執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試備考題第一部分單選題(50題)1、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗(yàn)負(fù)責(zé)主體的知識。選項(xiàng)A分析生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程中各項(xiàng)操作情況的記錄文件，它主要用于反映生產(chǎn)過程的實(shí)際情況、追溯生產(chǎn)過程以及為質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支持，但生產(chǎn)記錄本身并不具備對生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)與能力，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)中承擔(dān)著至關(guān)重要的職責(zé)，其核心工作就是對藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門會制定和執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督生產(chǎn)過程是否符合規(guī)范、對原材料和成品進(jìn)行質(zhì)量檢測等一系列工作，以確保藥品的質(zhì)量安全，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析銷售記錄主要是記錄藥品銷售的相關(guān)信息，如銷售數(shù)量、銷售對象、銷售日期等，其目的主要是用于藥品的流向追蹤和銷售管理，與藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D分析“應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀”描述的是針對特定物品（如不合格藥品等）的處理方式，并非負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的主體，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選B。"2、從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本題考查中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長延長保護(hù)期限相關(guān)知識。從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于中藥二級保護(hù)品種。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，在保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限，且延長的保護(hù)期限最長為7年。本題中A選項(xiàng)符合從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長延長保護(hù)期限的規(guī)定；B選項(xiàng)中最長延長保護(hù)期限為10年錯誤；C選項(xiàng)10年、10年不符合此類中藥品種的規(guī)定；D選項(xiàng)20年、30年同樣不符合該類中藥品種的保護(hù)期和延長保護(hù)期限要求。所以本題正確答案是A。"3、下列敘述中，不符合我國中藥管理規(guī)定的是

A.道地藥材加工時(shí)，應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工

B.國家在保護(hù)道地中藥材時(shí)，可用鼓勵采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)的措施

C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

D.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)我國中藥管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。在加工道地藥材時(shí)，按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工，能夠最大程度保留其獨(dú)特的藥效和品質(zhì)，符合我國中藥管理規(guī)定。選項(xiàng)B：地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)是指對產(chǎn)自特定地域，所具有的質(zhì)量、聲譽(yù)或其他特性本質(zhì)上取決于該產(chǎn)地的自然因素和人文因素，經(jīng)審核批準(zhǔn)以地理名稱進(jìn)行命名的產(chǎn)品實(shí)施的保護(hù)。國家在保護(hù)道地中藥材時(shí)，鼓勵采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)措施，有利于保護(hù)道地中藥材的特色和品質(zhì)，保障中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，符合我國中藥管理規(guī)定。選項(xiàng)C：根據(jù)我國相關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材，但不得銷售中藥飲片和中成藥，該選項(xiàng)中說城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥，不符合我國中藥管理規(guī)定。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材標(biāo)明產(chǎn)地，有利于保證中藥材的質(zhì)量和來源可追溯，便于監(jiān)管部門對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，符合我國中藥管理規(guī)定。綜上，答案選C。"4、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.受托方將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)

C.受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)

D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：根據(jù)藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量和監(jiān)管的有效性，明確規(guī)定受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，而不是采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是C。"5、麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙顏色為

A.白色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙的顏色規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”，以與其他類型處方相區(qū)分，便于管理和識別。所以該題正確答案是C選項(xiàng)。而白色通常是普通處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；淡黃色是急診處方的印刷用紙顏色。因此A、B、D選項(xiàng)均不符合要求。"6、三級醫(yī)院臨床藥師不少于

A.1名

B.3名

C.5名

D.7名

【答案】：C

【解析】該題考查三級醫(yī)院臨床藥師配備數(shù)量的知識。在相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)定中，明確要求三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，所以本題正確答案選C。7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于不合格藥品顏色標(biāo)識的知識點(diǎn)。在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，對不同狀態(tài)的藥品有明確的顏色區(qū)分規(guī)定。其中，紅色用于標(biāo)識不合格藥品，這是為了在藥品管理過程中能夠清晰、快速地識別出不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，便于及時(shí)進(jìn)行處理，以保障藥品的質(zhì)量和安全。而橙色并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品標(biāo)識顏色；黃色通常用于標(biāo)識待驗(yàn)藥品或退貨藥品；綠色一般用于標(biāo)識合格藥品。所以本題正確答案是A。"8、應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的藥品類別。選項(xiàng)A：血液制品血液制品的生產(chǎn)經(jīng)營有著嚴(yán)格的監(jiān)管，其審批權(quán)限通常涉及到國家層面較為嚴(yán)格的把控，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片的炮制規(guī)范等方面有相應(yīng)規(guī)定，部分中藥飲片按照省級藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的，由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，但并非是統(tǒng)一由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號這一情況，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：中成藥中成藥的審批一般需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門較為全面的審評審批流程，以確保其安全性和有效性等，并非省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"9、行政處罰的種類不包括

A.沒收違法所得

B.暫扣許可證

C.管制

D.罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰的種類。行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。選項(xiàng)A，沒收違法所得是行政機(jī)關(guān)將行政違法行為人占有的，通過違法途徑和方法取得的財(cái)產(chǎn)收歸國有的制裁方法，屬于行政處罰的種類。選項(xiàng)B，暫扣許可證是行政機(jī)關(guān)對持有許可證的相對人，因其有違法行為而在一定期限內(nèi)暫行扣押其許可證，使其暫時(shí)失去從事被許可活動資格的處罰方式，屬于行政處罰的種類。選項(xiàng)C，管制是我國刑法規(guī)定的一種量刑種類，是對罪犯不予關(guān)押，但限制其一定自由，在公安機(jī)關(guān)管束和群眾監(jiān)督下進(jìn)行改造的刑罰方法，并非行政處罰的種類。選項(xiàng)D，罰款是行政機(jī)關(guān)依法強(qiáng)制違法行為人在一定期限內(nèi)向國家繳納一定數(shù)量貨幣的處罰方式，屬于行政處罰的種類。綜上，本題答案選C。"10、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。在我國藥品監(jiān)管體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定藥品注冊管理相關(guān)政策規(guī)章，組織并監(jiān)督實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等工作，對藥品臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行審評審批，以確保新藥臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。省級、市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中承擔(dān)不同職責(zé)，但新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的權(quán)限在國家藥品監(jiān)督管理部門。所以本題答案選A。11、行政訴訟的受理范圍不包括

A.對行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為提起的訴訟

B.對行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)提起的訴訟

C.對符合法定條件申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復(fù)提起的訴訟

D.對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財(cái)物等行政處罰不服提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題考查行政訴訟的受理范圍。選項(xiàng)A行政調(diào)解是指由我國行政機(jī)關(guān)主持，通過說服教育的方式，民事糾紛或輕微刑事案件當(dāng)事人自愿達(dá)成協(xié)議，解決糾紛的一種調(diào)解制度。行政調(diào)解不具有強(qiáng)制力，當(dāng)事人對調(diào)解結(jié)果不滿意，可以通過其他途徑解決糾紛，而不是通過行政訴訟。法律規(guī)定的仲裁行為則是基于當(dāng)事人的自愿選擇，將爭議提交給仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行裁決，其結(jié)果具有終局性，也不屬于行政訴訟的受案范圍。所以對行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為提起的訴訟，不在行政訴訟的受理范圍之內(nèi)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B依據(jù)《行政訴訟法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營權(quán)的，可以提起行政訴訟。當(dāng)行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)時(shí)，當(dāng)事人的合法權(quán)益受到了侵害，有權(quán)通過行政訴訟來維護(hù)自己的權(quán)益，因此該項(xiàng)屬于行政訴訟的受理范圍，不符合題意。選項(xiàng)C行政機(jī)關(guān)有依法頒發(fā)許可證和執(zhí)照的職責(zé)，對于符合法定條件申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復(fù)的，這是行政機(jī)關(guān)不履行法定職責(zé)的表現(xiàn)。當(dāng)事人的合法訴求未得到回應(yīng)，其權(quán)益可能受到損害，此時(shí)當(dāng)事人可以通過行政訴訟來要求行政機(jī)關(guān)履行職責(zé)，所以該項(xiàng)屬于行政訴訟的受理范圍，不符合題意。選項(xiàng)D拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財(cái)物等行政處罰，直接影響到公民、法人或者其他組織的人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益。當(dāng)當(dāng)事人對這些行政處罰不服時(shí)，有權(quán)提起行政訴訟，通過司法途徑來審查行政處罰的合法性與合理性，以維護(hù)自身的合法權(quán)益，因此該項(xiàng)屬于行政訴訟的受理范圍，不符合題意。綜上，答案選A。"12、可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)的是

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及中藥類型的特點(diǎn)，逐一分析其是否可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)。選項(xiàng)A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它是在中藥現(xiàn)代化過程中出現(xiàn)的一種新劑型。雖然它使用方便，但在臨床配方上，它的使用是基于傳統(tǒng)中藥飲片的配伍理論進(jìn)行調(diào)配，并非直接等同于可用于臨床配方或制劑生產(chǎn)的原始狀態(tài)，其生產(chǎn)也是以中藥飲片為原料進(jìn)一步加工而來，所以不能直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑等。它是經(jīng)過一系列加工制作而成的成品藥，并非可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)的初始形態(tài)，而是最終的藥品形態(tài)，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：中藥材中藥材是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于防治疾病的各種藥用植物、動物、礦物等的原料。中藥材通常需要經(jīng)過炮制等加工處理，去除雜質(zhì)、調(diào)整藥性等，才能符合臨床配方和制劑生產(chǎn)的要求，不能直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后，可直接用于中醫(yī)臨床配方或制劑生產(chǎn)的中藥。它既可以根據(jù)醫(yī)生的處方直接調(diào)配成中藥湯劑供患者服用，用于臨床治療；也可以作為原料用于中成藥、中藥配方顆粒等制劑的生產(chǎn)，符合題干要求，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳蟆Ｎ覀儊硪来畏治雒總€選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：1日常用量通常不是門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）的每張?zhí)幏接昧恳螅栽撨x項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：不超過15日常用量一般是針對某些麻醉藥品緩控釋制劑等的規(guī)定，并非非緩控釋制劑的要求，該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椴怀^3日常用量，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：不超過7日常用量常用于其他一些藥品的處方用量規(guī)定，但不是麻醉藥品（非緩控釋制劑）門診處方的用量要求，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是C。"14、關(guān)于國家基本藥物目錄的說法,錯誤的是（）

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃

C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的,其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

【答案】：B

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正誤。A選項(xiàng)：在國家基本藥物目錄中，為了保護(hù)野生麝資源和滿足臨床用藥需求，目錄中的中成藥成分里的“麝香”通常為人工麝香，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：國家基本藥物目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”，部分使用天然牛黃或體內(nèi)培植牛黃、體外培育牛黃，并非都為人工牛黃，所以該項(xiàng)說法錯誤。C選項(xiàng)：出于保護(hù)國家瀕危野生動植物資源和維護(hù)生態(tài)平衡的考慮，含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，意味著其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的藥品均屬于目錄收錄的藥品，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"15、不論人在國內(nèi)或國外，是哪國公民就適用哪國法律屬于

A.空間效力

B.時(shí)間效力

C.屬地主義

D.屬人主義

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的含義，逐一分析題干內(nèi)容，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：空間效力法律的空間效力是指法律在哪些地域范圍內(nèi)發(fā)生效力的問題，它主要關(guān)注的是法律適用的地理范圍，比如在一個國家領(lǐng)土范圍內(nèi)、專屬經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)等。而題干強(qiáng)調(diào)的是根據(jù)公民身份來確定法律適用，并非法律的地域適用范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：時(shí)間效力法律的時(shí)間效力是指法律何時(shí)生效、何時(shí)終止效力以及法律對其生效以前的事件和行為有無溯及力的問題。題干討論的并非法律在時(shí)間上的適用范圍，而是關(guān)于依據(jù)公民身份確定法律適用，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：屬地主義屬地主義是指一個國家以地域的概念作為其行使征稅權(quán)力所遵循的原則。屬地主義原則下，法律適用于該國管轄地區(qū)內(nèi)的所有人，不論是否為本國公民，只要在該國領(lǐng)土范圍內(nèi)，就受該國法律約束。這與題干中“是哪國公民就適用哪國法律”的表述不符，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：屬人主義屬人主義是指法律只適用于本國公民，不論其身在國內(nèi)還是國外；非本國公民即使身在該國領(lǐng)域內(nèi)也不適用。題干中“不論人在國內(nèi)或國外，是哪國公民就適用哪國法律”的描述，完全符合屬人主義的概念，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"16、藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的記錄應(yīng)當(dāng)至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄的保存期限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，要求藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，所以答案選A。17、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法，正確的是

A.儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起

B.儲存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格的藥品為綠色，不合格的為紅色

C.中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在30%～70%

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A儲存藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的同種藥品不得混垛，目的是便于藥品的質(zhì)量追溯和管理，保證藥品質(zhì)量可查可控。所以“儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起”的說法錯誤。選項(xiàng)B儲存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的明確要求，其中合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。該選項(xiàng)說法符合規(guī)范要求，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C中藥材和中藥飲片的性質(zhì)不同，中藥材一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地初加工的中藥原料，而中藥飲片是經(jīng)過炮制等加工后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者應(yīng)分開存放，以防止相互影響質(zhì)量或串味等情況發(fā)生，所以“中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房”說法錯誤。選項(xiàng)D儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35％～75％，而不是30％～70％，只有在合適的濕度環(huán)境下，才能更好地保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免因濕度過高或過低導(dǎo)致藥品變質(zhì)等問題。所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選B。"18、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】題干中描述A市藥品監(jiān)督管理部門對B藥店作出警告、限期整改及罰款的行政處罰，題目所給的A選項(xiàng)15日，一般較少作為此類處罰相關(guān)的復(fù)議或訴訟期限；C選項(xiàng)3個月以及D選項(xiàng)6個月也并非相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)期限。而在行政法相關(guān)規(guī)定中，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請，所以本題正確答案為B選項(xiàng)。19、不得發(fā)布廣告的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。以下對本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锸强梢赃M(jìn)行廣告宣傳的，目的在于讓公眾更好地了解和使用這些保障基本醫(yī)療的藥品。-選項(xiàng)B：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，通過廣告介紹藥品的功效、適用癥狀等信息，方便消費(fèi)者自主購買和使用。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要專門配制，僅能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，其生產(chǎn)和使用范圍具有局限性，不能在市場上流通，所以不得發(fā)布廣告。-選項(xiàng)D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。雖然處方藥在廣告宣傳上有嚴(yán)格的規(guī)定，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但仍然可以進(jìn)行廣告發(fā)布。綜上，不得發(fā)布廣告的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，答案選C。"20、行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利才能作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.吊銷許可證或者執(zhí)照

C.沒收違法所得

D.50元以下罰款

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。根據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定，行政機(jī)關(guān)擬作出下列行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證：（一）較大數(shù)額罰款；（二）沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價(jià)值非法財(cái)物；（三）降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件；（四）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；（五）其他較重的行政處罰；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。選項(xiàng)A，暫扣許可證或執(zhí)照并不在應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證權(quán)利的行政處罰范圍內(nèi)。選項(xiàng)B，吊銷許可證或者執(zhí)照符合上述應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證權(quán)利的情形中的“吊銷許可證件”，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，沒收違法所得需達(dá)到較大數(shù)額時(shí)才會涉及告知聽證權(quán)利，題干未表明是較大數(shù)額，所以該項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，50元以下罰款不屬于較大數(shù)額罰款，不屬于應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證權(quán)利的范圍。"21、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是

A.胰島素注射劑

B.列入興奮劑目錄的利尿劑

C.A型肉毒毒素制劑

D.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：胰島素注射劑胰島素注射劑屬于肽類激素，且《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營胰島素注射劑這一肽類激素，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：列入興奮劑目錄的利尿劑列入興奮劑目錄的利尿劑屬于興奮劑管理的藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）以及其他按興奮劑管理的藥品，因此藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營列入興奮劑目錄的利尿劑，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：A型肉毒毒素制劑A型肉毒毒素制劑屬于毒性藥品，且對其管理非常嚴(yán)格，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，雖有相應(yīng)的經(jīng)營管理要求，但它并非肽類激素，不符合題目要求，該選項(xiàng)錯誤。綜上，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是胰島素注射劑，答案選A。"22、根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥說明書書寫內(nèi)容中保障用藥人自我藥療安全用藥內(nèi)容的歸屬位置。選項(xiàng)A分析【適應(yīng)癥】主要是指該藥物能夠治療的疾病或癥狀，它描述的是藥物的適用范圍，重點(diǎn)在于說明藥物針對哪些病癥有效，而不是直接保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后使用時(shí)，所發(fā)生的藥物療效變化或不良反應(yīng)等情況。它主要強(qiáng)調(diào)藥物之間的相互影響，并非針對保障用藥人自我藥療安全用藥的全面內(nèi)容，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析【注意事項(xiàng)】會包含用藥過程中的各種提醒，如用藥的劑量、時(shí)間、方法、特殊人群用藥的注意、飲食禁忌、不良反應(yīng)的觀察等多方面內(nèi)容，這些內(nèi)容都是直接圍繞保障用藥人自我藥療安全用藥而設(shè)置的，是保障用藥安全的重要信息，所以保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析【禁忌】是指藥物絕對不能使用的情況，只說明了禁止使用藥物的條件，是保障用藥安全的一部分內(nèi)容，相對比較局限，不能涵蓋保障用藥人自我藥療安全用藥的所有方面，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"23、進(jìn)行行政處罰立案調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員不得少于

A.2人

B.3人

C.4人

D.2人以上

【答案】：A

【解析】本題考查行政處罰立案調(diào)查時(shí)行政執(zhí)法人員數(shù)量的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在進(jìn)行行政處罰立案調(diào)查時(shí)，為保證執(zhí)法的公正性、客觀性以及相互監(jiān)督等，行政執(zhí)法人員不得少于2人。這一規(guī)定有助于避免單人執(zhí)法可能產(chǎn)生的主觀偏見、權(quán)力濫用等問題，確保調(diào)查過程合法合規(guī)、結(jié)果真實(shí)可靠。選項(xiàng)B“3人”不符合法律規(guī)定的最低人數(shù)要求；選項(xiàng)C“4人”同樣不是法定的最低人數(shù)標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D“2人以上”表述不準(zhǔn)確，正確規(guī)定是“不得少于2人”，即2人是符合要求的，并非一定是2人以上。所以本題正確答案是A。"24、下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯誤的是

A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照程序申報(bào)

C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時(shí)，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理。中藥一級保護(hù)品種的處方組成和工藝制法等屬于國家保密范疇的重要信息，為了保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)和國家利益，按照國家有關(guān)保密規(guī)定進(jìn)行轉(zhuǎn)讓是合理且必要的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照程序申報(bào)。這樣的規(guī)定使得生產(chǎn)企業(yè)有足夠的時(shí)間準(zhǔn)備延長保護(hù)期的申報(bào)材料，同時(shí)也便于相關(guān)管理部門有序開展審查等工作，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。這一措施是為了保護(hù)獲得保護(hù)品種企業(yè)的合法權(quán)益，避免其他企業(yè)未經(jīng)授權(quán)生產(chǎn)該中藥品種，維護(hù)市場秩序和中藥保護(hù)制度的有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時(shí)，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"25、屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當(dāng)歸

D.穿山甲

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)等級相關(guān)知識來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A，豹骨屬于一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，對這類藥材的保護(hù)力度極大，禁止采獵，也不得出口。所以豹骨不符合資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材這一描述。選項(xiàng)B，龍膽屬于二級保護(hù)野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，符合題意。選項(xiàng)C，當(dāng)歸是在普通中藥材市場上較為常見的中藥材，它并非野生藥材資源減少的范疇，而是可以通過人工大量種植來滿足市場需求，所以當(dāng)歸不是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材。選項(xiàng)D，穿山甲屬于一級保護(hù)野生動物。穿山甲曾經(jīng)也是傳統(tǒng)的中藥材，但由于其資源面臨嚴(yán)重的瀕危狀況，為了加強(qiáng)保護(hù)，已對其藥用等方面進(jìn)行了嚴(yán)格的管控和調(diào)整，它不屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材。綜上，答案是B。"26、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會

【答案】：A

【解析】本題考查各部門在藥品流通行業(yè)相關(guān)職責(zé)的分工。選項(xiàng)A，商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮在藥品流通行業(yè)管理中的牽頭作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的注冊、監(jiān)管等工作，保障藥品和醫(yī)療器械安全有效，并非負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部主要承擔(dān)醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作，擬訂生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，不負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育等相關(guān)工作，如制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療機(jī)構(gòu)布局等，而不是負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的制定，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"27、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則查藥品，對

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中“四查十對”原則里查藥品對應(yīng)的內(nèi)容。“四查十對”原則具體為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項(xiàng)A“科別、姓名、年齡”是查處方時(shí)所對應(yīng)的核對內(nèi)容；選項(xiàng)C“臨床診斷”是查用藥合理性時(shí)需要核對的內(nèi)容；選項(xiàng)D“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時(shí)需要核對的內(nèi)容。而選項(xiàng)B“藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量”符合查藥品時(shí)的核對要求。所以本題正確答案是B。"28、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,應(yīng)給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中對于藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》通常是針對較為嚴(yán)重的違反藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)定且情節(jié)惡劣、影響重大的行為，而拒絕協(xié)助召回藥品未達(dá)到此嚴(yán)重程度，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應(yīng)給予警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》主要是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重違法違規(guī)，如藥品質(zhì)量存在重大問題等情況，并非針對藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助召回的行為，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，處3萬元以下罰款的規(guī)定并不對應(yīng)藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助召回藥品這一情形，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案為B。"29、嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量的相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。嗎啡緩釋片屬于控緩釋制劑，所以其用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為15日常用量，答案選D。"30、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備和使用基本藥物的比例是

A.30%

B.50%

C.80%

D.100%

【答案】：D

【解析】此題正確答案選D。在我國醫(yī)療衛(wèi)生體系中，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承擔(dān)著為基層群眾提供基本醫(yī)療服務(wù)的重要職責(zé)。為保障基本藥物的可及性和公平性，確?；鶎尤罕娔軌蛴蒙习踩?、有效、價(jià)廉的基本藥物，政府規(guī)定政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須100%配備和使用基本藥物。這一舉措有利于規(guī)范基層用藥，保證基本醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)也有助于控制醫(yī)療費(fèi)用，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。31、不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的是

A.建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.醫(yī)療保障體系

C.非醫(yī)療服務(wù)體系

D.藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度主要由公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、醫(yī)療服務(wù)體系和藥品供應(yīng)保障體系四大體系構(gòu)成。選項(xiàng)A，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民提供疾病預(yù)防控制、健康教育等公共衛(wèi)生服務(wù)，保障居民的健康。選項(xiàng)B，醫(yī)療保障體系對于解決居民看病就醫(yī)問題起著關(guān)鍵作用，它可以減輕居民的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，確保居民能夠獲得必要的醫(yī)療服務(wù)，也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的核心內(nèi)容之一。選項(xiàng)C，非醫(yī)療服務(wù)體系并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，藥品供應(yīng)保障體系旨在保障藥品的安全、有效、可及，確保居民能夠獲得質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的藥品，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不可或缺的一部分。綜上所述，答案選C。"32、《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣‘告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

C.國家工商行政管理部門

D.縣級以上工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定了藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。選項(xiàng)A提到的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，其主要職責(zé)側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等藥品監(jiān)管方面的工作，并非主要對藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督管理。選項(xiàng)B的縣級以上藥品監(jiān)督管理部門，其工作重點(diǎn)也是圍繞藥品質(zhì)量、流通等藥品本身相關(guān)的監(jiān)管事務(wù)，而非藥品廣告監(jiān)督管理。選項(xiàng)C的國家工商行政管理部門，在機(jī)構(gòu)改革后已調(diào)整為國家市場監(jiān)督管理總局等，且不是專門針對藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。而選項(xiàng)D縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)在對應(yīng)為市場監(jiān)督管理部門），依據(jù)相關(guān)法規(guī)，具有對包括藥品廣告在內(nèi)的各類廣告進(jìn)行監(jiān)督管理的職能，負(fù)有對違法廣告查處等職責(zé)，所以藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是縣級以上工商行政管理部門，本題正確答案選D。33、消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段是（）。

A.請求消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解

B.與經(jīng)營者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門申請行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)權(quán)益爭議解決途徑的性質(zhì)和特點(diǎn)來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：請求消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解是一種非強(qiáng)制性的糾紛解決方式。它是在消費(fèi)者協(xié)會的主持下，促使雙方當(dāng)事人自愿達(dá)成協(xié)議。調(diào)解協(xié)議的履行主要依賴于雙方的自覺遵守，不具有強(qiáng)制執(zhí)行力。若一方不履行調(diào)解協(xié)議，另一方不能直接要求強(qiáng)制執(zhí)行該協(xié)議，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：與經(jīng)營者協(xié)商和解與經(jīng)營者協(xié)商和解是消費(fèi)者和經(jīng)營者之間自行就消費(fèi)爭議進(jìn)行溝通、協(xié)商，達(dá)成一致意見來解決糾紛。這完全基于雙方的自愿和平等協(xié)商，沒有任何外在的強(qiáng)制力量保障協(xié)議的執(zhí)行。一旦協(xié)商達(dá)成的和解協(xié)議不被履行，無法通過強(qiáng)制手段要求對方執(zhí)行，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：向有關(guān)行政部門申請行政裁決行政裁決是行政機(jī)關(guān)根據(jù)法定職權(quán)和程序?qū)εc行政管理活動密切相關(guān)的特定民事糾紛進(jìn)行裁決的活動。雖然行政裁決具有一定的權(quán)威性和專業(yè)性，但行政裁決的執(zhí)行往往需要其他法律程序的配合，并非直接具有最終的強(qiáng)制執(zhí)行力。而且在實(shí)踐中，當(dāng)事人對行政裁決不服，通常還可以通過行政復(fù)議或行政訴訟等途徑解決，所以它不是具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：向人民法院提起訴訟向人民法院提起訴訟是通過司法程序來解決消費(fèi)權(quán)益爭議。人民法院依法審理案件，作出的判決或裁定具有法律強(qiáng)制力。如果一方當(dāng)事人不履行生效的法律文書，另一方可以向法院申請強(qiáng)制執(zhí)行。這是解決消費(fèi)權(quán)益爭議的最后一道防線，也是具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最終解決方式，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"34、（一）

A.甲批發(fā)企業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收貨入庫，戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞篷車。

B.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

C.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥物配送該醫(yī)院院內(nèi)專用庫房

D.甲批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某請假一周，請假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營和管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析每個選項(xiàng)是否符合要求，進(jìn)而得出正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具進(jìn)行運(yùn)輸，以保證藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞篷車，不符合藥品運(yùn)輸?shù)囊?guī)范要求，會使藥品暴露在外界環(huán)境中，可能影響藥品質(zhì)量，所以該行為存在問題，該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B頭孢克肟分散片屬于處方藥。依據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)向零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，除了如實(shí)開具銷售發(fā)票外，還需嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行銷售管理，如審核零售企業(yè)的資質(zhì)等。題干未提及甲批發(fā)企業(yè)是否對丁零售企業(yè)進(jìn)行了資質(zhì)審核等必要操作，因此無法確定該銷售行為是否完全合規(guī)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)C甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售毒性中藥飲片，并且將該批藥物配送到醫(yī)院院內(nèi)專用庫房。這一行為符合毒性中藥飲片的銷售和配送規(guī)定，毒性中藥飲片的銷售需有合法的渠道和規(guī)范的配送流程，配送至醫(yī)院院內(nèi)專用庫房確保了藥品的儲存和管理安全，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著重要職責(zé)，其崗位工作具有專業(yè)性和特殊性，不能隨意授權(quán)他人代為履行。銷售部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)銷售相關(guān)工作，即便具備執(zhí)業(yè)藥師資格，但崗位職能不同，授權(quán)其代為履行質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職責(zé)會帶來質(zhì)量管控風(fēng)險(xiǎn)，不符合企業(yè)質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案選C。"35、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正

A.可以并處1萬元以下罰款

B.可以并處2萬元以下罰款

C.可以并處2萬元以上罰款

D.可以并處5萬元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合相關(guān)調(diào)查及召回藥品時(shí)的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，會先予以警告并責(zé)令改正，同時(shí)可以并處2萬元以下罰款。所以答案選B。"36、從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是()。

A.國妝備進(jìn)字JXXXXX

B.國妝特字GXXXX號

C.國妝進(jìn)特字(年份)第XXXX號

D.國妝特字(年份)第XXXX號

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同批準(zhǔn)文號格式所對應(yīng)的化妝品類型來判斷各選項(xiàng)。選項(xiàng)A“國妝備進(jìn)字JXXXXX”，此批準(zhǔn)文號格式代表的是進(jìn)口非特殊用途化妝品。該類化妝品進(jìn)入中國市場時(shí)需進(jìn)行備案，其文號采用這種特定格式來標(biāo)識，所以選項(xiàng)A不符合國產(chǎn)特殊用途化妝品的要求。選項(xiàng)B“國妝特字GXXXX號”，其中“國妝特字”明確了這是經(jīng)過國家相關(guān)部門批準(zhǔn)的特殊用途化妝品，而“G”代表國產(chǎn)。所以這種批準(zhǔn)文號格式對應(yīng)的就是國產(chǎn)特殊用途化妝品，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C“國妝進(jìn)特字(年份)第XXXX號”，從“國妝進(jìn)特字”可看出這是進(jìn)口的特殊用途化妝品，“進(jìn)”字體現(xiàn)了其進(jìn)口屬性，并非國產(chǎn)化妝品，因此選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D“國妝特字(年份)第XXXX號”一般是后續(xù)年份啟用的新格式表述，且該格式多為進(jìn)口特殊用途化妝品的文號表示形式，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的典型格式，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案選B。"37、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，國家基本藥物工作委員會

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物工作委員會的職責(zé)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國家基本藥物工作委員會的職責(zé)范疇，通常該工作會涉及到對不同地區(qū)實(shí)際用藥需求、基本醫(yī)療保障能力等多方面的綜合考量，是一個較為復(fù)雜且與各地具體情況緊密相關(guān)的工作，并非由國家基本藥物工作委員會來負(fù)責(zé)此項(xiàng)具體任務(wù)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)主要是藥品監(jiān)管相關(guān)部門的工作。藥品監(jiān)管部門具備專業(yè)的技術(shù)力量和標(biāo)準(zhǔn)制定體系，能夠依據(jù)科學(xué)的方法和嚴(yán)格的程序來制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。國家基本藥物工作委員會并不承擔(dān)此項(xiàng)職責(zé)，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：審核國家基本藥物目錄國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)審核國家基本藥物目錄。國家基本藥物目錄的制定需要綜合考慮藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等多方面因素，國家基本藥物工作委員會憑借其專業(yè)性和權(quán)威性，對擬納入目錄的藥品進(jìn)行審核，確保目錄的科學(xué)性和合理性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)是價(jià)格主管部門的職責(zé)。價(jià)格主管部門會結(jié)合市場供求關(guān)系、成本核算等多種因素來確定合理的零售指導(dǎo)價(jià)，以保障藥品價(jià)格的穩(wěn)定和合理，并非國家基本藥物工作委員會的工作內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"38、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列有關(guān)藥品陳列說法錯誤的是

A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

D.經(jīng)營非藥品不需設(shè)置專區(qū)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。這樣做的目的是為了便于消費(fèi)者區(qū)分，避免混淆，同時(shí)也方便藥品銷售人員進(jìn)行管理和指導(dǎo)用藥。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B外用藥與其他藥品分開擺放是藥品陳列的基本要求之一。因?yàn)橥庥盟幫ǔＳ刑厥獾氖褂梅椒ê妥⒁馐马?xiàng)，與內(nèi)服藥等其他藥品分開擺放，能夠防止誤用，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼屬于特殊管理的藥品，具有較高的安全性風(fēng)險(xiǎn)。為了嚴(yán)格控制其使用和管理，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定這些藥品不得陳列。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D經(jīng)營非藥品時(shí)，需要設(shè)置專區(qū)，并與藥品區(qū)域明顯隔離，以避免消費(fèi)者將非藥品誤認(rèn)成藥品，保障藥品經(jīng)營的規(guī)范性和安全性。所以“經(jīng)營非藥品不需設(shè)置專區(qū)”這一說法錯誤。綜上，本題答案選D。"39、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D.經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，只有具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和條件，才能保證中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量和安全。所以生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》這一說法是正確的。選項(xiàng)B：中藥材是中藥飲片的原料，其質(zhì)量直接影響中藥飲片的質(zhì)量。使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地，能夠保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性，因?yàn)椴煌a(chǎn)地的中藥材在有效成分含量、藥效等方面可能存在差異。所以生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材并盡量固定藥材產(chǎn)地的說法是正確的。選項(xiàng)C：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范是中藥飲片生產(chǎn)的法定依據(jù)和質(zhì)量準(zhǔn)則。嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，可以確保中藥飲片的炮制方法、質(zhì)量要求等符合規(guī)定，保證中藥飲片的質(zhì)量和藥效。所以中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范的說法是正確的。選項(xiàng)D：根據(jù)規(guī)定，嚴(yán)禁經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動，分包裝活動需要專業(yè)的生產(chǎn)條件和資質(zhì)，在符合要求的場所從事分包裝活動也是不被允許的。所以經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動的說法是錯誤的。綜上，答案選D。"40、實(shí)施備案管理的有

A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

C.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口所有醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查進(jìn)口醫(yī)療器械備案管理的相關(guān)知識?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。對于進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械同樣實(shí)施備案管理，而進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械是要進(jìn)行注冊管理，并非備案管理，所以進(jìn)口并不是所有醫(yī)療器械都實(shí)施備案管理。因此，實(shí)施備案管理的是進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，答案選A。"41、注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同產(chǎn)品的注冊管理分類情況。選項(xiàng)A：體外診斷試劑體外診斷試劑的注冊管理分兩類，一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。這是因?yàn)轶w外診斷試劑具有不同的風(fēng)險(xiǎn)程度和作用特點(diǎn)，對于那些用于疾病診斷、治療監(jiān)測等具有較高風(fēng)險(xiǎn)和特殊用途的體外診斷試劑，按照藥品進(jìn)行管理；而對于一些風(fēng)險(xiǎn)相對較低的體外診斷試劑，則按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，而不是分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)，它是作為食品中的一個特殊類別進(jìn)行管理，并非一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D：首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理，并非按本題所述的分類管理方式，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選A。"42、下列行為正確的是

A.以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

B.利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳

C.廣告中含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容

D.藥品廣告標(biāo)明了經(jīng)營企業(yè)的名稱

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)法律法規(guī)，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A依據(jù)藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不能以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布。因?yàn)橄蚬姲l(fā)布處方藥廣告可能導(dǎo)致公眾未經(jīng)專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)自行使用處方藥，存在用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳是不被允許的。軍隊(duì)裝備、設(shè)施具有特定的用途和性質(zhì)，將其用于藥品廣告宣傳可能會造成不良社會影響，也不符合廣告管理和軍隊(duì)管理的相關(guān)規(guī)定。所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C廣告中含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容，這種表述帶有一定的誤導(dǎo)性，容易讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品是每個家庭都必須擁有的，從而增加購買的可能性。藥品的使用應(yīng)該根據(jù)具體病情和醫(yī)生的建議，而不是一概而論地強(qiáng)調(diào)“家庭必備”。因此，此類表述不符合藥品廣告真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)的要求。所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D藥品廣告標(biāo)明經(jīng)營企業(yè)的名稱是符合規(guī)定的。這有助于消費(fèi)者在購買藥品時(shí)了解銷售主體，提高交易的透明度，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)，同時(shí)也便于監(jiān)管部門對藥品經(jīng)營行為進(jìn)行監(jiān)督管理。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"43、《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是

A.受他人脅迫有違法行為的

B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析，從而判斷出可不予行政處罰的情形。選項(xiàng)A：受他人脅迫有違法行為的，根據(jù)相關(guān)法律精神和規(guī)定，這種情況下當(dāng)事人雖然實(shí)施了違法行為，但其主觀惡性相對較小，通常是應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，而不是不予行政處罰。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：主動消除或者減輕違法行為危害后果，體現(xiàn)了當(dāng)事人積極彌補(bǔ)過錯的態(tài)度，表明其有一定的悔悟表現(xiàn)和社會責(zé)任感。這種情況下，一般也是從輕或者減輕行政處罰，并非不予處罰。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)，說明當(dāng)事人在一定程度上對行政機(jī)關(guān)的執(zhí)法工作提供了幫助，有利于打擊違法活動、維護(hù)社會秩序。這種情形同樣是可以從輕或者減輕行政處罰，并非屬于不予行政處罰的范疇。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：當(dāng)違法行為輕微并及時(shí)糾正，且沒有造成危害后果時(shí)，從行政處罰的目的和原則來看，這種行為對社會秩序和公共利益并未產(chǎn)生實(shí)質(zhì)損害，沒有達(dá)到需要通過行政處罰來進(jìn)行懲戒和教育的程度。所以根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，這種情形可不予行政處罰，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"44、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種屬于

A.二級保護(hù)野生藥材物種

B.中藥品種保護(hù)物種

C.一級保護(hù)野生藥材物種

D.三級保護(hù)野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中不同保護(hù)級別野生藥材物種的定義來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A分析二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，而題干描述的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析中藥品種保護(hù)物種旨在保護(hù)中藥品種的質(zhì)量和信譽(yù)，與野生藥材資源按照資源減少程度進(jìn)行的保護(hù)分類不是同一概念，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C分析一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，題干強(qiáng)調(diào)的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D分析三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中描述的情況相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款

B.由工商行政管理部門處十萬元以上二十萬元以下的罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款

D.由藥品監(jiān)督管理部門處十萬元以上二十萬元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)違法違規(guī)行為處罰主體及處罰金額的知識點(diǎn)。題干分析某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒的具有麻醉作用的乳膏，采購負(fù)責(zé)人收受回扣、檢查記錄時(shí)不認(rèn)真，執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂多次開具此藥物處方并造成嚴(yán)重后果。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)交易行為，工商行政管理部門有權(quán)進(jìn)行處罰，處罰金額為一萬元以上二十萬元以下。在本題中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購負(fù)責(zé)人和執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受回扣、賄賂的行為屬于商業(yè)賄賂行為，所以由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款是符合規(guī)定的。B選項(xiàng)：處罰金額十萬元以上二十萬元以下不符合對于此類商業(yè)賄賂行為的一般處罰標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量、安全等方面的監(jiān)管，而對于商業(yè)賄賂這種不正當(dāng)交易行為，處罰主體通常是工商行政管理部門，并非藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：既處罰主體判斷錯誤（不應(yīng)是藥品監(jiān)督管理部門），且處罰金額也不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"46、說明書成分項(xiàng)應(yīng)列出主要成分名稱，簡述活性成分來源

A.多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

D.注射劑

【答案】：A

【解析】本題考查說明書成分項(xiàng)的相關(guān)規(guī)定，即應(yīng)列出主要成分名稱并簡述活性成分來源的藥品類型。選項(xiàng)A多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，由于其成分的復(fù)雜性和不確定性，為了讓使用者充分了解藥品的性質(zhì)和作用，明確其主要成分并簡述活性成分來源是十分必要的，這樣能保障用藥的安全性和有效性，所以選項(xiàng)A符合要求。選項(xiàng)B中藥、天然藥物通常有其自身獨(dú)特的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范來表述成分，一般不是直接按照列出主要成分名稱并簡述活性成分來源的這種方式，更多的是強(qiáng)調(diào)藥材的基原、炮制方法等內(nèi)容，故選項(xiàng)B不符合規(guī)定。選項(xiàng)C輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，重點(diǎn)在于對輔料不良反應(yīng)的標(biāo)注和說明，并非主要針對主要成分名稱及活性成分來源的列出，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D注射劑主要關(guān)注的是劑型特點(diǎn)、使用方法、穩(wěn)定性等方面，對于成分的表述不一定是以列出主要成分名稱并簡述活性成分來源的方式為主，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案是A。"47、根據(jù)《疫苗管理法》，國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。關(guān)于疫苗全程信息化追溯制度的說法，錯誤的是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息

D.疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《疫苗管理法》中疫苗全程信息化追溯制度相關(guān)內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，從而實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。這是國家層面為保障疫苗追溯體系的統(tǒng)一性和規(guī)范性所采取的重要舉措，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：疫苗上市許可持有人作為疫苗生產(chǎn)的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，并與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，以此實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這有助于在出現(xiàn)問題時(shí)精準(zhǔn)定位和管控問題疫苗，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗的流通和預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)揮著關(guān)鍵作用，依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息，是確保疫苗全程可追溯的重要環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：在疫苗的追溯體系中，《疫苗管理法》規(guī)定疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息，并不包括疫苗批發(fā)企業(yè)。因此該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"48、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、保管的說法，錯誤的是

A.采購過程中嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益

B.驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

C.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理并采取相關(guān)措施

D.中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、保管的相關(guān)規(guī)定。A選項(xiàng)：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購過程中，嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。這是保證中藥飲片采購質(zhì)量和規(guī)范市場秩序的必要要求，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：當(dāng)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片時(shí)，及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門是合理且必要的做法，有助于監(jiān)管部門及時(shí)處理問題，保障用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)首先采取養(yǎng)護(hù)措施，如采取通風(fēng)、晾曬等方式進(jìn)行處理，而不是直接上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。只有當(dāng)問題較為嚴(yán)重或無法自行處理時(shí)，才需及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門，所以該選項(xiàng)說法錯誤。D選項(xiàng)：中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄，這有利于對中藥飲片的流向和使用情況進(jìn)行追溯和管理，保證藥品質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項(xiàng)，答案是C。"49、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，不屬于審查和確定定點(diǎn)零售藥店原則的是

A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量

B.合理控制藥品服務(wù)成本

C.方便參保人員就醫(yī)后購藥

D.提升企業(yè)市場競爭力

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》中關(guān)于審查和確定定點(diǎn)零售藥店的原則來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量是審查和確定定點(diǎn)零售藥店的重要原則之一。只有確保所提供的藥品品種豐富且質(zhì)量可靠，才能滿足參保人員的基本用藥需求，保障基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的有效實(shí)施，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：合理控制藥品服務(wù)成本，對于基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的可持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要。通過控制成本，可以使有限的醫(yī)保資金發(fā)揮更大的作用，提高醫(yī)保基金的使用效率，因此也是審查和確定定點(diǎn)零售藥店的原則，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：方便參保人員就醫(yī)后購藥，體現(xiàn)了基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的便民宗旨。定點(diǎn)零售藥店的設(shè)置應(yīng)充分考慮參保人員的實(shí)際需求，讓他們能夠便捷地購買到所需藥品，所以這也是審查和確定定點(diǎn)零售藥店的原則之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：提升企業(yè)市場競爭力并非審查和確定定點(diǎn)零售藥店的原則。審查和確定定點(diǎn)零售藥店主要是從保障基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥需求、控制成本、方便參保人員等方面考慮，而不是側(cè)重于企業(yè)的市場競爭能力，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"50、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限這一知識。在相關(guān)規(guī)定中，急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后保存期限為1年。因此，本題的正確答案是A選項(xiàng)。"第二部分多選題(20題)1、藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理最核心的要求是

A.事前預(yù)防

B.事中控制

C.事后處置

D.實(shí)現(xiàn)零風(fēng)險(xiǎn)

【答案】：ABC

【解析】藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)并非實(shí)現(xiàn)零風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樗幤返难邪l(fā)、生產(chǎn)、流通和使用過程極為復(fù)雜，受到多種因素的影響，完全消除風(fēng)險(xiǎn)在現(xiàn)實(shí)中是不可能達(dá)成的。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個系統(tǒng)且動態(tài)的過程，主要包括事前預(yù)防、事中控制和事后處置三個關(guān)鍵階段。事前預(yù)防是指在藥品研發(fā)、審批等前期環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把控藥品的安全性，通過科學(xué)的研究和評估，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。事中控制是在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中，進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)督和管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的安全問題，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。事后處置則是在藥品安全事件發(fā)生后，迅速采取有效的措施進(jìn)行應(yīng)對，如召回問題藥品、救治患者、調(diào)查原因等，以減少事件的不良影響，并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防止類似事件再次發(fā)生。所以，藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理最核心的要求是事前預(yù)防、事中控制和事后處置，答案選ABC。2、關(guān)于藥品生產(chǎn)許可，以下說法正確的有

A.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.經(jīng)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)許可相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷：選項(xiàng)A：《藥品生產(chǎn)許可證》并非由國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)放。根據(jù)規(guī)定，企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門才是批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的主體，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)法規(guī)，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該部門會根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，審核通過后會發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。這一要求有助于規(guī)范藥品生產(chǎn)市場，合理配置資源，促進(jìn)藥品行業(yè)的健康、有序發(fā)展，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定，而不是國家食品藥品監(jiān)督管理部門，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是BC。3、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，正確的有

A.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效

B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)

C.執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處罰的，可由所在單位向注冊機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行復(fù)核制度

【答案】：ABC

【解析】本題可對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是經(jīng)國家統(tǒng)一考試合格后取得的專業(yè)資格證書，其效力在全國范圍內(nèi)得到認(rèn)可，在全國范圍內(nèi)有效，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)，以確保執(zhí)業(yè)藥師注冊信息的準(zhǔn)確性和有效性，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師受到取消執(zhí)業(yè)資格處罰等法定情形時(shí)，可由所在單位向注冊機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)，這是符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，而非復(fù)核制度。執(zhí)業(yè)藥師需要按規(guī)定完成一定學(xué)分的繼續(xù)教育，以保持其專業(yè)知識和技能的更新，該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，正確答案是ABC。4、有關(guān)中藥材專業(yè)市場的禁止性規(guī)定，說法正確的有

A.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材

B.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場從事飲片分包裝

C.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場從事飲片改換標(biāo)簽

D.嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A假劣中藥材會嚴(yán)重影響用藥安全和藥效，危害公眾的身體健康。為了保證中藥材專業(yè)市場的藥品質(zhì)量和消費(fèi)者的用藥安全，嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B飲片分包裝需要嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和質(zhì)量控制體系，中藥材專業(yè)市場主要是進(jìn)行中藥材的交易場所，并不具備飲片分包裝的專業(yè)條件和資質(zhì)。如果允許在中藥材專業(yè)市場從事飲片分包裝，可能會導(dǎo)致分包裝過程不規(guī)范，影響飲片質(zhì)量，所以嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場從事飲片分包裝，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C飲片改換標(biāo)簽可能會導(dǎo)致藥品信息錯誤，影響醫(yī)生和患者對藥品的正確認(rèn)識和使用，存在用藥安全隱患。為了保證藥品信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場從事飲片改換標(biāo)簽，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，無法保證所采購飲片的質(zhì)量和來源可追溯性，可能會采購到不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，從而影響用藥安全。因此，嚴(yán)禁從這些不具備資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，該選項(xiàng)說法正確。綜上，ABCD四個選項(xiàng)的說法均正確。5、《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的情形包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的

D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的情形。選項(xiàng)A：當(dāng)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證時(shí)，意味著該許可證已失去合法有效的時(shí)效，原發(fā)證機(jī)關(guān)對其進(jìn)行注銷處理是符合規(guī)定的，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉，表明其不再從事相關(guān)藥品經(jīng)營活動，《藥品經(jīng)營許可證》所對應(yīng)的經(jīng)營主體已不存在經(jīng)營行為，原發(fā)證機(jī)關(guān)對其許可證進(jìn)行注銷，保證了許可證信息與實(shí)際經(jīng)營情況的一致性，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效，說明該許可證已不具備合法效力，原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行注銷操作，是對許可證管理的規(guī)范舉措，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施，這種情況下許可證所規(guī)定的經(jīng)營活動無法正常開展，原發(fā)證機(jī)關(guān)對其予以注銷，是合理處理許可證因客觀不可抗因素導(dǎo)致無法正常實(shí)施許可事項(xiàng)的方式，所以該項(xiàng)正確。綜上，ABCD選項(xiàng)均是《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的情形，答案選ABCD。6、國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有

A.責(zé)令修改藥品說明書

B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

D.對已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)銷毀處理

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：當(dāng)藥品存在某些需要明確或修正的信息，以保障使用者能夠安全、合理用藥時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令修改藥品說明書。修改說明書可以將藥品的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容進(jìn)行更準(zhǔn)確、詳細(xì)的說明，從而降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以，責(zé)令修改藥品說明書是國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價(jià)結(jié)果可行的處理方式之一，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：若藥品在不良反應(yīng)監(jiān)測過程中被發(fā)現(xiàn)存在較為嚴(yán)重的安全隱患，可能對公眾健康造成較大威脅時(shí)，為了避免更多不良影響的發(fā)生，國家藥品監(jiān)督管理部門會暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品。這種處理方式能夠及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)范圍，保障公眾用藥安全。因此，暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品也是合理的處理舉措，