《藥事管理學(xué)》期末復(fù)習(xí)題及答案一、單項選擇題1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品生產(chǎn)合格證》C.《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號》D.《營業(yè)執(zhí)照》答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。2.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.不合理用藥導(dǎo)致的有害反應(yīng)C.假藥劣藥出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品超劑量使用導(dǎo)致的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。強(qiáng)調(diào)了“合格藥品”“正常用法用量”這兩個關(guān)鍵條件。3.我國藥品監(jiān)督管理部門的最高機(jī)構(gòu)是（）A.國家市場監(jiān)督管理總局B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局答案：B解析：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，是我國藥品監(jiān)督管理部門的最高機(jī)構(gòu)。國家市場監(jiān)督管理總局是其上級綜合管理部門，但在藥品監(jiān)管的專業(yè)性職能上，國家藥品監(jiān)督管理局是核心機(jī)構(gòu)。4.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性主要包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。經(jīng)濟(jì)性是藥品的一般商品屬性，但不屬于藥品質(zhì)量特性。5.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。二、多項選擇題1.藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型包括（）A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：ACD解析：我國藥品標(biāo)準(zhǔn)類型主要有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（如《中國藥典》）、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)制定的高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）和行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)。自2001年《藥品管理法》修訂后，取消了省級藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；不得利用廣告代言人作推薦、證明。3.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回的實施，但不是召回主體。4.藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則包括（）A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)答案：ABCD解析：藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則涵蓋了救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)等方面，這些準(zhǔn)則有助于規(guī)范藥師的職業(yè)行為，保障患者的用藥安全和權(quán)益。5.藥品監(jiān)督管理的作用包括（）A.保證藥品質(zhì)量B.促進(jìn)新藥研發(fā)C.規(guī)范藥品市場秩序D.維護(hù)公眾健康答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理通過對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量；通過政策引導(dǎo)和監(jiān)管措施，促進(jìn)新藥研發(fā)；打擊制售假藥劣藥等違法行為，規(guī)范藥品市場秩序；最終目的是維護(hù)公眾健康。三、判斷題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的范圍內(nèi)，變更藥品生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)工藝的變更需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，即使是在藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的范圍內(nèi)，也不能隨意變更。因為生產(chǎn)工藝的變更可能會影響藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。3.藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）答案：正確解析：藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等應(yīng)按規(guī)定向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。但在必要情況下，如發(fā)生嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)等緊急情況，可以越級報告。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。（）答案：正確解析：這是《藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)的要求，目的是確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，防止不合格藥品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。5.國家對野生藥材資源實行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。（）答案：正確解析：國家對野生藥材資源實行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并鼓勵和支持開展人工種養(yǎng)，以保護(hù)野生藥材資源的可持續(xù)利用。四、簡答題1.簡述藥品注冊管理的主要內(nèi)容。答：藥品注冊管理是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。主要內(nèi)容包括：（1）藥品注冊分類：分為新藥注冊、仿制藥注冊、進(jìn)口藥品注冊等。新藥注冊是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊；仿制藥注冊是指仿制已上市原研藥品的注冊；進(jìn)口藥品注冊是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊。（2）藥品注冊申請：申請人需提交一系列資料，包括藥品的研制情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究資料等，以證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（3）藥品審評審批：藥品監(jiān)督管理部門組織專業(yè)人員對申請資料進(jìn)行審評，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查和樣品檢驗。審評內(nèi)容包括藥品的藥理毒理、臨床試驗、質(zhì)量控制等方面。審批結(jié)果分為批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或要求補(bǔ)充資料等。（4）藥品注冊證書的發(fā)放與管理：對符合要求的藥品注冊申請，發(fā)放藥品注冊證書。取得藥品注冊證書后，藥品方可上市銷售。同時，藥品注冊證書需要進(jìn)行定期更新和管理。2.闡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測具有重要的意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）保障用藥安全：通過監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)，尤其是罕見、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，以便采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整用藥方案、加強(qiáng)用藥監(jiān)測、甚至召回藥品等，從而保障患者的用藥安全。（2）促進(jìn)合理用藥：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果可以為臨床醫(yī)生和藥師提供用藥參考，幫助他們了解藥品的安全性特點，避免不合理用藥，提高用藥的合理性和有效性。（3）發(fā)現(xiàn)藥品的新問題：隨著藥品的廣泛使用，可能會發(fā)現(xiàn)一些在藥品研發(fā)和臨床試驗階段未被發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)這些新問題，為藥品的安全性評價和監(jiān)管提供依據(jù)。（4）為藥品監(jiān)管決策提供依據(jù)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)可以為藥品監(jiān)督管理部門制定藥品監(jiān)管政策、修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)整藥品目錄等提供重要依據(jù)，有助于加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾健康。（5）促進(jìn)藥品研發(fā)和改進(jìn)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果可以反饋給藥品研發(fā)企業(yè)，促使企業(yè)改進(jìn)藥品的生產(chǎn)工藝、劑型等，提高藥品的質(zhì)量和安全性，推動藥品研發(fā)的發(fā)展。3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要任務(wù)。答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。主要任務(wù)包括：（1）藥品供應(yīng)管理：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的采購、儲存、保管、發(fā)放等工作，確保藥品的質(zhì)量和供應(yīng)的及時性。要制定科學(xué)合理的藥品采購計劃，選擇合格的藥品供應(yīng)商，嚴(yán)格藥品入庫驗收和在庫養(yǎng)護(hù)管理。（2）臨床藥學(xué)服務(wù)：開展臨床藥學(xué)工作，參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。臨床藥師要深入臨床科室，參與藥物治療方案的制定和調(diào)整，監(jiān)測藥物不良反應(yīng)，為臨床醫(yī)生和患者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，促進(jìn)合理用藥。（3）藥品質(zhì)量管理：建立健全藥品質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查。對購進(jìn)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量驗收，定期對庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（4）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會工作：組織和協(xié)調(diào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的工作，該委員會負(fù)責(zé)審核本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄，制定和修訂基本用藥供應(yīng)目錄，監(jiān)督檢查本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用情況，指導(dǎo)臨床合理用藥等。（5）藥品價格管理：參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品價格的管理工作，嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品價格政策，規(guī)范藥品價格行為，保障患者的合法權(quán)益。（6）藥學(xué)人員培訓(xùn)與教育：開展藥學(xué)人員的專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高藥學(xué)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)水平。定期組織藥學(xué)人員參加學(xué)術(shù)交流活動，學(xué)習(xí)新知識、新技能，不斷更新專業(yè)知識。（7）藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測：對藥物的臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測和分析，包括藥物的使用頻率、使用劑量、用藥合理性等。及時發(fā)現(xiàn)和糾正不合理用藥現(xiàn)象，提高藥物治療的安全性和有效性。五、論述題1.論述我國藥品監(jiān)管體系的構(gòu)成及各部分的主要職責(zé)。答：我國藥品監(jiān)管體系主要由藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)等構(gòu)成，各部分在藥品監(jiān)管工作中發(fā)揮著不同的重要職責(zé)。（1）藥品監(jiān)督管理部門-國家藥品監(jiān)督管理局：是我國藥品監(jiān)管的最高行政機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管的法律法規(guī)、規(guī)章和政策；制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；審批藥品注冊申請；組織開展藥品質(zhì)量抽查檢驗；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理；依法查處藥品違法行為等。-省級藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的審批和監(jiān)督管理；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查；開展藥品抽樣檢驗；監(jiān)管藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；配合國家藥品監(jiān)督管理局開展藥品注冊現(xiàn)場核查等工作。-市縣級藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的許可和監(jiān)督管理；對藥品經(jīng)營、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查；查處藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的違法行為；收集和報告藥品不良反應(yīng)信息等。（2）藥品檢驗機(jī)構(gòu)-中國食品藥品檢定研究院：是國家最高藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作；承擔(dān)全國藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作；承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作等。-省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢驗工作，包括藥品抽樣檢驗、委托檢驗等；承擔(dān)部分藥品注冊檢驗工作；指導(dǎo)市縣級藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。-市縣級藥品檢驗機(jī)構(gòu)：主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的基層檢驗工作，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗。（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)-國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作，制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；收集、評價和反饋藥品不良反應(yīng)信息；開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流與合作等。-省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行收集、核實、評價和反饋；組織開展本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)和研究工作等。-市縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)收集、報告本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)信息，對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的指導(dǎo)。（4）藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)-國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心：承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和上市后檢查等技術(shù)工作；開展相關(guān)檢查技術(shù)規(guī)范和文件的研究制定工作；組織開展檢查人員的培訓(xùn)和考核等工作。-省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)認(rèn)證檢查工作，配合國家藥品監(jiān)督管理局開展藥品注冊現(xiàn)場核查等工作。各部分相互協(xié)作、相互配合，共同構(gòu)成了我國完整的藥品監(jiān)管體系，保障了藥品的質(zhì)量和公眾的用藥安全。2.結(jié)合實際，談?wù)勅绾未龠M(jìn)臨床合理用藥。答：臨床合理用藥是指在臨床診療過程中，根據(jù)患者的病情、體質(zhì)等因素，合理選擇藥物，采用適當(dāng)?shù)膭┝俊⒔o藥途徑和療程，以達(dá)到安全、有效、經(jīng)濟(jì)的治療目的。促進(jìn)臨床合理用藥需要多方面的努力，以下結(jié)合實際進(jìn)行闡述：（1）加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)-專業(yè)知識培訓(xùn)：定期組織醫(yī)務(wù)人員參加藥品知識培訓(xùn)，包括藥物的藥理作用、不良反應(yīng)、相互作用等方面的知識。例如，醫(yī)院可以邀請藥學(xué)專家進(jìn)行講座，介紹新藥的特點和使用注意事項，提高醫(yī)務(wù)人員的用藥水平。-合理用藥培訓(xùn)：開展合理用藥相關(guān)的培訓(xùn)課程，如臨床藥學(xué)實踐、藥物治療學(xué)等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括如何根據(jù)患者的病情選擇合適的藥物、如何制定合理的用藥方案、如何監(jiān)測藥物治療效果等。通過培訓(xùn)，使醫(yī)務(wù)人員掌握合理用藥的原則和方法。（2）建立健全合理用藥管理制度-處方點評制度：醫(yī)院應(yīng)建立處方點評制度，定期對處方進(jìn)行點評。點評內(nèi)容包括處方的合理性、用藥的適宜性等。對于不合理的處方，及時反饋給醫(yī)生，并進(jìn)行干預(yù)和指導(dǎo)。例如，對于無指征用藥、超劑量用藥等不合理處方，要求醫(yī)生進(jìn)行整改。-抗菌藥物分級管理制度：嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度，根據(jù)抗菌藥物的安全性、有效性、細(xì)菌耐藥性等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級。不同級別抗菌藥物的使用有相應(yīng)的權(quán)限規(guī)定，以防止抗菌藥物的濫用。-藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測制度：建立藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測制度，對藥物的使用情況進(jìn)行實時監(jiān)測。通過監(jiān)測藥物的使用頻率、使用劑量、用藥療程等指標(biāo)，及時發(fā)現(xiàn)不合理用藥現(xiàn)象，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行干預(yù)。（3）加強(qiáng)藥學(xué)服務(wù)-臨床藥師參與臨床藥物治療：臨床藥師應(yīng)深入臨床科室，參與