ICS70.080CCSB44代替DB43/T959.3—2014第3部分：配合飼料MedicalgradeDPFdonorpigforxenotransplantationPart3:Formulafeeds DB43/T959.3—2023I前言 Ⅲ Ⅴ 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14原料選用 25飼料生產(chǎn) 56產(chǎn)品要求 57檢測(cè)規(guī)則 58衛(wèi)生要求 69標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存 6 DB43/T959.3—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB43/T959《異種移植用無指定病原體（DesignatedPathogenFree,DPF）醫(yī)用供體豬》的第3部分。DB43/T959已發(fā)布了以下部分：——第1部分：遺傳質(zhì)量控制；——第2部分：微生物、寄生蟲學(xué)等級(jí)與監(jiān)測(cè)；——第3部分：配合飼料；——第4部分：病理學(xué)診斷規(guī)范；——第5部分：環(huán)境與設(shè)施。本文件替代DB43/T959.3—2014《異種移植用無指定病原體（DesignatedPathogenFree,DPF）醫(yī)用供體豬第3部分：配合飼料》，與DB43/T959.3—2014相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：a）增加了“引言”一章；b）增加了對(duì)生殖發(fā)育毒性物質(zhì)、致畸物質(zhì)、放射物質(zhì)的檢測(cè)（見4.1c）更改了“表4礦物質(zhì)和微量元素指標(biāo)”中“維持飼料”和“生長、繁殖飼料”的含量（見4.2.4，2014版的4.2.4請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由湖南省科學(xué)技術(shù)廳提出并歸口。本文件起草單位：中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院，湖南賽諾生物科技股份有限公司。本文件主要起草人：王維、孔祥峰、胡鵬志、馬小倩、李桑、徐暢、王佳、石興勇。本文件及其所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2014年首次發(fā)布為DB43/T959.3—2014；——本次為第一次修訂。 DB43/T959.3—2023V引言異種移植用無指定病原體（DesignatedPathogenFree,DPF）醫(yī)用供體豬標(biāo)準(zhǔn)化能更好的促進(jìn)異種細(xì)胞、組織和器官移植相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，有利于湖南省政府部門行政審批和監(jiān)管工作的實(shí)施。為了保證異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用的穩(wěn)定、高效進(jìn)行，對(duì)其進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理已成為首要任務(wù)。在這方面，湖南省已建立了異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬基礎(chǔ)性地方標(biāo)準(zhǔn)體系。在該體系中，DB43/T959《異種移植用無指定病原體（DesignatedPathogenFree,DPF）醫(yī)用供體豬》是指導(dǎo)湖南省異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬培育的基礎(chǔ)性和通用性的標(biāo)準(zhǔn)。DB43/T959旨在確立普遍適用于標(biāo)準(zhǔn)化異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬遺傳質(zhì)量控制、微生物檢測(cè)、飼料、病理學(xué)檢測(cè)、環(huán)境設(shè)施的準(zhǔn)則，擬由五個(gè)部分構(gòu)成?！?部分：遺傳質(zhì)量控制。目的在于維持異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬遺傳質(zhì)量穩(wěn)定性?！?部分：微生物、寄生蟲學(xué)等級(jí)與監(jiān)測(cè)。目的在于保證異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬生物安全性。——第3部分：配合飼料。目的在于保障異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬飼料的安全和營養(yǎng)。——第4部分：病理學(xué)診斷規(guī)范。目的在于標(biāo)準(zhǔn)化異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬病理學(xué)檢測(cè)——第5部分：環(huán)境與設(shè)施。目的在于標(biāo)準(zhǔn)化異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬環(huán)境條件控制和設(shè)施建設(shè)。異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬生活在嚴(yán)格的屏障環(huán)境內(nèi)，以杜絕特定病原體的感染，因此配合飼料的營養(yǎng)構(gòu)成和衛(wèi)生指標(biāo)要明顯高于實(shí)驗(yàn)用小型豬。為了做好這項(xiàng)工作，湖南省在2014年發(fā)布了有關(guān)異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬配合飼料的地方標(biāo)準(zhǔn)。DB43/T959.3發(fā)布實(shí)施已九年，這期間隨著腸道微生物研究的不斷更新，供體豬配合飼料的營養(yǎng)和衛(wèi)生要求越來越受重視。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，在屏障環(huán)境下的培育的異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬腸道微生物與自然條件下的豬腸道微生物種類和豐度存在明顯差異。鑒于此，確有必要修訂完善DB43/T959.3，以滿足異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬生長、發(fā)育、繁殖期間對(duì)營養(yǎng)和衛(wèi)生的需求。本次對(duì)DB43/T959.3的修訂，通過更改了營養(yǎng)成分含量，增加了放射性物質(zhì)、致畸物質(zhì)、化學(xué)污染物、微生物等飼料安全檢測(cè)，以保證不同生長時(shí)期異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬對(duì)營養(yǎng)的攝入，防止飼料來源的動(dòng)物損傷，不斷提高異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬品質(zhì)。 DB43/T959.3—20231異種移植用無指定病原體（DesignatedPathogenFree,DPF）醫(yī)用供體豬第3部分：配合飼料本文件規(guī)定了異種移植用無指定病原體（DesignedPathogenFree,DPF）醫(yī)用供體豬配合飼料的飼料原料、營養(yǎng)成分指標(biāo)、飼料生產(chǎn)、衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)規(guī)則要求以及標(biāo)簽、包裝、貯存和運(yùn)輸要求。本文件適用于異種移植用DPF醫(yī)用供體豬配合飼料的質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB10648飼料標(biāo)簽GB/T14699.1飼料采樣GB14883.1食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中放射性物質(zhì)檢驗(yàn)總則GB/T14924.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物配合飼料通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB/T14924.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物配合飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T14924.9實(shí)驗(yàn)動(dòng)物配合飼料常規(guī)營養(yǎng)成分的測(cè)定GB/T14924.10實(shí)驗(yàn)動(dòng)物配合飼料氨基酸的測(cè)定GB/T14924.11實(shí)驗(yàn)動(dòng)物配合飼料維生素的測(cè)定GB/T14924.12實(shí)驗(yàn)動(dòng)物配合飼料礦物質(zhì)和微量元素的測(cè)定GB/T18823飼料檢測(cè)結(jié)果判定的允許誤差GB/T19424天然植物飼料原料通用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。異種移植用DPF醫(yī)用供體豬medicalgradeDPFdonorpigforxenotransplantation經(jīng)人工飼養(yǎng)與培育，遺傳背景明確或者來源清楚，12月齡體重宜不超過50kg，不攜帶世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization，WHO）指定供體動(dòng)物應(yīng)排除的潛在感染或條件致病和感染性人畜共患疾病病原，必須利用生物安全屏障環(huán)境防止病原體感染，不得使用抗生素或疫苗，用于醫(yī)用異種移植供體、科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制鑒定以及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)的小型豬。3.2維持飼料maintenancediets2DB43/T959.3—2023用于大于6月齡的豬維持體況及空懷母豬、種公豬的飼料。3.3生長、繁殖飼料growthandreproductiondiets適用于生長、妊娠和哺乳期動(dòng)物的飼料。4原料選用4.1選用原則4.1.1用于生產(chǎn)DPF豬配合飼料的原料應(yīng)是通過認(rèn)定的綠色食品，或來源于綠色食品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地的產(chǎn)品和經(jīng)綠色食品工作機(jī)構(gòu)認(rèn)定、按照綠色食品生產(chǎn)方式生產(chǎn)、達(dá)到綠色食品標(biāo)準(zhǔn)的自建基地生產(chǎn)的產(chǎn)品。4.1.2選用飼料原料和飼料添加劑應(yīng)遵循以下原則：飼料原料的選用應(yīng)符合GB/T14924.1要求。天然植物飼料添加劑應(yīng)符合GB/T19424的要求。4.1.3不得使用轉(zhuǎn)基因飼料原料。不得使用哺乳動(dòng)物源性飼料原料。不得使用飼料藥物添加劑和激素類添加劑。飼料無影響動(dòng)物生長發(fā)育的成分超標(biāo)（如：生殖發(fā)育毒性物質(zhì)、致畸物質(zhì)、內(nèi)分泌干擾物質(zhì)等）。飼料中應(yīng)無棉籽類原料，無棉酚，檢測(cè)方法按GB/T13086。飼料放射物質(zhì)指標(biāo)應(yīng)符合GB14883.1要求。4.2配合飼料營養(yǎng)成分指標(biāo)配合飼料營養(yǎng)成分指標(biāo)應(yīng)符合表1、表2、表3、表4的規(guī)定。4.2.1配合飼料營養(yǎng)成分常規(guī)指標(biāo)配合飼料營養(yǎng)成分常規(guī)指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1飼料營養(yǎng)成分常規(guī)指標(biāo)維持飼料生長、繁殖飼料水分，%≤粗蛋白，%≥粗脂肪，%≥粗纖維，%≤粗灰分，%≤有效磷，%4.2.2氨基酸指標(biāo)氨基酸指標(biāo)應(yīng)符合表2規(guī)定。DB43/T959.3—20233 DB43/T959.3—2023表2氨基酸指標(biāo)生長、繁殖飼料賴氨酸，%≥蛋氨酸+胱氨酸，%≥精氨酸，%≥組氨酸，%≥色氨酸，%≥苯丙氨酸+酪氨酸，%≥蘇氨酸，%≥亮氨酸，%≥異亮氨酸，%≥纈氨酸，%≥4.2.3維生素指標(biāo)維生素指標(biāo)應(yīng)符合表3規(guī)定。表3維生素指標(biāo)生長、繁殖飼料DB43/T959.3—202344.2.4礦物質(zhì)和微量元素指標(biāo)礦物質(zhì)和微量元素指標(biāo)應(yīng)符合表4規(guī)定。表4礦物質(zhì)和微量元素指標(biāo)生長、繁殖飼料鎂，%鉀，%鈉，%鐵，mg/kg錳，mg/kg銅，mg/kg鋅，mg/kg碘，mg/kg硒，mg/kg4.3配合飼料營養(yǎng)指標(biāo)的檢測(cè)按以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：GB/T14924.9、GB/T14924.10、GB/T14924.11、GB/T14924.12。4.4配合飼料衛(wèi)生要求配合飼料化學(xué)污染物指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)應(yīng)符合表5、表6的規(guī)定。表5化學(xué)污染物指標(biāo)砷，mg/kg≤鉛，mg/kg≤鎘，mg/kg≤汞，mg/kg≤六六六，mg/kg≤滴滴涕，mg/kg≤黃曲霉毒素，ug/kg≤表6微生物污染指標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/g大腸菌群，MPN/100g DB43/T959.3—20235表6微生物污染指標(biāo)（續(xù)）霉菌和酵母數(shù)，cfu/g致病菌（沙門氏菌）配合飼料應(yīng)進(jìn)行輻照滅菌或高壓消毒滅菌，以符合特殊要求。5飼料生產(chǎn)飼料生產(chǎn)應(yīng)按照GB/T14924.1要求執(zhí)行。6產(chǎn)品要求除滿足本文件第5條之要求外，還應(yīng)符合以下要求。6.1感官色澤均勻一致，無發(fā)霉變質(zhì)、結(jié)塊及異味、異臭。6.2水分配合飼料水分含量≤11％。6.3混合均勻度配合飼料、濃縮飼料的混合均勻度變異系數(shù)（CV）≤7％；添加劑預(yù)混飼料變異系數(shù)（CV）≤5％。7檢測(cè)規(guī)則7.1組批在原料及生產(chǎn)條件基本相同的情況下，同一班組生產(chǎn)的產(chǎn)品為一個(gè)檢驗(yàn)批。7.2抽樣方法按GB/T14699.1規(guī)定執(zhí)行。7.3.1出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目：感官指標(biāo)、水中穩(wěn)定性、水分、粗蛋白質(zhì)、包裝、標(biāo)簽。7.3.2出廠檢驗(yàn)由生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)檢部門進(jìn)行。7.3.3判定：如檢驗(yàn)中有一項(xiàng)指標(biāo)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢（微生物指標(biāo)超標(biāo)不得復(fù)檢復(fù)檢有一項(xiàng)指標(biāo)不合格者即判定為不合格產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品不可出廠銷售。7.4型式檢驗(yàn)7.4.1型式檢驗(yàn)項(xiàng)目：型式檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽進(jìn)行全面檢查，檢查項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)中所有項(xiàng)目。DB43/T959.3—202367.4.2型式檢驗(yàn)周期：型式檢驗(yàn)每六個(gè)月至少檢驗(yàn)一次，但有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a）新產(chǎn)品投產(chǎn)時(shí)；b）正式生產(chǎn)后