醫(yī)療器械類復習提分資料考試時間：90分鐘；命題人：教研組考生注意：1、本卷分第I卷（選擇題）和第Ⅱ卷（非選擇題）兩部分，滿分100分，考試時間90分鐘2、答卷前，考生務必用0.5毫米黑色簽字筆將自己的姓名、班級填寫在試卷規(guī)定位置上3、答案必須寫在試卷各個題目指定區(qū)域內(nèi)相應的位置，如需改動，先劃掉原來的答案，然后再寫上新的答案；不準使用涂改液、膠帶紙、修正帶，不按以上要求作答的答案無效。第I卷（選擇題100分）一、單選題（15小題，每小題5分，共計75分）1、（單選題）無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

A.可以

B.必須

C.不得

D.經(jīng)批準可以

正確答案：C

2、（單選題）鑄造全冠的優(yōu)點為

A.固位力強

B.邊緣密合

C.各軸面形態(tài)好

D.以上都是

正確答案：D

3、（單選題）固定橋牙體制備，軸面聚合度的大小與什么關系最密切

A.就位道

B.固位力

C.抗力

D.粘著力

正確答案：B

4、（單選題）半固定橋固定連接一端橋基牙的負重反應是：

A.與支持端相等；

B.比支持端大一倍以上；

C.比支持端大兩倍以上

D.為支持端一半；

正確答案：C

5、（單選題）固定義齒的運動方式會造成

A.基牙扭力

B.食物嵌塞

C.自潔不良

正確答案：A

6、（單選題）擴大橋體與橋基牙的錐間隙，其目的是：

A.為提高咀嚼功能；

B.便于自潔作用

C.為便于食物排溢

正確答案：C

7、（單選題）注冊號的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×4為（）

A.注冊審批部門所在地的簡稱

B.批準注冊年份

C.產(chǎn)品管理類別

D.產(chǎn)品品種編碼

正確答案：C

8、（單選題）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案：D

9、（單選題）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

B.省級衛(wèi)生部門

C.設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案：D

10、（單選題）固定義齒的適應癥最先考慮的是

A.患者的年齡和職業(yè)

B.缺失牙的部位

C.缺牙間隙的大小

D.基牙的支持力

正確答案：D

11、（單選題）磨牙修復體鄰面接觸點的位置應恢復在

A.1/3

B.1/3偏頰側

C.1/3偏舌側

D.1/3中份

正確答案：C

12、（單選題）固定義齒修復時，臨床上最適用的固位體是：

A.開面冠

B.全冠

C.3／4冠

D.嵌體

正確答案：B

13、（單選題）變更許可事項后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期

A.延長

B.縮短

C.不變

D.以上都不是

正確答案：C

14、（單選題）全冠牙體制備，冠緣的周徑應位于

A.牙冠最大突度之上

B.牙冠最大突度之下

C.齦緣上1mm

D.與齦緣平齊

正確答案：D

15、（單選題）經(jīng)營過期的醫(yī)療器械，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（）的罰款。

A.5000元以上2萬元以下

B.1萬元以上3萬元以下

C.2倍以上5倍以下

D.3倍以上5倍以下

正確答案：A

二、多選題（5小題，每小題5分，共計25分）1、（多選題）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有（）等絕對化語言和表示。

A.“最高技術”

B.“最科學”

C.“最先進”

D.“最佳”

正確答案：ABCD

2、（多選題）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。

A.未經(jīng)注冊

B.無合格證明

C.過期

D.失效或者淘汰

正確答案：ABCD

3、（多選題）產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑（）和（）的評估。

A.準確性能

B.分析性能

C.臨床性能

D.靈敏性能

正確答案：BC

4、（多選題）體外診斷試劑質量管理體系考核結論分為（）三種情況。

A.“通過考核”

B.“整改后復核”

C.“未通過考核”

D.“重新考核”

正確答案：ABC

5、（多選題）從事產(chǎn)品質