2025年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立健全藥品全生命周期管理體系，其中“全生命周期”不包括以下哪個(gè)階段？（）A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品使用后淘汰D.藥品上市后評(píng)價(jià)2.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述錯(cuò)誤的是（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合完成追溯信息銜接C.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.中藥材種植環(huán)節(jié)無(wú)需納入追溯體系3.對(duì)符合條件的兒童用藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審評(píng)審批。其中“符合條件”不包括（）。A.具有明顯臨床價(jià)值B.市場(chǎng)供應(yīng)短缺C.已在境外上市D.基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論研發(fā)4.根據(jù)假藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，下列情形中不屬于假藥的是（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定中，錯(cuò)誤的是（）。A.不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品B.處方藥銷售應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠C.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品信息應(yīng)當(dāng)與經(jīng)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書一致D.第三方平臺(tái)只需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行形式審查6.藥品上市后變更管理中，屬于“重大變更”的是（）。A.藥品包裝規(guī)格調(diào)整B.生產(chǎn)工藝微小優(yōu)化（不影響質(zhì)量）C.藥品生產(chǎn)場(chǎng)地從北京遷至上海D.藥品有效期延長(zhǎng)3個(gè)月（經(jīng)穩(wěn)定性研究驗(yàn)證）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在一定范圍內(nèi)調(diào)劑使用。該范圍是（）。A.本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.全國(guó)范圍內(nèi)三級(jí)甲等醫(yī)院C.相鄰省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.僅本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部8.關(guān)于藥品廣告，下列說(shuō)法正確的是（）。A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以包含“無(wú)效退款”承諾C.廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明D.中藥飲片廣告無(wú)需審查9.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，法律責(zé)任不包括（）。A.沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.責(zé)令關(guān)閉D.對(duì)法定代表人處5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，造成藥品質(zhì)量隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)（）。A.給予警告，責(zé)令改正B.處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.對(duì)直接責(zé)任人員處10年禁止從業(yè)11.國(guó)家建立藥品儲(chǔ)備制度，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌全國(guó)藥品儲(chǔ)備工作的部門是（）。A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)務(wù)院D.工業(yè)和信息化部12.關(guān)于中藥管理，下列表述錯(cuò)誤的是（）。A.中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.傳統(tǒng)中藥制劑備案后即可配制C.中藥材種植鼓勵(lì)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基地D.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者個(gè)人14.對(duì)已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.僅在說(shuō)明書中增加警示信息C.繼續(xù)銷售但加強(qiáng)監(jiān)測(cè)D.向社會(huì)公布風(fēng)險(xiǎn)但不采取召回措施15.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人開展飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其隱瞞嚴(yán)重違法行為，可采取的措施是（）。A.處2萬(wàn)元以下罰款B.對(duì)法定代表人進(jìn)行約談C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售D.僅記錄不良信用二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售行為負(fù)責(zé)2.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括（）。A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品B.變質(zhì)的藥品C.超過(guò)有效期但未變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品3.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說(shuō)明藥品適應(yīng)癥D.與其他藥品的療效比較4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師B.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施5.藥品上市后評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括（）。A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的質(zhì)量可控性D.藥品的市場(chǎng)盈利性6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有（）。A.配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師B.建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)D.可以自行配制中藥注射劑7.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封可能危害人體健康的藥品B.扣押有關(guān)證據(jù)材料C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令暫停銷售可疑藥品8.法律責(zé)任中“并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額倍數(shù)罰款”的情形包括（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥B.未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.銷售未注明有效期的藥品（劣藥）D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品9.國(guó)家鼓勵(lì)的藥品研發(fā)方向包括（）。A.兒童專用藥B.罕見病治療藥C.仿制藥D.具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥10.藥品追溯體系的核心要求包括（）。A.一物一碼B.一碼同追C.全程留痕D.信息共享三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定。（）3.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)頁(yè)顯著位置標(biāo)明“處方藥須憑處方購(gòu)買”。（）4.藥品上市后，持有人無(wú)需對(duì)已上市藥品的安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上銷售。（）6.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，與藥品批準(zhǔn)證明文件有效期一致。（）7.對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用。（）8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）9.國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，重大藥品安全信息由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布。（）10.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品，貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算罰款基數(shù)。（）四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及意義。2.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何不同？分別對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任有何差異？3.藥品全程追溯制度的具體要求是什么？建立該制度對(duì)藥品管理有何意義？4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定包括哪些？五、案例分析題（共1題，10分）2024年12月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)A藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）企業(yè)未按規(guī)定對(duì)某批次感冒靈顆粒（已上市銷售）進(jìn)行上市后安全性監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致3例嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)未及時(shí)報(bào)告；（2）生產(chǎn)車間溫度控制記錄造假，部分批次藥品因溫度超標(biāo)出現(xiàn)降解；（3）企業(yè)為降低成本，將原本應(yīng)使用的藥用級(jí)輔料替換為食品級(jí)輔料（經(jīng)檢驗(yàn)，該替換未影響藥品療效，但違反輔料管理規(guī)定）。根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，分析A企業(yè)存在的違法行為，并說(shuō)明應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.C4.C5.D6.C7.A8.C9.D10.B11.C12.B13.D14.A15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABD3.ABD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABD8.AC9.ABD10.ABCD三、判斷題1.√2.×（中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥監(jiān)局或省級(jí)藥監(jiān)局聯(lián)合制定）3.√4.×（需持續(xù)監(jiān)測(cè)）5.×（不得在市場(chǎng)銷售）6.×（廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期一般為1年）7.√8.×（需配合檢查）9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)容：藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，持有人對(duì)藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）承擔(dān)主體責(zé)任，包括質(zhì)量保證、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管控等。意義：鼓勵(lì)創(chuàng)新（研發(fā)機(jī)構(gòu)/科研人員可持有許可）、落實(shí)責(zé)任（避免“生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)、研發(fā)者無(wú)責(zé)任”的割裂）、提升質(zhì)量（全周期管理強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制）。2.界定標(biāo)準(zhǔn)：-假藥：成分不符、非藥品冒充藥品、適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍、變質(zhì)/被污染（2025年修訂新增“被污染的藥品明確為假藥”）。-劣藥：成分含量不符、污染/變質(zhì)以外的質(zhì)量問(wèn)題（如未注明有效期、擅自添加防腐劑）、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。法律責(zé)任差異：生產(chǎn)銷售假藥的罰款為貨值金額15-30倍（不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)），情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證并終身禁業(yè)；劣藥罰款為10-20倍（不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)），禁業(yè)期限一般為10年。3.具體要求：藥品上市許可持有人應(yīng)建立追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品最小銷售單元賦碼，與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)信息銜接；追溯信息包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、流向等，確保可查詢、可追溯。意義：強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管（及時(shí)定位問(wèn)題藥品）、提升公眾信任（消費(fèi)者可查詢藥品來(lái)源）、提高應(yīng)急處置效率（快速召回問(wèn)題產(chǎn)品）。4.禁止性規(guī)定：-不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國(guó)家特殊管理藥品；-不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；-處方藥銷售需實(shí)名登記并審核處方，禁止虛構(gòu)處方或直接銷售；-網(wǎng)絡(luò)銷售信息不得含有虛假、夸大內(nèi)容，需與藥品說(shuō)明書一致；-第三方平臺(tái)不得直接參與藥品銷售，需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)及經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)監(jiān)督。五、案例分析題違法行為分析：（1）未履行不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)：根據(jù)《藥品管理法》第八十條，持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)并及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)。A企業(yè)未報(bào)告3例嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，違反該規(guī)定。（2）生產(chǎn)記錄造假：根據(jù)第四十四條，藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程。溫度控制記錄造假屬于“未遵守GMP”的違法行為。（3）使用不符合規(guī)定的輔料：根據(jù)第六十一條，藥品生產(chǎn)所用輔料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。替換為食品級(jí)輔料違反輔料管理規(guī)定。法律責(zé)任：（1）針對(duì)未報(bào)告不良反應(yīng)：依據(jù)第一百三十四條，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（2）針對(duì)生產(chǎn)記錄造假：依據(jù)第一百二十六條，處