執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題預測試卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，一級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動藥品召回后提交調(diào)查評價報告和召回計劃至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，對于一級召回，應當在1日內(nèi)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。本題所涉及的就是這一知識點，所以答案選A。"2、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黃芩

D.甘草

【答案】：C

【解析】本題主要考查資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種相關(guān)知識。選項A：羚羊角：羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，所以A項不符合題意。選項B：蟾酥：蟾酥屬于二級保護野生藥材物種，二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，所以B項不符合題意。選項C：黃芩：黃芩是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，屬于三級保護野生藥材物種，三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，所以C項符合題意。選項D：甘草：甘草屬于二級保護野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，所以D項不符合題意。綜上，答案選C。"3、注冊環(huán)節(jié)實行申報備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.進口醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查實行申報備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別。在我國醫(yī)療器械管理體系中，對于不同類別的醫(yī)療器械有不同的管理方式。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。為了提高管理效率，降低監(jiān)管成本，第一類醫(yī)療器械的注冊環(huán)節(jié)實行申報備案制度。而第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這兩類醫(yī)療器械的管理更為嚴格，其注冊通常需要經(jīng)過更為復雜的審批程序，并非實行申報備案制度。進口醫(yī)療器械同樣需要根據(jù)其所屬類別進行相應的審批或備案，并非所有進口醫(yī)療器械都實行申報備案制度。綜上所述，注冊環(huán)節(jié)實行申報備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是第一類醫(yī)療器械，答案選A。"4、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重（非死亡病倒）藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限為

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)對于新的、嚴重（非死亡病例）藥品不良反應的報告時限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重（非死亡病例）藥品不良反應，應當在15日內(nèi)及時報告。選項A的20日、選項B的10日以及選項C的30日均不符合規(guī)定時限要求。所以本題正確答案是D。"5、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中,由省級藥品監(jiān)督管理部門負責的是

A.執(zhí)業(yè)藥師合格標準

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作

C.執(zhí)業(yè)藥師考試大綱

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中省級藥品監(jiān)督管理部門的職責。選項A：執(zhí)業(yè)藥師合格標準執(zhí)業(yè)藥師合格標準是由相關(guān)國家主管部門統(tǒng)一制定的，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，所以A選項錯誤。選項B：執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作通常由專門的考試機構(gòu)按照國家相關(guān)規(guī)定組織實施，不是省級藥品監(jiān)督管理部門的職責范疇，故B選項錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師考試大綱執(zhí)業(yè)藥師考試大綱是依據(jù)行業(yè)需求和專業(yè)標準制定的，一般由國家層面的權(quán)威部門來負責編制，省級藥品監(jiān)督管理部門不承擔此項職責，因此C選項錯誤。選項D：執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作，這是其職責范圍內(nèi)的工作內(nèi)容，所以D選項正確。綜上，答案選D。"6、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號），符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，下列說法錯誤的是

A.提供藥學研究資料

B.提供非臨床安全性研究資料

C.免報藥效學研究及臨床試驗資料

D.由省級藥品監(jiān)督管理部門備案后上市

【答案】：D

【解析】本題主要考查對符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市相關(guān)規(guī)定的理解。選項A分析經(jīng)典名方制劑申請上市需要提供藥學研究資料，這是確保制劑質(zhì)量可控、安全有效的重要依據(jù)。藥學研究資料涵蓋了制劑的制備工藝、質(zhì)量控制標準等方面的內(nèi)容，有助于藥品監(jiān)管部門全面了解制劑的特性和質(zhì)量情況，所以該選項說法正確。選項B分析非臨床安全性研究資料是評估藥物安全性的重要環(huán)節(jié)。在經(jīng)典名方制劑申請上市時，提供非臨床安全性研究資料可以幫助監(jiān)管部門判斷制劑在正常使用情況下可能產(chǎn)生的不良反應和潛在風險，保障用藥者的安全，因此該選項說法正確。選項C分析對于符合條件要求的經(jīng)典名方制劑，由于其在古代經(jīng)典醫(yī)籍中有長期的應用歷史和實踐經(jīng)驗，所以可以免報藥效學研究及臨床試驗資料。這是基于其歷史有效性和安全性的認可，同時也是為了簡化注冊審批流程，提高效率，故該選項說法正確。選項D分析符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市是由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，而不是由省級藥品監(jiān)督管理部門備案后上市。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作，在經(jīng)典名方制劑上市審批這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔著更為重要的職責，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"7、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用于（）。

A.原料藥生產(chǎn)的全過程

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程

C.制劑配制的全過程

D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

【答案】：C

【解析】此題主要考查對《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用范圍的理解。選項A，原料藥生產(chǎn)的全過程并不在該規(guī)范的適用范圍內(nèi)，該規(guī)范重點針對的是制劑相關(guān)，而非原料藥生產(chǎn)，所以A選項錯誤。選項B，制劑輔料生產(chǎn)的全過程也不是該規(guī)范的適用對象，規(guī)范主要聚焦制劑配制方面，并非輔料生產(chǎn)，故B選項錯誤。選項C，《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》明確適用于制劑配制的全過程，從制劑的原料準備、配制操作到最終成品等各個環(huán)節(jié)都在其規(guī)范范圍內(nèi)，因此C選項正確。選項D，該規(guī)范并非僅適用于制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，而是涵蓋制劑配制的整個過程，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"8、全國性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品時，建立的購買方銷售檔案內(nèi)容不包括

A.購買方的合法資質(zhì)文件復印件

B.主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員及其聯(lián)系方式

C.企業(yè)法定代表人及其聯(lián)系方式

D.主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人身份證明及法人委托書

【答案】：D

【解析】本題主要考查全國性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品時，建立的購買方銷售檔案內(nèi)容。選項A購買方的合法資質(zhì)文件復印件是銷售檔案的重要組成部分。合法資質(zhì)文件能證明購買方有合法購買麻醉藥品的資格，對于規(guī)范藥品銷售流程、保障藥品合理使用以及防止藥品流入非法渠道至關(guān)重要，所以應包含在銷售檔案中。選項B主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員及其聯(lián)系方式也是銷售檔案應有的內(nèi)容。這些人員負責麻醉藥品的采購和管理工作，記錄他們的信息有助于企業(yè)與購買方進行業(yè)務溝通和對接，確保藥品的銷售和使用符合相關(guān)規(guī)定，因此該選項也在銷售檔案涵蓋范圍內(nèi)。選項C企業(yè)法定代表人及其聯(lián)系方式同樣是需要記錄在銷售檔案中的。法定代表人代表著企業(yè)，掌握其信息有利于企業(yè)間的業(yè)務聯(lián)系和責任追溯，對于銷售麻醉藥品這種特殊業(yè)務來說，明確企業(yè)法定代表人信息能加強管理和監(jiān)管，所以該選項包含在銷售檔案中。選項D主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人身份證明及法人委托書并非建立購買方銷售檔案的必要內(nèi)容。銷售檔案主要聚焦于與業(yè)務合作和監(jiān)管相關(guān)的關(guān)鍵信息，而主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人身份證明及法人委托書相對來說對銷售檔案的核心業(yè)務關(guān)聯(lián)性不大，所以不包含在其中。綜上，答案選D。"9、藥品安全風險的特點不包括

A.復雜性

B.不可控制性

C.不可避免性

D.不可預見性

【答案】：B

【解析】本題可通過分析藥品安全風險特點，逐一判斷各選項是否符合來得出答案。選項A藥品安全風險具有復雜性。一方面，藥品本身的性質(zhì)復雜，其研發(fā)、生產(chǎn)過程涉及眾多環(huán)節(jié)和技術(shù)，藥品成分、劑型、質(zhì)量等方面存在差異；另一方面，藥品的使用也較為復雜，不同患者對同一藥品的反應可能不同，同時藥品與其他藥物、食物之間還可能存在相互作用。所以復雜性是藥品安全風險的特點之一，該選項不符合題意。選項B藥品安全風險雖然具有一定的挑戰(zhàn)性，但并不是不可控制的。通過嚴格的藥品監(jiān)管制度，如藥品審批、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等，以及上市后的不良反應監(jiān)測、召回等措施，可以在很大程度上降低藥品安全風險，保障公眾用藥安全。所以不可控制性不屬于藥品安全風險的特點，該選項符合題意。選項C藥品安全風險具有不可避免性。藥品的研發(fā)過程存在一定局限性，即使經(jīng)過大量的臨床試驗，仍可能存在一些在正常使用過程中難以發(fā)現(xiàn)的不良反應。同時，藥物的作用具有兩面性，在治療疾病的同時可能會帶來一些副作用。因此，藥品安全風險是客觀存在且不可避免的，該選項不符合題意。選項D藥品安全風險具有不可預見性。由于醫(yī)學科學的發(fā)展是一個不斷探索的過程，對于一些新的藥品、新的疾病治療方法等，可能存在一些未知的風險。而且患者的個體差異、基因特征等因素也增加了藥品安全風險的不可預見性。所以不可預見性是藥品安全風險的特點之一，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"10、消費者的權(quán)利不包括

A.因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利

B.在購買、使用商品和接受服務時，享有其人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權(quán)利

C.在購買商品或者接受服務時，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為

D.對購買的商品不滿意的，享有無理由退貨的權(quán)利

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)消費者的相關(guān)權(quán)利，逐一分析各選項來判斷答案。選項A依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，這是消費者的重要權(quán)利之一，用以保障其在消費過程中遭受損失時能夠得到合理補償，所以該選項屬于消費者的權(quán)利。選項B消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權(quán)利。尊重消費者的人格尊嚴和民族風俗習慣是經(jīng)營者應盡的義務，這體現(xiàn)了對消費者基本權(quán)益的保護，因此該選項也屬于消費者的權(quán)利。選項C消費者在購買商品或者接受服務時，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。強制交易違背了消費者的意愿，侵犯了消費者的自主選擇權(quán)，所以消費者有權(quán)拒絕這種不合理的交易，該選項同樣屬于消費者的權(quán)利。選項D雖然《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定了部分商品適用無理由退貨，但并非所有商品都適用。根據(jù)規(guī)定，消費者定做的商品、鮮活易腐的商品、在線下載或者消費者拆封的音像制品、計算機軟件等數(shù)字化商品、交付的報紙、期刊等不適用無理由退貨。所以不能一概而論地說對購買的商品不滿意就享有無理由退貨的權(quán)利，該選項不屬于消費者普遍擁有的權(quán)利。綜上，答案選D。"11、國家藥品抽驗的主要形式

A.復核檢驗

B.評價抽驗

C.監(jiān)督抽驗

D.委托檢驗

【答案】：B

【解析】國家藥品抽驗主要存在評價抽驗和監(jiān)督抽驗等形式。評價抽驗是為了科學評估某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量的整體狀況而開展的抽驗工作，它以掌握藥品質(zhì)量總體水平和變化趨勢為目的，是國家藥品抽驗的重要形式之一。而監(jiān)督抽驗主要是針對藥品市場的日常監(jiān)督管理需求，對涉嫌質(zhì)量問題的藥品進行抽樣檢驗，其重點在于發(fā)現(xiàn)和查處質(zhì)量可疑的藥品。復核檢驗通常是對已有的檢驗結(jié)果進行再次核對和驗證，并非國家藥品抽驗的主要形式。委托檢驗則是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或其他相關(guān)方委托檢驗機構(gòu)進行的檢驗，也不屬于國家藥品抽驗的主要形式。所以本題答案選B。12、全部屬于行政處罰的是

A.警告.罰金.沒收非法財物

B.沒收違法所得.責令停產(chǎn)停業(yè)

C.警告.記過.記大過

D.降級.撤職.拘役

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政處罰的種類，可根據(jù)行政處罰的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A-“警告”屬于行政處罰的一種，是行政機關(guān)對違法行為人提出的一種譴責和告誡。-“罰金”不屬于行政處罰，而是刑罰中的附加刑，是人民法院判處犯罪分子向國家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法。-“沒收非法財物”屬于行政處罰，是指行政機關(guān)將違法行為人非法占有的財物強制無償收歸國有的處罰形式。由于該選項中有“罰金”不屬于行政處罰，所以選項A錯誤。選項B-“沒收違法所得”是指行政機關(guān)將違法行為人通過違法手段獲取的財產(chǎn)收歸國有的處罰方式，屬于行政處罰。-“責令停產(chǎn)停業(yè)”是行政機關(guān)強制要求違法行為人停止生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰，也屬于行政處罰。所以選項B正確。選項C-“警告”屬于行政處罰。-“記過”“記大過”均屬于行政處分，是國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務人員的一種懲罰措施，而非行政處罰。所以選項C錯誤。選項D-“降級”“撤職”屬于行政處分，是對公務員違法違紀行為的內(nèi)部懲戒措施。-“拘役”屬于刑罰中的主刑，是短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實行強制勞動改造的刑罰方法。所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"13、有關(guān)藥品通用名稱印制與標注的說法，錯誤的是

A.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差

B.任何情況不得分行書寫

C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾

D.應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品通用名稱印制與標注的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A藥品通用名稱的字體顏色使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差，這樣的規(guī)定有助于提高藥品通用名稱的辨識度，方便使用者準確識別藥品信息，該選項說法正確。選項B藥品通用名稱在一些情況下是可以分行書寫的，并非任何情況都不得分行書寫，所以該選項說法錯誤。選項C規(guī)定不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾，是為了保證藥品通用名稱的清晰、規(guī)范和嚴肅性，避免因字體修飾影響對藥品名稱的準確辨認，該選項說法正確。選項D藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，這樣能確保藥品通用名稱在眾多藥品信息中清晰可辨，便于使用者準確獲取關(guān)鍵信息，該選項說法正確。綜上，答案選B。"14、對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查的行政部門是

A.電信運營商

B.工商管理部門

C.公安部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查的行政部門。選項A，電信運營商主要負責提供電信網(wǎng)絡(luò)服務等相關(guān)業(yè)務，并非對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查的行政部門，所以A選項錯誤。選項B，工商管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，在市場主體登記注冊、市場秩序監(jiān)管、商標廣告監(jiān)管等方面發(fā)揮作用，但對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務網(wǎng)站的監(jiān)督檢查并非其核心職能，所以B選項錯誤。選項C，公安部門主要負責維護社會治安秩序、預防和打擊違法犯罪等工作，雖然在打擊涉及藥品的違法犯罪活動中會發(fā)揮作用，但并非對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務網(wǎng)站進行日常監(jiān)督檢查的主要行政部門，所以C選項錯誤。選項D，藥品監(jiān)督管理部門負責藥品的監(jiān)督管理工作，包括對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查，以確保互聯(lián)網(wǎng)藥品交易符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范要求，保障公眾用藥安全，所以D選項正確。綜上，答案選D。"15、必須同時標明專有標識(OTC)

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：C

【解析】該題答案選C。藥品根據(jù)是否需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方進行購買和使用，分為處方藥和非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，其專有標識為OTC。必須同時標明專有標識（OTC）的是針對非處方藥而言。而藥品廣告包括處方藥廣告和非處方藥廣告，處方藥不允許在大眾媒體進行廣告宣傳且無OTC專有標識，處方藥廣告的忠告語重點在于提醒按醫(yī)生指導使用等內(nèi)容，并非是標明OTC專有標識。所以本題正確答案是C。16、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明”屬于

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中各環(huán)節(jié)改革政策的特點，來判斷“建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明”所屬的環(huán)節(jié)。選項A：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要側(cè)重于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)制造等方面，如提高藥品質(zhì)量、推進藥品創(chuàng)新等內(nèi)容。而“建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明”并非直接針對藥品生產(chǎn)過程中的研發(fā)、制造等核心生產(chǎn)活動，所以該選項不符合。選項B：流通環(huán)節(jié)的重大改革政策流通環(huán)節(jié)涉及藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店等終端的流轉(zhuǎn)過程。建立藥品價格信息可追溯機制，能夠清晰掌握藥品在流通各環(huán)節(jié)的價格變動情況，促進價格信息透明化，有利于規(guī)范流通市場秩序，減少流通環(huán)節(jié)的不正當加價等問題，與流通環(huán)節(jié)改革政策的目標和內(nèi)容相契合，因此該選項正確。選項C：使用環(huán)節(jié)的重大改革政策使用環(huán)節(jié)主要關(guān)注藥品在醫(yī)療機構(gòu)的合理使用，包括處方管理、合理用藥監(jiān)測、醫(yī)保支付等方面，重點在于保障患者安全、合理用藥?！敖⑺幤穬r格信息可追溯機制，促進價格信息透明”與藥品使用過程中的合理用藥等核心內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項不正確。選項D：監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策監(jiān)管環(huán)節(jié)強調(diào)政府部門對藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理，以確保藥品質(zhì)量安全、市場秩序規(guī)范等。雖然建立價格信息可追溯機制也能為監(jiān)管提供一定支持，但它更直接地是針對流通環(huán)節(jié)的價格透明問題，并非監(jiān)管環(huán)節(jié)改革政策的核心內(nèi)容，所以該選項不合適。綜上，答案選B。"17、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結(jié)合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受實施基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調(diào)整報銷補償政策。經(jīng)初步測算，通過調(diào)整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔近2000萬元。

A.中央財政獎補資金為一次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

B.中央財政獎補資金為多次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的部分收入上繳財政專戶，其部分支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證

【答案】：A

【解析】本題主要考查對基本藥物制度相關(guān)內(nèi)容及中央財政獎補資金性質(zhì)等知識的理解。題干先介紹了長春市基本藥物制度運行模式及報銷補償政策調(diào)整帶來減輕參保職工和個人負擔的成效，但未涉及選項內(nèi)容。對于選項A和B，中央財政獎補資金是一次性補助資金，其分配因素依據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定，而不是多次性補助資金，所以B選項錯誤，A選項正確。對于選項C和D，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應是全部收入上繳財政專戶，全部支出納入政府部門的預算管理，以保證工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償?shù)榷加韶斦枰员ＷC，而不是部分收入上繳、部分支出納入預算管理，所以C選項表述正確，D選項錯誤。綜上，答案選A。"18、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

B.-處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞山東省某縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品的現(xiàn)象，結(jié)合國家對食品藥品監(jiān)管政策及群眾關(guān)注度來考查相應法律量刑的知識。從題干可知，該中醫(yī)院自制并公然售賣無生產(chǎn)批號、無國藥準字、無經(jīng)營許可的“三無”藥品，這種行為嚴重違反了國家對于藥品生產(chǎn)和銷售的相關(guān)規(guī)定，涉及銷售假藥、劣藥等危害藥品安全的違法犯罪行為。在我國法律規(guī)定中，對于此類危害藥品安全的犯罪行為，根據(jù)情節(jié)輕重有不同的量刑標準。選項A“處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑幅度通常適用于一些犯罪情節(jié)相對較輕的經(jīng)濟犯罪或者其他一般性犯罪，而售賣“三無”藥品這種直接危害群眾生命健康的行為，其情節(jié)相對較為嚴重，此量刑標準不太符合。選項B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對于銷售“三無”藥品這類危害藥品安全的行為，考慮到其可能對消費者的身體健康造成潛在威脅，以及違反了國家嚴格的藥品監(jiān)管制度，該量刑區(qū)間是比較符合相關(guān)法律規(guī)定和實際情況的，所以該選項正確。選項C“處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，此量刑幅度對應的犯罪情節(jié)往往更為嚴重，一般是涉及大規(guī)模、長時間的制售假藥劣藥且造成了嚴重后果的情況，題干中并未表明該中醫(yī)院售賣“三無”藥品已達到如此嚴重的程度，所以該選項不合適。選項D“處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑針對的是極其嚴重的危害藥品安全犯罪，比如因售賣假藥劣藥導致多人重傷、死亡等特別嚴重后果的情形，題干信息未體現(xiàn)出達到這種程度的危害結(jié)果，故該選項也不正確。綜上，正確答案是B。"19、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構(gòu)

C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者的主體資格條件。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)。題目中明確表明該企業(yè)是單體門店，并非藥品零售連鎖企業(yè)。而選項B中所說的醫(yī)療機構(gòu)、選項C中的藥品批發(fā)企業(yè)以及選項D中的藥品生產(chǎn)企業(yè)，均不符合向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請者需為零售連鎖企業(yè)這一要求。所以，該藥品零售企業(yè)（單體門店）不滿足申請資格，藥品監(jiān)督管理部門不予受理，答案選A。"20、審批核發(fā)藥品批準文號的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家科技管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查審批核發(fā)藥品批準文號的負責部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔著對藥品整個監(jiān)管流程中的重要職責，其中就包括審批核發(fā)藥品批準文號，以確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性能夠符合國家標準，對藥品市場進行嚴格把控。國家衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、衛(wèi)生政策制定與實施、公共衛(wèi)生體系建設(shè)等工作，并不負責藥品批準文號的核發(fā)。國家科技管理部門的工作重點在于推動科技發(fā)展、科研項目管理、科技創(chuàng)新政策制定等方面，與藥品批準文號的審批核發(fā)并無直接關(guān)聯(lián)。省級藥品監(jiān)督管理部門雖然也是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，但其主要負責本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作，藥品批準文號的最終審批核發(fā)權(quán)是由國家藥品監(jiān)督管理部門行使。綜上，審批核發(fā)藥品批準文號的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"21、根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標準的藥品

【答案】：C

【解析】此題考查新藥的定義。依據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以選項C正確。選項A中與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品通常指仿制藥；選項B未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品表述不準確，新藥強調(diào)的是境內(nèi)外都未上市銷售；選項D已有國家標準的藥品一般也不屬于新藥的范疇。因此本題正確答案選C。22、藥品零售企業(yè)出售阿膠時未按消費者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可通過分析各選項所代表的消費者權(quán)利含義，結(jié)合題干中企業(yè)未提供產(chǎn)地信息這一行為，判斷侵犯了消費者的何種權(quán)利。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中企業(yè)未按要求提供阿膠產(chǎn)地信息，這一行為并沒有直接對消費者的人身或財產(chǎn)安全造成損害，所以未侵犯消費者的安全保障權(quán)，該選項不符合題意。選項B：真情知情權(quán)真情知情權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的產(chǎn)地等有關(guān)情況。在本題中，藥品零售企業(yè)出售阿膠時未按消費者的要求提供產(chǎn)地信息，使得消費者無法全面了解商品的真實情況，侵犯了消費者的真情知情權(quán)，該選項符合題意。選項C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。題干重點在于企業(yè)未提供信息，并非消費者自主選擇商品或服務受到限制，所以未侵犯消費者的自主選擇權(quán)，該選項不符合題意。選項D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干中未提及商品質(zhì)量、價格、計量等公平交易條件以及強制交易的問題，因此未侵犯消費者的公平交易權(quán)，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"23、關(guān)于麻醉藥品監(jiān)管的說法，正確的是

A.麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

B.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布

C.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布

D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監(jiān)督管理部門進行查處

【答案】：C

【解析】本題主要考查對麻醉藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定的了解。選項A分析麻醉藥品目錄并非僅由國家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布。麻醉藥品監(jiān)管是一個涉及多部門協(xié)同的工作，僅這兩個部門無法全面、準確地制定和調(diào)整該目錄，所以選項A錯誤。選項B分析雖然國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用，但麻醉藥品目錄的制定、調(diào)整和公布不能僅由其單獨完成，需要多部門協(xié)作，因此選項B錯誤。選項C分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。這種多部門協(xié)同的方式能夠充分發(fā)揮各部門的職能優(yōu)勢，確保麻醉藥品目錄的科學性、合理性和權(quán)威性，所以選項C正確。選項D分析麻醉藥品流入非法渠道的行為涉及治安等多方面問題，不僅僅是藥品監(jiān)管問題，此類行為應由公安部門進行查處，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，故選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"24、實行批簽發(fā)管理的生物制品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝

【答案】：B

【解析】本題主要考查實行批簽發(fā)管理的生物制品的檢查規(guī)定。對于實行批簽發(fā)管理的生物制品，在檢查時可不開箱檢查，故答案選B。選項A“可不打開最小包裝”不符合實行批簽發(fā)管理的生物制品的相關(guān)檢查要求；選項C“應檢查至中包裝”與實際規(guī)定不符；選項D“同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝”通常不是針對實行批簽發(fā)管理的生物制品的檢查方式。"25、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)來分析生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥（還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”）的法律責任。選項A：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售假藥的行為本身就構(gòu)成犯罪。而孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童屬于特殊群體，生產(chǎn)、銷售以他們?yōu)橹饕獙ο蟮募偎?，其社會危害性相對更大，所以在追究刑事責任時應酌情從重處罰。該選項說法正確。選項B：“加重處罰”是在法定刑以上適用刑罰，而對于此類情形，法律規(guī)定是酌情從重處罰，并非加重處罰。從重處罰是在法定刑的限度以內(nèi)判處較重的刑罰，故該選項錯誤。選項C：生產(chǎn)、銷售假藥的行為已經(jīng)觸犯刑法，構(gòu)成犯罪，而不是未構(gòu)成犯罪，所以該選項錯誤。選項D：生產(chǎn)、銷售假藥構(gòu)成犯罪，應追究刑事責任，而非僅進行行政處罰，且不存在“加重處罰”這種適用情況，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"26、備案號是“衛(wèi)妝備進字（年份）第××××號”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號的相關(guān)知識。首先分析選項A，國產(chǎn)非特殊用途化妝品有其特定的備案管理方式，但備案號并非“衛(wèi)妝備進字（年份）第××××號”，所以選項A錯誤。接著看選項B，國產(chǎn)特殊用途化妝品需要經(jīng)過嚴格的審批，其獲得的是相應國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準文號，而不是“衛(wèi)妝備進字（年份）第××××號”，所以選項B錯誤。再看選項C，進口特殊用途化妝品需取得進口特殊用途化妝品的批準文號，也不是“衛(wèi)妝備進字（年份）第××××號”，所以選項C錯誤。最后看選項D，進口非特殊用途化妝品的備案號通常為“衛(wèi)妝備進字（年份）第××××號”，所以選項D正確。綜上，答案是D。"27、《抗菌藥物分級管理目錄》的制定機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.省級衛(wèi)生行政部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查《抗菌藥物分級管理目錄》的制定機構(gòu)。解題關(guān)鍵在于對各行政部門職責有清晰的認識。選項A，國家衛(wèi)生健康委主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等宏觀層面的工作，并非《抗菌藥物分級管理目錄》的制定主體，所以A選項錯誤。選項B，省級衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理，能夠結(jié)合本地區(qū)實際情況來制定《抗菌藥物分級管理目錄》，使其更貼合當?shù)氐尼t(yī)療需求和實際狀況，故B選項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門主要職責是負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風險管理，以及執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理等藥品相關(guān)監(jiān)管工作，而非制定《抗菌藥物分級管理目錄》，所以C選項錯誤。選項D，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品的生產(chǎn)許可、檢查和處罰，以及藥品零售和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰等工作，與《抗菌藥物分級管理目錄》的制定無關(guān)，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"28、在銷售前必須經(jīng)指定檢驗機構(gòu)檢驗的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須經(jīng)指定檢驗機構(gòu)檢驗后才能銷售的藥品類型。選項A，新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，新藥在研發(fā)、審批等環(huán)節(jié)會經(jīng)歷嚴格的臨床試驗和審查過程，但并不是在銷售前必須經(jīng)指定檢驗機構(gòu)檢驗，所以選項A錯誤。選項B，首次在中國銷售的藥品，由于其在國內(nèi)是首次進入市場，為確保其質(zhì)量和安全性，按照規(guī)定必須經(jīng)指定檢驗機構(gòu)檢驗，該選項正確。選項C，中藥是我國傳統(tǒng)藥物的統(tǒng)稱，中藥的種類繁多，大部分中藥在符合相關(guān)生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量標準的情況下，不需要在每次銷售前都經(jīng)指定檢驗機構(gòu)檢驗，所以選項C錯誤。選項D，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其使用范圍僅限于本醫(yī)療機構(gòu)，不得在市場上銷售，因此不存在銷售前經(jīng)指定檢驗機構(gòu)檢驗的問題，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"29、關(guān)于毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理行為的說法，錯誤的是

A.雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)生產(chǎn)

B.朱砂應由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用

C.定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機構(gòu)

D.毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：雄黃需由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用，而不是根據(jù)市場需求按省區(qū)確定2-3個定點企業(yè)生產(chǎn)，所以該選項說法錯誤。B選項：朱砂應由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用，此說法符合毒性中藥飲片定點生產(chǎn)的管理規(guī)定，該選項說法正確。C選項：定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片，可直銷到醫(yī)療機構(gòu)，這是符合其經(jīng)營管理流程的，該選項說法正確。D選項：毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管，這樣嚴格的保管措施能有效保障毒性中藥飲片的安全管理，該選項說法正確。綜上，答案選A。"30、在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后，書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，該時限為（）。

A.12小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.48小時內(nèi)

D.72小時內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在特定情況下向國家相關(guān)部門書面報告的時限規(guī)定?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，當藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知該情況后的24小時內(nèi)，以書面形式報告國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。所以本題正確答案是B選項。A選項12小時內(nèi)未達到法規(guī)要求的時限標準；C選項48小時內(nèi)超出了規(guī)定的報告時限；D選項72小時內(nèi)同樣不符合法規(guī)對及時報告的要求。"31、藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應報告法定主體的是()

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應報告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。藥品不良反應報告法定主體主要包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。選項A：持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)藥品研發(fā)機構(gòu)主要負責藥品的研究與開發(fā)工作，其重點在于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究等，并非藥品不良反應報告的法定主體。持有藥品專利并不等同于具有藥品不良反應報告的法定義務，所以該選項不屬于藥品不良反應報告法定主體。選項B：進口藥品的境外制藥廠商進口藥品的境外制藥廠商是藥品的生產(chǎn)者，在藥品進入市場流通后，需要對其生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全性負責，包括藥品不良反應的報告，屬于藥品不良反應報告法定主體。選項C：醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院屬于醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)在診療過程中直接接觸患者，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用中出現(xiàn)的不良反應情況，有義務進行藥品不良反應的報告，屬于藥品不良反應報告法定主體。選項D：經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)負責藥品的流通環(huán)節(jié)，在銷售藥品過程中也可能會收集到藥品不良反應的信息，需要按照規(guī)定進行報告，屬于藥品不良反應報告法定主體。綜上，答案選A。"32、含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為30mg）發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)含麻黃堿類復方制劑廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定來判斷答案。含麻黃堿類復方制劑并非特殊管理藥品，相關(guān)法規(guī)允許其進行廣告宣傳。并且對于麻黃堿含量為30mg的含麻黃堿類復方制劑，沒有限制其只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告，也不是不得發(fā)布廣告。同時，藥品廣告的發(fā)布需要經(jīng)過審查，并非無需審查就可發(fā)布。而該類藥品可以在所有符合規(guī)定的媒介發(fā)布廣告，所以含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為30mg）發(fā)布廣告的情況屬于在所有媒介發(fā)布廣告，答案選D。"33、根據(jù)管理《中華人民共和國反不正當競爭法》

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國反不正當競爭法》所規(guī)制行為的理解。選項A，商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢的行為，它是《中華人民共和國反不正當競爭法》明確規(guī)制的不正當競爭行為之一。選項B，虛假宣傳和虛假交易行為，虛假宣傳是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者；虛假交易行為則是通過虛構(gòu)交易等方式來營造商品暢銷的假象等，這些都違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關(guān)規(guī)定。選項C，混淆行為是指經(jīng)營者實施的足以引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，例如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識等，也是該法所禁止的不正當競爭行為。選項D，互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為雖然在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟發(fā)展過程中會出現(xiàn)一些新的競爭問題和不正當競爭表現(xiàn)形式，但在《中華人民共和國反不正當競爭法》中，并沒有直接將“互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為”作為一種獨立的、明確列舉的不正當競爭行為類型，它包含的各類具體行為可能會分散在該法的其他條款規(guī)制的范圍之內(nèi)。所以本題答案選D。"34、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

A.四級召回

B.三級召回

C.二級召回

D.一級召回

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品召回級別的相關(guān)知識。藥品召回分為不同級別，不同級別對應不同的健康危害程度。選項A，四級召回并不在我國藥品召回的分級體系中，所以該選項不符合題意。選項B，三級召回針對的是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況，并非針對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，所以該選項錯誤。選項C，二級召回是指對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品進行的召回，符合題干描述，因此該選項正確。選項D，一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況，與題干中“暫時的或者可逆的健康危害”不相符，所以該選項不正確。綜上，答案選C。"35、采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式提供商品或者服務的經(jīng)營者，應當向消費者提供經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、商品或者服務的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等信息，這種經(jīng)營者義務屬于

A.履行義務的義務

B.為消費者提供相關(guān)服務信息的義務

C.提供信息的義務

D.保證質(zhì)量的義務

【答案】：B

【解析】本題考查對經(jīng)營者義務類型的理解。選項A分析“履行義務的義務”表述比較寬泛和模糊，在本題的情境中，題干主要強調(diào)的是經(jīng)營者向消費者提供具體信息這一行為，并非籠統(tǒng)的“履行義務的義務”，所以該選項不符合題意。選項B分析題干中明確指出采用多種方式提供商品或者服務的經(jīng)營者，需要向消費者提供經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、商品或服務的數(shù)量和質(zhì)量、價款或費用等一系列相關(guān)服務信息，這正體現(xiàn)了為消費者提供相關(guān)服務信息的義務，該選項符合題意。選項C分析“提供信息的義務”表述過于籠統(tǒng)，沒有突出“為消費者提供服務相關(guān)信息”這一關(guān)鍵內(nèi)容，本題強調(diào)的是與商品或服務相關(guān)的特定信息，而不是所有信息，所以該選項不準確。選項D分析“保證質(zhì)量的義務”側(cè)重于經(jīng)營者要確保商品或者服務達到一定的質(zhì)量標準，而題干重點在于經(jīng)營者向消費者提供各類相關(guān)信息，并非強調(diào)保證質(zhì)量，所以該選項與題意不符。綜上，正確答案是B。"36、根據(jù)《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題考查《疫苗管理法》中關(guān)于疫苗上市許可持有人銷售記錄保存的相關(guān)規(guī)定?！兑呙绻芾矸ā访鞔_規(guī)定，疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。選項A符合該規(guī)定；選項B沒有明確是在疫苗有效期滿后，表述不準確；選項C“超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查”與法律規(guī)定不符；選項D“超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查”也不符合法律要求。所以本題正確答案為A。"37、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

A.集液袋

B.體溫計

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.一次性使用輸液器

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的分類及各類器械的特點，對每個選項進行分析判斷。依據(jù)醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項A：集液袋集液袋主要用于收集液體，其功能相對簡單，使用過程中對人體產(chǎn)生的風險較低，屬于第一類醫(yī)療器械，不符合具有較高風險需采取特別措施嚴格控制管理的要求，所以該選項錯誤。選項B：體溫計體溫計是常見的醫(yī)療測量工具，用于測量人體體溫，風險程度為中度，屬于第二類醫(yī)療器械，并非具有較高風險的醫(yī)療器械，因此該選項錯誤。選項C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑雖然也很重要，但從風險分類來講，它不屬于具有較高風險需采取特別措施嚴格控制管理的類別，所以該選項錯誤。選項D：一次性使用輸液器一次性使用輸液器直接與人體的血液循環(huán)系統(tǒng)相連，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可能會對患者造成嚴重的傷害，如感染、血栓等，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第三類醫(yī)療器械，所以該選項正確。綜上，答案選D。"38、醫(yī)療機構(gòu)要變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項，原審核、批準機關(guān)應當自收到申請之日起做出決定的期限為

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項時，原審核、批準機關(guān)做出決定的期限規(guī)定?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，原審核、批準機關(guān)應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)做出決定。因此，原審核、批準機關(guān)應當自收到申請之日起做出決定的期限為15日，答案選A。"39、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》（國藥監(jiān)人[2019]12號），下面內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是

A.指導公眾合理使用處方藥

B.指導公眾合理使用非處方藥

C.開展治療藥物監(jiān)測

D.為無處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項內(nèi)容是否屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇進行逐一分析。選項A：指導公眾合理使用處方藥執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠根據(jù)藥品的特性、患者的病情等因素，指導公眾合理使用處方藥，以確保用藥安全、有效，這是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責之一。所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項B：指導公眾合理使用非處方藥非處方藥雖然可以在藥店自行購買，但公眾可能對其適應證、用法用量、注意事項等方面了解不足。執(zhí)業(yè)藥師能夠為公眾提供專業(yè)的指導，幫助他們正確選擇和使用非處方藥，保障用藥安全。因此，該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項C：開展治療藥物監(jiān)測治療藥物監(jiān)測是通過測定血液或其他體液中的藥物濃度，結(jié)合患者的生理和病理狀態(tài)，運用藥代動力學原理和方法，制定個體化的給藥方案，以提高藥物療效，避免或減少不良反應的發(fā)生。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過專業(yè)培訓，有能力開展治療藥物監(jiān)測工作，為臨床合理用藥提供依據(jù)。所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項D：為無處方患者提供用藥處方開具處方是醫(yī)師的法定職責，必須由具有相應處方權(quán)的醫(yī)師根據(jù)患者的病情和診斷結(jié)果進行。執(zhí)業(yè)藥師主要負責審核處方、指導患者合理用藥等工作，不具備為無處方患者提供用藥處方的權(quán)利。所以該選項不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。綜上，答案選D。"40、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品納入的保險目錄是

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.工傷保險目錄

D.生育保險目錄

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同保險目錄對藥品的納入標準。各選項分析A選項：甲類目錄收錄的是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，且同類藥品中價格低的藥品。這是為了保障參保人員最基本的醫(yī)療需求，確保能夠使用到質(zhì)優(yōu)價廉的常用藥品，因此該選項正確。B選項：乙類目錄中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，但價格相對甲類目錄藥品較高。與題干中“同類藥品中價格低”的描述不符，所以該選項錯誤。C選項：工傷保險目錄主要是針對職工因工作遭受事故傷害或者患職業(yè)病進行治療所涉及的藥品、診療項目和住院服務等，其重點在于工傷治療相關(guān)內(nèi)容，并非單純依據(jù)題干中所描述的藥品特性來納入，因此該選項錯誤。D選項：生育保險目錄主要是與生育相關(guān)的醫(yī)療服務和藥品，用于保障女職工生育期間的醫(yī)療費用等，和題干所涉及的藥品納入標準不相關(guān)，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"41、國家二級保護野生藥材物種是指

A.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有植物物種

B.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

C.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

D.資源嚴重減少的主要野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家二級保護野生藥材物種的定義。選項A，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有植物物種并不是國家二級保護野生藥材物種的定義范疇，一般來說，瀕臨滅絕狀態(tài)的定義所對應的保護等級會更高級別，所以A選項錯誤。選項B，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種屬于國家一級保護野生藥材物種，而非二級，所以B選項錯誤。選項C，國家二級保護野生藥材物種是指資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項符合定義要求，所以C選項正確。選項D，資源嚴重減少的主要野生藥材物種是國家三級保護野生藥材物種的定義，并非二級，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"42、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于（）

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的概念，結(jié)合題干中藥品監(jiān)督管理部門的行為進行分析判斷。選項A：刑事責任刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼敵袚姆韶熑危伤痉C關(guān)依據(jù)《刑法》對犯罪人進行追究。在本題中，藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》這一行為并不是依據(jù)《刑法》對該企業(yè)進行的刑事制裁，所以不屬于刑事責任。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。藥品監(jiān)督管理部門作為行政主體，依據(jù)相關(guān)行政法規(guī)，對銷售假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)作出吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的決定，這是行政機關(guān)對違法相對人實施的一種懲戒措施，符合行政處罰的定義，所以該選項正確。選項C：民事責任民事責任是指民事主體因違反民事義務而依法應承擔的民事法律后果，主要是為了補償受害人所受到的損失，通常涉及平等主體之間的財產(chǎn)關(guān)系和人身關(guān)系。而本題是行政機關(guān)與藥品經(jīng)營企業(yè)之間的行政管理關(guān)系，并非平等主體之間的民事關(guān)系，所以不屬于民事責任。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務人員的一種懲罰措施。行政處分的對象是國家機關(guān)公務人員，而本題中被處罰的是藥品經(jīng)營企業(yè)，并非國家機關(guān)公務人員，所以不屬于行政處分。綜上，答案選B。"43、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。選項A藥事管理與藥物治療學委員會的職責之一就是制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應目錄，以規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的用藥管理，保障臨床用藥的安全性、合理性和有效性。所以選項A表述正確。選項B并非所有醫(yī)院都必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會?！夺t(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》指出，二級以上醫(yī)院應當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立藥事管理與藥物治療學組。所以選項B錯誤。選項C藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的一個專業(yè)技術(shù)組織，主要負責對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和臨床用藥等工作進行評估、指導和決策等，并非醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門。所以選項C錯誤。選項D醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學委員會主要起監(jiān)督、指導、審議等作用，并非直接負責藥品管理等具體工作。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"44、藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤

A.應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方

B.不得調(diào)劑

C.應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告

D.藥學專業(yè)技術(shù)人員應當按有關(guān)規(guī)定報告

【答案】：C

【解析】對于藥師在發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤這一情況，正確處理方式的題目應選C。選項A中僅告知處方醫(yī)師讓其確認或重新開具處方，沒有強調(diào)拒絕調(diào)劑、記錄以及按規(guī)定報告等重要環(huán)節(jié)，對于嚴重不合理用藥或用藥錯誤的處理不夠全面和嚴謹；選項B只是表明不得調(diào)劑，未提及后續(xù)告知醫(yī)師、記錄和報告等關(guān)鍵操作，不能完整涵蓋處理流程；選項D表述籠統(tǒng)，“藥學專業(yè)技術(shù)人員按有關(guān)規(guī)定報告”未明確具體的處理步驟，如拒絕調(diào)劑、及時告知處方醫(yī)師等。而選項C明確指出應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告，全面且準確地描述了藥師在面對嚴重不合理用藥或用藥錯誤時應采取的一系列正確處理措施。所以本題答案是C。45、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢査中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行抽樣,送藥品檢驗機構(gòu)檢驗,屬于（）

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復驗

D.指定檢驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品檢驗類型的區(qū)分。分析選項A抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品進行抽查、檢驗的一種手段。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行抽樣，送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，這種行為符合抽查檢驗的特征，其目的是對市場上的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的藥品，所以選項A正確。分析選項B注冊檢驗是指藥品注冊過程中，由藥品檢驗機構(gòu)對申請注冊的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。它主要圍繞藥品注冊環(huán)節(jié)展開，側(cè)重于對新藥、仿制藥等申請注冊時的質(zhì)量特性進行檢驗，以確定藥品是否符合注冊要求，與題目中監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可疑藥品進行抽樣檢驗的情形不符，所以選項B錯誤。分析選項C復驗是當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請再次檢驗。它是在已有檢驗結(jié)果的基礎(chǔ)上，因當事人對結(jié)果存在不同意見而啟動的再次檢驗程序，并非是監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品時的常規(guī)檢驗方式，所以選項C錯誤。分析選項D指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售或進口。通常是針對特定的藥品品種、特定的銷售或進口環(huán)節(jié)進行的強制性檢驗，并非用于對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品的檢驗，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"46、為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日用量。選項A“3日用量”不符合為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方限量要求；選項C“一次性常用量”一般適用于其他特定情形而非該類患者的控緩釋制劑處方；選項D“7日常用量”也不符合此情形下的規(guī)定。所以本題答案是B。47、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成、銷售劣藥造成下列情形的，應認定為"對人體健康造成嚴重危害"的是（）。

A.造成輕傷或重傷的

B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上輕度殘疾的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項是否符合“對人體健康造成嚴重危害”這一情形。選項A：造成輕傷或重傷的情況，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生成、銷售劣藥造成輕傷或重傷的，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”，所以該選項正確。選項B：造成重度殘疾屬于《解釋》中認定的“后果特別嚴重”的情形，并非“對人體健康造成嚴重危害”，所以該選項錯誤。選項C：造成五人以上輕度殘疾同樣屬于“后果特別嚴重”的情形，而非“對人體健康造成嚴重危害”，所以該選項錯誤。選項D：造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件也是屬于“后果特別嚴重”的情形，不是“對人體健康造成嚴重危害”，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"48、藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不正當競爭行為類型的判斷。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中是藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標，并非涉及商業(yè)秘密的侵犯，所以選項A錯誤。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標，這種行為會讓消費者產(chǎn)生混淆，誤將該藥品生產(chǎn)者的商品當作被假冒商標所有者的商品，符合混淆行為的特征。所以選項B正確。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。題干中強調(diào)的是假冒注冊商標，并非對商品進行虛假的宣傳，所以選項C錯誤。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為。題干描述的是假冒注冊商標，并非通過散布虛假事實來損害競爭對手的商譽，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"49、對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應當接受自己不能辦理的藥學業(yè)務

C.執(zhí)業(yè)藥師應當提供必要的藥學服務和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應當依法承擔相應的責任

【答案】：A

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中的職責規(guī)范。選項A：執(zhí)業(yè)藥師有義務對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私進行保密，不得無故泄露。患者的隱私信息屬于個人敏感信息，保護患者隱私是職業(yè)道德和法律規(guī)定的要求，執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格遵守這一準則，該選項符合對患者隱私處理的正確規(guī)范。選項B：“執(zhí)業(yè)藥師不應當接受自己不能辦理的藥學業(yè)務”，此內(nèi)容強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在承接業(yè)務時的能力匹配問題，并非針對患者隱私方面，與題干所問的對患者隱私的處理要求無關(guān)，故該選項錯誤。選項C：“執(zhí)業(yè)藥師應當提供必要的藥學服務和救助措施”，這說的是執(zhí)業(yè)藥師在藥學服務和救助環(huán)節(jié)應履行的職責，重點在于服務和救助，和患者隱私保護沒有直接關(guān)聯(lián)，所以該選項不符合題意。選項D：“執(zhí)業(yè)藥師應當依法承擔相應的責任”，這句話表述較為寬泛，沒有具體指向?qū)颊唠[私的保護責任，不能準確對應題干中關(guān)于患者隱私方面的內(nèi)容，因此該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"50、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是

A.負責藥品價格行為的監(jiān)督管理工作

B.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價格理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責

D.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)職責，對各選項進行逐一分析。選項A負責藥品價格行為的監(jiān)督管理工作通常是價格主管部門的職責，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責范疇。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要側(cè)重于食品藥品的監(jiān)管，包括質(zhì)量、安全等方面，而不是專門針對藥品價格行為的監(jiān)督管理，所以該選項錯誤。選項B組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機關(guān)的職責。公安機關(guān)擁有專業(yè)的刑偵力量和手段來處理涉及食品藥品犯罪的案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要是在食品藥品的日常監(jiān)管、許可等方面開展工作，并不負責犯罪案件的偵查，因此該選項錯誤。選項C規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價格等工作，一般是由衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門等協(xié)同推進。這涉及到醫(yī)療體制改革、藥品集中采購政策等多方面的工作，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責，所以該選項錯誤。選項D國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)起著重要作用，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過建立和完善相關(guān)準入制度，以及對執(zhí)業(yè)藥師注冊進行指導監(jiān)督，能夠確保執(zhí)業(yè)藥師隊伍的質(zhì)量和規(guī)范，保障公眾用藥安全，所以該選項正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則》，已上市中成藥通用名稱必須更名的情況包括

A.處方相同而藥品名稱不同的中成藥通用名稱

B.藥品名稱相同而處方不同的中成藥通用名稱

C.藥品名稱相似而處方不同的中成藥通用名稱

D.來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則》來分析每個選項。選項A處方相同而藥品名稱不同的中成藥通用名稱，這種情況可能會導致市場混淆，不利于藥品的規(guī)范管理以及消費者準確選擇藥品。為保證中成藥命名的科學性、規(guī)范性和系統(tǒng)性，避免名稱混亂對使用和管理造成不良影響，此類已上市中成藥通用名稱必須更名，所以選項A正確。選項B藥品名稱相同而處方不同的中成藥通用名稱，同樣會給臨床使用、藥品監(jiān)管等帶來極大的困擾，可能會使醫(yī)生或患者因名稱相同而誤判藥品成分和功效，存在用藥安全隱患。因此，為確保用藥安全和藥品管理的準確性，這類已上市中成藥通用名稱需要進行更名，選項B正確。選項C藥品名稱相似而處方不同的中成藥通用名稱，容易讓消費者在選購藥品時產(chǎn)生混淆，難以準確區(qū)分不同藥品的特性和適用范圍，不利于藥品的合理使用和有效監(jiān)管。所以，為了消除這種潛在的混淆風險，已上市的此類中成藥通用名稱也必須更名，選項C正確。選項D來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑，是傳承和弘揚中醫(yī)藥文化的重要載體，具有獨特的歷史、文化和臨床價值?！吨谐伤幫ㄓ妹Q命名技術(shù)指導原則》通常不會要求對其通用名稱進行更名，相反還會給予一定的保護和支持，以鼓勵經(jīng)典名方的傳承和應用，所以選項D錯誤。綜上，答案選ABC。2、醫(yī)療單位和國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品

A.憑醫(yī)生的正式處方，不超過三日極量

B.科研和教學單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應部門方能發(fā)售

C.民間單、驗、秘方需用毒性中藥，必須持本單位或街道辦、鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的證明信，供應部門方能發(fā)售

D.處方上未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)毒性藥品供應和調(diào)配的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一分析。選項A醫(yī)療單位和國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，必須憑醫(yī)生的正式處方，但處方劑量不得超過二日極量，而非三日極量。所以選項A錯誤。選項B科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持縣以上衛(wèi)生行政部門批準的證明信，供應部門方能發(fā)售，而不是僅持本單位的證明信。所以選項B錯誤。選項C民間單、驗、秘方需用毒性中藥，必須持本單位或街道辦、鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的證明信，供應部門方能發(fā)售，這一表述符合毒性藥品供應的相關(guān)規(guī)定。所以選項C正確。選項D處方上未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品，這是為了保障用藥安全，符合毒性藥品調(diào)配的規(guī)定。所以選項D正確。綜上，本題正確答案選CD。3、經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為"都可喜"）療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有

A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品

B.零售企業(yè)應立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品

C.醫(yī)療機構(gòu)不得開具該藥品的處方

D.當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準證明文件后相關(guān)處理方式的理解。選項A當國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷藥品的批準證明文件時，意味著該藥品已不符合繼續(xù)生產(chǎn)銷售的條件。生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)此藥品，會導致市場上充斥療效不確切的藥品，損害消費者的利益。所以生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品，A選項正確。選項B零售企業(yè)作為藥品銷售的終端環(huán)節(jié)，有責任確保所售藥品的質(zhì)量和安全性。在得知藥品批準證明文件被撤銷后，應立即下架該藥品，停止銷售，避免消費者購買到療效不確切的藥品。因此，零售企業(yè)應立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品，B選項正確。選項C醫(yī)療機構(gòu)的職責是為患者提供安全有效的治療。既然該藥品療效不確切，開具此藥品的處方就無法達到預期的治療效果，可能會延誤患者病情。所以醫(yī)療機構(gòu)不得開具該藥品的處方，C選項正確。選項D為了防止已生產(chǎn)的療效不確切藥品再次流入市場，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門有監(jiān)督管理的責任。監(jiān)管部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品，以保障公眾用藥安全，D選項正確。綜上，ABCD選項的說法均正確。4、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的有

A.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致

B.處方如需修改，應當在修改處由藥師簽名

C.患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡

D.特殊情況需要超劑量使用藥品時，應當注明原因，由藥師簽名

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項是否符合處方書寫規(guī)則。選項A根據(jù)規(guī)定，患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致是符合處方書寫規(guī)則的。因為清晰完整且與病歷記載一致的患者信息和臨床診斷，有助于醫(yī)生準確用藥、藥師準確調(diào)配藥品，同時也便于醫(yī)療信息的記錄和管理，所以選項A正確。選項B處方如需修改，應當在修改處由醫(yī)師簽名，而不是藥師簽名。醫(yī)師是處方的開具者，對處方內(nèi)容負責，只有醫(yī)師有權(quán)對處方進行修改并簽名確認，所以選項B錯誤。選項C當患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡是符合處方書寫要求的。新生兒和嬰幼兒的生理發(fā)育階段與成人不同，其用藥劑量等通常需要根據(jù)日齡、月齡精確計算，所以準確記錄他們的日、月齡十分