執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫（得分題）打印第一部分單選題(50題)1、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是

A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格

D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責，對各選項進行逐一分析。選項A：負責藥品價格的監(jiān)督管理工作通常是價格主管部門的職責，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作范疇，所以該選項錯誤。選項B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局有擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作的職責，該選項正確。選項C：規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格主要是衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門等相關部門的職責，不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責，所以該選項錯誤。選項D：組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機關的職責，而非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"2、可以申請中藥二級保護但不能申請中藥一級保護的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材根據(jù)《中藥品種保護條例》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護條例》中關于中藥一級保護和二級保護的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑《中藥品種保護條例》規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑可以申請中藥二級保護，但不符合中藥一級保護的條件，所以該項符合題意。選項B：醫(yī)療用毒性中藥飲片醫(yī)療用毒性中藥飲片并不在中藥品種保護的范疇內(nèi)，既不能申請中藥一級保護，也不能申請中藥二級保護，所以該項不符合題意。選項C：相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品按照規(guī)定，相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品屬于可以申請中藥一級保護的品種，所以該項不符合題意。選項D：國家重點保護野生藥材國家重點保護野生藥材主要側重于對野生藥材資源的保護，并非針對中藥品種保護，且其不屬于能夠申請中藥二級保護但不能申請一級保護的范疇，所以該項不符合題意。綜上，答案選A。"3、在人工作業(yè)的倉庫儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理,準備出庫銷售應掛

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌

【答案】：A

【解析】本題考查人工作業(yè)的倉庫儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理的相關知識。在人工作業(yè)的倉庫儲存藥品時，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理是確保藥品質(zhì)量和安全的重要措施。具體的色標分別對應不同的質(zhì)量狀態(tài)。綠色通常代表合格、正常等積極狀態(tài)。準備出庫銷售的藥品，意味著其質(zhì)量經(jīng)過檢驗是符合標準的，處于可以正常投入市場流通的狀態(tài)，所以應掛綠色標牌。藍色在藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標管理中，并不代表特定的質(zhì)量狀態(tài)類別，所以B選項不符合要求。紅色一般代表不合格、禁止等消極狀態(tài)，如不合格藥品應掛紅色標牌，所以C選項不符合準備出庫銷售藥品的狀態(tài)。黃色通常代表待驗、退貨等需要進一步處理或確認的狀態(tài)，而不是準備出庫銷售的狀態(tài)，所以D選項也不正確。綜上，答案選A。"4、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》有效期及換證時間相關知識。《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日，那么其有效期至2019年10月8日。藥品經(jīng)營企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。從2019年10月8日往前推6個月，即為2019年4月7日，所以甲企業(yè)應在2019年4月7日至2019年10月7日申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，答案選A。"5、關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）。

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥，用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一進行分析，判斷其說法是否正確。選項A藥品具有兩重性，其內(nèi)在屬性決定了藥品具有不可避免的藥品安全風險，這是藥品的客觀特性。例如，某些藥物在治療疾病的同時，可能會產(chǎn)生一些不良反應，這是由藥品本身的成分和藥理作用決定的，所以該選項說法正確。選項B不合理用藥、用藥差錯等人為因素，是導致藥品安全風險的關鍵因素之一。比如醫(yī)生用藥不當、患者不遵醫(yī)囑服藥等情況，都可能影響治療效果，甚至引發(fā)嚴重的藥品安全問題，所以該選項說法正確。選項C藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭和質(zhì)量責任主體，應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售到上市后的監(jiān)測等各個環(huán)節(jié)，都要嚴格把控，確保藥品的安全性和有效性，所以該選項說法正確。選項D藥品安全風險是客觀存在且不可完全消除的，即使在藥品注冊環(huán)節(jié)采取嚴格的審查措施，也無法消除各種藥品風險因素。實施藥品安全風險管理需要貫穿藥品的整個生命周期，包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)，采取多種措施進行綜合管理，而不是僅靠注冊環(huán)節(jié)就能解決所有問題。所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"6、在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是

A.非免疫規(guī)劃疫苗

B.國家免疫規(guī)劃疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及藥品或制劑的特性來判斷哪個需要在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”。選項A：非免疫規(guī)劃疫苗非免疫規(guī)劃疫苗是由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。其主要作用是預防相應的傳染性疾病，一般不會影響運動員的興奮劑檢測等情況，所以通常不會在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”。選項B：國家免疫規(guī)劃疫苗國家免疫規(guī)劃疫苗是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。其目的是為了提高人群免疫水平，預防和控制相關傳染病的發(fā)生和流行，同樣一般不會對運動員的賽事產(chǎn)生特殊影響，無需注明“運動員慎用”。選項C：頭孢菌素類抗菌藥物頭孢菌素類抗菌藥物屬于抗生素，主要用于治療細菌感染性疾病。該類藥物本身并不是興奮劑，也不會干擾運動員的興奮劑檢測結果，因此通常不在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”。選項D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征。運動員使用此類制劑后可能會在興奮劑檢測中呈陽性，違反體育賽事的相關規(guī)定。所以，蛋白同化制劑需要在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”。綜上，答案選D。"7、執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行注冊許可體現(xiàn)了設定和實施行政許可的

A.公開原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)設定和實施行政許可各原則的內(nèi)涵，結合題干中“執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行注冊許可”這一表述來判斷體現(xiàn)的原則。選項A：公開原則公開原則是指行政許可的依據(jù)、過程和結果應當公開，確保公眾能夠知曉行政許可的相關信息。題干中并未涉及到行政許可的信息公開相關內(nèi)容，主要強調(diào)的是注冊許可的主體規(guī)定，所以該選項不符合題意。選項B：便民和效率原則便民和效率原則要求行政機關在實施行政許可時，要方便公民、法人和其他組織申請和獲得行政許可，提高辦事效率。而題干重點不在體現(xiàn)如何方便申請人以及提高辦事效率，而是在闡述注冊許可的管理主體的規(guī)定，因此該選項也不正確。選項C：依賴保護原則依賴保護原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。題干中沒有體現(xiàn)出對行政相對人已取得許可的依賴保護相關內(nèi)容，所以該選項不符合。選項D：法定原則法定原則是指設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序?！皥?zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行注冊許可”明確規(guī)定了實施注冊許可的主體是省級藥品監(jiān)督管理部門，這體現(xiàn)了行政許可在實施主體上是有法定要求的，符合法定原則的內(nèi)涵，所以該選項正確。綜上，答案選D。"8、普通處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當延長處方用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查普通處方用量的相關規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，普通處方一般不得超過7日用量。選項B“一般不得超過5日用量”不符合普通處方用量的標準規(guī)定；選項C“一般不得超過3日用量”通常適用于急診處方而非普通處方；選項D“可適當延長處方用量”表述不準確，普通處方有其一般規(guī)定的用量限制，雖然在某些特殊情況下可能會延長，但這不是其一般規(guī)定的內(nèi)容。所以本題正確答案是A。"9、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人。可當該公司負責人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.行政壟斷

B.行政干預

C.行政保護

D.地方正當保護

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A選項行政壟斷。行政壟斷是指政府及其所屬部門濫用行政權力，限制或排除企業(yè)間的競爭。在本題中，A地藥品監(jiān)督管理局以辦理準銷證和準入證為由，對制藥公司百般刁難，拖延辦證時間并索要巨額辦證費用，其真實目的是為保護本地制藥企業(yè)的同類產(chǎn)品，嚴禁外地產(chǎn)品進入，這是政府部門利用行政權力限制外地企業(yè)進入本地市場，阻礙了市場的公平競爭，屬于典型的行政壟斷行為。B選項行政干預是指政府運用行政手段對市場、企業(yè)等進行調(diào)節(jié)和控制，通常是為了實現(xiàn)宏觀經(jīng)濟目標或解決市場失靈問題等，具有一定的合理性和正當性，本題中A地行為并非正常合理的行政干預。C選項行政保護一般是指政府相關部門通過合法合理的手段，對特定主體或事項進行保護，本題中A地行為不具有合法性和合理性，不是正常的行政保護。D選項地方正當保護是基于合法合規(guī)以及促進地方市場健康發(fā)展等合理目的進行的保護舉措，而A地為保護本地企業(yè)限制外地企業(yè)進入市場的行為違反了市場公平競爭原則，不屬于地方正當保護。"10、抗菌藥物更換意見的執(zhí)行，應當經(jīng)

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意

B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學委員會討論通過

D.藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意

【答案】：C

【解析】本題考查抗菌藥物更換意見執(zhí)行的相關規(guī)定。選項A，抗菌藥物更換意見的執(zhí)行并非取決于抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意，這種說法不符合相關管理規(guī)定，所以A選項錯誤。選項B，同樣，抗菌藥物更換意見的執(zhí)行不是經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意，B選項錯誤。選項C，抗菌藥物更換意見的執(zhí)行，應當經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過，該選項符合相關規(guī)定，是正確的。選項D，藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意并不能滿足抗菌藥物更換意見執(zhí)行的條件，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"11、某進口藥品不良反應大，對該進口藥品應當

A.按假藥處理

B.按劣藥處理

C.撤銷進口藥品注冊證

D.進行臨床藥學監(jiān)測

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：按假藥處理《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中僅表明該進口藥品不良反應大，并非是所含成份不符合標準或存在冒充等假藥的特征，所以不能按假藥處理，該選項錯誤。選項B：按劣藥處理劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準等情形。而題干強調(diào)的是藥品不良反應大，并非成份含量不符合標準，所以該藥品不屬于劣藥，不能按劣藥處理，該選項錯誤。選項C：撤銷進口藥品注冊證當進口藥品不良反應大，說明該藥品可能存在較大的安全風險，不能保證用藥安全有效。為了保障公眾用藥安全，依據(jù)相關規(guī)定，應撤銷其進口藥品注冊證，禁止該藥品繼續(xù)進口和使用，該選項正確。選項D：進行臨床藥學監(jiān)測臨床藥學監(jiān)測主要是對合理用藥等方面進行監(jiān)測。對于不良反應大的進口藥品，僅進行監(jiān)測無法從根本上解決藥品帶來的安全隱患問題，應采取更為嚴格的措施，而不是單純進行監(jiān)測，該選項錯誤。綜上，答案是C。"12、醫(yī)療機構有關罌粟殼管理的說法，錯誤的是

A.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配

B.每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量

C.連續(xù)使用不得超過7天

D.處方保存3年備查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構對罌粟殼管理的相關規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：罌粟殼屬于麻醉藥品，為了嚴格管理和確保用藥安全，不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配。該說法符合相關管理規(guī)定，所以選項A表述正確。選項B：按照規(guī)定，每張?zhí)幏嚼浰跉さ挠昧坎坏贸^3日用量，而不是7日用量。因此選項B表述錯誤。選項C：由于罌粟殼具有成癮性等特點，連續(xù)使用不得超過7天，以防止出現(xiàn)藥物依賴等不良后果。該說法符合管理要求，所以選項C表述正確。選項D：麻醉藥品處方需要保存3年備查，以便在需要時進行追溯和監(jiān)管。所以罌粟殼處方保存3年備查的說法是正確的，選項D表述正確。綜上，答案選B。"13、2015年6月12日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫(yī)院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

B.提供虛假材料申請藥品廣告審批

C.含有不科學地表示功效的斷言和保證

D.任意擴大產(chǎn)品適應證（功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】該題答案選C，原因在于題干中該藥品廣告宣稱“九大醫(yī)院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。這種表述屬于不科學地表示功效的斷言和保證。藥品的治療效果會受到多種因素影響，如患者的個體差異、病情嚴重程度等，很難保證一定能“一天起效，三十天痊愈”，此廣告用語不符合科學客觀的原則。選項A，題干中未體現(xiàn)該企業(yè)篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳；選項B，材料中沒有信息表明企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告審批；選項D，題干也未涉及任意擴大產(chǎn)品適應證（功能主治）范圍的內(nèi)容。所以答案是C。14、關于醫(yī)療器械經(jīng)營管理的說法，錯誤的是

A.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

B.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可

C.受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審核審查，必要時組織核查并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查

D.對符合規(guī)定條件的第二類、第三類醫(yī)療器械，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期為5年，在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請

【答案】：D

【解析】本題的正確答案是D。以下是對本題各選項的分析：A選項根據(jù)相關規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。所以A選項說法正確。B選項從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，這是符合醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定的，故B選項說法正確。C選項受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審核審查，必要時組織核查并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。因此C選項說法正確。D選項從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營是進行備案，不需要許可，只有從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營才需要申請經(jīng)營許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，該選項混淆了兩類醫(yī)療器械經(jīng)營的管理方式，其說法錯誤。而對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請，這一表述本身是關于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的正確規(guī)定，但因為前面混淆了許可適用范圍，整體該選項錯誤。"15、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲具有高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的相關規(guī)定。選項A雖然執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且在醫(yī)院內(nèi)有處方權，但這并不意味著其自動擁有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格。麻醉藥品和第一類精神藥品具有特殊的管理要求和風險，需要額外的考核和授權才能具備相應處方資格，所以選項A錯誤。選項B執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格并非僅取決于職稱高低。高級職稱并不直接等同于獲得該類藥品的處方資格，還需要經(jīng)過特定的培訓和考核，所以選項B錯誤。選項C根據(jù)規(guī)定，并不是通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。具體的考核主體并非省級衛(wèi)生行政部門，所以選項C錯誤。選項D甲作為注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，若要獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，應經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓考核合格后，方可被授予。這符合麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格授予的管理規(guī)定，所以選項D正確。綜上，答案選D。"16、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的

A.【適應癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【藥理毒理】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容的定義，對“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”應列入的部分進行分析。選項A：【適應癥】藥品說明書中的【適應癥】是指該藥品可用于治療的疾病或癥狀。而“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”描述的是用藥后可能出現(xiàn)的不良狀況，并非藥品可治療的疾病或癥狀，所以該項不符合要求。選項B：【注意事項】【注意事項】主要是提醒患者在用藥過程中需要注意的一些情況，例如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用等?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”重點在于說明用藥后可能產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，并非一般性的注意提示內(nèi)容，所以該項也不正確。選項C：【不良反應】【不良反應】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”明確表述了服用該藥品后可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，屬于典型的不良反應描述，應列入【不良反應】部分，該項正確。選項D：【藥理毒理】【藥理毒理】主要是闡述藥物的作用機制、藥物對機體的作用及作用原理等?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”并非是對藥物作用機制等方面的描述，因此該項不符合題意。綜上，答案選C。"17、關于《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國藥品管理法》對醫(yī)療機構制劑的規(guī)定之間關系的說法，錯誤的是

A.兩者都必須是市場上沒有供應的品種

B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機構處方在本醫(yī)療機構內(nèi)使用

C.醫(yī)療機構制劑可以在機構間調(diào)劑，醫(yī)療機構中藥飲片沒有此規(guī)定

D.兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式相同

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國藥品管理法》對醫(yī)療機構制劑的規(guī)定之間的關系。選項A分析《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用；《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑，必須是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。所以兩者都要求是市場上沒有供應的品種，A選項說法正確。選項B分析醫(yī)療機構中藥飲片是根據(jù)本醫(yī)療機構處方在本醫(yī)療機構內(nèi)使用；醫(yī)療機構制劑也是根據(jù)本醫(yī)療機構臨床需要，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本醫(yī)療機構內(nèi)使用。因此，兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機構處方在本醫(yī)療機構內(nèi)使用，B選項說法正確。選項C分析《藥品管理法》規(guī)定，發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用；而對于醫(yī)療機構中藥飲片，并沒有機構間調(diào)劑的相關規(guī)定。所以C選項說法正確。選項D分析醫(yī)療機構配制制劑需要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準，其監(jiān)督管理涉及制劑的配制、質(zhì)量控制、使用等多個方面的嚴格規(guī)范；而醫(yī)療機構中藥飲片的管理主要依據(jù)中醫(yī)藥相關法規(guī)和規(guī)范，審批和監(jiān)督管理的具體部門和方式與醫(yī)療機構制劑不同。所以兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式并不相同，D選項說法錯誤。綜上，答案選D。"18、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是

A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中省級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責內(nèi)容。選項A執(zhí)業(yè)藥師考前培訓是社會上各類培訓機構基于市場需求開展的活動，并非由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施，所以選項A錯誤。選項B執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作是由國家相關部門統(tǒng)一組織安排的，通常由專門的考試機構按照規(guī)定流程進行操作，不是省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的，因此選項B錯誤。選項C執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育多是由中國藥師協(xié)會等相關專業(yè)組織負責組織開展，主要目的是提升執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)知識和技能水平，并非省級食品藥品監(jiān)督管理部門的組織職責范疇，所以選項C錯誤。選項D省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可工作，這是其在執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中的一項重要內(nèi)容。通過對執(zhí)業(yè)藥師的注冊許可，能夠有效規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"19、藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更登記事項應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》相關規(guī)定，對各選項逐一分析來確定應重新辦理許可證的情形。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)增設大型倉庫，這屬于倉庫規(guī)模的變化，一般情況下，倉庫增設并不直接涉及企業(yè)經(jīng)營本質(zhì)的重大改變，主要是企業(yè)倉儲能力和布局的調(diào)整，根據(jù)相關規(guī)定，這種情況通常不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，而是可能通過變更登記等其他方式來處理。選項B：藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式，經(jīng)營方式的變更意味著企業(yè)經(jīng)營模式發(fā)生了根本性的改變，例如從單純的零售轉變?yōu)榱闶奂媾l(fā)等，這會對企業(yè)的經(jīng)營管理、質(zhì)量控制、市場定位等多個方面產(chǎn)生重大影響，因此按照規(guī)定，這種情況需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，該選項正確。選項C：藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人，法定代表人是代表企業(yè)行使職權的負責人，其變更主要涉及企業(yè)的人事變動，并不影響企業(yè)的經(jīng)營許可核心內(nèi)容，如經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等，所以只需進行相應的變更登記，而無需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。選項D：藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍，這種情況屬于經(jīng)營范圍的擴大。雖然疫苗經(jīng)營有特殊要求，但企業(yè)只需在原有《藥品經(jīng)營許可證》基礎上進行經(jīng)營范圍的變更登記，并滿足疫苗經(jīng)營的相關條件即可，不需要重新辦理許可證。綜上，答案是B選項。"20、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（）。

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營活動應當具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗是，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。在疫苗流通管理中，疫苗的經(jīng)營有著嚴格的規(guī)定和要求，藥品零售企業(yè)因不具備相應的條件和資質(zhì)，不能從事疫苗經(jīng)營活動，該選項說法正確。選項B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能直接向接種單位銷售第一類疫苗；對于第二類疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將其銷售給疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，表述中說可以向接種單位銷售第二類疫苗雖然部分正確，但整體該選項關于第一類疫苗的說法錯誤，所以該選項符合題意。選項C：從事疫苗經(jīng)營活動應當具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備、冷藏。疫苗作為特殊藥品，對儲存和運輸?shù)臏囟鹊葪l件要求嚴格，為保證疫苗質(zhì)量，從事疫苗經(jīng)營活動必須具備保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備等，該選項說法正確。選項D：疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章。這一要求是為了確保疫苗的質(zhì)量和來源可追溯，保證流入市場的疫苗是經(jīng)過檢驗合格的，該選項說法正確。綜上，答案選B。"21、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更申請應在變更前

A.30日

B.6個月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更申請的時間規(guī)定?！端幤方?jīng)營許可證》許可事項發(fā)生變更時，為確保相關管理部門能夠及時掌握變更信息，并進行相應的審查和監(jiān)管，保障藥品經(jīng)營活動的規(guī)范有序進行，規(guī)定提出變更申請應在變更前30日。所以本題的正確答案是A。"22、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進的B藥的包裝標簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標注“運動員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用

B.B藥應按含興奮劑藥品管理

C.新老包裝的B藥均應按處方藥嚴格管理

D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品的相關管理規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A項：依據(jù)含興奮劑藥品管理規(guī)定，對于已上市的含興奮劑藥品，在有效期內(nèi)的老包裝產(chǎn)品可以繼續(xù)流通使用，并非必須變更包裝、標注“運動員慎用”后才能繼續(xù)流通使用。所以該項說法錯誤。B項：新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”字樣，這表明B藥屬于含興奮劑藥品，應按含興奮劑藥品管理，該項說法正確。C項：含興奮劑藥品應按處方藥嚴格管理，無論是新包裝還是老包裝的B藥，只要屬于含興奮劑藥品范疇，均應按此規(guī)定執(zhí)行，該項說法正確。D項：對于已上市的含興奮劑藥品，在有效期內(nèi)的老包裝產(chǎn)品可以繼續(xù)流通使用，所以老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通，該項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案選A。"23、二級醫(yī)院臨床藥師不少于

A.1名

B.3名

C.5名

D.7名

【答案】：B

【解析】本題考查二級醫(yī)院臨床藥師配備數(shù)量的相關知識。在醫(yī)院人員配備這一專業(yè)范疇內(nèi)，有著明確的規(guī)定，二級醫(yī)院臨床藥師的配備數(shù)量不少于3名。因此，本題正確答案是B選項。"24、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義，對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）的性質(zhì)進行判斷。選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務委員會，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》并非由地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。選項B：法律法律是由享有立法權的立法機關（全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會）行使國家立法權，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》并非由全國人大及其常委會制定，因此不屬于法律，B選項錯誤。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》并非由國務院制定，所以不屬于行政法規(guī)，C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務院直屬機構，其制定的該規(guī)定屬于部門規(guī)章，D選項正確。綜上，本題答案選D。"25、按第二類精神藥鼎管理的是

A.偽麻黃素

B.y一羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：C

【解析】本題主要考查按第二類精神藥品管理的藥品類別。逐一分析各選項：-選項A：偽麻黃素屬于易制毒化學品，而非按第二類精神藥品管理，所以該選項錯誤。-選項B：γ－羥丁酸是第一類精神藥品，并非第二類精神藥品，該選項錯誤。-選項C：苯巴比妥是常見的按第二類精神藥品管理的藥物，所以該選項正確。-選項D：芬太尼是麻醉藥品，不是按第二類精神藥品管理，該選項錯誤。綜上，答案選C。"26、門診對一般患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)相關規(guī)定，門診對一般患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量，所以本題應選D選項。27、藥品零售企業(yè)的購進記錄保存至超過藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)購進記錄的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)的購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。故本題答案選C。"28、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得中藥一級保護的中藥品種

D.麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的相關內(nèi)容來分析各選項。選項A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中并沒有要求處方藥在說明書中列出全部輔料名稱。所以選項A錯誤。選項B：注射劑根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，注射劑需要在藥品說明書中列出全部輔料名稱。這是因為注射劑直接進入人體血液循環(huán)，輔料的種類和質(zhì)量對藥品的安全性和有效性有重要影響，列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護人員和患者了解藥品成分，保障用藥安全。所以選項B正確。選項C：獲得中藥一級保護的中藥品種中藥一級保護品種的保護主要側重于對其處方組成、工藝制法的保密與保護等方面，在《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》里，未規(guī)定獲得中藥一級保護的中藥品種要在說明書中列出全部輔料名稱。所以選項C錯誤。選項D：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其管理重點在于嚴格的使用控制和安全監(jiān)管等方面，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》未要求在其說明書中列出全部輔料名稱。所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"29、關于處方藥轉換為非處方藥的基本原則和基本要求的說法，錯誤的是

A.申請藥品應符合“應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則

B.藥品的各種屬性均應體現(xiàn)“適于自我藥療”，給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時間、貯存、包裝、標簽及說明書等特性均適于自我藥療需求

C.藥品適應癥應符合非處方藥適應癥范圍，適于自我藥療

D.口服抗菌藥滿足自我藥療的需求，可以作為非處方藥使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥轉換為非處方藥的基本原則和基本要求，對各選項逐一進行分析。選項A：申請藥品符合“應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則，這是處方藥轉換為非處方藥的重要前提條件。只有滿足這些原則，藥品才適合在沒有醫(yī)生處方的情況下由消費者自我使用，該選項表述正確。選項B：藥品的各種屬性體現(xiàn)“適于自我藥療”，從給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時間、貯存、包裝、標簽及說明書等各個方面都要適應自我藥療的需求，這樣消費者才能方便、安全地使用該藥品，該選項表述正確。選項C：藥品的適應癥要符合非處方藥適應癥范圍，適于自我藥療，即消費者能夠根據(jù)自身癥狀自行判斷是否適用該藥品，并且在合理使用的情況下能夠有效緩解癥狀，該選項表述正確。選項D：口服抗菌藥一般不可以作為非處方藥使用。因為抗菌藥如果不合理使用，容易導致細菌耐藥性的產(chǎn)生，且使用不當可能會掩蓋病情，甚至引發(fā)嚴重的不良反應。所以口服抗菌藥通常需要在醫(yī)生的指導下使用，并不滿足自我藥療的需求，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"30、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應保存至藥品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考點是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關于銷售記錄保存時長的規(guī)定。根據(jù)該規(guī)范，銷售記錄應保存至藥品有效期后1年，因此答案選A。31、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為（）

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中相關規(guī)定的理解。選項A分析“足以嚴重危害人體健康”通常是對生產(chǎn)、銷售的藥品存在引發(fā)特定嚴重健康后果的可能性的一種界定，并非是對已經(jīng)造成實際嚴重后果的表述。而題干描述的是生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后已造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙這一既定的嚴重后果，并非強調(diào)可能性，所以A選項不符合。選項B分析“對人體健康造成輕度危害”與題干中“3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙”所體現(xiàn)的嚴重程度明顯不符，題干描述的是較為嚴重的后果，并非輕度危害，所以B選項錯誤。選項C分析根據(jù)相關法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙的情形，應當認定為“后果特別嚴重”。這與題干描述的情形相契合，所以C選項正確。選項D分析“其他特別嚴重情節(jié)”一般是指除了明確列舉的典型嚴重后果之外的其他嚴重情況。而本題中描述的“3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙”已有對應的明確認定表述，即“后果特別嚴重”，并非“其他特別嚴重情節(jié)”，所以D選項不正確。綜上，答案選C。"32、藥品零售企業(yè)應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是（）

A.單味罌粟殼

B.復方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑

D.復方甘草片

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在銷售特定藥品時查驗購買者身份證并登記姓名和身份證號的規(guī)定。選項A：單味罌粟殼罌粟殼屬于麻醉藥品，根據(jù)相關規(guī)定，麻醉藥品是禁止零售的，所以不存在藥品零售企業(yè)查驗購買者身份證并登記相關信息來銷售單味罌粟殼的情況，故A選項錯誤。選項B：復方磷酸可待因溶液復方磷酸可待因溶液是含可待因復方口服溶液，它屬于第二類精神藥品。藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，應按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存2年備查，但并沒有要求查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記，所以B選項錯誤。選項C：按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑為加強對含麻黃堿類復方制劑的管理，防止其被用于制毒，藥品零售企業(yè)銷售按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗購買者的身份證，并對姓名和身份證號予以登記，因此C選項正確。選項D：復方甘草片復方甘草片屬于含特殊藥品復方制劑，雖然藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時需要嚴格管理，但并不要求查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"33、磷酸可待因片的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查磷酸可待因片的處方最大用量相關知識。磷酸可待因片是一種管制藥品，在處方用量方面有著嚴格的規(guī)定。根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，磷酸可待因片的處方最大用量為3日常用量。所以本題答案選B。"34、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干所給信息及各類藥品、器械的相關規(guī)定來分析選項。題干中提到該藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這里所涉及的“港藥”正紅花油等物品性質(zhì)是判斷答案的關鍵。選項A：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。在很多情況下，像正紅花油這類常見的外用藥品在一定范疇內(nèi)可歸類于第一類醫(yī)療器械。通常第一類醫(yī)療器械經(jīng)營可以不辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，與題干中企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證仍經(jīng)營相關物品的情況相符，所以該項正確。選項B：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。題干中并沒有信息表明所涉及的地西泮片、正紅花油等屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以該項錯誤。選項C：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械一般需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，而題干重點強調(diào)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且從常理和題干信息來看涉及物品不屬于典型的第二類醫(yī)療器械范疇，所以該項錯誤。選項D：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，而題干中企業(yè)未取得相應許可證卻在經(jīng)營相關物品，說明這些物品并非第三類醫(yī)療器械，所以該項錯誤。綜上，正確答案是A。"35、標注有“免疫規(guī)劃”專有標識的是（）

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品和制劑的相關定義及特點來判斷標注“免疫規(guī)劃”專有標識的選項。選項A：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。免疫規(guī)劃是國家根據(jù)傳染病防治規(guī)劃，利用疫苗，按照國家規(guī)定的免疫程序，有計劃地對人群進行預防接種，以提高人群免疫水平，達到預防、控制和消滅相應傳染病的目的。第一類疫苗是免疫規(guī)劃的重要組成部分，所以通常會標注“免疫規(guī)劃”專有標識，該選項正確。選項B：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。它不屬于免疫規(guī)劃中政府免費提供接種的范疇，一般不會標注“免疫規(guī)劃”專有標識，該選項錯誤。選項C：頭孢菌素類抗菌藥物頭孢菌素類抗菌藥物是一類廣泛使用的抗生素，主要用于治療細菌感染，并非疫苗，與免疫規(guī)劃沒有直接關聯(lián)，不會標注“免疫規(guī)劃”專有標識，該選項錯誤。選項D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑是一種能夠促進細胞的生長與分化，使肌肉擴增的藥物，主要用于臨床治療和體育領域等，并非疫苗，與免疫規(guī)劃無關，不會標注“免疫規(guī)劃”專有標識，該選項錯誤。綜上，答案選A。"36、在藥品注冊管理中承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題可通過對各選項所涉機構職責的了解來判斷正確答案。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要負責承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，組織開展相關國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作等，并非承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的機構，所以選項A錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責對藥品注冊申請進行技術審評，為藥品注冊提供技術支持，重點在于對藥品注冊申請資料進行技術層面的評估和審查，而不是進行現(xiàn)場檢查，所以選項B錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查工作，具體負責對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程進行合規(guī)性的現(xiàn)場檢查等相關工作，與題目中描述的職責相符，所以選項C正確。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要負責藥品上市后不良反應監(jiān)測和藥品再評價等工作，聚焦于藥品在上市后的安全性和有效性評價等方面，并非負責藥品注冊現(xiàn)場檢查，所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"37、關于疫苗的管理，正確的是

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗最小外包裝未標注“免費”字樣

B.疫苗批發(fā)企業(yè)用冷藏車輛運輸疫苗

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)向接種單位供應第一類疫苗

D.省級疾病預防機構向接種單位供應第二類疫苗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)疫苗管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。根據(jù)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗最小外包裝必須標注“免費”字樣，所以該選項表述錯誤。選項B：疫苗對儲存和運輸環(huán)境有嚴格要求，需要在規(guī)定的低溫條件下進行，以保證疫苗的質(zhì)量和有效性。因此，疫苗批發(fā)企業(yè)用冷藏車輛運輸疫苗，符合疫苗管理的規(guī)范要求，該選項表述正確。選項C：第一類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能直接向接種單位供應第一類疫苗，該選項表述錯誤。選項D：第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)；疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位銷售第二類疫苗。但省級疾病預防機構一般不直接向接種單位供應第二類疫苗，該選項表述錯誤。綜上，本題正確答案是B。"38、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應當是具有大學本科學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是

A.法定代表人或企業(yè)負責人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人

D.企業(yè)質(zhì)量負責人

【答案】：D

【解析】這道題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)不同崗位人員的資質(zhì)要求。-選項A：法定代表人或企業(yè)負責人在藥品批發(fā)企業(yè)中，其資質(zhì)重點并非強調(diào)大學本科學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格以及3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，所以A選項不符合。-選項B：質(zhì)量管理人員的資質(zhì)通常與本題所描述的條件不相符，所以B選項錯誤。-選項C：企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人有其特定的資質(zhì)規(guī)定，并非“應當是具有大學本科學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”，所以C選項不正確。-選項D：企業(yè)質(zhì)量負責人在藥品批發(fā)企業(yè)中，其資質(zhì)要求為應當是具有大學本科學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，符合題目描述，所以本題正確答案是D。"39、個體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損，被處以有期徒刑并處罰款，屬于（）

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各種責任類型的定義和特點來判斷個體醫(yī)生行為應承擔的責任。選項A：刑事責任刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼敵袚姆韶熑危且罁?jù)國家刑事法律規(guī)定，對犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責任。在本題中，個體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損。使用假藥的行為嚴重違反了《中華人民共和國刑法》中關于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關規(guī)定，該行為具有嚴重的社會危害性，個體醫(yī)生被處以有期徒刑并處罰款，這是典型的承擔刑事責任的表現(xiàn)，有期徒刑是刑罰中的主刑，罰款（這里應是罰金，罰金是刑罰附加刑的一種）也是刑事處罰的一種方式，所以該選項正確。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機關或其他行政主體依法定職權和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。行政處罰的種類主要包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。本題中醫(yī)生的行為已構成犯罪，并非單純違反行政法規(guī)，所以不適用行政處罰，該選項錯誤。選項C：民事責任民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應當承擔的法律責任，主要是一種救濟性的責任，旨在補償受害人的損失，常見的承擔方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)、恢復原狀、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復名譽、賠禮道歉等。本題中醫(yī)生受到的有期徒刑和罰款并非民事責任的承擔方式，所以該選項錯誤。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。本題中的個體醫(yī)生并非國家機關公務人員，所以不涉及行政處分，該選項錯誤。綜上，答案選A。"40、根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點。A選項“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設”，這是一個較為宏觀的目標，并非專門針對藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點內(nèi)容，它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生領域的多個方面，不僅僅局限于流通環(huán)節(jié)，所以A選項不符合題意。B選項“整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革”，藥品流通環(huán)節(jié)存在諸如流通秩序混亂等問題，整頓流通秩序、推進藥品流通體制改革能夠直接針對流通環(huán)節(jié)進行優(yōu)化和完善，是藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點所在，故B選項正確。C選項“提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整”，主要側重于藥品的質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)結構方面，更偏向于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的重點，所以C選項不正確。D選項“調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，重點在于醫(yī)藥和用藥行為的規(guī)范以及利益機制的調(diào)整，這更多涉及到藥品使用環(huán)節(jié)和醫(yī)藥行業(yè)整體的利益關系，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的核心重點，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"41、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》(國務院令第668號)(一下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省級疾病防控制機構統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

B.縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級疾病預防控制機構通過交易平臺采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干關鍵信息分析《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位，同時強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度與完善全程追溯管理制度。各選項分析A選項：由省級疾病防控制機構統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位。根據(jù)《決定》，是由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給接種單位，并非省級疾病防控機構統(tǒng)一采購逐級發(fā)放，所以A選項不符合規(guī)定。B選項：縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位。這與《決定》中“由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位”的規(guī)定相符，所以B選項正確。C選項：由省級疾病預防控制機構通過交易平臺采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》強調(diào)的是縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，而非省級采購后委托配送，所以C選項不符合規(guī)定。D選項：藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，所以D選項不符合規(guī)定。綜上，正確答案是B。"42、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，由（）沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。

A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位

B.市場監(jiān)督管理部門

C.經(jīng)濟綜合主管部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題正確答案選B。依據(jù)相關法律法規(guī)，在藥品購銷中，若藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構存在給予、收受回扣或者其他不正當利益的行為，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。選項A中，衛(wèi)生健康主管部門主要負責統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置、擬訂衛(wèi)生健康發(fā)展政策等工作，本單位一般不具備對相關藥品購銷違法行為進行處罰并沒收違法所得的權力；選項C中，經(jīng)濟綜合主管部門主要側重于經(jīng)濟運行調(diào)節(jié)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等宏觀經(jīng)濟管理職能，并非處理此類藥品購銷違法問題的主管部門；選項D中，藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益這類行為主要由市場監(jiān)督管理部門進行查處。所以正確答案是B選項。"43、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理屬于重大變更的，應當

A.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

B.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)過程中重大變更的管理要求。對于藥品生產(chǎn)過程中的變更，依據(jù)其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險及產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。其中屬于重大變更的，由于其對藥品各方面影響較大，為確保藥品質(zhì)量和安全有效，需要嚴格把控審批流程。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全面統(tǒng)籌和監(jiān)管全國的藥品相關工作，在藥品管理方面擁有更高的權威性和專業(yè)性。重大變更經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，能夠從更高層面保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。故重大變更應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，答案選A。選項B，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，一般適用于對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較小的變更情況，并非重大變更的管理方式。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，對于重大變更，省級藥品監(jiān)督管理部門沒有批準權限，重大變更需由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。選項D，同理，按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告也不符合重大變更的管理要求。"44、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。

A.藥品監(jiān)督管理部門的行政決定

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品管理相關規(guī)定及不同主體行為合規(guī)性的理解。選項A藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大，基于保障公眾用藥安全的職責，決定停止該藥品的銷售和使用。這是藥品監(jiān)督管理部門依法履行監(jiān)管職能的行政決定，是符合相關法律法規(guī)和監(jiān)管要求的行為。選項B對于已被藥品監(jiān)督管理部門決定停止銷售和使用的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應遵循行政決定，停止銷售該藥品。而題干中未提及生產(chǎn)企業(yè)的具體行為，若生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)銷售則是違規(guī)行為，但僅從題干現(xiàn)有信息無法明確其銷售行為情況。選項C藥劑科在藥品管理中需要遵循藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。當藥品監(jiān)督管理部門決定停止某藥品的銷售和使用后，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品的行為明顯違反了相關規(guī)定，不符合藥品管理的要求。選項D雖然藥品監(jiān)督管理部門決定停止該藥品的銷售和使用，但A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，從個人角度來看，其使用的是自己已購買的藥品，且自用行為并未對藥品的流通和公眾用藥安全造成影響，相比其他選項中的行為，該行為相對合規(guī)。綜上所述，答案選D。"45、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品扣違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

【答案】：C

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款處罰標準。依據(jù)相關法律法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥的，需沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，同時并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上至3倍以下的罰款，所以本題正確答案選C。46、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機構制劑

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，血液制品由于其特殊性和高風險性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。選項B中藥飲片，在符合相關規(guī)定和條件下是可以進行委托生產(chǎn)的。選項C中成藥同樣在遵循一定法規(guī)和流程時，能夠委托其他有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。而選項D醫(yī)療機構制劑，它是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其生產(chǎn)和使用有嚴格的限制，主要是供本醫(yī)療機構使用，并非是關于能否委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的問題，它與本題所考查的委托生產(chǎn)限制的范疇不同。所以本題應選A。47、以下藥物品種不屬于興奮劑的是

A.蛋白同化制劑

B.利尿劑

C.β受體阻斷劑

D.非甾體類抗炎藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對興奮劑包含藥物品種的了解。選項A，蛋白同化制劑是一類能夠促進蛋白質(zhì)合成、減少蛋白質(zhì)分解，從而促進肌肉增生、提高運動能力的藥物，在體育賽事等場景中，運動員違規(guī)使用蛋白同化制劑以提升成績，所以蛋白同化制劑屬于興奮劑。選項B，利尿劑可以通過快速排出體內(nèi)水分，減輕體重，還可掩蓋其他興奮劑的使用，在一些競技運動中，運動員可能會利用利尿劑達到不正當?shù)母偁幠康?，因此利尿劑也屬于興奮劑。選項C，β受體阻斷劑能降低交感神經(jīng)興奮性，減慢心率、降低血壓、減少心肌耗氧量等，可使運動員在比賽中保持鎮(zhèn)靜、穩(wěn)定情緒等，在某些特定的體育項目中有被違規(guī)使用的情況，所以β受體阻斷劑屬于興奮劑。選項D，非甾體類抗炎藥主要用于抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛等，其作用機制和用途與興奮劑提升運動能力等的特性不同，通常不被歸類為興奮劑。綜上，答案選D。"48、國家組織藥品集中采購和使用試點，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取

A.談判采購的方式

B.招標采購的方式

C.議價采購的方式

D.定點采購的方式

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項。在國家組織藥品集中采購和使用試點工作中，對于不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的藥品會采用不同的集中采購方式。當入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時，按照相關規(guī)定，應采取議價采購的方式。而談判采購一般適用于需要與供應商進行深入?yún)f(xié)商以確定采購條款和價格等情況的采購；招標采購通常適用于有較多符合條件的供應商參與競爭的情形；定點采購是指向特定供應商進行采購，這些采購方式均不符合入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時的集中采購要求。所以本題應選C。49、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是

A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)

B.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

C.處理醫(yī)療責任事故的依據(jù)

D.加強藥品監(jiān)督管理，指導合理用藥的依據(jù)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中關于藥品不良反應報告內(nèi)容和統(tǒng)計資料用途的理解。選項A，處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟主要依據(jù)的是醫(yī)療過程中的事實情況、病歷記錄、醫(yī)療規(guī)范等多方面的證據(jù)，藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料并非其主要依據(jù)。醫(yī)療糾紛和訴訟涉及的因素眾多，不僅僅局限于藥品不良反應，所以該項不符合。選項B，處理藥品質(zhì)量事故主要關注的是藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存等環(huán)節(jié)中是否符合質(zhì)量標準，是否存在質(zhì)量缺陷等問題。藥品不良反應可能是藥品本身特性導致的正常反應，不一定意味著藥品存在質(zhì)量問題，所以藥品不良反應報告和統(tǒng)計資料不是處理藥品質(zhì)量事故的主要依據(jù)，該項錯誤。選項C，醫(yī)療責任事故強調(diào)的是醫(yī)務人員在醫(yī)療過程中因違反規(guī)章制度、診療護理常規(guī)等失職行為導致的事故。藥品不良反應是藥品在正常使用過程中出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，與醫(yī)療責任事故的判定標準不同，因此其報告內(nèi)容和統(tǒng)計資料不是處理醫(yī)療責任事故的依據(jù)，該項不正確。選項D，藥品不良反應報告和統(tǒng)計資料能夠反映藥品在實際使用過程中的安全性信息，通過對這些信息的分析和研究，藥品監(jiān)管部門可以加強對藥品的監(jiān)督管理，例如對不良反應嚴重的藥品采取相應措施。同時，醫(yī)生也可以根據(jù)這些資料，結合患者的具體情況，更加合理地選擇和使用藥品，所以它是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，該項正確。綜上，答案選D。"50、不合格藥品庫（區(qū)）應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：A

【解析】本題主要考查不合格藥品庫（區(qū)）的標示色標相關知識。在藥品管理規(guī)定中，為了便于區(qū)分不同狀態(tài)的藥品，會使用不同顏色的色標進行標示。其中，紅色色標用于標示不合格藥品庫（區(qū)），以明確提示該區(qū)域存放的是不符合質(zhì)量標準的藥品；黃色色標通常用于標示待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)），表示這些藥品處于待進一步檢驗等不確定狀態(tài)；綠色色標用于標示合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)），表明這些區(qū)域的藥品質(zhì)量合格可以正常使用或發(fā)貨；而藍色色標在藥品管理的色標體系中并不用于此類特定標示。因此，不合格藥品庫（區(qū)）應標示紅色色標，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，對執(zhí)業(yè)藥師配備和服務水平提高提出的要求包括

A.到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人

B.到2020年，所有藥品經(jīng)營企業(yè)主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

C.到2020年，所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

D.建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學歷提升工程

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中對執(zhí)業(yè)藥師配備和服務水平提高提出的要求。選項A到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人。這是《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》明確提出的目標，旨在增加執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量，以更好地滿足公眾對藥品安全和合理用藥的需求，故該選項正確。選項B《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》并未要求到2020年所有藥品經(jīng)營企業(yè)主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格。此說法不符合規(guī)劃的實際內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C到2020年，所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。這一要求是為了保障消費者在購買藥品時能夠得到專業(yè)的用藥指導，提高用藥的安全性和合理性，是規(guī)劃中的重要內(nèi)容，因此該選項正確。選項D建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學歷提升工程。通過建立管理信息系統(tǒng)，可以更好地對執(zhí)業(yè)藥師進行管理和監(jiān)督；實施能力與學歷提升工程，有助于提高執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)素養(yǎng)和服務水平，符合規(guī)劃中提高執(zhí)業(yè)藥師服務水平的要求，該選項正確。綜上，正確答案是ACD。2、凡加工炮制毒性中藥，必須按照

A.《中華人民共和國藥典》

B.《中藥志》

C.《中藥大辭典》

D.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》

【答案】：AD

【解析】本題考查加工炮制毒性中藥所依據(jù)的規(guī)范。選項A，《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定依據(jù)。在加工炮制毒性中藥時，必須按照《中華人民共和國藥典》的相關規(guī)定進行操作，故選項A正確。選項B，《中藥志》是對中藥材的來源、形態(tài)、生境、栽培、采制、化學、藥理、藥材鑒別、性味功能等進行系統(tǒng)總結的專業(yè)書籍，它主要側重于中藥的基礎信息介紹，并非專門規(guī)定毒性中藥加工炮制的規(guī)范性文件，所以加工炮制毒性中藥不必須按照《中藥志》，選項B錯誤。選項C，《中藥大辭典》是一部全面總結中藥知識的大型工具書，它涵蓋了中藥的多方面信息，但不是規(guī)范毒性中藥加工炮制的標準，因此加工炮制毒性中藥無需按照《中藥大辭典》，選項C錯誤。選項D，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》對于當?shù)氐闹兴幣谥凭哂嗅槍π院椭笇?。除了遵循《中華人民共和國藥典》外，當《中華人民共和國藥典》沒有相關規(guī)定時，加工炮制毒性中藥還需按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》執(zhí)行，故選項D正確。綜上，答案選AD。3、患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，患者個人可以向

A.經(jīng)治醫(yī)師報告

B.藥品不良反應監(jiān)測機構報告

C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告

【答案】：ABCD

【解析】本題考查《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中患者個人報告藥品不良反應的途徑相關知識點。依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，患者個人在用藥過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時，擁有多種報告途徑。選項A，經(jīng)治醫(yī)師對患者的病情和用藥情況最為了解，患者向經(jīng)治醫(yī)師報告藥品不良反應，經(jīng)治醫(yī)師能夠及時掌握情