執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自測(cè)題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑的通用名稱應(yīng)該

A.必須更名

B.可不更名

C.不予更名

D.強(qiáng)制更名

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定來(lái)選擇正確答案。《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》明確指出，來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑的通用名稱不予更名。所以對(duì)于題干中“來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑的通用名稱應(yīng)該”這一問(wèn)題，正確答案是不予更名，即選項(xiàng)C。而選項(xiàng)A“必須更名”、選項(xiàng)B“可不更名”、選項(xiàng)D“強(qiáng)制更名”均不符合該指導(dǎo)原則的規(guī)定。綜上，本題答案選C。"2、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍以及相關(guān)藥品管理法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：地西泮片屬于第二類精神藥品，根據(jù)藥品管理法規(guī)，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)精神藥品需要相應(yīng)資質(zhì)且在規(guī)定范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)。該企業(yè)雖購(gòu)進(jìn)精神藥品尚未銷售，但超出了其藥品經(jīng)營(yíng)許可證規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍，這已經(jīng)違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件的情況下可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。而本題中該企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包含第二類精神藥品，其購(gòu)進(jìn)地西泮片的行為屬于超出經(jīng)營(yíng)范圍的違法經(jīng)營(yíng)，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，符合條件的連鎖藥店是可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，但企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是由藥品經(jīng)營(yíng)許可證明確規(guī)定的，該企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍未涵蓋第二類精神藥品，所以其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為不合法，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"3、近年來(lái)，相關(guān)部門對(duì)中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書(shū)，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地

B.除現(xiàn)有10個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，一律不得開(kāi)辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)

C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷售假劣中藥材

D.嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)中藥材市場(chǎng)相關(guān)監(jiān)管規(guī)定的理解。題干信息分析題干中主要提及近年來(lái)相關(guān)部門對(duì)中藥材監(jiān)管力度大，還給出了2012年國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光安徽部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法染色增重，對(duì)部分企業(yè)采取收回GAP證書(shū)、立案調(diào)查等舉措，但這些內(nèi)容與題目選項(xiàng)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。這是一項(xiàng)合理且必要的中藥材銷售規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)地有助于消費(fèi)者了解中藥材的來(lái)源，保障藥品質(zhì)量可追溯，同時(shí)也符合中藥材市場(chǎng)規(guī)范化管理的要求，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，一律不得開(kāi)辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)，而不是10個(gè)，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，為本題正確答案。C選項(xiàng)：中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷售假劣中藥材。假劣中藥材不僅無(wú)法保證藥效，還可能對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重危害，嚴(yán)禁銷售假劣中藥材是保障中藥材市場(chǎng)秩序和公眾用藥安全的重要措施，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。飲片分包裝和改換標(biāo)簽等行為如果不規(guī)范操作，容易引發(fā)藥品質(zhì)量和安全問(wèn)題，例如可能導(dǎo)致藥品信息不準(zhǔn)確、混淆藥品來(lái)源等，所以嚴(yán)禁此類活動(dòng)是符合監(jiān)管要求的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。"4、根據(jù)《處方管理方法》，關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.書(shū)寫(xiě)藥品名稱、劑量、規(guī)格，用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范

B.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用代號(hào)

D.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書(shū)寫(xiě)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理方法》中處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：書(shū)寫(xiě)藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確規(guī)范是處方書(shū)寫(xiě)的基本要求，準(zhǔn)確規(guī)范的書(shū)寫(xiě)能夠避免因信息模糊而導(dǎo)致的用藥錯(cuò)誤等問(wèn)題，確保醫(yī)療用藥的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品用法采用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，一方面方便了不同專業(yè)背景、不同語(yǔ)言習(xí)慣的醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確理解用藥方法；另一方面也遵循了國(guó)際通用的醫(yī)療術(shù)語(yǔ)規(guī)范，保障了醫(yī)療信息的準(zhǔn)確傳遞，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用代號(hào)，這是為了保證處方的規(guī)范性和通用性，避免因自行編造縮寫(xiě)或代號(hào)造成他人對(duì)處方內(nèi)容的誤解，減少醫(yī)療差錯(cuò)的發(fā)生，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：根據(jù)《處方管理方法》，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書(shū)寫(xiě)，但并不是可以使用拉丁文名稱書(shū)寫(xiě)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"5、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng),關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第類精神藥品活動(dòng)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）

A.該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址,不允許自提

B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購(gòu)第二類精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品時(shí)，為了保證藥品的安全以及可追溯性，需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提。所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：為了加強(qiáng)對(duì)第二類精神藥品的管理，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。這樣可以規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，減少風(fēng)險(xiǎn)。所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：為了防止現(xiàn)金交易可能帶來(lái)的監(jiān)管漏洞和非法流通問(wèn)題，藥品零售連鎖企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，必須通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬等合法的支付方式。所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門店采購(gòu)第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送。故該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，因此答案是D。"6、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作的是

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工，需要判斷哪個(gè)部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作。選項(xiàng)A：國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，其主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國(guó)家基本藥物制度，擬訂計(jì)劃生育政策等，并不負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全進(jìn)行監(jiān)管，包括藥品的審批、質(zhì)量監(jiān)管等，并非負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家中醫(yī)藥管理局，主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，與藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著價(jià)格調(diào)控和監(jiān)督管理等重要職責(zé)，其中包括負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"7、《藥品管理法》規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)的是

A.新藥

B.首次在中國(guó)銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。-選項(xiàng)A：新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。《藥品管理法》對(duì)于新藥主要側(cè)重于注冊(cè)管理、審評(píng)審批等方面的規(guī)定，并不是實(shí)行品種保護(hù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：首次在中國(guó)銷售的藥品，其重點(diǎn)在于市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管等環(huán)節(jié)，如需要進(jìn)行相應(yīng)的審批和備案等，但并非實(shí)行品種保護(hù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：《藥品管理法》規(guī)定對(duì)中藥實(shí)行品種保護(hù)制度。中藥品種保護(hù)制度是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā分饕獙?duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、使用、審批等進(jìn)行規(guī)范，并非實(shí)行品種保護(hù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"8、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營(yíng)門店，經(jīng)營(yíng)類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。

A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁(yè)面留下咨詢電話

B.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥

C.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中

D.甲通過(guò)自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)自建網(wǎng)站銷售藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁(yè)面留下咨詢電話。這僅僅是展示藥品信息以及提供咨詢渠道，并沒(méi)有涉及違反藥品銷售規(guī)定的行為，屬于正常的企業(yè)營(yíng)銷和服務(wù)手段，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。消費(fèi)者從甲企業(yè)的自建網(wǎng)站下單非處方藥后到選定門店取藥，這種銷售模式是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中。紅霉素眼膏屬于非處方藥，企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站銷售非處方藥，并由門店執(zhí)業(yè)藥師配送藥品的行為，既保障了藥品銷售的規(guī)范性，也為消費(fèi)者提供了便利，是允許的操作，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D甲通過(guò)自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中。安定屬于精神藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站不得直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥和國(guó)家有專門管理要求的藥品。因此，甲企業(yè)將安定遞送至消費(fèi)者家中的行為違反了這一規(guī)定，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"9、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書(shū)

B.應(yīng)暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書(shū)

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相應(yīng)處方資格，卻擅自為吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品且造成嚴(yán)重后果，所以應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書(shū)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B對(duì)于未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而擅自開(kāi)具此類藥品且造成嚴(yán)重后果的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，應(yīng)直接吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)，而不是暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方調(diào)配人員乙合謀擅自為吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，其行為嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定，應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書(shū)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的行為構(gòu)成犯罪，根據(jù)《刑法》以及相關(guān)法律規(guī)定，應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"10、某中醫(yī)醫(yī)院通過(guò)查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無(wú)法開(kāi)方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。

A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購(gòu)功能相近的中藥飲片代替

B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制

C.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查中醫(yī)醫(yī)院自行炮制中藥飲片的相關(guān)規(guī)定。首先分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：題干中表明因市場(chǎng)上無(wú)該中藥飲片供應(yīng)才決定自行炮制，且在符合規(guī)定的情況下是可以自行炮制的，并非不得自行炮制，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑才需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，而自行炮制中藥飲片并非向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)批準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本單位內(nèi)炮制和使用該中藥飲片。本題中某中醫(yī)醫(yī)院因市場(chǎng)上該中藥飲片無(wú)供應(yīng)，決定自行炮制，此做法在向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后是可行的，故C選項(xiàng)正確。-D選項(xiàng)：自行炮制中藥飲片應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案，且不是委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"11、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200002的藥品屬于（）。

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：D

【解析】藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式能反映藥品的類別和生產(chǎn)地等信息。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字＋字母＋8位數(shù)字”，其字母的含義有所不同，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J則代表境外生產(chǎn)藥品。題目中該藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200002，其中“J”表明該藥品屬于境外生產(chǎn)藥品，所以答案選D。12、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題考查不同階段臨床試驗(yàn)的定義。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評(píng)價(jià)，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"13、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理中，關(guān)于藥品采購(gòu)品種限制的說(shuō)法，正確的是

A.處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種

B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計(jì)不得超過(guò)2種

C.每種藥品劑型原則上不超過(guò)2種

D.藥品采購(gòu)品種限制原則為“兩品兩規(guī)”

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理中關(guān)于藥品采購(gòu)品種限制的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理中，處方組成類同的復(fù)方制劑通常會(huì)限制在1-2種，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，而不是合計(jì)不得超過(guò)2種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：每種藥品劑型原則上不超過(guò)3種，并非不超過(guò)2種，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品采購(gòu)品種限制原則為“一品兩規(guī)”，即同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種，而不是“兩品兩規(guī)”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"14、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

C.建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)涉及工作的職能歸屬部門，逐一分析每個(gè)選項(xiàng)來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的工作通常是由衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)。該部門在國(guó)家衛(wèi)生事業(yè)中承擔(dān)著制定和完善各類衛(wèi)生政策、制度等重要職責(zé)，藥物政策和基本藥物制度與公眾的醫(yī)療衛(wèi)生健康密切相關(guān)，屬于衛(wèi)生健康部門的職能范疇，而非發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰主要由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門專注于藥品、醫(yī)療器械和化妝品等相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管工作，從研制、生產(chǎn)到流通等各個(gè)環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的管理職責(zé)，以保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，因此該職能不屬于發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的職責(zé)之一是建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度。該部門在宏觀經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃中，需要對(duì)人口等重要因素進(jìn)行綜合考量和分析，通過(guò)建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度，為國(guó)家制定相關(guān)政策和發(fā)展戰(zhàn)略提供數(shù)據(jù)支持和科學(xué)依據(jù)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策是商務(wù)部門的職責(zé)。商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)商業(yè)流通領(lǐng)域的相關(guān)工作，藥品流通作為商業(yè)流通的一部分，其發(fā)展規(guī)劃和政策的擬訂由商務(wù)部門來(lái)承擔(dān)，并非發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"15、兒科處方印刷用紙的顏色

A.白色

B.淡綠色

C.淡藍(lán)色

D.淡黃色

【答案】：B

【解析】本題主要考查兒科處方印刷用紙顏色的相關(guān)知識(shí)。在處方印刷用紙顏色規(guī)定中，不同類型的處方有不同的顏色區(qū)分。兒科處方印刷用紙為淡綠色，這是為了便于在實(shí)際醫(yī)療工作中對(duì)不同類型的處方進(jìn)行快速識(shí)別和分類管理，確保用藥安全和醫(yī)療工作的高效有序開(kāi)展。所以本題答案選B。"16、審核國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是

A.衛(wèi)生行政部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題考查審核國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生資源配置，制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃并組織實(shí)施等工作，并不承擔(dān)審核國(guó)家基本藥物目錄的職責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理、質(zhì)量管理等藥品監(jiān)管相關(guān)工作，并非審核國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系等工作，與審核國(guó)家基本藥物目錄無(wú)關(guān)，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)審核國(guó)家基本藥物目錄，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"17、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的部門是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康部門

B.國(guó)家工商行政管理部門

C.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的部門。選項(xiàng)A國(guó)家衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等。其重點(diǎn)在于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的政策制定、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管等，并非主要負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的監(jiān)測(cè)和管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國(guó)家工商行政管理部門主要承擔(dān)市場(chǎng)監(jiān)管、維護(hù)市場(chǎng)秩序等職責(zé)，包括對(duì)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體的登記注冊(cè)、商標(biāo)管理、廣告監(jiān)管、查處不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等行為。雖然在藥品市場(chǎng)中也會(huì)有一定的監(jiān)管作用，比如對(duì)藥品廣告等方面的監(jiān)管，但并非負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的職責(zé)包括研究提出全社會(huì)固定資產(chǎn)投資總規(guī)模，規(guī)劃重大項(xiàng)目和生產(chǎn)力布局；安排國(guó)家財(cái)政性建設(shè)資金，指導(dǎo)和監(jiān)督國(guó)外貸款建設(shè)資金的使用，指導(dǎo)和監(jiān)督政策性貸款的使用方向；引導(dǎo)民間資金用于固定資產(chǎn)投資的方向；研究提出利用外資和境外投資的戰(zhàn)略、總量平衡和結(jié)構(gòu)優(yōu)化的目標(biāo)和政策等。在藥品領(lǐng)域，它可以通過(guò)宏觀調(diào)控手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理，以保障藥品行業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展，所以該部門負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門主要是擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行；推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新；管理通信業(yè)；指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)；協(xié)調(diào)維護(hù)國(guó)家信息安全等。其重點(diǎn)在于工業(yè)和信息化領(lǐng)域的行業(yè)管理和發(fā)展推動(dòng)，對(duì)于藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的監(jiān)測(cè)和管理并非其主要職責(zé)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"18、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.中藥品種保護(hù)物種

C.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)不同保護(hù)等級(jí)野生藥材物種的定義來(lái)進(jìn)行分析?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》將野生藥材資源保護(hù)分為三級(jí)，不同等級(jí)對(duì)應(yīng)不同狀態(tài)的野生藥材物種：-一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。-二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。-三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。本題題干描述的是“瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對(duì)應(yīng)的物種”，結(jié)合上述條例規(guī)定，其屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。而B(niǎo)選項(xiàng)“中藥品種保護(hù)物種”，主要是針對(duì)中藥品種進(jìn)行的一種保護(hù)措施，與野生藥材資源的保護(hù)等級(jí)劃分并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，不符合題意。因此，本題答案選C。"19、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前

A.3年

B.30日

C.5年

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請(qǐng)期限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若需要繼續(xù)配制制劑，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)換發(fā)新證。選項(xiàng)A，3年并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請(qǐng)期限，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，30日與規(guī)定的換發(fā)新證申請(qǐng)期限不符，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，5年通常指的是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期，而非申請(qǐng)換發(fā)新證的期限，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，6個(gè)月符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請(qǐng)期限規(guī)定，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"20、對(duì)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)進(jìn)行審批的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)審批部門的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)進(jìn)行審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、重大事項(xiàng)決策等，通常不會(huì)直接進(jìn)行這類具體審批工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行等工作，但對(duì)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)的審批并非其職責(zé)范圍，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)信息產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、發(fā)展等工作，與藥品審批工作并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"21、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是（）。

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本院招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥

D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)能否申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，含有麻醉藥品的制劑不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。由于該選項(xiàng)提到的制劑是含有麻醉藥品的口服止咳糖漿，所以它不符合申報(bào)條件，不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)B按照相關(guān)規(guī)定，中藥注射劑不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。此選項(xiàng)所涉及的制劑為中藥注射劑，因此無(wú)法申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)C申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑要求是本院臨床需要且市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。而該選項(xiàng)中的藥品是招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品，只是市場(chǎng)供應(yīng)不足并非市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，不滿足申報(bào)條件，不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)D該選項(xiàng)中的兒科用止咳糖漿本院臨床需要且市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，完全符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件，所以可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。綜上，正確答案是D。"22、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊(cè)，成為該單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.遵守職業(yè)道德，忠于職守?

B.對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告?

C.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥?

D.制定藥品合理價(jià)格?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)來(lái)逐一分析選項(xiàng)。首先介紹一下背景，張某藥學(xué)本科畢業(yè)且工作四年，于2015年通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月注冊(cè)成為單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。選項(xiàng)A：遵守職業(yè)道德，忠于職守是每一個(gè)職業(yè)人員都應(yīng)遵循的基本準(zhǔn)則，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師而言，他們肩負(fù)著保障公眾用藥安全等重要責(zé)任，遵守職業(yè)道德、忠于職守是其開(kāi)展工作的基本要求，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。這是為了確保藥品相關(guān)工作合法合規(guī)，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)C：負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，這是執(zhí)業(yè)藥師的核心工作內(nèi)容之一。通過(guò)審核處方、調(diào)配藥品以及給予患者用藥指導(dǎo)等方式，能有效提高患者用藥的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)D：藥品價(jià)格的制定涉及到多方面的因素，包括成本、市場(chǎng)供求關(guān)系、政策等，通常是由相關(guān)政府部門、企業(yè)根據(jù)規(guī)定和市場(chǎng)情況進(jìn)行綜合考慮后確定的，并非執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。綜上，不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的是選項(xiàng)D。"23、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：A

【解析】本題考查根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求。在藥品召回管理工作中，為了確保藥品召回工作的高效、有序開(kāi)展，便于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)掌握藥品召回動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)對(duì)召回工作的監(jiān)督管理，《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需每日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。所以答案是A選項(xiàng)。"24、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的許可，若其經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥，意味著在許可范圍內(nèi)是可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥的。這遵循了經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)規(guī)定，即按照許可明確的范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是合理合法的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B分析取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，僅表明該主體具備經(jīng)營(yíng)獸藥的資格。人用藥品的經(jīng)營(yíng)有著不同的管理要求和規(guī)范，需要專門的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。不能因?yàn)橛辛双F藥經(jīng)營(yíng)許可就認(rèn)為可以經(jīng)營(yíng)人用藥品，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析獸藥和人用藥品一樣，都規(guī)定了治療疾病的用法和用量，并且在我國(guó)藥品管理法中，獸藥也是作為藥品進(jìn)行參照管理的。這體現(xiàn)了對(duì)獸藥管理的規(guī)范性和科學(xué)性，以保障獸藥的安全有效使用，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D分析我國(guó)藥品管理法中的藥品不僅包括人用藥品，也涵蓋了獸藥。藥品管理法對(duì)不同類型的藥品都有相應(yīng)的規(guī)定和管理措施，所以“藥品特指人用藥品，不包括獸藥”的表述錯(cuò)誤。綜上，本題要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是D。"25、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）

A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽

C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

D.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》來(lái)逐一分析每個(gè)選項(xiàng)，判斷其關(guān)于藥品標(biāo)簽管理說(shuō)法的正確性。選項(xiàng)A：藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，這是符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中對(duì)藥品內(nèi)標(biāo)簽定義的，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品外標(biāo)簽指的是內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽，這也是該規(guī)定中明確的內(nèi)容，因此選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，這是對(duì)中藥飲片包裝標(biāo)簽內(nèi)容的規(guī)范要求，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽，除了要注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)外，還應(yīng)當(dāng)注明劑型、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。所以選項(xiàng)D中說(shuō)可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)是錯(cuò)誤的。綜上，本題答案選D。"26、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來(lái)判斷負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、技術(shù)規(guī)范等研究工作，并不負(fù)責(zé)中藥資源普查，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，以及組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，其工作重點(diǎn)在于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，并非中藥資源普查，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，一般不承擔(dān)中藥資源普查的職責(zé)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥資源的普查工作，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用。因此，負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是國(guó)家中醫(yī)藥管理局，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"27、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。

A.人血白蛋白在貨架上陳列

B.含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)在專柜陳列

C.第二類精神藥品在專柜陳列

D.胰島素在專柜陳列

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。分析選項(xiàng)A人血白蛋白屬于生物制品，而甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍中不包含生物制品。所以人血白蛋白不應(yīng)在貨架上陳列，但這并非本題正確答案。分析選項(xiàng)B含麻黃堿類復(fù)方制劑（含量不大于30mg）屬于必須憑處方銷售的藥品，且在銷售管理上有特殊規(guī)定，需要設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記。甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍未提及含麻黃堿復(fù)方制劑，因此含麻黃堿復(fù)方制劑（含量不大于30mg）不應(yīng)在專柜陳列，該選項(xiàng)符合題意。分析選項(xiàng)C第二類精神藥品制劑在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，且按照規(guī)定，第二類精神藥品應(yīng)在專柜陳列，因此該做法符合要求，不是錯(cuò)誤行為。分析選項(xiàng)D題干中未提及胰島素相關(guān)情況，且甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》也未涉及胰島素，無(wú)法判斷胰島素在專柜陳列是否正確，同時(shí)該選項(xiàng)并非答案。綜上，本題答案選B。"28、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是()。

A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告并非向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案，工商管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管等工作，并非藥品廣告審查的主管部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)工商管理部部門并不負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)和發(fā)放工作，其職責(zé)主要是對(duì)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行管理和監(jiān)督，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查和管理，以確保廣告內(nèi)容符合藥品管理的相關(guān)規(guī)定和要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告不是向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，而是需要申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"29、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，提出行政復(fù)議申請(qǐng)可以自知道該具體行政行為之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.60日內(nèi)

D.3個(gè)月內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織提出行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，公民、法人或者其他組織若認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，提出行政復(fù)議申請(qǐng)應(yīng)自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A，15日并非提出行政復(fù)議申請(qǐng)的法定時(shí)間，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，30日也不符合提出行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)間要求，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，3個(gè)月的表述同樣不正確，所以該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"30、對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)中藥保護(hù)品種保護(hù)期及延長(zhǎng)保護(hù)期限的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于中藥二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限，延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限，也就是最長(zhǎng)延長(zhǎng)保護(hù)期限為7年。本題中選項(xiàng)A“7年、7年”符合中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)延長(zhǎng)保護(hù)期限的規(guī)定；選項(xiàng)B中7年、10年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C“10年、10年”一般是中藥一級(jí)保護(hù)品種的相關(guān)期限，不符合本題所涉及品種的要求；選項(xiàng)D“20年、30年”也不符合相關(guān)規(guī)定。所以本題正確答案是A。"31、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須

A.按規(guī)定給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷售憑證，并在購(gòu)銷合同中予以注明

B.按規(guī)定給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷售處方單據(jù)，并在購(gòu)銷合同中予以注明

C.按規(guī)定給購(gòu)貨方開(kāi)具銷售證明，并做到資金流和物流的統(tǒng)一

D.按規(guī)定給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷售票據(jù)，并做到銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，僅強(qiáng)調(diào)按規(guī)定開(kāi)具銷售憑證并在購(gòu)銷合同中注明，沒(méi)有全面涵蓋銷售過(guò)程中資金流和物流以及銷售票據(jù)一致性的要求，表述不夠準(zhǔn)確和完整，不符合藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的規(guī)范要求。選項(xiàng)B，藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品開(kāi)具的是銷售票據(jù)，而非銷售處方單據(jù)，“銷售處方單據(jù)”的表述錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，按規(guī)定應(yīng)給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷售票據(jù)，而非“銷售證明”，且此選項(xiàng)沒(méi)有突出銷售票據(jù)與資金流、物流一致的關(guān)鍵要點(diǎn)，不符合規(guī)范要求。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，按規(guī)定給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷售票據(jù)，并做到銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致，該選項(xiàng)準(zhǔn)確完整地描述了銷售時(shí)的規(guī)定，符合相關(guān)要求。因此，正確答案是D。"32、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議需要明確雙方的

A.運(yùn)輸責(zé)任

B.經(jīng)營(yíng)責(zé)任

C.質(zhì)量責(zé)任

D.銷售責(zé)任

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議核心目的在于明確雙方在藥品質(zhì)量方面的相關(guān)責(zé)任，以此來(lái)保障藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求，確保藥品的安全性和有效性。運(yùn)輸責(zé)任主要側(cè)重于運(yùn)輸環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)定，并非質(zhì)量保證協(xié)議重點(diǎn)明確的內(nèi)容；經(jīng)營(yíng)責(zé)任是一個(gè)較為寬泛的概念，未精準(zhǔn)指向質(zhì)量保證協(xié)議的關(guān)鍵；銷售責(zé)任主要涉及銷售環(huán)節(jié)的相關(guān)職責(zé)，也不是質(zhì)量保證協(xié)議重點(diǎn)聚焦的方面。所以應(yīng)該明確的是雙方的質(zhì)量責(zé)任。33、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是

A.中成藥

B.處方藥

C.抗生素

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》來(lái)分析各選項(xiàng)。《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是非處方藥。-選項(xiàng)A：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。但中成藥并不一定要求在說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱。-選項(xiàng)B：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。對(duì)于處方藥，法規(guī)并未強(qiáng)制要求其說(shuō)明書(shū)中列出所用的全部輔料名稱。-選項(xiàng)C：抗生素是指由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動(dòng)植物在生活過(guò)程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級(jí)代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)?？股匾矝](méi)有規(guī)定必須在說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱。-選項(xiàng)D：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購(gòu)買的藥品。為了保障消費(fèi)者的用藥知情權(quán)和安全，非處方藥說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。綜上所述，答案選D。"34、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。

A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

B.已知的不良反應(yīng)

C.所有不良反應(yīng)

D.副作用

【答案】：C

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍相關(guān)知識(shí)。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)。在本題情境中，該中藥注射劑處于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)，所以不管是何種類型的不良反應(yīng)，都需要進(jìn)行報(bào)告。題干中提到該中藥注射劑導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克最終死亡，對(duì)于處于新藥監(jiān)測(cè)期的此藥品而言，其所有不良反應(yīng)都需報(bào)告，所以答案為所有不良反應(yīng)，即選項(xiàng)C。新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)通常是針對(duì)其他非新藥監(jiān)測(cè)期藥品有特定的報(bào)告要求；已知的不良反應(yīng)并非新藥監(jiān)測(cè)期藥品報(bào)告的全部范圍；副作用只是不良反應(yīng)的一種類型，范圍過(guò)于局限。綜上，本題選C。"35、關(guān)于不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員

C.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)

D.國(guó)家衛(wèi)生主管部門主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。A選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，這是為了確保企業(yè)能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，以做好藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和監(jiān)測(cè)等工作，符合實(shí)際工作要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)，以便全面了解藥品在使用過(guò)程中的安全性情況，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，而不是國(guó)家衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"36、調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未標(biāo)注“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)（）。

A.拒絕調(diào)配

B.予以替換

C.付生品

D.付炮制品

【答案】：D

【解析】本題考查調(diào)配處方時(shí)對(duì)于未標(biāo)注“生用”的毒性中藥的處理規(guī)定。在調(diào)配處方時(shí)，對(duì)于處方未標(biāo)注“生用”的毒性中藥，依據(jù)相關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)付炮制品。這是因?yàn)榕谥破方?jīng)過(guò)了特定的加工處理，其毒性通常會(huì)在一定程度上降低，安全性更高，能更好地保障患者用藥的安全性和有效性。選項(xiàng)A，拒絕調(diào)配不符合正常的處方調(diào)配流程和規(guī)定；選項(xiàng)B，予以替換缺乏依據(jù)，且隨意替換可能導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤；選項(xiàng)C，付生品會(huì)使患者面臨更大的毒性風(fēng)險(xiǎn)，不符合安全用藥原則。所以本題正確答案是D。"37、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則不包括

A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種

B.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的質(zhì)量

C.保證提供藥品的合理使用

D.引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷哪一項(xiàng)不屬于定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則。選項(xiàng)A：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種是定點(diǎn)零售藥店審查和確定的重要原則之一。只有確保有足夠豐富的基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種，才能滿足參保人員的基本用藥需求，因此該選項(xiàng)屬于審查和確定的原則，予以排除。選項(xiàng)B：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的質(zhì)量藥品質(zhì)量直接關(guān)系到參保人員的健康和安全。保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的質(zhì)量，是保障參保人員用藥安全有效的基礎(chǔ)，所以也是定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則之一，該選項(xiàng)不符合題意，排除。選項(xiàng)C：保證提供藥品的合理使用《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》中，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則主要圍繞藥品的供應(yīng)保障等方面，而保證提供藥品的合理使用主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生在臨床診療過(guò)程中的職責(zé)，并非定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制可以促使定點(diǎn)零售藥店不斷提高服務(wù)質(zhì)量、降低成本、改善經(jīng)營(yíng)管理，從而更好地為參保人員服務(wù)，這是定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則之一，該選項(xiàng)不符合題意，排除。綜上，答案選C。"38、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開(kāi)始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過(guò)調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬(wàn)元。

A.中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

B.中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為多次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財(cái)政予以保證

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的部分收入上繳財(cái)政專戶，其部分支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財(cái)政予以保證

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)基本藥物制度相關(guān)內(nèi)容及中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金性質(zhì)等知識(shí)的理解。題干先介紹了長(zhǎng)春市基本藥物制度運(yùn)行模式及報(bào)銷補(bǔ)償政策調(diào)整帶來(lái)減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)的成效，但未涉及選項(xiàng)內(nèi)容。對(duì)于選項(xiàng)A和B，中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金是一次性補(bǔ)助資金，其分配因素依據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，而不是多次性補(bǔ)助資金，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤，A選項(xiàng)正確。對(duì)于選項(xiàng)C和D，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)是全部收入上繳財(cái)政專戶，全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，以保證工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償?shù)榷加韶?cái)政予以保證，而不是部分收入上繳、部分支出納入預(yù)算管理，所以C選項(xiàng)表述正確，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"39、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷售，登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買的情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復(fù)方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在經(jīng)營(yíng)行為管理方面的規(guī)定。選項(xiàng)A，第二類精神藥品的管理有其自身的嚴(yán)格規(guī)定，主要側(cè)重于儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)的管控，重點(diǎn)并非針對(duì)登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息以及對(duì)大量、多次購(gòu)買情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，含特殊藥品復(fù)方制劑在藥品零售經(jīng)營(yíng)中，藥學(xué)服務(wù)人員需要按規(guī)定數(shù)量銷售，并登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。當(dāng)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，出現(xiàn)大量、多次購(gòu)買的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，符合題干描述，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，含興奮劑類藥品的管理主要圍繞防止運(yùn)動(dòng)員使用興奮劑以及在藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等方面作出相應(yīng)規(guī)定，與題干中所涉及的登記身份證信息和報(bào)告大量多次購(gòu)買情況的要求不相關(guān)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品的管理著重于防止其流入非法渠道，管理措施主要集中在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的許可和監(jiān)管，并非題干所強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"40、下列不屬特殊用途化妝品是

A.染發(fā)類

B.脫毛類

C.除臭類

D.香水類

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)特殊用途化妝品范圍的掌握。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。選項(xiàng)A中的染發(fā)類，會(huì)改變頭發(fā)顏色，屬于特殊用途化妝品；選項(xiàng)B的脫毛類，其功能是去除毛發(fā)，屬于特殊用途化妝品范疇；選項(xiàng)C的除臭類，用于消除人體異味，也屬于特殊用途化妝品。而香水類主要是用于散發(fā)香氣，起到增添個(gè)人氣息等作用，并不在特殊用途化妝品規(guī)定的范圍內(nèi)。所以本題正確答案選D。"41、麻醉藥品的承運(yùn)單位在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶的是

A.運(yùn)輸證明

B.運(yùn)輸證明復(fù)印件

C.運(yùn)輸證明副本

D.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品承運(yùn)單位在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)攜帶的相關(guān)證明文件。對(duì)于麻醉藥品的運(yùn)輸管理有嚴(yán)格規(guī)定，其中承運(yùn)單位在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本。運(yùn)輸證明是由相關(guān)部門核發(fā)的準(zhǔn)許麻醉藥品運(yùn)輸?shù)膽{證，而副本是用于在運(yùn)輸過(guò)程中供查驗(yàn)等用途。運(yùn)輸證明原件一般由持有單位留存保管，運(yùn)輸證明復(fù)印件不具有同等的效力，不能作為有效的運(yùn)輸證明文件；運(yùn)輸證明副本復(fù)印件同樣不能替代運(yùn)輸證明副本在運(yùn)輸過(guò)程中的作用。所以本題答案選C。"42、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長(zhǎng)處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是（）。

A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

B.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片為分別開(kāi)具的處方

D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同類型不合理處方的判斷，關(guān)鍵在于準(zhǔn)確區(qū)分不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長(zhǎng)處方的具體情形。選項(xiàng)A處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方，這主要是處方書(shū)寫(xiě)規(guī)范方面的問(wèn)題，不符合處方書(shū)寫(xiě)對(duì)醫(yī)生簽名清晰可識(shí)別的要求，屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜情況。選項(xiàng)B慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方，這種情況是在處方用量的管理和說(shuō)明方面存在缺陷，屬于處方管理不規(guī)范，應(yīng)歸類為不規(guī)范處方，而不是用藥不適宜。選項(xiàng)C中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具的處方，是處方開(kāi)具方式的不規(guī)范，違反了相關(guān)處方開(kāi)具的規(guī)定，屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜的范疇。選項(xiàng)D存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方，意味著藥物之間的搭配可能會(huì)產(chǎn)生不良相互作用，影響治療效果甚至危害患者健康，這直接涉及到用藥的適宜性問(wèn)題，屬于用藥不適宜處方。綜上，答案選D。"43、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

D.生產(chǎn)和上市后研究

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品研發(fā)不同階段工作內(nèi)容的了解。選項(xiàng)A，臨床前研究階段主要是通過(guò)各種實(shí)驗(yàn)和研究手段，進(jìn)行新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選等工作，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備，所以新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于臨床前研究階段，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非進(jìn)行新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不涉及新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，生產(chǎn)和上市后研究主要是對(duì)已上市藥品進(jìn)行質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等工作，而不是新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"44、炮制中藥飲片時(shí)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照

A.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

B.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：D

【解析】本題主要考查炮制中藥飲片在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未作規(guī)定時(shí)的依據(jù)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，炮制中藥飲片，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以在本題中，炮制中藥飲片時(shí)若國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，答案選D。選項(xiàng)A，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的表述不準(zhǔn)確，這里強(qiáng)調(diào)的應(yīng)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，而非寬泛的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范并非炮制中藥飲片在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定時(shí)的依據(jù)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范不是本題情形下的法定依據(jù)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。"45、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。

A.甲若從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿復(fù)方制劑，批發(fā)企業(yè)必須具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

B.甲銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查看購(gòu)買者的身份證并進(jìn)行登記

C.甲銷售含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)，一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝

D.甲不得開(kāi)架含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

【答案】：C

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑的相關(guān)經(jīng)營(yíng)規(guī)定。選項(xiàng)A分析根據(jù)規(guī)定，甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，而非必須具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)查看購(gòu)買者的身份證并進(jìn)行登記，甲企業(yè)屬于藥品零售（連鎖）企業(yè)，在銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)需要遵循此規(guī)定。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑（含量不大于30mg），一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，而不是5個(gè)最小包裝。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析含麻黃堿復(fù)方制劑不得開(kāi)架銷售，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理，甲企業(yè)需要按照此規(guī)定對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑進(jìn)行管理。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選C。"46、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后幾年內(nèi)實(shí)施

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后實(shí)施時(shí)間的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施，所以答案選B。47、在人工作業(yè)的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,準(zhǔn)備出庫(kù)銷售應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：A

【解析】本題考查人工作業(yè)的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在人工作業(yè)的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是確保藥品質(zhì)量和安全的重要措施。具體的色標(biāo)分別對(duì)應(yīng)不同的質(zhì)量狀態(tài)。綠色通常代表合格、正常等積極狀態(tài)。準(zhǔn)備出庫(kù)銷售的藥品，意味著其質(zhì)量經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)是符合標(biāo)準(zhǔn)的，處于可以正常投入市場(chǎng)流通的狀態(tài)，所以應(yīng)掛綠色標(biāo)牌。藍(lán)色在藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)管理中，并不代表特定的質(zhì)量狀態(tài)類別，所以B選項(xiàng)不符合要求。紅色一般代表不合格、禁止等消極狀態(tài)，如不合格藥品應(yīng)掛紅色標(biāo)牌，所以C選項(xiàng)不符合準(zhǔn)備出庫(kù)銷售藥品的狀態(tài)。黃色通常代表待驗(yàn)、退貨等需要進(jìn)一步處理或確認(rèn)的狀態(tài)，而不是準(zhǔn)備出庫(kù)銷售的狀態(tài)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"48、藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】本題考查消費(fèi)者的權(quán)利相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)安全保障權(quán)，是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅提及藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，并未涉及消費(fèi)者人身或財(cái)產(chǎn)安全受到損害的問(wèn)題，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)真情知情權(quán)，是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干重點(diǎn)在于價(jià)格不合理，并非是關(guān)于消費(fèi)者是否知曉商品真實(shí)情況，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)自主選擇權(quán)，是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干未體現(xiàn)消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)方面受到限制，而是強(qiáng)調(diào)價(jià)格不合理，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)公平交易權(quán)，是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干中明確指出藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，這違背了價(jià)格合理這一公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"49、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司,業(yè)務(wù)范圍包括廣設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場(chǎng)銷量甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.宣傳功能主治

B.說(shuō)明禁忌癥

C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明

D.含有藥品不良反應(yīng)信息

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：宣傳功能主治藥品廣告宣傳藥品的功能主治是常見(jiàn)的做法。在符合藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定且真實(shí)、準(zhǔn)確的前提下，宣傳藥品的功能主治是被允許的，它有助于消費(fèi)者了解藥品的主要作用，所以宣傳功能主治本身不違反廣告法規(guī)。選項(xiàng)B：說(shuō)明禁忌癥藥品的禁忌癥是用藥過(guò)程中非常重要的信息。說(shuō)明藥品的禁忌癥可以提醒消費(fèi)者避免在不適合的情況下使用該藥品，保障用藥安全。這是藥品廣告中應(yīng)該包含的必要內(nèi)容，不違反廣告相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)C：利用丁醫(yī)師名義和形象作證明《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》明確規(guī)定，藥品廣告不得利用專業(yè)人士、患者的名義和形象作證明。本題中丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)，邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹相關(guān)內(nèi)容，這屬于利用醫(yī)師名義和形象作證明，違反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)D：含有藥品不良反應(yīng)信息藥品不良反應(yīng)信息是藥品安全性的重要體現(xiàn)。在藥品廣告中含有藥品不良反應(yīng)信息，能讓消費(fèi)者全面了解藥品可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，從而做出更合理的用藥決策。這是符合藥品廣告真實(shí)、準(zhǔn)確、完整原則的，不違反規(guī)定。綜上，違反藥品廣告相關(guān)規(guī)定的是利用丁醫(yī)師名義和形象作證明，答案選C。"50、下列關(guān)于中藥飲片管理說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，只有獲得該許可的企業(yè)，才具備合法生產(chǎn)中藥飲片的資格。所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營(yíng)行為，必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。這是確保中藥飲片在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量可控、安全有效的重要監(jiān)管措施。所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C為保證藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑的準(zhǔn)確性和專業(yè)性，藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格，這樣能夠確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，正確地進(jìn)行中藥飲片的調(diào)配工作。所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，并不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行加工炮制的過(guò)程，它與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)有本質(zhì)區(qū)別。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)抗菌藥物分級(jí)管理目錄和供應(yīng)目錄制定的說(shuō)法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照市級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物供應(yīng)目錄

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)向國(guó)家衛(wèi)生行政部門備案

C.未經(jīng)備案的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、品規(guī)

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)抗菌藥物分級(jí)管理目錄和供應(yīng)目錄制定的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物供應(yīng)目錄，而不是市級(jí)衛(wèi)生行政部門。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，并非向國(guó)家衛(wèi)生行政部門備案。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：未經(jīng)備案的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)，此規(guī)定有利于規(guī)范抗菌藥物的采購(gòu)管理，保證用藥安全和合理使用。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、品規(guī)，這樣可以明確采購(gòu)范圍和詳細(xì)信息，便于管理和使用。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，正確答案是CD。2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及國(guó)家有關(guān)規(guī)定，可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用的人員包括

A.在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師

B.在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生

C.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師

D.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生

【答案】：AB

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及國(guó)家有關(guān)規(guī)定，可自種、自采地產(chǎn)中藥材并在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用的人員范圍。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師和在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，是可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用的。因?yàn)榇遽t(yī)療機(jī)構(gòu)處于基層，其服務(wù)對(duì)象和工作環(huán)境具有一定的特殊性，給予這兩類人員這樣的權(quán)限，有利于更好地發(fā)揮中藥材在基層醫(yī)療中的作用，提高基層中醫(yī)藥服務(wù)的可及性。而鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與村醫(yī)療機(jī)構(gòu)有所不同，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和醫(yī)療資源等相對(duì)更豐富，對(duì)于中藥材的使用和管理通常有更規(guī)范和嚴(yán)格的要求，所以在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師以及在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，并不在可自種、自采地產(chǎn)中藥材并在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用的人員范圍內(nèi)。綜上，答案選AB。3、下列關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的說(shuō)法，正確的是

A.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年

C.可以以分包裝的方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉

D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理相關(guān)規(guī)定。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方需要經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)。這一規(guī)定是為了保障嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，加強(qiáng)對(duì)其產(chǎn)品配方的嚴(yán)格管理，所以A選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期設(shè)定為5年，該規(guī)定有助于定期對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的安全性、有效性等方面進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管，以保障消費(fèi)者的健康權(quán)益，故B選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：不可以以分包裝的方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。以分包裝方式生產(chǎn)可能會(huì)增加產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性，不利于對(duì)嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量把控和監(jiān)管，因此C選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。這一規(guī)定是為了防止企業(yè)通過(guò)這種方式誤導(dǎo)消費(fèi)者，確保消費(fèi)者能夠準(zhǔn)確選擇適合嬰幼兒的產(chǎn)品，保障嬰幼兒的健康，所以D選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，正確答案是ABD。4、關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存藥品管理要求的說(shuō)法，正確的有（）

A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售

B.第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

C.拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D.不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前，應(yīng)當(dāng)清斗并記錄

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存藥品管理要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售，但非處方藥是可以開(kāi)架自選的，所以該項(xiàng)“都不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售”表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼都不得陳列，所以“第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)陳列”表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，這樣有利于對(duì)拆零藥品進(jìn)行規(guī)范管理，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前，應(yīng)當(dāng)清斗并記錄，這是為了防止不同批號(hào)的中藥飲片相互混摻，保證中藥飲片的質(zhì)量和用藥的準(zhǔn)確性，該項(xiàng)表述正確。綜上，正確答案是CD。5、中藥包括

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.草藥

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查中藥所包含的類別。選項(xiàng)A中藥材是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，因生產(chǎn)較為集中，栽培技術(shù)、采收加工也都有一定的講究，以致較同種藥材在其他地區(qū)所產(chǎn)者品質(zhì)佳、療效好。中藥材是中藥的重要組成部分，是中藥飲片、中成藥等的原料來(lái)源，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直