執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測(cè)試B卷第一部分單選題(50題)1、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是

A.建立健全覆蓋城鎮(zhèn)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.建立健全覆蓋企事業(yè)職工的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為其提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

C.建立基本藥物制度，為群眾提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的基本藥品

D.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

【答案】：D

【解析】深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的一項(xiàng)重要工作，其總體目標(biāo)具有全局性和全面性。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，旨在解決全體城鄉(xiāng)居民的醫(yī)療衛(wèi)生需求，讓更廣泛的群眾享受到優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。選項(xiàng)A僅提及覆蓋城鎮(zhèn)居民，忽略了廣大農(nóng)村居民的醫(yī)療衛(wèi)生需求，范圍較窄，不能全面體現(xiàn)改革的總體目標(biāo)。選項(xiàng)B聚焦于企事業(yè)職工，同樣沒(méi)有涵蓋全體城鄉(xiāng)居民，覆蓋面不夠?qū)挿?，不符合改革要惠及全體人民的初衷。選項(xiàng)C建立基本藥物制度只是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一部分內(nèi)容，并非總體目標(biāo)，其重點(diǎn)在于保障基本藥品的供應(yīng)和使用，不能等同于整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。而選項(xiàng)D明確提出建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，既體現(xiàn)了改革覆蓋范圍的全面性，又突出了改革的目標(biāo)是為群眾提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，符合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。所以本題正確答案是D。"2、負(fù)責(zé)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門(mén)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家工商行政管理部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家工商行政管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)對(duì)已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門(mén)。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)著藥品監(jiān)管的重要職責(zé)，其主要職能涵蓋了對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)督管理等多方面。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，屬于藥品使用過(guò)程中安全性和有效性監(jiān)管的一部分，這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的重要工作內(nèi)容，所以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)此項(xiàng)調(diào)查工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管體系中發(fā)揮著重要作用，但對(duì)已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查這類(lèi)具有全局性、宏觀性的工作，通常由國(guó)家層面的藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)秩序、規(guī)范市場(chǎng)主體行為等方面，并不直接參與藥品療效和不良反應(yīng)的調(diào)查工作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家工商行政管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查不符合各部門(mén)的職能分工。國(guó)家工商行政管理部門(mén)的職能與藥品療效和不良反應(yīng)調(diào)查關(guān)聯(lián)性不大，主要是藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)調(diào)查工作，不涉及與工商行政管理部門(mén)會(huì)同開(kāi)展，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"3、至少配備一名副主任中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的是

A.一級(jí)醫(yī)院

B.二級(jí)醫(yī)院

C.三級(jí)醫(yī)院

D.個(gè)體診所

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的人員配置規(guī)定方面，不同等級(jí)的醫(yī)院對(duì)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的配備要求有所不同。三級(jí)醫(yī)院規(guī)模較大、承擔(dān)的醫(yī)療服務(wù)和科研教學(xué)任務(wù)更重，所以要求至少配備一名副主任中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，以保障其藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量和水平，滿(mǎn)足復(fù)雜的醫(yī)療需求。而一級(jí)醫(yī)院通常規(guī)模較小，其人員配備要求相對(duì)較低；二級(jí)醫(yī)院的人員配備標(biāo)準(zhǔn)介于一級(jí)醫(yī)院和三級(jí)醫(yī)院之間；個(gè)體診所規(guī)模最小，其人員配置標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到配備副主任中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的要求。因此，答案選C。4、應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A當(dāng)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消時(shí)，意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量、安全等規(guī)范要求。從保障公眾用藥安全和規(guī)范基本藥物目錄管理的角度出發(fā)，這類(lèi)藥品應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療疾病的重要作用，它有其自身的監(jiān)管和使用規(guī)范，并不屬于應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥同樣在經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批后進(jìn)入市場(chǎng)，且在國(guó)家基本藥物目錄中也有非處方藥的存在，不屬于需要調(diào)出的藥品類(lèi)型，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的藥品，雖然其存在嚴(yán)重問(wèn)題，但這并不等同于直接從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。通常在規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用后，會(huì)根據(jù)進(jìn)一步的評(píng)估和處理情況來(lái)決定是否調(diào)出目錄，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"5、根據(jù)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出的2020年的發(fā)展目標(biāo)，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達(dá)到

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》所提出的2020年發(fā)展目標(biāo)來(lái)進(jìn)行解答。依據(jù)該規(guī)劃，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例應(yīng)達(dá)到50%，所以本題答案選A。6、住院(病房)藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥

【答案】：C

【解析】該題主要考查住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑的配發(fā)方式。選項(xiàng)A“集中調(diào)配供應(yīng)”一般適用于靜脈用藥集中調(diào)配中心對(duì)靜脈注射劑的操作模式，并非住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑的普遍配發(fā)方式；選項(xiàng)B“單劑量調(diào)劑配發(fā)”常用于口服制劑的調(diào)劑，針對(duì)的是能按單劑量進(jìn)行包裝和發(fā)放的藥品，注射劑通常并非以此種方式進(jìn)行配發(fā)；選項(xiàng)D“大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥”多適用于門(mén)診藥房的發(fā)藥模式，是面向門(mén)診患者的發(fā)藥形式，不符合住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑的配發(fā)要求。而選項(xiàng)C“按日劑量配發(fā)”是住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑較為合理且常見(jiàn)的配發(fā)方式，符合實(shí)際工作流程和需求，所以該題答案選C。7、屬于第一類(lèi)精神藥品的是

A.麥角新堿

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬諾酯

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品所屬的管理類(lèi)別來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：麥角新堿麥角新堿屬于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，麥角新堿具有興奮子宮平滑肌等作用，但同時(shí)也被嚴(yán)格管控以防流入非法渠道用于制毒等違法活動(dòng)，所以它不屬于第一類(lèi)精神藥品。選項(xiàng)B：甲丙氨酯甲丙氨酯是第二類(lèi)精神藥品。第二類(lèi)精神藥品是能產(chǎn)生依賴(lài)性但危害相對(duì)第一類(lèi)精神藥品小一些的精神藥品，在臨床有一定的應(yīng)用，例如可用于焦慮、失眠等癥狀的治療，但需要嚴(yán)格按照規(guī)定使用和管理，故甲丙氨酯不符合題意。選項(xiàng)C：哌醋甲酯哌醋甲酯屬于第一類(lèi)精神藥品。第一類(lèi)精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性且對(duì)人體健康危害較大的藥品。哌醋甲酯有興奮中樞神經(jīng)的作用，在臨床上主要用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙等，但由于其成癮性等危害，被列為第一類(lèi)精神藥品嚴(yán)格管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：地芬諾酯地芬諾酯是麻醉藥品。麻醉藥品具有鎮(zhèn)痛等作用，但連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖，地芬諾酯常用于急、慢性功能性腹瀉及慢性腸炎等疾病的治療，與第一類(lèi)精神藥品的范疇不同。綜上，答案選C。"8、說(shuō)明書(shū)成分項(xiàng)應(yīng)列出主要成分名稱(chēng)，簡(jiǎn)述活性成分來(lái)源

A.多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

D.注射劑

【答案】：A

【解析】本題考查說(shuō)明書(shū)成分項(xiàng)的相關(guān)規(guī)定，即應(yīng)列出主要成分名稱(chēng)并簡(jiǎn)述活性成分來(lái)源的藥品類(lèi)型。選項(xiàng)A多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，由于其成分的復(fù)雜性和不確定性，為了讓使用者充分了解藥品的性質(zhì)和作用，明確其主要成分并簡(jiǎn)述活性成分來(lái)源是十分必要的，這樣能保障用藥的安全性和有效性，所以選項(xiàng)A符合要求。選項(xiàng)B中藥、天然藥物通常有其自身獨(dú)特的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范來(lái)表述成分，一般不是直接按照列出主要成分名稱(chēng)并簡(jiǎn)述活性成分來(lái)源的這種方式，更多的是強(qiáng)調(diào)藥材的基原、炮制方法等內(nèi)容，故選項(xiàng)B不符合規(guī)定。選項(xiàng)C輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，重點(diǎn)在于對(duì)輔料不良反應(yīng)的標(biāo)注和說(shuō)明，并非主要針對(duì)主要成分名稱(chēng)及活性成分來(lái)源的列出，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D注射劑主要關(guān)注的是劑型特點(diǎn)、使用方法、穩(wěn)定性等方面，對(duì)于成分的表述不一定是以列出主要成分名稱(chēng)并簡(jiǎn)述活性成分來(lái)源的方式為主，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案是A。"9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品界定的相關(guān)知識(shí)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。選項(xiàng)A，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，并非藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，按假藥論處的情形包括變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等特定情況，而不是藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，按劣藥論處有另外的一些規(guī)定情形，并不適用于藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"10、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為

A.×械注備×××××××××××

B.×械注進(jìn)×××××××××××

C.×械注許×××××××××××

D.×械注準(zhǔn)×××××××××××

【答案】：B

【解析】本題主要考查進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證格式的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“×械注備×××××××××××”并非進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證格式，“械注備”通常用于醫(yī)療器械備案，與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證格式無(wú)關(guān)。選項(xiàng)B“×械注進(jìn)×××××××××××”，“注進(jìn)”明確體現(xiàn)了“注冊(cè)”且是“進(jìn)口”的含義，符合進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的格式要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“×械注許×××××××××××”一般也不是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的格式，“注許”可能用于特定地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)情境，但并非針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械。選項(xiàng)D“×械注準(zhǔn)×××××××××××”通常是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式，而非進(jìn)口醫(yī)療器械的格式。綜上，本題正確答案是B。"11、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的有效期相關(guān)知識(shí)。一般來(lái)說(shuō)，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的有效期為5年。所以在本題所給選項(xiàng)中，A選項(xiàng)1年、B選項(xiàng)2年、C選項(xiàng)3年均不符合相關(guān)規(guī)定，而D選項(xiàng)5年是正確的。故本題答案選D。"12、可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

B.魚(yú)腥草注射液

C.格列本脲黃芪膠囊

D.魚(yú)金注射液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑是可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的。因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑屬于符合規(guī)定可申報(bào)的制劑范疇。選項(xiàng)B，魚(yú)腥草注射液已被限制使用。由于其在實(shí)際使用過(guò)程中出現(xiàn)了較多嚴(yán)重不良反應(yīng)等問(wèn)題，不符合作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的要求。選項(xiàng)C，格列本脲黃芪膠囊，格列本脲是化學(xué)藥品，黃芪是中藥材，將化學(xué)藥品和中藥材混合制成的這種膠囊不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)規(guī)定，不能單純作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。選項(xiàng)D，魚(yú)金注射液同樣存在一些不良反應(yīng)等問(wèn)題，并且不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的相關(guān)規(guī)范，所以不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。綜上，可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑，答案選A。"13、全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范的區(qū)分。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的，符合法律的制定主體特征，所以它屬于法律。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。因此，B、C、D選項(xiàng)均不符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的屬性。綜上，本題答案選A。"14、承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作的部門(mén)是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

C.工業(yè)和信息化部門(mén)

D.商務(wù)部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門(mén)的職責(zé)分工。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，并非承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理、市場(chǎng)秩序監(jiān)管、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等工作，側(cè)重于對(duì)市場(chǎng)行為和市場(chǎng)秩序的監(jiān)管，而非專(zhuān)門(mén)的行業(yè)管理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化部門(mén)承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作，負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策等，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：商務(wù)部門(mén)主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等工作，與食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)管理工作聯(lián)系不緊密，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"15、住院(病房)藥品調(diào)劑室對(duì)口服制劑藥品實(shí)行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)口服制劑藥品的調(diào)配供應(yīng)規(guī)范來(lái)進(jìn)行分析解答。選項(xiàng)A：集中調(diào)配供應(yīng)集中調(diào)配供應(yīng)一般適用于靜脈用藥等情況，并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)口服制劑藥品?？诜苿┧幤酚衅渥陨硖攸c(diǎn)和調(diào)配要求，集中調(diào)配供應(yīng)不能很好地滿(mǎn)足口服制劑在病房使用的特定需求，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：?jiǎn)蝿┝空{(diào)劑配發(fā)住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。單劑量調(diào)劑配發(fā)是將患者所需的口服藥品按每次服用的劑量進(jìn)行獨(dú)立包裝和調(diào)配，這樣可以提高藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，便于護(hù)士發(fā)放和患者服用，同時(shí)也能更好地進(jìn)行藥品管理和質(zhì)量控制，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：按日劑量配發(fā)按日劑量配發(fā)不能精確到每次服用的劑量，對(duì)于一些需要嚴(yán)格控制用藥劑量和次數(shù)的口服制劑藥品來(lái)說(shuō)，按日劑量配發(fā)可能會(huì)導(dǎo)致患者誤服或漏服等情況，不利于患者的治療，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥主要是門(mén)診藥房的發(fā)藥模式，是面對(duì)門(mén)診患者的一種集中、快速的發(fā)藥方式。而住院（病房）患者的用藥需求和管理模式與門(mén)診患者不同，口服制劑藥品在病房需要更精細(xì)的調(diào)配和發(fā)放，大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥不適合病房口服制劑的管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"16、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽沒(méi)有要求標(biāo)示的是

A.禁忌、注意事項(xiàng)

B.藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格

C.有效期、生產(chǎn)日期

D.生產(chǎn)企業(yè)、貯藏

【答案】：A

【解析】本題主要考查運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽的標(biāo)示要求。選項(xiàng)A禁忌、注意事項(xiàng)一般是在藥品的內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽等上面需要標(biāo)示的重要內(nèi)容，它是為了提醒患者在使用藥品時(shí)的一些限制和需要留意的方面，但運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽主要側(cè)重于保障藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過(guò)程中的基本信息，并不要求標(biāo)示禁忌、注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B藥品通用名稱(chēng)和規(guī)格是藥品的基本屬性信息，在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)示有助于準(zhǔn)確識(shí)別藥品，方便在運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過(guò)程中對(duì)藥品進(jìn)行分類(lèi)、管理等操作，所以這是運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C有效期和生產(chǎn)日期對(duì)于藥品的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。在運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過(guò)程中，通過(guò)標(biāo)簽上的有效期和生產(chǎn)日期可以及時(shí)了解藥品的狀態(tài)，確保在有效期內(nèi)使用藥品，避免使用過(guò)期藥品，因此運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽要求標(biāo)示這些內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D生產(chǎn)企業(yè)信息有助于明確藥品的來(lái)源和責(zé)任主體，而貯藏條件說(shuō)明則指導(dǎo)在運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過(guò)程中如何正確保存藥品，以保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，所以生產(chǎn)企業(yè)、貯藏也是運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案是A。"17、獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治）需要開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提出

A.新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

B.新的非臨床研究申請(qǐng)

C.藥物臨床試驗(yàn)變更申請(qǐng)

D.非臨床研究變更申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治）且需要開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)提出的申請(qǐng)類(lèi)型。選項(xiàng)A：新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)當(dāng)獲準(zhǔn)上市的藥品要增加適應(yīng)癥（或者功能主治）并需要開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，由于這是一個(gè)全新的研究目的和范圍，需要進(jìn)行新的藥物臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證該藥品在新的適應(yīng)癥（或者功能主治）方面的安全性和有效性，所以應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：新的非臨床研究申請(qǐng)非臨床研究主要是在實(shí)驗(yàn)室等環(huán)境下，在動(dòng)物等模型上進(jìn)行的研究，而題干強(qiáng)調(diào)的是需要開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，即針對(duì)人體進(jìn)行的研究，并非非臨床研究，所以不需要提出新的非臨床研究申請(qǐng)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥物臨床試驗(yàn)變更申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)變更申請(qǐng)一般是針對(duì)已經(jīng)獲批正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中的一些事項(xiàng)進(jìn)行變更時(shí)提出的申請(qǐng)，而不是針對(duì)藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治）這種新的研究情況提出，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非臨床研究變更申請(qǐng)同理，非臨床研究變更申請(qǐng)是針對(duì)非臨床研究過(guò)程中事項(xiàng)變更提出的，與題干中需要開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的要求不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"18、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的核發(fā)部門(mén)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題考查境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的核發(fā)部門(mén)相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系中，不同類(lèi)別的醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)部門(mén)有所不同。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的核發(fā)。這是因?yàn)榈谌?lèi)醫(yī)療器械通常是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)來(lái)進(jìn)行核發(fā)管理，能夠從宏觀層面、專(zhuān)業(yè)角度進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保障公眾的健康和生命安全。而省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)日常監(jiān)督管理等相關(guān)職責(zé)，并不負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的核發(fā)。所以本題答案是A。"19、醫(yī)療器械使用單位對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)

A.永久保存

B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年或者使用終止后2年

C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后3年或者使用終止后3年

D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療器械使用單位對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存期限規(guī)定。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年。選項(xiàng)A“永久保存”沒(méi)有相關(guān)法規(guī)依據(jù)；選項(xiàng)B“保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年或者使用終止后2年”和選項(xiàng)C“保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后3年或者使用終止后3年”也不符合法規(guī)要求。所以本題正確答案是D。"20、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書(shū)后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)

C.遵紀(jì)守法，無(wú)不良信息記錄

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求。選項(xiàng)A：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)，這是執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的基本要求。只有經(jīng)過(guò)注冊(cè)，相關(guān)人員才能以執(zhí)業(yè)藥師的身份開(kāi)展工作，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書(shū)后即可申請(qǐng)，并沒(méi)有規(guī)定需在5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，符合題目要求。選項(xiàng)C：遵紀(jì)守法，無(wú)不良信息記錄是成為一名合格執(zhí)業(yè)藥師的基本品德和行為準(zhǔn)則，也是注冊(cè)的必要條件之一，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，這確保了執(zhí)業(yè)藥師能夠勝任其工作職責(zé)，保障藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)水平，此選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"21、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

【答案】：D

【解析】本題考查注射用水保溫循環(huán)的溫度標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)際應(yīng)用中，為保證注射用水的質(zhì)量，其應(yīng)采用70℃以上保溫循環(huán)。所以本題正確答案選D。22、屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是（）

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材保護(hù)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而找出屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材。分析選項(xiàng)A當(dāng)歸并非野生藥材保護(hù)范圍內(nèi)的品種，它是一種常見(jiàn)的中藥材，在我國(guó)多地廣泛栽培種植，其供應(yīng)主要依靠人工種植來(lái)滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B防風(fēng)雖然也是常用中藥材，但它同樣不在屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材范圍內(nèi)。目前防風(fēng)也有人工栽培來(lái)保障市場(chǎng)需求，故選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C杜仲屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材。它具有重要的藥用價(jià)值，但由于長(zhǎng)期的過(guò)度采挖等因素，其野生資源受到了一定程度的破壞，分布區(qū)域有所縮小，資源處于衰竭狀態(tài)，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材。一級(jí)保護(hù)野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題目中要求的二級(jí)保護(hù)野生藥材不符，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"23、藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由（）沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款。

A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)或者本單位

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)藥品違法行為處罰主體的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，針對(duì)藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員財(cái)物或不正當(dāng)利益這一行為，應(yīng)由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款。所以該題正確答案是B選項(xiàng)，而衛(wèi)生健康主管部門(mén)、本單位、經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在此種情形下并非規(guī)定的實(shí)施該處罰的主體，故A、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。24、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其“四查”是指（）

A.查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價(jià)格

B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

C.查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤

D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中“四查十對(duì)”里“四查”內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A中，查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價(jià)格并非“四查”的內(nèi)容。查藥品價(jià)格顯然不屬于調(diào)劑處方“四查”的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B里，查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑，此說(shuō)法不符合“四查”的準(zhǔn)確表述。“四查”有其特定的內(nèi)容，該選項(xiàng)內(nèi)容與之不匹配，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中，查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤也不是正確的“四查”內(nèi)容?！八牟椤庇忻鞔_規(guī)定，該選項(xiàng)的組合與之不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性，這正是《處方管理辦法》中規(guī)定的調(diào)劑處方必須做到的“四查”內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】這道題主要考查不同類(lèi)型產(chǎn)品的管理規(guī)定。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所涉及產(chǎn)品是否需參照藥品管理要求并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，實(shí)行備案管理，而非注冊(cè)管理，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。這類(lèi)產(chǎn)品參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C體外診斷試劑分為按藥品管理和按醫(yī)療器械管理兩類(lèi)，并非都需參照藥品管理要求且經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，不需要經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"26、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關(guān)于藥品的藥理作用、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等方面的科學(xué)知識(shí)，這類(lèi)信息有助于公眾和專(zhuān)業(yè)人員更好地了解藥品的作用機(jī)制和合理使用方法，通常是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，以促進(jìn)藥品知識(shí)的普及和合理用藥，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：戒毒藥品信息戒毒藥品屬于特殊管理的藥品，為了保證戒毒藥品的合理使用和防止濫用等情況，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布戒毒藥品信息，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國(guó)家為了保障群眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用而制定的藥品清單，在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄信息，有利于公眾了解基本用藥范圍和相關(guān)政策，對(duì)合理用藥起到指導(dǎo)作用，一般是允許發(fā)布的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品廣告雖然藥品廣告的發(fā)布有嚴(yán)格的審批和管理要求，但符合規(guī)定的藥品廣告是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，前提是要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審核批準(zhǔn)，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是B。"27、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】該題答案選D。本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限的相關(guān)知識(shí)。在實(shí)際的醫(yī)療管理規(guī)定中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。28、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。A選項(xiàng)：在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制。該說(shuō)法符合相關(guān)規(guī)定，因?yàn)槭〖?jí)中藥飲片炮制規(guī)范是在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未覆蓋時(shí)的補(bǔ)充依據(jù)，保證中藥飲片的炮制有章可循，所以A選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，若藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按照經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而非按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。所以B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量，其制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但不能低于，這樣能確保藥品質(zhì)量符合基本要求，所以C選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新藥在研發(fā)過(guò)程中需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)，以保障新藥的安全性和有效性，所以D選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"29、屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.人參

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。羚羊角因其藥用價(jià)值高且資源稀缺，被列為一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B熊膽并非一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。目前，黑熊、棕熊等是二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，熊膽雖有一定藥用價(jià)值，但不在一級(jí)保護(hù)野生藥材物種范疇，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C人參一般為二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。人參是名貴中藥材，但它不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種這一一級(jí)保護(hù)的范疇，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D穿山甲是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，但它并不在傳統(tǒng)的一級(jí)保護(hù)野生藥材物種定義范圍內(nèi)，野生藥材資源保護(hù)主要側(cè)重于藥用價(jià)值突出且資源瀕危的野生植物和一些特定動(dòng)物的藥用部位等，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"30、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

【答案】：C

【解析】這道題考查《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》相關(guān)內(nèi)容。題目中列舉了商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、混淆行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為四項(xiàng)內(nèi)容，正確答案是C選項(xiàng)混淆行為?；煜袨槭侵附?jīng)營(yíng)者通過(guò)擅自使用與他人有一定影響的商品名稱(chēng)、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱(chēng)（包括簡(jiǎn)稱(chēng)、字號(hào)等）、社會(huì)組織名稱(chēng)（包括簡(jiǎn)稱(chēng)等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）等手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。這種行為違背了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的公平原則，破壞了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，是《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》所規(guī)制的重要不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為類(lèi)型之一。而商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為雖然同樣屬于《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)制的范疇，但本題答案為混淆行為。31、禁止采獵的野生藥材物種是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：A

【解析】野生藥材資源保護(hù)對(duì)于維護(hù)生態(tài)平衡、提供醫(yī)藥資源等具有重要意義。國(guó)家對(duì)野生藥材物種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。選項(xiàng)A，鹿茸（梅花鹿）對(duì)應(yīng)的梅花鹿屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》明確禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以鹿茸（梅花鹿）是禁止采獵的野生藥材物種。選項(xiàng)B，鹿茸（馬鹿）對(duì)應(yīng)的馬鹿是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行，并非禁止采獵。選項(xiàng)C，刺五加是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，同樣在符合相關(guān)規(guī)定和計(jì)劃的情況下可以采獵。選項(xiàng)D，當(dāng)歸是常見(jiàn)的人工栽培藥材，并非野生保護(hù)藥材物種，不存在禁止采獵的問(wèn)題。因此，本題答案選A。"32、某藥店經(jīng)營(yíng)的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復(fù)方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說(shuō)明書(shū)內(nèi)容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；④兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用；⑤長(zhǎng)期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染。

A.【用法用量】

B.【禁忌】

C.【不良反應(yīng)】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涵蓋的內(nèi)容特點(diǎn)，結(jié)合給定的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“用法用量”主要是關(guān)于藥品如何使用、使用的劑量等方面的說(shuō)明，例如“口服，一次幾片，一日幾次”等。而題干中所給內(nèi)容均未涉及藥品的具體使用方法和使用劑量，所以該說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不屬于“用法用量”，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“禁忌”是指絕對(duì)不能使用該藥品的情況，通常是明確列出哪些人群或哪些癥狀的患者禁止使用。題干中只有“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”這兩條屬于明確的禁用情況，而“小兒避免使用”“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”“長(zhǎng)期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染”并不屬于絕對(duì)禁止使用的范疇，所以整體不屬于“禁忌”內(nèi)容，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“不良反應(yīng)”是指在正常使用藥品過(guò)程中可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，一般描述的是使用藥品后身體出現(xiàn)的各種不適癥狀。題干內(nèi)容并沒(méi)有提及使用該藥品后會(huì)出現(xiàn)的具體不良癥狀，所以不屬于“不良反應(yīng)”，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“注意事項(xiàng)”是對(duì)使用藥品過(guò)程中需要特別關(guān)注的事項(xiàng)的提醒，包括特定人群的使用要求、使用過(guò)程中的禁忌以及可能產(chǎn)生的后果等。題干中“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“小兒避免使用”“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”是使用禁忌方面的提醒；“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”是針對(duì)特定人群的使用要求；“長(zhǎng)期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染”是對(duì)使用后果的提示，這些都符合“注意事項(xiàng)”的范疇，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"33、負(fù)責(zé)藥品通用名稱(chēng)命名的部門(mén)是

A.藥典委員會(huì)

B.藥品審批中心

C.藥品評(píng)價(jià)中心

D.藥品認(rèn)證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥品通用名稱(chēng)命名的部門(mén)。選項(xiàng)A，藥典委員會(huì)的主要職責(zé)包括組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)藥品通用名稱(chēng)命名等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品審批中心主要承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品境外檢查、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有因檢查、藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，并不負(fù)責(zé)藥品通用名稱(chēng)命名，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作，開(kāi)展相關(guān)的方法研究、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)制定等工作，與藥品通用名稱(chēng)命名無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品認(rèn)證中心主要開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的技術(shù)審查和認(rèn)證工作，不涉及藥品通用名稱(chēng)命名，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"34、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門(mén)是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)

B.電信管理機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政部門(mén)

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門(mén)。選項(xiàng)A，信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)信息產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、協(xié)調(diào)、監(jiān)管等工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于信息產(chǎn)業(yè)的宏觀管理、通信網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、信息技術(shù)發(fā)展等方面，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，電信管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)電信行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，包括電信市場(chǎng)準(zhǔn)入、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可、電信網(wǎng)間互聯(lián)互通等電信相關(guān)事務(wù)的管理，與醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生行政部門(mén)主要承擔(dān)醫(yī)療衛(wèi)生公共服務(wù)、醫(yī)療行業(yè)管理、衛(wèi)生應(yīng)急等職責(zé)，側(cè)重于醫(yī)療服務(wù)、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域的工作，并非醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)的主管部門(mén)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理工作，醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門(mén)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"35、列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品等相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：麥角酸屬于易制毒化學(xué)品，并非列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：地芬諾酯是列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：氯胺酮屬于第一類(lèi)精神藥品，不是麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麥角胺咖啡因片屬于第二類(lèi)精神藥品，不屬于麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"36、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是

A.首次進(jìn)口5年以?xún)?nèi)的進(jìn)口藥品

B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥

C.已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：首次進(jìn)口5年以?xún)?nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)規(guī)定，首次進(jìn)口5年以?xún)?nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)，而不只是新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥還處于審批階段，通常并不在正式的不良反應(yīng)報(bào)告范疇內(nèi)，且其要求并非是報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物，主要是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性等，其不良反應(yīng)報(bào)告要求與已上市藥品有所不同，并非是報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)這種要求。所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選C。"37、藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量驗(yàn)收人員

D.質(zhì)量管理人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng)：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著重要的管理和決策職責(zé)，為確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)、保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù)等工作，雖然需要具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理能力，但法規(guī)并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：質(zhì)量驗(yàn)收人員的主要職責(zé)是對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查和驗(yàn)收，其重點(diǎn)在于依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽等進(jìn)行檢查，一般要求具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，但不強(qiáng)制要求具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理的日常工作，如質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、質(zhì)量問(wèn)題的處理等，法規(guī)對(duì)其是否具備執(zhí)業(yè)藥師資格沒(méi)有作出強(qiáng)制性規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"38、甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)化學(xué)藥制劑并建立購(gòu)進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（）

A.藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)(銷(xiāo))貨單位購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)(銷(xiāo))貨日期

B.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱(chēng)、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量

C.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格

D.藥品商品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期等。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)包含了藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)(銷(xiāo))貨單位、購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)(銷(xiāo))貨日期，完全符合《藥品管理法》對(duì)于藥品購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：此選項(xiàng)缺少了藥品的劑型、有效期等關(guān)鍵內(nèi)容，不能完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：該選項(xiàng)中沒(méi)有包含藥品的劑型、有效期、批號(hào)等重要信息，記錄內(nèi)容不完整，不符合《藥品管理法》的要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)使用的是藥品商品名稱(chēng)而非通用名稱(chēng)，且缺少生產(chǎn)廠商、有效期、批號(hào)、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)(銷(xiāo))貨日期等內(nèi)容，不能滿(mǎn)足藥品購(gòu)進(jìn)記錄的規(guī)范要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"39、無(wú)需處方即可購(gòu)買(mǎi)和使用，且藥品標(biāo)簽印有紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的藥品是

A.乙類(lèi)非處方藥

B.甲類(lèi)非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品的特點(diǎn)和標(biāo)識(shí)來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：乙類(lèi)非處方藥乙類(lèi)非處方藥安全性較高，除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等地方銷(xiāo)售。其藥品標(biāo)簽上印有綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，而不是紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：甲類(lèi)非處方藥甲類(lèi)非處方藥是指無(wú)需處方即可購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，它的安全性略低于乙類(lèi)非處方藥。其藥品標(biāo)簽上印有紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，符合題干描述，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，與題干中“無(wú)需處方即可購(gòu)買(mǎi)和使用”這一條件不符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“雙跨”藥品“雙跨”藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。它并非具有統(tǒng)一的固定標(biāo)識(shí)來(lái)對(duì)應(yīng)“無(wú)需處方即可購(gòu)買(mǎi)和使用且標(biāo)簽印有紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)”的特征，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"40、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理藥品的

A.應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備

B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備

C.應(yīng)配置存放藥品的專(zhuān)柜及保管用設(shè)備、工具等

D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理藥品的相關(guān)設(shè)施要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備”，一般是對(duì)普通藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所通用的基本環(huán)境要求，并非是專(zhuān)門(mén)針對(duì)銷(xiāo)售特殊管理藥品的特定要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：“應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備”，衡器主要用于稱(chēng)量藥品等，而低溫保存藥品的冷藏設(shè)備是為了滿(mǎn)足一些有特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，這并非是銷(xiāo)售特殊管理藥品所特有的設(shè)施要求，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：“應(yīng)配置存放藥品的專(zhuān)柜及保管用設(shè)備、工具等”，特殊管理藥品通常具有較高的安全性和管理要求，配置專(zhuān)門(mén)存放藥品的專(zhuān)柜及保管用設(shè)備、工具等，能夠更好地對(duì)特殊管理藥品進(jìn)行保管和監(jiān)管，防止其流弊，這是藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理藥品應(yīng)具備的設(shè)施條件，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備”，這也是藥品儲(chǔ)存環(huán)境的一般性要求，適用于多種藥品的儲(chǔ)存，并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)特殊管理藥品銷(xiāo)售的特定條件，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"41、負(fù)責(zé)對(duì)定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)情況進(jìn)行檢查和費(fèi)用審核的是

A.勞動(dòng)保障行政部門(mén)

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.衛(wèi)生行政部門(mén)

D.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題的正確答案是D選項(xiàng)。社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)是負(fù)責(zé)社會(huì)保險(xiǎn)待遇支付、基金管理等具體業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)。在醫(yī)保體系中，其職責(zé)包括對(duì)定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)情況進(jìn)行檢查和費(fèi)用審核。通過(guò)對(duì)處方外配服務(wù)情況的檢查，能確保參保人員在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的合規(guī)性，保障醫(yī)?；鸬暮侠硎褂?；對(duì)費(fèi)用進(jìn)行審核，可以防止不合理費(fèi)用支出，控制醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)，維護(hù)醫(yī)?；鸬陌踩?。而A選項(xiàng)勞動(dòng)保障行政部門(mén)，其主要職責(zé)是制定勞動(dòng)保障政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)勞動(dòng)保障法律法規(guī)的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查等，并非負(fù)責(zé)對(duì)定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)情況進(jìn)行檢查和費(fèi)用審核。B選項(xiàng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，確保藥品等的質(zhì)量和安全，重點(diǎn)在于藥品監(jiān)管方面，而非醫(yī)保費(fèi)用審核等工作。C選項(xiàng)衛(wèi)生行政部門(mén)，主要負(fù)責(zé)擬定衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員等醫(yī)療衛(wèi)生資源，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等，一般不直接進(jìn)行定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)情況檢查和費(fèi)用審核工作。"42、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,屬于新的藥品不良反應(yīng)的是（）

A.藥品說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說(shuō)明書(shū)描述不一致或更嚴(yán)重

B.超劑量使用時(shí)發(fā)生的藥品說(shuō)明書(shū)已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)

C.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品監(jiān)測(cè)到的所有不良反應(yīng)

D.進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)監(jiān)測(cè)到的所有不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說(shuō)明書(shū)描述不一致或更嚴(yán)重，這種情況符合新的藥品不良反應(yīng)的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：超劑量使用時(shí)發(fā)生的藥品說(shuō)明書(shū)已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)，這是在超劑量使用這一特定情況下出現(xiàn)的已知不良反應(yīng)，并非新的藥品不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品監(jiān)測(cè)到的所有不良反應(yīng)，雖然處于新藥監(jiān)測(cè)期，但這些不良反應(yīng)不一定是新的藥品不良反應(yīng)，有可能是已知不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)監(jiān)測(cè)到的所有不良反應(yīng)，同樣，這些不良反應(yīng)不一定都是新的藥品不良反應(yīng)，可能包含已在說(shuō)明書(shū)中記載的不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非受理投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥典委員會(huì)的主要任務(wù)是組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，與受理食品相關(guān)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)無(wú)關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心承擔(dān)食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)受理工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等相關(guān)工作，不涉及食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為投訴舉報(bào)的受理，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"44、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化鈉注射液?

B.阿奇霉素原料藥?

C.清開(kāi)靈注射液?

D.白蛋白注射液?

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理中可委托加工品種的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A葡萄糖氯化鈉注射液不屬于上述禁止委托生產(chǎn)的范圍，所以可以委托加工。選項(xiàng)B阿奇霉素原料藥，原料藥不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C清開(kāi)靈注射液屬于中藥注射劑，按照規(guī)定中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選A。"45、應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品是

A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種

B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種

C.提示可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品

D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所描述的藥品情況，結(jié)合相關(guān)藥品管理規(guī)定來(lái)分析應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。選項(xiàng)A存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，對(duì)于這類(lèi)藥品，通常會(huì)采取加強(qiáng)監(jiān)管、開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)、保障公眾用藥安全，但不一定直接就主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，可能在評(píng)估后根據(jù)具體情況采取不同的處理方式，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B當(dāng)藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，意味著使用該藥品帶來(lái)的危害可能超過(guò)其治療效果，繼續(xù)使用不利于公眾健康。從保障公眾用藥安全和合理用藥的角度出發(fā)，這種情況下應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C提示可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品，此時(shí)需要進(jìn)一步調(diào)查和確認(rèn)問(wèn)題的性質(zhì)和嚴(yán)重程度。在未明確問(wèn)題的具體情況之前，一般不會(huì)直接申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，而是會(huì)進(jìn)行質(zhì)量排查、整改等工作，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，雖然這類(lèi)藥品的不良反應(yīng)極其嚴(yán)重，但也要綜合考慮該藥品的整體情況，如不良反應(yīng)發(fā)生的概率、藥品的治療價(jià)值等，不一定就直接注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件，可能會(huì)采取修改說(shuō)明書(shū)、限制使用范圍等措施，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"46、能在零售藥店銷(xiāo)售，但需憑醫(yī)師處方才能銷(xiāo)售的是

A.甲類(lèi)非處方藥

B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑

C.乙類(lèi)非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷(xiāo)售管理規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：甲類(lèi)非處方藥甲類(lèi)非處方藥是可以在零售藥店銷(xiāo)售的，不過(guò)它不需要憑醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用，所以選項(xiàng)A不符合“需憑醫(yī)師處方才能銷(xiāo)售”這一條件，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑蛋白同化制劑屬于興奮劑，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，它是嚴(yán)格禁止在零售藥店銷(xiāo)售的，所以選項(xiàng)B不符合“能在零售藥店銷(xiāo)售”這一要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：乙類(lèi)非處方藥乙類(lèi)非處方藥安全性更高，不僅可以在零售藥店銷(xiāo)售，而且它無(wú)需醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行購(gòu)買(mǎi)使用，因此選項(xiàng)C不符合“需憑醫(yī)師處方才能銷(xiāo)售”的規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：未列入非處方藥目錄的抗菌藥物未列入非處方藥目錄的抗菌藥物屬于處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用。所以這類(lèi)藥物能在零售藥店銷(xiāo)售，但需憑醫(yī)師處方，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"47、屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

A.烏梢蛇

B.豬苓

C.斑蝥

D.天然牛黃

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析來(lái)確定答案。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。選項(xiàng)A：烏梢蛇烏梢蛇是一種常見(jiàn)的中藥材，具有祛風(fēng)、通絡(luò)、止痙等功效，它不屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項(xiàng)B：豬苓豬苓是多孔菌科真菌豬苓的干燥菌核，有利水滲濕的作用，在臨床上廣泛應(yīng)用，并非醫(yī)療用毒性藥品。選項(xiàng)C：斑蝥斑蝥含有斑蝥素等毒性成分，毒性劇烈，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：天然牛黃天然牛黃是?？苿?dòng)物牛干燥的膽結(jié)石，具有清心，豁痰，開(kāi)竅，涼肝，息風(fēng)，解毒等功效，不屬于醫(yī)療用毒性藥品。綜上，答案選C。"48、跨省發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)在發(fā)布前申請(qǐng)備案的部門(mén)是

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)工商行政管理部門(mén)

C.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】該題主要考查跨省發(fā)布藥品廣告申請(qǐng)備案部門(mén)的知識(shí)點(diǎn)。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，跨省發(fā)布藥品廣告時(shí)，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)在發(fā)布前向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)備案。選項(xiàng)A生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)事務(wù)管理，并非跨省廣告?zhèn)浒傅纳暾?qǐng)部門(mén)；選項(xiàng)B省級(jí)工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序等方面監(jiān)管，與藥品廣告?zhèn)浒傅闹苯雨P(guān)聯(lián)不大；選項(xiàng)C進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，其職責(zé)側(cè)重于進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)相關(guān)事務(wù)，并非針對(duì)跨省發(fā)布藥品廣告的備案管理。所以正確答案是D。49、急診處方印制用紙應(yīng)為

A.白色

B.淡紅色

C.淡黃色

D.淡綠色

【答案】：C

【解析】本題考查急診處方印制用紙的顏色。不同類(lèi)型的處方，其印制用紙顏色是有明確規(guī)定的，這是為了方便區(qū)分和管理不同性質(zhì)的處方。選項(xiàng)A，白色通常為普通處方的印制用紙顏色，普通處方是用于一般疾病的常規(guī)用藥，故A選項(xiàng)不符合急診處方的要求。選項(xiàng)B，淡紅色是麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的印制用紙顏色，這些藥品具有成癮性和嚴(yán)格的使用管理規(guī)定，與急診處方有明顯區(qū)別，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，淡黃色為急診處方印制用紙顏色，這是根據(jù)相關(guān)規(guī)定設(shè)定的，目的是便于在眾多處方中快速識(shí)別出急診處方，確保急診患者的用藥能夠得到及時(shí)處理，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，淡綠色是兒科處方印制用紙顏色，主要針對(duì)兒童患者用藥，和急診處方也不對(duì)應(yīng)，因此D選項(xiàng)不正確。綜上，本題答案選C。"50、關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

B.如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)

C.開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥

D.通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，這是為了加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，能夠促進(jìn)創(chuàng)新藥物盡快進(jìn)入市場(chǎng)，滿(mǎn)足患者的治療需求，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-B選項(xiàng)：如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，不再受理、審評(píng)審批仿制藥申請(qǐng)。所以此選項(xiàng)中“堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)”說(shuō)法錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，這有利于調(diào)動(dòng)科研人員和研發(fā)機(jī)構(gòu)的積極性，促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障能力，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-D選項(xiàng)：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，有助于提高仿制藥質(zhì)量，推動(dòng)仿制藥替代原研藥，提升我國(guó)藥品整體質(zhì)量水平和合理用藥水平，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。"第二部分多選題(20題)1、審批藥品廣告的審查機(jī)關(guān)向申請(qǐng)人發(fā)出復(fù)審?fù)ㄖ那樾伟?/p>

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定

B.省級(jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的

C.廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)人員瀆職的

D.藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查審批藥品廣告的審查機(jī)關(guān)向申請(qǐng)人發(fā)出復(fù)審?fù)ㄖ那樾?。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為藥品廣告管理的重要部門(mén)，對(duì)藥品廣告內(nèi)容有著嚴(yán)格的規(guī)范和審查標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定時(shí)，為了確保藥品廣告的真實(shí)性、合法性和規(guī)范性，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，審查機(jī)關(guān)有必要向申請(qǐng)人發(fā)出復(fù)審?fù)ㄖ屍渲匦聦徱暡⑿薷膹V告內(nèi)容，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B省級(jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在廣告監(jiān)管方面具有重要職責(zé)和專(zhuān)業(yè)能力。當(dāng)它們提出復(fù)審建議時(shí)，這意味著廣告可能存在一些問(wèn)題或需要進(jìn)一步核實(shí)的情況。審查機(jī)關(guān)依據(jù)其專(zhuān)業(yè)建議向申請(qǐng)人發(fā)出復(fù)審?fù)ㄖ?，有利于加?qiáng)對(duì)藥品廣告的監(jiān)管，提高廣告質(zhì)量，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)人員瀆職是一種違反工作紀(jì)律和職責(zé)的行為，但這并不直接等同于需要對(duì)藥品廣告進(jìn)行復(fù)審。瀆職行為主要涉及對(duì)相關(guān)人員的責(zé)任追究和紀(jì)律處分，與藥品廣告是否需要復(fù)審并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D在實(shí)際的藥品廣告審查工作中，可能會(huì)出現(xiàn)一些復(fù)雜的、難以預(yù)見(jiàn)的情況，為了應(yīng)對(duì)這些特殊情形，賦予藥品廣告審查機(jī)關(guān)一定的自由裁量權(quán)是必要的。當(dāng)藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形出現(xiàn)時(shí)，向申請(qǐng)人發(fā)出復(fù)審?fù)ㄖ?，能夠保證廣告審查工作的全面性和準(zhǔn)確性，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ABD。2、完善仿制藥供應(yīng)保障及使用的支持措施包括

A.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍

B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄

C.與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付

D.通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查完善仿制藥供應(yīng)保障及使用的支持措施相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍，這一舉措能夠增加仿制藥在市場(chǎng)上的采購(gòu)渠道和機(jī)會(huì)，提高仿制藥的供應(yīng)可及性。因?yàn)檫M(jìn)入采購(gòu)目錄后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購(gòu)主體更便于采購(gòu)仿制藥，從而保障了仿制藥的市場(chǎng)流通和供應(yīng)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，這為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者在用藥選擇上提供了更多的可能性。在臨床治療中，醫(yī)生可以根據(jù)實(shí)際情況，在原研藥和可替代的仿制藥之間進(jìn)行合理選擇，既能滿(mǎn)足治療需求，又能增加藥品的可選擇性，促進(jìn)仿制藥的使用，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C讓與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，消除了使用仿制藥在費(fèi)用支付方面的差異?；颊卟粫?huì)因?yàn)槭褂梅轮扑幎谫M(fèi)用支付上有額外的顧慮，在保障治療效果的同時(shí)，提高了患者使用仿制藥的意愿，有利于仿制藥的推廣和使用，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。醫(yī)保支付作為重要的經(jīng)濟(jì)杠桿，采用激勵(lì)約束機(jī)制可以促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在滿(mǎn)足患者治療需求的前提下，更多地選擇使用仿制藥。這不僅可以控制醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)，還能提高醫(yī)保基金的使用效率，同時(shí)也推動(dòng)了仿制藥的供應(yīng)和使用，所以選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于完善仿制藥供應(yīng)保障及使用的支持措施，本題答案選ABCD。3、新修訂《藥品管理法》第三十條規(guī)定“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”。可見(jiàn)，藥品上市許可持有人從研發(fā)到銷(xiāo)售全過(guò)程承擔(dān)責(zé)任，需要遵循的質(zhì)量管理規(guī)范包括

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)藥品上市許可持有人需遵循的質(zhì)量管理規(guī)范的理解，破題點(diǎn)在于明確藥品上市許可持有人承擔(dān)從研發(fā)到銷(xiāo)售全過(guò)程責(zé)任，然后分析每個(gè)選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的管理規(guī)范是否在該全過(guò)程范圍內(nèi)。選項(xiàng)A：GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）藥品的非臨床研究是藥品研發(fā)過(guò)程的重要環(huán)節(jié)，新修訂《藥品管理法》規(guī)定藥品上市許可持有人要對(duì)藥品的非臨床研究承擔(dān)責(zé)任，所以其需要遵循GLP規(guī)范，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：GCP（藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）臨床試驗(yàn)屬于藥品研發(fā)階段的重要內(nèi)容，藥品上市許可持有人對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)責(zé)任，就必須遵循GCP規(guī)范來(lái)確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和合法性，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）藥品生產(chǎn)是從研發(fā)到銷(xiāo)售全過(guò)程中的關(guān)鍵階段，藥品上市許可持有人對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)承擔(dān)責(zé)任，那么在生產(chǎn)環(huán)節(jié)就需要遵循GMP規(guī)范，以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）藥品經(jīng)營(yíng)是銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的重要部分，藥品上市許可持有人對(duì)藥品的銷(xiāo)售等過(guò)程承擔(dān)責(zé)任，所以在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要遵循GSP規(guī)范，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是藥品上市許可持有人從研發(fā)到銷(xiāo)售全過(guò)程需要遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，本題答案選ABCD。4、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有

A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

【答案】：BC

【解析】本題可依據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種。選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，是藥物在臨床使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的常見(jiàn)現(xiàn)象。發(fā)生藥品不良反應(yīng)并不一定會(huì)導(dǎo)致該藥品從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，因?yàn)楹芏嗨幤吩谑褂眠^(guò)程中都可能出現(xiàn)不同程度的不良反應(yīng)，但只要其治療價(jià)值大于風(fēng)險(xiǎn)，就仍可作為基本藥物使用。所以選項(xiàng)A不符合應(yīng)當(dāng)調(diào)出的情形。選項(xiàng)B：從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮，若某藥品可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代，意味著有更具優(yōu)勢(shì)的藥品可供選擇。為了優(yōu)化國(guó)家基本藥物目錄，提高藥物資源的利用效率，使有限的醫(yī)療資源發(fā)揮更大的作用，此時(shí)該藥品就應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。所以選項(xiàng)B符合調(diào)出要求。選項(xiàng)C：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，說(shuō)明該藥品在安全性、有效性等方面存在嚴(yán)重問(wèn)題，已經(jīng)不符合藥品上市的要求，不能再作為基本藥物供臨床使用。因此，這種情況下該藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。所以選項(xiàng)C符合調(diào)出規(guī)定。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改是為了更好地規(guī)范藥品質(zhì)量和使用，標(biāo)準(zhǔn)修改并不一定意味著該藥品不能繼續(xù)作為基本藥物使用。只要藥品本身的安全性和有效性依然有保障，且符合修改后的藥品標(biāo)準(zhǔn)，就不需要從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。所以選項(xiàng)D不符合調(diào)出情形。綜上，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種為選項(xiàng)B和選項(xiàng)C。5、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的有

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

B.用中藥材和中藥飲片泡制的各類(lèi)酒制劑

C.特殊適應(yīng)證與急救、搶救用的血液制品、蛋白類(lèi)制品

D.各類(lèi)藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

【答案】：BD

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品通常是新研發(fā)出來(lái)的藥品，雖然處于監(jiān)測(cè)階段，但并不在不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的范圍內(nèi)。新藥在經(jīng)過(guò)一定的研究和評(píng)估后，可能會(huì)根據(jù)其療效、安全性和經(jīng)濟(jì)性等因素來(lái)決定是否納入醫(yī)保，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B用中藥材和中藥飲片泡制的各類(lèi)酒制劑不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥。因?yàn)榫浦苿┎⒎侵委熂膊〉某Ｒ?guī)必需藥品，且其使用可能受到個(gè)人喜好等非醫(yī)療因素影響，從醫(yī)?；鸷侠硎褂煤捅Ｕ匣踞t(yī)療需求的角度出發(fā)，這類(lèi)酒制劑不被納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C特殊適應(yīng)證與急救、搶救用的血液制品、蛋白類(lèi)制品，在特定的醫(yī)療場(chǎng)景（如急救、搶救等）下對(duì)于挽救患者生命、保障患者健康起著關(guān)鍵作用，是醫(yī)療過(guò)程中不可或缺的藥品，通常是可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D各類(lèi)藥品中的果味制劑、口服泡騰劑不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥。這類(lèi)制劑往往是在藥品的基礎(chǔ)上，為了改善口感等非治療必需的目的而制作的，并非治療疾病最基本和必要的劑型，從醫(yī)保資源合理配置和保障基本醫(yī)療需求的角度考慮，不將其納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范疇，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選BD。6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要憑印鑒卡采購(gòu)和使用的藥品包括

A.氫可酮

B.甲丙氨酯

C.扎來(lái)普隆

D.瑞芬太尼

【答案】：AD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡采購(gòu)和使用的藥品相關(guān)知識(shí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡采購(gòu)和使用的藥品為麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。選項(xiàng)A氫可酮是一種阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品在臨床使用中有著嚴(yán)格的管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要憑借印鑒卡來(lái)采購(gòu)和使用，所以氫可酮符合題意。選項(xiàng)B甲丙氨酯屬于第二類(lèi)精神藥品。第二類(lèi)精神藥品雖然也受到管制，但與麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的管理方式存在差異，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用第二類(lèi)精神藥品并不需要憑印鑒卡，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C扎來(lái)普隆屬于第二類(lèi)精神藥品。同樣，它在藥品管理類(lèi)別上不屬于需憑印鑒卡采購(gòu)和使用的范疇，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D瑞芬太尼為超短效的阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。和氫可酮一樣，作為麻醉藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需憑印鑒卡進(jìn)行采購(gòu)和使用，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選AD。7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的要求包括（）

A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)煌ㄓ妹Q(chēng)藥品的品種不得超過(guò)3種

C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

D.堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的采購(gòu)原則

【答案】：ACD

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的重要要求。醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品可能會(huì)導(dǎo)致藥品來(lái)源混亂、質(zhì)量無(wú)法保證等問(wèn)題，不利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理和患者用藥安全。因此，這一規(guī)定有助于規(guī)范藥品采購(gòu)渠道，保障藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)煌ㄓ妹Q(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，而不是3種，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度是確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)嚴(yán)格的檢查驗(yàn)收，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問(wèn)題，防止不合格藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保障患者用藥安全有效，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的采購(gòu)原則，既能保證所采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合要求，為患者提供有效的治療，又能在合理的價(jià)格范圍內(nèi)采購(gòu)藥品，控制醫(yī)療成本，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是ACD。8、關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，正確的是

A.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥