執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評估第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，調(diào)入醫(yī)療保險目錄的藥品需要滿足的條件不包括

A.調(diào)入目錄的西藥和中藥應當是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品

B.優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等

C.根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審

D.對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中調(diào)入醫(yī)療保險目錄藥品條件的理解。選項A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)入目錄的西藥和中成藥應當是2019年6月30日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品，而不是2018年12月31日（含）以前，所以該選項表述錯誤。選項B：在醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，能夠更好地保障民眾對重點藥品的需求，該選項表述正確。選項C：按照藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進行分類，并組織專家按類別評審，有助于更科學、合理地對藥品進行評估和選擇，該選項表述正確。選項D：對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種，這樣可以提高醫(yī)?；鸬氖褂眯剩Ｕ厢t(yī)保制度的可持續(xù)性，該選項表述正確。綜上，本題答案選A。"2、關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的藥品標準的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項內(nèi)容的正確性。選項A《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的國家藥品標準，由國家藥典委員會制定和修訂，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準頒布。所以《中國藥典》為法定藥品標準，該選項說法正確。選項B生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定，若企業(yè)標準高于《中國藥典》規(guī)定，則按照企業(yè)標準執(zhí)行，而不是一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定。該選項說法錯誤。選項C醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準，在一定范圍內(nèi)具有法律效力，它是根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的實際需求和特點制定的，用于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)自制制劑的質(zhì)量。因此，醫(yī)療機構(gòu)制劑標準屬于有法律效力的藥品標準，該選項說法正確。選項D局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種。這些品種經(jīng)過相關(guān)部門的審定和批準，納入局頒藥品標準進行管理，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"3、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是

A.國食健注G××××××××

B.國食健注第××××××××號

C.國食健注J××××××××

D.國食健注進××××××××

【答案】：C

【解析】國家食品藥品監(jiān)督管理部門對于不同類型保健食品批準文號有明確規(guī)定。國食健注G開頭的文號是國產(chǎn)保健食品的批準文號格式，并非進口保健食品，所以選項A不符合要求；不存在“國食健注第××××××××號”這種規(guī)范的保健食品批準文號格式，選項B錯誤；而國食健注J開頭的文號是專門用于國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品，選項C正確；“國食健注進××××××××”并不是規(guī)范的進口保健食品批準文號格式，選項D不正確。因此本題正確答案是C。4、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，驗收、養(yǎng)護工作人員應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是

A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷

D.具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對藥品批發(fā)企業(yè)驗收、養(yǎng)護工作人員最低學歷或資質(zhì)要求的規(guī)定。選項A：具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一要求通常是針對藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量負責人等崗位的，并非驗收、養(yǎng)護工作人員的最低學歷或資質(zhì)要求，所以選項A錯誤。選項B：具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷，這樣的學歷要求過高，不符合驗收、養(yǎng)護工作人員的最低標準，所以選項B錯誤。選項C：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中驗收、養(yǎng)護工作人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，選項C正確。選項D：具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，該表述與規(guī)范要求的最低學歷不符，其標準高于規(guī)范要求的中專學歷，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"5、根據(jù)《藥品管理法》，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當采取的措施不包括

A.立即停止銷售

B.告知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止生產(chǎn)、銷售和使用

C.召回已銷售的藥品，及時公開召回信息

D.將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時藥品上市許可持有人應采取措施的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A當藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時，藥品上市許可持有人應立即停止銷售該藥品，以防止更多有問題的藥品流入市場，避免危害更多消費者的健康和安全，所以該選項屬于應采取的措施。選項B藥品上市許可持有人在藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時，應告知的是相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，而生產(chǎn)環(huán)節(jié)是由藥品生產(chǎn)企業(yè)自身把控的，藥品上市許可持有人并無權(quán)力告知藥品生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)。所以該選項不屬于應采取的措施。選項C召回已銷售的藥品并及時公開召回信息是藥品上市許可持有人在面對藥品質(zhì)量問題或安全隱患時的重要責任。這樣做既可以將已流入市場的問題藥品及時收回，減少對消費者的潛在危害，又能讓公眾及時了解情況，保障公眾的知情權(quán)，所以該選項屬于應采取的措施。選項D將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告，是為了讓監(jiān)管部門及時掌握情況，便于對整個事件進行監(jiān)管和指導，確保召回和處理工作的規(guī)范和有效，所以該選項屬于應采取的措施。綜上，答案選B。"6、資源嚴重減少的主要常用野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對不同藥材資源狀況的了解，來判斷資源嚴重減少的主要常用野生藥材。選項A：羚羊角羚羊角是國家一級保護野生藥材，由于其珍稀性，受到嚴格的保護管控，并非資源嚴重減少的主要常用野生藥材，而是屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的保護對象，所以A選項不符合要求。選項B：天麻天麻已實現(xiàn)了大規(guī)模的人工種植，人工種植技術(shù)成熟且產(chǎn)量穩(wěn)定，市場上的天麻大多來自人工種植，其野生資源雖也有一定程度減少，但并非主要常用野生藥材且資源減少情況并非本題所指類型，故B選項不正確。選項C：麝香麝香是國家二級保護野生藥材，其資源也面臨一定壓力，但它主要是珍貴的中藥材，并非主要常用野生藥材這一表述指向的范疇，所以C選項不符合題意。選項D：五味子五味子曾在野生環(huán)境中較為常見，是主要常用的野生藥材之一，但隨著多年來過度采挖以及生態(tài)環(huán)境變化等因素影響，其野生資源嚴重減少，符合題目描述，因此D選項正確。綜上，答案選D。"7、能在零售藥店銷售,但不得采用開架自選銷售方式的是（）

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店的銷售規(guī)則。選項A甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，并且可以采用開架自選的銷售方式。在藥品分類管理中，甲類非處方藥雖然需要在藥師指導下購買和使用，但相對安全性較高，允許消費者自行判斷、購買和使用，所以可以開架自選，因此該選項不符合題意。選項B終止妊娠藥品是嚴禁在零售藥店銷售的，這是出于嚴格的監(jiān)管和保護婦女健康以及計劃生育政策等多方面的考慮。所以該選項與題目中“能在零售藥店銷售”這一條件不符。選項C乙類非處方藥同樣可以在零售藥店銷售，而且其安全性相對甲類更高，消費者可以更自主地進行選擇，所以可以采用開架自選的銷售方式，該選項也不符合題意。選項D未列入非處方藥目錄的抗菌藥屬于處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。為了保證用藥安全和合理使用抗菌藥物，這類藥物能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式，該選項符合題意。綜上，答案選D。"8、某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。

A.藥師應審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定

B.藥師應審核處方劑量、用法是否正確

C.該處方可以外配

D.該處方當日有效

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方管理等相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析。選項A：青霉素針劑屬于易引起過敏反應的藥品，為確保用藥安全，藥師審核含有此類藥品的處方時，必須審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。若未注明，可能會使患者在用藥過程中面臨過敏風險，所以該項表述正確。選項B：審核處方劑量、用法是否正確是藥師調(diào)劑處方時的重要職責。合適的劑量和用法對于藥物發(fā)揮療效、保障患者安全至關(guān)重要。若劑量不準確或用法錯誤，可能導致治療效果不佳甚至對患者身體造成損害，因此該項表述正確。選項C：含有青霉素針劑的處方通常不可以外配。青霉素針劑使用前需要進行過敏試驗，且在使用過程中可能會出現(xiàn)過敏等不良反應，需要在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由專業(yè)人員進行監(jiān)測和處理。外配處方無法保證用藥的安全性和有效性，所以該項表述錯誤。選項D：根據(jù)處方管理辦法，處方一般當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但最長不得超過3天。所以該含有青霉素針劑的處方當日有效，該項表述正確。綜上，答案選C。"9、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A血液制品是指各種人血漿蛋白制品。鑒于其原料來源的特殊性以及生產(chǎn)過程的高風險性，為了保證血液制品的質(zhì)量和安全性，國家嚴格規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)血液制品。所以選項A正確。選項B中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。符合一定條件的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)之間可以進行委托生產(chǎn)，并非禁止委托生產(chǎn)的范疇。所以選項B錯誤。選項C化學原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物。在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他具備相應生產(chǎn)條件和資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化學原料藥。所以選項C錯誤。選項D醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其生產(chǎn)不涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的委托生產(chǎn)關(guān)系。本題問的是藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種，醫(yī)院制劑不在此討論范圍內(nèi)。所以選項D錯誤。綜上，本題答案是A。"10、關(guān)于個例藥品不良反應的報告和處置的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)既可通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應，也可向藥品上市許可持有人直接報告

B.藥品經(jīng)營企業(yè)直接向藥品上市許可持有人報告

C.藥品上市許可持有人不得以任何理由或手段干涉報告者的自發(fā)報告行為

D.境外發(fā)生的嚴重不良反應應當按規(guī)定時限報告，其他不良反應可以不報告

【答案】：D

【解析】本題主要考查個例藥品不良反應的報告和處置相關(guān)知識。選項A：醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應監(jiān)測中承擔著重要職責。其既可以通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應，這是規(guī)范的上報途徑，能夠保證信息的集中管理與分析；也可向藥品上市許可持有人直接報告，這種方式有助于信息的及時傳遞，使得藥品上市許可持有人能夠迅速了解藥品使用中的問題。所以選項A的說法是正確的。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)接觸藥品和患者，有責任對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應進行報告。直接向藥品上市許可持有人報告，有利于藥品上市許可持有人及時掌握藥品在市場流通和使用過程中的不良反應情況，以便采取相應措施。因此選項B的表述無誤。選項C：為了確保藥品不良反應報告的真實性、客觀性和完整性，藥品上市許可持有人不得干涉報告者的自發(fā)報告行為。報告者應能夠自由、真實地反饋藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應情況，這樣才能為藥品的安全性評估提供可靠依據(jù)。所以選項C的說法正確。選項D：對于境外發(fā)生的藥品不良反應，無論是嚴重不良反應還是其他不良反應，都應當按規(guī)定時限報告。所有不良反應信息對于藥品的安全性評估和管理都具有重要價值，不能因為是“其他不良反應”就不報告。因此選項D的說法錯誤。綜上，答案選D。"11、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》應當注明執(zhí)行標準的藥品標簽是

A.注射劑的說明書

B.原料藥的標簽

C.藥品包裝內(nèi)標簽

D.藥品包裝外標簽

【答案】：B

【解析】這道題考查的是依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，判斷哪類藥品標簽應當注明執(zhí)行標準。選項A，注射劑的說明書主要側(cè)重于藥品的用法用量、不良反應、禁忌等使用方面的詳細說明，對執(zhí)行標準的注明并非其重點要求內(nèi)容。選項B，原料藥的標簽必須注明執(zhí)行標準。因為原料藥是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，其質(zhì)量和生產(chǎn)遵循特定的標準，注明執(zhí)行標準有助于確保其質(zhì)量可控以及后續(xù)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性，所以該選項正確。選項C，藥品包裝內(nèi)標簽主要提供藥品的基本信息，如藥品名稱、規(guī)格、用法用量等，一般不特別強調(diào)注明執(zhí)行標準。選項D，藥品包裝外標簽通常包含藥品的適應證或者功能主治、用法用量、不良反應等內(nèi)容，也不是重點強調(diào)執(zhí)行標準的標注。綜上，答案選B。"12、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說法錯誤的是

A.藥師調(diào)劑處方時,必須做到“四查十對”:查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷

B.藥師應當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑

C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時，對超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)劑和審核的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：藥師調(diào)劑處方時，必須做到“四查十對”，具體內(nèi)容為查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。該選項表述符合相關(guān)規(guī)范，所以選項A說法正確。選項B：藥師應當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，這是確保用藥安全和規(guī)范的重要原則，非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑。此選項表述正確，所以選項B說法正確。選項C：處方規(guī)范性審核主要是對處方的格式、書寫規(guī)范等方面進行審查，而處方用藥與診斷是否相符、選用劑型與給藥途徑是否適宜、是否存在配伍禁忌等屬于處方用藥適宜性審核的內(nèi)容，并非處方規(guī)范性審核內(nèi)容。所以該選項說法錯誤。選項D：藥師審核處方時，對于超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，這是為了保障患者用藥安全。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配，以確保處方的準確性和合法性。該選項表述符合規(guī)定，所以選項D說法正確。綜上，說法錯誤的是選項C。"13、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是（）

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】：C

【解析】本題主要考查會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機構(gòu)。國家衛(wèi)生健康委員會在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域有著重要職責，其參與國家藥典的制定工作，是因為國家藥典的制定與醫(yī)療衛(wèi)生工作緊密相關(guān)，需要國家衛(wèi)生健康委員會從專業(yè)角度提供醫(yī)學、衛(wèi)生等方面的專業(yè)意見和技術(shù)支持，以確保國家藥典能符合醫(yī)療實踐和衛(wèi)生健康需求。而國家中醫(yī)藥管理局主要負責中醫(yī)藥的管理和發(fā)展等工作；國家發(fā)展和改革委員會主要負責國民經(jīng)濟和社會發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃等宏觀經(jīng)濟管理工作；國家醫(yī)療保障局主要負責醫(yī)保政策制定、醫(yī)?；鸸芾淼裙ぷ?。這些機構(gòu)的主要職能與國家藥典的制定并無直接關(guān)聯(lián)。因此會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機構(gòu)是國家衛(wèi)生健康委員會，答案選C。"14、不得有獎銷售的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：C

【解析】本題考查不得有獎銷售的藥品類型?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，同時也不得在藥品銷售中進行有獎銷售等促銷活動。這里所涉及的不能進行有獎銷售的藥品包括處方藥和非處方藥。選項A僅提及乙類非處方藥，不全面，排除；選項B只強調(diào)了處方藥，忽略了非處方藥也不得進行有獎銷售，排除；選項D非處方藥表述也不完整，排除；選項C明確指出是處方藥、非處方藥，符合規(guī)定。所以本題正確答案為C。"15、關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證法律責任的說法，錯誤的是

A.沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款

B.情節(jié)嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款

C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件

D.情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

【答案】：C

【解析】本題主要考查對偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證法律責任規(guī)定的理解。選項A根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對于偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證的行為，沒收違法所得，并給予并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款的處罰，所以選項A表述正確。選項B當上述違法行為情節(jié)嚴重時，會提高罰款額度，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，選項B表述符合法規(guī)規(guī)定，是正確的。選項C偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證情節(jié)嚴重的，應吊銷藥品經(jīng)營許可證，而不是吊銷藥品批準證明文件。藥品批準證明文件與藥品經(jīng)營許可證是不同的概念，前者主要涉及藥品本身的批準，后者關(guān)乎藥品經(jīng)營的資質(zhì)，所以選項C表述錯誤。選項D對于情節(jié)嚴重的此類違法行為，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員會被十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，選項D表述正確。綜上，答案選C。"16、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。并經(jīng)有關(guān)部門批準，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。

A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務的條件。選項A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務的企業(yè)必須有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件。因為第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，對儲存環(huán)境、設(shè)施等有嚴格要求，以確保藥品質(zhì)量和安全，防止藥品流失等情況發(fā)生，所以該選項是企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務應具備的條件。選項B企業(yè)具備通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力是必要的。通過網(wǎng)絡進行安全管理可以更高效地監(jiān)控藥品的采購、銷售、庫存等環(huán)節(jié)，確保藥品經(jīng)營活動的規(guī)范和安全；向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息有助于監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的經(jīng)營動態(tài)，加強對第二類精神藥品的監(jiān)督管理，因此該選項也是必備條件之一。選項C從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務要求單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非“3年內(nèi)”，所以該選項表述錯誤。選項D符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局是企業(yè)能夠從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務的重要前提。合理的布局可以保證藥品的供應和監(jiān)管的有效性，防止盲目競爭和藥品濫用等問題，所以該選項屬于應具備的條件。綜上，答案選C。"17、關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是《》（）

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關(guān)鍵因素

C.藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質(zhì)量與風險管理的主體責任

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的理解。選項A藥品的內(nèi)在屬性，如藥品的化學成分、藥理作用等，決定了藥品在發(fā)揮治療作用的同時，不可避免地會存在一定的不良反應和潛在風險，所以藥品具有不可避免的藥品安全風險，該選項說法正確。選項B不合理用藥，如用藥劑量不當、用藥時間錯誤等，以及用藥差錯，像發(fā)錯藥、用錯藥等，這些人為因素是導致藥品安全風險的關(guān)鍵因素之一，因為它們可能使患者不能正確使用藥品，從而引發(fā)各種不良后果，該選項說法正確。選項C藥品上市許可持有人在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等全生命周期過程中，對藥品的質(zhì)量和風險管理負有主體責任，這有助于確保藥品的安全性和有效性，保障公眾用藥安全，該選項說法正確。選項D藥品安全風險是客觀存在且復雜多樣的，不可能僅通過藥品注冊環(huán)節(jié)就消除各種藥品風險因素。藥品注冊只是藥品進入市場的一個重要環(huán)節(jié)，雖然能在一定程度上對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行評估和審查，但在藥品的生產(chǎn)、流通、使用等后續(xù)環(huán)節(jié)仍可能出現(xiàn)新的風險因素。所以實施藥品安全風險管理需要貫穿藥品全生命周期，采取綜合措施進行防控，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"18、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的情形是

A.已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的?

B.受他人脅迫有違法行為的?

C.配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的?

D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果?

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的，應當從輕或者減輕行政處罰，而非不予行政處罰，所以該選項錯誤。選項B：受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的，應當從輕或者減輕行政處罰，并非不予行政處罰，所以該選項錯誤。選項C：配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的，應當從輕或者減輕行政處罰，并非不予行政處罰，所以該選項錯誤。選項D：違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。因此，該選項正確。綜上，本題答案是D。"19、有關(guān)處方點評的說法，不正確的是

A.處方點評是對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性進行評價

B.醫(yī)院藥學部門成立處方點評工作小組，負責處方點評的具體工作

C.二級及以上醫(yī)院處方點評工作小組成員應當具有高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格

D.門急診處方的抽樣率不應少于總處方量的1‰，且每月點評處方絕對數(shù)不應少于100張

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方點評的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：處方點評的主要內(nèi)容就是對處方書寫的規(guī)范性以及藥物臨床使用的適宜性進行評價，該選項說法正確。選項B：醫(yī)院藥學部門需要成立處方點評工作小組，由其負責處方點評的具體工作，此說法符合相關(guān)規(guī)定。選項C：二級及以上醫(yī)院處方點評工作小組成員應當具有中級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格，而非高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格，所以該選項說法錯誤。選項D：門急診處方的抽樣率不應少于總處方量的1‰，且每月點評處方絕對數(shù)不應少于100張，這是處方點評抽樣的相關(guān)要求，該選項說法正確。綜上，答案選C。"20、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應包括

A.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格

B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量

D.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品銷售憑證應包含的內(nèi)容。根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，藥品銷售憑證的內(nèi)容需要全面、準確，能夠清晰反映藥品的基本信息以及購銷情況，便于追溯和監(jiān)管。選項A：僅提及藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格，缺少生產(chǎn)廠商、批號等重要信息，不能完整地記錄藥品的來源和特征，不利于藥品質(zhì)量追溯，所以該選項不符合要求。選項B：藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量，不僅缺少生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等關(guān)鍵信息，而且使用藥品商品名稱可能存在不唯一性，不利于準確識別藥品，因此該選項也不正確。選項C：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量，涵蓋了藥品的基本信息（藥品名稱、生產(chǎn)廠商）、購銷相關(guān)信息（供貨單位名稱、價格、數(shù)量）以及藥品的特定標識（批號），這些信息對于藥品的質(zhì)量追溯和監(jiān)管至關(guān)重要，符合藥品銷售憑證應包含內(nèi)容的要求，所以該選項正確。選項D：雖然包含了較為全面的藥品信息，但其中“有效期”并非藥品銷售憑證內(nèi)容至少應包含的信息，表述不準確，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"21、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準文號

B.責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告違規(guī)相關(guān)規(guī)定來分析各選項。題目中某藥品生產(chǎn)企業(yè)的“活絡止痛丸”廣告在獲得批準后，出現(xiàn)了“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等夸大療效的內(nèi)容，屬于藥品廣告違規(guī)行為。選項A：撤銷廣告批準文號通常是針對廣告存在虛假宣傳、違規(guī)等情況時，對其廣告批準文號進行撤銷處理，使其該廣告不得繼續(xù)發(fā)布，但這并不是本題中最符合該企業(yè)違規(guī)情況應采取的措施。選項B：責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是針對企業(yè)存在嚴重違規(guī)行為時采取的較為嚴厲的措施。該企業(yè)藥品廣告夸大療效，可能會誤導消費者，對消費者健康造成潛在威脅，反映出企業(yè)在廣告管理等方面存在嚴重問題，所以責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是合理的，故該選項正確。選項C：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售一般是基于藥品質(zhì)量、安全等方面出現(xiàn)問題，而題干主要強調(diào)的是廣告違規(guī)問題，并非藥品本身質(zhì)量問題需要暫停銷售，所以該選項不合適。選項D：責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事主要是用于糾正廣告中的錯誤信息，但對于這種夸大療效的嚴重違規(guī)廣告行為，僅發(fā)布更正啟事不足以起到懲戒作用，故該選項也不是最恰當?shù)奶幚矸绞?。綜上，答案選B。"22、對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查對可能具有安全隱患藥品的調(diào)查、評估及召回主體的相關(guān)知識。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造者，對藥品的質(zhì)量和安全性負有首要責任。當藥品可能存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力也有義務對其進行調(diào)查和評估，因為它掌握著藥品生產(chǎn)的詳細信息和技術(shù)資料，能夠準確判斷藥品是否存在安全問題以及問題的嚴重程度。并且，由于是生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出了可能存在隱患的藥品，其有責任召回存在安全隱患的藥品，以保障公眾用藥安全。所以選項A正確。選項B，藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，使用單位主要負責藥品的使用，它們雖然在藥品安全管理中也承擔一定的責任，但對藥品本身的生產(chǎn)信息和技術(shù)資料掌握有限，不具備主導對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估的能力，召回藥品主要也依賴于生產(chǎn)企業(yè)的行動。所以選項B錯誤。選項C，同理，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品安全隱患的處理上，主要起到協(xié)助和反饋的作用，并非進行調(diào)查、評估及召回的主體。所以選項C錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品的監(jiān)管工作，制定相關(guān)政策法規(guī)，監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的合規(guī)性，但并不直接參與對具體藥品的調(diào)查、評估和召回工作，而是通過監(jiān)管手段督促相關(guān)責任主體履行職責。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"23、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。這里的“市場上沒有供應的品種”不包括

A.雖批準上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑

B.市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑

C.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑

D.雖批準上市但市場供應不足的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對“市場上沒有供應的品種”的理解，逐一分析各選項來確定答案。選項A雖批準上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑，由于其自身性質(zhì)特點，可能難以在市場上保持穩(wěn)定的供應狀態(tài)，這種情況下該制劑可被認為屬于“市場上沒有供應的品種”范疇，所以該選項不符合題意。選項B市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，意味著現(xiàn)有的市場供應無法滿足特定的規(guī)格和容量需求，這類制劑也屬于“市場上沒有供應的品種”，因此該選項不符合題意。選項C臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑通常是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身臨床經(jīng)驗等制定的，在市場上一般沒有供應，是醫(yī)療機構(gòu)為滿足本單位臨床需要而配制的，符合“市場上沒有供應的品種”，所以該選項不符合題意。選項D雖批準上市但市場供應不足的藥品，其本質(zhì)還是有市場供應的，只是供應的量不夠充足，并不屬于“市場上沒有供應的品種”，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"24、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是

A.復方甘草片

B.復方金銀花顆粒

C.復方地芬諾酯片

D.復方枇杷噴托維林顆粒

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，對各選項藥品是否可開架自選銷售進行逐一分析。選項A：復方甘草片含有阿片粉，阿片粉屬于麻醉藥品成分，具有成癮性等特殊性質(zhì)。為了加強管理和保障用藥安全，含麻醉藥品成分的復方甘草片不可以開架自選銷售。選項B：復方金銀花顆粒是由金銀花、連翹、黃芩等中藥材制成的中成藥，其安全性相對較高，且不屬于國家規(guī)定的特殊管理藥品范疇。依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，此類藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售，所以該選項正確。選項C：復方地芬諾酯片是一種止瀉藥，含有地芬諾酯等成分，地芬諾酯是人工合成的具有止瀉作用的阿片生物堿，受到嚴格的管制。因此，復方地芬諾酯片不允許開架自選銷售。選項D：復方枇杷噴托維林顆粒含有噴托維林等成分，噴托維林雖然是一種鎮(zhèn)咳藥，但該藥品也并非可以隨意開架自選銷售的藥品。它在銷售管理上有一定的規(guī)范和要求，不能開架讓消費者自由選擇。綜上，答案選B。"25、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行活動不當，承擔違約責任，屬于

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題考查不同責任類型的區(qū)分。刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼敵袚姆韶熑?，是最嚴厲的一種法律責任，通常涉及嚴重的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等，本題中僅提及藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行活動不當承擔違約責任，未涉及犯罪行為，所以不屬于刑事責任，A選項錯誤。行政責任是指因違反行政法律規(guī)范而應承擔的法律責任，主要是行政機關(guān)對行政相對人作出的處罰或處分等，比如警告、罰款、吊銷許可證等，而題干強調(diào)的是違約責任，并非違反行政法律規(guī)范導致的責任，所以不屬于行政責任，B選項錯誤。民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應當承擔的法律責任，在民事活動中，合同雙方當事人應按照合同約定履行各自的義務，若一方不履行或不當履行合同義務，就需要承擔違約責任，本題中藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行活動不當，承擔違約責任，這屬于典型的民事責任范疇，C選項正確。行政處罰是行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務的方式予以懲戒的行為，與違約責任這一民事范疇的概念不同，所以不屬于行政處罰，D選項錯誤。綜上，答案選C。"26、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的說法，正確的是

A.根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟性對藥品進行合理儲存

B.如果包裝上沒有標示具體貯藏溫度的，按國家藥品標準規(guī)定的貯藏要求儲存

C.搬運和堆碼藥品應嚴格按內(nèi)包裝標示要求規(guī)范要求

D.未經(jīng)批準人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，這個區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲存管理無關(guān)的物品

【答案】：D

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存相關(guān)說法的正誤判斷。選項A藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存應依據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，而非根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟性來儲存。藥品的質(zhì)量特性包括穩(wěn)定性、吸附性、吸濕性等，這些特性決定了藥品儲存的條件和方式，以確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。所以選項A錯誤。選項B若藥品包裝上沒有標示具體貯藏溫度，應按照常溫、陰涼等最適合的貯藏條件進行儲存，而不是按國家藥品標準規(guī)定的貯藏要求儲存。因為國家藥品標準規(guī)定的貯藏要求范圍較寬泛，沒有明確包裝未標示溫度時的具體操作方式，實際操作中要考慮最有利于藥品質(zhì)量穩(wěn)定的貯藏條件。所以選項B錯誤。選項C在搬運和堆碼藥品時，應嚴格按照藥品外包裝標示要求規(guī)范進行操作，而不是內(nèi)包裝。藥品外包裝通常會有關(guān)于搬運、堆碼的明確指示，如向上、防潮、堆碼層數(shù)等，內(nèi)包裝主要關(guān)注藥品的使用說明等內(nèi)容。所以選項C錯誤。選項D為保證藥品質(zhì)量和安全，未經(jīng)批準人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，且該區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲存管理無關(guān)的物品。這是為了防止無關(guān)人員的活動、外來物品的混入等對藥品質(zhì)量造成影響，符合藥品儲存管理的規(guī)范。所以選項D正確。綜上，答案選D。"27、腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行

A.集中調(diào)配供應

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥的調(diào)配供應方式。選項A集中調(diào)配供應是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要，依據(jù)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》，建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），由藥學專業(yè)技術(shù)人員，按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥等進行集中調(diào)配，統(tǒng)一供應臨床使用。這種調(diào)配方式有助于保障藥品質(zhì)量，減少污染和用藥錯誤，提高用藥安全性和合理性。因此，腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配供應，選項A正確。選項B單劑量調(diào)劑配發(fā)是指藥房（藥庫）把病人所需服用的各種藥品按一次劑量借助分包機用鋁箔或塑料袋熱合后單獨包裝。一般用于住院病人口服藥品的調(diào)配，并非針對腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥，所以選項B錯誤。選項C按日劑量配發(fā)是按照患者一天所需的藥物劑量進行配發(fā)，這種方式通常適用于一些普通口服藥品的調(diào)配，對于腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥，更強調(diào)集中調(diào)配以確保質(zhì)量和安全，而非單純按日劑量配發(fā)，所以選項C錯誤。選項D大窗口或者柜臺式發(fā)藥是門診藥房的一種發(fā)藥形式，藥師通過大窗口或柜臺將藥品發(fā)放給患者，主要適用于門診患者的普通藥品發(fā)放，不適用于腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥的調(diào)配供應，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"28、制定醫(yī)療保險相關(guān)部門規(guī)章并組織實施的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障主管部門

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療保險相關(guān)部門規(guī)章制定與實施的負責部門。下面對各選項進行分析：-選項A：市場監(jiān)督管理部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理，負責市場主體統(tǒng)一登記注冊，負責組織和指導市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其職責并不涉及醫(yī)療保險相關(guān)部門規(guī)章的制定與實施，所以該選項錯誤。-選項B：醫(yī)療保障主管部門負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施，所以制定醫(yī)療保險相關(guān)部門規(guī)章并組織實施的部門是醫(yī)療保障主管部門，該選項正確。-選項C：互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負責協(xié)調(diào)、監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容，維護互聯(lián)網(wǎng)信息傳播秩序等互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)的管理工作，與醫(yī)療保險規(guī)章的制定和實施并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項錯誤。-選項D：人力資源和社會保障部門主要負責促進就業(yè)、勞動維權(quán)、社會保險等工作，在社會保險方面?zhèn)戎赜陴B(yǎng)老保險、失業(yè)保險等，醫(yī)療保險相關(guān)規(guī)章制定和實施并非其核心職責，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"29、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是（）

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》對各選項進行分析判斷。選項A：三唑侖片屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品。選項B：酒石酸麥角胺片是易制毒化學品，不屬于麻醉藥品。選項C：氯硝西泮片屬于第二類精神藥品，也不屬于麻醉藥品。選項D：鹽酸布桂嗪注射液在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中明確屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"30、當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)、上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復驗

D.指定檢驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗相關(guān)規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議時，可自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)、上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。下面對各選項進行分析：-選項A：抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對藥品經(jīng)營、使用單位的藥品進行抽查檢測的活動，并非針對對檢驗結(jié)果有異議的處理方式，所以A選項錯誤。-選項B：注冊檢驗是指藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的藥品進行的質(zhì)量標準復核和樣品檢驗，與對已出檢驗結(jié)果有異議的情況無關(guān)，所以B選項錯誤。-選項C：復驗符合當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議時的處理規(guī)定，所以C選項正確。-選項D：指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，與本題所涉及的對檢驗結(jié)果有異議的處理情況不相關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"31、關(guān)于藥品類易制毒化學品購買許可的說法，正確的是

A.購買藥品類易制毒化學品，必須辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》，不可以豁免辦理

B.《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為6個月

C.購買藥品類易制毒化學品時，必須使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件

D.《藥品類易制毒化學品購用證明》和《麻醉藥品.第一類精神藥品運輸證明》一樣可以多次使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學品購買許可的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A根據(jù)規(guī)定，購買藥品類易制毒化學品時，存在豁免辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》的情形，并非必須辦理且不可以豁免辦理。所以選項A錯誤。選項B《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為3個月，并非6個月。因此選項B錯誤。選項C購買藥品類易制毒化學品時，必須使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件，該項說法符合規(guī)定，所以選項C正確。選項D《藥品類易制毒化學品購用證明》只能一次使用，而《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》可以多次使用，二者使用規(guī)則不同。所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"32、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)開展細菌耐藥監(jiān)測工作,建立細菌耐藥預警機制。對主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物,應采取的措施是()

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.督停臨床應用,追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果

D.將預警信息通報本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)針對不同細菌耐藥率的抗菌藥物應采取的措施，依據(jù)為《抗菌藥物臨床應用管理辦法》。對于主要目標細菌耐藥率超過不同比例，醫(yī)療機構(gòu)應采取不同措施：-當主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%時，應將預警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員。這是為了讓醫(yī)務人員及時了解細菌耐藥情況，在臨床用藥決策時能有更全面的參考。-若主要目標細菌耐藥率超過40%未達到50%，需慎重經(jīng)驗用藥，即醫(yī)師在選擇抗菌藥物時要更加謹慎，充分考慮耐藥因素。-當主要目標細菌耐藥率超過50%時，應參照藥敏試驗結(jié)果選用抗菌藥物，這樣能更精準地使用藥物，提高治療效果。-若主要目標細菌耐藥率超過75%，要暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，等情況改善后再考慮是否恢復使用。本題中，題干描述主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%，符合將預警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員這一措施，所以答案選D。"33、對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復議的時效一般為

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題主要考查公民對行政處罰行為不服提出行政復議的時效。依據(jù)《行政復議法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。所以，當公民對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服時，提出行政復議的時效一般為60日。選項A，15日并不符合相關(guān)法律規(guī)定的一般行政復議時效期限。選項C，3個月通常不是行政復議的時效，在行政訴訟里，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外；如果經(jīng)過復議后再提起行政訴訟的，應當在收到復議決定書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。選項D，6個月一般是直接提起行政訴訟的時效，并非行政復議的時效。綜上，答案選B。"34、藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售憑證應當

A.保存2年以上

B.保存3年以上

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)藥品銷售憑證的保存期限相關(guān)知識。根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售憑證需保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。選項A中保存2年以上不符合規(guī)定；選項B保存3年以上表述不準確，未體現(xiàn)與藥品有效期的關(guān)聯(lián)；選項C保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年也不符合要求。所以正確答案是D。"35、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號國家藥品監(jiān)督管理部門許可的體例為

A.國妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號

C.國妝特進字J××××

D.國妝備進字J××××

【答案】：A

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號的體例。選項A“國妝特字G××××”是國家藥品監(jiān)督管理部門許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號的正確體例，所以選項A正確。選項B“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”并非當前國家藥品監(jiān)督管理部門許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號的體例，因此該選項錯誤。選項C“國妝特進字J××××”是進口特殊用途化妝品的批準文號體例，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準文號，所以該選項錯誤。選項D“國妝備進字J××××”是進口非特殊用途化妝品的備案文號，不是國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"36、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》有效期及換證時間的相關(guān)知識。《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日，那么其有效期截止到2019年10月7日。藥品經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。所以該企業(yè)應在2019年4月7日至2019年10月7日期間申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，A選項正確。"37、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是（）

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在上市和經(jīng)營時的相關(guān)規(guī)定。選項A：第二類醫(yī)療器械根據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市需要進行注冊，經(jīng)營實行備案管理，即經(jīng)營時不需要辦理許可手續(xù)，只需備案。所以選項A不符合題意。選項B：第一類醫(yī)療器械第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行產(chǎn)品備案管理，而非注冊。其經(jīng)營也不要求辦理許可手續(xù)，同樣實行備案管理。因此，選項B不符合要求。選項C：第三類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械無論是產(chǎn)品上市，還是經(jīng)營活動，都有著較為嚴格的監(jiān)管要求。產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營則需要辦理許可手續(xù)。所以選項C符合題目描述。選項D：特殊用途醫(yī)療器械“特殊用途醫(yī)療器械”并不是一個規(guī)范的、明確劃分管理要求的類別表述。醫(yī)療器械主要按照風險程度分為第一類、第二類、第三類進行管理，不存在“特殊用途醫(yī)療器械”這樣一個統(tǒng)一明確的管理類別來對應題目中規(guī)定的上市和經(jīng)營要求。所以選項D不正確。綜上，本題正確答案是C。"38、下列藥品經(jīng)營、使用行為，符合國家相關(guān)管理規(guī)定的是

A.甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物

B.乙藥店以“凡購買3盒，附贈1盒”的方式促銷抗菌藥物

C.丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥

D.丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費者銷售抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家對藥品經(jīng)營、使用的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A抗菌藥物分為處方藥和非處方藥。對于處方藥，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，不可以采取開架自選方式銷售。而甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物，未區(qū)分處方藥和非處方藥的銷售規(guī)則，不符合國家相關(guān)管理規(guī)定。選項B藥品促銷活動有嚴格規(guī)定，不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。抗菌藥物中部分屬于處方藥，乙藥店以“凡購買3盒，附贈1盒”的方式促銷抗菌藥物，這種方式違反了藥品促銷的相關(guān)規(guī)定，不符合國家相關(guān)管理規(guī)定。選項C非處方藥是經(jīng)過長期應用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥，這是符合執(zhí)業(yè)醫(yī)師職責和國家藥品使用管理規(guī)定的。執(zhí)業(yè)醫(yī)師具備專業(yè)的醫(yī)學知識和技能，能夠根據(jù)患者的具體情況合理推薦非處方藥，保障患者用藥安全。所以該選項符合國家相關(guān)管理規(guī)定。選項D藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售藥品，只能銷售非處方藥，不得通過網(wǎng)絡銷售處方藥?？咕幬镏邪幏剿帲∷幤妨闶燮髽I(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費者銷售抗菌藥物，可能涉及銷售處方藥的情況，這違反了互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的規(guī)定，不符合國家相關(guān)管理規(guī)定。綜上，答案選C。"39、投標者和招標者相互勾結(jié)，以排擠競爭對手的公平競爭屬于

A.限制競爭行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.詆毀商譽行為

D.混淆行為

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同不正當競爭行為類型的理解和區(qū)分。選項A：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者利用自身優(yōu)勢地位或與其他經(jīng)營者合謀等方式，對市場競爭進行不合理限制，阻礙其他經(jīng)營者公平參與市場競爭的行為。在本題中，投標者和招標者相互勾結(jié)，這種行為的目的在于排擠競爭對手的公平競爭，使得其他原本有競爭力的投標者無法在公平的環(huán)境下參與競爭，市場競爭受到了限制，符合限制競爭行為的特征，所以該選項正確。選項B：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為爭取交易機會，暗中給予交易對方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財物或其他好處的行為。題中并未提及投標者和招標者之間存在財物或其他好處的給予行為，所以不屬于商業(yè)賄賂行為，該選項錯誤。選項C：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力的行為。題干中并沒有體現(xiàn)出投標者和招標者通過捏造、散布虛假事實來詆毀競爭對手的商譽，所以不屬于詆毀商譽行為，該選項錯誤。選項D：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者通過擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。本題描述的情況與商品標識的混淆無關(guān)，所以不屬于混淆行為，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"40、列基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄的是

A.干果類

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補作用的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄的相關(guān)內(nèi)容。逐一分析各選項：-選項A：干果類通常并非基本醫(yī)療保險基金重點關(guān)注的不予支付的典型類別，一般不屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄范疇，所以選項A不符合。-選項B：中藥飲片部分品種會被列入基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄，所以該選項符合題意。-選項C：中成藥是經(jīng)過加工制成的成藥制劑，多數(shù)符合醫(yī)保支付規(guī)定，屬于可以在基本醫(yī)療保險基金支付范圍內(nèi)的藥品類型，并非基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄中的常見類別，所以選項C不符合。-選項D：主要起滋補作用的藥品雖不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，但題干要求選的答案不準確，所以選項D不符合。綜上，正確答案是B。"41、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）。

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.人力資源和社會保障部

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.商務部

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項A：國家衛(wèi)生和計劃生育委員會國家衛(wèi)生和計劃生育委員會在職責范圍內(nèi)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。國家藥物政策和國家基本藥物制度對于保障公眾基本用藥權(quán)益、促進合理用藥、控制醫(yī)療費用等方面具有重要意義，而衛(wèi)生和計劃生育部門在衛(wèi)生健康領(lǐng)域起著統(tǒng)籌規(guī)劃和組織實施的關(guān)鍵作用，所以由其負責組織制定相關(guān)政策和制度是合理且必要的，該選項正確。選項B：人力資源和社會保障部人力資源和社會保障部主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查；統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系等工作，并不負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，所以該選項錯誤。選項C：國家發(fā)展和改革委員會國家發(fā)展和改革委員會主要負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃；研究分析國內(nèi)外經(jīng)濟形勢，監(jiān)測和調(diào)節(jié)國民經(jīng)濟運行等宏觀經(jīng)濟管理方面的工作，并非組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的責任部門，該選項錯誤。選項D：商務部商務部主要負責擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，和國家藥物政策與國家基本藥物制度的制定沒有直接關(guān)聯(lián)，該選項錯誤。綜上，答案選A。"42、不得在市場上進行銷售的是查看材料ABCD

A.醫(yī)院制劑

B.未實施批準文號管理的中藥飲片

C.甲類非處方藥

D.未實施批準文號管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品或材料在市場銷售的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A：醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。其配制目的主要是滿足本醫(yī)療機構(gòu)的臨床需求，不是為了在市場上銷售。并且相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，醫(yī)院制劑不得在市場上銷售。所以選項A符合題意。選項B：未實施批準文號管理的中藥飲片未實施批準文號管理的中藥飲片是可以在市場上進行銷售的。中藥飲片市場有著相應的規(guī)范和流通渠道，這類未實施批準文號管理的中藥飲片在符合相關(guān)質(zhì)量和經(jīng)營要求的情況下，能夠在市場進行交易。因此，選項B不符合題意。選項C：甲類非處方藥甲類非處方藥是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準的，消費者可以在藥店等市場渠道憑借藥師的指導自行購買和使用的藥品。這類藥品在市場銷售是常見且合法的行為，所以選項C不符合題意。選項D：未實施批準文號管理的中藥材未實施批準文號管理的中藥材在市場上也是允許銷售的。中藥材市場是我國醫(yī)藥市場的重要組成部分，許多未實施批準文號管理的中藥材在市場上自由流通、交易，用于中藥飲片的加工、中成藥的生產(chǎn)以及直接藥用等。所以選項D不符合題意。綜上，不得在市場上進行銷售的是醫(yī)院制劑，答案選A。"43、經(jīng)營者提供商品或服務有欺詐行為的，應當

A.原價賠償

B.沒有磨損的，原價賠償

C.有磨損的，折價賠償

D.按消費者購買商品的價款或接受服務的費用雙倍賠償

【答案】：D

【解析】本題主要考查經(jīng)營者存在欺詐行為時的賠償規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，當經(jīng)營者提供商品或服務存在欺詐行為時，應按照消費者購買商品的價款或接受服務的費用雙倍賠償。選項A“原價賠償”不符合法律對于欺詐行為賠償?shù)囊?guī)定；選項B“沒有磨損的，原價賠償”這種限定情況并不能準確反映欺詐行為的賠償標準，且“原價賠償”本身也不正確；選項C“有磨損的，折價賠償”同樣不是針對欺詐行為的恰當賠償方式。所以本題正確答案是D。"44、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告批準文號管理要求的說法，錯誤的是

A.廣告審查機關(guān)應當通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式向社會公開藥品廣告批準文號及其有效期

B.廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應當嚴格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不得進行剪輯、拼接、修改

C.已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，應當進行廣告變更申請

D.經(jīng)廣告審查機關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，取得某省藥品廣告批準文號，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A廣告審查機關(guān)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式向社會公開藥品廣告批準文號及其有效期，這有利于公眾對藥品廣告信息進行監(jiān)督和查詢，符合政務公開和公眾監(jiān)督的要求，該說法是正確的。選項B廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者嚴格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不得進行剪輯、拼接、修改，這是保證廣告內(nèi)容真實性和合法性的重要措施。如果隨意對審查通過的內(nèi)容進行改動，可能會導致廣告?zhèn)鬟_的信息不準確，誤導消費者，所以該說法正確。選項C已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請廣告審查，而不是進行廣告變更申請。重新申請審查可以確保改動后的廣告內(nèi)容仍然符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，保障消費者的合法權(quán)益，所以該說法錯誤。選項D經(jīng)廣告審查機關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，取得某省藥品廣告批準文號，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布。這是為了促進藥品廣告的合理流通，避免因地域限制導致藥品信息傳播不暢，符合市場經(jīng)濟和藥品流通的規(guī)律，該說法正確。綜上，答案選C。"45、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.遵循國家藥品標準生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

【答案】：B

【解析】本題考查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。選項A：國家藥品標準是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面的法定依據(jù)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)遵循國家藥品標準生產(chǎn)中藥飲片，是確保中藥飲片質(zhì)量和安全性的重要舉措，符合相關(guān)法規(guī)要求，該選項表述正確。選項B：中藥飲片的炮制應依據(jù)合法有效的炮制規(guī)范進行。企業(yè)不能采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或者國家藥品標準進行炮制，所以該選項表述錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是中藥飲片炮制的法定依據(jù)之一。企業(yè)按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片，是合法合規(guī)的行為，該選項表述正確。選項D：中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，標簽應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，這有助于保證藥品質(zhì)量可追溯，保障用藥安全，該選項表述正確。本題要求選擇錯誤的選項，答案是B。"46、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復議。行政復議后，對行政復議仍然不服提起行政訴訟。

A.立案

B.制作筆錄

C.辯論

D.備案

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥店相關(guān)管理流程及行政處理環(huán)節(jié)概念的理解。選項A分析立案是指執(zhí)法部門對發(fā)現(xiàn)的違法線索或相關(guān)案件，經(jīng)過初步審查后，決定將其作為一個案件進行調(diào)查處理的程序。在題干中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)丁藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗售藥的情況后，已經(jīng)進入了處理階段，并非處于立案環(huán)節(jié)，所以選項A不符合題意。選項B分析制作筆錄通常是在調(diào)查取證過程中，執(zhí)法人員對當事人、證人等的陳述、案件現(xiàn)場情況等進行記錄的行為。題干中并未提及制作筆錄相關(guān)內(nèi)容，重點在于藥品監(jiān)督管理部門對藥店的一系列處理決定及藥店的后續(xù)反應，所以選項B不符合題意。選項C分析辯論一般是在行政訴訟或其他法律程序的庭審階段，雙方當事人就爭議的事實和法律適用等問題進行言辭對抗和闡述觀點的過程。題干中雖提到丁藥店提起行政復議和行政訴訟，但未涉及辯論這一具體環(huán)節(jié)，所以選項C不符合題意。選項D分析備案是指有關(guān)單位或者個人將相關(guān)事項的信息提交給主管部門存檔以備查考的行為。在藥品監(jiān)督管理等行政事務中，一些行政處理決定等可能需要進行備案，以保證整個管理流程的規(guī)范和可追溯性。本題中未提及其他符合題意的環(huán)節(jié)，因此答案選備案，即選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"47、關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是（）

A.在國家藥品標準沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B.藥品應當符合國家藥品標準，藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執(zhí)行

C.企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準

D.沒有國家藥品標準的新藥應當符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標準相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。A選項：在國家藥品標準沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制。該說法符合相關(guān)規(guī)定，因為省級中藥飲片炮制規(guī)范是在國家藥品標準未覆蓋時的補充依據(jù)，保證中藥飲片的炮制有章可循，所以A選項說法正確。B選項：藥品應當符合國家藥品標準，若藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，應按照經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準執(zhí)行，而非按照國家藥品標準執(zhí)行。所以B選項說法錯誤。C選項：企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量，其制定的企業(yè)標準可以高于國家藥品標準，但不能低于，這樣能確保藥品質(zhì)量符合基本要求，所以C選項說法正確。D選項：沒有國家藥品標準的新藥應當符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準。新藥在研發(fā)過程中需要經(jīng)過嚴格審核，其質(zhì)量標準需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準，以保障新藥的安全性和有效性，所以D選項說法正確。綜上，答案選B。"48、醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】該題答案選D。本題考查醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方保存期限的相關(guān)知識。在實際的醫(yī)療管理規(guī)定中，醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年，所以本題應選D選項。49、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材不包括

A.國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥

B.沒有藥品標準的中藥材

C.國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物

D.國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中藥材的相關(guān)規(guī)定。選項A，國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥，由于其毒性及可能帶來的安全風險，被明確排除在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的范圍之外，所以該項不符合題意。選項B，沒有藥品標準的中藥材并不在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材范圍內(nèi)，該項符合題意。選項C，國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物，因其具有成癮性和嚴格的管控要求，嚴禁鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，所以該項不符合題意。選項D，國家規(guī)定需特殊管理的瀕危野生植物藥材，為保護瀕危野生植物資源，此類藥材禁止鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，該項不符合題意。綜上，答案選B。"50、作出責令召回決定的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查作出責令召回決定的主體相關(guān)知識。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，當藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時，應當主動召回藥品，但它并沒有作出責令召回決定的權(quán)力。選項B，藥品零售企業(yè)主要負責藥品的銷售，其職責是按照相關(guān)規(guī)定銷售藥品，而不具備作出責令召回決定的主體資格。選項C，藥品監(jiān)督管理部門承擔著監(jiān)管藥品安全的重要職責，當藥品生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定實施召回時，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)作出責令召回的決定，所以該選項正確。選項D，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲存、銷售等流通環(huán)節(jié)的工作，同樣不具有作出責令召回決定的權(quán)力。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、《基藥辦法》規(guī)定下列情形藥品品種應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.藥品標準被取消的?

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更差的品種所替代的?

C.發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的?

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的?

【答案】：ACD

【解析】本題考查《基藥辦法》中規(guī)定應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品品種情形。選項A藥品標準被取消意味著該藥品不符合現(xiàn)有標準要求，其安全性、有效性等方面可能無法得到保障。從保障公眾用藥安全和合理用藥的角度出發(fā)，這類藥品不應再保留在國家基本藥物目錄中，所以藥品標準被取消的藥品品種應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項正確。選項B根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，應是被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品才應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出，而不是被風險效益比或成本效益比更差的品種所替代。因為若被更差的品種替代，不符合藥物經(jīng)濟學原則以及保障公眾獲得更優(yōu)質(zhì)、更經(jīng)濟藥物的目的，所以該選項錯誤。選項C藥品發(fā)生嚴重不良反應，且經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用，說明其在使用過程中存在較大的安全隱患，不能很好地保障用藥安全和治療效果。為了避免對患者造成潛在危害，這類藥品需要從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項正確。選項D國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件，表明該藥品在審批、生產(chǎn)、質(zhì)量等方面存在嚴重問題，不符合藥品上市的相關(guān)要求。失去批準證明文件的藥品不具備合法上市和使用的資格，自然也不應留在國家基本藥物目錄中，所以該選項正確。綜上，本題答案選ACD。2、關(guān)于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有

A.以制造毒品為目的，利用含麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

B.將含麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買含麻黃堿類復方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D.含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任相關(guān)規(guī)定。選項A：以