執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重了的不良反應(yīng)。如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市衛(wèi)生行政部門

C.丙醫(yī)院

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回的責(zé)任主體相關(guān)知識(shí)。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)等需要召回的情況時(shí)，理應(yīng)由其制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。選項(xiàng)A，甲省藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回的監(jiān)督管理工作，而非制定和實(shí)施召回計(jì)劃的主體。選項(xiàng)B，乙市衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理等工作，并非藥品召回的實(shí)施主體。選項(xiàng)C，丙醫(yī)院作為藥品的使用單位，在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)等情況時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，但不承擔(dān)制定和組織實(shí)施藥品召回計(jì)劃的責(zé)任。選項(xiàng)D，丁藥品生產(chǎn)企業(yè)是該抗菌藥物的生產(chǎn)者，按照規(guī)定，其需要對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)需要召回時(shí)，丁藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。綜上，答案選D。"2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供的資料不包括

A.商品的價(jià)格

B.主要成分

C.使用方法說(shuō)明書

D.與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者要求經(jīng)營(yíng)者提供資料的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：商品的價(jià)格商品價(jià)格是消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)非常關(guān)注的信息，它直接影響消費(fèi)者的購(gòu)買決策。消費(fèi)者有權(quán)了解商品的價(jià)格，以便判斷該商品是否在自己的預(yù)算范圍內(nèi)，所以經(jīng)營(yíng)者需要向消費(fèi)者提供商品的價(jià)格資料。因此，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：主要成分商品的主要成分對(duì)于消費(fèi)者了解商品的質(zhì)量、性能、適用膚質(zhì)或體質(zhì)等方面至關(guān)重要。例如，化妝品的主要成分會(huì)影響到是否適合過(guò)敏膚質(zhì)人群使用；食品的主要成分關(guān)系到消費(fèi)者的營(yíng)養(yǎng)攝入和飲食安全。所以，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的主要成分資料。因此，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：使用方法說(shuō)明書使用方法說(shuō)明書能夠幫助消費(fèi)者正確、安全地使用商品或服務(wù)。如果消費(fèi)者不了解商品的正確使用方法，可能會(huì)導(dǎo)致商品無(wú)法發(fā)揮其應(yīng)有的功效，甚至可能對(duì)消費(fèi)者自身造成傷害。例如，電器產(chǎn)品若使用不當(dāng)可能引發(fā)安全事故。所以，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的使用方法說(shuō)明書。因此，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》并沒(méi)有規(guī)定經(jīng)營(yíng)者必須向消費(fèi)者提供與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料。經(jīng)營(yíng)者的主要義務(wù)是提供關(guān)于其自身商品或服務(wù)的真實(shí)、準(zhǔn)確的信息，而與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料并非是消費(fèi)者了解和使用該商品或服務(wù)所必需的核心信息。所以，消費(fèi)者要求經(jīng)營(yíng)者提供的資料不包括與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料。因此，選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。對(duì)選項(xiàng)A的分析“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰”，此選項(xiàng)表明行為已構(gòu)成犯罪且在刑事責(zé)任追究環(huán)節(jié)酌情從重。但題干所涉情況未達(dá)到構(gòu)成犯罪的程度，不需要追究刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)不符合題意。對(duì)選項(xiàng)B的分析“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰”，同樣是基于構(gòu)成犯罪的前提進(jìn)行刑事責(zé)任加重處罰。而題干情況不構(gòu)成犯罪，不涉及追究刑事責(zé)任，因此該選項(xiàng)也不正確。對(duì)選項(xiàng)C的分析“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰”，結(jié)合相關(guān)法律規(guī)定，如果行為未滿足犯罪的構(gòu)成要件，但違反了行政相關(guān)規(guī)定，就會(huì)在行政處罰時(shí)根據(jù)情節(jié)進(jìn)行考量。本題中依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》等，判斷該行為未構(gòu)成犯罪，但需要在行政處罰時(shí)從重處罰，該選項(xiàng)符合要求。對(duì)選項(xiàng)D的分析“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰”，“加重處罰”與“從重處罰”概念不同?！皬闹靥幜P”是在法定刑幅度內(nèi)對(duì)行為人適用較重的處罰種類或較長(zhǎng)的刑期；“加重處罰”則是在法定刑以上適用刑罰。在行政處罰的相關(guān)規(guī)定中，通常是“從重處罰”，而非“加重處罰”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"4、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的是

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來(lái)判斷承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。-選項(xiàng)A：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等等，并不承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全性評(píng)價(jià)工作等，不涉及生物制品批簽發(fā)工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，不承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，也承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"5、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是

A.國(guó)家工商行政管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生部門

C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門

D.國(guó)家商務(wù)部門

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門。A選項(xiàng)，國(guó)家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管、企業(yè)登記注冊(cè)、商標(biāo)廣告管理等方面的工作，與組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，國(guó)家衛(wèi)生部門承擔(dān)著統(tǒng)籌規(guī)劃與協(xié)調(diào)全國(guó)衛(wèi)生資源配置，制定并組織實(shí)施國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度等重要職責(zé)，故其負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)等工作，側(cè)重于產(chǎn)業(yè)發(fā)展和信息化建設(shè)等方面，并非組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，國(guó)家商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等工作，其職能重點(diǎn)在于貿(mào)易促進(jìn)、商務(wù)規(guī)劃等方面，與國(guó)家藥物政策和基本藥物制度的制定工作不相關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"6、某藥品零售企業(yè)通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)銷售藥品給個(gè)人消費(fèi)者。該藥品零售企業(yè)下列配送藥品行為不符合規(guī)定的是

A.通過(guò)第三方平臺(tái)交易系統(tǒng)中的配送管理功能實(shí)現(xiàn)藥品配送

B.該藥品零售企業(yè)為了保證對(duì)配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，采取了保障藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程符合藥品GSP相關(guān)要求的相關(guān)措施

C.該藥品零售企業(yè)采用“網(wǎng)訂店送”模式在符合GSP的情況下，由執(zhí)業(yè)藥師將藥品送達(dá)個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面進(jìn)行用藥指導(dǎo)

D.該藥品零售企業(yè)偶爾順便委托非醫(yī)藥行業(yè)第三方物流企業(yè)快遞藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)銷售藥品給個(gè)人消費(fèi)者時(shí)配送藥品行為的合規(guī)性。選項(xiàng)A：通過(guò)第三方平臺(tái)交易系統(tǒng)中的配送管理功能實(shí)現(xiàn)藥品配送，這種方式能夠借助平臺(tái)的規(guī)范管理體系，保障藥品配送過(guò)程的可追溯性和規(guī)范性，是符合規(guī)定的配送方式。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)為保證對(duì)配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，采取保障藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程符合藥品GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)要求的措施，這是企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，符合藥品流通管理的要求。選項(xiàng)C：采用“網(wǎng)訂店送”模式，在符合GSP的情況下，由執(zhí)業(yè)藥師將藥品送達(dá)個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面進(jìn)行用藥指導(dǎo)。此舉不僅保證了藥品在配送過(guò)程中的質(zhì)量安全，還能為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)，是一種合規(guī)且優(yōu)質(zhì)的服務(wù)方式。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)偶爾順便委托非醫(yī)藥行業(yè)第三方物流企業(yè)快遞藥品不符合規(guī)定。藥品作為特殊商品，其運(yùn)輸有嚴(yán)格的質(zhì)量和安全要求，非醫(yī)藥行業(yè)第三方物流企業(yè)可能缺乏專業(yè)的藥品運(yùn)輸條件和管理經(jīng)驗(yàn)，無(wú)法有效保障藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全，因此該行為不符合規(guī)定。綜上，答案選D。"7、下列關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，這是從事藥品生產(chǎn)的法定資質(zhì)要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營(yíng)范疇，藥品零售企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，以確保其具備合法經(jīng)營(yíng)藥品的條件和能力，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)的中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)等工作專業(yè)性較強(qiáng)，要求相關(guān)人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，能夠保證中藥飲片的質(zhì)量和管理規(guī)范，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，是根據(jù)醫(yī)師處方的需要，對(duì)中藥飲片進(jìn)行臨時(shí)炮制加工，并不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，而是應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定和炮制規(guī)范，具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施即可。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"8、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥

B.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】：A

【解析】答案選A。藥品管理中存在一些特殊情況，部分藥品會(huì)根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同呈現(xiàn)不同的管理屬性。從題干可知2015年5月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，這表明藥品的屬性是可能發(fā)生轉(zhuǎn)變的。實(shí)際上有很多藥品在不同的劑型、劑量以及針對(duì)不同適應(yīng)癥情況下，是既可作為處方藥又可作為非處方藥的，A選項(xiàng)符合藥品管理實(shí)際情況。B選項(xiàng)，甲類非處方藥和乙類非處方藥的區(qū)分主要基于安全性等因素，并非單純依據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥來(lái)在二者間轉(zhuǎn)換，該選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)，中藥與中西藥復(fù)方制劑的界定是依據(jù)藥品成分等，并非由劑型、劑量、適應(yīng)癥決定二者的轉(zhuǎn)換，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，一種藥品通常有其特定的研發(fā)用途和劑型側(cè)重，不會(huì)單純根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥在口服劑型和注射劑之間隨意轉(zhuǎn)換，D選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是A。9、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。

A.衛(wèi)生主管部門

B.工商部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理門

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的審批部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。在本題中，2016年該湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)成為麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，這里問(wèn)的是批準(zhǔn)部門，對(duì)于全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)主體是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。而答案選項(xiàng)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)部門，所以答案有誤，正確答案應(yīng)為D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。"10、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見(jiàn)該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中設(shè)備(價(jià)值21750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬(wàn)美元(折合人民幣約1700萬(wàn)元)，其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元(折合人民幣約1200萬(wàn)元)。

A.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)處理

B.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予警告處分

C.沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得

D.最多處以2萬(wàn)元的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療器械違法銷售相關(guān)處理規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于熟悉相關(guān)法規(guī)對(duì)此類違法情況處理措施的具體規(guī)定，然后逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)藥品監(jiān)管法規(guī)，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理工作。在出現(xiàn)醫(yī)療器械違法銷售、使用等情況時(shí)，其有權(quán)進(jìn)行處理。本題中某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司存在銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械設(shè)備的違法行為，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)然有權(quán)處理，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B對(duì)于使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，給予警告處分是合理且常見(jiàn)的監(jiān)管措施。該醫(yī)院使用不能提供注冊(cè)登記表和配套產(chǎn)品注冊(cè)證的腹腔鏡系統(tǒng)，屬于使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的情況，因此對(duì)其給予警告處分符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C按照法規(guī)要求，對(duì)于違法使用的產(chǎn)品和違法所得，應(yīng)予以沒(méi)收。某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備，這些未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品以及因此獲得的違法所得都應(yīng)被沒(méi)收，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元（折合人民幣約1200萬(wàn)元），數(shù)額巨大。而法規(guī)對(duì)于銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的處罰通常會(huì)根據(jù)違法銷售金額按一定比例進(jìn)行罰款，遠(yuǎn)不止最多處以2萬(wàn)元的罰款。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"11、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，要經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"12、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》來(lái)確定取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試時(shí)，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限要求?！秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》明確指出，取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限為6年。因此本題正確答案為D選項(xiàng)。"13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于"不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為"的是

A.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)

B.經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣并如實(shí)入賬

C.通過(guò)虛假交易生成不真實(shí)的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評(píng)的"刷單炒信"

D.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)元

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷是否屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)A：擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，這種行為會(huì)造成消費(fèi)者的混淆，使消費(fèi)者誤認(rèn)商品來(lái)源，損害了其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B：經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣并如實(shí)入賬，這是一種正常的商業(yè)促銷手段，符合市場(chǎng)交易的規(guī)則和財(cái)務(wù)管理制度。根據(jù)法律規(guī)定，這種明示且如實(shí)入賬的折扣行為不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：通過(guò)虛假交易生成不真實(shí)的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評(píng)的“刷單炒信”行為，是一種欺騙消費(fèi)者和誤導(dǎo)市場(chǎng)的行為。它破壞了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，使消費(fèi)者無(wú)法獲得真實(shí)的商品信息，從而影響消費(fèi)者的購(gòu)買決策，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D：抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)元，這種高額抽獎(jiǎng)可能會(huì)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序產(chǎn)生不良影響，容易引發(fā)過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)和不公平競(jìng)爭(zhēng)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定，該行為屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，答案選B。"14、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心，主要職責(zé)是承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作，以及開(kāi)展相關(guān)的方法研究、技術(shù)培訓(xùn)、宣傳教育等，并不負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心，主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)等，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，與標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的職責(zé)不符，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"15、負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來(lái)判斷負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，但并非專門負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，因此A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等工作，其重點(diǎn)在于藥品領(lǐng)域，而不是保健食品和化妝品的技術(shù)審評(píng)，所以B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)同時(shí)也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心，負(fù)責(zé)組織開(kāi)展中藥、化妝品、保健食品的技術(shù)審評(píng)工作，所以該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作等，與對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的職責(zé)無(wú)關(guān)，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"16、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A疫苗對(duì)于預(yù)防傳染病、保障公眾健康具有至關(guān)重要的作用，是公共衛(wèi)生體系中的重要組成部分。許多疫苗都被納入了國(guó)家基本藥物目錄，以確保其可及性和可負(fù)擔(dān)性，所以疫苗一般是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，說(shuō)明其在臨床治療中的地位并非關(guān)鍵和優(yōu)先，不符合國(guó)家基本藥物應(yīng)是臨床首選、能滿足基本醫(yī)療需求的要求，因此不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C生物制品是利用生物體或其組成部分制造的一類藥品，在疾病的治療和預(yù)防中發(fā)揮著重要作用，有很多生物制品是臨床治療的關(guān)鍵藥物，是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)且經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的藥品，是原本可能在目錄中，但經(jīng)過(guò)評(píng)估后被調(diào)出目錄的情況，而不是不能納入遴選范圍的情況。題干問(wèn)的是不能納入遴選范圍的藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"17、依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定不得委托生產(chǎn)的是

A.中藥材

B.中成藥

C.非藥品

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定不得委托生產(chǎn)的藥品類型。選項(xiàng)A，中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單產(chǎn)地加工的中藥原料，其生產(chǎn)過(guò)程與一般藥品有所不同，但通常不屬于禁止委托生產(chǎn)的范疇。選項(xiàng)B，中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法制成一定劑型的藥品，在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的。選項(xiàng)C，非藥品不屬于藥品范疇，不存在依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的限制問(wèn)題。選項(xiàng)D，血液制品是指各種人血漿蛋白制品，由于其原料來(lái)源的特殊性以及生產(chǎn)過(guò)程對(duì)安全性要求極高，為了保證血液制品的質(zhì)量和安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，血液制品不得委托生產(chǎn)。綜上，答案選D。"18、最小包裝上標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣的是

A.第一類精神藥品

B.第二類精神藥品

C.第一類疫苗

D.第二類疫苗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品及疫苗在最小包裝標(biāo)注方面的規(guī)定。選項(xiàng)A：第一類精神藥品第一類精神藥品屬于特殊管理的藥品，具有潛在的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，其管理有嚴(yán)格的規(guī)定和流程，主要側(cè)重于確保其使用的安全性和合法性，防止非法獲取和濫用，并不會(huì)在最小包裝上標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。選項(xiàng)B：第二類精神藥品第二類精神藥品同樣是受嚴(yán)格管理的藥品，雖然其成癮性和對(duì)人體的危害相對(duì)第一類精神藥品稍低，但也需要按照特定的處方和使用規(guī)范進(jìn)行管理，其管理重點(diǎn)在于規(guī)范使用和控制流通，也不會(huì)標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。選項(xiàng)C：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。所以第一類疫苗的最小包裝上會(huì)標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，與第一類疫苗的免費(fèi)性質(zhì)不同，其最小包裝不會(huì)標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。綜上，答案選C。"19、有關(guān)藥品廣告的說(shuō)法，正確的是

A.非處方藥無(wú)須取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)就可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

B.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.藥品廣告的內(nèi)容必須以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)

D.藥品廣告須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：非處方藥同樣需要取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)才可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)批準(zhǔn)才可發(fā)布，并非非處方藥無(wú)需取得批準(zhǔn)文號(hào)就能在大眾傳播媒介發(fā)布，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方藥不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。處方藥的使用具有一定專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，為保障公眾用藥安全，規(guī)定處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品廣告的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書。這是為了保證藥品廣告內(nèi)容的一致性和準(zhǔn)確性，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品廣告須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，這符合我國(guó)藥品廣告管理的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"20、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn).銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬?gòu)闹靥幜P情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬?gòu)闹靥幜P情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬?gòu)闹靥幜P情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬?gòu)闹靥幜P情形

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于從重處罰的情形以及假藥的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動(dòng)物的血清、細(xì)胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑。題干中提到該企業(yè)生產(chǎn)、銷售的K疫苗屬于生物制品，在《藥品管理法》中，生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品是從重處罰的情形之一，所以此選項(xiàng)屬于從重處罰情形。選項(xiàng)B題干明確指出有證據(jù)證明該疫苗已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，當(dāng)藥品生產(chǎn)、銷售行為導(dǎo)致人員傷害后果時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定屬于從重處罰的情形，所以該選項(xiàng)符合從重處罰情形。選項(xiàng)C該企業(yè)在疫苗生產(chǎn)、銷售過(guò)程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，這種違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理的行為，嚴(yán)重干擾了藥品監(jiān)管秩序，破壞了市場(chǎng)的公平公正，屬于《藥品管理法》規(guī)定的從重處罰情形，所以該選項(xiàng)也屬于從重處罰情形。選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中該企業(yè)生產(chǎn)的K疫苗是“效價(jià)不符合規(guī)定”，并不符合假藥的定義，而應(yīng)定性為劣藥，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"21、包括立案、調(diào)查、處理決定、說(shuō)明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)等程序的是

A.聽(tīng)證程序

B.簡(jiǎn)易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項(xiàng)。一般程序是行政處罰中的基本程序，它涵蓋了立案、調(diào)查、處理決定、說(shuō)明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)等一系列完整的程序。A選項(xiàng)，聽(tīng)證程序是一種特殊的程序，它是在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，行政機(jī)關(guān)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證，并非包含題目中的所有程序。B選項(xiàng)，簡(jiǎn)易程序是指針對(duì)違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的程序，其程序相對(duì)簡(jiǎn)單，不包含題目中所述的全部程序。D選項(xiàng)，行政處罰的決定是一個(gè)寬泛的概念，不是具體的程序類型。綜上，答案選C。"22、對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)

A.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

D.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并4年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批并取得批準(zhǔn)文號(hào)后的處理規(guī)定。對(duì)于提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批且取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的情況，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)采取相應(yīng)措施以規(guī)范藥品廣告審批秩序。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)此類情況后，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。因此，答案選C。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)D的4年均不符合相關(guān)規(guī)定。"23、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用

D.對(duì)患者說(shuō)明情況，請(qǐng)患者自行解決

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：在搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，按照規(guī)定是可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用的，該選項(xiàng)符合相關(guān)法規(guī)要求。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)，并非供醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用藥品的渠道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在搶救病人的緊急情況下，讓患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用，會(huì)浪費(fèi)寶貴的搶救時(shí)間，可能會(huì)對(duì)患者生命健康造成嚴(yán)重威脅，這種做法不符合緊急救治的原則，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：患者處于急需搶救的狀態(tài)，讓患者自行解決第一類精神藥品問(wèn)題，是對(duì)患者生命不負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)，違背了醫(yī)療機(jī)構(gòu)救死扶傷的職責(zé)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"24、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查出不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量公告的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，它反映了藥品在質(zhì)量檢查中的實(shí)際情況，該說(shuō)法正確。通過(guò)公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，能讓相關(guān)方了解藥品質(zhì)量的實(shí)際水平。B選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門有針對(duì)性地查出不合格藥品。監(jiān)管部門依據(jù)公告內(nèi)容，能夠?qū)Σ缓细袼幤返牧魍?、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管控，從而對(duì)不合格藥品起到控制作用，防止其進(jìn)一步危害公眾健康，該說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告向社會(huì)公眾公開(kāi)了藥品質(zhì)量狀況，能引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視。這使得公眾在選擇和使用藥品時(shí)更加謹(jǐn)慎，同時(shí)也促使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)更加注重藥品質(zhì)量，該說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告并非只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布其轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工

D.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，當(dāng)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)特定中藥飲片時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠基于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需求，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行炮制并使用。該選項(xiàng)符合法律規(guī)定，所以表述正確。選項(xiàng)B按照法律要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。此選項(xiàng)與法律規(guī)定一致，表述正確。選項(xiàng)C從臨床用藥的實(shí)際需求出發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)憑借本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工，以更好地滿足醫(yī)療需求。該選項(xiàng)表述無(wú)誤。選項(xiàng)D《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》明確規(guī)定，中藥配方顆粒的管理不適用關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制的相關(guān)規(guī)定，并且目前中藥配方顆粒不能由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"26、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)

D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)

【答案】：B

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，會(huì)直接影響藥品生產(chǎn)的許可條件和范圍，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)B：《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變，而不是按新核發(fā)的日期計(jì)算，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)D：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)，以確保企業(yè)持續(xù)合法生產(chǎn)藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"27、限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是

A.中藥一級(jí)保護(hù)品種

B.毒性中藥飲片

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同中藥類別使用限制的相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，其目的是對(duì)特定的中藥品種進(jìn)行保護(hù)，并不是限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)，毒性中藥飲片在使用和管理上有嚴(yán)格的規(guī)定，主要是關(guān)于其采購(gòu)、儲(chǔ)存、炮制、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)的規(guī)范，并非局限于取得備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)，由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，其使用并沒(méi)有規(guī)定限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"28、藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營(yíng)的藥品是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第一類精神藥品禁止在藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)，所以三唑侖片符合題意。選項(xiàng)B阿昔洛韋膠囊是一種常用的抗病毒藥物，屬于非特殊管理的藥品，藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營(yíng)的，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。雖然精神藥品管理較為嚴(yán)格，但第二類精神藥品在經(jīng)過(guò)相關(guān)批準(zhǔn)等程序后，藥品零售連鎖企業(yè)門店是可以經(jīng)營(yíng)的，并非絕對(duì)禁止，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D紅霉素軟膏是一種常見(jiàn)的外用抗生素藥品，屬于非處方藥范疇，在藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)均可正常經(jīng)營(yíng)，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選A。"29、“×××皮炎平”為某公司注冊(cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)可以單色印刷

B.甲類非處方藥下方標(biāo)示“甲類”字樣

C.外用藥品專用標(biāo)識(shí)必須彩色印刷

D.甲類非處方藥、外用藥品專用標(biāo)識(shí)印制在說(shuō)明書首頁(yè)右上方

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)印刷規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握甲類非處方藥和外用藥品專用標(biāo)識(shí)的印刷要求。選項(xiàng)A分析甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)在特定情況下可以單色印刷。當(dāng)藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書無(wú)法進(jìn)行彩色印刷時(shí)，甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)可以采用單色印刷。這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B分析甲類非處方藥下方需要標(biāo)示“甲類”字樣，這是為了明確藥品的類別屬性，方便消費(fèi)者識(shí)別和區(qū)分，也是藥品管理規(guī)定的內(nèi)容之一，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C分析外用藥品專用標(biāo)識(shí)并非必須彩色印刷。和甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)一樣，在無(wú)法進(jìn)行彩色印刷的情況下，外用藥品專用標(biāo)識(shí)也可以單色印刷。所以選項(xiàng)C中“必須彩色印刷”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析按照規(guī)定，甲類非處方藥、外用藥品專用標(biāo)識(shí)應(yīng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)右上方，這樣的位置設(shè)置有助于消費(fèi)者在查看藥品說(shuō)明書時(shí)能夠清晰、快速地識(shí)別藥品的類別和使用方式等關(guān)鍵信息，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題應(yīng)選C。"30、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)務(wù)或者其他利益的，由

A.藥品監(jiān)督管理部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.紀(jì)律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員收受藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理人給予的財(cái)物或其他利益時(shí)處罰部門的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)務(wù)或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門進(jìn)行處罰。這是因?yàn)樾l(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的管理和監(jiān)督，對(duì)于此類涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員違規(guī)收受利益的行為，由衛(wèi)生行政部門處罰能夠更有效地規(guī)范醫(yī)療行業(yè)秩序，保障醫(yī)療服務(wù)的公正性和安全性。而藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管；紀(jì)律檢查部門主要負(fù)責(zé)對(duì)黨員干部遵守黨紀(jì)情況的監(jiān)督檢查；工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的公平競(jìng)爭(zhēng)、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等方面的監(jiān)管。所以A、C、D選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案選B。"31、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)給予的處罰包括（）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被發(fā)現(xiàn)后應(yīng)給予處罰的相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)，與實(shí)際規(guī)定不符，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)并非對(duì)應(yīng)情形下的正確處罰規(guī)定，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)不符合相關(guān)處罰要求，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"32、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，按照規(guī)定，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，對(duì)于委托配制中藥制劑，也有相應(yīng)的備案等規(guī)定，并非需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，同樣是按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，一般為備案等方式，并非需要同時(shí)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，這種情形需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"33、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是（）。

A.香港、澳門、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.在香港、澳門注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A香港、澳門、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，是可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的。這體現(xiàn)了國(guó)家在執(zhí)業(yè)藥師資格考試方面政策的開(kāi)放性和公平性，對(duì)不同地區(qū)符合條件的人員給予同等的考試機(jī)會(huì)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試是面向在中國(guó)就業(yè)且符合相關(guān)條件的人員。不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，即便符合規(guī)定的學(xué)歷條件，也不符合報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位主要是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，而醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等并不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范疇，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D在香港、澳門注冊(cè)的藥劑師并不能直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，需要按照相應(yīng)的規(guī)定和流程進(jìn)行相關(guān)操作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"34、屬于麻醉藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)麻醉藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，阿普唑侖是一種苯二氮?類催眠鎮(zhèn)靜藥和抗焦慮藥，屬于國(guó)家第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B，阿托品為典型的M膽堿受體阻滯劑，主要用于解除平滑肌痙攣、胃腸絞痛、膽道痙攣以及有機(jī)磷中毒等，它不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)C，哌醋甲酯是一種中樞神經(jīng)興奮劑，主要用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙等，屬于第一類精神藥品，不是麻醉藥品。選項(xiàng)D，雙氫可待因是從阿片提取出來(lái)的一種天然嗎啡類生物堿，具有強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)咳作用，屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"35、情節(jié)嚴(yán)重,可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類藥品處方

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查情節(jié)嚴(yán)重時(shí)可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形。選項(xiàng)A：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，這種情況主要是藥師個(gè)人在調(diào)劑操作上不符合規(guī)定，一般會(huì)對(duì)藥師個(gè)人進(jìn)行相應(yīng)的處理，如警告、批評(píng)教育等，通常不會(huì)直接導(dǎo)致吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，這主要涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)特殊藥品處方保管方面的問(wèn)題，會(huì)按照相關(guān)的藥品管理規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行責(zé)令改正、罰款等處理，通常也不會(huì)達(dá)到吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的嚴(yán)重程度。選項(xiàng)C：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類藥品處方，主要處理對(duì)象是違規(guī)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，會(huì)對(duì)該醫(yī)師進(jìn)行處罰，如吊銷其處方權(quán)等，而非直接吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，這嚴(yán)重違反了處方管理和調(diào)劑要求。因?yàn)樘幏秸{(diào)劑工作需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員來(lái)操作，以確?；颊哂盟幇踩?。如果使用不具備相應(yīng)資格的人員從事此項(xiàng)工作，存在較大的安全隱患，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。綜上，答案選D。"36、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)銷售假藥行為法律責(zé)任的判定。題干信息分析-余某2011年利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，盡管不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。-2015年3月該藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：余某雖然未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，但他是藥店的負(fù)責(zé)人，且利用自己的證件辦理相關(guān)許可，根據(jù)法律規(guī)定，作為藥店負(fù)責(zé)人需要對(duì)藥店的經(jīng)營(yíng)行為負(fù)責(zé)，所以不能以未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)為由免除法律責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，加重處罰。銷售假藥屬于行為犯，只要實(shí)施了銷售假藥的行為就構(gòu)成犯罪，不需要造成嚴(yán)重后果才負(fù)刑事責(zé)任，所以余某需要負(fù)刑事責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：余某作為藥店的直接負(fù)責(zé)人，其名下藥店實(shí)施了銷售假藥的行為，按照法律規(guī)定，他犯銷售假藥罪，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：銷售假藥罪的構(gòu)成并不以銷售藥品數(shù)量多少和數(shù)額大小為判定標(biāo)準(zhǔn)，只要有銷售假藥的行為，就構(gòu)成銷售假藥罪，所以余某已構(gòu)成銷售假藥罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"37、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。

A.第一類精神藥品

B.含麻黃堿復(fù)方制劑

C.第二類精神藥品

D.A型肉毒毒素

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)范圍以及不同藥品的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定。首先分析題目背景，甲和乙是藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品；丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。接著看各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：第一類精神藥品。第一類精神藥品的經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格限制，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品。所以丙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品，A選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：含麻黃堿復(fù)方制劑。含麻黃堿復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑的范疇，丙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包含化學(xué)藥制劑，因此丙企業(yè)能夠經(jīng)營(yíng)含麻黃堿復(fù)方制劑，B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：第二類精神藥品。雖然藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)部分第二類精神藥品，但前提是要有專門的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。題目中未表明丙企業(yè)有經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的資質(zhì)，所以丙企業(yè)不能隨意經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：A型肉毒毒素。A型肉毒毒素屬于毒性藥品，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素。所以丙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)A型肉毒毒素，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"38、抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

A.監(jiān)督抽驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的特點(diǎn)與承擔(dān)主體。選項(xiàng)A監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量，依法對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)的工作。抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，抽樣后會(huì)將樣品送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要是在藥品注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行，并非由藥品監(jiān)督管理部門抽樣后送所屬區(qū)劃藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的常規(guī)檢驗(yàn)形式，不符合題意。選項(xiàng)C評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，雖然也是抽樣檢驗(yàn)，但重點(diǎn)在于對(duì)藥品質(zhì)量總體情況的評(píng)價(jià)，其抽樣和檢驗(yàn)的組織形式與監(jiān)督抽驗(yàn)有所不同，不符合本題描述，故排除。選項(xiàng)D指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，一般是針對(duì)特定的藥品和環(huán)節(jié)，并非題干所描述的由藥品監(jiān)督管理部門抽樣后送所屬區(qū)劃藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的情況，不符合題意。綜上，答案是A。"39、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限，三級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定了不同級(jí)別召回的相關(guān)備案時(shí)限要求。藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)，其中一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在備案時(shí)限方面，一級(jí)召回需在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；二級(jí)召回需在3日內(nèi)提交；而三級(jí)召回是在7日內(nèi)提交。結(jié)合本題，問(wèn)的是三級(jí)召回的備案時(shí)限，所以答案是7日，即選項(xiàng)D。"40、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》中關(guān)于關(guān)鍵人員規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的管理和把控，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)組織和管理工作。這兩個(gè)崗位的職責(zé)有著明顯的不同和側(cè)重點(diǎn)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人需要獨(dú)立、公正地對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和判定，若與生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任，可能會(huì)因?yàn)樯a(chǎn)任務(wù)等因素影響對(duì)質(zhì)量的嚴(yán)格把控，無(wú)法確保質(zhì)量監(jiān)督的獨(dú)立性和客觀性，所以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量決策，需要嚴(yán)格依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求進(jìn)行判斷；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人側(cè)重于生產(chǎn)流程和進(jìn)度的管理。如果質(zhì)量受權(quán)人與生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任，可能會(huì)出現(xiàn)為了追求生產(chǎn)效率而放松質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況，無(wú)法保證質(zhì)量受權(quán)工作的嚴(yán)謹(jǐn)性和獨(dú)立性，因此質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人在職責(zé)上有一定的關(guān)聯(lián)性，都圍繞藥品質(zhì)量展開(kāi)工作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全面的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)最終的藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量決策，二者兼任可以使質(zhì)量管理工作更加連貫和高效，在符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)管理要求的情況下，是可以兼任的，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析質(zhì)量受權(quán)人是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的重要關(guān)鍵人員，具有獨(dú)立履行職責(zé)的權(quán)利和義務(wù)。質(zhì)量受權(quán)人依據(jù)相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立對(duì)藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量事項(xiàng)作出判定，以確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定，所以質(zhì)量受權(quán)人可以獨(dú)立履行職責(zé)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"41、根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，下列進(jìn)口藥品違法事件，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是

A.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品

B.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品

C.進(jìn)口療效不確切危害人體健康的藥品

D.進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)新修訂的《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品屬于較為嚴(yán)重的違反藥品進(jìn)口審批程序的行為，此類行為會(huì)嚴(yán)重?cái)_亂藥品市場(chǎng)秩序和監(jiān)管體系，不符合減輕或免予處罰的條件，因此選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：進(jìn)口療效不確切危害人體健康的藥品，這種藥品存在較大的安全隱患，可能對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅，是嚴(yán)重的違法行為，不能減輕或免予處罰，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，同樣會(huì)對(duì)人體健康構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)，屬于嚴(yán)重違法的情形，不適用減輕或免予處罰，故選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題答案選A。"42、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說(shuō)法，正確的是

A.藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求

B.有特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)

D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求。而該選項(xiàng)中說(shuō)的是特殊管理藥品派駐檢查，表述錯(cuò)誤，所以A選項(xiàng)不正確。B選項(xiàng)：有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。并非特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)，該項(xiàng)說(shuō)法正確，所以C選項(xiàng)當(dāng)選。D選項(xiàng)：職業(yè)化專業(yè)化檢查員適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品，飛行檢查主要適用于藥品和醫(yī)療器械，并非適用于化妝品，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案選C。"43、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是（）。

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.商務(wù)部

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門。選項(xiàng)A：國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度對(duì)于保障公眾基本用藥權(quán)益、促進(jìn)合理用藥、控制醫(yī)療費(fèi)用等方面具有重要意義，而衛(wèi)生和計(jì)劃生育部門在衛(wèi)生健康領(lǐng)域起著統(tǒng)籌規(guī)劃和組織實(shí)施的關(guān)鍵作用，所以由其負(fù)責(zé)組織制定相關(guān)政策和制度是合理且必要的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：人力資源和社會(huì)保障部人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查；統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系等工作，并不負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃；研究分析國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)國(guó)民經(jīng)濟(jì)運(yùn)行等宏觀經(jīng)濟(jì)管理方面的工作，并非組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的責(zé)任部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：商務(wù)部商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，和國(guó)家藥物政策與國(guó)家基本藥物制度的制定沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"44、六、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的

B.生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的

C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

D.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥刑事責(zé)任相關(guān)規(guī)定下對(duì)不同情形的判斷。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的情形，雖然也是生產(chǎn)、銷售假藥產(chǎn)生危害后果的一種，但并非最能突出生產(chǎn)、銷售假藥的特殊性質(zhì)或典型危害的關(guān)鍵因素。-選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元，主要從經(jīng)濟(jì)層面衡量生產(chǎn)銷售假藥的規(guī)模，這更多地與銷售金額相關(guān)，并非核心反映假藥本身特質(zhì)以及對(duì)危害程度有標(biāo)志性意義的因素。-選項(xiàng)C：造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，是從危害后果的人數(shù)和程度方面來(lái)界定，屬于危害后果的一個(gè)表現(xiàn)，不過(guò)沒(méi)有直接體現(xiàn)假藥的特殊屬性。-選項(xiàng)D：生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品，注射劑藥品直接進(jìn)入人體血液循環(huán)，急救藥品用于緊急救治患者，這兩類藥品的假藥相較于普通假藥，對(duì)患者生命健康的威脅更為直接和嚴(yán)重，其危害程度和性質(zhì)更為惡劣，在判斷生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任等情況時(shí)，這類假藥的生產(chǎn)銷售是更為關(guān)鍵和突出的情形，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、有關(guān)抗菌藥物的分級(jí)使用和越級(jí)使用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物

B.應(yīng)當(dāng)于48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)

C.預(yù)防感染.治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)抗菌藥物分級(jí)使用和越級(jí)使用的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物在醫(yī)療實(shí)踐中，當(dāng)遇到搶救生命垂危的患者等緊急情況時(shí)，為了及時(shí)進(jìn)行治療以挽救患者生命，醫(yī)師是可以越級(jí)使用抗菌藥物的，該說(shuō)法符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：應(yīng)當(dāng)于48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)實(shí)際上，醫(yī)師因緊急情況越級(jí)使用抗菌藥物后，應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)，而不是48小時(shí)，所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。對(duì)于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染這類情況，首選非限制使用級(jí)抗菌藥物既符合用藥規(guī)范，又能合理使用抗菌藥物，避免濫用，因此選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥等特點(diǎn)的藥物。為了嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用，避免其不合理使用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問(wèn)題，規(guī)定特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案是B。"46、屬于處方正文內(nèi)容的是

A.藥品批號(hào)

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開(kāi)具日期

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)處方正文內(nèi)容的理解。處方一般由處方前記、處方正文和處方后記三部分組成。處方正文是處方的核心部分，它包含了患者所使用藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等關(guān)鍵信息。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品批號(hào)是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)標(biāo)識(shí)，用于追溯藥品的生產(chǎn)批次等信息，它不屬于處方正文的內(nèi)容。-選項(xiàng)B：藥品劑型是指藥物制成適合患者使用的給藥形式，如片劑、膠囊劑、注射劑等，屬于處方正文中用藥相關(guān)的重要信息，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：藥師簽名屬于處方后記的內(nèi)容，處方后記通常包括醫(yī)生簽名或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名，其作用是明確責(zé)任和對(duì)處方流程進(jìn)行確認(rèn)。-選項(xiàng)D：開(kāi)具日期屬于處方前記的內(nèi)容，處方前記包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等信息，用于記錄與患者和處方開(kāi)具相關(guān)的基本情況。綜上，答案選B。"47、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查新藥上市后應(yīng)用研究階段相關(guān)管理部門的知識(shí)。新藥上市后的應(yīng)用研究階段，是考察藥品廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量的重要階段。在我國(guó)藥品監(jiān)管體系中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)管。新藥上市后的應(yīng)用研究作為藥品全生命周期管理的重要部分，其相關(guān)考察和評(píng)價(jià)工作需要從宏觀層面進(jìn)行統(tǒng)籌和規(guī)范，以保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門具有制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)調(diào)各方資源等職能，能夠更好地履行這一職責(zé)。而省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，側(cè)重于對(duì)本地區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)管等；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，主要承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)具體的藥品監(jiān)管事務(wù)，其職能范圍相對(duì)較窄，在新藥上市后應(yīng)用研究這種全局性、宏觀性的工作上，不具備國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門那樣的統(tǒng)籌和決策能力。所以，負(fù)責(zé)新藥上市后應(yīng)用研究相關(guān)考察和評(píng)價(jià)工作的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"48、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第Z-類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)以及題干中該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：地西泮片屬于第二類精神藥品，根據(jù)藥品管理法規(guī)，企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品必須符合相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)雖未銷售地西泮片，但經(jīng)營(yíng)范圍中未包含第二類精神藥品，其購(gòu)進(jìn)行為違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。但該企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為屬于違法經(jīng)營(yíng)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，符合條件的連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑范疇，但企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是以藥品經(jīng)營(yíng)許