醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理制度實施細則第一章總則第一條目的與依據(jù)為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，維護公眾健康權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合實際監(jiān)管工作需要，制定本細則。第二條適用范圍本細則適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的監(jiān)督管理，以及相關(guān)監(jiān)督管理部門及其工作人員的履職行為。第三條基本原則醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理遵循以下原則：（一）預(yù)防為主、風(fēng)險管理：強化源頭管控，對醫(yī)療器械全生命周期實施風(fēng)險管理，降低質(zhì)量安全風(fēng)險。（二）科學(xué)監(jiān)管、客觀公正：以科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)，運用先進技術(shù)和方法，依法實施監(jiān)督，確保結(jié)果客觀公正。（三）全程監(jiān)控、責(zé)任追溯：對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)進行有效監(jiān)控，實現(xiàn)質(zhì)量責(zé)任可追溯。（四）社會共治、多元參與：鼓勵社會各界參與監(jiān)督，構(gòu)建政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會監(jiān)督的多元共治格局。第二章研制環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理第四條臨床試驗監(jiān)管（一）監(jiān)督檢查臨床試驗機構(gòu)是否具備相應(yīng)資質(zhì)，臨床試驗方案是否科學(xué)、合規(guī)，倫理審查是否規(guī)范。（二）重點核查臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準確性，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假、瞞報漏報等行為。（三）對臨床試驗過程中的不良事件處理和報告情況進行監(jiān)督，確保受試者安全。第五條產(chǎn)品注冊核查（一）在產(chǎn)品注冊審評過程中，同步開展質(zhì)量管理體系核查，重點檢查研制過程是否符合相關(guān)規(guī)范要求，注冊申報資料是否與實際研制情況一致。（二）對創(chuàng)新醫(yī)療器械、高風(fēng)險醫(yī)療器械等，可根據(jù)需要提前介入，加強研制過程中的指導(dǎo)與溝通，但不得干預(yù)正常的研制活動。第三章生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理第六條生產(chǎn)許可管理（一）嚴格生產(chǎn)許可審查標準，確保企業(yè)具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。（二）對生產(chǎn)許可事項變更進行嚴格把關(guān)，變更內(nèi)容涉及生產(chǎn)條件、生產(chǎn)范圍等實質(zhì)性變化的，應(yīng)進行現(xiàn)場核查。第七條質(zhì)量管理體系監(jiān)督（一）監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保質(zhì)量管理體系有效運行。重點檢查企業(yè)組織機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制與保證、產(chǎn)品放行、不良事件監(jiān)測與報告、糾正和預(yù)防措施等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。（二）鼓勵企業(yè)采用先進的質(zhì)量管理方法和技術(shù)，提升質(zhì)量管理水平。對通過第三方認證且持續(xù)符合要求的企業(yè)，可適當(dāng)優(yōu)化檢查頻次。第八條生產(chǎn)過程控制（一）監(jiān)督企業(yè)按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，嚴禁擅自改變生產(chǎn)工藝或降低標準。（二）對關(guān)鍵工序、特殊過程進行重點監(jiān)控，確保過程參數(shù)處于受控狀態(tài)。（三）監(jiān)督企業(yè)做好生產(chǎn)記錄，保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯性。第九條產(chǎn)品標識與追溯（一）監(jiān)督企業(yè)按照規(guī)定進行產(chǎn)品標識，包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息應(yīng)清晰、牢固、易識別。（二）推動企業(yè)建立健全產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，確保產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、檢驗、放行、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)均可追溯。第四章經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理第十條經(jīng)營許可/備案管理（一）嚴格經(jīng)營許可和備案條件審查，特別是對經(jīng)營場所、倉儲條件、質(zhì)量管理機構(gòu)與人員、計算機信息管理系統(tǒng)等進行重點核查。（二）對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械實施嚴格監(jiān)管，確保線上線下經(jīng)營行為一致，保障消費者權(quán)益。第十一條經(jīng)營質(zhì)量管理（一）監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），重點檢查進貨查驗、驗收記錄、儲存養(yǎng)護、銷售管理、出庫復(fù)核、運輸配送等環(huán)節(jié)。（二）對冷鏈管理醫(yī)療器械，重點檢查冷藏設(shè)施設(shè)備的配置、運行狀況、溫度監(jiān)測記錄以及冷鏈運輸過程的合規(guī)性。第十二條使用環(huán)節(jié)管理（一）監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)建立健全醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、消毒、報廢等管理制度，并嚴格執(zhí)行。（二）指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)按照產(chǎn)品說明書和技術(shù)操作規(guī)范使用醫(yī)療器械，確保用械安全。（三）重點關(guān)注高風(fēng)險醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的使用管理，督促做好使用記錄和追溯工作。第十三條不良事件監(jiān)測與報告（一）監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位建立健全不良事件監(jiān)測制度，指定專人負責(zé)，及時、準確、完整地報告不良事件。（二）對收到的不良事件報告進行分析、評價，必要時采取風(fēng)險控制措施。對瞞報、漏報、遲報重大不良事件的行為，依法嚴肅處理。第五章監(jiān)督檢查與抽檢第十四條檢查分類與頻次（一）根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度、企業(yè)信用等級、既往檢查情況等因素，對監(jiān)管對象實施分類分級監(jiān)管，動態(tài)調(diào)整檢查頻次和檢查重點。（二）對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、有不良記錄的企業(yè)，應(yīng)增加檢查頻次。第十五條檢查方式與程序（一）監(jiān)督檢查可采取飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查、日常檢查等多種方式。飛行檢查應(yīng)突出突擊性、保密性，直奔主題，直插現(xiàn)場。（二）檢查人員應(yīng)嚴格遵守檢查紀律，規(guī)范檢查行為，出示執(zhí)法證件，告知檢查目的、依據(jù)和內(nèi)容，聽取被檢查單位陳述和申辯。檢查過程應(yīng)做好記錄，形成檢查報告。第十六條產(chǎn)品抽檢（一）制定科學(xué)合理的抽檢計劃，明確抽檢品種、批次、項目和檢驗機構(gòu)。抽檢樣品應(yīng)具有代表性，抽樣過程應(yīng)符合規(guī)定。（二）抽檢結(jié)果應(yīng)及時向社會公布，對不合格產(chǎn)品，依法采取召回、查封扣押、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等控制措施，并追溯問題源頭，督促企業(yè)整改。第六章違規(guī)處理與責(zé)任追究第十七條違規(guī)行為認定與處理（一）對監(jiān)督檢查和抽檢中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重，依法依規(guī)采取警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證件等處理措施。（二）對嚴重違法失信企業(yè)，納入失信聯(lián)合懲戒對象名單，實施聯(lián)合懲戒。第十八條責(zé)任追溯（一）建立健全責(zé)任追溯機制，對醫(yī)療器械質(zhì)量事故或嚴重質(zhì)量問題，要一查到底，追溯到研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的責(zé)任主體，并依法追究其責(zé)任。（二）強化企業(yè)主體責(zé)任，企業(yè)法定代表人或主要負責(zé)人對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負首要責(zé)任。第七章信息管理與公開第十九條信息系統(tǒng)建設(shè)（一）建設(shè)統(tǒng)一高效的醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺，整合注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、抽檢、不良事件等監(jiān)管信息，實現(xiàn)信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。（二）鼓勵企業(yè)接入監(jiān)管信息平臺，及時上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，提升監(jiān)管的精準性和有效性。第二十條信息公開（一）依法公開醫(yī)療器械注冊審批、監(jiān)督檢查結(jié)果、抽檢結(jié)果、違法違規(guī)處理等信息，保障公眾的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。（二）建立健全信息發(fā)布機制，確保公開信息的準確性、權(quán)威性和及時性。第八章保障措施第二十一條組織保障各級監(jiān)管部門應(yīng)加強組織領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)分工，配備與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和執(zhí)法裝備。第二十二條能力建設(shè)加強監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)和能力提升，提高運用法治思維和法治方式解決問題的能力，掌握先進的監(jiān)管技術(shù)和方法。第二十三條技術(shù)支撐充分發(fā)揮檢驗檢測機構(gòu)、科研院所等技術(shù)支撐作用，為醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理提供科學(xué)依據(jù)和技術(shù)保障。鼓勵監(jiān)管科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新。第二十四條宣傳與培訓(xùn)加強對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范的宣傳和培訓(xùn)，提高企業(yè)和從業(yè)人員的質(zhì)量安全意識與合規(guī)意識，引導(dǎo)公眾科學(xué)理性用械。第九章附則第二十五條術(shù)語解釋本細則中所稱“醫(yī)療器械”、“高風(fēng)險醫(yī)療器械”等術(shù)語，其含義與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章保持一致。第二十六條施行日期本細則自發(fā)布之日起施行。國家