物說明書專門的“藥物相互作用”部分進(jìn)行闡述，而非【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下內(nèi)容。選項(xiàng)B，服用藥品對于臨床檢驗(yàn)的影響，這是患者在用藥過程中可能會面臨的情況，會影響對檢驗(yàn)結(jié)果的判斷和解讀，屬于用藥過程中需要特別注意的內(nèi)容，應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這描述的是藥品不良反應(yīng)及轉(zhuǎn)歸情況，通常會在“不良反應(yīng)”這一章節(jié)體現(xiàn)，并非【注意事項(xiàng)】內(nèi)容。選項(xiàng)D，禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，這屬于“禁忌”的范疇，應(yīng)列在藥物說明書的“禁忌”部分，而不是【注意事項(xiàng)】下。綜上，答案選B。"46、負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測工作等，并非負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，國家藥典委員會的主要職責(zé)之一就是組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)符合題意，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理等工作，并非專門組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的管理等工作，一般不涉及組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"47、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員的資格要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”不符合相關(guān)規(guī)定對于中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員的資格設(shè)定，要求過高，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，該選項(xiàng)符合要求，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”表述不準(zhǔn)確，對于此類人員的資格要求并非如此，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱”也不符合實(shí)際規(guī)定中對中藥飲片調(diào)劑人員的資格條件，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"48、擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面的職責(zé)。選項(xiàng)A：衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)側(cè)重于統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生與健康服務(wù)資源配置，制定并組織實(shí)施國民健康政策，負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康管理方面的綜合事務(wù)，并非擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的主要部門，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：市場監(jiān)督管理部門市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，監(jiān)督管理市場秩序、食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全等工作，重點(diǎn)在于市場監(jiān)管領(lǐng)域，與擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)性不大，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門專門負(fù)責(zé)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的管理工作，其職責(zé)包含擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，以推動中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要承擔(dān)擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀調(diào)控職能，對中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的具體規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)擬定并非其核心職責(zé)范疇，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"49、負(fù)責(zé)制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對各部門職能的了解。選項(xiàng)A，市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，包括市場秩序的維護(hù)、反壟斷執(zhí)法、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等工作，與醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B，醫(yī)療保障部門承擔(dān)著建立健全覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌的多層次醫(yī)療保障體系的職責(zé)，其中就包括制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法等工作，以確保醫(yī)療保險基金的安全、合理使用，所以負(fù)責(zé)制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是醫(yī)療保障部門，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的工作，側(cè)重于經(jīng)濟(jì)的整體規(guī)劃和調(diào)控，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)行業(yè)管理、信息化推進(jìn)等工作，如擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，與醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定不相關(guān)。綜上，本題答案選B。"50、按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)是

A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.樣品檢驗(yàn)

C.監(jiān)督抽檢

D.評價抽檢

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念來判斷正確答案。選項(xiàng)A：標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核主要是對藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核和評價，查看其是否科學(xué)、合理、可行，重點(diǎn)在于對標(biāo)準(zhǔn)本身的審查，而不是進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)是按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，通過對樣品進(jìn)行各項(xiàng)檢測，以確定其是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：監(jiān)督抽檢監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)督管理部門為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，采取隨機(jī)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的方式，其目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、打擊假劣藥品等，并非按照申請人申報(bào)或核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：評價抽檢評價抽檢主要是為了評價某一區(qū)域、某一類藥品的質(zhì)量狀況等，為藥品的監(jiān)管政策制定等提供依據(jù)，它與按照既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)概念不同，因此選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是

A.有效性

B.安全性

C.適用性

D.可靠性

【答案】：AB

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性。選項(xiàng)A，有效性是醫(yī)療器械的核心質(zhì)量特性之一。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和使用目的就是為了達(dá)到特定的醫(yī)療效果，比如診斷疾病、治療疾病、緩解癥狀等。若醫(yī)療器械不具備有效性，就無法實(shí)現(xiàn)其應(yīng)有的醫(yī)療功能，不能滿足醫(yī)療需求，所以有效性是基本質(zhì)量特性。選項(xiàng)B，安全性同樣是醫(yī)療器械至關(guān)重要的質(zhì)量特性。醫(yī)療器械直接用于人體，其使用過程中如果存在安全隱患，可能會對患者造成傷害，如引發(fā)感染、過敏反應(yīng)、機(jī)械性損傷等。保障患者的生命安全和身體健康是醫(yī)療器械質(zhì)量的底線要求，因此安全性是基本質(zhì)量特性。選項(xiàng)C，適用性是指醫(yī)療器械在特定的使用場景和條件下是否合適，但它并非是醫(yī)療器械最核心、最基礎(chǔ)的質(zhì)量特性。即使適用性存在一定局限，也不影響其作為醫(yī)療器械的本質(zhì)屬性，只要其能保證有效性和安全性，在一定程度上仍可發(fā)揮作用，所以適用性不是基本質(zhì)量特性。選項(xiàng)D，可靠性強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療器械在規(guī)定的條件和時間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。雖然可靠性也很重要，但它更多地側(cè)重于醫(yī)療器械性能的穩(wěn)定性和持久性，不是決定醫(yī)療器械能否成為合格產(chǎn)品的最基本因素，所以可靠性不是基本質(zhì)量特性。綜上，本題答案選AB。2、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品的廣告

A.發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布

B.發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)監(jiān)督管理部門對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布

C.發(fā)布前必須經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布

D.有充分證據(jù)的可以宣傳其有效率

【答案】：AC

【解析】本題考查藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品的廣告發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布。有關(guān)行政主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，依法對相關(guān)商品廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，以確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B相關(guān)法律規(guī)定此類商品廣告是由有關(guān)行政主管部門或廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，而非“監(jiān)督管理部門”，監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于對市場行為進(jìn)行監(jiān)督管理，并非專門的廣告審查主體。所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C廣告審查機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對特定商品廣告進(jìn)行審查，藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品關(guān)系到人民生命健康、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全等重要方面，其廣告發(fā)布前必須經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布，以保障廣告內(nèi)容符合法律法規(guī)要求。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品廣告有嚴(yán)格的規(guī)定，不能隨意宣傳其有效率。因?yàn)檫@些商品的效果受到多種因素影響，宣傳有效率可能會誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其產(chǎn)生不切實(shí)際的期望。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題的正確答案是AC。3、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品零售的說法，正確的是

A.麻醉藥品不得零售

B.第一類精神藥品不得零售

C.第二類精神藥品不得零售

D.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查麻醉藥品和精神藥品零售的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A麻醉藥品具有成癮性和潛在的濫用風(fēng)險，為了確保公眾用藥安全和防止麻醉藥品流入非法渠道，國家明確規(guī)定麻醉藥品不得零售，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B第一類精神藥品也具有較高的依賴性和成癮性，對人體的精神和神經(jīng)系統(tǒng)有較大影響，一旦管理不善，容易造成嚴(yán)重的社會危害。因此，第一類精神藥品不得零售，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C第二類精神藥品相較于第一類精神藥品，其依賴性和成癮性相對較低，但仍需嚴(yán)格管理。不過國家規(guī)定，符合條件的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以從事第二類精神藥品的零售業(yè)務(wù)，并非不得零售，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)具有相對規(guī)范的管理體系和質(zhì)量控制能力，在經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，是可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的，但必須嚴(yán)格遵守相關(guān)的管理制度和操作規(guī)程，確保藥品的合理使用和安全管理。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ABD。4、某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括

A.H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B.H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

D.H省省會L市B區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

【答案】：AB

【解析】本題考查具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)知識。《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。選項(xiàng)A，H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門屬于省直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，具備藥品零售企業(yè)開辦審批的權(quán)限，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，這里的縣級藥品監(jiān)督管理部門并非省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，不具有開辦藥品零售企業(yè)的審批職權(quán)，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，H省省會L市B區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，區(qū)一級的藥品監(jiān)督管理部門通常不具備藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是AB。5、屬于國家三級保護(hù)野生藥材物種的藥材有

A.鹿茸

B.蟾酥

C.川貝母

D.龍膽

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)國家對野生藥材物種的保護(hù)等級相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A鹿茸是鹿科動物梅花鹿或馬鹿的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角。其中，梅花鹿鹿茸屬于國家一級保護(hù)野生藥材物種，馬鹿鹿茸屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種，并非國家三級保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B蟾酥是蟾蜍科動物中華大蟾蜍或黑眶蟾蜍的干燥分泌物，屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種，并非國家三級保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C川貝母是百合科植物川貝母、暗紫貝母、甘肅貝母、梭砂貝母、太白貝母或瓦布貝母的干燥鱗莖。它屬于國家三級保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D龍膽為龍膽科植物龍膽、條葉龍膽、三花龍膽或堅(jiān)龍膽的干燥根及根莖，屬于國家三級保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選CD。6、有關(guān)中藥飲片包裝及標(biāo)簽的說法，正確的是

A.中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)注明品名、產(chǎn)地

B.中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)注明規(guī)格、用法用量

C.包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售

D.中藥飲片應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：按照相關(guān)規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽需注明品名、產(chǎn)地等信息。注明產(chǎn)地有利于消費(fèi)者了解藥材來源，保證中藥飲片質(zhì)量追溯的準(zhǔn)確性，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：中藥飲片標(biāo)簽一般應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。用法用量通常由醫(yī)生根據(jù)患者具體情況開具處方確定，并非在中藥飲片標(biāo)簽上注明，所以該選項(xiàng)說法錯誤。C選項(xiàng)：包裝是藥品質(zhì)量的重要保障環(huán)節(jié)，包裝不符合規(guī)定可能會影響中藥飲片的質(zhì)量和穩(wěn)定性。為確保公眾用藥安全有效，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器，能夠有效保護(hù)中藥飲片的質(zhì)量，防止其在儲存、運(yùn)輸和銷售過程中受到污染、變質(zhì)等影響，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，正確答案是ACD。7、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有

A.發(fā)生藥品