《中國(guó)藥典》2025年版培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《中國(guó)藥典》2025年版凡例中新增“生物活性物質(zhì)”定義，其核心特征是：A.分子量大于1000道爾頓B.具有明確的三維空間結(jié)構(gòu)C.通過生物系統(tǒng)生產(chǎn)且依賴結(jié)構(gòu)功能關(guān)系D.需通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證療效2.2025年版中藥炮制通則修訂中，首次明確“炮制輔料分級(jí)管理”，其中“特殊級(jí)輔料”的適用范圍是：A.所有中藥飲片炮制B.毒性中藥飲片及直接口服飲片C.含揮發(fā)性成分的飲片D.礦物類中藥飲片3.化學(xué)藥制劑通則中，對(duì)緩控釋制劑釋放度檢查新增“多時(shí)間點(diǎn)模型擬合”要求，其主要目的是：A.簡(jiǎn)化檢測(cè)步驟B.提高檢測(cè)靈敏度C.更精準(zhǔn)反映體內(nèi)外相關(guān)性D.降低檢測(cè)成本4.生物制品通則中，針對(duì)基因治療產(chǎn)品新增“載體殘留量”檢測(cè)項(xiàng)目，其檢測(cè)方法首選：A.高效液相色譜法（HPLC）B.實(shí)時(shí)熒光定量PCR（qPCR）C.酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）D.毛細(xì)管電泳法（CE）5.2025年版微生物限度檢查法修訂后，“控制菌檢查”中對(duì)大腸埃希菌的判定標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為：A.不得檢出（1g或1ml）B.不得檢出（10g或10ml）C.每1g或1ml中不得超過10CFUD.每10g或10ml中不得超過100CFU6.藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)整合后，2025年版新增“功能性指標(biāo)”要求，以下不屬于功能性指標(biāo)的是：A.崩解劑的崩解時(shí)限B.助懸劑的黏度范圍C.包衣材料的pH依賴性D.填充劑的干燥失重7.中藥資源可持續(xù)發(fā)展指導(dǎo)原則中，明確“野生變家種（養(yǎng)）藥材”需增加的關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目是：A.重金屬及有害元素B.指紋圖譜相似度C.特異性次生代謝產(chǎn)物含量D.微生物限度8.化學(xué)藥雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則中，首次提出“雜質(zhì)分類動(dòng)態(tài)管理”，其依據(jù)是：A.雜質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.雜質(zhì)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)C.制劑工藝穩(wěn)定性D.原料藥合成路線9.生物制品穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則中，對(duì)“加速試驗(yàn)”條件的修訂為：A.40℃±2℃/75%RH±5%RH（6個(gè)月）B.30℃±2℃/65%RH±5%RH（12個(gè)月）C.25℃±2℃/60%RH±5%RH（24個(gè)月）D.5℃±3℃/環(huán)境濕度（36個(gè)月）10.2025年版紅外光譜法（IR）應(yīng)用指導(dǎo)原則中，新增“指紋區(qū)圖譜比對(duì)”要求，其針對(duì)的主要對(duì)象是：A.化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的小分子藥物B.多組分中藥復(fù)方制劑C.生物大分子藥物D.藥用輔料11.中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)“產(chǎn)地加工”術(shù)語的定義修訂為：A.藥材采收后至炮制前的初步處理B.藥材炮制后的干燥、包裝過程C.藥材采收后的清洗、分級(jí)過程D.藥材炮制中的關(guān)鍵工藝步驟12.化學(xué)藥溶出度測(cè)定法中，新增“小杯法”適用范圍是：A.劑量小于10mg的制劑B.體積小于50ml的口服溶液劑C.規(guī)格小于100mg的固體制劑D.兒童用低劑量固體制劑13.生物制品無菌檢查法修訂后，“薄膜過濾法”的濾膜孔徑要求為：A.0.22μmB.0.45μmC.0.8μmD.1.0μm14.2025年版凡例中，“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”分類新增“特性量值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，其主要用于：A.定性鑒別B.定量測(cè)定C.方法驗(yàn)證D.儀器校準(zhǔn)15.中藥炮制方法中，“煅制”通則新增“煅燒終點(diǎn)判定”指標(biāo)，具體為：A.煅燒產(chǎn)物的顏色變化B.煅燒過程的溫度曲線C.煅燒產(chǎn)物的水溶性成分含量D.煅燒產(chǎn)物的X射線衍射圖譜特征峰二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.2025年版《中國(guó)藥典》凡例中，對(duì)“檢驗(yàn)方法驗(yàn)證”新增的關(guān)鍵要求包括：A.生物分析方法需驗(yàn)證基質(zhì)效應(yīng)B.微生物方法需驗(yàn)證抑菌性C.色譜方法需驗(yàn)證柱效D.紅外方法需驗(yàn)證專屬性2.中藥炮制通則修訂的核心內(nèi)容包括：A.明確“生熟異用”的科學(xué)依據(jù)B.新增“炮制過程關(guān)鍵參數(shù)控制”要求C.統(tǒng)一毒性中藥炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)D.規(guī)定炮制后飲片的貯藏條件3.化學(xué)藥雜質(zhì)控制中，屬于“潛在遺傳毒性雜質(zhì)”的是：A.含有芳胺結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)B.含有烷基磺酸酯結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)C.含有鹵素取代的雜質(zhì)D.含有糖基化修飾的雜質(zhì)4.生物制品通則中，對(duì)“細(xì)胞基質(zhì)”質(zhì)量控制的關(guān)鍵要素包括：A.細(xì)胞鑒別（種屬、組織來源）B.細(xì)胞傳代限度C.細(xì)胞外源因子檢測(cè)D.細(xì)胞增殖能力5.微生物限度檢查法修訂后，“非無菌藥品微生物污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”需考慮的因素有：A.原料來源及處理工藝B.生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別C.包裝材料密封性D.制劑臨床使用途徑6.藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)整合的主要措施包括：A.按功能分類編制標(biāo)準(zhǔn)B.增加與制劑性能相關(guān)的功能性指標(biāo)C.統(tǒng)一不同來源輔料的檢測(cè)方法D.刪除與安全性無關(guān)的常規(guī)指標(biāo)7.中藥資源可持續(xù)發(fā)展指導(dǎo)原則提出的具體措施有：A.建立瀕危藥材替代品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.鼓勵(lì)使用組織培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)藥材C.限制野生藥材的采收季節(jié)D.要求藥材基原明確到種8.化學(xué)藥穩(wěn)定性研究中，“長(zhǎng)期試驗(yàn)”數(shù)據(jù)可用于：A.確定有效期B.驗(yàn)證加速試驗(yàn)預(yù)測(cè)的準(zhǔn)確性C.評(píng)估運(yùn)輸條件對(duì)質(zhì)量的影響D.分析降解產(chǎn)物的生成規(guī)律9.生物制品無菌檢查中，需進(jìn)行“陽性對(duì)照試驗(yàn)”的情況包括：A.首次使用新批號(hào)培養(yǎng)基B.更換檢驗(yàn)人員C.檢驗(yàn)環(huán)境發(fā)生重大變更D.檢測(cè)樣品為高黏度制劑10.2025年版紅外光譜法應(yīng)用中，“指紋圖譜”的技術(shù)要求包括：A.圖譜采集條件（如分辨率、掃描次數(shù)）需固定B.需建立至少10批樣品的對(duì)照?qǐng)D譜C.特征峰匹配度需≥90%D.需排除輔料干擾后的圖譜三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.2025年版凡例中規(guī)定，“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”的特性量值需經(jīng)3家以上省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)合標(biāo)定。（）2.中藥炮制通則中，“炒炭”需明確“存性”的判定標(biāo)準(zhǔn)，即煅燒后藥物表面炭化、內(nèi)部保留藥性成分。（）3.化學(xué)藥制劑通則中，口服溶液劑不再要求崩解時(shí)限檢查，但需增加“分散均勻性”檢查。（）4.生物制品原液定義修訂為“經(jīng)初步純化但未完成最終配方的中間產(chǎn)物”。（）5.微生物限度檢查法中，“需氧菌總數(shù)”的計(jì)數(shù)方法包括平皿法和薄膜過濾法，結(jié)果以CFU/g或CFU/ml表示。（）6.藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中，“安全性指標(biāo)”包括重金屬、殘留溶劑、微生物限度，“功能性指標(biāo)”包括粒徑分布、流動(dòng)性等。（）7.中藥資源可持續(xù)發(fā)展指導(dǎo)原則要求，野生藥材采收需提供“采收區(qū)域生態(tài)影響評(píng)估報(bào)告”。（）8.化學(xué)藥雜質(zhì)控制中，“未知雜質(zhì)”的限度可直接參考ICHQ3A標(biāo)準(zhǔn)，無需額外驗(yàn)證。（）9.生物制品穩(wěn)定性研究中，“中間條件試驗(yàn)”（30℃/65%RH）適用于加速試驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)的補(bǔ)充驗(yàn)證。（）10.紅外光譜法中，“指紋區(qū)”（1300400cm?1）主要反映分子的骨架振動(dòng)，可用于區(qū)分化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的化合物。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述《中國(guó)藥典》2025年版中藥炮制通則修訂的核心要點(diǎn)及其對(duì)中藥質(zhì)量控制的意義。2.化學(xué)藥溶出度測(cè)定方法在2025年版中進(jìn)行了哪些優(yōu)化？這些優(yōu)化如何提升制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)的科學(xué)性？3.生物制品通則中新增“細(xì)胞基質(zhì)全基因組測(cè)序”要求，其目的和技術(shù)要點(diǎn)是什么？4.2025年版微生物限度檢查法對(duì)“控制菌檢查”的判定標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)流程做了哪些調(diào)整？請(qǐng)舉例說明。5.藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)整合后，“功能性指標(biāo)”與“安全性指標(biāo)”的區(qū)別是什么？各列舉3項(xiàng)具體指標(biāo)。五、案例分析題（共20分）案例1（8分）：某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的“煅牡蠣”飲片，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)水溶性鈣含量低于《中國(guó)藥典》2025年版規(guī)定的下限。企業(yè)提出“煅燒溫度未達(dá)到通則要求的1000℃”是主要原因。根據(jù)2025年版中藥炮制通則，分析該企業(yè)的問題及改進(jìn)措施。案例2（6分）：某化學(xué)藥制劑（規(guī)格50mg）的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（40℃/75%RH，6個(gè)月）結(jié)果顯示有關(guān)物質(zhì)增長(zhǎng)5%，超出標(biāo)準(zhǔn)限度（≤2%），但長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃/60%RH，12個(gè)月）有關(guān)物質(zhì)僅增長(zhǎng)0.8%。根據(jù)2025年版化學(xué)藥穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則，應(yīng)如何評(píng)估該制劑的有效期？案例3（6分）：某生物制品（注射用重組蛋白）的無菌檢查中，薄膜過濾法檢測(cè)顯示陽性結(jié)果（檢出枯草芽孢桿菌），但陽性對(duì)照試驗(yàn)（加入已知陽性菌）未生長(zhǎng)。分析可能的原因及處理措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.B5.A6.D7.C8.B9.A10.B11.A12.D13.A14.B15.D二、多項(xiàng)選擇題1.AB2.ABC3.AB4.ABC5.ABCD6.ABC7.AB8.ABD9.AC10.AB三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.√8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.核心要點(diǎn)：①明確“炮制過程關(guān)鍵參數(shù)”（如溫度、時(shí)間、輔料用量）的量化要求；②新增“生熟異用”的物質(zhì)基礎(chǔ)研究（如炮制前后成分變化規(guī)律）；③統(tǒng)一毒性中藥炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)（如礬制用輔料需符合藥用級(jí)明礬標(biāo)準(zhǔn)）；④增加“炮制后飲片貯藏條件”（如含揮發(fā)油飲片需密閉、陰涼保存）。意義：通過參數(shù)控制和物質(zhì)基礎(chǔ)關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)炮制工藝的標(biāo)準(zhǔn)化，減少人為經(jīng)驗(yàn)差異，提升飲片質(zhì)量均一性；明確毒性成分控制，保障用藥安全。2.優(yōu)化措施：①新增“小杯法”（適用于兒童低劑量制劑，體積100250ml）；②修訂“溶出介質(zhì)”選擇原則（優(yōu)先使用生物相關(guān)介質(zhì)如人工胃液/腸液）；③要求“多時(shí)間點(diǎn)模型擬合”（如Weibull模型），關(guān)聯(lián)體內(nèi)吸收曲線。科學(xué)性提升：小杯法解決了低劑量制劑因介質(zhì)體積過大導(dǎo)致溶出不完全的問題；生物相關(guān)介質(zhì)更貼近體內(nèi)環(huán)境，提高體外體內(nèi)相關(guān)性；模型擬合可預(yù)測(cè)不同生產(chǎn)批次的溶出行為一致性，避免僅靠單點(diǎn)判斷的局限性。3.目的：通過全基因組測(cè)序（WGS）全面評(píng)估細(xì)胞基質(zhì)的遺傳穩(wěn)定性，篩查潛在的致癌基因、致突變基因或外源病毒整合序列，確保生物制品的安全性和質(zhì)量可控性。技術(shù)要點(diǎn)：①測(cè)序深度≥30×，覆蓋度≥95%；②需與原始細(xì)胞庫（PRCB）的基因組數(shù)據(jù)比對(duì)，分析單核苷酸變異（SNV）、插入缺失（Indel）等；③重點(diǎn)關(guān)注癌基因（如MYC、RAS）、抑癌基因（如TP53）及病毒整合位點(diǎn)（如SV40、EBV）的變異情況；④需提供生物信息學(xué)分析報(bào)告，明確變異的功能影響。4.調(diào)整：①判定標(biāo)準(zhǔn)從“10g或10ml不得檢出”收緊為“1g或1ml不得檢出”（如大腸埃希菌）；②新增“快速檢測(cè)方法驗(yàn)證”（如PCR法），但需與傳統(tǒng)方法（增菌培養(yǎng)）比對(duì)；③檢測(cè)流程中增加“樣品前處理優(yōu)化”（如針對(duì)抑菌性樣品需添加中和劑）。舉例：某含防腐劑的口服液檢測(cè)大腸埃希菌時(shí)，原方法因防腐劑抑制可能漏檢，修訂后需先加入中和劑（如聚山梨酯80）破壞防腐劑，再進(jìn)行增菌培養(yǎng)，提高檢出率。5.區(qū)別：安全性指標(biāo)關(guān)注輔料對(duì)人體的潛在危害（如毒性、致敏性），功能性指標(biāo)關(guān)注輔料對(duì)制劑性能的影響（如崩解、溶出、釋放）。安全性指標(biāo)：重金屬（≤20ppm）、殘留溶劑（如乙醇≤0.5%）、微生物限度（需氧菌總數(shù)≤103CFU/g）；功能性指標(biāo)：崩解劑的崩解時(shí)限（≤15分鐘）、包衣材料的pH溶出度（pH1.2時(shí)釋放≤10%，pH6.8時(shí)釋放≥85%）、助懸劑的黏度（5001500mPa·s）。五、案例分析題案例1：?jiǎn)栴}分析：2025年版中藥炮制通則明確“煅制”需控制煅燒溫度（牡蠣煅制溫度應(yīng)為10001100℃），并以“水溶性鈣含量”為關(guān)鍵指標(biāo)（≥15%）。企業(yè)未達(dá)到溫度要求，導(dǎo)致碳酸鈣未充分分解為氧化鈣（水溶性鈣主要成分為氧化鈣），故含量不達(dá)標(biāo)。改進(jìn)措施：①優(yōu)化煅燒設(shè)備（如使用恒溫電爐），確保溫度穩(wěn)定在10001100℃；②增加過程監(jiān)控（如實(shí)時(shí)溫度記錄儀），并在批生產(chǎn)記錄中完整記錄；③對(duì)煅燒后飲片進(jìn)行預(yù)檢驗(yàn)（如快速EDTA滴定法檢測(cè)鈣含量），合格后再包裝；④開展工藝驗(yàn)證（至少3批），確認(rèn)溫度與鈣含量的相關(guān)性。案例2：評(píng)估原則：2025年版指導(dǎo)原則規(guī)定，若加速試驗(yàn)結(jié)果超出限度，但長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)在有效期內(nèi)（如24個(gè)月）仍符合標(biāo)準(zhǔn)，可基于長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定有效期。具體評(píng)估：該制劑長(zhǎng)期試驗(yàn)12個(gè)月有關(guān)物質(zhì)僅增長(zhǎng)0.8%，假設(shè)24個(gè)月時(shí)增長(zhǎng)≤2%（符合限度），則有效期可定為24個(gè)月；需注意需補(bǔ)充長(zhǎng)期試驗(yàn)至24個(gè)月的數(shù)據(jù)，并分析加速試驗(yàn)超標(biāo)原因