2025版《藥品管理法》考試試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.根據(jù)2025版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當建立并實施藥品全生命周期管理制度，其責任范圍不包括：A.藥品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量B.藥品經(jīng)營、使用監(jiān)測C.藥品價格制定與調(diào)整D.藥品追溯、不良反應(yīng)報告答案：C2.關(guān)于藥品分類管理，下列說法錯誤的是：A.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度B.處方藥可以在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.非處方藥標簽和說明書須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門核準D.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥答案：C3.新版法律明確，對符合條件的兒童用藥品、罕見病藥品等臨床急需藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以優(yōu)先審評審批。優(yōu)先審評審批的啟動主體是：A.藥品上市許可持有人B.醫(yī)療機構(gòu)C.行業(yè)協(xié)會D.藥品審評中心答案：A4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標準的：A.經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人批準后可降級使用B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后可上市C.不得出廠銷售D.可在指定區(qū)域內(nèi)限量銷售答案：C5.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述正確的是：A.僅需建立藥品上市后流通環(huán)節(jié)的追溯體系B.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度C.追溯信息只需記錄藥品名稱、批號和生產(chǎn)日期D.醫(yī)療機構(gòu)無需參與藥品追溯體系建設(shè)答案：B6.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄的保存期限為：A.至少保存至藥品有效期滿后1年B.至少保存至藥品有效期滿后2年C.至少保存5年D.永久保存答案：A（注：有效期不滿2年的，保存至有效期滿后2年）7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位：A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A8.禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥。下列情形中，不屬于假藥的是：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.藥品被污染答案：D（注：被污染的藥品按劣藥論處）9.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以（）為準。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的標簽、說明書B.企業(yè)自行編制的宣傳資料C.行業(yè)協(xié)會推薦的內(nèi)容D.醫(yī)療機構(gòu)臨床使用反饋答案：A10.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，最輕可能面臨的行政處罰是：A.警告B.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品批準證明文件D.處五十萬元以上二百萬元以下罰款答案：A12.國家建立健全藥品供應(yīng)保障制度，下列不屬于保障措施的是：A.完善藥品采購政策B.支持短缺藥品的研制和生產(chǎn)C.對藥品價格進行行政強制干預(yù)D.建立藥品儲備制度答案：C13.關(guān)于中藥管理，下列說法錯誤的是：A.國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行D.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片無需取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》答案：D（注：需同時具備炮制資格）14.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，受讓方應(yīng)當具備的條件不包括：A.有能力保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.取得藥品生產(chǎn)許可證C.具有與受讓品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰.已通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證答案：B（注：受讓方可為研發(fā)機構(gòu)，無需自身持有生產(chǎn)許可證，但需委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)）15.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的重點不包括：A.藥品質(zhì)量安全責任落實情況B.藥品追溯體系運行情況C.企業(yè)員工績效考核制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況答案：C16.因藥品質(zhì)量問題受到損害的受害人，（）向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。A.只能B.可以選擇C.必須首先D.不得答案：B17.對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當：A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準證明文件C.進行再評價D.責令修改說明書答案：B18.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，最高可處（）的罰款。A.五十萬元B.二百萬元C.五百萬元D.一千萬元答案：D19.國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。下列信息中，不屬于應(yīng)當統(tǒng)一公布的是：A.國家藥品安全總體情況B.藥品安全風險警示信息C.具體企業(yè)的藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果D.重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息答案：C（注：具體企業(yè)信息由省級以上藥品監(jiān)督管理部門公布）20.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.五十倍以上一百倍以下答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分，少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定責任包括：A.對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔責任B.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理C.制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究D.對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核答案：ABCD2.下列藥品中，不得委托生產(chǎn)的有：A.血液制品B.麻醉藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.中藥注射劑答案：ABC（注：中藥注射劑可委托生產(chǎn)，需符合特殊條件）3.藥品廣告不得含有下列內(nèi)容：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會的名義作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較答案：ABCD4.國家完善藥品審評審批制度，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率，目的是：A.鼓勵研究和創(chuàng)制新藥B.加快防治重大疾病、罕見病等藥品的上市C.滿足公眾用藥需求D.降低藥品研發(fā)成本答案：ABC5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括：A.進入被檢查單位和涉嫌違法場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對被檢查單位的負責人進行行政拘留答案：ABC6.關(guān)于藥品價格，下列說法正確的有：A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定B.禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為C.藥品上市許可持有人應(yīng)當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單答案：ABCD7.下列情形中，按劣藥論處的有：A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.藥品被污染C.未標明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD8.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，年度報告的內(nèi)容包括：A.藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況B.企業(yè)財務(wù)收支情況C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況D.接受監(jiān)督檢查及整改情況答案：ACD9.國家加強藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，需要配備的資源包括：A.與藥品監(jiān)督管理工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.必要的設(shè)備、設(shè)施C.信息化管理系統(tǒng)D.執(zhí)法車輛答案：ABCD10.因藥品缺陷造成患者損害的，受害人可以請求賠償?shù)姆秶ǎ篈.醫(yī)療費B.護理費C.誤工費D.殘疾賠償金答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：×（注：不得在市場上銷售或變相銷售）3.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。（）答案：√4.藥品廣告批準文號的有效期為3年。（）答案：×（注：有效期為1年）5.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在7日內(nèi)組織鑒定。（）答案：√6.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督。（）答案：√7.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（）答案：√8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售未注明有效期的藥品。（）答案：×9.藥品上市后評價發(fā)現(xiàn)藥品療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，應(yīng)當注銷藥品注冊證書。（）答案：√10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進行審核，保證其符合法定要求。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述2025版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。核心內(nèi)容包括：（1）MAH對藥品全生命周期承擔責任，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)；（2）MAH需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專職質(zhì)量管理人員；（3）MAH可自行生產(chǎn)或委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但需履行監(jiān)督責任；（4）MAH需開展藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測和風險管控；（5）MAH需建立藥品追溯體系，確保藥品可追溯。2.簡述藥品附條件批準制度的適用情形及后續(xù)要求。答案：適用情形：對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準。后續(xù)要求：（1）MAH應(yīng)當在藥品上市后采取進一步研究措施，驗證或補充療效、安全性數(shù)據(jù)；（2）及時提交后續(xù)研究結(jié)果；（3）未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。3.列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當遵守的質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。答案：主要內(nèi)容包括：（1）機構(gòu)與人員：配備適當?shù)墓芾砗图夹g(shù)人員，明確職責；（2）廠房與設(shè)施：符合生產(chǎn)要求，布局合理，防止污染；（3）設(shè)備：定期維護、校準，確保正常運行；（4）物料與產(chǎn)品：規(guī)范采購、儲存、發(fā)放，確保質(zhì)量；（5）生產(chǎn)管理：制定工藝規(guī)程，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作；（6）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：建立檢驗制度，確保每批藥品檢驗合格；（7）文件管理：建立完整的生產(chǎn)、檢驗記錄；（8）委托生產(chǎn)與委托檢驗：簽訂協(xié)議，明確責任，確保符合要求。4.簡述藥品監(jiān)督管理部門實施藥品質(zhì)量抽查檢驗的程序及要求。答案：程序及要求：（1）抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣，不得收取檢驗費用；（2）抽樣人員應(yīng)當出示證件，被抽樣單位應(yīng)當配合；（3）檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家藥品標準和規(guī)定的檢驗方法進行檢驗，出具檢驗報告；（4）當事人對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗；（5）對抽查檢驗不合格的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當采取查封、扣押等措施，并依法處理。5.簡述藥品安全事故的報告與處置機制。答案：機制包括：（1）報告義務(wù)：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告；（2）應(yīng)急處置：藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)當及時開展調(diào)查，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施；（3）信息公布：對重大藥品安全事件，應(yīng)當按照規(guī)定統(tǒng)一公布信息；（4）損害賠償：事故責任單位應(yīng)當依法對受害人進行賠償，涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。五、案例分析題（共20分）案例1（8分）：2025年10月，某市市場監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A藥品上市許可持有人（未自行生產(chǎn)）委托B制藥廠生產(chǎn)的批號為20250901的注射用頭孢曲松鈉，經(jīng)檢驗不符合國家藥品標準（含量低于規(guī)定值）。經(jīng)查，A公司未對B廠的生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)督，B廠在生產(chǎn)中擅自降低滅菌溫度導(dǎo)致藥品質(zhì)量不達標。問題：（1）該批藥品應(yīng)定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（2）A公司和B廠分別應(yīng)承擔哪些法律責任？答案：（1）定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。（2）A公司責任：作為MAH，未履行對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督義務(wù)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不達標，依據(jù)第一百二十六條，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件。B廠責任：作為受托生產(chǎn)企業(yè)，未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)，導(dǎo)致劣藥產(chǎn)生，依據(jù)第一百二十六條，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。同時，依據(jù)第一百一十七條，生產(chǎn)劣藥的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；違法生產(chǎn)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。案例2（6分）：2025年12月，C醫(yī)院通過某網(wǎng)絡(luò)交易平臺購買了D公司銷售的中藥飲片“黃芪”，到貨后發(fā)現(xiàn)部分飲片霉變。經(jīng)查，D公司未取得藥品經(jīng)營許可證，平臺未對D公司的資質(zhì)進行審核。問題：（1）平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)應(yīng)承擔何種責任？（2）C醫(yī)院購買霉變中藥飲片的行為是否違法？為什么？答案：（1）平臺責任：依據(jù)《藥品管理法》第一百三十一條，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下罰款。（2）C醫(yī)院行