執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測(cè)試備考題第一部分單選題(50題)1、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易

B.境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.藥品零售企業(yè)銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售

D.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題主要考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。這一規(guī)定是為了加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來的管理漏洞和可能出現(xiàn)的違規(guī)行為，確保藥品交易的規(guī)范和可追溯性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，而不是經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)就可以接受委托生產(chǎn)。因?yàn)槁辄S堿類復(fù)方制劑具有一定特殊性，為了防止其流入非法渠道，我國(guó)有嚴(yán)格的管理規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，嚴(yán)格憑處方銷售有助于控制這類藥品的合理使用，避免濫用情況的發(fā)生，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買的情況應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。這可以讓監(jiān)管部門及時(shí)介入調(diào)查，防范含特殊藥品復(fù)方制劑被用于非法目的，保障公眾用藥安全和社會(huì)秩序，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"2、組織制定國(guó)家基本藥物目錄的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.公安部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查組織制定國(guó)家基本藥物目錄的政府部門。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門在國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體系中承擔(dān)著重要的職責(zé)，其負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家基本藥物目錄，以保障基本藥物的可及性、安全性和有效性，滿足公眾基本醫(yī)療用藥需求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，公安部門主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪活動(dòng)等工作，與國(guó)家基本藥物目錄的制定無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)社會(huì)保障、就業(yè)促進(jìn)、人事管理等方面的工作，并不涉及國(guó)家基本藥物目錄的組織制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化行業(yè)的管理、規(guī)劃和發(fā)展等工作，不承擔(dān)組織制定國(guó)家基本藥物目錄的職能，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"3、根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，關(guān)于健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)中“健康公平”的說法，正確的是

A.到2030年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平

B.到2020年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平

C.到2030年，全面實(shí)現(xiàn)健康公平

D.到2020年，全面實(shí)現(xiàn)健康公平

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中關(guān)于健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)中“健康公平”的相關(guān)內(nèi)容來進(jìn)行分析?！丁敖】抵袊?guó)2030”規(guī)劃綱要》明確提出，到2030年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平。選項(xiàng)A符合綱要規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B，到2020年并沒有達(dá)到基本實(shí)現(xiàn)健康公平這一戰(zhàn)略目標(biāo)。2020年是健康中國(guó)建設(shè)的一個(gè)階段性節(jié)點(diǎn)，但并非基本實(shí)現(xiàn)健康公平的時(shí)間。選項(xiàng)C，到2030年是基本實(shí)現(xiàn)健康公平，而非全面實(shí)現(xiàn)健康公平，“全面實(shí)現(xiàn)”表述不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，到2020年既沒有全面實(shí)現(xiàn)健康公平，且“全面實(shí)現(xiàn)健康公平”的時(shí)間目標(biāo)設(shè)定也是錯(cuò)誤的。綜上，本題正確答案是A。"4、不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，公布藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況通報(bào)及藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果公布主體的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其職責(zé)側(cè)重于按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行藥品的制造、質(zhì)量控制等工作，并不承擔(dān)不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況以及公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果的職責(zé)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)信息，但它們的主要職能是醫(yī)療服務(wù)和病例報(bào)告，而不是對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行通報(bào)以及公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果。所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，相關(guān)機(jī)構(gòu)需要對(duì)這些病例進(jìn)行調(diào)查和處理并上報(bào)，但并非是通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果的主體。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品的監(jiān)督管理工作，承擔(dān)著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)等重要職責(zé)。為了保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，公布藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"5、關(guān)于麻醉藥品監(jiān)管的說法，正確的是

A.麻醉藥品目錄由國(guó)家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

B.麻醉藥品目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布

C.麻醉藥品目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同公安部門、衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布

D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)麻醉藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定的了解。選項(xiàng)A分析麻醉藥品目錄并非僅由國(guó)家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布。麻醉藥品監(jiān)管是一個(gè)涉及多部門協(xié)同的工作，僅這兩個(gè)部門無法全面、準(zhǔn)確地制定和調(diào)整該目錄，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析雖然國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用，但麻醉藥品目錄的制定、調(diào)整和公布不能僅由其單獨(dú)完成，需要多部門協(xié)作，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同公安部門、衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。這種多部門協(xié)同的方式能夠充分發(fā)揮各部門的職能優(yōu)勢(shì)，確保麻醉藥品目錄的科學(xué)性、合理性和權(quán)威性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析麻醉藥品流入非法渠道的行為涉及治安等多方面問題，不僅僅是藥品監(jiān)管問題，此類行為應(yīng)由公安部門進(jìn)行查處，而非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"6、依照《藥品注冊(cè)管理辦法》藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥物臨床試驗(yàn)各階段作用的理解。依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥物臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以該階段符合題干中藥物治療作用初步評(píng)價(jià)的描述。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，答案選B。"7、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營(yíng)企業(yè))首次購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購(gòu)進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)審核相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：在藥品采購(gòu)業(yè)務(wù)中，一般要求提供加蓋企業(yè)公章原印章的相關(guān)資質(zhì)文件復(fù)印件，而非原件。因?yàn)樵哂形ㄒ恍郧抑匾愿?，企業(yè)通常不會(huì)提供原件用于采購(gòu)合作的審核環(huán)節(jié)。所以乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件不是企業(yè)首營(yíng)審核所需的常規(guī)資料，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：對(duì)于首營(yíng)企業(yè)，僅提供銷售人員簽名的身份證復(fù)印件不能有效證明企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和合法性。企業(yè)審核應(yīng)關(guān)注企業(yè)整體的資質(zhì)文件，而非銷售人員個(gè)人身份證明，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品養(yǎng)護(hù)記錄主要是企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)情況的記錄，用于保證藥品在企業(yè)儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量，并非用于證明企業(yè)經(jīng)營(yíng)資格和合法性的文件，不屬于首營(yíng)企業(yè)審核所需資料，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件是證明企業(yè)具有合法藥品經(jīng)營(yíng)資格的重要文件，是藥品批發(fā)企業(yè)甲審核首營(yíng)企業(yè)乙時(shí)的必備資料。通過該復(fù)印件可以確認(rèn)乙企業(yè)是否具有相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到一般不良反應(yīng)病例報(bào)告

A.進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告

D.每半年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題主要考查省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到一般不良反應(yīng)病例報(bào)告后的處理方式。選項(xiàng)A：進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。通常3日?qǐng)?bào)告的情況并不適用于一般不良反應(yīng)病例報(bào)告，這種短期報(bào)告要求一般針對(duì)的是較為緊急、嚴(yán)重的情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)于一般不良反應(yīng)病例報(bào)告，是按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。“及時(shí)報(bào)告”表述過于籠統(tǒng)，沒有明確具體的報(bào)告頻率和對(duì)象，不符合規(guī)范的處理流程，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：每半年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告。每半年報(bào)告的內(nèi)容和對(duì)象與一般不良反應(yīng)病例報(bào)告的處理流程不相符，一般不良反應(yīng)病例報(bào)告是按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并非每半年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"9、在藥品注冊(cè)管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品注冊(cè)管理中各藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查、境外檢查等工作，并不負(fù)責(zé)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，并非對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，在藥品注冊(cè)管理中承擔(dān)著對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等重要職責(zé)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)以及進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)等工作，不涉及組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)的工作，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"10、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則不包括

A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種

B.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的質(zhì)量

C.保證提供藥品的合理使用

D.引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷哪一項(xiàng)不屬于定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則。選項(xiàng)A：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種是定點(diǎn)零售藥店審查和確定的重要原則之一。只有確保有足夠豐富的基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種，才能滿足參保人員的基本用藥需求，因此該選項(xiàng)屬于審查和確定的原則，予以排除。選項(xiàng)B：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的質(zhì)量藥品質(zhì)量直接關(guān)系到參保人員的健康和安全。保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的質(zhì)量，是保障參保人員用藥安全有效的基礎(chǔ)，所以也是定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則之一，該選項(xiàng)不符合題意，排除。選項(xiàng)C：保證提供藥品的合理使用《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》中，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則主要圍繞藥品的供應(yīng)保障等方面，而保證提供藥品的合理使用主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生在臨床診療過程中的職責(zé)，并非定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制可以促使定點(diǎn)零售藥店不斷提高服務(wù)質(zhì)量、降低成本、改善經(jīng)營(yíng)管理，從而更好地為參保人員服務(wù)，這是定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則之一，該選項(xiàng)不符合題意，排除。綜上，答案選C。"11、內(nèi)科醫(yī)師開具的苯巴比妥注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查內(nèi)科醫(yī)師開具的苯巴比妥注射液處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限。苯巴比妥注射液屬于第二類精神藥品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品處方保存期限為2年，所以內(nèi)科醫(yī)師開具的苯巴比妥注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限是2年，本題正確答案選B。12、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，該化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式可以是

A.國(guó)食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國(guó)妝特進(jìn)字J20170056

D.國(guó)妝特字G20170020

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類文號(hào)所適用的產(chǎn)品范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“國(guó)食健注J”是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，用于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，并非國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“食健備J”通常是進(jìn)口保健食品備案號(hào)的格式，適用于進(jìn)口保健食品備案，不符合國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品文號(hào)要求，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)妝特進(jìn)字J”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，針對(duì)的是從國(guó)外進(jìn)口的具有特殊用途的化妝品，而本題問的是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的化妝品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)妝特字G”是國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，祛斑類化妝品屬于特殊用途化妝品，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品使用該批準(zhǔn)文號(hào)格式是正確的，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案是D。"13、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的是

A.假藥

B.合格藥品

C.劣藥

D.無證生產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)假藥、合格藥品、劣藥等的定義來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：假藥《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的屬于假藥。本題中描述的情況“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”符合假藥的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：合格藥品合格藥品是指符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，其所含成分必然是與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分相符的。而題干中說藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，這顯然不是合格藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：劣藥《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。劣藥強(qiáng)調(diào)的是成分含量問題，而非成分本身與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：無證生產(chǎn)無證生產(chǎn)是指未取得藥品生產(chǎn)許可證等相關(guān)許可證明文件而從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，它主要涉及的是生產(chǎn)資質(zhì)問題，與藥品所含成分是否與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分相符并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"14、普通處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：D

【解析】本題考查普通處方印刷用紙的顏色。在相關(guān)醫(yī)療規(guī)范中，不同類型的處方有著不同顏色的印刷用紙，這是為了便于區(qū)分和管理不同性質(zhì)的處方。普通處方的印刷用紙顏色規(guī)定為白色。選項(xiàng)A中的淡黃色通常用于急診處方；選項(xiàng)B中的淡紅色一般是麻醉藥品和第一類精神藥品處方；選項(xiàng)C中的淡綠色常用于兒科處方。所以本題正確答案是D。"15、中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是（）

A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)枝術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一要求通常并非針對(duì)中藥材驗(yàn)收人員，更多可能適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中其他具有綜合管理性質(zhì)崗位，但并非專門針對(duì)中藥材驗(yàn)收這一特定崗位，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這種要求標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較高，更側(cè)重于高層次的藥品經(jīng)營(yíng)管理人才，而非專門針對(duì)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)設(shè)定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，該選項(xiàng)符合要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，初級(jí)職稱未能達(dá)到中藥材驗(yàn)收人員所需的專業(yè)技術(shù)水平要求，驗(yàn)收人員需要具備更高級(jí)別的專業(yè)能力來確保中藥材質(zhì)量，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"16、有關(guān)藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品廣告不得說明治愈率或有效率

B.藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)證

C.第二類精神藥品不得做廣告

D.藥品廣告可以患者的名義作療效證明

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品廣告不得說明治愈率或有效率。在藥品廣告宣傳中，治愈率和有效率會(huì)受到多種因素如個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等的影響，是不確定的。如果在廣告中說明治愈率或有效率，容易對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品一定能達(dá)到所宣傳的治療效果。因此，為了保障消費(fèi)者的知情權(quán)和避免虛假宣傳，藥品廣告不得說明治愈率或有效率，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)證。藥品說明書是經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批程序確定的，其中關(guān)于適應(yīng)證的內(nèi)容是科學(xué)、準(zhǔn)確且經(jīng)過權(quán)威部門認(rèn)可的。藥品廣告按照批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)證，能夠確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，使消費(fèi)者了解藥品的適用范圍，合理使用藥品，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：第二類精神藥品不得做廣告。第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的使用和管理需要嚴(yán)格控制，如果進(jìn)行廣告宣傳，可能會(huì)導(dǎo)致藥品的濫用，對(duì)公眾健康造成潛在威脅。所以，為了保障公眾健康和安全，第二類精神藥品不得做廣告，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品廣告不可以患者的名義作療效證明。以患者的名義作療效證明，可能存在虛假或夸大的情況，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品對(duì)自己也能達(dá)到同樣的治療效果。而且每個(gè)患者的病情、體質(zhì)等因素都存在差異，不能簡(jiǎn)單地以個(gè)別患者的療效來推斷該藥品對(duì)所有患者都有效。所以藥品廣告不允許以患者的名義作療效證明，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"17、批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證。依據(jù)我國(guó)藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批工作，批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、重大事項(xiàng)決策與監(jiān)督指導(dǎo)等工作，并不直接承擔(dān)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的發(fā)放工作。市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)一定的監(jiān)管職責(zé)，但《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的發(fā)放權(quán)限不在此級(jí)別部門?？h級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于轄區(qū)內(nèi)藥品市場(chǎng)的日常監(jiān)管等工作，同樣不具備發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的權(quán)限。因此，批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。"18、關(guān)于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的目的是評(píng)價(jià)藥物安全性

C.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)

D.免疫原性試驗(yàn)屬于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前至關(guān)重要的研究工作。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）為該研究設(shè)定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，要求研究過程需遵循GLP，以確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和科學(xué)性，從而為藥品的安全性評(píng)估提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的核心目的就是全面、系統(tǒng)地評(píng)價(jià)藥物的安全性。通過一系列的試驗(yàn)和研究，考察藥物在不同劑量、不同給藥途徑等條件下對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的各種影響，包括對(duì)機(jī)體組織、器官的毒性作用等，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)和藥品上市提供安全性參考。所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在實(shí)驗(yàn)室條件下利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行的研究工作，其目的是在進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)之前，對(duì)藥物的安全性進(jìn)行初步評(píng)估。而在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)屬于臨床試驗(yàn)的范疇，并非非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：免疫原性試驗(yàn)主要是評(píng)估藥物是否會(huì)引起機(jī)體的免疫反應(yīng)，這是藥物安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容之一。在藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究中，免疫原性試驗(yàn)有助于發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的免疫相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"19、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的

A.應(yīng)立即控制和收回存在安全隱患的藥品

B.應(yīng)立即記錄，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

C.應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品

D.應(yīng)立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位自身通常沒有直接控制和收回存在安全隱患藥品的權(quán)限和流程。收回存在安全隱患的藥品一般是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，所以經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不能直接立即控制和收回，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：僅記錄并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，沒有通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，無法及時(shí)有效地處理存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商在召回藥品過程中起著關(guān)鍵作用，該選項(xiàng)不全面，所以錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估以及召回存在安全隱患的藥品主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位并不具備專業(yè)的調(diào)查、評(píng)估能力和召回的主體資格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止銷售或使用該藥品，這是防止安全隱患進(jìn)一步擴(kuò)大的必要措施。同時(shí)，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，由其開展后續(xù)的召回等處理工作。并且向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況并進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"20、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗生產(chǎn)管理制度的說法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度

B.超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時(shí)將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，這是保障疫苗質(zhì)量和安全的重要舉措。由于疫苗直接關(guān)系到公眾的健康和安全，嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度可以確保只有具備相應(yīng)條件和能力的企業(yè)才能從事疫苗生產(chǎn)，從而從源頭上保證疫苗的質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：疫苗上市許可持有人不得委托他人生產(chǎn)疫苗，但是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。所以“超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”這一說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時(shí)將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。這有助于監(jiān)管部門及時(shí)掌握企業(yè)關(guān)鍵人員的變動(dòng)情況，確保企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作能夠穩(wěn)定、規(guī)范地進(jìn)行，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格執(zhí)行，能夠有效保證疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"21、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)對(duì)于無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限規(guī)定。選項(xiàng)A，“有效期后2年”一般不適用于無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，3年不符合相關(guān)規(guī)定中對(duì)于此類銷售記錄的保存時(shí)長(zhǎng)要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“永久”通常并非無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限要求，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限不少于5年，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"22、屬于處方后記內(nèi)容的是()

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方后記的內(nèi)容。選項(xiàng)A：藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容。處方后記包含醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章，所以藥師簽名符合處方后記的范疇，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：臨床診斷是處方前記的內(nèi)容，處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等，臨床診斷并不在處方后記中，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品專有標(biāo)識(shí)主要用于藥品的包裝等，起到識(shí)別、警示等作用，不屬于處方后記的內(nèi)容，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：用法用量是處方正文的內(nèi)容，處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，用法用量并非處方后記內(nèi)容，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"23、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是()。

A.中成藥與中藥飲片必須分庫(kù)存放

B.不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放

C.藥品與非藥品必須分庫(kù)存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中藥飲片則是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。由于中成藥和中藥飲片的性質(zhì)、儲(chǔ)存條件等存在差異，為了保證藥品質(zhì)量和便于管理，中成藥與中藥飲片必須分庫(kù)存放，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B不同批號(hào)的藥品可能在生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)工藝等方面存在一定差異，但并不需要分庫(kù)存放。一般來說，不同批號(hào)的藥品只需按照批號(hào)分開堆碼存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，便于先進(jìn)先出和質(zhì)量追溯等管理工作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品與非藥品在儲(chǔ)存時(shí)，雖需要分開存放，但不一定要分庫(kù)存放。可以在同一倉(cāng)庫(kù)中通過分區(qū)、分類等方式進(jìn)行有效隔離存放，以避免相互混淆和影響，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D外用藥與其他藥品同樣不一定要分庫(kù)存放。在實(shí)際的藥品儲(chǔ)存管理中，外用藥和其他藥品可在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)分區(qū)存放，確保其儲(chǔ)存條件符合要求，并避免外用藥與其他藥品相互污染等情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"24、應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同情形下藥品相關(guān)報(bào)告主體及報(bào)告對(duì)象的規(guī)定。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。這是為了確保在出現(xiàn)群體性藥品不良反應(yīng)事件時(shí)，相關(guān)監(jiān)管部門能夠及時(shí)掌握情況，采取有效的應(yīng)對(duì)措施，保障公眾的用藥安全，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。并非是向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心立即報(bào)告，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，要報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。同樣也不是題干中描述的報(bào)告情形，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D該項(xiàng)描述的是代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位報(bào)告不良反應(yīng)的時(shí)間和對(duì)象，與題干所要求的“立即向所在地相關(guān)部門報(bào)告”的情形不匹配，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，正確答案是A。"25、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)不包括

A.合法的藥品零售企業(yè)

B.合法的藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)范圍來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A合法的藥品零售企業(yè)直接面向消費(fèi)者銷售藥品，為確保藥品的合理使用和消費(fèi)者用藥安全，需要執(zhí)業(yè)藥師提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和指導(dǎo)，所以執(zhí)業(yè)藥師可以在合法的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)B合法的藥品批發(fā)企業(yè)在藥品的流通過程中，對(duì)于藥品的質(zhì)量、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)有著嚴(yán)格要求。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠保障藥品在批發(fā)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和安全管理，因此執(zhí)業(yè)藥師能夠在合法的藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)是為患者提供醫(yī)療服務(wù)的場(chǎng)所，在診斷、治療過程中，藥品的合理使用至關(guān)重要。執(zhí)業(yè)藥師可以參與臨床藥物治療團(tuán)隊(duì)，協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行藥物治療方案的制定、審核處方、監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)等工作，所以執(zhí)業(yè)藥師可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)D藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)制定等工作，其工作重點(diǎn)在于對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)檢測(cè)和評(píng)估，并不直接涉及為患者提供藥學(xué)服務(wù)、指導(dǎo)合理用藥等執(zhí)業(yè)藥師的主要執(zhí)業(yè)內(nèi)容，所以執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)不包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。綜上，本題答案選D。"26、欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【警示語(yǔ)】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的作用。選項(xiàng)A：【用法用量】藥品說明書中的【用法用量】部分主要描述的是藥品的使用方法（如口服、外用、注射等）和具體的使用劑量，是指導(dǎo)患者正確使用藥物的重要信息，并不包含藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】部分重點(diǎn)介紹的是使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，例如惡心、嘔吐、皮疹等，目的是讓患者和醫(yī)護(hù)人員了解用藥后可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，但一般不會(huì)提及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常涵蓋了使用藥品時(shí)需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)。皮內(nèi)敏感試驗(yàn)是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，會(huì)在注意事項(xiàng)中給予說明，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：【警示語(yǔ)】【警示語(yǔ)】一般是對(duì)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、禁忌、特殊使用情況等作出的特別提示，以引起人們的高度重視，但較少涉及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、某診所沒有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實(shí)施。

A.假藥

B.按劣藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品性質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)知識(shí)，關(guān)鍵在于依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定來判斷超過有效期藥品的性質(zhì)。題干信息分析-某診所被發(fā)現(xiàn)配藥架上的一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天，該藥2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，貨值金額4.4元，已銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），且無證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成健康傷害。-新修訂《藥品管理法》于2019年12月1日開始實(shí)施，監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：假藥：《藥品管理法》中對(duì)假藥有明確規(guī)定的情形，如藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等。而題干中該藥品只是超過有效期，并非假藥所規(guī)定的情形，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：按劣藥論處：新修訂的《藥品管理法》已取消“按劣藥論處”表述，該選項(xiàng)不符合現(xiàn)行法律規(guī)范，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：劣藥：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，超過有效期的藥品為劣藥。本題中消心痛已超過有效期，符合劣藥的定義，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：按假藥論處：同理，《藥品管理法》明確規(guī)定了按假藥論處的情形，題干中的藥品超有效期情況不屬于此類，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"28、處方的調(diào)配人、核對(duì)人未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)處方的調(diào)配人、核對(duì)人未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)這一違規(guī)行為的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A：造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。在相關(guān)的藥品管理及執(zhí)業(yè)規(guī)范中，對(duì)于這類涉及特殊藥品處方核對(duì)失職且造成嚴(yán)重后果的情況，原發(fā)證部門有權(quán)采取吊銷執(zhí)業(yè)證書這一較為嚴(yán)厲的處罰措施，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是未進(jìn)行核對(duì)這一行為的直接處罰結(jié)果，而此選項(xiàng)中先提及所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方資格，與直接針對(duì)該違規(guī)行為的處罰表述不一致，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。通常藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)側(cè)重于藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對(duì)于處方調(diào)配人、核對(duì)人的執(zhí)業(yè)行為違規(guī)，并非主要由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行這樣的處罰，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。雖然衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)管方面有職責(zé)，但對(duì)于本題這種特定的未對(duì)特殊藥品處方進(jìn)行核對(duì)的行為，該處罰表述與規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"29、進(jìn)口在中國(guó)香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查進(jìn)口在中國(guó)香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品所需取得的證件。選項(xiàng)A分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)的合法憑證，通常適用于境外（非中國(guó)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)）生產(chǎn)的藥品。而題干強(qiáng)調(diào)的是在中國(guó)香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品，并非國(guó)外生產(chǎn)，所以進(jìn)口在中國(guó)香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品不適用《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)中國(guó)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)的許可證明。在中國(guó)香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品若要進(jìn)口到內(nèi)地，需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，這符合本題的要求，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《進(jìn)口準(zhǔn)許證》是進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品及蛋白同化制劑、肽類激素等特殊藥品時(shí)需要取得的證件，主要針對(duì)的是特定種類的藥品，并非針對(duì)中國(guó)香港地區(qū)生產(chǎn)的普通藥品的進(jìn)口憑證，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的資格證明文件，它是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在取得藥品經(jīng)營(yíng)資格時(shí)需要辦理的證件，與進(jìn)口藥品本身應(yīng)取得何種證件并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"30、出租藥品生產(chǎn)許可證，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)于出租藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)處罰規(guī)定中罰款金額倍數(shù)的知識(shí)掌握。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，出租藥品生產(chǎn)許可證的，在沒收違法所得的同時(shí)，要處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款，所以答案選D。31、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝（）

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理等工作，并非在疫苗最小外包裝上進(jìn)行標(biāo)識(shí)標(biāo)注的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門主要承擔(dān)擬訂衛(wèi)生健康政策、規(guī)劃等職責(zé)，不在疫苗最小外包裝上進(jìn)行標(biāo)識(shí)標(biāo)注，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，按照相關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，不僅要標(biāo)明國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，還需標(biāo)明“免費(fèi)”字樣，該選項(xiàng)不完整，所以錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"32、下列符合化妝品管理要求的是

A.特殊化妝品需經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門]注冊(cè)后方可生產(chǎn)進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)

B.國(guó)產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

C.國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理

D.已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊(cè)人均應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷：A選項(xiàng)根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特殊化妝品需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)，而非省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門。所以A選項(xiàng)不符合化妝品管理要求。B選項(xiàng)國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是上市銷售后備案。所以B選項(xiàng)不符合化妝品管理要求。C選項(xiàng)國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理。化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，化妝品原料分為新原料和已使用的原料，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的特殊化妝品和新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品和原料實(shí)行備案管理。所以C選項(xiàng)符合化妝品管理要求。D選項(xiàng)已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊(cè)人才應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)；若只是非實(shí)質(zhì)性變化，無需申請(qǐng)變更注冊(cè)。所以D選項(xiàng)表述過于絕對(duì)，不符合化妝品管理要求。綜上，本題正確答案選C。"33、[兒童用藥]僅處方藥說明書有，[兒童用藥]應(yīng)列入處方藥說明書中的

A.[作用類別]

B.[注意事項(xiàng)]

C.[不良反應(yīng)]

D.[藥理毒理]

【答案】：B

【解析】本題考查處方藥說明書中[兒童用藥]應(yīng)列入的項(xiàng)目類別。選項(xiàng)A，[作用類別]是對(duì)藥品的主要作用進(jìn)行概括性描述，用于表明藥品所屬的治療類別等，主要體現(xiàn)藥品的基本治療功能范疇，與兒童用藥這一針對(duì)特定人群的使用說明并無直接關(guān)聯(lián)，所以[兒童用藥]不應(yīng)列入[作用類別]。選項(xiàng)B，[注意事項(xiàng)]是提醒患者在用藥過程中需要特別關(guān)注的各種情況，包括特殊人群的用藥問題。兒童作為特殊人群，其生理機(jī)能尚未發(fā)育完全，在用藥方面有諸多需要特別注意的地方，如用藥劑量、用藥方法、可能出現(xiàn)的特殊反應(yīng)等，因此[兒童用藥]應(yīng)列入處方藥說明書的[注意事項(xiàng)]中，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，[不良反應(yīng)]主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，側(cè)重于描述藥品可能產(chǎn)生的不良效果，而不是針對(duì)兒童這一特殊群體用藥時(shí)的專門注意內(nèi)容，所以[兒童用藥]不列入[不良反應(yīng)]。選項(xiàng)D，[藥理毒理]主要是闡述藥品的藥理作用機(jī)制以及藥物的毒性等科學(xué)原理，是從藥品本身的特性角度進(jìn)行說明，并非針對(duì)兒童用藥的具體要求和注意事項(xiàng)，所以[兒童用藥]不列入[藥理毒理]。綜上，答案選B。"34、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.何某無須辦理執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍變更注冊(cè)手續(xù)

B.何某變更注冊(cè)后，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)3年有效期重新計(jì)算

C.何某應(yīng)到B省藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊(cè)手續(xù)

D.何某應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前6個(gè)月內(nèi)辦理再注冊(cè)，再注冊(cè)時(shí)還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析何某戶籍在B省，原在A省C市的連鎖門店工作，若其工作地點(diǎn)等注冊(cè)信息發(fā)生變化，是需要辦理相關(guān)變更注冊(cè)手續(xù)的。通常執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位等信息改變時(shí)，都需依法依規(guī)辦理變更注冊(cè)，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析變更注冊(cè)通常不會(huì)使執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的3年有效期重新計(jì)算。有效期是自首次注冊(cè)或上次延續(xù)注冊(cè)之日起計(jì)算，變更注冊(cè)主要是對(duì)注冊(cè)信息進(jìn)行調(diào)整，不涉及有效期重新計(jì)算的問題，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析何某若要變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)到擬執(zhí)業(yè)地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊(cè)手續(xù)。本題中若何某要變更到B省相關(guān)門店執(zhí)業(yè)，就應(yīng)到B省藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊(cè)手續(xù)，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D分析執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前30日內(nèi)辦理再注冊(cè)，而不是6個(gè)月內(nèi)，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"35、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是

A.有效程度由高到低

B.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械分類依據(jù)的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，分類的依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而有效程度并非醫(yī)療器械分類的依據(jù)，所以選項(xiàng)A、C不符合要求；同時(shí)分類依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，而非由高到低，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案選B。"36、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品在標(biāo)簽和說明書上關(guān)于特殊標(biāo)識(shí)的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，有嚴(yán)格的使用和流通限制，為了確保用藥安全、便于識(shí)別和管理，其藥品標(biāo)簽和說明書中需要印有特殊標(biāo)識(shí)。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B外用藥品有其特定的使用方式，與口服等其他方式用藥有明顯區(qū)別，為避免使用者誤用，其藥品標(biāo)簽和說明書需要印有特殊標(biāo)識(shí)以作提醒；非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，印有特殊標(biāo)識(shí)能讓消費(fèi)者更方便地識(shí)別，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿、可待因等特殊藥品成分的復(fù)方制劑，興奮劑是在體育運(yùn)動(dòng)中禁止使用的藥物或方法，相關(guān)法規(guī)并沒有強(qiáng)制要求這兩類藥品在藥品標(biāo)簽和說明書中印有特殊標(biāo)識(shí)。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡；放射性藥品具有放射性，會(huì)對(duì)人體造成輻射傷害，這兩類藥品關(guān)乎用藥安全和公眾健康，其藥品標(biāo)簽和說明書需要印有特殊標(biāo)識(shí)。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"37、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交待用法用量，但不需要給購(gòu)買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作。這是為了確保工作人員掌握專業(yè)的拆零銷售知識(shí)和技能，保障拆零藥品的質(zhì)量和銷售的規(guī)范性，該選項(xiàng)說法符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書是很有必要的。原包裝和說明書包含了藥品的重要信息，如藥品成分、不良反應(yīng)、禁忌等，保留它們可以為后續(xù)查詢及消費(fèi)者了解藥品完整信息提供依據(jù)，該選項(xiàng)說法合理，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品拆零銷售時(shí)，不僅要交代用法用量，還需要給購(gòu)買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件。因?yàn)橄M(fèi)者需要知曉藥品的完整信息，以正確使用藥品以及了解可能存在的風(fēng)險(xiǎn)等，該選項(xiàng)中說不需要提供藥品說明書原件或復(fù)印件的說法錯(cuò)誤，所以C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容，有助于消費(fèi)者清晰了解所購(gòu)拆零藥品的基本信息，同時(shí)也便于藥品的追溯和管理，該選項(xiàng)說法正確，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"38、血壓計(jì)是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療器械分類的了解。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類，特殊用途醫(yī)療器械并非規(guī)范的分類類別，可先排除選項(xiàng)D。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板等。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，因?yàn)樗谑褂眠^程中有一定的技術(shù)要求和準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)，需要通過一定的管理措施來確保其能準(zhǔn)確測(cè)量血壓值，保障使用者健康，故選項(xiàng)B正確。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。綜上，本題答案選B。"39、公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。以下情形不適用于行政處罰簡(jiǎn)易程序的是

A.對(duì)公民處50元以下罰款?

B.對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款?

C.警告?

D.行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的處罰?

【答案】：D

【解析】本題考查行政處罰簡(jiǎn)易程序的適用范圍。行政處罰簡(jiǎn)易程序是指針對(duì)事實(shí)清楚、情節(jié)簡(jiǎn)單、后果輕微的行政違法行為，當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的程序。《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。選項(xiàng)A，對(duì)公民處50元以下罰款，在對(duì)公民處以二百元以下罰款的范圍內(nèi)，適用于行政處罰簡(jiǎn)易程序。選項(xiàng)B，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款，在對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款的范圍內(nèi)，適用于行政處罰簡(jiǎn)易程序。選項(xiàng)C，警告屬于可以適用簡(jiǎn)易程序的行政處罰種類。選項(xiàng)D，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的處罰，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)不屬于可以適用簡(jiǎn)易程序的“對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告”的情形，因此不適用于行政處罰簡(jiǎn)易程序。綜上，答案選D。"40、麻醉藥品的承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶的是

A.運(yùn)輸證明

B.運(yùn)輸證明復(fù)印件

C.運(yùn)輸證明副本

D.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)攜帶的相關(guān)證明文件。對(duì)于麻醉藥品的運(yùn)輸管理有嚴(yán)格規(guī)定，其中承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本。運(yùn)輸證明是由相關(guān)部門核發(fā)的準(zhǔn)許麻醉藥品運(yùn)輸?shù)膽{證，而副本是用于在運(yùn)輸過程中供查驗(yàn)等用途。運(yùn)輸證明原件一般由持有單位留存保管，運(yùn)輸證明復(fù)印件不具有同等的效力，不能作為有效的運(yùn)輸證明文件；運(yùn)輸證明副本復(fù)印件同樣不能替代運(yùn)輸證明副本在運(yùn)輸過程中的作用。所以本題答案選C。"41、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品時(shí)，建立的購(gòu)買方銷售檔案內(nèi)容不包括

A.購(gòu)買方的合法資質(zhì)文件復(fù)印件

B.主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員及其聯(lián)系方式

C.企業(yè)法定代表人及其聯(lián)系方式

D.主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人身份證明及法人委托書

【答案】：D

【解析】本題主要考查全國(guó)性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品時(shí)，建立的購(gòu)買方銷售檔案內(nèi)容。選項(xiàng)A購(gòu)買方的合法資質(zhì)文件復(fù)印件是銷售檔案的重要組成部分。合法資質(zhì)文件能證明購(gòu)買方有合法購(gòu)買麻醉藥品的資格，對(duì)于規(guī)范藥品銷售流程、保障藥品合理使用以及防止藥品流入非法渠道至關(guān)重要，所以應(yīng)包含在銷售檔案中。選項(xiàng)B主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員及其聯(lián)系方式也是銷售檔案應(yīng)有的內(nèi)容。這些人員負(fù)責(zé)麻醉藥品的采購(gòu)和管理工作，記錄他們的信息有助于企業(yè)與購(gòu)買方進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通和對(duì)接，確保藥品的銷售和使用符合相關(guān)規(guī)定，因此該選項(xiàng)也在銷售檔案涵蓋范圍內(nèi)。選項(xiàng)C企業(yè)法定代表人及其聯(lián)系方式同樣是需要記錄在銷售檔案中的。法定代表人代表著企業(yè)，掌握其信息有利于企業(yè)間的業(yè)務(wù)聯(lián)系和責(zé)任追溯，對(duì)于銷售麻醉藥品這種特殊業(yè)務(wù)來說，明確企業(yè)法定代表人信息能加強(qiáng)管理和監(jiān)管，所以該選項(xiàng)包含在銷售檔案中。選項(xiàng)D主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人身份證明及法人委托書并非建立購(gòu)買方銷售檔案的必要內(nèi)容。銷售檔案主要聚焦于與業(yè)務(wù)合作和監(jiān)管相關(guān)的關(guān)鍵信息，而主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人身份證明及法人委托書相對(duì)來說對(duì)銷售檔案的核心業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)性不大，所以不包含在其中。綜上，答案選D。"42、鮮用藥材的保鮮方法不宜使用

A.冷藏

B.砂藏

C.保鮮劑

D.生物保鮮

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)鮮用藥材保鮮方法的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A冷藏是一種常見且有效的保鮮方法。通過降低溫度，可以抑制微生物的生長(zhǎng)和繁殖，減緩藥材內(nèi)部的化學(xué)反應(yīng)速度，從而延長(zhǎng)鮮用藥材的保鮮時(shí)間，故冷藏可用于鮮用藥材的保鮮，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B砂藏是將鮮用藥材埋在濕潤(rùn)的沙子中，沙子可以保持一定的濕度和溫度，為藥材創(chuàng)造一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的保存環(huán)境，減少水分的散失，起到保鮮作用，所以砂藏也是鮮用藥材可行的保鮮方法之一，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C保鮮劑通常是化學(xué)合成物質(zhì)，使用保鮮劑可能會(huì)導(dǎo)致保鮮劑殘留在藥材中。在藥用方面，殘留的保鮮劑可能會(huì)對(duì)藥材的質(zhì)量和藥效產(chǎn)生影響，甚至可能帶來潛在的安全隱患，因此鮮用藥材的保鮮方法不宜使用保鮮劑，C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D生物保鮮是利用生物制劑或生物技術(shù)來抑制微生物的生長(zhǎng)，保持藥材的新鮮度。這種方法具有天然、安全的特點(diǎn)，對(duì)藥材的質(zhì)量影響較小，是可以應(yīng)用于鮮用藥材保鮮的，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"43、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》（發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)）和《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號(hào)），目前我國(guó)藥品價(jià)格管理模式是

A.國(guó)家計(jì)劃統(tǒng)一定價(jià)

B.市場(chǎng)調(diào)節(jié)經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)

C.政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合

D.以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制

【答案】：D

【解析】本題主要考查我國(guó)目前藥品價(jià)格管理模式。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：國(guó)家計(jì)劃統(tǒng)一定價(jià)是計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下的價(jià)格管理方式。在當(dāng)前社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境中，藥品價(jià)格管理并非單純依靠國(guó)家計(jì)劃統(tǒng)一定價(jià)，這種模式不能充分反映市場(chǎng)供求關(guān)系和藥品成本變化等因素，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：市場(chǎng)調(diào)節(jié)經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)過于片面。雖然市場(chǎng)在藥品價(jià)格形成中發(fā)揮著重要作用，但完全由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)可能會(huì)出現(xiàn)價(jià)格壟斷、價(jià)格虛高等問題，不利于藥品市場(chǎng)的健康穩(wěn)定發(fā)展，也不符合我國(guó)藥品價(jià)格管理的實(shí)際情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合這種表述不準(zhǔn)確。我國(guó)目前強(qiáng)調(diào)以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為主導(dǎo)來形成藥品價(jià)格，政府的作用主要是進(jìn)行宏觀調(diào)控和監(jiān)管，而不是簡(jiǎn)單的與市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合這種二元模式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制符合我國(guó)現(xiàn)階段藥品價(jià)格管理的實(shí)際情況。在《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》（發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)）和《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號(hào)）等政策文件的指引下，我國(guó)不斷推進(jìn)藥品價(jià)格改革，充分發(fā)揮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制的作用，讓藥品價(jià)格在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中合理形成，同時(shí)政府通過加強(qiáng)監(jiān)管等方式保障藥品價(jià)格的合理、公平和可及，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、藥品質(zhì)量特性不包括

A.安全性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.穩(wěn)定性

D.有效性

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量特性的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性是藥品質(zhì)量特性的重要內(nèi)容，因?yàn)樗幤肥怯糜陬A(yù)防、治療、診斷人的疾病，如果不安全，就會(huì)對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重威脅，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)濟(jì)性經(jīng)濟(jì)性主要涉及藥品的價(jià)格、成本效益等方面，它并不是藥品本身所固有的質(zhì)量特性。藥品質(zhì)量特性側(cè)重于藥品自身的內(nèi)在屬性，如有效性、安全性、穩(wěn)定性等，而經(jīng)濟(jì)性更多地與藥品的市場(chǎng)價(jià)值、成本控制等經(jīng)濟(jì)因素相關(guān)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：穩(wěn)定性藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中，需要在一定時(shí)間內(nèi)保持質(zhì)量穩(wěn)定，如果穩(wěn)定性不好，藥品的質(zhì)量會(huì)發(fā)生變化，從而影響其療效和安全性，因此穩(wěn)定性屬于藥品質(zhì)量特性，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：有效性有效性是藥品的固有特性，是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。如果藥品沒有有效性，就失去了作為藥品的基本價(jià)值，所以有效性是藥品質(zhì)量特性之一，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"45、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)客觀地告知患者使用品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)A“尊重同仁，密切協(xié)作”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在與同行相處過程中應(yīng)相互尊重、團(tuán)結(jié)協(xié)作，共同提高業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量，與告知患者藥品不良反應(yīng)并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B“尊重患者，平等相待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者應(yīng)一視同仁，給予充分的尊重和關(guān)心，關(guān)注患者的需求和權(quán)益，但題干主要突出的是在執(zhí)業(yè)過程中對(duì)藥品不良反應(yīng)的告知，并非單純體現(xiàn)尊重患者平等相待這一方面。選項(xiàng)C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”，執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)要求其在執(zhí)業(yè)過程中嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)規(guī)范?？陀^地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，是執(zhí)業(yè)藥師依法履行告知義務(wù)，保障患者用藥知情權(quán)的重要體現(xiàn)，這有助于患者在用藥過程中正確認(rèn)識(shí)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而提高用藥的安全性和有效性，符合“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的準(zhǔn)則。選項(xiàng)D“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”主要是指執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍惜和維護(hù)自身及行業(yè)的聲譽(yù)，與題干中告知患者藥品不良反應(yīng)這一具體行為的關(guān)聯(lián)性不大。綜上，答案選C。"46、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有（）。

A.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄

B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要

C.藥品采購(gòu)部門

D.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。該記錄能夠詳細(xì)反映藥品的來源、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等信息，對(duì)于保證藥品質(zhì)量、追溯藥品流向、加強(qiáng)藥品監(jiān)管等方面具有重要意義。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需要考慮的因素，但并不是購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須具備的條件。即使某藥品符合臨床需要，若沒有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄，也不能合法購(gòu)進(jìn)。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“藥品采購(gòu)部門”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品采購(gòu)工作的職能部門設(shè)置，它并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的必要條件。即使沒有專門的采購(gòu)部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可通過其他合法方式購(gòu)進(jìn)藥品，但必須保證有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄”一般適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，強(qiáng)調(diào)的是藥品在流通環(huán)節(jié)的購(gòu)銷情況。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品主要關(guān)注的是購(gòu)進(jìn)記錄，并非購(gòu)銷記錄。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"47、關(guān)于藥品批準(zhǔn)文件的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力

B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)隨著上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變

C.經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽作為附件一并發(fā)給申請(qǐng)人，必要時(shí)還應(yīng)附藥品上市后研究要求

D.經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時(shí)更新

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力，此說法符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，是正確的表述。-B選項(xiàng)：藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，通常不會(huì)隨著上市后的一般性注冊(cè)事項(xiàng)變更而改變。只有在特定的重大變更情況下，經(jīng)藥品監(jiān)管部門重新審批等程序才可能改變，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽作為附件一并發(fā)給申請(qǐng)人，必要時(shí)還應(yīng)附藥品上市后研究要求，這是藥品批準(zhǔn)過程中的常見操作，保證了藥品生產(chǎn)和使用等各方面的規(guī)范和要求，該選項(xiàng)說法正確。-D選項(xiàng)：經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時(shí)更新，這樣可以確保藥品品種檔案的準(zhǔn)確性和及時(shí)性，有效管理藥品信息，此說法正確。"48、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報(bào)告時(shí)限是

A.立即

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報(bào)告時(shí)限。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。鑒于藥品群體不良事件的特殊性和緊迫性，一旦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，必須立即進(jìn)行報(bào)告，以便及時(shí)采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，保障公眾健康和用藥安全。而選項(xiàng)B“3日內(nèi)”、選項(xiàng)C“7日內(nèi)”以及選項(xiàng)D“15日內(nèi)”的時(shí)限均不符合應(yīng)對(duì)藥品群體不良事件的及時(shí)性要求。所以，本題答案選A。"49、丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，該行政許可屬于

A.可以撤銷

B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進(jìn)行行政許可

【答案】：B

【解析】《行政許可法》規(guī)定，被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。在本題中，丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，此藥品批準(zhǔn)文號(hào)這一行政許可屬于應(yīng)當(dāng)予以撤銷的情形，所以答案選B。50、可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.麻醉藥品和第一類精神藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，不過只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，即只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：甲類非處方藥甲類非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，非處方藥的廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布，并非只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品屬于嚴(yán)格管制的特殊藥品，這類藥品不得進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"第二部分多選題(20題)1、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件有

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

【答案】：ABCD

【解析】本題答案為ABCD。以下是對(duì)本題各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)：依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必不可少的條件。藥學(xué)技術(shù)人員具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠在藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)提供專業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)，保障藥品的質(zhì)量和合理使用，確保消費(fèi)者用藥安全有效。所以，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件之一。B選項(xiàng)：藥品的質(zhì)量和儲(chǔ)存條件密切相關(guān)。與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，能夠?yàn)樗幤诽峁┻m宜的保存條件，防止藥品受到污染、變質(zhì)等情況。不同的藥品對(duì)溫度、濕度、光照等環(huán)境條件有不同的要求，合適的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施可以滿足這些要求，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。因此，具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境是開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必要條件。C選項(xiàng)：質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的核心工作之一，關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全。設(shè)立與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備相應(yīng)的人員，能夠?qū)λ幤方?jīng)營(yíng)的全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量監(jiān)督和管理，確保企業(yè)遵守相關(guān)的藥品質(zhì)量法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員可以制定和執(zhí)行質(zhì)量管理制度，開展質(zhì)量控制活動(dòng)，處理質(zhì)量問題和投訴等。所以，具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員是開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件。D選項(xiàng)：保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是企業(yè)規(guī)范運(yùn)營(yíng)的重要保障。完善的規(guī)章制度可以涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，明確各崗位人員的職責(zé)和工作流程，規(guī)范操作行為，從而保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。遵守這些規(guī)章制度可以有效降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者的用藥權(quán)益。因此，具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品經(jīng)營(yíng)企