一、前言為嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，切實(shí)保障公司經(jīng)營(yíng)中草藥的質(zhì)量安全，強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升質(zhì)量管理水平，本部門(mén)/單位于近期組織了一次全面、細(xì)致的中草藥質(zhì)量自查工作。本次自查旨在通過(guò)對(duì)中草藥采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、炮制（如涉及）、出庫(kù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況進(jìn)行梳理與核查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)與問(wèn)題，并采取有效的整改措施，確保所經(jīng)營(yíng)/使用的中草藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障臨床用藥安全有效。本報(bào)告將對(duì)本次自查的范圍、方法、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、整改措施及結(jié)論進(jìn)行詳細(xì)闡述。二、自查范圍與依據(jù)（一）自查范圍本次自查范圍涵蓋本單位所有在用及庫(kù)存中草藥，涉及從中藥材采購(gòu)入庫(kù)到成品藥（中藥飲片）出庫(kù)的各個(gè)環(huán)節(jié)，具體包括：1.中草藥供應(yīng)商的審計(jì)與管理情況。2.中草藥采購(gòu)、驗(yàn)收（包括性狀鑒別、水分、雜質(zhì)等常規(guī)檢查）管理制度與執(zhí)行情況。3.中草藥倉(cāng)儲(chǔ)條件、養(yǎng)護(hù)措施及溫濕度監(jiān)控情況。4.中草藥炮制加工過(guò)程（如涉及）的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況。5.不合格中草藥的處理流程與記錄。6.中草藥質(zhì)量追溯體系的建立與運(yùn)行情況。7.相關(guān)質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的制定、培訓(xùn)與執(zhí)行情況。（二）自查依據(jù)本次自查嚴(yán)格依據(jù)以下法律法規(guī)及內(nèi)部管理文件進(jìn)行：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材、中藥飲片部分）/《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（如涉及生產(chǎn)炮制）3.《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）及相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)4.公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件、SOP及質(zhì)量目標(biāo)三、自查內(nèi)容與方法（一）自查內(nèi)容1.供應(yīng)商管理：查閱供應(yīng)商資質(zhì)檔案，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（或生產(chǎn)許可證）、GSP（或GMP）認(rèn)證證書(shū)、中藥材產(chǎn)地證明、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等是否齊全有效；供應(yīng)商審計(jì)頻次與記錄是否符合規(guī)定；是否建立合格供應(yīng)商名錄并定期評(píng)估。2.采購(gòu)與驗(yàn)收：采購(gòu)計(jì)劃是否合理，采購(gòu)記錄是否完整規(guī)范；驗(yàn)收流程是否嚴(yán)格執(zhí)行，包括對(duì)藥材品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)、數(shù)量、包裝、外觀性狀、內(nèi)在質(zhì)量（如必要時(shí)的送檢）等項(xiàng)目的檢查；驗(yàn)收記錄是否詳實(shí)，是否有雙人核對(duì)簽名；不合格藥材是否按規(guī)定處理。3.倉(cāng)儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否劃分待驗(yàn)、合格、不合格、退貨等區(qū)域并有效隔離；倉(cāng)儲(chǔ)條件（溫濕度、光照、通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防串味等）是否符合規(guī)定并進(jìn)行有效監(jiān)控與記錄；養(yǎng)護(hù)措施是否得當(dāng)，如翻垛、晾曬、烘干、使用干燥劑等；是否定期對(duì)庫(kù)存藥材進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，近效期藥材是否有預(yù)警和處理機(jī)制。4.炮制加工（如涉及）：炮制工藝是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程；炮制用輔料是否符合質(zhì)量要求；炮制過(guò)程是否有記錄，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否受控；炮制品是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)。5.質(zhì)量追溯與文件管理：是否建立從采購(gòu)到出庫(kù)的完整質(zhì)量追溯體系；各類(lèi)記錄（采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、不合格處理等）是否真實(shí)、完整、規(guī)范，保存是否符合期限要求；質(zhì)量管理文件是否現(xiàn)行有效，是否定期評(píng)審修訂。6.人員與培訓(xùn)：質(zhì)量管理人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)和能力；相關(guān)崗位人員是否接受過(guò)必要的法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能培訓(xùn)，并有記錄。（二）自查方法本次自查采用文件查閱、現(xiàn)場(chǎng)檢查、記錄核對(duì)、人員訪談相結(jié)合的方式進(jìn)行。對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種進(jìn)行了抽查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)進(jìn)行了深入核查。四、自查發(fā)現(xiàn)與結(jié)果分析（一）符合性情況經(jīng)自查，本單位在中草藥質(zhì)量管理方面總體符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)及公司內(nèi)部管理要求。主要表現(xiàn)在：1.供應(yīng)商資質(zhì)檔案基本齊全，能夠?qū)χ饕?yīng)商進(jìn)行定期審計(jì)。2.采購(gòu)驗(yàn)收流程執(zhí)行較為規(guī)范，大部分藥材驗(yàn)收記錄完整。3.倉(cāng)儲(chǔ)條件基本滿(mǎn)足要求，溫濕度監(jiān)控記錄較為及時(shí)。4.質(zhì)量追溯體系初步建立，關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄可查。5.相關(guān)崗位人員均接受過(guò)崗前培訓(xùn)和定期繼續(xù)教育。（二）不符合項(xiàng)及問(wèn)題描述在本次自查過(guò)程中，也發(fā)現(xiàn)一些有待改進(jìn)的問(wèn)題，具體如下：1.供應(yīng)商管理方面：個(gè)別供應(yīng)商的年度審計(jì)報(bào)告內(nèi)容不夠詳盡，對(duì)其生產(chǎn)/種植基地的現(xiàn)場(chǎng)考察頻次不足；部分供應(yīng)商提供的中藥材產(chǎn)地證明文件規(guī)范性有待提高。2.驗(yàn)收環(huán)節(jié)方面：對(duì)部分性狀相似易混淆的中藥材，經(jīng)驗(yàn)鑒別依賴(lài)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，缺乏更客觀的輔助鑒別手段；少量批次藥材的驗(yàn)收記錄中，對(duì)“產(chǎn)地”項(xiàng)的描述不夠具體。3.倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)方面：*部分高架貨架頂層的藥材存取不便，導(dǎo)致養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)難以全面到位。*發(fā)現(xiàn)少量易蟲(chóng)蛀藥材（如黨參、當(dāng)歸）的存儲(chǔ)區(qū)域，防蟲(chóng)措施雖有，但近期未更換防蟲(chóng)藥劑，存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。*溫濕度記錄偶有漏填或填寫(xiě)不規(guī)范的情況。4.文件記錄方面：個(gè)別養(yǎng)護(hù)記錄中“質(zhì)量狀況描述”過(guò)于簡(jiǎn)單，未能詳細(xì)記錄藥材的實(shí)際狀態(tài)；部分培訓(xùn)記錄內(nèi)容較為籠統(tǒng)，針對(duì)性不強(qiáng)。5.人員意識(shí)方面：少數(shù)一線操作人員對(duì)最新版藥典中部分藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)微變化了解不夠深入。五、整改措施與計(jì)劃針對(duì)以上自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，為確保中草藥質(zhì)量，特制定如下整改措施與完成計(jì)劃：1.供應(yīng)商管理優(yōu)化：*措施：立即組織對(duì)現(xiàn)有供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告進(jìn)行復(fù)核，補(bǔ)充完善關(guān)鍵信息；計(jì)劃于下季度對(duì)主要供應(yīng)商的種植/加工基地進(jìn)行一次實(shí)地考察；修訂供應(yīng)商資質(zhì)文件收集清單，明確產(chǎn)地證明的具體要求。*責(zé)任人：采購(gòu)部XXX，質(zhì)管部XXX*完成時(shí)限：XXXX年X月底前2.驗(yàn)收能力提升：*措施：組織一次中藥材經(jīng)驗(yàn)鑒別專(zhuān)題培訓(xùn)，邀請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)豐富的老藥工或外部專(zhuān)家授課；考慮采購(gòu)便攜式放大鏡、紫外燈等輔助鑒別工具；修訂驗(yàn)收記錄模板，將“產(chǎn)地”項(xiàng)細(xì)化為“具體產(chǎn)區(qū)”。*責(zé)任人：質(zhì)管部XXX，驗(yàn)收組XXX*完成時(shí)限：XXXX年X月中旬前3.倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)規(guī)范：*措施：對(duì)高架貨架頂層藥材進(jìn)行整理，將不常用或重量較大的藥材移至下層；立即對(duì)所有防蟲(chóng)設(shè)施進(jìn)行檢查，更換過(guò)期或效力不足的防蟲(chóng)藥劑，并建立定期更換臺(tái)賬；加強(qiáng)溫濕度記錄人員的責(zé)任心教育，指定專(zhuān)人每日復(fù)核記錄。*責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部XXX*完成時(shí)限：防蟲(chóng)藥劑更換立即完成，其余XXXX年X月上旬前完成4.文件記錄完善：*措施：組織學(xué)習(xí)記錄填寫(xiě)規(guī)范，明確各項(xiàng)目填寫(xiě)要求，特別是“質(zhì)量狀況描述”應(yīng)具體清晰；培訓(xùn)記錄應(yīng)增加培訓(xùn)內(nèi)容摘要、考核結(jié)果等要素。*責(zé)任人：各部門(mén)負(fù)責(zé)人*完成時(shí)限：XXXX年X月中旬前，并持續(xù)改進(jìn)5.強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)與培訓(xùn)：*措施：定期組織《中國(guó)藥典》及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)研討會(huì)，重點(diǎn)關(guān)注新增或修訂內(nèi)容；將質(zhì)量意識(shí)教育融入日常例會(huì)，分享行業(yè)內(nèi)質(zhì)量案例。*責(zé)任人：質(zhì)管部XXX，人力資源部XXX*完成時(shí)限：長(zhǎng)期堅(jiān)持，每季度至少一次專(zhuān)題學(xué)習(xí)六、自查總結(jié)與結(jié)論通過(guò)本次中草藥質(zhì)量自查，本單位對(duì)自身的質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況有了更清晰的認(rèn)識(shí)?？傮w而言，我們的中草藥質(zhì)量管理工作是有基礎(chǔ)、有成效的，但也確實(shí)存在一些不容忽視的細(xì)節(jié)問(wèn)題，這些問(wèn)題若不及時(shí)整改，可能會(huì)對(duì)中草藥質(zhì)量構(gòu)成潛在風(fēng)險(xiǎn)。我們將以此次自查為契機(jī)，高度重視發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，嚴(yán)格按照制定的整改措施和時(shí)限要求，認(rèn)真落實(shí)整改工作。同時(shí)，將進(jìn)一步加強(qiáng)日常質(zhì)量管理，完善制度，規(guī)范操作，提升人員素質(zhì)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保每一批次中草藥的質(zhì)量安全，為廣大患者提供放心藥材。本次自查結(jié)論為：基本符合規(guī)定，但存在需限期整改的一般缺陷項(xiàng)。七、附件（如適用）1.自查問(wèn)題清單及整改跟蹤表2.相關(guān)記錄抽查樣本復(fù)印件自查部門(mén)/單位：（蓋章）負(fù)責(zé)人：（簽字）日期：XXXX年XX月XX日---使用說(shuō)明：1.本范本為通用格式，請(qǐng)根據(jù)本單位實(shí)際情況（如僅經(jīng)營(yíng)中藥材、或同時(shí)