ichgcp考試題庫及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種不屬于GCP基本原則？A.倫理原則B.科學原則C.經濟原則D.受試者保護原則2.臨床試驗的發(fā)起者通常是？A.醫(yī)療機構B.藥品研發(fā)企業(yè)C.監(jiān)管部門D.倫理委員會3.倫理委員會的組成應包括？A.醫(yī)學專業(yè)人員B.非醫(yī)學專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.以上都是4.受試者的權益不包括？A.獲得補償B.隱私保護C.強制參與D.自愿退出試驗5.試驗用藥品的管理不包括？A.儲存B.分發(fā)C.銷售D.回收6.臨床試驗記錄應保存至試驗結束后至少？A.1年B.2年C.3年D.5年7.監(jiān)查員的職責不包括？A.監(jiān)督試驗實施B.審核數據C.制定試驗方案D.報告違規(guī)情況8.以下哪項不是臨床試驗的分期？A.I期B.IIa期C.IIIb期D.IV+期9.數據管理的目的不包括？A.保證數據質量B.便于數據統(tǒng)計C.防止數據泄露D.增加數據復雜性10.研究者的資質要求不包括？A.醫(yī)學專業(yè)背景B.臨床試驗經驗C.商業(yè)營銷經驗D.良好的科研道德答案：1.C2.B3.D4.C5.C6.D7.C8.D9.D10.C多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP適用的范圍包括？A.藥品臨床試驗B.醫(yī)療器械臨床試驗C.疫苗臨床試驗D.診斷試劑臨床試驗2.倫理委員會審查的內容有？A.試驗方案科學性B.受試者權益保護C.試驗風險與受益D.研究者資質3.受試者保護措施包括？A.知情同意B.隱私保護C.應急救治D.強制退出4.試驗用藥品的特性有？A.安全性B.有效性C.質量可控性D.隨意性5.臨床試驗記錄的內容包括？A.受試者信息B.試驗操作過程C.不良事件記錄D.藥品使用記錄6.監(jiān)查員需具備的能力有？A.醫(yī)學知識B.臨床試驗知識C.溝通協(xié)調能力D.數據分析能力7.臨床試驗的質量控制措施有？A.標準操作規(guī)程B.定期監(jiān)查C.數據審核D.人員培訓8.數據管理的流程包括？A.數據收集B.數據錄入C.數據審核D.數據存儲9.研究者在試驗中的職責有？A.實施試驗方案B.記錄試驗數據C.報告不良事件D.決定試驗進度10.臨床試驗中可能涉及的人員有？A.研究者B.受試者C.監(jiān)查員D.倫理委員會成員答案：1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.GCP是全球通用原則，各國無需調整。（）2.倫理委員會可以批準有潛在風險的試驗。（）3.受試者可以在試驗中途隨時退出。（）4.試驗用藥品可隨意轉讓給其他試驗。（）5.臨床試驗記錄可以事后補記。（）6.監(jiān)查員只負責監(jiān)督研究者，不與受試者接觸。（）7.數據管理只需保證數據能被統(tǒng)計就行。（）8.研究者可以自行修改試驗方案。（）9.臨床試驗必須遵循隨機、對照原則。（）10.倫理委員會成員可由申辦者指定。（）答案：1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.×簡答題（總4題，每題5分）1.簡述GCP中受試者保護的要點。要點包括知情同意、隱私保護、應急救治、自愿參與和退出等，確保受試者權益不受侵害。2.臨床試驗記錄的重要性是什么？能準確反映試驗過程，保證數據可追溯、真實可靠，為試驗結果分析和評估提供依據。3.監(jiān)查員的主要工作內容有哪些？監(jiān)督試驗實施、審核數據、檢查試驗記錄、報告違規(guī)情況、協(xié)調各方關系等。4.倫理委員會審查試驗的意義何在？確保試驗科學性、保護受試者權益、平衡試驗風險與受益，保障臨床試驗合法合規(guī)進行。討論題（總4題，每題5分）1.如何確保臨床試驗數據的真實性？嚴格規(guī)范記錄流程，定期監(jiān)查審核，加強人員培訓，建立質量控制體系，防止數據造假。2.對于受試者權益保護，還可以采取哪些措施？提供心理支持、建立受試者投訴渠道、加強隨訪關懷、完善保險機制等。3.怎樣提高臨床試驗的質量？優(yōu)化試驗方案設計