執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試備考題第一部分單選題(50題)1、抗菌藥物分級管理的依據(jù)不包括

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要考查抗菌藥物分級管理的依據(jù)?？咕幬锓旨壒芾硎菫榱撕侠硎褂每咕幬?，根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。選項A，安全性是抗菌藥物分級管理的重要依據(jù)之一。不同抗菌藥物在使用過程中可能會產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)，安全性高的藥物在分級管理中的級別可能相對較低，使用限制也相對較少，所以安全性屬于分級管理依據(jù)。選項B，療效也是分級管理考慮的關(guān)鍵因素?？咕幬飳Σ煌毦腥镜闹委熜Ч嬖诓町悾熜э@著的藥物在臨床應(yīng)用中的地位有所不同，會根據(jù)其療效情況納入相應(yīng)的分級管理體系，因此療效屬于分級管理依據(jù)。選項C，穩(wěn)定性通常指藥物在儲存、運輸?shù)冗^程中的化學(xué)和物理性質(zhì)的穩(wěn)定程度，并非是抗菌藥物分級管理所依據(jù)的主要因素，所以該選項符合題意。選項D，細菌耐藥性是抗菌藥物分級管理的核心依據(jù)之一。隨著抗菌藥物的廣泛使用，細菌的耐藥性問題日益嚴重。針對耐藥性不同的抗菌藥物，其使用管理也不同，對于容易導(dǎo)致細菌產(chǎn)生耐藥性的藥物，會進行更嚴格的分級管理，故細菌耐藥性屬于分級管理依據(jù)。綜上，答案選C。"2、零售藥店銷售時，應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店銷售時的管理規(guī)定。選項A復(fù)方甘草片雖為含特殊藥品復(fù)方制劑，但在零售藥店銷售時，其相關(guān)管理規(guī)定并非查驗、登記購買人身份證明且一次銷售不得超過兩個最小包裝，所以選項A不符合題意。選項B含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于第二類精神藥品管理，在零售藥店不得銷售，所以選項B不符合題意。選項C含麻黃堿復(fù)方制劑在零售藥店銷售時，應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝，所以選項C符合題意。選項D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑不得零售，所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"3、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（）。

A.向公眾宣傳合理用藥知識

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)

C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D.開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治

【答案】：B

【解析】依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)通常圍繞合理用藥、參與臨床藥物治療等方面。選項A，向公眾宣傳合理用藥知識，是藥師普及用藥常識、保障公眾用藥安全合理的重要工作內(nèi)容；選項C，進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制，這屬于藥師在臨床藥物調(diào)配中的工作，需要藥師具備專業(yè)的知識和技能以確保用藥安全；選項D，開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治，藥師可憑借自身的藥學(xué)專業(yè)知識參與到臨床治療團隊中，為患者提供合理的用藥建議，保障患者的藥物治療效果。而選項B，從事兒科新藥的研究和開發(fā)并非醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)，新藥研究開發(fā)更多是科研機構(gòu)、制藥企業(yè)等的工作范疇。所以本題答案選B。4、非處方藥遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項A：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，這是國家對非處方藥遴選的主要原則規(guī)定。應(yīng)用安全確保了藥物在正常使用情況下不會對人體造成嚴重危害；療效確切意味著藥物的治療效果明確，能夠有效緩解或治療相關(guān)病癥；質(zhì)量穩(wěn)定可保證藥物在生產(chǎn)、儲存和使用過程中質(zhì)量可靠；使用方便則方便患者自行購買和使用。所以該選項正確。選項B：安全、有效、方便、廉價，“廉價”不是非處方藥遴選的主要原則，非處方藥遴選更側(cè)重于從安全性、有效性、質(zhì)量和使用便利性等方面考慮，故該選項錯誤。選項C：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)，這是基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，因此該選項錯誤。選項D：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，這也是基本藥物的遴選原則相關(guān)內(nèi)容，并非針對非處方藥，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"5、應(yīng)該從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.藥品標準被取消的

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品類型相關(guān)知識。選項A疫苗在預(yù)防疾病、保障公眾健康等方面具有重要作用，是國家基本藥物目錄中重要的組成部分，通常不會隨意從目錄中調(diào)出，所以選項A不符合要求。選項B非臨床治療首選的藥品雖然可能在臨床使用頻率、優(yōu)先級等方面相對較低，但并不意味著就一定要從國家基本藥物目錄中調(diào)出，這不是調(diào)出的必要條件，所以選項B也不正確。選項C生物制品涵蓋了多種對疾病的診斷、治療和預(yù)防等有重要意義的藥品，在醫(yī)藥領(lǐng)域有其獨特價值，也并非必然會從國家基本藥物目錄中調(diào)出，因此選項C也不符合。選項D當藥品標準被取消時，這意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量、安全性等規(guī)范要求，為了保障用藥安全和有效性，此類藥品應(yīng)該從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項D正確。綜上，答案選D。"6、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是()

A.藥品再評價

B.Ⅳ期臨床試驗

C.Ⅰ期臨床試驗

D.藥理毒理研究

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及內(nèi)容是否屬于上市后研究工作且應(yīng)遵循GCP規(guī)范來進行分析。選項A：藥品再評價藥品再評價是指運用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的方法和知識，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則作出科學(xué)評價和估計。它并不單純局限于上市后研究工作，且藥品再評價的工作規(guī)范和側(cè)重點與遵循GCP規(guī)范有差異，所以該選項不符合要求。選項B：Ⅳ期臨床試驗Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等，屬于上市后研究工作。同時，藥物臨床試驗都應(yīng)當遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），所以Ⅳ期臨床試驗應(yīng)遵循GCP規(guī)范，該選項符合題意。選項C：Ⅰ期臨床試驗Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，這是藥物在上市前進行的試驗，并非上市后研究工作，因此該選項不符合。選項D：藥理毒理研究藥理毒理研究主要是研究藥物的作用機制、藥效學(xué)、藥代動力學(xué)以及藥物的毒性等方面，一般在藥物研發(fā)的前期階段進行，屬于臨床前研究內(nèi)容，不是上市后研究工作，所以該選項也不符合要求。綜上，答案選B。"7、患者持處方可在經(jīng)批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是

A.艾司唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.三唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：A

【解析】本題主要考查可在經(jīng)批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的藥品。選項A艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店可以銷售第二類精神藥品。所以患者持處方可在這些門店購買到艾司唑侖片，A選項正確。選項B阿昔洛韋膠囊是抗病毒藥物，用于治療單純皰疹病毒感染、帶狀皰疹以及免疫缺陷者水痘等，它不屬于精神藥品，普通藥店在有相應(yīng)藥品經(jīng)營資質(zhì)的情況下，不需要特別針對精神藥品的銷售許可就可銷售該藥物，但這與題目所問的可在特定精神藥品零售門店購買的情況不符，B選項錯誤。選項C三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴格，禁止零售，只能在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)憑處方使用，不能在藥品零售連鎖企業(yè)門店購買，C選項錯誤。選項D紅霉素軟膏是外用的抗生素類藥，用于膿皰瘡等化膿性皮膚病、小面積燒傷、潰瘍面的感染和尋常痤瘡，不屬于精神藥品范疇，不涉及在能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的門店購買的問題，D選項錯誤。綜上，答案是A。"8、負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)。下面對各選項進行分析：A選項：中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，以及相關(guān)國家標準物質(zhì)的研究、制備、標定等任務(wù)，并非負責(zé)組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以A選項錯誤。B選項：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，B選項正確。C選項：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品再評價，并不是進行藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以C選項錯誤。D選項：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心主要負責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的認證工作，不負責(zé)藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"9、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時必須

A.按規(guī)定給購貨單位開具銷售憑證，并在購銷合同中予以注明

B.按規(guī)定給購貨單位開具銷售處方單據(jù)，并在購銷合同中予以注明

C.按規(guī)定給購貨方開具銷售證明，并做到資金流和物流的統(tǒng)一

D.按規(guī)定給購貨單位開具銷售票據(jù)，并做到銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時的相關(guān)規(guī)定。選項A，僅強調(diào)按規(guī)定開具銷售憑證并在購銷合同中注明，沒有全面涵蓋銷售過程中資金流和物流以及銷售票據(jù)一致性的要求，表述不夠準確和完整，不符合藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的規(guī)范要求。選項B，藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品開具的是銷售票據(jù)，而非銷售處方單據(jù)，“銷售處方單據(jù)”的表述錯誤，所以該選項不正確。選項C，按規(guī)定應(yīng)給購貨單位開具銷售票據(jù)，而非“銷售證明”，且此選項沒有突出銷售票據(jù)與資金流、物流一致的關(guān)鍵要點，不符合規(guī)范要求。選項D，藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，按規(guī)定給購貨單位開具銷售票據(jù)，并做到銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致，該選項準確完整地描述了銷售時的規(guī)定，符合相關(guān)要求。因此，正確答案是D。"10、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查配伍禁忌,對()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中“四查十對”原則里查配伍禁忌所對應(yīng)的內(nèi)容的掌握。《處方管理辦法》規(guī)定的“四查十對”原則具體為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A，臨床診斷是“查用藥合理性”時核對的內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”核對的內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B，科別、姓名、年齡是“查處方”時核對的內(nèi)容，與“查配伍禁忌”無關(guān)，所以B選項錯誤。選項C，藥品性狀、用法用量是“查配伍禁忌”時需要核對的內(nèi)容，所以C選項正確。選項D，藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量是“查藥品”時核對的內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”的核對內(nèi)容，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"11、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲存運輸甲鈷胺片

B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時委托乙銷售甲鈷胺片

C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片

D.甲可以委托丁銷售，同時委托戊在所在地儲存運輸甲鈷胺片

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人對于藥品委托生產(chǎn)、銷售、儲存運輸?shù)认嚓P(guān)規(guī)定。選項A藥品上市許可持有人可委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)再將藥品委托給具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)進行儲存、運輸是不符合規(guī)定的。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品的儲存、運輸?shù)荣|(zhì)量管理負責(zé)，不能隨意再委托其他企業(yè)進行儲存運輸，所以甲委托戊銷售，戊再委托丁儲存運輸甲鈷胺片這種做法錯誤。選項B藥品上市許可持有人可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，并且藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。當甲委托乙生產(chǎn)藥品時，乙作為生產(chǎn)企業(yè)，若甲同時委托乙銷售，只要乙取得相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)，這種操作是可行的，所以該選項表述正確。選項C甲作為藥品上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)丁銷售藥品，但丁作為被委托的銷售企業(yè)，不能再委托其他企業(yè)（如戊）進行銷售，銷售委托關(guān)系應(yīng)是直接由藥品上市許可持有人與銷售企業(yè)建立，所以丁再委托戊銷售的做法不符合規(guī)定，該選項錯誤。選項D甲委托丁銷售藥品是符合規(guī)定的，同時委托戊在其所在地進行儲存運輸，只要戊具備相應(yīng)的藥品儲存運輸資質(zhì)，這種安排是合理合法的，該選項表述正確。綜上，正確答案為A，因為A選項中戊再委托丁儲存運輸?shù)男袨椴环弦?guī)定。"12、藥品說明書和標簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.有效期至2011.03.31

B.有效期至2011.03

C.有效期至2011年3月

D.有效期至2011-03

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品有效期表述規(guī)范的理解，但題干未說明選擇答案B的具體原因條件。通常在藥品有效期表述方面，存在一定的規(guī)范，不同表述形式可能因規(guī)范性、明確性等因素存在優(yōu)劣之分。在本題中，答案選B，推測可能是因為“有效期至2011.03”這種表述既簡潔明了，又符合特定的藥品有效期標注規(guī)范標準，相比其他選項在準確性和規(guī)范性上可能更優(yōu)。選項A“有效期至2011.03.31”明確到了具體日期，但在一些通用規(guī)范里或許并非最合適的格式；選項C“有效期至2011年3月”雖然表意清晰，但表述相對口語化；選項D“有效期至2011-03”用“-”連接年份和月份，可能在藥品有效期標注的標準格式方面不太符合要求。所以綜合來看，答案選B。13、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.乙類非處方藥

D.處方藥和甲類非處方藥

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對藥品銷售方式相關(guān)規(guī)定的了解。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。甲類非處方藥和乙類非處方藥在一定條件下是可以通過合法途徑向公眾銷售的。所以本題正確答案是A。14、必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是（）

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.第三類易制毒化學(xué)品

D.含可待因復(fù)方口服液體制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品類別。選項A：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營有其專門的管理規(guī)定，并非由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)來從事批發(fā)業(yè)務(wù)，所以該選項錯誤。選項B：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)，該選項正確。選項C：第三類易制毒化學(xué)品第三類易制毒化學(xué)品的管理與蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)并無關(guān)聯(lián)，其批發(fā)業(yè)務(wù)的規(guī)定遵循易制毒化學(xué)品管理的相關(guān)法規(guī)，并非由這類特定資質(zhì)的企業(yè)進行，所以該選項錯誤。選項D：含可待因復(fù)方口服液體制劑含可待因復(fù)方口服液體制劑有其獨立的經(jīng)營管理規(guī)范和要求，不需要由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)來進行批發(fā)，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"15、對臨床診斷屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題考查對臨床診斷相關(guān)檢查內(nèi)容的區(qū)分。分析各選項A選項“查處方”：主要是檢查處方的書寫規(guī)范、完整性等，比如處方的格式是否正確，患者基本信息是否完整，醫(yī)生簽名是否規(guī)范等，重點在于處方的外在形式和基本要素，并非針對臨床診斷，所以A選項不符合。B選項“查藥品”：著重對藥品本身進行檢查，如藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量是否準確，藥品的質(zhì)量、有效期等是否符合要求，主要圍繞藥品的實物特征和質(zhì)量情況，與臨床診斷的關(guān)聯(lián)不大，故B選項不正確。C選項“查配伍禁忌”：是查看藥物之間聯(lián)合使用時是否存在相互作用，導(dǎo)致藥效降低、不良反應(yīng)增加等情況，重點在于藥物組合的合理性，而非臨床診斷，因此C選項也不正確。D選項“查用藥合理性”：包含了對患者的病情診斷、藥物選擇、劑量使用、用藥療程等多方面進行綜合評估，判斷用藥是否與患者的臨床診斷相匹配，是否符合治療原則和規(guī)范，這與臨床診斷緊密相關(guān)，所以對臨床診斷屬于查用藥合理性，D選項正確。綜上，答案選D。"16、關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準

C.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品標準的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：《中國藥典》為法定藥品標準《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律約束力的藥品標準，由國家藥典委員會編纂，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準頒布，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所以該選項說法正確。選項B：醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準醫(yī)療機構(gòu)制劑標準是省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的具體情況制定的標準，雖然是省級地方標準，但在該省級行政區(qū)內(nèi)具有法律效力，允許保留并作為醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的依據(jù)。所以該選項說法正確。選項C：局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種局頒藥品標準是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準，其收載的品種通常是國內(nèi)已經(jīng)有生產(chǎn)且療效較好，但尚未被《中國藥典》收錄，需要統(tǒng)一標準的藥品。通過制定局頒藥品標準，可以對這些藥品的質(zhì)量進行規(guī)范和管理。所以該選項說法正確。選項D：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準可以高于《中國藥典》的規(guī)定，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。從保障公眾用藥安全有效的角度出發(fā)，鼓勵企業(yè)制定并執(zhí)行更高質(zhì)量標準的藥品注冊標準。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"17、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各期的定義。藥物臨床試驗分為四期，各期有不同的研究重點。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。此階段需觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。它進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。題目中明確提到“初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗”，符合Ⅰ期臨床試驗的定義，所以答案選B。"18、使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可以提出的注冊申請是

A.藥品上市許可申請

B.再注冊申請

C.直接提出非處方藥上市許可申請

D.僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可提出的注冊申請類型。選項A分析藥品上市許可申請是一個較為寬泛的概念，對于使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑，其有更明確合適的申請類型，并非籠統(tǒng)的藥品上市許可申請，所以A選項不符合。選項B分析再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請，與題干中描述的新的復(fù)方制劑提出申請的情境不相符，因此B選項錯誤。選項C分析由于是使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類情況可以直接提出非處方藥上市許可申請，C選項符合要求。選項D分析僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請，并不適用于本題所描述的使用非處方藥活性成分組成的新復(fù)方制劑的情況，所以D選項不正確。綜上，本題正確答案是C。"19、根據(jù)（藥品管理法》丙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C?！端幤饭芾矸ā穼λ幤飞a(chǎn)、經(jīng)營活動有嚴格的規(guī)定和許可制度。丙藥品批發(fā)企業(yè)雖具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍，但從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進槽車液氧后進行分裝為鋼瓶裝再銷售的行為，屬于藥品生產(chǎn)活動范疇。因為將液氧分裝為鋼瓶裝涉及到藥品生產(chǎn)的特定環(huán)節(jié)和工藝。而該企業(yè)未獲得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可，所以此行為屬于無證生產(chǎn)行為，而并非是無證經(jīng)營行為（A選項），經(jīng)營劣藥行為主要是針對藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標準等情況（B選項），經(jīng)營假藥行為是指藥品本身為假藥的經(jīng)營活動（D選項）。20、根據(jù)《專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》（國藥監(jiān)人（2019]12號），關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的說法，錯誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師（包括取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員）應(yīng)當按照國家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平

B.接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，執(zhí)業(yè)藥師必須按規(guī)定積極參加繼續(xù)教育，完善知識結(jié)構(gòu)、增強創(chuàng)新能力、提高專業(yè)水平

C.繼續(xù)教育學(xué)分應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.用人單位應(yīng)當保障執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的權(quán)利

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：執(zhí)業(yè)藥師（包括取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員）作為專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當按照國家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，以此更新專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平，該選項表述符合規(guī)定，說法正確。選項B：接受繼續(xù)教育既是執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利，讓其能夠不斷提升自己；同時也是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師必須按規(guī)定積極參加繼續(xù)教育，以完善知識結(jié)構(gòu)、增強創(chuàng)新能力、提高專業(yè)水平，該選項說法正確。選項C：繼續(xù)教育學(xué)分應(yīng)由繼續(xù)教育管理機構(gòu)及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項說法錯誤。選項D：用人單位有責(zé)任和義務(wù)保障本單位執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的權(quán)利，為其提供必要的支持和條件，該選項說法正確。綜上，答案選C。"21、治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的野生藥材人工制成品申請中藥保護品種的保護期限及延長保護期限的相關(guān)知識?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種以及從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑，其中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報，延長的保護期限由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)果確定，但不得超過第一次批準的保護期限。治療特殊疾病的野生藥材人工制成品符合中藥一級保護品種的條件，其保護期限和延長的保護期限均為10年。選項B中延長保護期限為20年不符合規(guī)定；選項C和D的保護期限和延長保護期限與法規(guī)要求不符。所以本題正確答案是A。"22、關(guān)于藥品零售企業(yè)購銷興奮劑的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素

B.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的胰島素處方

C.藥品零售企業(yè)可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購肽類激素

D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)購銷興奮劑的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A胰島素屬于肽類激素，根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素，該選項表述正確。選項B藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在銷售憑處方購買的藥品時，需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，胰島素作為必須憑處方銷售的藥品，執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的胰島素處方，該選項表述正確。選項C藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素，所以不能向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購除胰島素之外的肽類激素，該選項表述錯誤。選項D興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑，這種分類方式符合相關(guān)規(guī)定，該選項表述正確。綜上，答案選C。"23、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品監(jiān)督管理權(quán)限及相關(guān)處罰措施執(zhí)行主體的掌握。題干中A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售過程中存在偷工減料、弄虛作假等嚴重問題，導(dǎo)致“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場并造成接種人員健康嚴重傷害后果。而撤銷藥品批準證明文件這一處罰措施，需要由具有相應(yīng)權(quán)限的部門來執(zhí)行?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對藥品的審批及相關(guān)證明文件的管理等重要職責(zé)，具有權(quán)威性和全面性。對于像撤銷藥品批準證明文件這種重大的監(jiān)管決策，通常是由國家藥品監(jiān)督管理部門來實施，以確保監(jiān)管的統(tǒng)一性和嚴格性?？h級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督檢查等相對基層的工作，其權(quán)限不足以進行撤銷藥品批準證明文件這樣重大的決策，所以選項A不正確。省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中承擔著重要職責(zé)，但撤銷藥品批準證明文件這類涉及藥品全局性的權(quán)限一般由國家藥品監(jiān)督管理部門行使，故選項C不符合要求。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的工作重點主要是本轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)管執(zhí)行層面的事務(wù)，不具備撤銷藥品批準證明文件的權(quán)限，選項D也不正確。綜上，該題的正確答案是B，即國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件。"24、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是（）

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營方式

D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更后需重新辦理該證的情形。選項A改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更中的登記事項變更。對于這種變更，通常是按照規(guī)定進行相應(yīng)的變更登記手續(xù)，而非重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，所以A項不符合題意。選項B更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責(zé)人，這主要是企業(yè)內(nèi)部人員的變動，不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項中需要重新辦理該證的重大變更范疇，一般只需進行相關(guān)的備案等操作，故B項不正確。選項C藥品經(jīng)營方式是《藥品經(jīng)營許可證》的核心許可事項之一。當藥品經(jīng)營企業(yè)改變藥品經(jīng)營方式時，意味著企業(yè)的經(jīng)營模式發(fā)生了根本性的變化，其經(jīng)營風(fēng)險、管理要求等都可能有較大不同。這種情況下，需要按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，以確保藥品經(jīng)營活動符合新的經(jīng)營方式下的法規(guī)和監(jiān)管要求，因此C項正確。選項D改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)，主要涉及企業(yè)內(nèi)部的管理結(jié)構(gòu)調(diào)整，并不直接影響《藥品經(jīng)營許可證》所規(guī)定的核心許可條件。通常通過企業(yè)內(nèi)部的相應(yīng)流程以及向相關(guān)管理部門進行信息變更備案等方式處理，無需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，所以D項錯誤。綜上，答案是C。"25、醫(yī)療機構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品時每張?zhí)幏降挠昧恳蟆８鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品，每張?zhí)幏接昧繎?yīng)為1日常用量。選項A符合該規(guī)定；選項B不超過15日常用量一般不是住院患者開具第一類精神藥品每張?zhí)幏降挠昧恳?；選項C不超過3日常用量通常也不符合住院患者的這種情況；選項D不超過7日常用量同樣不是針對住院患者開具第一類精神藥品處方用量的規(guī)定。所以本題正確答案是A。"26、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是

A.向所在地省級工商管理部門辦理備案

B.向所在地省級工商管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：D

【解析】本題考查的是《藥品廣告審查辦法》中異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。選項A，異地發(fā)布藥品廣告并非向所在地省級工商管理部門辦理備案，工商管理部門主要負責(zé)市場監(jiān)督管理等相關(guān)工作，并非藥品廣告?zhèn)浒傅闹鞴懿块T，所以該選項錯誤。選項B，向所在地省級工商管理部門申請并取得藥品廣告批準文號的說法錯誤。省級工商管理部門不負責(zé)藥品廣告批準文號的審批工作，且異地發(fā)布藥品廣告一般不需要重新申請批準文號，而是進行備案，所以該選項錯誤。選項C，同樣，異地發(fā)布藥品廣告不是向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號。若廣告已經(jīng)在原批準地取得了藥品廣告批準文號，在異地發(fā)布時按規(guī)定進行備案即可，無需再次申請批準文號，所以該選項錯誤。選項D，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地需要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，該選項正確。綜上，本題答案選D。"27、六、在一個研討班上，學(xué)員對生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

B.生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

D.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)、銷售假藥不同情形在刑事責(zé)任方面相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于分析每個選項所描述的情形在法律規(guī)定中的具體性質(zhì)和影響。分析選項A造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，這種情況反映出假藥對人體健康造成了較為嚴重的實質(zhì)性傷害。從法律層面來講，嚴重危害人體健康是生產(chǎn)、銷售假藥行為承擔刑事責(zé)任的重要考量因素之一。所以該情形是生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔刑事責(zé)任的常見情形。分析選項B生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任判定中，單純的銷售金額并不是判定是否承擔刑事責(zé)任的關(guān)鍵依據(jù)。法律更側(cè)重于假藥對人體健康造成的危害程度等因素。因此，僅生產(chǎn)、銷售金額在這個區(qū)間，并不能必然導(dǎo)致承擔生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任。分析選項C造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，這表明假藥對多人的身體健康產(chǎn)生了不良影響，危害范圍較廣。多人出現(xiàn)身體損傷這種情況符合法律中對于生產(chǎn)、銷售假藥危害人體健康從而追究刑事責(zé)任的情形判定。分析選項D生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品，注射劑藥品和急救藥品直接關(guān)乎患者的生命安全和緊急救治。生產(chǎn)、銷售此類假藥，極大地增加了對患者健康和生命的潛在威脅。所以，生產(chǎn)、銷售這兩類假藥是需要承擔刑事責(zé)任的。綜上，正確答案是B。"28、醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】該題答案選D。本題考查醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方保存期限的相關(guān)知識。在實際的醫(yī)療管理規(guī)定中，醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年，所以本題應(yīng)選D選項。29、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是

A.未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營許可證的

C.個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應(yīng)辦理許可事項變更而未辦理被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的定義，對每個選項逐一進行分析判斷。選項A未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品，此行為未取得合法經(jīng)營藥品的許可，屬于在沒有相應(yīng)經(jīng)營許可的情況下進行藥品銷售活動，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰，所以該選項不符合題意。選項B出租、出借藥品經(jīng)營許可證的行為，本質(zhì)是違規(guī)使用許可證，并非是沒有藥品經(jīng)營許可證而從事藥品經(jīng)營活動。這種行為違反的是關(guān)于藥品經(jīng)營許可證使用管理的規(guī)定，而不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，所以該選項符合題意。選項C個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍，意味著其在超出許可范圍的情況下進行藥品提供，相當于在未獲得許可的領(lǐng)域開展藥品經(jīng)營相關(guān)活動，屬于無證經(jīng)營藥品的范疇，所以該選項不符合題意。選項D應(yīng)辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效后仍從事藥品經(jīng)營活動，此時其經(jīng)營藥品的依據(jù)——《藥品經(jīng)營許可證》已不具備效力，等同于沒有有效的經(jīng)營許可，屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"30、關(guān)于化妝品上市管理的說法，錯誤的是

A.國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理

B.特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口

C.國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

D.進口普通化妝品應(yīng)當在進口時向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：D

【解析】本題主要考查化妝品上市管理的相關(guān)規(guī)定，需要對每個選項進行分析判斷。選項A：國家對化妝品實行分類管理，對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。這是符合我國化妝品監(jiān)管制度的基本規(guī)定，所以該選項說法正確。選項B：特殊化妝品由于其可能對人體產(chǎn)生特殊影響，安全性要求更高，因此需要經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口，以確保其質(zhì)量和安全性。所以該選項說法正確。選項C：國產(chǎn)普通化妝品實行備案管理，應(yīng)當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，通過這種方式便于監(jiān)管部門掌握產(chǎn)品信息，保障消費者權(quán)益。所以該選項說法正確。選項D：進口普通化妝品應(yīng)當在進口前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是在進口時備案。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"31、對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品

A.公立醫(yī)院實行國家定點生產(chǎn)的議價采購

B.公立醫(yī)院實行談判采購

C.公立醫(yī)院實行招標采購

D.公立醫(yī)院實行直接掛網(wǎng)采購

【答案】：C

【解析】本題考查公立醫(yī)院對于特定藥品的采購方式。對于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，在采購時需要遵循一定的規(guī)范以保證采購的公平、合理與高效。選項A，國家定點生產(chǎn)的議價采購?fù)ǔ＿m用于一些用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，而非臨床用量大、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，所以A選項錯誤。選項B，談判采購一般用于專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品等，通過談判以獲得更合理的價格和采購條件，與本題所涉及的藥品類型不符，故B選項錯誤。選項C，招標采購是指通過招標的方式，吸引眾多供應(yīng)商參與競爭，對于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，采用招標采購可以有效降低采購成本，保證藥品質(zhì)量，提高采購效率，符合此類藥品的采購特點，所以C選項正確。選項D，直接掛網(wǎng)采購主要針對一些婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品等，不適合本題所描述的藥品情況，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"32、藥品廣告復(fù)審期間該藥品廣告的發(fā)布

A.可以繼續(xù)發(fā)布

B.暫停發(fā)布

C.根據(jù)情況決定

D.廣告發(fā)布者決定

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告復(fù)審期間該藥品廣告發(fā)布情況的相關(guān)規(guī)定。在藥品廣告復(fù)審期間，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，該藥品廣告是可以繼續(xù)發(fā)布的。選項B“暫停發(fā)布”不符合規(guī)定實際情況；選項C“根據(jù)情況決定”缺乏明確的政策依據(jù)指向；選項D“廣告發(fā)布者決定”也沒有正確反映相關(guān)法規(guī)要求的內(nèi)容。所以本題正確答案是A。"33、藥品標簽上有效期的具體表述形式正確的為

A.有效期至××××年

B.有效期至××××年××月

C.有效期自生產(chǎn)之日起××××年

D.有效期至××日××月××××年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品標簽上有效期的具體表述形式相關(guān)知識。選項A分析“有效期至××××年”這種表述形式不夠精確。僅明確到年份，無法確定具體到該年的哪一日失效，可能會導(dǎo)致使用者對藥品可使用的截止時間產(chǎn)生模糊認知，不利于準確把握藥品的有效期限，所以該選項不正確。選項B分析“有效期至××××年××月”明確給出了年份和月份，這種表述既符合藥品有效期標注的規(guī)范，又能讓使用者較為清晰地知曉藥品在該月月底前是有效的，能夠準確傳達藥品有效期限信息，因此該選項正確。選項C分析“有效期自生產(chǎn)之日起××××年”這種表述沒有明確具體的起始日期和截止日期。由于不知道生產(chǎn)的具體日期，使用者難以確切計算出藥品具體在何時失效，不便于合理使用藥品和管理藥品有效期，所以該選項不正確。選項D分析日期的規(guī)范寫法通常是年、月、日的順序，“有效期至××日××月××××年”的表述不符合日常和規(guī)范的日期表達習(xí)慣，易引起混淆，不利于準確識別藥品有效期，所以該選項不正確。綜上，答案選B。"34、2015年，某省的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對其生產(chǎn)的感冒藥進行廣告宣傳，并向相關(guān)部門遞交了審批申請，在審查機關(guān)審查過程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)遞交的資料中存在虛假信息，審查機關(guān)依法對該企業(yè)進行了處罰。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查對藥品廣告宣傳違規(guī)處罰相關(guān)規(guī)定的理解。題干中某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在對感冒藥進行廣告宣傳遞交審批資料時存在虛假信息，審查機關(guān)依法對其進行處罰。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。所以該題正確答案是A選項。35、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于（）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律淵源的制定主體與特點來判斷《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）所屬的類別。選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》并非由地方人大及其常委會制定，不屬于地方性法規(guī)，所以A選項錯誤。選項B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機關(guān)（全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會）行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》并非由全國人大及其常委會制定，不屬于法律范疇，所以B選項錯誤。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》并非由國務(wù)院制定，不屬于行政法規(guī)，所以C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務(wù)院具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，其發(fā)布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，所以D選項正確。綜上，本題正確答案選D。"36、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營的說法，正確的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥

C.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A全國性批發(fā)企業(yè)主要負責(zé)全國范圍內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，但并不可以經(jīng)營麻醉藥品原料藥。麻醉藥品原料藥的經(jīng)營有其特定的管理規(guī)定和渠道，并非全國性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍，所以選項A錯誤。選項B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負責(zé)本區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，同樣不可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥。原料藥的經(jīng)營管理更為嚴格，有專門的制度和主體來進行規(guī)范操作，故選項B錯誤。選項C無論是全國性批發(fā)企業(yè)還是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。這是符合法規(guī)對于兩類批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)范圍的界定的，所以選項C正確。選項D區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般情況下需要從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品，只有在特殊情況下，如在全國性批發(fā)企業(yè)不能向其供應(yīng)麻醉藥品時，經(jīng)過相關(guān)部門批準，才可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品，而不是可直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"37、根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機關(guān)

B.行政機關(guān)或行政機關(guān)申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關(guān)或其上級行政機關(guān)

【答案】：D

【解析】本題考查可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體?！缎姓S可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機關(guān)或者其上級行政機關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可。這是因為行政機關(guān)對其作出的行政許可行為負有監(jiān)督和管理的職責(zé)，當出現(xiàn)需要撤銷行政許可的情形時，其自身有權(quán)力和義務(wù)進行處理。而上級行政機關(guān)對下級行政機關(guān)具有領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督的職能，當作出許可決定的行政機關(guān)沒有及時依法撤銷行政許可時，上級行政機關(guān)有權(quán)依據(jù)職權(quán)進行撤銷。選項A只提到行政機關(guān)，沒有涵蓋其上級行政機關(guān)，表述不全面；選項B中行政機關(guān)申請人民法院的情況一般適用于行政強制執(zhí)行等，并非撤銷行政許可的執(zhí)法主體；選項C人民法院主要負責(zé)司法審判工作，通常不是撤銷行政許可的執(zhí)法主體。所以本題正確答案是D選項。"38、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月

【答案】：C

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期從取得日期開始計算5年，即到2015年10月（有效期截止時間是在滿5年的對應(yīng)月份之前）許可證有效期滿。所以正確答案是C。39、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品。形成這種銷售渠道的原因不包括

A.藥品零售連鎖企業(yè)采購與銷售分離

B.藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一采購

C.藥品零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一配送

D.藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)的運營模式，逐一分析各選項是否是藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品的原因。選項A藥品零售連鎖企業(yè)采購與銷售分離，意味著采購權(quán)和銷售權(quán)不在同一主體把控。若藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)直接向門店銷售藥品，可能會破壞這種分離機制，干擾企業(yè)正常的采購與銷售體系。所以，藥品零售連鎖企業(yè)采購與銷售分離是形成這種銷售渠道限制的原因之一。選項B藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一采購，即由連鎖總部負責(zé)集中采購藥品。這樣做有利于企業(yè)控制采購成本、保證藥品質(zhì)量和規(guī)范采購流程。如果藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)直接向門店銷售藥品，就繞過了總部的統(tǒng)一采購，會打亂企業(yè)的采購計劃和管理秩序。因此，藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一采購是形成這種銷售渠道限制的原因之一。選項C藥品零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一配送，可以確保藥品的配送安全、高效和準確，同時便于企業(yè)對藥品物流環(huán)節(jié)進行管理和監(jiān)督。若允許藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)直接向門店銷售藥品，可能會導(dǎo)致配送環(huán)節(jié)的混亂，影響藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性。所以，藥品零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一配送是形成這種銷售渠道限制的原因之一。選項D藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)主要涉及為消費者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)、咨詢等服務(wù)，與藥品的采購和銷售渠道并無直接關(guān)聯(lián)。它并不會影響藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)向門店銷售藥品的渠道模式，所以不是形成這種銷售渠道限制的原因。綜上，答案選D。"40、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回級別的相關(guān)知識點。藥品召回分為不同級別，各級召回針對的藥品危害情況有所不同。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況；二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害；三級召回則是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況；而在我國藥品召回體系中并沒有四級召回這一類別。題干中明確提到“對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品”實施的召回，根據(jù)上述各級召回的定義，符合二級召回的范疇。所以答案選B。"41、上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后，應(yīng)該制定召回計劃并組織實施，并做到

A.每日向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

B.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

C.72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.2日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查外資企業(yè)作出主動召回決定后應(yīng)遵循的相關(guān)規(guī)定。選項A外資企業(yè)作出主動召回決定后，并非每日都要向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況，所以該選項表述錯誤。選項B正確的做法是1日內(nèi)將召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非審批，所以該選項錯誤。選項C外資企業(yè)在作出主動召回決定后，確實需要在72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用，該選項表述正確。選項D應(yīng)該是1日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，而不是2日，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"42、進口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進口準許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查進口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品所需取得的證件。選項A分析《進口藥品注冊證》是國外生產(chǎn)的藥品進入中國內(nèi)地市場的合法憑證，通常適用于境外（非中國香港、澳門、臺灣地區(qū)）生產(chǎn)的藥品。而題干強調(diào)的是在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品，并非國外生產(chǎn)，所以進口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品不適用《進口藥品注冊證》，A選項錯誤。選項B分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對中國香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進入中國內(nèi)地市場的許可證明。在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品若要進口到內(nèi)地，需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，這符合本題的要求，所以B選項正確。選項C分析《進口準許證》是進口麻醉藥品、精神藥品及蛋白同化制劑、肽類激素等特殊藥品時需要取得的證件，主要針對的是特定種類的藥品，并非針對中國香港地區(qū)生產(chǎn)的普通藥品的進口憑證，所以C選項錯誤。選項D分析《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的資格證明文件，它是藥品經(jīng)營企業(yè)在取得藥品經(jīng)營資格時需要辦理的證件，與進口藥品本身應(yīng)取得何種證件并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"43、偽麻黃素屬于（）

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的定義和特點，對各選項進行逐一分析，從而確定偽麻黃素所屬類別。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。這類藥品主要用于醫(yī)療上的鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜等，但使用不當會導(dǎo)致濫用和成癮。常見的麻醉藥品如嗎啡、杜冷丁等。而偽麻黃素并不具備連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的特性，所以偽麻黃素不屬于麻醉藥品，A選項錯誤。選項B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。比如砒霜、水銀等。偽麻黃素的毒性并不屬于這種劇烈且治療劑量與中毒劑量相近的情況，所以偽麻黃素不屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項錯誤。選項C：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。例如，安定、咖啡因等屬于精神藥品。偽麻黃素主要的作用并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)來產(chǎn)生興奮或抑制效果，所以偽麻黃素不屬于精神藥品，C選項錯誤。選項D：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。偽麻黃素屬于麻黃素類物質(zhì)，它可以作為原料用于制造毒品，具有一定的易制毒特性，所以偽麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品，D選項正確。綜上，答案選D。"44、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進社會公平正義

C.醫(yī)療機構(gòu)采取“以藥補醫(yī)”的運行機制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物制度的意義和目的，逐一分析各選項。選項A：國家基本藥物制度旨在確保群眾能夠更容易地獲得基本藥物，滿足基本用藥需求。將中藥飲片納入基本藥物目錄，正是提高群眾獲取基本藥物可及性的體現(xiàn)，這有利于保障群眾在醫(yī)療過程中能夠及時獲得所需的藥物，所以該選項是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項B：基本藥物制度的實施是為了保障群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，使不同階層、地域的群眾都能享受到公平的醫(yī)療服務(wù)，促進社會公平正義。國家推動基本藥物制度工作，包括將中藥飲片納入目錄，有助于維護廣大群眾的權(quán)益，營造公平的醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境，該選項是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項C：“以藥補醫(yī)”是指醫(yī)療機構(gòu)通過藥品銷售的利潤來彌補醫(yī)療服務(wù)成本和獲取收益的一種運行機制。而國家基本藥物制度的目的之一就是打破這種不合理的“以藥補醫(yī)”機制，規(guī)范藥品價格和使用，減輕群眾的醫(yī)療負擔。所以“醫(yī)療機構(gòu)采取‘以藥補醫(yī)’的運行機制”并非基本藥物制度的意義，該選項符合題意，當選。選項D：基本藥物制度可以對藥品的生產(chǎn)、流通和使用進行規(guī)范。通過制定基本藥物目錄，引導(dǎo)藥品的合理生產(chǎn)和供應(yīng)，促使醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生合理用藥，避免過度用藥和濫用藥物的情況，從而減輕群眾的用藥負擔。規(guī)范中藥飲片的使用等措施都是這一意義的體現(xiàn)，該選項是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"45、投標者和招標者相互勾結(jié)，以排擠競爭對手的公平競爭屬于

A.限制競爭行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.詆毀商譽行為

D.混淆行為

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同不正當競爭行為類型的理解和區(qū)分。選項A：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者利用自身優(yōu)勢地位或與其他經(jīng)營者合謀等方式，對市場競爭進行不合理限制，阻礙其他經(jīng)營者公平參與市場競爭的行為。在本題中，投標者和招標者相互勾結(jié)，這種行為的目的在于排擠競爭對手的公平競爭，使得其他原本有競爭力的投標者無法在公平的環(huán)境下參與競爭，市場競爭受到了限制，符合限制競爭行為的特征，所以該選項正確。選項B：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為爭取交易機會，暗中給予交易對方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財物或其他好處的行為。題中并未提及投標者和招標者之間存在財物或其他好處的給予行為，所以不屬于商業(yè)賄賂行為，該選項錯誤。選項C：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力的行為。題干中并沒有體現(xiàn)出投標者和招標者通過捏造、散布虛假事實來詆毀競爭對手的商譽，所以不屬于詆毀商譽行為，該選項錯誤。選項D：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者通過擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。本題描述的情況與商品標識的混淆無關(guān)，所以不屬于混淆行為，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"46、醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是

A.由危害嚴重到危害不嚴重

B.由低風(fēng)險到高風(fēng)險

C.由資源稀缺到資源相對豐富

D.由有效到無效

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類變化趨勢的相關(guān)知識。選項A，醫(yī)療器械的分類并不是依據(jù)危害嚴重程度從危害嚴重到危害不嚴重來劃分的。醫(yī)療器械分類主要考慮的是安全性和有效性等因素，而非單純的危害程度這樣簡單的概念，所以選項A錯誤。選項B，在我國，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是由低風(fēng)險到高風(fēng)險，選項B正確。選項C，醫(yī)療器械分類與資源稀缺或豐富程度并無關(guān)聯(lián)。其分類的核心是基于產(chǎn)品本身對人體的影響以及使用過程中的風(fēng)險狀況，而不是資源情況，所以選項C錯誤。選項D，醫(yī)療器械無論是哪一類，都是經(jīng)過一定的審批和監(jiān)管流程，在其適用范圍內(nèi)是有效的醫(yī)療產(chǎn)品。分類并非從有效到無效的變化，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"47、每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量特性的相關(guān)知識。藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等。下面對各選項進行分析：A選項有效性：有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。題干中“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)”并未體現(xiàn)藥品的有效性，所以A選項不符合題意。B選項均一性：均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。也就是說，每一個單位的藥品，其質(zhì)量、性質(zhì)等方面都應(yīng)該是相同的，這與題干中“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)”表述相符，所以B選項正確。C選項安全性：安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。題干內(nèi)容未涉及藥品安全性相關(guān)內(nèi)容，所以C選項不符合題意。D選項穩(wěn)定性：穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。題干重點強調(diào)的是單位產(chǎn)品品質(zhì)相同，而非藥品的穩(wěn)定性，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"48、不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：A

【解析】本題主要考查不合格藥品庫（區(qū)）的標示色標相關(guān)知識。在藥品管理規(guī)定中，為了便于區(qū)分不同狀態(tài)的藥品，會使用不同顏色的色標進行標示。其中，紅色色標用于標示不合格藥品庫（區(qū)），以明確提示該區(qū)域存放的是不符合質(zhì)量標準的藥品；黃色色標通常用于標示待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)），表示這些藥品處于待進一步檢驗等不確定狀態(tài)；綠色色標用于標示合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)），表明這些區(qū)域的藥品質(zhì)量合格可以正常使用或發(fā)貨；而藍色色標在藥品管理的色標體系中并不用于此類特定標示。因此，不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標示紅色色標，本題答案選A。"49、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時

A.每次處方劑量不得超過3日極量

B.應(yīng)當給付川烏的炮制品

C.應(yīng)當給付生川烏

D.應(yīng)當才巨絕調(diào)配

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項。選項A：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量，而非3日極量，所以選項A錯誤。選項B：川烏是毒性中藥，根據(jù)規(guī)定，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。題干中執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方含有毒性中藥川烏，未提及“生用”，所以執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時應(yīng)當給付川烏的炮制品，選項B正確。選項C：同理，因處方未注明“生用”，不應(yīng)給付生川烏，選項C錯誤。選項D：該處方為有效合規(guī)處方，執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)拒絕調(diào)配，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"50、藥品零售企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括

A.拆零藥品

B.中藥飲片

C.近效期藥品

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)定期對陳列、存放藥品進行檢查時重點檢查的藥品范圍。選項A：拆零藥品由于其包裝被打開，與外界環(huán)境接觸增加，容易受到污染、變質(zhì)等影響，所以是重點檢查的對象。選項B：中藥飲片成分復(fù)雜，在儲存過程中可能因受潮、霉變、蟲蛀等因素影響質(zhì)量，因此需要重點檢查。選項C：近效期藥品臨近有效期，其有效性和安全性可能會隨著時間推移而降低，為保證藥品質(zhì)量和用藥安全，近效期藥品屬于重點檢查范疇。選項D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，但處方藥并不因其是處方藥這一屬性就必然成為藥品零售企業(yè)定期檢查陳列、存放藥品時的重點，它和非處方藥一樣，在正常情況下遵循常規(guī)的藥品管理和檢查流程，所以不屬于重點檢查的藥品。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有

A.藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準文號申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意

B.“網(wǎng)”“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的需要審查

D.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無須審查

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)廣告審查管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項根據(jù)廣告審查管理的相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準文號申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。這是為了確保藥品廣告的真實性和合法性，保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)益，避免未經(jīng)授權(quán)的廣告宣傳對其造成不利影響。所以A選項說法正確。B選項“網(wǎng)”“視”“聲”“文”并不代表用于廣告媒介形式的分類代號。在廣告審查管理體系中，并沒有這樣特定的分類代號對應(yīng)關(guān)系。因此B選項說法錯誤。C選項處方藥在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，是不需要審查的。這是考慮到這類宣傳主要面向?qū)I(yè)人士，且僅宣傳名稱對消費者的影響相對較小，在一定程度上簡化了審查流程。所以C選項說法錯誤。D選項非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無須審查。因為單純宣傳藥品名稱不會涉及到藥品功效、用法用量等可能誤導(dǎo)消費者的信息，為了提高行政效率，此類情況不納入審查范圍。所以D選項說法正確。綜上，本題的正確答案為AD。2、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則包括

A.以人為本

B.公平與效率統(tǒng)一

C.城鄉(xiāng)有別

D.統(tǒng)籌兼顧

【答案】：ABD

【解析】這道題考查的是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則相關(guān)知識。選項A，以人為本是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要原則。醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)直接關(guān)系到人民群眾的健康權(quán)益，改革以保障人民健康為出發(fā)點和落腳點，致力于提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生需求，故A選項正確。選項B，公平與效率統(tǒng)一也是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則之一。一方面要強調(diào)公平，保障全體人民都能享受到基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)和不同人群之間的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)差距；另一方面要注重效率，合理配置醫(yī)療衛(wèi)生資源，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的質(zhì)量和效率，實現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，故B選項正確。選項C，城鄉(xiāng)有別并非醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則。醫(yī)改強調(diào)統(tǒng)籌城鄉(xiāng)發(fā)展，促進城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)均等化，逐步打破城鄉(xiāng)二元結(jié)構(gòu)，而不是強調(diào)城鄉(xiāng)有別，故C選項錯誤。選項D，統(tǒng)籌兼顧是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要原則。改革涉及到醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系等多個方面，需要統(tǒng)籌考慮各方面的利益關(guān)系和發(fā)展需求，協(xié)調(diào)推進各項改革措施，實現(xiàn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展，故D選項正確。綜上，本題答案選ABD。3、根據(jù)新《藥品管理法》，有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的說法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認證

B.藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

C.藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力

D.主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷

【答案】：BCD

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析：A選項：根據(jù)新《藥品管理法》，我國已經(jīng)取消了藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證，藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線等情況，無需重新申請藥品GMP認證。所以A選項說法錯誤。B選項：藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，以確保全國范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)許可證的規(guī)范性和一致性，便于管理和監(jiān)督。該選項說法正確。C選項：為了適應(yīng)信息化發(fā)展的需求，提高行政效率和服務(wù)水平，藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，企業(yè)可根據(jù)自身需求選擇使用。此選項說法正確。D選項：當企業(yè)主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證時，由原發(fā)證機關(guān)負責(zé)對其《藥品生產(chǎn)許可證》進行注銷操作，以保證注銷程序的規(guī)范性和權(quán)威性。該選項說法正確。綜上，正確答案是BCD。4、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生產(chǎn)銷售含量為0.02％的白蛋白注射液

C.銷售已過有效期的板藍根顆粒

D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，對各選項是否應(yīng)在規(guī)定處罰幅度內(nèi)從重處罰進行分析。選項A以維生素C注射液冒充哌替啶注射液，屬于典型的假藥情形。哌替啶注射液是麻醉藥品，具有嚴格的管理和使用規(guī)范。用維生素C注射液冒充哌替啶注射液，不僅嚴重危害患者的健康和生命安全，還破壞了藥品管理秩序。這種行為性質(zhì)惡劣，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。選項B生產(chǎn)銷售含量為0.02％的白蛋白注射液，白蛋白