執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫第一部分單選題(50題)1、《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：C

【解析】本題主要考查對制劑室相關(guān)文件內(nèi)容的理解和判斷。破題點(diǎn)在于明確各個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容與題干中“《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件”的關(guān)聯(lián)性。選項(xiàng)A“潔凈室（區(qū)）”，它主要描述的是制劑生產(chǎn)的空間環(huán)境，并非具體的文件內(nèi)容，與題干所要求的文件范疇不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“制劑配制所用的物料”，物料是制劑配制過程中實(shí)際使用的物質(zhì)，并非文件類型，與題干所強(qiáng)調(diào)的申報(bào)文件不相符，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“制劑室應(yīng)有的文件包括”，《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件本身就屬于制劑室應(yīng)具備的文件范疇，此選項(xiàng)能夠涵蓋題干所提及的文件內(nèi)容，符合題意。選項(xiàng)D“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，該選項(xiàng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是配制管理和質(zhì)量管理方面的制度和記錄，雖然也是制劑室的重要組成部分，但與“《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件”的直接關(guān)聯(lián)度不如選項(xiàng)C緊密，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，正確答案為C。"2、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期相關(guān)知識(shí)?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年，所以本題正確答案選B。"3、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法不正確的是（）。

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民提供疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等公共衛(wèi)生服務(wù)，對于保障居民健康具有重要意義，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。多層次醫(yī)療保障體系包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等，可以滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高居民的醫(yī)療保障水平，因此該選項(xiàng)說法無誤。選項(xiàng)C建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度應(yīng)完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系為基礎(chǔ)，以大中型醫(yī)院為骨干，公立醫(yī)院為主導(dǎo)的醫(yī)療服務(wù)體系，并非是以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系貼近居民，能夠提供基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，是醫(yī)療服務(wù)體系的基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)說法不正確。選項(xiàng)D建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，有利于保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，降低藥品價(jià)格，提高藥品可及性，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不可或缺的部分，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"4、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)藥品的情形。對各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力。當(dāng)企業(yè)不再具備生產(chǎn)能力時(shí)，意味著其客觀上無法保障生產(chǎn)的正常進(jìn)行以及產(chǎn)品質(zhì)量等，不適合進(jìn)行委托生產(chǎn)，因?yàn)槲猩a(chǎn)需要企業(yè)自身有一定的質(zhì)量把控和管理等基本能力，所以該選項(xiàng)不符合可以委托生產(chǎn)的條件。B選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)工序的復(fù)雜與否并不是委托生產(chǎn)的合理依據(jù)。藥品委托生產(chǎn)需要考慮企業(yè)整體的生產(chǎn)供應(yīng)情況以及法規(guī)要求等多方面因素，不能僅僅因?yàn)椴糠止ば驈?fù)雜就進(jìn)行委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)。當(dāng)企業(yè)因能力問題暫時(shí)無法滿足市場對藥品的需求時(shí)，為了保障藥品的供應(yīng)，在符合相關(guān)規(guī)定和程序的前提下，是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的，所以該選項(xiàng)符合可以委托生產(chǎn)的情形。D選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰。被處以停產(chǎn)整頓處罰說明企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在嚴(yán)重問題，不符合藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，在這種情況下不允許進(jìn)行委托生產(chǎn)，因?yàn)槲猩a(chǎn)也需要保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是C。"5、門診對一般患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，門診對一般患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。6、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查現(xiàn)場查獲標(biāo)示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計(jì)6000盒,這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時(shí),劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

B.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

C.5年內(nèi)本得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

D.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

【答案】：C

【解析】題目主要圍繞A縣藥品稽查情況展開，查獲了B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號產(chǎn)品，該公司無藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，相關(guān)人員生產(chǎn)假藥并銷售給村衛(wèi)生室供患者使用。對于該題答案選C，依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，針對企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品的情況，若本題所涉及的違法主體屬于特定情形（如題干未提及的情節(jié)相對較輕等情況），應(yīng)是5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。選項(xiàng)B中“10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)”范圍擴(kuò)大，題中主要圍繞藥品，并非食品與藥品整體，所以B不合適；選項(xiàng)D“10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)”處罰期限和表述與本題具體違法情形不匹配；而C符合對于此類違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為相對合理的處罰規(guī)定，故答案是C。"7、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品說明書不同項(xiàng)目內(nèi)容的理解。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：藥品說明書中的“注意事項(xiàng)”主要列出使用該藥時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過程中需觀察的情況等，并不包含注射劑的輔料組成相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：“成份”項(xiàng)目會(huì)詳細(xì)列出藥品的活性成分及輔料等組成信息。因此，若要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書的“成份”項(xiàng)目，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“禁忌”是對藥品使用的限制條件，明確禁止使用該藥的人群、情況等，與注射劑的輔料組成無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“不良反應(yīng)”是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，這一項(xiàng)目主要記錄使用藥物可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，并非注射劑的輔料組成內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"8、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,清退抗菌藥物的情況是

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由

D.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，使用量異常增長的抗菌藥物，一般情況下，對于使用量異常增長的抗菌藥物，通常會(huì)采取監(jiān)控等措施，而不是直接清退，所以該選項(xiàng)不符合清退抗菌藥物的情況。選項(xiàng)B，半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表該抗菌藥物存在需要清退的問題，有可能是因?yàn)槠浏熜Ш?、適用范圍廣等原因?qū)е率褂昧扛?，不一定需要清退，所以該選項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)C，開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由，根據(jù)規(guī)定，醫(yī)師開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的，會(huì)被限制處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，會(huì)被取消抗菌藥物處方權(quán)，并非針對抗菌藥物進(jìn)行清退，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物，考慮到患者的用藥安全和治療效果，頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件意味著該抗菌藥物在臨床應(yīng)用中存在較大風(fēng)險(xiǎn)，不符合安全有效的用藥要求，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，這種情況下應(yīng)當(dāng)清退該抗菌藥物，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"9、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。該經(jīng)營者的行為屬于

A.混淆行為

B.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.商業(yè)賄賂行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中對各類不正當(dāng)競爭行為的定義來判斷該經(jīng)營者行為所屬類型。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為通常是指經(jīng)營者實(shí)施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。而題目中經(jīng)營者是對自身商品進(jìn)行虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳，并非通過混淆手段讓消費(fèi)者誤認(rèn)為是其他商品或與他人有特定聯(lián)系，所以該經(jīng)營者的行為不屬于混淆行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為主要是指經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。題干中未提及利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段以及妨礙其他經(jīng)營者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容，所以該經(jīng)營者的行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為，屬于虛假宣傳行為。題中經(jīng)營者對商品相關(guān)信息作虛假或引人誤解的宣傳，符合虛假宣傳和虛假交易行為的特征，所以該經(jīng)營者的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為謀取交易機(jī)會(huì)或者競爭優(yōu)勢，向交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人賄賂財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂的行為。題干中未體現(xiàn)出經(jīng)營者進(jìn)行賄賂以謀取交易機(jī)會(huì)或競爭優(yōu)勢的內(nèi)容，所以該經(jīng)營者的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"10、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須

A.按規(guī)定給購貨單位開具銷售憑證，并在購銷合同中予以注明

B.按規(guī)定給購貨單位開具銷售處方單據(jù)，并在購銷合同中予以注明

C.按規(guī)定給購貨方開具銷售證明，并做到資金流和物流的統(tǒng)一

D.按規(guī)定給購貨單位開具銷售票據(jù)，并做到銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，僅強(qiáng)調(diào)按規(guī)定開具銷售憑證并在購銷合同中注明，沒有全面涵蓋銷售過程中資金流和物流以及銷售票據(jù)一致性的要求，表述不夠準(zhǔn)確和完整，不符合藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的規(guī)范要求。選項(xiàng)B，藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品開具的是銷售票據(jù)，而非銷售處方單據(jù)，“銷售處方單據(jù)”的表述錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，按規(guī)定應(yīng)給購貨單位開具銷售票據(jù)，而非“銷售證明”，且此選項(xiàng)沒有突出銷售票據(jù)與資金流、物流一致的關(guān)鍵要點(diǎn)，不符合規(guī)范要求。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，按規(guī)定給購貨單位開具銷售票據(jù)，并做到銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致，該選項(xiàng)準(zhǔn)確完整地描述了銷售時(shí)的規(guī)定，符合相關(guān)要求。因此，正確答案是D。"11、可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有

A.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的品種

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

C.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的品種

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析主要用于滋補(bǔ)保健作用且易濫用的品種，這類藥物不適合納入國家基本藥物目錄。因?yàn)閲一舅幬锸沁m應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。滋補(bǔ)保健作用且易濫用的品種不符合基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的定位，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，說明該藥品在質(zhì)量、安全性、有效性等方面有一定的規(guī)范和保障，是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的品種，從保護(hù)生態(tài)環(huán)境和可持續(xù)發(fā)展的角度出發(fā)，這類藥物不利于國家瀕危野生動(dòng)植物的保護(hù)，所以不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的品種，表明該藥品存在較大的安全隱患，不滿足基本藥物應(yīng)具備的安全性要求，不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"12、普通處方保存期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查普通處方的保存期限?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。所以普通處方保存期限為1年，答案選A。13、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯(cuò)誤的是（）

A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用和推薦非處方藥

B.要加強(qiáng)處方藥的管理促進(jìn)臨床合理用藥

C.要加強(qiáng)非處方藥的管理,引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識(shí)，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以使用和推薦非處方藥。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。加強(qiáng)處方藥的管理，能夠規(guī)范醫(yī)生的處方行為，避免不合理用藥情況的發(fā)生，促進(jìn)臨床合理用藥，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：非處方藥雖然相對安全，但如果使用不當(dāng)也可能會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。加強(qiáng)非處方藥的管理，通過宣傳和教育引導(dǎo)公眾科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，有助于保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師是保障公眾用藥安全有效的重要專業(yè)人員。在藥品分類管理工作中，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)，能夠?yàn)楣娞峁﹥?yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選A。"14、藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁左上角

【答案】：C

【解析】藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)具有相關(guān)規(guī)范要求。選項(xiàng)A中提到不得分行書寫，并沒有明確的法規(guī)依據(jù)支持藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)存在這樣的書寫限制；選項(xiàng)B不得同行書寫同樣缺乏對應(yīng)的法規(guī)要求；選項(xiàng)D將其印制在首頁左上角，也不是藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的規(guī)范位置。而依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)時(shí)應(yīng)印刷在邊角，所以本題正確答案是C。15、生產(chǎn)、銷售假藥，造成三人以上重傷或十人以上輕傷的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查的是生產(chǎn)、銷售假藥造成特定危害后果時(shí)的法律量刑規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。題干中明確提到生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷，這屬于特別嚴(yán)重的危害后果。選項(xiàng)A“處三年以下有期徒刑”，通常適用于情節(jié)相對較輕的情況，不符合本題中造成嚴(yán)重人身傷害的情形，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對應(yīng)的是對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)，但未達(dá)到特別嚴(yán)重的程度，因此B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，并沒有涵蓋在特別嚴(yán)重情況下可能適用的死刑，范圍不夠全面，故C選項(xiàng)不合適。而選項(xiàng)D“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，完全符合生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷這種特別嚴(yán)重情形的法律量刑規(guī)定，所以本題正確答案是D。"16、關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）

A.非處方藥說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳

C.非處方藥所有包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

D.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品分類管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：非處方藥說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品說明書進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，以確保藥品說明書內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性和規(guī)范性，保障公眾用藥安全。因此，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：并不是非處方藥所有包裝都必須附有標(biāo)簽和說明書，例如內(nèi)包裝可以只附說明書而不附標(biāo)簽，所以“所有包裝必須附有標(biāo)簽和說明書”的說法過于絕對，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類，而不是根據(jù)給藥途徑不同進(jìn)行分類。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"17、定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行

A.勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨(dú)建賬

【答案】：D

【解析】本題主要考查定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作的相關(guān)規(guī)定。A選項(xiàng)，勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，這是針對相關(guān)工作的外部監(jiān)督層面，并非外配處方管理工作本身實(shí)行的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)，經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，此描述的是定點(diǎn)零售藥店的定義，而不是外配處方管理工作的實(shí)行內(nèi)容，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，這只是外配處方開具環(huán)節(jié)的要求，并非外配處方管理工作整體實(shí)行的內(nèi)容，因此C選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)，定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行分別管理，單獨(dú)建賬，這樣可以更清晰準(zhǔn)確地對處方外配業(yè)務(wù)進(jìn)行管理和核算，便于監(jiān)管和統(tǒng)計(jì)等工作的開展，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、按照新藥程序申報(bào)，只發(fā)給批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書的是

A.增加新適應(yīng)證

B.改變劑型并改變給藥途徑

C.已上市藥品改為靶向制劑

D.已上市藥品改為控釋制劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查按照新藥程序申報(bào)時(shí)，只發(fā)批準(zhǔn)文號而不發(fā)新藥證書的情況。選項(xiàng)A增加新適應(yīng)證的藥品，在按照新藥程序申報(bào)時(shí)，通常只發(fā)給批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B改變劑型并改變給藥途徑，屬于重大的劑型和給藥途徑的改變，一般會(huì)按新藥程序申報(bào)且會(huì)發(fā)放新藥證書，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C已上市藥品改為靶向制劑，靶向制劑是一種新的藥物制劑類型，這種改變通常會(huì)被認(rèn)定為新藥，在符合條件下會(huì)發(fā)放新藥證書，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D已上市藥品改為控釋制劑，控釋制劑也是一種新的制劑類型，按新藥申報(bào)時(shí)一般會(huì)發(fā)放新藥證書，該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，本題答案選A。"19、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行()。

A.二級保護(hù)

B.三級保護(hù)

C.限量出口

D.一級保護(hù)

【答案】：D

【解析】本題考查稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級別。我國對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級，其中一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項(xiàng)A，二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不符合題意。選項(xiàng)B，三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，不符合題意。選項(xiàng)C，限量出口主要針對的是一些有貿(mào)易限制要求的物品，并非針對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種所屬的保護(hù)類型，不符合題意。選項(xiàng)D，一級保護(hù)與瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級別相匹配，符合題意。所以本題正確答案是D。"20、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對”的具體內(nèi)容。首先明確“四查十對”的具體要求：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。在本題中，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量符合“查藥品”的范疇。所以答案選B。"21、屬于處方前記內(nèi)容的是

A.藥品批號

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開具日期

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方前記內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。分析各選項(xiàng)選項(xiàng)A：藥品批號：藥品批號主要與藥品的生產(chǎn)批次相關(guān)，用于追蹤藥品生產(chǎn)信息和質(zhì)量控制等，它不屬于處方前記的內(nèi)容。選項(xiàng)B：藥品劑型：藥品劑型是指藥物制成適合患者使用的給藥形式，如片劑、膠囊劑等，它是在處方正文中體現(xiàn)藥物具體特征的內(nèi)容，并非處方前記內(nèi)容。選項(xiàng)C：藥師簽名：藥師簽名通常是在處方后記部分，用以表明藥師對該處方審核、調(diào)配等工作的責(zé)任確認(rèn)，不屬于處方前記。選項(xiàng)D：開具日期：處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號，臨床診斷，開具日期等內(nèi)容。所以開具日期屬于處方前記內(nèi)容。綜上，答案選D。"22、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：口服泡騰劑口服泡騰劑并不一定屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品?；踞t(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄對于可支付和不可支付的藥品有具體的分類標(biāo)準(zhǔn)，口服泡騰劑在符合相關(guān)規(guī)定時(shí)，有可能被納入可支付范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：中藥飲片根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金對中藥飲片部分實(shí)行的是不予支付的政策，即在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，中藥飲片列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中可支付的一類藥品。只要中成藥的品種符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)的相關(guān)規(guī)定和目錄范圍，是可以由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金按規(guī)定支付費(fèi)用的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：血液制品血液制品并不都屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的范圍。在特定情況下，如符合一定的臨床適應(yīng)癥和使用規(guī)范，部分血液制品是可以通過基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金進(jìn)行支付的，因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"23、在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，字體、字號和顏色必須一致

A.藥品通用名稱

B.藥品商品名稱

C.注冊商標(biāo)

D.生物制品

【答案】：A

【解析】本題主要考查在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)需顯著、突出且字體、字號和顏色必須一致的對象。選項(xiàng)A，藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有通用性和唯一性，在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，字體、字號和顏色必須一致，以確保消費(fèi)者能夠準(zhǔn)確識(shí)別藥品，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品商品名稱是生產(chǎn)企業(yè)為了品牌宣傳等目的而使用的名稱，并非在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)必須顯著、突出且字體、字號和顏色一致的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，注冊商標(biāo)主要用于區(qū)分不同企業(yè)的產(chǎn)品或服務(wù)，重點(diǎn)在于品牌辨識(shí)度，并非在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)有著與藥品通用名稱相同嚴(yán)格要求的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成的制品，它不屬于在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)要滿足顯著、突出且字體、字號和顏色必須一致這一特定要求的類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"24、可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的是

A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

B.具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

C.具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

D.具有專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師

【答案】：C

【解析】本題考查可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的人員。在抗菌藥物處方權(quán)的授予規(guī)定中，具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。選項(xiàng)A，具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，一般可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)，不符合非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)授予的主體要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，并非非限制使用級，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，符合可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥師主要負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、發(fā)放等工作，一般不具備抗菌藥物處方權(quán)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"25、《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

C.零售藥店

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)主體的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定，來判斷哪個(gè)主體需要將《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)制造，其核心工作圍繞藥品生產(chǎn)展開，重點(diǎn)在于確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量規(guī)范和相關(guān)法規(guī)要求，并非直接面對消費(fèi)者進(jìn)行藥品銷售。所以，國家沒有規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)專注于藥品的研究與開發(fā)，致力于新藥品的探索、臨床試驗(yàn)等工作，不涉及藥品的實(shí)際經(jīng)營銷售活動(dòng)。因此，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)無需懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：零售藥店零售藥店是直接向消費(fèi)者銷售藥品的經(jīng)營場所，為保障消費(fèi)者的用藥安全和知情權(quán)，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)明確要求，零售藥店必須將《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，以便消費(fèi)者能清晰了解藥店的合法經(jīng)營資質(zhì)和專業(yè)人員配備情況。所以，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營的業(yè)務(wù)范圍廣泛，一般不涉及藥品的經(jīng)營銷售。即使部分普通商業(yè)企業(yè)有兼營乙類非處方藥的情況，也并非以藥品經(jīng)營為主，且通常也不需要配備執(zhí)業(yè)藥師。所以普通商業(yè)企業(yè)不存在懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書的要求，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"26、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)針對冷藏、冷凍藥品采取的收貨程序不合法的是

A.需重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程溫度記錄的質(zhì)量控制狀況

B.需重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程運(yùn)輸時(shí)間的質(zhì)量控制狀況

C.不符合運(yùn)輸過程溫度要求的不得入庫

D.收貨后，應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)冷藏、冷凍藥品收貨程序的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)在對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨時(shí)，需要重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程溫度記錄的質(zhì)量控制狀況，以確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。因?yàn)闇囟仁怯绊懤洳亍⒗鋬鏊幤焚|(zhì)量的關(guān)鍵因素，準(zhǔn)確記錄和檢查運(yùn)輸過程中的溫度情況，能夠有效監(jiān)控藥品質(zhì)量是否受到影響。所以該選項(xiàng)的收貨程序是合法的。選項(xiàng)B除了溫度，運(yùn)輸時(shí)間也是影響冷藏、冷凍藥品質(zhì)量的重要因素之一。在收貨程序中，重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程運(yùn)輸時(shí)間的質(zhì)量控制狀況，有助于企業(yè)評估藥品在運(yùn)輸過程中暴露于不同環(huán)境條件下的時(shí)長，從而判斷藥品質(zhì)量是否受到潛在影響。所以該選項(xiàng)的收貨程序也是合法的。選項(xiàng)C對于不符合運(yùn)輸過程溫度要求的藥品，不能簡單地一概而論不得入庫。在實(shí)際操作中，企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對不符合溫度要求的藥品進(jìn)行進(jìn)一步的評估和處理。例如，某些情況下可能需要對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果來決定是否入庫。所以該選項(xiàng)所描述的收貨程序不合法。選項(xiàng)D為了保證冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，收貨后應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)，使藥品持續(xù)處于適宜的溫度環(huán)境中，避免因溫度變化對藥品質(zhì)量造成損害。因此，該選項(xiàng)的收貨程序是合法的。綜上，答案選C。"27、買賣藥品批準(zhǔn)證明文件，有違法所得的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查買賣藥品批準(zhǔn)證明文件且有違法所得時(shí)的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，買賣藥品批準(zhǔn)證明文件，有違法所得的，應(yīng)處違法所得1倍以上3倍以下的罰款，所以答案選B。選項(xiàng)A中處違法所得2倍以上5倍以下的罰款不符合此情形的規(guī)定；選項(xiàng)C處2萬元以上10萬元以下的罰款以及選項(xiàng)D處1萬元以上3萬元以下的罰款也都不是該情形對應(yīng)的處罰內(nèi)容。28、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱的了解。選項(xiàng)A“GoodAgriculturalPractice”，其對應(yīng)的中文是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并非《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“Non-clinicalGoodLaboratoryPractice”，對應(yīng)的中文是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，與題干所問的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“GoodClinicalPractice”，它準(zhǔn)確代表了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“GoodSupplyPractice”，對應(yīng)的中文是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合題干要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"29、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)處方所開藥品已經(jīng)售完處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品,藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符,價(jià)格相對便宜。

A.屬于不規(guī)范處方

B.屬于用藥不適宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同類型處方的判斷。首先來分析各類處方的定義：-不規(guī)范處方是指處方的格式、書寫規(guī)則、內(nèi)容完整性等方面不符合相關(guān)規(guī)定。-用藥不適宜處方側(cè)重于藥物的選擇、劑量、用法等與患者病情、身體狀況等不匹配。-超常處方通常是指無適應(yīng)證用藥、無正當(dāng)理由超說明書用藥等嚴(yán)重不合理用藥情況。-合格處方則是各項(xiàng)內(nèi)容完整、符合規(guī)定的處方。在本題中，藥品零售企業(yè)工作人員審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已售完且處方未注明用法用量。用法用量屬于處方必須注明的重要內(nèi)容，未注明用法用量說明該處方在內(nèi)容完整性上不符合規(guī)定，根據(jù)不規(guī)范處方的定義，此處方屬于不規(guī)范處方。而題干中并未體現(xiàn)出藥物選擇與患者病情不匹配等用藥不適宜的情況，也沒有無適應(yīng)證用藥等超常處方的特征，所以該處方不屬于用藥不適宜處方和超常處方，更不是合格處方。綜上，答案選A。"30、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)

A.必須沒收

B.必須銷毀

C.不得使用

D.不得銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循的處理原則。選項(xiàng)A，沒收通常是執(zhí)法部門針對違法產(chǎn)品采取的措施，并非生產(chǎn)企業(yè)自身必須執(zhí)行的操作，所以生產(chǎn)企業(yè)“必須沒收”表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，銷毀一般也是在經(jīng)過一定程序判定后由相關(guān)部門執(zhí)行的處理方式，生產(chǎn)企業(yè)不一定必須直接進(jìn)行銷毀，“必須銷毀”的說法不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，“不得使用”強(qiáng)調(diào)的是使用環(huán)節(jié)的限制，但題干重點(diǎn)在于生產(chǎn)企業(yè)對這類中藥飲片的處理，使用并非生產(chǎn)企業(yè)在此情境下的核心問題。選項(xiàng)D，《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，包裝不符合規(guī)定的藥品包括中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)不得銷售。銷售是生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，對包裝不符合規(guī)定的中藥飲片進(jìn)行銷售可能會(huì)影響藥品質(zhì)量和安全，損害消費(fèi)者權(quán)益，因此生產(chǎn)企業(yè)不得銷售包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、根據(jù)《藥品管理法》，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.立即停止銷售

B.告知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止生產(chǎn)、銷售和使用

C.召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息

D.將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時(shí)藥品上市許可持有人應(yīng)采取措施的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A當(dāng)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)立即停止銷售該藥品，以防止更多有問題的藥品流入市場，避免危害更多消費(fèi)者的健康和安全，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人在藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時(shí)，應(yīng)告知的是相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，而生產(chǎn)環(huán)節(jié)是由藥品生產(chǎn)企業(yè)自身把控的，藥品上市許可持有人并無權(quán)力告知藥品生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)。所以該選項(xiàng)不屬于應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)C召回已銷售的藥品并及時(shí)公開召回信息是藥品上市許可持有人在面對藥品質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)的重要責(zé)任。這樣做既可以將已流入市場的問題藥品及時(shí)收回，減少對消費(fèi)者的潛在危害，又能讓公眾及時(shí)了解情況，保障公眾的知情權(quán)，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)D將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，是為了讓監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況，便于對整個(gè)事件進(jìn)行監(jiān)管和指導(dǎo)，確保召回和處理工作的規(guī)范和有效，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)采取的措施。綜上，答案選B。"32、依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是

A.分類管理、分類銷售

B.分級管理、分類銷售

C.分類管理、分級銷售

D.分別管理、分類銷售

【答案】：A

【解析】本題考查《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥須遵循的原則和規(guī)定。在藥品的流通管理中，對于處方藥和非處方藥，需要進(jìn)行分類管理。因?yàn)樘幏剿幒头翘幏剿幵谑褂梅椒ā踩砸蟮确矫娲嬖诿黠@差異，實(shí)行分類管理可以更好地保障用藥安全、有效。同時(shí)，要做到分類銷售，將處方藥和非處方藥分開銷售，便于消費(fèi)者準(zhǔn)確選擇和使用合適的藥品，也便于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督管理。選項(xiàng)B中“分級管理”表述錯(cuò)誤，該規(guī)定主要強(qiáng)調(diào)的是“分類”而非“分級”。選項(xiàng)C同樣存在“分級銷售”的錯(cuò)誤表述。選項(xiàng)D“分別管理”說法不準(zhǔn)確，準(zhǔn)確表述是“分類管理”。綜上，正確答案是A。"33、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

D.藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，這是藥品廣告的基本要求。真實(shí)合法的廣告能確保消費(fèi)者獲取準(zhǔn)確的藥品信息，避免受到虛假宣傳的誤導(dǎo)。題干中提到該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”未經(jīng)批準(zhǔn)做廣告，且業(yè)務(wù)隨意變更，有虛假宣傳之嫌，違背了藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、合法的原則，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。這一規(guī)定是為了保證藥品廣告宣傳的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，使消費(fèi)者能夠依據(jù)準(zhǔn)確的藥品信息進(jìn)行合理的選擇。如果廣告宣傳內(nèi)容與批準(zhǔn)的說明書不符，就可能誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理工作，其批準(zhǔn)的說明書具有權(quán)威性和統(tǒng)一性。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并不負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥品廣告宣傳所依據(jù)的說明書。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳。擴(kuò)大宣傳可能會(huì)讓消費(fèi)者對藥品的功效、安全性等方面產(chǎn)生過高的期望，而惡意隱瞞宣傳則可能使消費(fèi)者忽略藥品的不良反應(yīng)、禁忌等重要信息，這都不利于消費(fèi)者的用藥安全和合理選擇。題干中該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”隨意變更專科業(yè)務(wù)，有擴(kuò)大宣傳之嫌，違背了此規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"34、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國共有5家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場份額。去年3月份，祖卡木顆粒進(jìn)入新版基藥目錄。人福醫(yī)藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報(bào)OTC，爭取將該品種實(shí)現(xiàn)雙跨，在藥店和醫(yī)院雙向、布局。

A.限適應(yīng)證

B.限購買數(shù)量

C.限劑量

D.限療程

【答案】：B

【解析】本題可結(jié)合祖卡木顆粒的相關(guān)信息以及各選項(xiàng)的含義來分析。題干主要介紹了祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場份額，去年3月進(jìn)入新版基藥目錄，且公司為其申報(bào)OTC爭取實(shí)現(xiàn)雙跨布局等內(nèi)容。A選項(xiàng)“限適應(yīng)證”，通常是指對藥品適用的疾病或癥狀范圍進(jìn)行限制，題干中并未提及祖卡木顆粒在適應(yīng)證方面有相關(guān)限制內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“限購買數(shù)量”，對于一些藥品尤其是可能存在濫用風(fēng)險(xiǎn)或特殊管理需求的藥品，會(huì)限制購買數(shù)量。由于沒有更多關(guān)于祖卡木顆粒的詳細(xì)信息，在實(shí)際情況中為了保障用藥安全和合理使用等，限購買數(shù)量是比較常見的一種管理措施，所以B選項(xiàng)符合。C選項(xiàng)“限劑量”，一般是指對藥品使用的劑量作出規(guī)定，題干未提到祖卡木顆粒有劑量方面的限制信息，所以C選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)“限療程”，是對藥品使用的療程時(shí)長進(jìn)行限制，題干中沒有涉及祖卡木顆粒在療程方面的限制描述，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"35、藥品質(zhì)量特性不包括

A.安全性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.穩(wěn)定性

D.有效性

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量特性的相關(guān)知識(shí)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性是藥品質(zhì)量特性的重要內(nèi)容，因?yàn)樗幤肥怯糜陬A(yù)防、治療、診斷人的疾病，如果不安全，就會(huì)對患者的健康造成嚴(yán)重威脅，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)濟(jì)性經(jīng)濟(jì)性主要涉及藥品的價(jià)格、成本效益等方面，它并不是藥品本身所固有的質(zhì)量特性。藥品質(zhì)量特性側(cè)重于藥品自身的內(nèi)在屬性，如有效性、安全性、穩(wěn)定性等，而經(jīng)濟(jì)性更多地與藥品的市場價(jià)值、成本控制等經(jīng)濟(jì)因素相關(guān)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：穩(wěn)定性藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中，需要在一定時(shí)間內(nèi)保持質(zhì)量穩(wěn)定，如果穩(wěn)定性不好，藥品的質(zhì)量會(huì)發(fā)生變化，從而影響其療效和安全性，因此穩(wěn)定性屬于藥品質(zhì)量特性，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：有效性有效性是藥品的固有特性，是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。如果藥品沒有有效性，就失去了作為藥品的基本價(jià)值，所以有效性是藥品質(zhì)量特性之一，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"36、藥品零售企業(yè)在銷售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)登記購買者身份證信息且單次不得超過2個(gè)最小包裝的是（）

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.第三類易制毒化學(xué)品

D.含可待因復(fù)方口服液體制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品和化學(xué)品的銷售管理規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品的購買有嚴(yán)格的管理規(guī)定，一般需要購買方取得相應(yīng)的購買許可證明，其管理重點(diǎn)在于對購買資質(zhì)和許可的把控，并非主要通過查驗(yàn)登記購買者身份證信息以及限制單次購買數(shù)量來進(jìn)行管理，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑為了防止含麻黃堿類復(fù)方制劑被用于非法提煉制毒，藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)登記購買者身份證信息，并且單次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。所以選項(xiàng)B符合題目描述。選項(xiàng)C：第三類易制毒化學(xué)品第三類易制毒化學(xué)品的管理主要側(cè)重于經(jīng)營許可、流向管理等方面，和對普通購買者身份證查驗(yàn)登記以及單次購買數(shù)量限制的模式關(guān)聯(lián)不大，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：含可待因復(fù)方口服液體制劑含可待因復(fù)方口服液體制劑已被列入第二類精神藥品管理，藥品零售企業(yè)不得銷售該類藥品，也就不存在查驗(yàn)登記購買者身份證信息以及限制單次購買數(shù)量的規(guī)定，所以選項(xiàng)D不符合條件。綜上，答案是B。"37、特異體質(zhì)反應(yīng)屬于

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.新的藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)來判斷特異體質(zhì)反應(yīng)所屬類型。藥品不良反應(yīng)分為A、B、C三型。-A型藥品不良反應(yīng)：是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測，通常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高，但死亡率較低。-B型藥品不良反應(yīng)：是與正常藥理作用無關(guān)的一種異常反應(yīng)，難以預(yù)測，發(fā)生率較低，但死亡率高。特異體質(zhì)反應(yīng)就屬于此類，它是指少數(shù)病人由于遺傳因素對某些藥物的反應(yīng)發(fā)生了異常變化，本質(zhì)上是一種遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)。-C型藥品不良反應(yīng)：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測。其發(fā)病機(jī)制可能與致癌、致畸以及長期用藥后藥物在體內(nèi)蓄積有關(guān)。-新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。特異體質(zhì)反應(yīng)并非因其未在說明書載明而進(jìn)行定義歸類。綜上所述，特異體質(zhì)反應(yīng)屬于B型藥品不良反應(yīng)，本題答案選B。"38、注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷.撤回.吊銷.收回.繳銷或者宣布無效的

C.《藥品經(jīng)營許可證》遺失或被盜的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

【答案】：C

【解析】本題主要考查注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，意味著該許可證已過有效期限，且未辦理換證手續(xù)，其繼續(xù)存在已不符合規(guī)定，這種情況下應(yīng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》，所以選項(xiàng)A屬于注銷情形。選項(xiàng)B當(dāng)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效時(shí)，表明該許可證在法律層面已不具備效力，自然需要進(jìn)行注銷操作，所以選項(xiàng)B屬于注銷情形。選項(xiàng)C《藥品經(jīng)營許可證》遺失或被盜，只是證件的物理狀態(tài)發(fā)生了變化或其控制權(quán)失去，但企業(yè)的經(jīng)營資格和相關(guān)許可并未改變，企業(yè)可以通過掛失、補(bǔ)辦等方式來重新獲得有效的許可證，而不是注銷許可證，所以選項(xiàng)C不屬于注銷情形。選項(xiàng)D藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉，意味著該企業(yè)不再從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，其《藥品經(jīng)營許可證》已無存在必要，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注銷，所以選項(xiàng)D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"39、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的了解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（羚羊角）：羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，這類物種是處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)（細(xì)辛）：細(xì)辛是常用中藥材，但并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，它有一定的分布和資源量，故B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)（厚樸）：厚樸屬于二級保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)不符合。D選項(xiàng)（黨參）：黨參是常見的中藥材，在我國多地有廣泛種植，其資源并不處于瀕臨滅絕狀態(tài)，也不屬于稀有珍貴野生藥材，因此D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選A。"40、根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)

B.實(shí)行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

C.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測系統(tǒng)

D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)。這一制度能夠確保每一批次的疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，防止不合格疫苗流入市場，保障公眾使用疫苗的安全性和有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：我國實(shí)行的是疫苗集中采購和供應(yīng)制度，但并非是全國統(tǒng)一采購。疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，此選項(xiàng)中“全國統(tǒng)一采購”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗作為特殊藥品，對儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟葪l件要求極為嚴(yán)格。實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，確保疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的建立自動(dòng)溫度監(jiān)測系統(tǒng)，能實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度變化，保證疫苗質(zhì)量穩(wěn)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，利用信息化手段實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這有助于在出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題或其他異常情況時(shí)，能夠迅速準(zhǔn)確地查明疫苗的來源、去向，及時(shí)采取相應(yīng)措施，保障公眾健康，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"41、制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的是

A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：A

【解析】本題主要考查制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的主體。選項(xiàng)A國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)）承擔(dān)著重要的公共衛(wèi)生和計(jì)劃生育管理職責(zé)，負(fù)責(zé)制定涉及醫(yī)療衛(wèi)生、健康服務(wù)等相關(guān)領(lǐng)域的部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，以規(guī)范行業(yè)行為、保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和公眾健康安全等，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局）主要側(cè)重于食品、藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)管工作，其工作重點(diǎn)在于對食品藥品相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，而不是制定廣泛的部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的管理，推動(dòng)中醫(yī)藥的傳承、創(chuàng)新與發(fā)展，雖然會(huì)參與中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，但并非全面制定各類部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，并不承擔(dān)制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的主要職責(zé)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"42、負(fù)責(zé)對新藥申報(bào)資料進(jìn)行全面審評，決定是否批準(zhǔn)新藥的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對新藥審評及批準(zhǔn)主體的相關(guān)知識(shí)。在我國藥品監(jiān)管體系中，不同層級的藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)承擔(dān)著不同的職責(zé)。省級藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的日常監(jiān)管等，但并不負(fù)責(zé)對新藥申報(bào)資料進(jìn)行全面審評并決定是否批準(zhǔn)新藥，所以A選項(xiàng)不符合要求。市級藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和政策，對轄區(qū)內(nèi)藥品零售和使用環(huán)節(jié)等進(jìn)行監(jiān)督檢查等工作，同樣不具備對新藥申報(bào)資料全面審評和批準(zhǔn)的權(quán)限，B選項(xiàng)也不正確。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，具有對新藥申報(bào)資料進(jìn)行全面審評的專業(yè)能力和權(quán)威性，并且有權(quán)決定是否批準(zhǔn)新藥，這是其重要的職責(zé)之一，C選項(xiàng)正確。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測工作，為藥品質(zhì)量提供科學(xué)數(shù)據(jù)和技術(shù)支撐，并不負(fù)責(zé)新藥的審評和批準(zhǔn)工作，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"43、沒有要求必須設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫的企業(yè)是

A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)

B.全國性批發(fā)企業(yè)

C.藥品的使用單位

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對不同企業(yè)在麻醉藥品和第一類精神藥品專庫設(shè)置要求的規(guī)定。選項(xiàng)A，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)是麻醉藥品和第一類精神藥品的生產(chǎn)源頭，為了確保藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全儲(chǔ)存與管理，需要設(shè)置專庫來存放這些特殊藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，全國性批發(fā)企業(yè)承擔(dān)著向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)等進(jìn)行麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的重要任務(wù)，為保障藥品在流通環(huán)節(jié)存儲(chǔ)的安全性和規(guī)范性，必須設(shè)置專庫，該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C，藥品的使用單位，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，在使用麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，通常是根據(jù)臨床實(shí)際需求少量儲(chǔ)存，且有相應(yīng)的管理制度和專門的儲(chǔ)存設(shè)施，但并沒有要求必須設(shè)置專庫，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)在一定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，為保證藥品在其管轄區(qū)域內(nèi)的合理儲(chǔ)存和調(diào)配，按照規(guī)定需要設(shè)置專庫，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"44、藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同中藥相關(guān)概念的理解和區(qū)分。選項(xiàng)A中藥材是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材，符合題目中對“藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材”這一描述，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過凈制、切制、炮炙等處理后，可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。它是在中藥材的基礎(chǔ)上進(jìn)一步加工而成，并非是產(chǎn)地初加工形成的原料藥材，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。它是經(jīng)過更復(fù)雜的制藥工藝生產(chǎn)出來的成品藥，并非原料藥材，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D民族藥是指中國少數(shù)民族使用的傳統(tǒng)藥，是各民族在長期醫(yī)療實(shí)踐中總結(jié)出來的用藥經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)體系，它包含了多種藥材及用藥方法，有其獨(dú)特的理論體系和用藥特點(diǎn)，與題目中定義的概念不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"45、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營者義務(wù)）是

A.接受監(jiān)督的義務(wù)

B.依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)

C.保證安全的義務(wù)

D.履行“三包”的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項(xiàng)所代表的經(jīng)營者義務(wù)，結(jié)合題干中藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品說明書這一行為來判斷正確答案。選項(xiàng)A：接受監(jiān)督的義務(wù)接受監(jiān)督的義務(wù)是指經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)聽取消費(fèi)者對其提供的商品或者服務(wù)的意見，接受消費(fèi)者的監(jiān)督。題干中并未涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)接受消費(fèi)者監(jiān)督的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)強(qiáng)調(diào)經(jīng)營者在收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意等。而本題討論的是藥品說明書信息提供問題，與收集消費(fèi)者個(gè)人信息無關(guān)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：保證安全的義務(wù)保證安全的義務(wù)要求經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，能夠幫助消費(fèi)者正確使用藥品，避免因錯(cuò)誤使用藥品而對人身安全造成損害，這是企業(yè)為保障消費(fèi)者用藥安全所應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)，符合保證安全的義務(wù)的定義，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：履行“三包”的義務(wù)履行“三包”的義務(wù)是指經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，按照國家規(guī)定或者與消費(fèi)者的約定，承擔(dān)包修、包換、包退或者其他責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。題干主要圍繞藥品說明書的提供，并非關(guān)于“三包”責(zé)任，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"46、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是

A.藥品外包裝材料

B.非處方藥

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析藥品外包裝材料并非藥品本身，它主要起到保護(hù)藥品、方便儲(chǔ)存和運(yùn)輸以及提供藥品相關(guān)信息等作用，并不屬于可從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品范疇，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。雖然非處方藥的管理相對處方藥較為寬松，但城鄉(xiāng)集貿(mào)市場通常不具備銷售非處方藥的條件和資質(zhì)，因此藥品經(jīng)營企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)非處方藥，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。對于已實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，其生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)范和監(jiān)管；而題干強(qiáng)調(diào)的是從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)，未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片也不在可從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材。這是因?yàn)槲磳?shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材在一定程度上具有特殊性，在符合相關(guān)要求的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以進(jìn)行交易，藥品經(jīng)營企業(yè)能夠從這里購進(jìn)這些中藥材，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"47、藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)是

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義來分析判斷。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為了保證藥品質(zhì)量，對藥品進(jìn)行的有計(jì)劃的或必要的抽取樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不合格藥品，監(jiān)督藥品質(zhì)量，并非是藥品在銷售前必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對申報(bào)資料進(jìn)行審查的同時(shí)，對研制的樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。其主要作用是為藥品注冊審批提供技術(shù)依據(jù)，以確定藥品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，它不是銷售前指定的檢驗(yàn)類型，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)。未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口。所以藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)是指定檢驗(yàn)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請?jiān)俅芜M(jìn)行的檢驗(yàn)。它是在對初次檢驗(yàn)結(jié)果有爭議時(shí)采取的措施，并非藥品銷售前的常規(guī)檢驗(yàn)類型，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"48、實(shí)行單劑量配發(fā)藥品

A.門診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：B

【解析】本題考查實(shí)行單劑量配發(fā)藥品的相關(guān)主體。單劑量配發(fā)藥品是指將住院患者所需的各種藥品，按一次服用的劑量單獨(dú)包裝，注明患者姓名、病區(qū)、床號、藥名、劑量、用法等信息。這種配發(fā)方式主要應(yīng)用于住院藥房，目的是為了提高藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，便于護(hù)士準(zhǔn)確給藥，也能更好地對患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)控和管理。選項(xiàng)A門診藥房主要是為門診患者調(diào)配和發(fā)放藥品，通常不會(huì)進(jìn)行單劑量配發(fā)，門診患者一般是按處方領(lǐng)取一定數(shù)量的藥品自行回家服用。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一個(gè)廣泛的概念，包括醫(yī)院、衛(wèi)生院、診所等各種醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，它不是具體進(jìn)行單劑量配發(fā)藥品的場所。選項(xiàng)D藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是從事藥學(xué)相關(guān)工作的人員，他們在藥品的調(diào)配、發(fā)放等工作中發(fā)揮作用，但不是實(shí)行單劑量配發(fā)藥品的主體。所以本題正確答案是B。"49、新修訂的《藥品管理法》第六十五條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口”。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)

A.在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B.在國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于需要該種藥品的患者

C.在進(jìn)口少量藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

D.在進(jìn)口醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于住院病人

【答案】：A

【解析】本題考查對新修訂《藥品管理法》第六十五條相關(guān)規(guī)定的理解。該規(guī)定指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)后可以進(jìn)口。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：規(guī)定進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，這是符合法律規(guī)范和實(shí)際管理需求的，嚴(yán)格限定使用范圍和目的，能更好地確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：“在國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于需要該種藥品的患者”，范圍過于寬泛，未體現(xiàn)出對進(jìn)口少量藥品使用的嚴(yán)格限制和特定要求，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“在進(jìn)口少量藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的”，將范圍限制在所在省醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，不符合法律所規(guī)定的在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的要求，表述不準(zhǔn)確，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“在進(jìn)口醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于住院病人”，把使用對象局限于住院病人，且未突出指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和特定醫(yī)療目的，不符合法律規(guī)定的內(nèi)容，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"50、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.企業(yè)首營品種

C.所有進(jìn)口藥品

D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品，需要報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)。這是因?yàn)樾逻M(jìn)口的藥品在國內(nèi)使用時(shí)間較短，對其不良反應(yīng)的了解可能尚不全面，全面報(bào)告所有不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的各種安全性問題，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：企業(yè)首營品種企業(yè)首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。其不良反應(yīng)報(bào)告通常并非要求報(bào)告所有不良反應(yīng)，而是按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的一般規(guī)定和要求，重點(diǎn)關(guān)注新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)等，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：所有進(jìn)口藥品并非所有進(jìn)口藥品都需要報(bào)告所有不良反應(yīng)。對于首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，只需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以不是所有進(jìn)口藥品都要報(bào)告所有不良反應(yīng)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，同樣只需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而非所有不良反應(yīng)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，以下關(guān)于開辦藥品零售企業(yè)的說法正確的有

A.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)

B.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

C.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》判斷開辦藥品零售企業(yè)的相關(guān)說法是否正確。選項(xiàng)A：開辦藥品零售企業(yè)需要具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。這一要求是為了確保當(dāng)?shù)叵M(fèi)者在任何時(shí)間段都能獲取到所需藥品，滿足其用藥需求，該說法正確。選項(xiàng)B：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是非常必要的。藥品質(zhì)量關(guān)乎消費(fèi)者的生命健康安全，通過建立完善的規(guī)章制度，可以規(guī)范藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，從而有效保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，該說法正確。選項(xiàng)C：依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在藥品零售企業(yè)中起著關(guān)鍵作用。他們具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠?yàn)橄M(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，確保消費(fèi)者安全、合理用藥，所以開辦藥品零售企業(yè)需要有這樣的人員，該說法正確。選項(xiàng)D：與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境，是保證藥品質(zhì)量和儲(chǔ)存條件的基礎(chǔ)。合適的營業(yè)場所可以方便消費(fèi)者購買藥品，良好的設(shè)備和倉儲(chǔ)設(shè)施能夠保證藥品的儲(chǔ)存條件符合要求，衛(wèi)生環(huán)境則有助于防止藥品受到污染，該說法正確。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說法均符合《藥品經(jīng)營許可管理辦法》中關(guān)于開辦藥品零售企業(yè)的規(guī)定，本題答案選ABCD。2、某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)中采取的措施符合要求的有

A.藥品與非藥品分開存放

B.外用藥與其他藥品分開存放

C.中藥材和中藥飲片分庫存放

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的相關(guān)規(guī)范要求，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：藥品與非藥品分開存放是藥品儲(chǔ)存的基本要求之一。因?yàn)樗幤肪哂刑囟ǖ馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，與非藥品混放可能會(huì)導(dǎo)致藥品受到污染、混淆或誤拿等情況，從而影響藥品質(zhì)量和用藥安全。所以藥品與非藥品分開存放符合藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)要求。-選項(xiàng)B：外用藥與其他藥品分開存放是合理且必要的。外用藥通常有特定的使用方式和用途，其質(zhì)量要求和使用風(fēng)險(xiǎn)與內(nèi)服等其他藥品有所不同。將外用藥與其他藥品分開存放，可以避免混淆，降低因用藥錯(cuò)誤而產(chǎn)生的安全隱患，因此該措施符合藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)規(guī)范。-選項(xiàng)C：中藥材和中藥飲片分庫存放的規(guī)定，主要是由于中藥材和中藥飲片在來源、質(zhì)量特性、儲(chǔ)存條件等方面存在差異。中藥材多為未經(jīng)加工或簡單加工的原生藥材，含有較多的雜質(zhì)和水分，易生蟲、霉變；而中藥飲片是經(jīng)過炮制加工后的藥品，質(zhì)量相對穩(wěn)定，但也有其特定的儲(chǔ)存要求。分庫存放有助于根據(jù)各自特點(diǎn)進(jìn)行針對性的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，保證藥品質(zhì)量。所以中藥材和中藥飲片分庫存放符合要求。-選項(xiàng)D：拆除外包裝的零貨藥品集中存放，便于管理和盤點(diǎn)。零貨藥品由于包裝不完整，單獨(dú)存放可能會(huì)導(dǎo)致管理不便、丟失或混淆。集中存放可以提高管理效率，同時(shí)也有利于保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可追溯性，因此該措施是符合藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)要求的。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)中采取的措施均符合要求。3、有關(guān)上市許可人制度的說法，正確的有

A.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人

B.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人

C.藥品上市許可持有人，必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品

D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需要進(jìn)行進(jìn)行藥品技術(shù)審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)上市許可人制度的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：在上市許可人制度試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員作為藥品注冊申請人。這一規(guī)定拓寬了藥品注冊申請的主體范圍，鼓勵(lì)科研創(chuàng)新，充分調(diào)動(dòng)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的積極性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號后，是可以成為藥品上市許可持有人的。這給予了研發(fā)主體更多的權(quán)益和責(zé)任，有利于提高藥品研發(fā)的質(zhì)量和效率，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品