執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評(píng)估第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，下列屬于制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求是

A.中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

B.大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

C.本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

D.大專以上藥學(xué)學(xué)歷

【答案】：B

【解析】該題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求。依據(jù)規(guī)范規(guī)定，制劑室負(fù)責(zé)人需具備大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。選項(xiàng)A“中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷”未達(dá)到規(guī)定要求；選項(xiàng)C“本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷”雖是較高學(xué)歷層次，但并非規(guī)范所明確要求的；選項(xiàng)D“大專以上藥學(xué)學(xué)歷”表述不完整，規(guī)范強(qiáng)調(diào)的是藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。所以正確答案是B。2、國(guó)家基本藥物遴選原則是

A.臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

【答案】：D

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物遴選原則。選項(xiàng)A，“臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足”的表述并不完整準(zhǔn)確，沒(méi)有全面涵蓋國(guó)家基本藥物遴選的核心要點(diǎn)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”這一表述雖然也涉及了藥物遴選的一些重要方面，但相比之下不夠全面，沒(méi)有體現(xiàn)出中西藥并重、臨床首選和基本能夠配備等關(guān)鍵要素，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理”主要強(qiáng)調(diào)的是藥品管理等方面的內(nèi)容，并非國(guó)家基本藥物遴選的原則，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備”準(zhǔn)確且全面地概括了國(guó)家基本藥物遴選的原則，符合相關(guān)規(guī)定和要求，故D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"3、行政機(jī)關(guān)舉行聽(tīng)證會(huì)，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人的時(shí)間為

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.15日內(nèi)

D.20日

【答案】：B

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)舉行聽(tīng)證會(huì)通知當(dāng)事人的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，行政機(jī)關(guān)舉行聽(tīng)證會(huì)，應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證的7日前通知當(dāng)事人及有關(guān)人員聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)等信息。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A，3日內(nèi)不符合行政機(jī)關(guān)舉行聽(tīng)證會(huì)通知當(dāng)事人的時(shí)間要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，15日內(nèi)并非規(guī)定的通知時(shí)間，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，20日也不是舉行聽(tīng)證會(huì)通知當(dāng)事人的時(shí)間規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"4、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)）藥師審方時(shí)核實(shí)“處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無(wú)備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)處方審核類型的判斷。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解不同審核類型的具體內(nèi)容，并將題目中所描述的藥師審方內(nèi)容與之進(jìn)行對(duì)應(yīng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)合法性審核：合法性審核通常側(cè)重于審核處方開(kāi)具的主體是否具備相應(yīng)資質(zhì)、處方所涉及的藥物使用是否符合法律法規(guī)等方面。而題目中所描述的“處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無(wú)備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名”，并非主要針對(duì)處方開(kāi)具主體資質(zhì)及藥物使用合法性等方面，所以不屬于合法性審核。B選項(xiàng)規(guī)范性審核：規(guī)范性審核主要關(guān)注處方的形式和格式是否符合規(guī)定要求。題目中明確提到藥師要核實(shí)處方的標(biāo)準(zhǔn)和格式是否合規(guī)，以及處方醫(yī)師簽名或簽章的備案情況、電子處方的電子簽名等，這些都與處方的規(guī)范性相關(guān)，所以該內(nèi)容屬于規(guī)范性審核，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)適宜性審核：適宜性審核重點(diǎn)在于評(píng)估處方用藥與患者病情的適配性、藥物劑量用法是否合理、藥物相互作用等與用藥適宜性相關(guān)的內(nèi)容。題目中的描述未涉及用藥適宜性方面的信息，因此不屬于適宜性審核。D選項(xiàng)性價(jià)比審核：性價(jià)比審核主要考慮藥物治療方案在達(dá)到治療效果的前提下，成本效益的高低。題干中沒(méi)有體現(xiàn)與藥物性價(jià)比相關(guān)的審核內(nèi)容，所以不屬于性價(jià)比審核。綜上，答案選B。"5、企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),具有完整保存交易記錄的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A。企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)，完整保存交易記錄需要具備相應(yīng)的能力、設(shè)施和設(shè)備。能力是確保對(duì)交易數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確記錄、存儲(chǔ)、管理和調(diào)用的基礎(chǔ)，只有具備相應(yīng)的專業(yè)能力，才能保證交易記錄保存工作的高效與準(zhǔn)確；設(shè)施是承載交易記錄數(shù)據(jù)的物理基礎(chǔ)，如服務(wù)器等硬件設(shè)施；設(shè)備則是實(shí)現(xiàn)記錄過(guò)程的工具。而選項(xiàng)B中僅提及設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度，管理制度可涵蓋于能力的范疇內(nèi)，且表述不如選項(xiàng)A全面直接；選項(xiàng)C藥品配送系統(tǒng)主要負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，與完整保存交易記錄并無(wú)直接關(guān)聯(lián)；選項(xiàng)D管理制度與措施同樣不如選項(xiàng)A能全面精準(zhǔn)地體現(xiàn)保存交易記錄所需的要素。6、《中華人民共和國(guó)行政許可法》第九條規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的之外，不得轉(zhuǎn)讓。下列行政許可經(jīng)批準(zhǔn)可以轉(zhuǎn)讓的是

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

D.藥品上市許可

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)不同類型行政許可轉(zhuǎn)讓規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》中關(guān)于行政許可轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，結(jié)合各選項(xiàng)所涉及的行政許可特點(diǎn)進(jìn)行判斷。分析選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)許可證主要是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)許可，其許可的對(duì)象通常是特定的生產(chǎn)企業(yè)，涉及到企業(yè)的生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等多方面特定因素。這些因素具有很強(qiáng)的針對(duì)性和不可替代性，不同企業(yè)的情況差異較大，因此一般不允許轉(zhuǎn)讓。若隨意轉(zhuǎn)讓，可能會(huì)導(dǎo)致新的受讓方不具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理能力，從而影響藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。所以藥品生產(chǎn)許可證通常不得轉(zhuǎn)讓。分析選項(xiàng)B藥品經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可，它與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件、人員配備、質(zhì)量管理制度等緊密相關(guān)。這些條件是根據(jù)具體企業(yè)的情況進(jìn)行審核和確定的，具有特定性和唯一性。轉(zhuǎn)讓該許可證可能會(huì)使新的經(jīng)營(yíng)者無(wú)法滿足原有的經(jīng)營(yíng)要求和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和安全產(chǎn)生不利影響。所以藥品經(jīng)營(yíng)許可證通常不允許轉(zhuǎn)讓。分析選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可，它與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室條件、技術(shù)人員資質(zhì)、制劑質(zhì)量控制等因素密切相關(guān)。不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在這些方面存在較大差異，且制劑的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康和安全。轉(zhuǎn)讓該許可證可能會(huì)導(dǎo)致制劑配制的質(zhì)量無(wú)法得到有效保障，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證一般不得轉(zhuǎn)讓。分析選項(xiàng)D藥品上市許可是指藥品獲得批準(zhǔn)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的許可。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和市場(chǎng)需求的變化，藥品上市許可在一定條件下具有可轉(zhuǎn)讓性。通過(guò)合法的程序和嚴(yán)格的審批，藥品上市許可可以進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，這有利于優(yōu)化藥品資源的配置，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的合理發(fā)展。所以藥品上市許可經(jīng)批準(zhǔn)是可以轉(zhuǎn)讓的。綜上，正確答案是D選項(xiàng)。"7、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》相關(guān)內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于分析題干描述，判斷其與各選項(xiàng)所體現(xiàn)的職業(yè)道德準(zhǔn)則的匹配度。選項(xiàng)A分析“救死扶傷，不辱使命”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)療工作中要積極救治患者，履行自己的使命，以挽救生命、治療疾病為首要任務(wù)。而題干中強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師與同仁和醫(yī)護(hù)人員之間的關(guān)系，并非救死扶傷方面的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析“尊重患者，平等相待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者的態(tài)度，要求執(zhí)業(yè)藥師不論患者的身份、地位、貧富等因素，都要給予平等的尊重和對(duì)待。但題干主要圍繞的是執(zhí)業(yè)藥師與同仁和醫(yī)護(hù)人員的相處，并非針對(duì)患者，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師自身的品德修養(yǎng)和專業(yè)學(xué)習(xí)，以及對(duì)自身聲譽(yù)的重視和維護(hù)。這與題干中所涉及的與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解、相互信任的關(guān)系不大，所以該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D分析“尊重同仁，密切協(xié)作”很好地契合了題干中“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任”的描述。它體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師在工作中要尊重同行和醫(yī)護(hù)人員，并且通過(guò)密切協(xié)作來(lái)共同完成醫(yī)療工作，這與題干所表達(dá)的核心意思一致，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、根據(jù)藥品質(zhì)量特性，有可能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)的是

A.某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，難以達(dá)到預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的目的

B.某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng)，并且不能解除、緩解毒副作用

C.某物質(zhì)具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存

D.某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)條件的理解，需依據(jù)藥品質(zhì)量特性來(lái)判斷各選項(xiàng)物質(zhì)是否有可能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。選項(xiàng)A根據(jù)我國(guó)對(duì)藥品的定義，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。若某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，難以達(dá)到預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的目的，那就不符合藥品的基本要求，所以該物質(zhì)不能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。選項(xiàng)B藥品需要在保證有效性的同時(shí)，將毒副反應(yīng)控制在可接受的范圍內(nèi)。當(dāng)某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng)，并且不能解除、緩解毒副作用時(shí)，使用該物質(zhì)可能給患者帶來(lái)較大危害，不滿足藥品安全性和有效性相平衡的原則，因此不能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。選項(xiàng)C藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存過(guò)程中需要保證質(zhì)量穩(wěn)定。某物質(zhì)雖然具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存，這會(huì)導(dǎo)致其在實(shí)際應(yīng)用中難以保證質(zhì)量和藥效，所以也不適合作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。選項(xiàng)D藥品的質(zhì)量特性要求制劑的每一單位產(chǎn)品都必須符合有效性、安全性的規(guī)定要求。某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，滿足藥品的基本質(zhì)量特性，因此有可能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。綜上，答案選D。"9、進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說(shuō)法，正確的是

A.進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管

B.除了第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學(xué)品隨身攜帶沒(méi)有限制

C.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過(guò)程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方復(fù)印件確定攜帶藥品的合理數(shù)量

D.超過(guò)自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)該退運(yùn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)個(gè)人自用少量藥品進(jìn)出境管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，需以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀屬于特殊的藥品范疇，同樣遵循這一原則，即進(jìn)出境人員隨身攜帶這類物品時(shí)，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B除了第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學(xué)品，并非隨身攜帶沒(méi)有限制。易制毒化學(xué)品的管理較為嚴(yán)格，無(wú)論其屬于哪一類，在進(jìn)出境時(shí)都需遵循相關(guān)規(guī)定，不能隨意攜帶，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C在個(gè)人藥品進(jìn)出境過(guò)程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)，以證明其確因身體需要攜帶，但海關(guān)確定攜帶藥品合理數(shù)量并非僅憑借醫(yī)生有效處方復(fù)印件，還會(huì)綜合多方面因素進(jìn)行判斷，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D超過(guò)自用合理數(shù)量范圍的藥品并不一定是退運(yùn)處理，可能會(huì)根據(jù)具體情況進(jìn)行不同處理，如按照貨物辦理通關(guān)手續(xù)等，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"10、麻醉藥品的承運(yùn)單位在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶的是

A.運(yùn)輸證明

B.運(yùn)輸證明復(fù)印件

C.運(yùn)輸證明副本

D.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品承運(yùn)單位在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)攜帶的相關(guān)證明文件。對(duì)于麻醉藥品的運(yùn)輸管理有嚴(yán)格規(guī)定，其中承運(yùn)單位在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本。運(yùn)輸證明是由相關(guān)部門(mén)核發(fā)的準(zhǔn)許麻醉藥品運(yùn)輸?shù)膽{證，而副本是用于在運(yùn)輸過(guò)程中供查驗(yàn)等用途。運(yùn)輸證明原件一般由持有單位留存保管，運(yùn)輸證明復(fù)印件不具有同等的效力，不能作為有效的運(yùn)輸證明文件；運(yùn)輸證明副本復(fù)印件同樣不能替代運(yùn)輸證明副本在運(yùn)輸過(guò)程中的作用。所以本題答案選C。"11、麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存管理與使用環(huán)節(jié)相比，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.使用環(huán)節(jié)可以用專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，但是定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能用專庫(kù)儲(chǔ)存

B.使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求安裝專用防盜門(mén)

C.使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求具有監(jiān)控設(shè)施

D.使用環(huán)節(jié)的專柜和定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)一樣要求具有相應(yīng)的防火設(shè)施

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品在定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在使用環(huán)節(jié)，麻醉藥品和第一類精神藥品可以采用專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存；而定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能使用專庫(kù)儲(chǔ)存。該選項(xiàng)說(shuō)法符合相關(guān)管理規(guī)定，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)在設(shè)置要求上，不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)那樣必須安裝專用防盜門(mén)。這體現(xiàn)了不同環(huán)節(jié)在儲(chǔ)存設(shè)施要求上的差異，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：關(guān)于監(jiān)控設(shè)施，使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求必須具備。這也是不同環(huán)節(jié)在安全管理要求方面存在的區(qū)別，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：使用環(huán)節(jié)的專柜與定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)在防火設(shè)施等方面的要求是不同的，并非一樣。此選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"12、藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，需要滿足的條件包括

A.申請(qǐng)獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可證

B.具備《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件

C.銷(xiāo)售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP

D.開(kāi)展自行批發(fā)活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)需滿足的條件。選項(xiàng)A：藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，不需要申請(qǐng)獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。因?yàn)橄嚓P(guān)法規(guī)規(guī)定在特定情況下，滿足一定條件的上市許可持有人自行批發(fā)藥品有特殊的管理方式，并非以申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證為必要條件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品，并不要求具備《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件。其有自身獨(dú)立的一套規(guī)定和條件體系，與開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件不能簡(jiǎn)單等同，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：銷(xiāo)售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品必須做到的。藥品GSP是確保藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量安全的重要規(guī)范，無(wú)論是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還是自行批發(fā)的藥品上市許可持有人都應(yīng)嚴(yán)格遵循，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：開(kāi)展自行批發(fā)活動(dòng)前，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向其所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"13、從某國(guó)進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。

A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

【答案】：B

【解析】本題主要考查從某國(guó)進(jìn)口麻醉藥品時(shí)海關(guān)放行所需持有的證件。選項(xiàng)A分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)所需要的注冊(cè)證明文件，并非進(jìn)口麻醉藥品海關(guān)放行所需的證件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析根據(jù)我國(guó)相關(guān)藥品管理規(guī)定，從國(guó)外進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行時(shí)應(yīng)持有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。麻醉藥品具有成癮性和極大的社會(huì)危害性，為了嚴(yán)格管控其進(jìn)口，國(guó)家專門(mén)設(shè)立了《進(jìn)口準(zhǔn)許證》制度，以此來(lái)確保麻醉藥品合法、安全、合理地進(jìn)入國(guó)內(nèi)，因此B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售的注冊(cè)憑證，一般適用于普通藥品的進(jìn)口注冊(cè)，并不針對(duì)麻醉藥品這類特殊管理藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是普通藥品進(jìn)口通關(guān)的必備單據(jù)，用于海關(guān)對(duì)一般藥品的監(jiān)管和查驗(yàn)，但對(duì)于麻醉藥品等特殊藥品，僅持有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是不能放行的，還需要專門(mén)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"14、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)相關(guān)崗位人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，此要求相對(duì)較高，超出了法規(guī)對(duì)于中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：“中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格”，中藥調(diào)劑員資格主要側(cè)重于中藥的調(diào)配操作，并非針對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)這些崗位的關(guān)鍵資質(zhì)要求，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，規(guī)定中對(duì)這類崗位人員的職稱要求是初級(jí)以上，而非中級(jí)以上，該選項(xiàng)不符合準(zhǔn)確規(guī)定，所以錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，這符合中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的資質(zhì)要求，是正確的。綜上，答案選D。"15、研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗(yàn)收組

D.制劑室

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)負(fù)責(zé)部門(mén)的了解。選項(xiàng)A，質(zhì)量管理組的主要職責(zé)就是對(duì)制劑質(zhì)量進(jìn)行全面管理和把控，當(dāng)出現(xiàn)制劑重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，其具備相應(yīng)的能力、資源和職責(zé)范圍去對(duì)該問(wèn)題進(jìn)行研究處理，以確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和要求。選項(xiàng)B，藥檢室主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)工作，側(cè)重于按照既定的標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)藥品的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)分析，并不承擔(dān)對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行研究處理的職責(zé)。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要在制劑進(jìn)入相關(guān)環(huán)節(jié)前，對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，判斷是否符合接收標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)在于確認(rèn)質(zhì)量是否合格，而非對(duì)已出現(xiàn)的重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行研究處理。選項(xiàng)D，制劑室主要承擔(dān)制劑的生產(chǎn)工作，其主要精力集中在制劑的制備過(guò)程，雖然在生產(chǎn)中也會(huì)關(guān)注質(zhì)量，但對(duì)于重大質(zhì)量問(wèn)題的研究處理并非其主要職能。因此，研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)，答案選A。"16、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，不適用藥品召回程序

B.由于生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康的不合理危險(xiǎn)屬于安全隱患

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即回收藥品

D.在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，其性質(zhì)嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這類藥品不適用藥品召回程序，應(yīng)按照假藥、劣藥的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：由于生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康的不合理危險(xiǎn)，此情況符合安全隱患的定義，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，而不是立即回收藥品，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有義務(wù)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，以確保召回工作順利進(jìn)行，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過(guò)15日常用量

C.不超過(guò)3日常用量

D.不超過(guò)7日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具第一類精神藥品處方時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?。選項(xiàng)A，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，門(mén)診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。所以該項(xiàng)并非住院患者的用量要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，門(mén)診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量，并非住院患者開(kāi)具第一類精神藥品的用量要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，門(mén)診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量，并非針對(duì)住院患者的規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"18、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書(shū)Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范格式。解題關(guān)鍵在于了解各類藥品批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)應(yīng)的格式要求，并結(jié)合題干中所涉及的藥品情況進(jìn)行判斷。題干信息分析題干指出國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)\(X\)。這里我們需要確定氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：\(HC+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：這種格式通常用于港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品在大陸銷(xiāo)售時(shí)的注冊(cè)證號(hào)，而題干說(shuō)的是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥集團(tuán)獲得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并非港澳臺(tái)藥品注冊(cè)證號(hào)，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：國(guó)藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其中\(zhòng)(H\)代表化學(xué)藥品。氯吡格雷片屬于化學(xué)藥品，其獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)文號(hào)用“國(guó)藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)”這種格式是正確的，所以B選項(xiàng)符合。C選項(xiàng)：\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：該格式并非規(guī)范的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，規(guī)范的化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)包含“國(guó)藥準(zhǔn)字”，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)藥證字\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：“國(guó)藥證字”是新藥證書(shū)的格式，題干問(wèn)的是氯吡格雷片的批準(zhǔn)文號(hào)，不是新藥證書(shū)編號(hào)，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選B。"19、有關(guān)處方藥與非處方藥分類管理，下列說(shuō)法正確的是

A.處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在廣播電臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳

B.乙類非處方藥無(wú)須批準(zhǔn)即可直接在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳

C.非處方藥的忠告語(yǔ)為“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并按照說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！”

D.根據(jù)藥品的劑型不同，非處方藥分為甲、乙兩類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。廣播電臺(tái)屬于大眾傳播媒介，所以處方藥不可以在廣播電臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳，A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥相對(duì)甲類非處方藥安全性更高。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。所以即使是乙類非處方藥，也需經(jīng)批準(zhǔn)才可以在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳，B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上均應(yīng)有非處方藥的專用標(biāo)識(shí)，并且需有忠告語(yǔ)“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并按照說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！”，C選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類，而不是根據(jù)藥品的劑型不同進(jìn)行分類，D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"20、根據(jù)《處方管理辦法》，下列藥品處方銷(xiāo)毀的做法，符合規(guī)定的是

A.普通藥品處方保存滿1年后，由藥劑科直接銷(xiāo)毀

B.兒科處方保存滿1年后，申請(qǐng)、填表報(bào)醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長(zhǎng)審批，由藥劑科與兒科執(zhí)行銷(xiāo)毀

C.急診處方保存滿半年后，申請(qǐng)、填表報(bào)醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長(zhǎng)審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷(xiāo)毀

D.醫(yī)療用毒性藥品處方保存滿2年后，申請(qǐng)、填表報(bào)醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長(zhǎng)審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷(xiāo)毀

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中不同類型藥品處方的保存年限及銷(xiāo)毀規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A普通藥品處方的保存期限及銷(xiāo)毀規(guī)定有明確要求。根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方應(yīng)保存1年，但在銷(xiāo)毀時(shí)，不能僅由藥劑科直接銷(xiāo)毀，需要經(jīng)過(guò)一定的審批流程。所以選項(xiàng)A中普通藥品處方保存滿1年后由藥劑科直接銷(xiāo)毀的做法不符合規(guī)定。選項(xiàng)B兒科處方同樣遵循相應(yīng)規(guī)定。按照《處方管理辦法》，兒科處方保存期限是1年，然而在銷(xiāo)毀時(shí)，正確的操作是申請(qǐng)、填表報(bào)醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長(zhǎng)審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷(xiāo)毀，而不是與兒科執(zhí)行銷(xiāo)毀。因此，選項(xiàng)B的做法不符合規(guī)定。選項(xiàng)C急診處方的處理也有嚴(yán)格規(guī)范。依據(jù)《處方管理辦法》，急診處方保存期限為1年，而不是半年，且銷(xiāo)毀流程是申請(qǐng)、填表報(bào)醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長(zhǎng)審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷(xiāo)毀。所以選項(xiàng)C中急診處方保存滿半年后進(jìn)行相應(yīng)操作的做法不符合規(guī)定。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品屬于特殊管理藥品，其處方管理要求更為嚴(yán)格。根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年，在保存期滿后，申請(qǐng)、填表報(bào)醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長(zhǎng)審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷(xiāo)毀，該做法完全符合規(guī)定。綜上，答案選D。"21、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)"的是()。

A.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)者

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)中不同崗位的人員資質(zhì)要求。選項(xiàng)A分析企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)者主要負(fù)責(zé)藥品的經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)，其重點(diǎn)在于市場(chǎng)拓展、銷(xiāo)售渠道維護(hù)等經(jīng)營(yíng)層面的工作。通常并不需要具備大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)這些特定條件，故A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析質(zhì)量管理人員主要承擔(dān)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)等工作，雖然對(duì)藥品質(zhì)量相關(guān)知識(shí)有一定要求，但一般不要求同時(shí)具備大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格以及3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，故B選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C分析企業(yè)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和管理決策等工作，其工作重點(diǎn)在于企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃、運(yùn)營(yíng)管理等方面。通常不需要嚴(yán)格滿足大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的條件，故C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D分析企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的重要職責(zé)，需要具備較高的專業(yè)知識(shí)和豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"22、《處方管理辦法》第十九條規(guī)定“處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由”。2019年9月11日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定出臺(tái)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門(mén)診用藥報(bào)銷(xiāo)政策，多措并舉減輕患者負(fù)擔(dān)。在這項(xiàng)措施中，國(guó)務(wù)院將《處方管理辦法》慢性病落地的制度是

A.長(zhǎng)處方制度

B.短處方制度

C.無(wú)處方制度

D.大處方制度

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定以及國(guó)務(wù)院針對(duì)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門(mén)診用藥報(bào)銷(xiāo)政策的舉措來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：長(zhǎng)處方制度《處方管理辦法》提到對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)。國(guó)務(wù)院出臺(tái)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門(mén)診用藥報(bào)銷(xiāo)政策，將慢性病患者的用藥處方用量適當(dāng)延長(zhǎng)是合理且符合減輕患者負(fù)擔(dān)目標(biāo)的舉措，這種將慢性病處方用量延長(zhǎng)的制度就是長(zhǎng)處方制度，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：短處方制度短處方通常意味著用藥時(shí)間較短、用量較少。而題干強(qiáng)調(diào)的是針對(duì)慢性病要減輕患者負(fù)擔(dān)，結(jié)合《處方管理辦法》中慢性病處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)的規(guī)定，短處方制度無(wú)法滿足慢性病患者長(zhǎng)期用藥的需求，不利于減輕患者負(fù)擔(dān)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：無(wú)處方制度藥品的使用需要遵循一定的規(guī)范和安全原則，無(wú)處方制度可能會(huì)導(dǎo)致藥物濫用、用藥安全無(wú)法保障等問(wèn)題，在醫(yī)療體系中并不現(xiàn)實(shí)，且與題干中國(guó)務(wù)院出臺(tái)政策減輕慢性病患者負(fù)擔(dān)的意圖不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：大處方制度大處方一般指醫(yī)生開(kāi)具的處方劑量過(guò)大、用藥種類過(guò)多等不合理用藥情況，可能會(huì)導(dǎo)致患者過(guò)度用藥、醫(yī)療資源浪費(fèi)等問(wèn)題，這與合理用藥以及減輕患者負(fù)擔(dān)的目標(biāo)相悖，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"23、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是（）

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市及經(jīng)營(yíng)時(shí)的手續(xù)要求。選項(xiàng)A第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)，因此A選項(xiàng)不符合經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)這一要求。選項(xiàng)B第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)于第一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，但經(jīng)營(yíng)時(shí)不需要備案和許可手續(xù)，所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械不僅需要許可，還需嚴(yán)格遵循相關(guān)的管理規(guī)定，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D特殊用途醫(yī)療器械因其特殊性，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中通常也需要遵守相應(yīng)的備案或許可等管理規(guī)定，以確保其使用的安全性和有效性，故D選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選B。"24、依照《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件的為

A.消費(fèi)者的權(quán)利

B.經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)

C.生產(chǎn)者的權(quán)利

D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中不同主體的權(quán)利和義務(wù)相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：消費(fèi)者的權(quán)利依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者在接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，這是消費(fèi)者享有的公平交易權(quán)的體現(xiàn)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)主要包括履行法定和約定的義務(wù)、接受監(jiān)督的義務(wù)、保障人身和財(cái)產(chǎn)安全的義務(wù)等，題干描述的是接受服務(wù)者的權(quán)利，并非經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：生產(chǎn)者的權(quán)利生產(chǎn)者的權(quán)利通常涉及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)決策、產(chǎn)品定價(jià)、獲取利潤(rùn)等方面，而題干說(shuō)的是接受服務(wù)時(shí)獲得公平交易條件的主體，并非生產(chǎn)者的權(quán)利，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)主要有向消費(fèi)者提供消費(fèi)信息和咨詢服務(wù)、參與有關(guān)行政部門(mén)對(duì)商品和服務(wù)的監(jiān)督檢查、受理消費(fèi)者的投訴并對(duì)投訴事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查調(diào)解等，與題干中接受服務(wù)時(shí)獲得公平交易條件的內(nèi)容無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是A。"25、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

A.文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

B.以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)

C.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

D.列出所用的全部輔料名稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，這是確保藥品信息準(zhǔn)確傳達(dá)、保障用藥安全有效的重要基礎(chǔ)。只有文字表述科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，才能讓使用者正確理解藥品的各項(xiàng)信息，避免因表述不清或有誤而導(dǎo)致的用藥問(wèn)題，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：藥品標(biāo)簽應(yīng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，但這只是藥品標(biāo)簽的相關(guān)要求，并非是對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽整體特性的核心概括，故該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：雖然藥品說(shuō)明書(shū)需要包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，但這只是說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的一部分，不能全面涵蓋藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽在文字表述等方面的要求，故該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。-選項(xiàng)D：列出所用的全部輔料名稱是藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的一項(xiàng)要求，并非是關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽整體的核心特點(diǎn)，故該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"26、行政機(jī)關(guān)可以對(duì)公民當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照

C.沒(méi)收違法所得

D.50元以下罰款

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》中關(guān)于當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析?！缎姓幜P法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。選項(xiàng)A“暫扣許可證或執(zhí)照”、選項(xiàng)B“吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照”以及選項(xiàng)C“沒(méi)收違法所得”，均不在可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的范圍內(nèi)。而選項(xiàng)D“50元以下罰款”，符合對(duì)公民處以二百元以下罰款可當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的規(guī)定。所以本題答案選D。"27、不得在零售藥店經(jīng)營(yíng)的是查看材料

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.中成藥

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據(jù)相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，疫苗不得在零售藥店經(jīng)營(yíng)。零售藥店的經(jīng)營(yíng)范圍有著嚴(yán)格的限定，疫苗屬于特殊管理的藥品，其儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)都需要專業(yè)的設(shè)備、技術(shù)和管理，有著較高的規(guī)范要求，所以不允許在零售藥店進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。而獨(dú)家生產(chǎn)的藥品、血液制品和中成藥，在符合一定條件和規(guī)定的情況下，是可以在零售藥店經(jīng)營(yíng)的。故本題應(yīng)選C。28、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年，所以答案選D。29、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品，在公共衛(wèi)生和疾病防控方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，許多疫苗是國(guó)家推薦使用以保障公眾健康的，可納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，通常不是治療疾病的主要選擇，不符合基本藥物應(yīng)是臨床治療首選且能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的定位，所以不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。其中有很多生物制品在臨床治療中是非常重要的藥物，是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消，意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量和規(guī)范要求，但這并不等同于不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的直接原因，且題干問(wèn)的是“不能納入遴選范圍”，通常強(qiáng)調(diào)的是藥品本身不符合基本藥物的屬性特點(diǎn)等因素，而非單純因?yàn)樗幤窐?biāo)準(zhǔn)被取消這一情況，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"30、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。上述行政處罰中不包括

A.資格罰

B.人身罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同類型處罰的定義，結(jié)合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施。題干中“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，是對(duì)相關(guān)責(zé)任人員從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的剝奪，屬于資格罰，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：人身罰人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對(duì)人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。題干中“可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”，限制了違法人員的人身自由，屬于人身罰，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：財(cái)產(chǎn)罰財(cái)產(chǎn)罰是指使被處罰人的財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。題干中“沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，涉及對(duì)違法人員財(cái)產(chǎn)的剝奪和罰款，屬于財(cái)產(chǎn)罰，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：聲譽(yù)罰聲譽(yù)罰是指行政主體對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，常見(jiàn)形式如警告。題干規(guī)定的行政處罰中未涉及對(duì)相關(guān)責(zé)任人員名譽(yù)、榮譽(yù)等方面的處罰內(nèi)容，不包括聲譽(yù)罰，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案選D。"31、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》中“救死扶傷，不辱使命”要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。題目中描述執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)，這與“救死扶傷，不辱使命”的要求相契合，故答案選A。而“尊重患者，平等相待”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要尊重患者的人格和權(quán)利，平等對(duì)待每一位患者；“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師需依照法律法規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)和藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，并確保藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量；“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”主要指執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德和業(yè)務(wù)素養(yǎng)，珍惜職業(yè)聲譽(yù)。因此，本題正確答案是A選項(xiàng)。32、關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無(wú)需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.甲請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，這類廣告具有宣傳藥品功效等明顯的藥品廣告特征，按照規(guī)定應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時(shí)，由于沒(méi)有涉及藥品功效、適應(yīng)癥等需要審查的關(guān)鍵信息，所以無(wú)需審查，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無(wú)需審查。因?yàn)閮H宣傳藥品名稱不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成用藥誤導(dǎo)等不良影響，所以不需要經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，這符合進(jìn)口藥品廣告審查的管理規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"33、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理準(zhǔn)備出庫(kù)銷(xiāo)售的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：A

【解析】本題考查人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是確保藥品質(zhì)量和安全的重要措施。其中，不同顏色的標(biāo)牌代表著藥品不同的質(zhì)量狀態(tài)。選項(xiàng)A：綠色標(biāo)牌通常代表合格藥品。準(zhǔn)備出庫(kù)銷(xiāo)售的藥品意味著其質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，屬于合格藥品，所以應(yīng)掛綠色標(biāo)牌，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藍(lán)色標(biāo)牌一般不用于藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：紅色標(biāo)牌代表不合格藥品，準(zhǔn)備出庫(kù)銷(xiāo)售的藥品顯然不屬于不合格藥品范疇，所以不應(yīng)掛紅色標(biāo)牌，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：黃色標(biāo)牌代表待確定藥品，如待驗(yàn)藥品、退回藥品等，準(zhǔn)備出庫(kù)銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量已經(jīng)確定為合格，并非待確定狀態(tài)，所以不應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"34、第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方用量的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日常用量。選項(xiàng)A“7日用量”表述不夠準(zhǔn)確規(guī)范；選項(xiàng)B“3日用量”通常不是第二類精神藥品的一般處方用量規(guī)定；選項(xiàng)C“1次常用量”一般不符合第二類精神藥品的常規(guī)處方用量情況。所以本題正確答案是D。"35、中藥資源中近80％的種類來(lái)源于野生資源。長(zhǎng)期以來(lái)，由于人們對(duì)合理開(kāi)發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識(shí)不足，使得我國(guó)一些地區(qū)不同程度上對(duì)中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過(guò)度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動(dòng)、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來(lái)越多的無(wú)良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B.禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種相關(guān)保護(hù)規(guī)定的理解。首先分析題干內(nèi)容，其闡述了中藥資源現(xiàn)狀，野生資源占比大但因人們不合理開(kāi)發(fā)利用導(dǎo)致資源減少、枯竭等一系列問(wèn)題。接著看選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種確實(shí)是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這是對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的正確定義表述，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：為了有效保護(hù)瀕危的一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，我國(guó)法律明確禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。-選項(xiàng)C：按照相關(guān)法律法規(guī)，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種處于瀕臨滅絕狀態(tài)，是嚴(yán)格禁止采獵的，不存在經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種因其珍稀性和瀕危性，其藥用部分不得出口，這也是合理且符合規(guī)定的保護(hù)措施，該選項(xiàng)正確。綜上，本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"36、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題考查全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品時(shí)的審批部門(mén)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。這是為了加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的管控，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在管理權(quán)限和資源配置上能夠更有效地規(guī)范此類特殊藥品的銷(xiāo)售流向，保障藥品使用的安全性和合法性。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要側(cè)重于宏觀的政策制定和整體的監(jiān)管統(tǒng)籌；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在層級(jí)和權(quán)限上相對(duì)有限，不承擔(dān)對(duì)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售此類藥品的批準(zhǔn)職責(zé)。所以答案選B。"37、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

A.國(guó)藥證字H20160008

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20163005

C.國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026

D.國(guó)食藥監(jiān)字H20160085

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A“國(guó)藥證字H20160008”，“國(guó)藥證字”通常是藥品注冊(cè)證書(shū)的格式，并非藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字S20163005”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范格式，其中“S”代表生物制品，整體格式符合《藥品注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026”，正確的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中不存在“國(guó)食藥準(zhǔn)字”這種表述，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“國(guó)食藥監(jiān)字H20160085”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)正確格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字”，而非“國(guó)食藥監(jiān)字”，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案是B。"38、某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，可以向人民法院提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：D

【解析】本題考查行政救濟(jì)途徑的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。藥品監(jiān)督管理部門(mén)拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證本身屬于行政許可行為的結(jié)果，但公民對(duì)該結(jié)果不服向法院提出的并非“行政許可”這一途徑，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而本題中是公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)拒絕頒發(fā)許可證不服，并非是行政處罰行為，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。題干強(qiáng)調(diào)的是向人民法院提出，而行政復(fù)議是向行政機(jī)關(guān)提出，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，其合法權(quán)益可能受到了侵犯，此時(shí)可以向人民法院提出行政訴訟，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"39、藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，擅自更改生產(chǎn)批號(hào)的

A.制造毒品罪

B.走私制毒物品罪

C.生產(chǎn)假藥罪

D.生產(chǎn)劣藥罪

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于假藥和劣藥的定義來(lái)判斷該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為對(duì)應(yīng)的罪名?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過(guò)有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。題目中藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)擅自更改生產(chǎn)批號(hào)，符合劣藥的定義，所以該企業(yè)的行為構(gòu)成生產(chǎn)劣藥罪，答案選D。選項(xiàng)A制造毒品罪，是指違反國(guó)家嚴(yán)禁鴉片、海洛因、甲基苯丙胺、嗎啡、大麻、可卡因等麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定，非法制造毒品的行為，與題干中企業(yè)擅自更改藥品生產(chǎn)批號(hào)的行為無(wú)關(guān)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B走私制毒物品罪，是指違反國(guó)家規(guī)定，非法運(yùn)輸、攜帶醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配劑進(jìn)出境的行為，題干未涉及此類行為，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C生產(chǎn)假藥罪，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。題干企業(yè)行為并非生產(chǎn)假藥的情形，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。"40、甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的高頻電刀采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定責(zé)令召回。

A.一級(jí)召回，1日內(nèi)

B.二級(jí)召回，3日內(nèi)

C.三級(jí)召回，7日內(nèi)

D.四級(jí)召回，15日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)召回，并不存在四級(jí)召回，所以可先排除選項(xiàng)D。一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。題干中表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，按照規(guī)定應(yīng)進(jìn)行二級(jí)召回。同時(shí)，根據(jù)規(guī)定，實(shí)施二級(jí)召回的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用。所以答案選B。"41、以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)是一個(gè)寬泛的概念，并非具體負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)審批決定的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的相關(guān)管理工作，并不負(fù)責(zé)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗(yàn)審批決定，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)等注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)工作，是以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）的機(jī)構(gòu)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械等的現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，并非作出藥物臨床試驗(yàn)審批決定的機(jī)構(gòu)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過(guò)15日常用量

C.不超過(guò)3日常用量

D.不超過(guò)7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類精神藥品片劑的每張?zhí)幏接昧恳蟆８鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類精神藥品片劑時(shí)，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^(guò)7日常用量。選項(xiàng)A，1日常用量不符合規(guī)定；選項(xiàng)B，不超過(guò)15日常用量通常是第一類精神藥品控緩釋制劑等的相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)C，不超過(guò)3日常用量一般對(duì)應(yīng)某些特殊藥品的單次處方量要求，但并非第二類精神藥品片劑的規(guī)定用量。所以本題正確答案是D。"43、境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是（）

A.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A分析國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的前綴，代表國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；“S”代表生物制品，這種表示方式是符合境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式規(guī)定的。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B分析國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，“H”代表化學(xué)藥品，并非生物制品。所以該選項(xiàng)不符合境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，“J”通常是進(jìn)口藥品分包裝的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中的代碼，而不是境內(nèi)生產(chǎn)生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，這種格式在藥品批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)范中并不對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"44、列出藥品不能應(yīng)用的人群的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)不同項(xiàng)目所涵蓋的內(nèi)容。選項(xiàng)A【注意事項(xiàng)】主要是提醒使用者在用藥過(guò)程中需要留意的一些情況，比如飲食禁忌、特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女等）的使用注意、與其他藥物的相互作用等，并非專門(mén)列出藥品不能應(yīng)用的人群，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B【成分】是指該藥品中所含有的各種化學(xué)成分或活性物質(zhì)，其作用是讓使用者了解藥品的物質(zhì)構(gòu)成，而不是說(shuō)明哪些人群不能使用該藥品，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C【禁忌】明確列出了禁止使用該藥品的人群或情況，即一旦符合這些條件就絕對(duì)不能使用該藥品，這與題目中要求的列出藥品不能應(yīng)用的人群相匹配，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D【不良反應(yīng)】是指在使用藥品過(guò)程中可能出現(xiàn)的各種有害反應(yīng)，如惡心、嘔吐、皮疹等，它主要描述的是用藥后可能產(chǎn)生的不良后果，而非針對(duì)不能使用該藥品的人群，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"45、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容

B.發(fā)布藥品廣告時(shí)使用科研單位的名義作推薦、證明

C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布

D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說(shuō)明性文字

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：“家庭必備”這類表述往往會(huì)對(duì)消費(fèi)者形成一種誘導(dǎo)性暗示，讓消費(fèi)者覺(jué)得該藥品是每個(gè)家庭都必須配備的，這種夸大性的宣傳不符合藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、客觀的要求。因此，藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：在藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)里，嚴(yán)禁藥品廣告使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作推薦、證明。使用科研單位的名義作推薦、證明，會(huì)使消費(fèi)者可能基于對(duì)科研單位的信任而過(guò)度相信該藥品的療效，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：未成年人身心發(fā)育尚未成熟，缺乏對(duì)藥品廣告信息的準(zhǔn)確辨別能力。為了避免對(duì)未成年人產(chǎn)生不良影響，藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：“毒副作用小”這類說(shuō)明性文字具有一定的片面性和誤導(dǎo)性，因?yàn)槿魏嗡幤范伎赡艽嬖谝欢ǖ牟涣挤磻?yīng)和毒副作用，不能簡(jiǎn)單地用“毒副作用小”來(lái)概括。藥品廣告應(yīng)客觀、全面地介紹藥品的相關(guān)信息，所以藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說(shuō)明性文字，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"46、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購(gòu)進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬(wàn)瓶；未建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購(gòu)進(jìn)的186，325萬(wàn)瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.未從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)

B.現(xiàn)金交易

C.未建立銷(xiāo)售檔案

D.未核實(shí)資質(zhì)文件和采購(gòu)人員身份證明

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)違規(guī)行為的判斷。題干信息分析湖北諾盛醫(yī)藥有限公司在2014年1月15日至7月7日期間，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購(gòu)進(jìn)復(fù)方磷酸可待因口服溶液186.325萬(wàn)瓶，存在未建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)記錄、采取現(xiàn)金交易、未開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)、未收集客戶資質(zhì)證明、未建立完整的客戶檔案等情況，導(dǎo)致藥品去向不明。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：題干中未提及湖北諾盛醫(yī)藥有限公司未從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品相關(guān)內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題干所描述的違規(guī)行為，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：題干明確提到“采取現(xiàn)金交易”，說(shuō)明該企業(yè)存在現(xiàn)金交易這一違規(guī)行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：“未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案”表明該企業(yè)未建立銷(xiāo)售檔案，存在違規(guī)情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：“未收集客戶資質(zhì)證明”可以推斷出該企業(yè)未核實(shí)資質(zhì)文件和采購(gòu)人員身份證明，屬于違規(guī)行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"47、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》

A.艾司唑侖

B.阿托品

C.馬吲哚

D.可待因

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中具體藥品類別的了解。選項(xiàng)A，艾司唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B，阿托品是一種抗膽堿藥，并不在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》范圍內(nèi)。選項(xiàng)C，馬吲哚是第一類精神藥品，不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)D，可待因?qū)儆凇堵樽硭幤菲贩N目錄（2013年版）》中的麻醉藥品，符合題意。綜上，答案選D。"48、國(guó)家實(shí)行購(gòu)買(mǎi)許可制度的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高錳酸鉀

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)家實(shí)行購(gòu)買(mǎi)許可制度的物品相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：麥角胺屬于藥品類易制毒化學(xué)品，國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買(mǎi)許可制度，所以麥角胺是國(guó)家實(shí)行購(gòu)買(mǎi)許可制度的物品，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：苯乙酸屬于非藥品類易制毒化學(xué)品，雖然非藥品類易制毒化學(xué)品也有相應(yīng)的管理規(guī)定，但并非實(shí)行購(gòu)買(mǎi)許可制度這種特定模式，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：高錳酸鉀屬于第三類易制毒化學(xué)品，對(duì)于第三類易制毒化學(xué)品的管理和購(gòu)買(mǎi)并非實(shí)行統(tǒng)一的購(gòu)買(mǎi)許可制度，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：乙醚同樣屬于第三類易制毒化學(xué)品，其購(gòu)買(mǎi)管理也不是實(shí)行購(gòu)買(mǎi)許可制度，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"49、某醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是（）

A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷(xiāo)售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。所以在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳的做法是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息，此做法不符合規(guī)定。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，也不得將其銷(xiāo)售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)本單位所使用藥品（包括制劑）的質(zhì)量負(fù)責(zé)，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)所在，該做法正確。綜上，本題正確答案是D。"50、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】此題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)的審批部門(mén)。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。所以答案選C。第二部分多選題(20題)1、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須

A.建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度

B.建立收支賬目

C.做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜加鎖并專人保管

D.嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜

【答案】：ACD

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度是非常必要的。健全的制度能夠規(guī)范毒性藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)的操作流程，確保藥品在保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等過(guò)程中準(zhǔn)確無(wú)誤，減少差錯(cuò)和事故的發(fā)生，保障醫(yī)療用毒性藥品的安全使用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》主要強(qiáng)調(diào)的是對(duì)毒性藥品在管理環(huán)節(jié)的嚴(yán)格把控，如保管、儲(chǔ)存、使用等方面的規(guī)范，并未著重要求建立收支賬目，建立收支賬目并非是收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品單位必須要做的核心規(guī)定內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜加鎖并專人保管，可以有效確保毒性藥品的存儲(chǔ)安全，避免與其他藥品相互混淆，同時(shí)也便于對(duì)毒性藥品進(jìn)行專門(mén)的管理和監(jiān)控，符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》對(duì)毒性藥品儲(chǔ)存管理的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：毒性藥品的使用和管理關(guān)乎患者的生命安全，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜能夠避免因誤用、錯(cuò)用毒性藥品而導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療事故，保證毒性藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，這是《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確要求的重要內(nèi)容，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選ACD。2、按刑法規(guī)定，屬于擾亂市場(chǎng)秩序罪，情節(jié)特別嚴(yán)重，應(yīng)處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)的犯罪行為是

A.未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣(mài)物品或者其他限制買(mǎi)賣(mài)的物品

B.買(mǎi)賣(mài)進(jìn)出口許可證以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件

C.以暴力威脅方法阻礙國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員依法執(zhí)行公務(wù)

D.其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查擾亂市場(chǎng)秩序罪中應(yīng)處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)的犯罪行為的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣(mài)物品或者其他限制買(mǎi)賣(mài)的物品，這種行為嚴(yán)重違反了市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則，擾亂了市場(chǎng)的正常經(jīng)營(yíng)秩序。在刑法規(guī)定的擾亂市場(chǎng)秩序罪范疇中，當(dāng)情節(jié)特別嚴(yán)重時(shí)，符合應(yīng)處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)的量刑標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B買(mǎi)賣(mài)進(jìn)出口許可證以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件，這些許可證和批準(zhǔn)文件是國(guó)家進(jìn)行市場(chǎng)管理和調(diào)控的重要手段，買(mǎi)賣(mài)此類文件會(huì)破壞市場(chǎng)的正常管理秩序，屬于嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的行為。當(dāng)情節(jié)特別嚴(yán)重時(shí)，同樣適用上述量刑規(guī)定，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C以暴力威脅方法阻礙國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員依法執(zhí)行公務(wù)，此行為侵犯的是國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員依法執(zhí)行職務(wù)的正?；顒?dòng)，屬于妨害公務(wù)罪的范疇，并非擾亂市場(chǎng)秩序罪，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為，這是一個(gè)兜底條款。在司法實(shí)踐中，對(duì)于一些無(wú)法明確歸類但確實(shí)嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為，當(dāng)情節(jié)特別嚴(yán)重時(shí)，也會(huì)按照擾亂市場(chǎng)秩序罪進(jìn)行量刑，即應(yīng)處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為ABD。3、可以委托生產(chǎn)的藥品包括

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍(lán)根顆粒

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)是否屬于可以委托生產(chǎn)的藥品。選項(xiàng)A維C銀翹片屬于常見(jiàn)的中成藥制劑，在相關(guān)規(guī)定下，這類一般的藥品是允許進(jìn)行委托生產(chǎn)的，所以選項(xiàng)A符合要求。選項(xiàng)B人血白蛋白是由健康人血漿經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)病毒滅活處理制成，屬于血液制品。根據(jù)規(guī)定，血液制品不得委托生產(chǎn)，因此選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C狂犬疫苗是用于預(yù)防狂犬病的生物制品，屬于疫苗類。疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量直接關(guān)系到公共衛(wèi)生安全和人民群眾的生命健康，為了確保其質(zhì)量可控、安全有效，疫苗是不得委托生產(chǎn)的，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D板藍(lán)根顆粒同樣是常見(jiàn)的中成藥，在藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定范圍內(nèi)，允許進(jìn)行委托生產(chǎn)，故選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題答案選AD。4、我國(guó)公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計(jì)344個(gè)品種，屬于該目錄中品種的有

A.刺激劑.麻醉藥品

B.蛋白同化制劑.肽類激素

C.β受體阻滯劑

D.利尿劑

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)《2019年興奮劑目錄》中興奮劑品種分類的了解。我國(guó)公布的《2019年興奮劑目錄》，把興奮劑品種分為七大類，共計(jì)344個(gè)品種。選項(xiàng)A中的刺激劑、麻醉藥品，選項(xiàng)B中的蛋白同化制劑、肽類激素，選項(xiàng)C中的β受體阻滯劑以及選項(xiàng)D中的利尿劑，均屬于該目錄中的品種。因此ABCD四個(gè)選項(xiàng)均正確。5、根據(jù)《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》，基本藥物制度的功能定位包括

A.突出基本、防治