執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、應列在【不良反應】項下的內(nèi)容是

A.藥品可以預防的疾病

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復

D.禁止應用該藥品的疾病情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查應列在【不良反應】項下內(nèi)容的判斷。選項A分析藥品可以預防的疾病，這部分內(nèi)容通常應列在【適應證】或【功能主治】項下，它描述的是藥品的治療用途，而非使用藥品后產(chǎn)生的不良狀況，所以選項A不符合要求。選項B分析服用藥品對于臨床檢驗的影響，這類信息一般歸類于【藥物相互作用】或者【注意事項】中，主要是提醒使用者在用藥過程中可能對檢驗結果產(chǎn)生的干擾等情況，并非藥品的不良反應，故選項B不正確。選項C分析服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復，這明顯是使用藥品后出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，符合藥品不良反應的定義，因此應列在【不良反應】項下，選項C正確。選項D分析禁止應用該藥品的疾病情況，應列在【禁忌】項下，它明確了在哪些疾病狀態(tài)下不能使用該藥品，以避免因用藥而導致病情加重或出現(xiàn)其他嚴重后果，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"2、可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機構制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】這道題主要考查不同類型藥品在廣告批準文號及宣傳渠道上的規(guī)定。下面對各選項進行分析：-選項A：醫(yī)療機構制劑是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，它不得在市場上銷售，也不能發(fā)布廣告，所以該選項不符合題意。-選項B：非處方藥是經(jīng)過臨床長期應用，被認為患者可以自行判斷、選擇和使用的藥品，非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，并非只能在專業(yè)期刊宣傳，因此該選項也不正確。-選項C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準文號，但只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，符合題目描述，該選項正確。-選項D：第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，這類藥品的廣告有嚴格限制，不允許進行廣告宣傳，所以該選項不符合要求。綜上，正確答案是C。"3、醫(yī)療機構配制的制劑應

A.先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，批準后方可生產(chǎn)

B.是市場短缺的藥品品種

C.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用

D.在突發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構配制制劑相關規(guī)定的理解和掌握。選項A：醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》，憑此證可配制制劑，并非先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請批準后方可生產(chǎn)，所以A項錯誤。選項B：醫(yī)療機構配制的制劑，是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并非是市場短缺的藥品品種，“市場短缺”與“市場上沒有供應”概念不同，所以B項錯誤。選項C：醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用，所以該項表述正確。選項D：醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。零售藥店屬于市場銷售渠道，所以在突發(fā)重大疫情時也不能通過零售藥店銷售，D項錯誤。綜上，答案選C。"4、中藥材生產(chǎn)關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是

A.禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥

B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸

C.對地道藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則

【答案】：C

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確，進而確定答案。選項A：在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥會嚴重影響中藥材的質量，還可能殘留有害物質，對人體健康造成危害，同時也不符合中藥材安全生產(chǎn)的要求。因此，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，該選項說法正確。選項B：濫用硫黃熏蒸中藥材會導致中藥材中硫黃殘留超標，影響中藥材的質量和安全性，也會改變中藥材的藥性，降低其臨床療效。所以，中藥材產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸，該選項說法正確。選項C：地道藥材是指在特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，因生產(chǎn)較為集中，栽培技術、采收加工也都有一定的講究，以致較同種藥材在其他地區(qū)所產(chǎn)者品質佳、療效好。對于地道藥材的采收加工，應選用傳統(tǒng)、適宜的方法，以保證其地道性和有效成分的含量，而非一味追求現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法。所以該選項說法錯誤。選項D：對野生或是半野生藥用動植物的采集若不遵循一定原則，過度采集會導致這些資源的枯竭，破壞生態(tài)平衡。堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則，即在不影響生態(tài)環(huán)境和資源可持續(xù)利用的前提下，合理采集野生或是半野生藥用動植物，能夠保證資源的長期穩(wěn)定供應。因此，該選項說法正確。綜上，答案選C。"5、根據(jù)《疫苗管理法》，關于疫苗生產(chǎn)管理制度的說法，錯誤的是

A.國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度

B.超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準

C.疫苗上市許可持有人應當加強對法定代表人、主要負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人的培訓和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告

D.疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產(chǎn)質量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度，這是保障疫苗質量和安全的重要舉措。由于疫苗直接關系到公眾的健康和安全，嚴格的準入制度可以確保只有具備相應條件和能力的企業(yè)才能從事疫苗生產(chǎn)，從而從源頭上保證疫苗的質量，該選項說法正確。選項B：疫苗上市許可持有人不得委托他人生產(chǎn)疫苗，但是國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。所以“超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準”這一說法錯誤。選項C：疫苗上市許可持有人應當加強對法定代表人、主要負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人的培訓和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。這有助于監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)關鍵人員的變動情況，確保企業(yè)的生產(chǎn)和質量管理工作能夠穩(wěn)定、規(guī)范地進行，該選項說法正確。選項D：疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產(chǎn)質量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。建立完整的生產(chǎn)質量管理體系并嚴格執(zhí)行，能夠有效保證疫苗生產(chǎn)的質量和安全性，該選項說法正確。綜上，答案選B。"6、國家實行繼續(xù)教育登記制度，執(zhí)業(yè)藥師必須

A.全國范圍內(nèi)有效

B.只在注冊地區(qū)有效

C.接受繼續(xù)教育

D.根據(jù)注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應的執(zhí)業(yè)活動

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家實行繼續(xù)教育登記制度下執(zhí)業(yè)藥師的相關規(guī)定。A選項“全國范圍內(nèi)有效”，此內(nèi)容一般是涉及執(zhí)業(yè)藥師注冊證書效力范圍方面的描述，與國家實行繼續(xù)教育登記制度下執(zhí)業(yè)藥師必須履行的義務并無直接關聯(lián)，所以該選項不符合要求。B選項“只在注冊地區(qū)有效”，同樣是針對執(zhí)業(yè)藥師注冊效力區(qū)域的闡述，和繼續(xù)教育登記制度要求執(zhí)業(yè)藥師必須做的事情不相關，故該選項也不正確。C選項“接受繼續(xù)教育”，由于國家實行繼續(xù)教育登記制度，執(zhí)業(yè)藥師作為相關從業(yè)者，接受繼續(xù)教育是其必須履行的職責，與題目所給的制度規(guī)定相契合，因此該選項正確。D選項“根據(jù)注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應的執(zhí)業(yè)活動”，這是關于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范的內(nèi)容，并非是在繼續(xù)教育登記制度下執(zhí)業(yè)藥師必須要做的核心事項，所以該選項不合適。綜上，答案選C。"7、衛(wèi)生部許可的進口特殊用途化妝品體例為

A.國妝特進字JXXXX

B.國妝備進字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號

D.衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號

【答案】：C

【解析】本題考查衛(wèi)生部許可的進口特殊用途化妝品體例相關知識。選項A“國妝特進字JXXXX”，“國妝”通常是在新的化妝品監(jiān)管體系下的表述，并非衛(wèi)生部許可時期的體例，所以該選項錯誤。選項B“國妝備進字JXXXX”，同樣“國妝”是新體系表述，且“備進”一般用于普通化妝品備案，并非特殊用途化妝品的許可體例，所以該選項錯誤。選項C“衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號”，在衛(wèi)生部許可時期，進口特殊用途化妝品的體例正是如此，該選項正確。選項D“衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號”，“備進”是用于進口非特殊用途化妝品備案的體例，并非進口特殊用途化妝品體例，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"8、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機構，未按照規(guī)定實施相應質量管理規(guī)范且逾期不改正的，應（）

A.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款

B.處2萬元以上10萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機構未按規(guī)定實施相應質量管理規(guī)范且逾期不改正時應受到的處罰。選項A《藥品管理法》規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機構，未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等相應質量管理規(guī)范且逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。所以選項A正確。選項B處二萬元以上十萬元以下的罰款這種處罰情形并不對應題干中所描述的未按規(guī)定實施相應質量管理規(guī)范且逾期不改正的情況，因此選項B錯誤。選項C五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款不符合對題干中情形的處罰規(guī)定，所以選項C錯誤。選項D責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款不是該種違法行為逾期不改正的對應處罰內(nèi)容，故選項D錯誤。綜上，本題正確答案為A。"9、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括

A.開展調查評估，啟動召回

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》來分析各選項，判斷藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品存在安全隱患時應履行的主要義務。選項A開展調查評估、啟動召回這一職責通常是藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務。當發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對藥品進行調查評估，若確認存在問題則啟動召回程序。藥品經(jīng)營企業(yè)一般不具備開展調查評估和啟動召回的專業(yè)能力和法定職責，所以該選項符合題意。選項B當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患時，立即停止銷售是必要的措施。這樣可以防止有安全隱患的藥品繼續(xù)流入市場，危害消費者的健康，所以這是藥品經(jīng)營企業(yè)應當履行的主要義務，該選項不符合題意。選項C藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后，有義務通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應商。因為生產(chǎn)企業(yè)或供應商對藥品的生產(chǎn)和質量情況更為了解，能夠及時采取相應措施，如召回藥品等，所以該選項不符合題意。選項D向藥品監(jiān)督管理部門報告是藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患時的重要義務之一。藥品監(jiān)督管理部門可以對情況進行監(jiān)督和指導，確保安全隱患得到妥善處理，保障公眾用藥安全，所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"10、根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是（）

A.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執(zhí)行

B.藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區(qū)提供配送服務的，省級藥品監(jiān)督管理部門應督促其限期整改

C.省級藥品采購機構實施藥品配送要兼顧基層供應，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜

D.醫(yī)療機構要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構，衛(wèi)生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的相關規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。A選項商務主管部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執(zhí)行，而不是衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門，所以A選項錯誤。B選項藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區(qū)提供配送服務的，藥品采購機構應督促其限期整改，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項錯誤。C選項藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，要兼顧基層供應，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜，并非省級藥品采購機構實施藥品配送時傾斜，所以C選項錯誤。D選項醫(yī)療機構要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構，衛(wèi)生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評，D選項說法正確。綜上，本題正確答案選D。"11、根據(jù)國家關于藥品出口管理的有關規(guī)定知悉自身藥品生產(chǎn)場地不符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報告的，藥品監(jiān)督管理部立當注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時間內(nèi)不再企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時間不得少于

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行報告義務時，藥品監(jiān)督管理部門對其限制出具藥品出口銷售證明的時間規(guī)定。依據(jù)國家關于藥品出口管理的有關規(guī)定，當藥品生產(chǎn)企業(yè)知悉自身藥品生產(chǎn)場地不符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求，卻未立即報告時，藥品監(jiān)督管理部門應注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并且在一段時間內(nèi)不再為該企業(yè)出具藥品出口銷售證明，此段時間不得少于5年。所以答案選A。"12、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關藥品儲存方面，應當做到

A.35％～65％

B.35％～75％

C.45％～65％

D.45％～75％

【答案】：B

【解析】本題考查藥品儲存時應達到的濕度范圍。依據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品儲存相對濕度應控制在35％～75％。所以該藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存方面，應當使環(huán)境達到的濕度范圍是35％～75％，答案選B。"13、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應第一類疫苗的對象是

A.省級疾病預防控制機構

B.社區(qū)預防保健機構

C.個人

D.縣以上疾病預防控制機構

【答案】：A

【解析】本題主要考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應第一類疫苗的對象相關知識。依據(jù)相關規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。選項A：省級疾病預防控制機構符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應第一類疫苗的對象規(guī)定，該選項正確。選項B：社區(qū)預防保健機構并非疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應第一類疫苗的對象，所以該選項錯誤。選項C：個人同樣不屬于疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應第一類疫苗的對象范疇，該選項錯誤。選項D：縣以上疾病預防控制機構表述不準確，應為省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"14、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.因營業(yè)場所裝修而暫停營業(yè)的

C.因房屋倒塌而終止營業(yè)的

D.因法定代表人死亡而關閉的

【答案】：B

【解析】本題主要考查應注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形?！端幤方?jīng)營許可證》是藥品零售企業(yè)合法經(jīng)營藥品的重要憑證，在一些特定情形下需要對其進行注銷。選項A，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證，意味著該企業(yè)不再具備合法經(jīng)營藥品的資格憑證，按照規(guī)定，這種情況應注銷《藥品經(jīng)營許可證》。選項B，企業(yè)因營業(yè)場所裝修而暫停營業(yè)，這只是企業(yè)經(jīng)營過程中的臨時性舉措，并非永久性地終止經(jīng)營活動，企業(yè)仍然有恢復營業(yè)并繼續(xù)合法經(jīng)營藥品的可能性，所以這種情況不需要注銷《藥品經(jīng)營許可證》，該選項符合題意。選項C，因房屋倒塌而終止營業(yè)，表明企業(yè)已經(jīng)無法繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動，其經(jīng)營活動已永久性停止，應當注銷《藥品經(jīng)營許可證》。選項D，企業(yè)因法定代表人死亡而關閉，意味著企業(yè)不再繼續(xù)從事藥品經(jīng)營業(yè)務，經(jīng)營活動已終止，需要注銷《藥品經(jīng)營許可證》。綜上，答案選B。"15、屬于處方前記內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標識

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方前記的定義和所包含的內(nèi)容，對各選項進行逐一分析判斷。選項A藥師簽名屬于處方后記的內(nèi)容。處方后記主要包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。所以選項A不符合要求。選項B處方前記包含醫(yī)療、預防、保健機構名稱，費別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號，臨床診斷，開具日期等。因此，臨床診斷屬于處方前記內(nèi)容，選項B正確。選項C藥品專有標識用于識別藥品的特定屬性，并非處方前記的內(nèi)容。它是藥品包裝的一部分，起到提示和區(qū)分的作用。所以選項C不正確。選項D用法用量屬于處方正文內(nèi)容。處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。所以選項D也不符合題意。綜上，本題答案選B。"16、非處方藥遴選的主要原則是（）

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.安全、有效、方便、價廉

D.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：D

【解析】該題主要考查非處方藥遴選的主要原則。選項A“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是國家基本藥物遴選的原則，并非非處方藥遴選原則，所以A項錯誤。選項B“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應”是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理辦法中納入藥品目錄藥品應具備的條件，不是非處方藥遴選原則，故B項錯誤。選項C“安全、有效、方便、價廉”并不準確對應非處方藥的遴選主要原則，表述不符合規(guī)范要求，因此C項錯誤。選項D“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”準確闡述了非處方藥遴選的主要原則，所以正確答案是D。"17、能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是

A.甲類非處方藥

B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析各選項。選項A：甲類非處方藥甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的，不過它不需要憑醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用，所以選項A不符合“需憑醫(yī)師處方才能銷售”這一條件，該選項錯誤。選項B：列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑蛋白同化制劑屬于興奮劑，根據(jù)相關規(guī)定，它是嚴格禁止在零售藥店銷售的，所以選項B不符合“能在零售藥店銷售”這一要求，該選項錯誤。選項C：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性更高，不僅可以在零售藥店銷售，而且它無需醫(yī)師處方，消費者可自行購買使用，因此選項C不符合“需憑醫(yī)師處方才能銷售”的規(guī)定，該選項錯誤。選項D：未列入非處方藥目錄的抗菌藥物未列入非處方藥目錄的抗菌藥物屬于處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用。所以這類藥物能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方，選項D正確。綜上，答案選D。"18、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新藥經(jīng)批準進入臨床試驗階段后，通常不同階段有不同的病例數(shù)要求。對于該題，是在考查新藥臨床試驗特定階段所需的病例數(shù)。新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，一般要求病例數(shù)不少于300例，該題答案選項D“不少于300例”符合Ⅲ期臨床試驗的病例數(shù)要求。而選項A“20-30例”一般是Ⅰ期臨床試驗初步的病例數(shù)規(guī)模，主要是觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學；選項B“不少于100例”通常是Ⅱ期臨床試驗探索治療作用初步評價階段所需的病例數(shù)；選項C“不少于200例”不符合新藥臨床試驗常規(guī)階段明確規(guī)定的病例數(shù)標準。所以本題正確答案是D。19、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（）

A.醫(yī)療機構在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

B.藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品

C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調配使用，嚴禁單味零售

D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，而不是在急需使用麻醉藥品的情況下可自行到供貨單位提取藥品，所以A選項錯誤。B選項：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，藥品零售企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以B選項錯誤。C選項：罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調配使用，嚴禁單味零售，這符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，所以C選項正確。D選項：第二類精神藥品可以在藥品零售企業(yè)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方按規(guī)定劑量銷售，并非麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"20、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理

B.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理

C.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行許可管理

D.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理

【答案】：D

【解析】本題考查的是醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售的管理要求。助聽器屬于第二類醫(yī)療器械。對于第二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)需要執(zhí)行注冊管理，即企業(yè)必須按照相關法規(guī)和程序，將產(chǎn)品進行注冊，經(jīng)審查合格后才可生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品的質量、安全性和有效性等符合標準。在銷售方面，第二類醫(yī)療器械銷售執(zhí)行備案管理。備案管理相較于許可管理，流程相對簡化，銷售企業(yè)只需按規(guī)定進行備案，便可開展銷售活動，這樣既能保障市場的正常流通，又便于監(jiān)管部門對銷售環(huán)節(jié)進行監(jiān)管。選項A中生產(chǎn)執(zhí)行備案管理不符合第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)需注冊管理的規(guī)定，所以A選項錯誤；選項B生產(chǎn)執(zhí)行備案管理錯誤，同時銷售執(zhí)行許可管理不符合實際情況，所以B選項錯誤；選項C銷售執(zhí)行許可管理表述錯誤，因此C選項錯誤；而選項D生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理符合第二類醫(yī)療器械的管理要求，所以答案選D。"21、疫苗出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督抽驗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的藥品檢驗類型的定義，來判斷疫苗出廠上市前進行的強制性檢驗屬于哪種類型。選項A：評價抽驗評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作，其目的主要是通過對一定范圍藥品的質量進行評估，以發(fā)現(xiàn)藥品質量問題和潛在風險，并非針對疫苗出廠上市前的強制性檢驗，所以選項A錯誤。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。疫苗作為關系公眾健康安全的特殊藥品，在出廠上市前進行強制性檢驗，屬于指定檢驗的范疇，所以選項B正確。選項C：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中進行的檢驗工作，包括樣品檢驗和藥品標準復核。其主要目的是為藥品注冊提供技術支持和依據(jù)，以確保藥品的質量可控、安全有效，但與疫苗出廠上市前的強制性檢驗概念不同，所以選項C錯誤。選項D：監(jiān)督抽驗監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。它是一種日常的監(jiān)督手段，并非疫苗出廠上市前的必經(jīng)強制性檢驗環(huán)節(jié)，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"22、處方藥不得

A.在零售藥店銷售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關法律法規(guī)來分析每個選項。選項A零售藥店配備有專業(yè)的藥師等人員，在符合相關規(guī)定的情況下，是可以銷售處方藥的。消費者憑借醫(yī)生開具的處方，能夠在零售藥店購買到處方藥。所以選項A錯誤。選項B根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。大眾傳播媒介面向廣大公眾，而處方藥有嚴格的使用規(guī)范和風險，為避免誤導公眾自行購買和使用處方藥帶來健康風險，禁止其在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以選項B正確。選項C如前面所述，處方藥是可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上進行介紹的，并非完全不能發(fā)布廣告。所以選項C錯誤。選項D處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上進行介紹，這樣能讓醫(yī)學、藥學專業(yè)人員了解藥品的性能、特點等信息，更好地指導臨床合理用藥。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"23、藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。關于藥品放行的說法，錯誤的是

A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求

B.中藥飲片符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售

C.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結果和放行文件進行審核，經(jīng)質量受權人簽字后方可上市放行

D.原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，確保符合藥品注冊要求

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品相關法規(guī)和規(guī)定，對各選項逐一分析判斷其正確性。選項A：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)流程中承擔著重要責任，應當履行藥品上市許可持有人的相關義務。這是為了確保中藥飲片從原材料采購、生產(chǎn)加工到成品出廠等生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，保障中藥飲片的質量安全。所以該選項說法正確。選項B：藥品的質量標準是保障其有效性和安全性的重要依據(jù)。中藥飲片作為藥品的一種，只有符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，才能保證其質量和療效，方可出廠、銷售。該選項說法符合藥品管理的要求，是正確的。選項C：藥品上市許可持有人對藥品質量負總責，建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結果和放行文件進行審核是其重要職責。經(jīng)質量受權人簽字后方可上市放行，這一過程能夠加強對藥品上市環(huán)節(jié)的質量把控，確保進入市場的藥品符合規(guī)定。因此該選項說法正確。選項D：原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP），而不是藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）。藥物臨床試驗質量管理規(guī)范主要是針對藥物臨床試驗過程中各方的責任、試驗設計、實施等方面的規(guī)范，與原料藥的生產(chǎn)過程并無直接關聯(lián)。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"24、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品"活絡止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風除濕，用于風濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如"等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準文號

B.責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品違法廣告的處理措施。首先分析題目，該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡止痛丸”在廣告發(fā)布中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等內(nèi)容，這類內(nèi)容屬于夸大藥品功效的虛假宣傳。接下來依次分析各個選項：-選項A：撤銷廣告批準文號是針對違法廣告常見的處理方式之一。當廣告存在虛假、夸大等違法情形時，撤銷其批準文號可阻止該違法廣告繼續(xù)傳播。但此措施主要針對廣告本身，而非對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的全面整頓，故不是本題的正確答案。-選項B：責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是較為嚴厲的措施。該企業(yè)的藥品廣告進行了嚴重的虛假宣傳，這種行為反映出企業(yè)可能在生產(chǎn)經(jīng)營管理、誠信經(jīng)營等方面存在嚴重問題。責令其停產(chǎn)整頓，能夠讓企業(yè)全面排查和整改存在的問題，從源頭上杜絕類似違法情況再次發(fā)生，所以這是符合本題要求的正確處理措施。-選項C：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，主要是限制藥品的流通，避免更多消費者受到虛假宣傳藥品的影響。然而，它沒有從根本上解決企業(yè)存在的問題，不能促使企業(yè)進行全面的整改，因此不是最恰當?shù)奶幚矸绞健?選項D：責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事，雖然可以一定程度上消除虛假廣告造成的不良影響，但只是對虛假宣傳的一種事后補救措施，無法從根本上解決企業(yè)違法宣傳的根源問題，不能確保企業(yè)今后不再出現(xiàn)類似問題，所以也不是本題的正確答案。綜上，本題應選擇B選項。"25、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.虎骨

【答案】：D

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的認知。首先分析各選項：-選項A：黃芪是比較常見的中藥材，目前并沒有處于瀕臨滅絕狀態(tài)，廣泛種植于我國多地，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項B：黃柏有一定的藥用價值，雖然部分野生黃柏資源有所減少，但它不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并且也有人工栽培。-選項C：黃芩也是常用中藥材，在我國分布較廣，有一定的種植規(guī)模，不是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項D：虎骨是老虎的骨骼，老虎是瀕危野生動物，虎骨屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。綜上，答案選D。"26、醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.兒科處方

D.老年處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的情形。選項A，麻醉藥品具有成癮性和依賴性等特殊性質，為了保證用藥安全以及防止濫用，國家對麻醉藥品的使用和管理有著嚴格規(guī)定，醫(yī)療機構是限制門診就診人員持麻醉藥品處方到零售藥店購藥的，所以A選項不符合題意。選項B，精神藥品同樣因其對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有特定作用，使用不當可能會對人體健康造成嚴重危害，因此也受到嚴格管理，醫(yī)療機構會限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購藥，B選項不符合題意。選項C，兒科用藥有其特殊性，兒童的生理機能尚未發(fā)育完全，用藥的劑量、劑型等都需要特別精準和謹慎，為確保兒童用藥安全，醫(yī)療機構通常會限制門診就診人員持兒科處方到零售藥店購藥，C選項不符合題意。選項D，老年處方相對而言不涉及特殊管理藥品，也沒有像麻醉藥品、精神藥品、兒科用藥那樣嚴格的使用和管理限制，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持老年處方到零售藥店購藥，D選項符合題意。綜上，答案選D。"27、《處方管理辦法》規(guī)定，第二類精神藥品處方印制用紙應為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中第二類精神藥品處方印制用紙顏色的規(guī)定。根據(jù)《處方管理辦法》，不同類型的處方，其印制用紙顏色有明確規(guī)定。其中，紅色通常不用于常見的這幾類處方標識；淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印制用紙顏色；淡綠色是兒科處方的印制用紙顏色；而第二類精神藥品處方印制用紙應為白色。所以本題正確答案是C。"28、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的應當

A.經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊

B.報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案

C.經(jīng)省級食品安全監(jiān)督管理部門注冊

D.報省級食品安全監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題主要考查首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的相關管理規(guī)定。依據(jù)我國相關食品安全法規(guī)，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的，只需報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案即可。所以選項B正確。選項A，經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊一般適用于其他不符合補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質這一類型的首次進口保健食品等情況，并非本題所涉及的補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的情形，所以A選項錯誤。選項C，省級食品安全監(jiān)督管理部門并不具備對首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質進行注冊的職能，故C選項錯誤。選項D，這類產(chǎn)品是報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非省級食品安全監(jiān)督管理部門，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"29、有關區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法，錯誤的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品?

B.在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)?

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務?

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品的，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準?

【答案】：D

【解析】本題可對各選項進行逐一分析來判斷說法是否正確。A選項全國性批發(fā)企業(yè)是指跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，該選項說法正確。B選項在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)，按照定義就是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，該選項說法正確。C選項從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，具備相應的經(jīng)營條件和管理能力，是可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的，該選項說法正確。D選項由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品的，應當經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，而非國家藥品監(jiān)督管理部門批準，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"30、負責采購第二類疫苗后供應給本行政區(qū)域內(nèi)接種單位的是

A.省級疾病預防控制機構

B.縣級疾病預防控制機構

C.市級疾病預防控制機構

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項。根據(jù)相關規(guī)定，縣級疾病預防控制機構負責采購第二類疫苗后供應給本行政區(qū)域內(nèi)接種單位。省級疾病預防控制機構主要是在疫苗的整體管理、統(tǒng)籌等方面發(fā)揮宏觀作用；市級疾病預防控制機構側重于區(qū)域內(nèi)的疾病防控規(guī)劃和協(xié)調等工作，并非直接負責采購第二類疫苗供應給接種單位；疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要是進行疫苗的生產(chǎn)，并不承擔將疫苗供應給本行政區(qū)域內(nèi)接種單位的職責。所以本題應選B。31、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注"有效期30個月"，在標簽上標注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關微盤和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品采購相關憑證和記錄的保存期限規(guī)定，結合藥品有效期來判斷各選項的正確性。題干關鍵信息分析-甲藥品零售企業(yè)于2017年5月5日從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，并索取合法票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。-藥品A說明書標注“有效期30個月”，標簽標注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。各選項分析A選項：根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。企業(yè)采購藥品的記錄及相關憑證應當至少保存5年，而不是僅超過藥品有效期1年。所以該項說法錯誤。B選項：藥品采購相關憑證和記錄保存期限不得少于5年，并非不得少于2年且超過藥品有效期1年。因此該項錯誤。C選項：按照規(guī)定，企業(yè)采購藥品的記錄及相關憑證保存期限不得少于5年。該企業(yè)于2017年5月5日購進藥品，從這一時間開始計算，5年后是2022年5月5日，但由于還要考慮藥品有效期，有效期至2019年6月，綜合起來應在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀。所以該項正確。D選項：藥品采購相關憑證和記錄保存期限是不得少于5年，不是不得少于3年。所以該項錯誤。綜上，本題正確答案是C選項。"32、藥品召回分為

A.二級

B.三級

C.四級

D.五級

【答案】：B

【解析】本題考查藥品召回的分級。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分為三級，一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。因此答案選B。33、分為評價性和監(jiān)督性的檢驗是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復驗

【答案】：A

【解析】本題的正確答案是A選項。逐一分析各選項：-A選項抽查檢驗：抽查檢驗主要是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質量進行的有針對性的檢查。它既可以對藥品的質量做出評價，判斷藥品是否符合質量標準，屬于評價性檢驗；同時也是藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)督管理的重要手段，起到監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等是否嚴格按照規(guī)范進行活動的作用，屬于監(jiān)督性檢驗。所以抽查檢驗可分為評價性和監(jiān)督性的檢驗。-B選項注冊檢驗：注冊檢驗是指藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核，其目的主要是為藥品注冊提供技術支持和依據(jù)，確保申請注冊的藥品質量可控、安全有效，并非分為評價性和監(jiān)督性的檢驗。-C選項指定檢驗：指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構進行檢驗，合格的才準予銷售或進口，主要側重于特定情況下的強制檢驗，不屬于分為評價性和監(jiān)督性的檢驗范疇。-D選項復驗：復驗是當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而申請的再次檢驗，目的是對原檢驗結果進行重新審定，并非分為評價性和監(jiān)督性的檢驗。綜上，答案選A。"34、下列情形應按假藥論處的是

A.不注明生產(chǎn)批號的

B.變質的

C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D.被污染的

【答案】：B

【解析】本題主要考查按假藥論處的情形?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，變質的藥品按假藥論處，所以選項B正確。選項A中，不注明生產(chǎn)批號的藥品，按照規(guī)定應按劣藥論處，并非假藥，所以A選項錯誤。選項C里，擅自添加著色劑、防腐劑及輔料同樣屬于按劣藥論處的情形，而不是按假藥論處，因此C選項錯誤。選項D，被污染的藥品屬于按劣藥論處的范疇，并非按假藥論處，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"35、由所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，對各選項涉及的業(yè)務或事項的批準主體進行分析判斷。選項A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，而不是所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項不符合題意。選項B：醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡時，由所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準。所以該選項符合題意。選項C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并非所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，因此該選項不符合題意。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，而不是市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"36、某醫(yī)療機構藥師為門診某肝癌患者調劑可待因片的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】該題主要考查對特定藥品處方顏色的了解。可待因片屬于麻醉藥品和第一類精神藥品，根據(jù)相關規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。題目中某醫(yī)療機構藥師為門診肝癌患者調劑可待因片處方，其處方顏色應為淡紅色，所以答案選C。37、乙類非處方藥應是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

B.中西藥復方制劑

C.兒童用藥（維生素、礦物質類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查可以作為乙類非處方藥的藥品類型。乙類非處方藥是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補充等的非處方藥藥品。選項A含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品，由于抗菌藥物和激素等成分可能存在一定的不良反應和潛在風險，使用不當可能會對人體健康造成不良影響，一般不能簡單地歸為用于常規(guī)輕微疾病且風險較低的乙類非處方藥，所以該選項不符合要求。選項B中西藥復方制劑成分相對復雜，不同成分之間可能存在相互作用，其安全性和有效性評估更為復雜，不太符合乙類非處方藥針對常規(guī)輕微疾病的簡單、低風險要求，因此該選項不正確。選項C兒童用藥（維生素、礦物質類）主要用于兒童日常的營養(yǎng)補充，通常適用于常規(guī)的營養(yǎng)需求，屬于用于日常營養(yǎng)補充等范疇，且相對較為安全，可作為乙類非處方藥，該選項正確。選項D含毒性藥材的口服中成藥，因為含有毒性藥材，即使是經(jīng)過處理的中成藥，也存在一定的安全風險，不符合乙類非處方藥低風險的特點，所以該選項不合適。綜上，答案選C。"38、《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的適用范圍是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過程

C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程

D.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程

【答案】：C

【解析】本題考查《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的適用范圍。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程，中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后的制成品，《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》主要針對的是中藥材生產(chǎn)過程，并非中藥飲片生產(chǎn)全過程，所以A選項錯誤。選項B，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過程，中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》側重于中藥材本身的生產(chǎn)，而非中成藥的生產(chǎn)全過程，所以B選項錯誤。選項C，《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程，該規(guī)范旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化，所以C選項正確。選項D，《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》強調的是生產(chǎn)中藥材的全過程，不僅包括采集與加工，還涵蓋種植、養(yǎng)殖等環(huán)節(jié)，表述不全面，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"39、2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。

A.賠償金不得少于200元

B.賠償金不得少于600元

C.賠償金不得少于800元

D.賠償金不得少于1000元

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》相關規(guī)定來確定賠償金數(shù)額。題干中某藥品零售企業(yè)甲將被雨水浸泡后標簽剝落或字跡模糊的藥品銷售給患者，該行為可認定為銷售不符合相關標準的藥品?！吨腥A人民共和國食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)不符合食品安全標準的食品或者經(jīng)營明知是不符合食品安全標準的食品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者經(jīng)營者要求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。本題中患者購買藥品的銷售總價為200元，其價款的十倍是200×10=2000元，超過了1000元，但即使按最低標準，增加賠償?shù)慕痤~不足一千元時應為一千元，所以賠償金不得少于1000元，答案選D。"40、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

【答案】：D

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級管理相關知識的掌握。《抗菌藥物臨床應用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。本題中明確提到價格昂貴的抗菌藥物，符合特殊使用級抗菌藥物的特征，所以答案選D。"41、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是

A.申請、受理

B.現(xiàn)場檢查

C.審批與發(fā)證

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）認證的相關程序知識，對各選項進行逐一分析。選項A申請、受理是GMP認證程序的起始環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)有進行GMP認證的需求時，需向相關認證機構提出申請，認證機構會依照規(guī)定對企業(yè)的申請進行審核，判斷是否符合受理條件。若符合，就會受理該申請，此為認證程序中的重要一步。所以選項A屬于GMP認證程序。選項B現(xiàn)場檢查是GMP認證的關鍵環(huán)節(jié)。認證機構會安排專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際生產(chǎn)場所進行實地檢查，檢查內(nèi)容涵蓋生產(chǎn)設施、生產(chǎn)流程、質量管理體系等多個方面，以此來全面評估企業(yè)是否符合GMP的要求。所以選項B屬于GMP認證程序。選項C審批與發(fā)證是GMP認證程序的最后階段。在完成申請受理和現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)后，認證機構會根據(jù)檢查結果對企業(yè)是否通過認證進行審批，若企業(yè)符合相關標準，就會頒發(fā)GMP認證證書。所以選項C屬于GMP認證程序。選項D飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的不預先告知的監(jiān)督檢查方式，其目的在于發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中可能存在的問題，保證藥品質量。飛行檢查并非GMP認證過程中規(guī)定的常規(guī)程序，而是一種日常監(jiān)督手段。所以選項D不屬于GMP認證程序。綜上，答案選D。"42、辦理藥品零售企業(yè)變更申請的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題考查辦理藥品零售企業(yè)變更申請的負責部門。A選項，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理工作，制定藥品監(jiān)管的政策、法規(guī)和標準等宏觀層面的事務，通常不會直接辦理藥品零售企業(yè)的變更申請，所以A選項錯誤。B選項，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔著重要職責，主要負責對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)等進行監(jiān)管以及相關許可的審批等工作，一般不是辦理藥品零售企業(yè)變更申請的主體，所以B選項錯誤。C選項，設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的相關管理工作，辦理藥品零售企業(yè)變更申請屬于其職責范圍，所以C選項正確。D選項，設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門主要負責衛(wèi)生健康方面的管理工作，如醫(yī)療機構管理、公共衛(wèi)生管理等，不負責藥品零售企業(yè)的變更申請辦理，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"43、跨省發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)在發(fā)布前申請備案的部門是

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級工商行政管理部門

C.進口藥品代理機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】該題主要考查跨省發(fā)布藥品廣告申請備案部門的知識點。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，跨省發(fā)布藥品廣告時，發(fā)布廣告的企業(yè)應在發(fā)布前向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門申請備案。選項A生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)相關事務管理，并非跨省廣告?zhèn)浒傅纳暾埐块T；選項B省級工商行政管理部門主要負責市場經(jīng)營秩序等方面監(jiān)管，與藥品廣告?zhèn)浒傅闹苯雨P聯(lián)不大；選項C進口藥品代理機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，其職責側重于進口藥品代理機構相關事務，并非針對跨省發(fā)布藥品廣告的備案管理。所以正確答案是D。44、關于某蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)采購、銷售和儲存措施的說法，錯誤的是

A.采購，銷售時，嚴格審核蛋白同化制劑、肽類激素供貨單位的合法資質證明材料，只建立了供貨單位的客戶檔案

B.對于進口的蛋白同化制劑、肽類激素，審核時查驗了進口藥品注冊證書、進口準許證復印件

C.建立了驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄

D.在專庫或專柜中，有專人負責管理

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)采購、銷售和儲存措施的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)在采購、銷售時，不僅要嚴格審核供貨單位的合法資質證明材料，除了建立供貨單位的客戶檔案外，還應建立購貨單位的客戶檔案。僅建立供貨單位的客戶檔案不符合規(guī)定，所以該選項說法錯誤。選項B對于進口的蛋白同化制劑、肽類激素，審核時查驗進口藥品注冊證書、進口準許證復印件是符合相關規(guī)定的，該選項說法正確。選項C經(jīng)營企業(yè)建立驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄，有利于對蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營情況進行有效管理和追溯，該選項說法正確。選項D將蛋白同化制劑、肽類激素存放在專庫或專柜中，并安排專人負責管理，能夠保證藥品的儲存安全和規(guī)范，該選項說法正確。綜上，答案選A。"45、根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是

A.推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開

B.力爭到2020年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.鼓勵有條件的地區(qū)開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品流通體制改革措施相關內(nèi)容的理解。選項A推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開，這是藥品流通體制改革的重要舉措之一?！皟善敝啤蹦軌驂嚎s藥品流通環(huán)節(jié)，減少中間加價，有利于規(guī)范藥品流通秩序，降低藥品虛高價格，該措施表述正確。選項B力爭到2020年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，但“全面實現(xiàn)零售連鎖化”的表述過于絕對。在實際推進過程中，由于市場環(huán)境、地區(qū)差異等多種因素，難以在2020年底全面實現(xiàn)零售連鎖化，此選項符合題意。選項C整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，對于凈化藥品流通市場環(huán)境、保障藥品質量和用藥安全至關重要。通過加強監(jiān)管和執(zhí)法力度，可以有效規(guī)范藥品流通企業(yè)的經(jīng)營行為，該措施表述正確。選項D鼓勵有條件的地區(qū)開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務，是適應互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展趨勢的舉措。這有助于提高藥事服務的可及性和便利性，促進合理用藥，保障患者用藥安全，該措施表述正確。綜上，答案選B。"46、《處方管理辦法》適用于

A.處方開具、審核、調劑、制劑、保管處方的相應機構和人員

B.處方開具、審核、調劑、檢驗、保管處方的相應機構和人員

C.處方開具、審核、調劑、保管處方的相應機構和人員

D.處方開具、調劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》的適用范圍。選項A中提及“制劑”，《處方管理辦法》主要針對處方開具、調劑、保管等環(huán)節(jié)，并不涵蓋制劑相關內(nèi)容，所以選項A錯誤。選項B中“檢驗”并非《處方管理辦法》適用范圍所涉及的關鍵環(huán)節(jié)，該辦法重點在于處方的開具、審核、調劑和保管等方面，不涉及檢驗，所以選項B錯誤。選項C表述不完整，沒有明確指出是醫(yī)療機構及其人員，而《處方管理辦法》適用主體主要是與處方開具、調劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員，所以選項C錯誤。選項D準確指出《處方管理辦法》適用于處方開具、調劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員，符合規(guī)定，所以本題正確答案是D。"47、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品

A.不予再注冊

B.3年內(nèi)不予再注冊

C.5年內(nèi)不予再注冊

D.10年內(nèi)不予再注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行特定報告和監(jiān)測要求時，對相應藥品的處理規(guī)定。依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，當藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測時，相應藥品將不予再注冊。所以本題正確答案是A。48、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期?！堵樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤焚徲糜¤b卡》有效期是3年，所以本題正確答案選B。49、關于藥品上市許可持有人藥品銷售行為的說法，錯誤的是

A.接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè).其經(jīng)營范圍應當涵蓋所受托經(jīng)營的藥品品種

B.藥品上市許可持有人應當嚴格審核藥品購進單位資質，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品

C.銷售藥品時，藥品上市許可持有人向購進單位提供的銷售憑證內(nèi)容包括“供貨單位名稱、藥品商品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期”

D.銷售藥品時，藥品上市許可持有人向購進單位提供的資料均應當加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人藥品銷售行為的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營范圍應當涵蓋所受托經(jīng)營的藥品品種。這是為了確保經(jīng)營企業(yè)具備相應的資質和條件來銷售特定藥品，保證藥品銷售的合規(guī)性和專業(yè)性，該選項說法正確。選項B藥品上市許可持有人應當嚴格審核藥品購進單位資質，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品。這有助于規(guī)范藥品銷售渠道，保障藥品流向合法、具備相應使用和經(jīng)營能力的單位，防止藥品流入不具備條件的單位從而引發(fā)安全風險，該選項說法正確。選項C銷售藥品時，藥品上市許可持有人向購進單位提供的銷售憑證內(nèi)容應包括“供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期”等。這里強調的是藥品通用名稱，而不是商品名稱，因為通用名稱是國家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，更能準確反映藥品的本質屬性和唯一性，便于管理和追溯。所以該選項說法錯誤。選項D銷售藥品時，藥品上市許可持有人向購進單位提供的資料均應當加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力。這既保證了資料的真實性和權威性，又適應了現(xiàn)代信息化發(fā)展的趨勢，使電子資料也能具備與紙質資料相同的法律效力，該選項說法正確。綜上，答案選C。"50、關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯誤的是

A.患者可自行判斷.購買和使用非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應提供優(yōu)質藥學服務，指導公眾安全.有效.合理用藥

C.國家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲.乙兩類，其中甲類非處方藥更安全。

D.要加強處方藥的管理，促進臨床合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。所以患者可自行判斷、購買和使用非處方藥這一表述是正確的。選項B：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識，在藥品分類管理工作中，有責任提供優(yōu)質的藥學服務，指導公眾安全、有效、合理地用藥。該選項的表述符合執(zhí)業(yè)藥師的職責要求，是正確的。選項C：國家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類。其中，乙類非處方藥的安全性更高，而不是甲類非處方藥更安全。所以該選項表述錯誤。選項D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。因此，加強處方藥的管理，能促進臨床合理用藥，保障患者用藥安全，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、執(zhí)業(yè)藥師的概念包括的內(nèi)容有

A.經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.經(jīng)全國統(tǒng)一考試及格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)繼續(xù)教育

C.憑《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》注冊登記后

D.在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師概念所包含的內(nèi)容。選項A經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，這是成為執(zhí)業(yè)藥師的重要前提條件之一。只有通過全國統(tǒng)一考試并合格，才具備了獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的基礎，所以選項A是執(zhí)業(yè)藥師概念包含的內(nèi)容。選項B“及格”并非規(guī)范表述，在執(zhí)業(yè)藥師考試相關規(guī)定中使用的是“合格”這一規(guī)范詞匯。同時，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后經(jīng)繼續(xù)教育并不是執(zhí)業(yè)藥師概念本身所包含的必要內(nèi)容，繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師后續(xù)持續(xù)提升專業(yè)素養(yǎng)和知識更新的途徑，但并非概念界定的核心要素，因此選項B錯誤。選項C取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，還需要憑該證書進行注冊登記，注冊登記是確認其合法執(zhí)業(yè)身份的重要程序，只有完成注冊登記后才能真正以執(zhí)業(yè)藥師的身份開展工作，所以選項C是執(zhí)業(yè)藥師概念包含的內(nèi)容。選項D執(zhí)業(yè)藥師是在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員，明確了執(zhí)業(yè)藥師的工作領域和職業(yè)屬性，所以選項D也是執(zhí)業(yè)藥師概念包含的內(nèi)容。綜上，本題正確答案為ACD。2、定點生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品原料藥銷售給

A.全國性批發(fā)企業(yè)

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)

D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查定點生產(chǎn)企業(yè)銷售第二類精神藥品原料藥的對象范圍。選項A全國性批發(fā)企業(yè)承擔著在全國范圍內(nèi)進行藥品批發(fā)業(yè)務的重要職責，具備相應的倉儲、配送以及管理等能力，能夠確保藥品的安全流通和合理調配。定點生產(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品原料藥銷售給全國性批發(fā)企業(yè)，有利于藥品在全國市場的統(tǒng)籌供應和分配，所以全國性批發(fā)企業(yè)可以作為定點生產(chǎn)企業(yè)銷售第二類精神藥品原料藥的對象，選項A正確。選項B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)主要負責特定區(qū)域內(nèi)的藥品批發(fā)業(yè)務，熟悉當?shù)氐乃幤肥袌鲂枨蠛凸芾硪蟆Ｋ鼈冊趨^(qū)域內(nèi)的藥品供應保障方面發(fā)揮著關鍵作用。定點生產(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品原料藥銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，能夠滿足該區(qū)域內(nèi)對第二類精神藥品的需求，保障藥品的及時供應，因此區(qū)域性批發(fā)企業(yè)也是合適的銷售對象，選項B正確。選項C第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)的主要業(yè)務是面向消費者進行藥品零售。第二類精神藥品原料藥需要經(jīng)過一系列嚴格的加工、生產(chǎn)等流程才能成為可以零售的制劑。為了保證藥品安全和規(guī)范管理，定點生產(chǎn)企業(yè)不能直接將第二類精神藥品原料藥銷售給零售連鎖企業(yè)，選項C錯誤。選項D專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，在經(jīng)營第二類精神藥品方面具有專業(yè)性和規(guī)范性，它們有能力按照相關法規(guī)要求對第二類精神藥品原料藥進行妥善的儲存、運輸和銷售等操作。所以定點生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品原料藥銷售給這類企業(yè)，選項D正確。綜上，答案選ABD。3、根據(jù)刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有

A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數(shù)量標準的以走私制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以制造毒品罪處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)刑法及其相關司法解釋，對每個選項的表述進行逐一分析判斷。A選項：將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，這種行為本質上已符合非法買賣制毒物品的特征。當達到定罪數(shù)量標準時，按照法律規(guī)定，應以非法買賣制毒物品罪處罰，所以A選項說法正確。B選項：以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，此行為違反了海關監(jiān)管規(guī)定，逃避了國家對制毒物品進出口的管控。一旦達到定罪數(shù)量標準，依據(jù)法律應以走私制毒物品罪處罰，故B選項說法正確。C選項：以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，該行為屬于非法買賣制毒物品的范疇。當達到定罪數(shù)量標準時，按照相關法律規(guī)定，應以非法買賣制毒物品罪處罰，因此C選項說法正確。D選項：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，其行為的最終指向是制造毒品。當達到定罪數(shù)量標準時，根據(jù)刑法規(guī)定，應以制造毒品罪處罰，所以D選項說法正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確，本題答案選ABCD。4、對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求包括

A.實行專人管理

B.建立專用賬冊

C.設立獨立的專庫或專柜存儲

D.實行雙人雙鎖管理

【答案】：ABC

【解析】該題答案選ABC。以下是對本題各選項的分析：A選項：實行專人管理對于藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品是非常必要的。專人管理能夠明確責任主體，確保相關人員熟悉第二類精神藥品的管理規(guī)定和操作流程，減少管理混亂和差錯的發(fā)生，保障藥品的安全經(jīng)營，所以A選項正確。B選項：建立專用賬冊可以對第二類精神藥品的購進、銷售、庫存等情況進行詳細記錄，便于企業(yè)自身管理以及相關部門的監(jiān)督檢查。通過專用賬冊能夠清晰地掌握藥品的流向和數(shù)量，防止藥品的非法流出和濫用，因此B選項正確。C選項：設立獨立的專庫或專柜存儲第二類精神藥品，能夠保證藥品存儲環(huán)境符合要求，避免與其他藥品混淆，降低藥品被誤拿、誤用的風險。同時，獨立的存儲設施有利于實施嚴格的安全管理措施，保障藥品的質量和安全，所以C選項正確。D選項：雙人雙鎖管理一般適用于麻醉藥品和第一類精神藥品的管理，對于第二類精神藥品，并不要求實行雙人雙鎖管理，所以D選項錯誤。5、經(jīng)組織調查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”