執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題預(yù)測試卷第一部分單選題(50題)1、不得在零售藥店銷售的是

A.甲類非處方藥

B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各類藥品在零售藥店的銷售規(guī)定來逐一分析各選項。選項A：甲類非處方藥甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，消費者可在藥師的指導(dǎo)下購買和使用。所以選項A不符合題意。選項B：列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑根據(jù)相關(guān)規(guī)定，列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑是不得在零售藥店銷售的。因此該選項符合題意。選項C：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性相對更高，不僅可以在零售藥店銷售，部分經(jīng)過批準的超市、賓館等商業(yè)企業(yè)也能銷售乙類非處方藥。所以選項C不符合題意。選項D：未列入非處方藥目錄的抗菌藥物未列入非處方藥目錄的抗菌藥物雖然屬于處方藥，但在零售藥店憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方是可以銷售的。所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選B。"2、為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應(yīng)遵循

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的規(guī)范含義，結(jié)合題干中關(guān)于毒性試驗應(yīng)遵循的規(guī)范來進行判斷。A選項GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，主要是對藥品生產(chǎn)過程中的人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生等方面提出要求，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，并非針對實驗室條件下的毒性試驗，所以A選項不符合題意。B選項GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化，與評價藥品安全性的毒性試驗無關(guān)，所以B選項不正確。C選項GCP是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，它主要是對藥物臨床試驗的方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等過程進行規(guī)范，確保臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，并非針對實驗室毒性試驗，所以C選項不合適。D選項GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，其適用范圍就是為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，因此在實驗室條件下進行各類毒性試驗應(yīng)遵循GLP，D選項正確。綜上，本題答案是D。"3、不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求的是

A.應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收

B.驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對

C.冷藏、冷凍藥品無須驗收，直接入庫

D.驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)為確保所收藥品的質(zhì)量和安全性，應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。這樣能保證每一批次的藥品都經(jīng)過嚴格把控，符合相關(guān)標準，該項符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求。選項B：驗收人員需要對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。通過這些細致的檢查，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的質(zhì)量問題、信息錯誤等，保障藥品質(zhì)量和消費者用藥安全，該項符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求。選項C：冷藏、冷凍藥品對儲存和運輸?shù)臏囟葪l件有嚴格要求，其質(zhì)量更容易受到溫度等因素的影響。因此，這類藥品必須進行嚴格的驗收，包括檢查溫度記錄、藥品外觀等，而不是無須驗收直接入庫。所以該項不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求。選項D：驗收藥品時做好驗收記錄是非常必要的。驗收記錄可以為藥品的質(zhì)量追溯、責(zé)任認定等提供依據(jù)，有助于規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，該項符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求。綜上，不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求的是C選項。"4、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，外包裝及封簽完整的原料藥

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品抽樣驗收的要求。對于外包裝及封簽完整的原料藥，在藥品批發(fā)企業(yè)進行抽樣驗收時，可不開箱檢查。這是基于一定的藥品管理規(guī)范和行業(yè)標準確定的抽樣驗收方式，既能夠保證一定程度的質(zhì)量檢查，又能在合理范圍內(nèi)提高驗收效率。選項A“可不打開最小包裝”，通常適用于某些不需要打開最小包裝檢查的情況，但并不適用于外包裝及封簽完整的原料藥；選項C“應(yīng)檢查至中包裝”，這不符合對該類藥品的抽樣驗收規(guī)范；選項D“應(yīng)至少檢查一個最小包裝”同樣也不適用于外包裝及封簽完整的原料藥。綜上，正確答案是B。"5、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過程

C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程

D.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程

【答案】：C

【解析】本題考查《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程，中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后的制成品，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對的是中藥材生產(chǎn)過程，并非中藥飲片生產(chǎn)全過程，所以A選項錯誤。選項B，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過程，中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》側(cè)重于中藥材本身的生產(chǎn)，而非中成藥的生產(chǎn)全過程，所以B選項錯誤。選項C，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程，該規(guī)范旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化，所以C選項正確。選項D，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》強調(diào)的是生產(chǎn)中藥材的全過程，不僅包括采集與加工，還涵蓋種植、養(yǎng)殖等環(huán)節(jié)，表述不全面，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"6、不屬于補充申請范圍的是

A.取消原批準事項的申請

B.增加新適應(yīng)痘的申請

C.改變原批準事項的申請

D.增加原批準事項的申請

【答案】：B

【解析】本題主要考查對補充申請范圍的理解。逐一分析各選項：-選項A：取消原批準事項的申請，屬于對原批準內(nèi)容的一種調(diào)整和補充，通常會在補充申請的范疇內(nèi)。取消原批準事項是對已有的批準狀態(tài)進行更改，是在原有基礎(chǔ)上進行的操作，符合補充申請對原批準內(nèi)容進行進一步處理的特征。-選項B：增加新適應(yīng)痘（此處推測應(yīng)為“適應(yīng)癥”），意味著提出了全新的、原本不在原批準范圍內(nèi)的內(nèi)容。補充申請一般是對原已批準事項的補充、變更等操作，而增加全新的適應(yīng)癥相當于拓展到了一個新的領(lǐng)域，不屬于對原批準事項的補充，所以該項不屬于補充申請范圍。-選項C：改變原批準事項的申請，明顯是對原批準內(nèi)容進行修改和調(diào)整，這是典型的補充申請情況。通過改變原批準事項，可以使相關(guān)的批準內(nèi)容更加符合實際需求或新的規(guī)定。-選項D：增加原批準事項的申請，是在原批準事項的基礎(chǔ)上進行數(shù)量或范圍等方面的擴充，屬于對原批準事項的補充，因此在補充申請范圍之內(nèi)。綜上，不屬于補充申請范圍的是B選項。"7、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動,并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：D

【解析】這道題考查的是藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴重違規(guī)行為后，相關(guān)責(zé)任人員從業(yè)限制的規(guī)定。題干中表明，2005年5月某縣A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)管，導(dǎo)致“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，且已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。依據(jù)《藥品管理法》，對于此類嚴重違法行為，為了保障公眾用藥安全，嚴厲打擊和震懾藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的違法犯罪行為，對直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰是合理且必要的。選項A中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰力度相對較輕，不足以對這種造成嚴重危害后果的違法行為形成有效威懾。選項B中三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動并處罰款，處罰程度過輕，不符合此類嚴重違法情形的處理要求。選項C中二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動同樣不能體現(xiàn)對這種惡劣行為的嚴厲懲處。因此，本題正確答案為D。"8、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理的說法，錯誤的是

A.國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試分為兩類

B.執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)類別分為三類

C.科研單位不屬于執(zhí)業(yè)藥師注冊的執(zhí)業(yè)單位

D.某零售連鎖藥店有11家門店，執(zhí)業(yè)單位也是11家

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A：國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試分為兩類，即藥學(xué)類、中藥學(xué)類，該說法正確。選項B：執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)類別分為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類三類，此說法正確。選項C：執(zhí)業(yè)藥師注冊的執(zhí)業(yè)單位包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位，科研單位不屬于執(zhí)業(yè)藥師注冊的執(zhí)業(yè)單位，該說法正確。選項D：執(zhí)業(yè)單位是指執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的單位，一家零售連鎖藥店無論有多少家門店，其執(zhí)業(yè)單位通常視為一個，而不是以門店數(shù)量來確定執(zhí)業(yè)單位數(shù)量，所以某零售連鎖藥店有11家門店，執(zhí)業(yè)單位為1家，而不是11家，該說法錯誤。綜上，答案選D。"9、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)的相關(guān)知識。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、法規(guī)起草和指導(dǎo)監(jiān)督等工作，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊并非由其直接負責(zé)，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門會共同負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作的相關(guān)事宜，如考試大綱審定、考試命題等，但執(zhí)業(yè)藥師資格注冊工作并非二者共同承擔(dān)，所以B選項錯誤。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門是執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)，負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊的具體工作，因此C選項正確。選項D，省級人力資源和社會保障部門主要承擔(dān)人事管理、社會保障等方面的職能，不負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊工作，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"10、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，處方的保存期限依據(jù)處方類別有所不同。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年；而藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售記錄，以及醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的驗收記錄保存期限為不少于5年。題干中所涉及的是急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，屬于急診處方。按照規(guī)定，急診處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限是1年。所以本題答案選A。"11、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（即全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（即國家藥品監(jiān)督管理部門）批準。本題中該企業(yè)被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)，所以批準部門應(yīng)為國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。12、國家藥品抽驗的主要形式

A.復(fù)核檢驗

B.評價抽驗

C.監(jiān)督抽驗

D.委托檢驗

【答案】：B

【解析】國家藥品抽驗主要存在評價抽驗和監(jiān)督抽驗等形式。評價抽驗是為了科學(xué)評估某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量的整體狀況而開展的抽驗工作，它以掌握藥品質(zhì)量總體水平和變化趨勢為目的，是國家藥品抽驗的重要形式之一。而監(jiān)督抽驗主要是針對藥品市場的日常監(jiān)督管理需求，對涉嫌質(zhì)量問題的藥品進行抽樣檢驗，其重點在于發(fā)現(xiàn)和查處質(zhì)量可疑的藥品。復(fù)核檢驗通常是對已有的檢驗結(jié)果進行再次核對和驗證，并非國家藥品抽驗的主要形式。委托檢驗則是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或其他相關(guān)方委托檢驗機構(gòu)進行的檢驗，也不屬于國家藥品抽驗的主要形式。所以本題答案選B。13、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于批生產(chǎn)記錄保存期限的規(guī)定。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年。所以本題正確答案為A選項。"14、對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準決定前，還應(yīng)當

A.組織現(xiàn)場檢查并記錄

B.核實資料真實情況

C.查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍

D.查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準決定前需組織現(xiàn)場檢查并記錄。組織現(xiàn)場檢查并記錄能夠直觀、全面地了解醫(yī)療機構(gòu)在麻醉藥品和第一類精神藥品管理、使用等方面的實際情況，包括硬件設(shè)施、管理制度的落實、人員配備及操作流程等是否符合規(guī)定要求，這是確保醫(yī)療機構(gòu)具備相應(yīng)管理和使用能力的重要環(huán)節(jié)。選項B核實資料真實情況，這雖然也是審批過程中重要的一環(huán)，但對于首次申請《印鑒卡》來說，現(xiàn)場檢查能更直接地對資料內(nèi)容進行驗證和補充，且僅核實資料真實情況不足以全面評估醫(yī)療機構(gòu)的實際狀況，故該選項不準確；選項C查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍，雖然醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍與能否申請《印鑒卡》有關(guān)系，但這并非是作出批準決定前特有的重要前置程序，它可在資料審核等環(huán)節(jié)進行判斷，不是關(guān)鍵的現(xiàn)場操作步驟，所以該選項不符合；選項D查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格，這同樣可通過資料審核等方式進行，且它只是整體審批考量中的一個方面，不是在作出批準決定前必須要進行的現(xiàn)場操作內(nèi)容，所以該選項也不正確。綜上，應(yīng)選擇A選項。15、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準。

A.藥品商品名稱

B.咨詢熱線

C.藥品廣告批準文號

D.咨詢電話

【答案】：C

【解析】本題考查對藥品廣告相關(guān)規(guī)范內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)給定材料中廣告存在的問題，分析選項與題干問題的關(guān)聯(lián)。題干條件分析材料指出該“醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)”所做廣告未經(jīng)批準，說明此廣告在審批方面存在嚴重問題。各選項分析A選項：藥品商品名稱主要是用于區(qū)分不同藥品的標識。材料中未提及藥品商品名稱方面存在問題，重點強調(diào)的是廣告未經(jīng)批準這一審批環(huán)節(jié)的問題，所以A選項不符合要求。B選項：咨詢熱線是提供咨詢服務(wù)的渠道。材料中根本沒有涉及咨詢熱線的相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準這一關(guān)鍵信息無關(guān)，故B選項錯誤。C選項：藥品廣告批準文號是藥品廣告合法發(fā)布的重要依據(jù)。材料明確提到廣告未經(jīng)批準，也就意味著缺少藥品廣告批準文號，這與題干中廣告存在的問題相契合，所以C選項正確。D選項：咨詢電話和咨詢熱線類似，都是提供咨詢的聯(lián)系方式。材料中未提及咨詢電話相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準這一核心問題不相關(guān)，因此D選項不正確。綜上，答案選C。"16、某醫(yī)療機構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。

A.腎上腺素

B.阿托品

C.酚麻美敏混懸液

D.復(fù)方福爾可定糖漿

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品類型及題干關(guān)鍵信息的把握。題干重點指出兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為此出臺一系列政策，所以本題應(yīng)選擇兒科用藥。-選項A：腎上腺素是抗過敏急救藥，并非兒科專用藥，不符合題干中關(guān)于兒科藥品的要求，所以排除A選項。-選項B：阿托品是心臟病人急救藥，不是兒科用藥，因此排除B選項。-選項C：酚麻美敏混懸液明確是兒科用藥，符合題干中兒科藥品這一關(guān)鍵信息，所以C選項正確。-選項D：復(fù)方福爾可定糖漿雖兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，但成人用是其主要定位，并非專門的兒科用藥，不符合題意，排除D選項。綜上，答案選C。"17、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.采用國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核備案

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)，對各選項逐一進行分析：A選項：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而不是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，所以A選項錯誤。B選項：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此采用國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片的說法是正確的，B選項正確。C選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準，而不是審核備案，所以C選項錯誤。D選項：經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，并非是經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)藥品，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"18、《藥品管理法》規(guī)定實行品種保護的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。-選項A：新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。《藥品管理法》對于新藥主要側(cè)重于注冊管理、審評審批等方面的規(guī)定，并不是實行品種保護，所以該選項錯誤。-選項B：首次在中國銷售的藥品，其重點在于市場準入和監(jiān)管等環(huán)節(jié)，如需要進行相應(yīng)的審批和備案等，但并非實行品種保護，所以該選項錯誤。-選項C：《藥品管理法》規(guī)定對中藥實行品種保護制度。中藥品種保護制度是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。所以該選項正確。-選項D：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā分饕獙︶t(yī)療機構(gòu)制劑的配制、使用、審批等進行規(guī)范，并非實行品種保護，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"19、根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，下列關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是

A.零售藥店可以不配備基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

C.私人舉辦的醫(yī)療機構(gòu)可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A零售藥店作為藥品銷售的重要場所，承擔(dān)著為公眾提供基本藥物的責(zé)任。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，零售藥店應(yīng)當配備和銷售基本藥物，以滿足群眾的用藥需求。所以“零售藥店可以不配備基本藥物”這一說法錯誤。選項B政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有責(zé)任全部配備和使用國家基本藥物，而不是優(yōu)先配備和使用。這是為了確?；鶎尤罕娔鼙憬莸孬@得基本藥物，保障基本醫(yī)療服務(wù)的可及性，所以該選項表述錯誤。選項C無論是公立還是私立的醫(yī)療機構(gòu)，都應(yīng)當配備基本藥物，以保障患者能夠獲得基本藥物治療。私人舉辦的醫(yī)療機構(gòu)同樣需要履行這一責(zé)任，“私人舉辦的醫(yī)療機構(gòu)可不配備基本藥物”的說法不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。選項D基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，這是國家為了提高基本藥物的可獲得性和可負擔(dān)性，減輕群眾用藥負擔(dān)而采取的重要舉措。這一政策使得群眾在使用基本藥物時能夠獲得醫(yī)保報銷，有效降低了醫(yī)療費用，所以該選項正確。綜上，正確答案是D。"20、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等

B.經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強制進行目標跳轉(zhuǎn)

C.惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容

D.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》第六條規(guī)定，經(jīng)營者不得實施擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等混淆行為，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。所以擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等屬于不正當競爭行為，該選項不符合題意。選項B《中華人民共和國反不正當競爭法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營者不得利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強制進行目標跳轉(zhuǎn)等妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為。而經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強制進行目標跳轉(zhuǎn)，不屬于該條款所禁止的不正當競爭行為，該選項符合題意。選項C同樣依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》第十二條，惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容屬于利用技術(shù)手段妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為，是不正當競爭行為，該選項不符合題意。選項D根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》第十條規(guī)定，經(jīng)營者進行抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額不得超過五萬元。抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元違反了此規(guī)定，屬于不正當競爭行為，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"21、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品性質(zhì)的認定。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中該產(chǎn)品的實際情況，結(jié)合假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處的定義來進行判斷。題干信息分析“泰元膠囊”是保健食品，然而該生物工程有限公司卻夸大其產(chǎn)品功效，宣稱能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場當作“藥”進行銷售。各選項分析A選項：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。在本題中，“泰元膠囊”本身是保健食品，并非藥品，卻被該公司當作藥品來銷售，屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以應(yīng)認定為假藥，A選項正確。B選項：劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準。題干中并未提及“泰元膠囊”存在成份含量不符合標準的問題，所以不能認定為劣藥，B選項錯誤。C選項：按假藥論處是指一些藥品雖然本身可能并非嚴格意義上的假藥，但根據(jù)法律規(guī)定按假藥處理的情形，如變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等。本題中“泰元膠囊”的問題是以非藥品冒充藥品，并非按假藥論處的情形，C選項錯誤。D選項：按劣藥論處是指藥品被污染、超過有效期等情形。題干中沒有相關(guān)信息表明“泰元膠囊”符合按劣藥論處的條件，D選項錯誤。綜上，答案選A。"22、必須使用獨立的廠房與設(shè)施

A.青霉素類等高致敏性藥品

B.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

C.放射性藥品

D.強毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：A

【解析】本題考查對于需使用獨立廠房與設(shè)施藥品的知識。選項A，青霉素類等高致敏性藥品，由于其具有高致敏性，在生產(chǎn)過程中如果與其他藥品共用廠房與設(shè)施，極容易發(fā)生交叉污染，從而對其他藥品的質(zhì)量產(chǎn)生嚴重影響，甚至可能危及患者的生命健康，因此必須使用獨立的廠房與設(shè)施，該選項正確。選項B，β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品雖然也有一定的特殊性，但并非像青霉素類等高致敏性藥品那樣必須使用獨立的廠房與設(shè)施，其生產(chǎn)可以根據(jù)具體情況采取相應(yīng)的防護和隔離措施來避免交叉污染，所以該選項錯誤。選項C，放射性藥品主要的風(fēng)險在于其放射性，針對放射性藥品有專門的防護要求和管理規(guī)定，重點在于防止放射性物質(zhì)的泄漏和輻射危害，并非一定要求使用獨立的廠房與設(shè)施，可通過合理的布局和防護措施來保障生產(chǎn)安全，所以該選項錯誤。選項D，強毒微生物及芽孢菌制品的生產(chǎn)管理重點在于防止微生物的擴散和感染，通常會采用嚴格的生物安全防護措施，其不一定需要獨立的廠房與設(shè)施，而是可以通過有效的隔離和防護手段在特定區(qū)域進行生產(chǎn)，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"23、列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品等相關(guān)管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：麥角酸屬于易制毒化學(xué)品，并非列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，所以該選項錯誤。選項B：地芬諾酯是列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，因此該選項正確。選項C：氯胺酮屬于第一類精神藥品，不是麻醉藥品，所以該選項錯誤。選項D：麥角胺咖啡因片屬于第二類精神藥品，不屬于麻醉藥品，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"24、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為

A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式。選項A“國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”，通?！皣帨首帧笔菄a(chǎn)藥品的批準文號格式，并非《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號格式，所以選項A錯誤。選項B“H(Z、S)+4位年號+4位順序號”，此格式并不對應(yīng)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號，所以選項B錯誤。選項C“H(Z、S)C+4位年號+4位順序號”，這是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的正確格式，所以選項C正確。選項D“藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號”，該格式不符合《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號規(guī)范，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"25、可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)生不包括

A.具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

B.零售藥店坐堂的不具備行醫(yī)資格的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師

C.鄉(xiāng)村醫(yī)生

D.具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)生的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并考核合格后，是可以授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的。因此，選項A不符合題意。選項B零售藥店坐堂的不具備行醫(yī)資格的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，由于其不具備行醫(yī)資格，不滿足授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的基本條件，不能授予該處方權(quán)。所以，選項B符合題意。選項C鄉(xiāng)村醫(yī)生經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，掌握了合理使用抗菌藥物的知識和技能，是能夠獲得非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的。因此，選項C不符合題意。選項D具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，其專業(yè)能力和知識儲備相對更豐富，經(jīng)過培訓(xùn)后是可以授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的。所以，選項D不符合題意。綜上，答案選B。"26、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品研發(fā)機構(gòu)

C.零售藥店

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查將藥品的警示語或忠告語醒目印在藥品包裝上的責(zé)任主體。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造方，在藥品包裝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)中承擔(dān)著重要的責(zé)任。按照相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上，以提醒使用者該藥品的重要信息和注意事項，保障用藥安全。所以選項A正確。選項B藥品研發(fā)機構(gòu)主要的職責(zé)是開展藥品的研究與開發(fā)工作，專注于藥品的創(chuàng)新、試驗和技術(shù)突破等方面，通常并不直接參與藥品的生產(chǎn)包裝環(huán)節(jié)，也就不會負責(zé)將警示語或忠告語印在藥品包裝上，所以選項B錯誤。選項C零售藥店主要負責(zé)藥品的銷售，其主要工作是將藥品提供給消費者，并向消費者提供合理的用藥指導(dǎo)等服務(wù)，一般不會涉及藥品包裝上警示語或忠告語的印制工作，所以選項C錯誤。選項D普通商業(yè)企業(yè)，通常不具備藥品生產(chǎn)、銷售的專業(yè)資質(zhì)，與藥品的包裝印制工作沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"27、兒科處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題考查兒科處方印刷用紙顏色的相關(guān)知識。在處方管理規(guī)定中，不同類型的處方有著不同顏色的印刷用紙，這有助于區(qū)分不同種類的處方，保障醫(yī)療用藥的安全和規(guī)范。對于兒科處方而言，其印刷用紙顏色規(guī)定為淡綠色。選項A，淡黃色一般是急診處方的印刷用紙顏色；選項B，淡紅色通常是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；選項D，白色一般是普通處方、第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色。綜上所述，本題正確答案選C。"28、行政強制執(zhí)行的執(zhí)法主體是

A.行政機關(guān)

B.行政機關(guān)或行政機關(guān)申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關(guān)或其上級行政機關(guān)

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政強制執(zhí)行的執(zhí)法主體相關(guān)知識。行政強制執(zhí)行是指行政機關(guān)或者行政機關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務(wù)的行為。選項A，行政機關(guān)可以實施行政強制執(zhí)行，但并非唯一的執(zhí)法主體，除行政機關(guān)自身外，還可以申請人民法院來進行行政強制執(zhí)行，所以該選項不全面。選項B，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，行政強制執(zhí)行的執(zhí)法主體既可以是行政機關(guān)，也可以是行政機關(guān)申請人民法院，該選項準確表述了行政強制執(zhí)行的執(zhí)法主體情況，是正確的。選項C，人民法院是行政機關(guān)可以申請來執(zhí)行行政強制執(zhí)行的主體之一，但不能單獨涵蓋所有的行政強制執(zhí)行執(zhí)法主體，行政機關(guān)自身也有行政強制執(zhí)行權(quán)，所以該選項錯誤。選項D，行政機關(guān)的上級行政機關(guān)并不直接作為行政強制執(zhí)行的執(zhí)法主體，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選B。"29、下列藥品經(jīng)營活動,符合國家相關(guān)規(guī)定的是（）

A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標明了產(chǎn)地

B.乙藥品零售企業(yè)以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥

C.丙藥品零售企業(yè)采購藥品時索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀

D.丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上,把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一進行分析：A選項：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，銷售的中藥材和中藥飲片應(yīng)標明產(chǎn)地。甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標明了產(chǎn)地，符合國家相關(guān)規(guī)定。B選項：藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。乙藥品零售企業(yè)以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥，這種行為不符合規(guī)定。C選項：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證，且這些資料和銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。丙藥品零售企業(yè)采購藥品時索取的銷售憑證僅保存2年后銷毀，不符合規(guī)定。D選項：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者，違反了相關(guān)規(guī)定。綜上，符合國家相關(guān)規(guī)定的是A選項。"30、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時銷售給J和己

B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己

C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己

D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗收后向總部報告本次藥品采購情況

【答案】：C

【解析】該題是關(guān)于藥品銷售流程合規(guī)性的選擇題。解題關(guān)鍵在于分析每個選項中藥品從上市許可持有人甲到銷售終端己的每一步銷售和配送環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)規(guī)定。選項A，甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時銷售給J和己。這里僅說明了簡單的銷售流向，但未體現(xiàn)出連鎖總部在整個銷售流程中的統(tǒng)一管理和調(diào)配作用，不符合大型連鎖藥品銷售的規(guī)范操作要求。選項B，甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己。在這個流程中，從甲到乙再到丁的中間環(huán)節(jié)較為復(fù)雜，增加了藥品流通的不確定性和風(fēng)險，且在藥品最終到達己的過程中，連鎖總部的統(tǒng)一管理和調(diào)配的優(yōu)勢未得到突出體現(xiàn)。選項C，甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己。此流程中，藥品經(jīng)過合理的中間環(huán)節(jié)后匯集到連鎖總部，再由總部統(tǒng)一安排配送，體現(xiàn)了連鎖總部的統(tǒng)一管理和調(diào)配功能，符合連鎖藥品銷售應(yīng)有的規(guī)范流程，能夠更好地保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，因此該選項正確。選項D，甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗收后向總部報告本次藥品采購情況。這種方式缺乏連鎖總部在采購和配送過程中的統(tǒng)一管理和調(diào)配，各門店自行采購和收貨，不利于連鎖企業(yè)對藥品質(zhì)量和庫存的統(tǒng)一把控，不符合連鎖藥品銷售的規(guī)范要求。綜上，正確答案是C。"31、某中藥店銷售罌粟殼時，應(yīng)采用

A.不得陳列銷售方式

B.分開擺放銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.專區(qū)銷售方式

【答案】：A

【解析】本題考查罌粟殼在中藥店的銷售方式。罌粟殼是一種具有一定毒性和成癮性的特殊中藥材。為加強對罌粟殼的監(jiān)管，防止其流入非法渠道或被不當使用，保障公眾健康和用藥安全，相關(guān)規(guī)定明確指出，罌粟殼不得陳列銷售。選項B“分開擺放銷售方式”沒有體現(xiàn)出對罌粟殼嚴格監(jiān)管的要求，不能有效防止其被隨意獲取和不當使用，不符合規(guī)定。選項C“開架自選銷售方式”會使消費者可以隨意接觸和選取罌粟殼，增加了其流入非法渠道和被濫用的風(fēng)險，這種銷售方式是不允許的。選項D“專區(qū)銷售方式”依然不能杜絕罌粟殼被不合理獲取的可能性，并且也不符合對罌粟殼嚴格管控的原則。因此，某中藥店銷售罌粟殼時，應(yīng)采用不得陳列銷售方式，本題答案選A。"32、必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是

A.葡萄糖

B.卡介苗

C.阿司匹林

D.氯化鈉

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定來判斷必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品。選項A：葡萄糖葡萄糖是常見的藥品，一般不屬于必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品類型，它的生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備要求通常遵循一般性的藥品生產(chǎn)規(guī)范，并非特殊嚴格的專用獨立要求，所以A項不符合題意。選項B：卡介苗卡介苗是一種用于預(yù)防結(jié)核病的活疫苗，屬于生物制品。由于活疫苗具有生物活性且可能存在一定的傳染性等特殊性質(zhì)，為了防止其對其他藥品產(chǎn)生污染以及保證自身質(zhì)量安全，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進行生產(chǎn)，故B項正確。選項C：阿司匹林阿司匹林是一種廣泛使用的非甾體抗炎藥，其生產(chǎn)在符合常規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的廠房和設(shè)備中即可進行，不需要專用和獨立的生產(chǎn)條件，所以C項不符合要求。選項D：氯化鈉氯化鈉常用于醫(yī)療中的生理鹽水等，它是一種普通的藥品，在滿足藥品生產(chǎn)基本要求的環(huán)境中就能夠生產(chǎn)，不涉及必須使用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的情況，因此D項也不正確。綜上，答案選B。"33、2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。

A.賠償金不得少于200元

B.賠償金不得少于600元

C.賠償金不得少于800元

D.賠償金不得少于1000元

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》相關(guān)規(guī)定來確定賠償金數(shù)額。題干中某藥品零售企業(yè)甲將被雨水浸泡后標簽剝落或字跡模糊的藥品銷售給患者，該行為可認定為銷售不符合相關(guān)標準的藥品?！吨腥A人民共和國食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)不符合食品安全標準的食品或者經(jīng)營明知是不符合食品安全標準的食品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者經(jīng)營者要求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。本題中患者購買藥品的銷售總價為200元，其價款的十倍是200×10=2000元，超過了1000元，但即使按最低標準，增加賠償?shù)慕痤~不足一千元時應(yīng)為一千元，所以賠償金不得少于1000元，答案選D。"34、驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗的定義來判斷該描述對應(yīng)的是哪一期臨床試驗。選項AⅠ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，所以A項不符合題意。選項BⅡ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。它的研究結(jié)果還不足以作為藥物注冊申請審查的充分依據(jù)，所以B項不符合題意。選項CⅢ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。該描述與題目中所給內(nèi)容相符，所以C項正確。選項DⅣ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等，并非為藥物注冊申請的審查提供依據(jù)，所以D項不符合題意。綜上，答案選C。"35、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準在丙縣電視臺發(fā)布虛假廣告，有關(guān)機關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M行處罰，應(yīng)對A的虛假廣告行為做出行政處罰的機關(guān)是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)法規(guī)來判定對虛假廣告行為作出行政處罰的機關(guān)。依據(jù)規(guī)定，縣級以上地方工商行政管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的廣告監(jiān)督管理工作。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準在丙縣電視臺發(fā)布虛假廣告，丙縣屬于乙市，所以應(yīng)對該虛假廣告行為做出行政處罰的機關(guān)是乙市工商行政管理部門。甲省藥品監(jiān)督管理部門和丙縣藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中的監(jiān)管，并非廣告監(jiān)管的主要部門，所以選項A和選項C不正確；雖然工商行政管理部門負責(zé)廣告監(jiān)管，但本題中A企業(yè)的虛假廣告行為發(fā)生在丙縣所屬的乙市，應(yīng)由乙市工商行政管理部門進行處罰，而非甲省工商行政管理部門，所以選項B也不正確。綜上，答案選D。"36、必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是

A.氯雷他定（OTC）

B.復(fù)方樟腦酊

C.阿奇霉素分散片

D.曲馬多

【答案】：C

【解析】本題主要考查必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品類型。首先來分析各選項：-選項A：氯雷他定（OTC）是非處方藥。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，可在大眾媒體上做廣告，面向廣大消費者，不需要注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。-選項B：復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品。麻醉藥品有嚴格的使用和管理規(guī)定，一般不允許做廣告宣傳。-選項C：阿奇霉素分散片屬于處方藥。處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和判斷，所以必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，該選項正確。-選項D：曲馬多是精神藥品，精神藥品同樣有嚴格的使用和管理規(guī)范，一般也不允許做廣告宣傳。綜上，答案選C。"37、某制藥廠擅自將庫存老批號產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，對人體造成嚴重危害，追究刑事責(zé)任時應(yīng)處

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等相關(guān)規(guī)定來判斷該制藥廠應(yīng)承擔(dān)的刑事責(zé)任。題干中某制藥廠擅自將庫存老批號產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，此行為屬于生產(chǎn)、銷售劣藥。并且該行為對人體造成嚴重危害，根據(jù)《刑法》第一百四十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。選項A“2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”不符合生產(chǎn)、銷售劣藥且對人體造成嚴重危害的量刑標準；選項B“3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項D“10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”對應(yīng)的是后果特別嚴重的情形，本題僅提及對人體造成嚴重危害，并非后果特別嚴重，所以該選項也不正確。綜上所述，正確答案是C。"38、出租藥品生產(chǎn)許可證，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對于出租藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)處罰規(guī)定中罰款金額倍數(shù)的知識掌握。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，出租藥品生產(chǎn)許可證的，在沒收違法所得的同時，要處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款，所以答案選D。39、根據(jù)《中藥品種保護條例》可以申請中藥一級保護品種的是

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護條例》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。選項A從天然藥物中提取的品種，通常不符合申請中藥一級保護品種的條件。根據(jù)《中藥品種保護條例》，一級保護主要針對特定的、具有較高價值和稀缺性的中藥品種，從天然藥物中提取的情況一般未達到一級保護所要求的標準，所以選項A錯誤。選項B醫(yī)療用毒性中藥飲片是具有毒性的藥品，其管理重點在于保障用藥安全，并非《中藥品種保護條例》中申請一級保護品種的范疇?！吨兴幤贩N保護條例》主要關(guān)注的是中藥品種的獨特性、創(chuàng)新性和重要性等方面，而醫(yī)療用毒性中藥飲片的性質(zhì)決定了它不屬于該條例一級保護所涵蓋的類型，因此選項B錯誤。選項C相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品，由于其在資源稀缺性和藥用價值上具有重要意義，符合申請中藥一級保護品種的規(guī)定。這類人工制成品在一定程度上可以替代野生資源，對保護野生藥材物種和保障中藥資源的可持續(xù)利用具有重要作用，所以可以申請中藥一級保護，選項C正確。選項D國家重點保護野生藥材本身是受到嚴格保護的自然資源，并非以申請中藥一級保護品種的形式進行保護。對國家重點保護野生藥材的保護主要依據(jù)專門的野生藥材資源保護相關(guān)法律法規(guī)，而不是《中藥品種保護條例》中關(guān)于中藥品種保護的規(guī)定，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"40、生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須

A.嚴格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GAP證書》

C.嚴格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范

D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片企業(yè)所應(yīng)具備的條件以及相關(guān)規(guī)范要求，對各選項進行逐一分析。選項A：生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行國家中藥飲片炮制規(guī)范，而非地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程。《藥品管理法》明確規(guī)定中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此選項A表述錯誤。選項B：《藥品GAP證書》是中藥材種植企業(yè)達到《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）要求后取得的證書，與生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)無關(guān)。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)主要是對中藥材進行加工炮制，需要持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。所以選項B表述錯誤。選項C：僅提及嚴格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范，沒有說明企業(yè)應(yīng)具備的合法生產(chǎn)資質(zhì)文件。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)除了要嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范外，還必須持有合法的生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證書才能合法進行生產(chǎn)。所以選項C表述不完整。選項D：《藥品生產(chǎn)許可證》是企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的法定憑證，證明企業(yè)具備從事藥品生產(chǎn)的資格?！端幤稧MP證書》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，表明企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理達到了規(guī)定的標準。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須同時持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，才能合法、規(guī)范地進行中藥飲片的生產(chǎn)。所以選項D表述正確。綜上，答案選D。"41、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責(zé)人并擴大經(jīng)營范圍

A.第一類精神藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.第二類精神藥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)不同藥品的經(jīng)營管理規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：第一類精神藥品第一類精神藥品的經(jīng)營具有嚴格的限制。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，只有經(jīng)過批準的藥品批發(fā)企業(yè)才能經(jīng)營第一類精神藥品，且零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品。甲和乙雖為藥品批發(fā)企業(yè)，但題干未提及它們獲得了經(jīng)營第一類精神藥品的額外許可，丙是藥品零售企業(yè)，按規(guī)定不能經(jīng)營第一類精神藥品。所以該選項不符合丙企業(yè)擴大經(jīng)營范圍可經(jīng)營的范疇。選項B：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑，丙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含化學(xué)藥制劑。因此，丙企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項符合丙企業(yè)擴大經(jīng)營范圍可涵蓋的內(nèi)容。選項C：第二類精神藥品藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準后，可以零售第二類精神藥品。但題干中并未表明丙企業(yè)獲得了這樣的批準。所以在沒有相關(guān)許可的情況下，丙企業(yè)不能經(jīng)營第二類精神藥品，該選項不符合要求。選項D：A型肉毒素A型肉毒素制劑的經(jīng)營管理比較嚴格，它只能由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營A型肉毒素制劑。所以丙企業(yè)作為藥品零售企業(yè)不能將A型肉毒素納入經(jīng)營范圍，該選項不符合。綜上，答案選B。"42、2012年1月，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出執(zhí)業(yè)藥師提出相關(guān)要求，以下說法不正確的是

A.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

B.新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師

C.2014年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.推動執(zhí)業(yè)藥師立法

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的相關(guān)內(nèi)容，對每個選項進行分析判斷。選項A完善執(zhí)業(yè)藥師制度是提升藥品安全管理水平、保障公眾用藥安全有效的重要舉措，在《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出完善執(zhí)業(yè)藥師制度是合理且必要的，所以該選項說法正確。選項B新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，能夠保障在藥品銷售過程中為消費者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和合理的用藥建議，有助于提高藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全性，這也是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求之一，所以該選項說法正確。選項C《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出，到2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，而不是2014年，所以該選項說法錯誤。選項D推動執(zhí)業(yè)藥師立法可以通過法律的形式進一步規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的資格認定、職責(zé)權(quán)限、執(zhí)業(yè)行為等，提高執(zhí)業(yè)藥師隊伍的整體素質(zhì)和專業(yè)水平，保障公眾用藥安全，這符合《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展的要求，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"43、關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是

A.嚴禁銷售假劣中藥材

B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場的管理規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：嚴禁銷售假劣中藥材《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，嚴禁銷售假劣藥品，中藥材作為藥品的一種，自然也嚴禁銷售假劣中藥材。這是保障用藥安全有效的基本要求，所以該選項說法正確。選項B：嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品在中藥材專業(yè)市場，并非嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品。中藥材專業(yè)市場可以銷售中藥材，而中藥材并不等同于中藥飲片。所以“嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品”這一說法錯誤。選項C：嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材由于毒性藥材具有毒性，如果管理不當可能會對人體健康造成嚴重危害，所以國家明確規(guī)定嚴禁在中藥材專業(yè)市場銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材。該選項說法正確。選項D：嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材許多瀕危藥材由于資源稀缺，受到國家法律的嚴格保護。非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材是違反法律法規(guī)的行為，在中藥材專業(yè)市場中自然也是嚴禁的，以保護生態(tài)環(huán)境和生物多樣性。該選項說法正確。綜上，答案選B。"44、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A.印有國家指定的非處方藥專有標記

B.具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

C.附有標簽和說明書

D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：B

【解析】本題考查對《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定的理解。分析選項A印有國家指定的非處方藥專有標記是針對非處方藥藥品本身的要求，而非經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)的必備條件，所以選項A不符合規(guī)定。分析選項B根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，這是企業(yè)合法開展藥品批發(fā)經(jīng)營活動的基礎(chǔ)和必要前提，故選項B正確。分析選項C附有標簽和說明書是藥品本身應(yīng)具備的要素，用于向使用者提供藥品的相關(guān)信息，并非對經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的特定要求，所以選項C錯誤。分析選項D國家藥品監(jiān)督管理部門批準通常更多地涉及藥品的生產(chǎn)、注冊等環(huán)節(jié)，并非專門針對經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)的核心條件，所以選項D不正確。綜上，答案選B。"45、關(guān)于藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求的說法，錯誤的是

A.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，能夠履行藥品上市許可持有人義務(wù)

C.藥品上市許可持有人的身份是由藥品注冊申請人轉(zhuǎn)變而來的

D.藥品注冊申請人即藥品上市許可持有人

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析：選項A藥品上市許可持有人作為藥品全生命周期的責(zé)任主體，需對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)，所以藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人，該選項表述正確。選項B藥品上市許可持有人要切實履行其義務(wù)，保障藥品的質(zhì)量和安全，就應(yīng)當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，此選項表述符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。選項C通常情況下，藥品注冊申請人在獲得藥品注冊證書后，就成為了藥品上市許可持有人，其身份發(fā)生了轉(zhuǎn)變，該選項表述正確。選項D藥品注冊申請人并不一定就是藥品上市許可持有人。在某些情況下，藥品注冊申請人可以委托其他有資質(zhì)的企業(yè)進行藥品生產(chǎn)等相關(guān)活動，只有在符合一系列條件并獲得藥品注冊證書后，才轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤飞鲜性S可持有人，所以不能簡單認為藥品注冊申請人即藥品上市許可持有人，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"46、國家組織藥品集中采購和使用試點，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取

A.談判采購的方式

B.招標采購的方式

C.議價采購的方式

D.定點采購的方式

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項。在國家組織藥品集中采購和使用試點工作中，對于不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的藥品會采用不同的集中采購方式。當入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)采取議價采購的方式。而談判采購一般適用于需要與供應(yīng)商進行深入?yún)f(xié)商以確定采購條款和價格等情況的采購；招標采購?fù)ǔ＿m用于有較多符合條件的供應(yīng)商參與競爭的情形；定點采購是指向特定供應(yīng)商進行采購，這些采購方式均不符合入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時的集中采購要求。所以本題應(yīng)選C。47、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責(zé)任是（）

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對各選項進行逐一分析。選項A：構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時酌情從重處罰《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，即便還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，也已構(gòu)成犯罪。并且由于此類假藥的主要針對對象是孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體，他們的身體較為脆弱，假藥對其可能產(chǎn)生的潛在危害極大，所以在追究刑事責(zé)任時應(yīng)酌情從重處罰。該選項符合法律規(guī)定。選項B：構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰“加重處罰”與“從重處罰”是不同的概念?！皬闹靥幜P”是在法定刑的限度以內(nèi)判處刑罰，而“加重處罰”是在法定刑以上判處刑罰。在相關(guān)法律規(guī)定中，對于生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥且未認定“對人體健康造成嚴重危害”的情形，是酌情從重處罰，并非加重處罰，所以該選項錯誤。選項C：未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰生產(chǎn)、銷售假藥的行為本身具有嚴重的社會危害性，尤其是針對孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體的假藥，根據(jù)《中華人民共和國刑法》及相關(guān)司法解釋，這種行為已構(gòu)成犯罪，不只是單純的行政處罰問題，所以該選項錯誤。選項D：未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰如上述分析，生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥已構(gòu)成犯罪，并非只涉及行政處罰。同時“加重處罰”的表述也不符合法律規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"48、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責(zé)人。可當該公司負責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責(zé)人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責(zé)人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.該制藥公司

B.甲地藥品監(jiān)督管理部門

C.甲地制藥企業(yè)

D.甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對造成某制藥公司開拓市場受阻這一情況的責(zé)任主體判斷。題干分析某制藥公司到甲地開拓市場，在辦理相關(guān)手續(xù)時，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求先辦準銷證和準入證，且在辦理過程中百般刁難、拖延時間并收取巨額辦證費用。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲地存在保護本地企業(yè)、嚴禁外地產(chǎn)品進入的現(xiàn)象。選項分析A選項：該制藥公司：該制藥公司是受阻礙的一方，是到甲地正常開拓市場的企業(yè)，并非造成這種不合理現(xiàn)象的責(zé)任主體，所以A選項錯誤。B選項：甲地藥品監(jiān)督管理部門：雖然甲地藥品監(jiān)督管理部門在辦理手續(xù)過程中有刁難等不當行為，但從背景來看，其背后可能是受到當?shù)卣胤奖Ｗo政策的影響，單獨將責(zé)任歸結(jié)于藥品監(jiān)督管理部門不全面，所以B選項錯誤。C選項：甲地制藥企業(yè)：甲地制藥企業(yè)只是存在本地生產(chǎn)同類產(chǎn)品的情況，它本身并沒有直接權(quán)力去設(shè)置準銷證、準入證以及刁難外地企業(yè)辦理手續(xù)等，它可能是地方保護政策的受益方，但不是實施主體，所以C選項錯誤。D選項：甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門：從整體情況分析，出現(xiàn)嚴禁外地產(chǎn)品進入、設(shè)置不合理辦證要求、刁難企業(yè)等現(xiàn)象，很可能是甲地人民政府存在地方保護主義傾向，制定或默認了相關(guān)不利于外地企業(yè)進入的政策；而甲地藥品監(jiān)督管理部門則具體執(zhí)行了這些不合理的政策，在辦事過程中刁難企業(yè)等。所以責(zé)任主體是甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門，D選項正確。綜上，答案選D。"49、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是

A.血液制品(特殊適應(yīng)癥)

B.中藥飲片

C.中成藥

D.果味制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品類型。選項A，血液制品（特殊適應(yīng)癥）在符合規(guī)定的特殊適應(yīng)癥情況下，是有機會納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的，并非絕對不能納入。選項B，中藥飲片有部分可以在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)，臨床上合理使用的中藥飲片在基本醫(yī)療保險的保障范疇內(nèi)。選項C，中成藥也是基本醫(yī)療保險用藥范圍里常見的類型，很多療效確切、使用廣泛的中成藥都被納入了醫(yī)保。選項D，果味制劑一般是口感較好，但從醫(yī)保保障的合理性和必要性角度出發(fā)，它通常屬于改善口味等非治療必需的類型，所以不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。綜上，答案選D。"50、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中省級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。分析選項A執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)是一種市場化的培訓(xùn)行為，通常由各類培訓(xùn)機構(gòu)根據(jù)市場需求開展，并非由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施，所以A選項錯誤。分析選項B執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作是由國家食品藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會保障部共同負責(zé)組織的，而不是省級食品藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項錯誤。分析選項C執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作主要由中國藥師協(xié)會承擔(dān)，負責(zé)制定繼續(xù)教育管理辦法、組織繼續(xù)教育培訓(xùn)等，并非省級食品藥品監(jiān)督管理部門的組織職責(zé)，所以C選項錯誤。分析選項D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)注冊許可工作，因此D選項正確。綜上，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、對于“國藥證字S20060198”的解釋正確的是

A.為2006年批準的新藥證書

B.S代表生物制品

C.0198代表順序號

D.2006代表年份

【答案】：ABCD

【解析】本題是關(guān)于藥品批準文號“國藥證字S20060198”含義的解釋。以下對各選項進行逐一分析：A選項：“國藥證字”開頭的文號通常代表新藥證書，其中年份信息體現(xiàn)在具體數(shù)字中，“2006”代表該新藥證書是2006年批準的，所以A選項正確。B選項：在藥品批準文號的編碼規(guī)則里，字母“S”是代表生物制品的特定標識，故B選項正確。C選項：“0198”在“國藥證字S20060198”中代表該生物制品在2006年獲批時的順序號，用于區(qū)分同年獲批的不同生物制品，所以C選項正確。D選項：如前文所述，“2006”明確表示該新藥證書的批準年份為2006年，D選項正確。綜上，ABCD四個選項的解釋均正確。2、屬于國家藥品標準的是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標準

C.省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標準

D.《中華人民共和國藥典》

【答案】：BD

【解析】本題主要考查國家藥品標準的范圍。選項A省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范，它是省級層面的標準，并非屬于國家藥品標準。省級中藥飲片炮制規(guī)范是對特定區(qū)域內(nèi)中藥飲片炮制方法等的規(guī)定，其適用范圍主要是該省級行政區(qū)域，故選項A不符合要求。選項B國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標準屬于國家藥品標準。國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定和頒布藥品的質(zhì)量標準等，其頒發(fā)的藥品標準具有權(quán)威性和通用性，是保障藥品質(zhì)量和安全的重要依據(jù)，所以選項B符合題意。選項C省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標準，通常不被認定為國家藥品標準。省級衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生行政管理工作等，藥品標準的制定是一個專業(yè)性和權(quán)威性要求較高的工作，一般由國家層面的相關(guān)部門主導(dǎo)，省級衛(wèi)生行政部門制定的標準不具備國家藥品標準的屬性，故選項C不正確。選項D《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的核心組成部分，它是國家為保證藥品質(zhì)量、確保藥品安全有效而制定的法典，具有法律約束力，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理等的法定依據(jù)，所以選項D符合要求。綜上，本題的正確答案是BD。3、食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可有

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證

C.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》

D.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：ABCD

【解析】本題可從各選項所涉及的行政許可是否由食品藥品監(jiān)督管理部門施行來逐一分析。選項A藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證是對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理的一種審查和認可。食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP認證工作，以確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)質(zhì)量標準和規(guī)范，保障藥品質(zhì)量安全。所以，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證是食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可，選項A正確。選項B藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營條件和質(zhì)量管理進行的審查認證。食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對藥品經(jīng)營企業(yè)進行GSP認證的職責(zé)，以此保證藥品在流通過程中的質(zhì)量穩(wěn)定和安全，規(guī)范藥品經(jīng)營行為。因此，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證屬于食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可，選項B正確。選項C《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證。食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)進行審核，符合條件的核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，這是對藥品生產(chǎn)企業(yè)準入的一種行政許可。所以，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可，選項C正確。選項D《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的法定證件。食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對申請從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)進行審查，對符合規(guī)定條件的企業(yè)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，以確保藥品經(jīng)營活動的合法性和規(guī)范性。故而，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》也是食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可，選項D正確。綜上，ABCD四個選項所涉及的行政許可均由食品藥品監(jiān)督管理部門施行，本題答案選ABCD。4、有關(guān)中藥材專業(yè)市場的禁止性規(guī)定，說法正確的有

A.嚴禁中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材

B.嚴禁中藥材專業(yè)市場從事飲片分包裝

C.嚴禁中藥材專業(yè)市場從事飲片改換標簽

D.嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A假劣中藥材會嚴重影響用藥安全和藥效，危害公眾的身體健康。為了保證中藥材專業(yè)市場的藥品質(zhì)量和消費者的用藥安全，嚴禁中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材，該選項說法正確。選項B飲片分包裝需要嚴格的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和質(zhì)量控制體系，中藥材專業(yè)市場主要是進行中藥材的交易場所，并不具備飲片分包裝的專業(yè)條件和資質(zhì)。如果允許在中藥材專業(yè)市場從事飲片分包裝，可能會導(dǎo)致分包裝過程不規(guī)范，影響飲片質(zhì)量，所以嚴禁中藥材專