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文檔簡介
新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2025)培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題(每題2分,共30分)1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,以下不屬于質(zhì)量管理制度內(nèi)容的是()A.醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等管理制度B.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度C.醫(yī)療器械廣告宣傳管理制度D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度2.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的()A.主要責(zé)任人B.第一責(zé)任人C.重要責(zé)任人D.直接責(zé)任人3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.大專B.本科C.碩士D.博士4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度,以下關(guān)于質(zhì)量管理記錄保存期限說法正確的是()A.至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年B.無有效期的,至少保存5年C.植入類醫(yī)療器械記錄應(yīng)當(dāng)永久保存D.以上說法都正確5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收,驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括()A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)等B.供貨者名稱、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期C.驗收結(jié)論、驗收人員簽名D.以上都是6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照()的原則,對醫(yī)療器械進(jìn)行分類貯存和保管。A.分區(qū)分類B.安全有效C.方便快捷D.先進(jìn)先出7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù),對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)()A.立即停止銷售B.及時撤柜,單獨存放,做好標(biāo)記C.由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理D.以上都是8.企業(yè)銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)向購買者提供()A.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證B.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽C.銷售憑證D.以上都是9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定,向供貨者索?。ǎ┑荣Y料,并對其真實性和有效性進(jìn)行審核。A.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械合格證明文件D.以上都是10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立(),記錄醫(yī)療器械召回情況。A.醫(yī)療器械召回管理制度B.醫(yī)療器械召回記錄C.醫(yī)療器械召回報告D.醫(yī)療器械召回檔案11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作進(jìn)行培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容不包括()A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范B.醫(yī)療器械不良事件的定義、范圍和分類C.醫(yī)療器械廣告宣傳的技巧和方法D.醫(yī)療器械不良事件報告的程序和要求12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的()A.質(zhì)量安全B.有效使用C.可追溯性D.以上都是13.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立(),如實記錄醫(yī)療器械的購銷信息。A.購貨臺賬B.銷售臺賬C.質(zhì)量臺賬D.以上都是14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行()培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。A.定期B.不定期C.專項D.以上都是15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的()進(jìn)行評估,確定其風(fēng)險程度,并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。A.質(zhì)量特性B.使用性能C.潛在風(fēng)險D.以上都是二、多項選擇題(每題3分,共30分)1.新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2025)的適用范圍包括()A.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售部門D.為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供相關(guān)服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)2.企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容()A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理B.人員培訓(xùn)與考核管理C.設(shè)施設(shè)備管理D.計算機(jī)信息管理3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合以下要求()A.便于開展業(yè)務(wù)活動B.環(huán)境整潔,無污染源C.與生活區(qū)有效隔離D.具有良好的通風(fēng)、采光條件4.企業(yè)對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時,應(yīng)當(dāng)檢查以下哪些內(nèi)容()A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證明文件是否齊全、有效C.醫(yī)療器械的型號、規(guī)格、數(shù)量等是否與采購合同一致D.醫(yī)療器械的運輸方式是否符合要求5.企業(yè)在貯存醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的()等要求,采取相應(yīng)的防護(hù)措施。A.質(zhì)量特性B.包裝要求C.貯存條件D.有效期6.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)遵循以下哪些原則()A.合法合規(guī)B.誠實守信C.確保質(zhì)量D.方便快捷7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯制度,實現(xiàn)醫(yī)療器械()的可追溯。A.采購B.驗收C.貯存D.銷售8.企業(yè)在醫(yī)療器械召回過程中,應(yīng)當(dāng)采取以下哪些措施()A.立即停止銷售該醫(yī)療器械B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.及時告知購買者停止使用該醫(yī)療器械D.協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處理9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報告,以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有()A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的故障或者損壞C.醫(yī)療器械的質(zhì)量問題導(dǎo)致的醫(yī)療事故D.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽存在錯誤或者誤導(dǎo)性信息10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行健康管理,以下哪些人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作()A.患有傳染病B.患有皮膚病C.患有精神病D.其他可能污染醫(yī)療器械的疾病三、判斷題(每題2分,共20分)1.企業(yè)可以不設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員,只要有相應(yīng)的質(zhì)量管理制度即可。()2.企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他職務(wù),但應(yīng)當(dāng)保證有足夠的時間和精力履行質(zhì)量管理職責(zé)。()3.企業(yè)采購醫(yī)療器械時,可以不與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。()4.企業(yè)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)時,只需要對近效期的醫(yī)療器械進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。()5.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時,不需要向購買者提供銷售憑證。()6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審,以確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。()7.企業(yè)在醫(yī)療器械召回過程中,可以不通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商。()8.企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報告時,只需要報告嚴(yán)重的不良事件。()9.企業(yè)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)可以不具備記錄和追溯醫(yī)療器械經(jīng)營過程的功能。()10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn),培訓(xùn)記錄可以不保存。()四、簡答題(每題10分,共20分)1.簡述企業(yè)在醫(yī)療器械采購過程中應(yīng)當(dāng)遵循的原則和要求。2.簡述企業(yè)在醫(yī)療器械貯存過程中應(yīng)當(dāng)采取的質(zhì)量控制措施。新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2025)培訓(xùn)試題答案一、單項選擇題1.答案:C解析:醫(yī)療器械廣告宣傳管理制度不屬于新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2025)中規(guī)定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容,其他選項均是質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋的方面。2.答案:B解析:企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的第一責(zé)任人,對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3.答案:B解析:從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4.答案:D解析:質(zhì)量管理記錄保存期限至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年;無有效期的,至少保存5年;植入類醫(yī)療器械記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。5.答案:D解析:驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)等,供貨者名稱、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期,驗收結(jié)論、驗收人員簽名等內(nèi)容。6.答案:A解析:企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照分區(qū)分類的原則,對醫(yī)療器械進(jìn)行分類貯存和保管,以便于管理和確保醫(yī)療器械質(zhì)量。7.答案:D解析:對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即停止銷售,及時撤柜,單獨存放,做好標(biāo)記,由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理。8.答案:D解析:企業(yè)銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)向購買者提供醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽、銷售憑證等資料。9.答案:D解析:企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定,向供貨者索取醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械合格證明文件等資料,并對其真實性和有效性進(jìn)行審核。10.答案:D解析:企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回檔案,記錄醫(yī)療器械召回情況,包括召回的原因、過程、結(jié)果等信息。11.答案:C解析:醫(yī)療器械廣告宣傳的技巧和方法不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作的培訓(xùn)內(nèi)容,其他選項均是相關(guān)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋的方面。12.答案:D解析:企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全、有效使用和可追溯性。13.答案:B解析:從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售臺賬,如實記錄醫(yī)療器械的購銷信息。14.答案:D解析:企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行定期、不定期和專項培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。15.答案:C解析:企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險進(jìn)行評估,確定其風(fēng)險程度,并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施,以保障醫(yī)療器械的使用安全。二、多項選擇題1.答案:ACD解析:新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2025)的適用范圍包括從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售部門、為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供相關(guān)服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu),醫(yī)療器械使用單位適用其他相關(guān)規(guī)定。2.答案:ABCD解析:企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理、人員培訓(xùn)與考核管理、設(shè)施設(shè)備管理、計算機(jī)信息管理等內(nèi)容。3.答案:ABCD解析:經(jīng)營場所和庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)便于開展業(yè)務(wù)活動,環(huán)境整潔,無污染源,與生活區(qū)有效隔離,具有良好的通風(fēng)、采光條件。4.答案:ABC解析:企業(yè)對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時,應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定,醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證明文件是否齊全、有效,醫(yī)療器械的型號、規(guī)格、數(shù)量等是否與采購合同一致,運輸方式不是驗收的主要檢查內(nèi)容。5.答案:ABC解析:企業(yè)在貯存醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性、包裝要求、貯存條件等要求,采取相應(yīng)的防護(hù)措施,有效期主要用于管理和控制醫(yī)療器械的使用期限。6.答案:ABC解析:企業(yè)銷售醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)遵循合法合規(guī)、誠實守信、確保質(zhì)量的原則,方便快捷不是銷售的主要原則。7.答案:ABCD解析:企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯制度,實現(xiàn)醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的可追溯。8.答案:ABCD解析:企業(yè)在醫(yī)療器械召回過程中,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該醫(yī)療器械,通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,及時告知購買者停止使用該醫(yī)療器械,協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處理。9.答案:ABCD解析:醫(yī)療器械不良事件包括醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的故障或者損壞,醫(yī)療器械的質(zhì)量問題導(dǎo)致的醫(yī)療事故,醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽存在錯誤或者誤導(dǎo)性信息等。10.答案:ABCD解析:患有傳染病、皮膚病、精神病、其他可能污染醫(yī)療器械的疾病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作,以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。三、判斷題1.答案:錯誤解析:企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作,僅有質(zhì)量管理制度是不夠的。2.答案:錯誤解析:企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任其他可能影響其獨立履行質(zhì)量管理職責(zé)的職務(wù),應(yīng)當(dāng)保證有足夠的時間和精力履行質(zhì)量管理職責(zé)。3.答案:錯誤解析:企業(yè)采購醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。4.答案:錯誤解析:企業(yè)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)時,應(yīng)當(dāng)對所有庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù),不僅僅是近效期的醫(yī)療器械。5.答案:錯誤解析:企業(yè)銷售醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)向購買者提供銷售憑證,銷售憑證是銷售活動的重要記錄。6.答案:正確解析:企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審,以確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。7.答案:錯誤解析:企業(yè)在醫(yī)療器械召回過程中,應(yīng)當(dāng)立即通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并協(xié)助其開展召回工作。8.答案:錯誤解析:企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報告時,應(yīng)當(dāng)報告所有發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件,而不僅僅是嚴(yán)重的不良事件。9.答案:錯誤解析:企業(yè)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備記錄和追溯醫(yī)療器械經(jīng)營過程的功能,以實現(xiàn)醫(yī)療器械的可追溯性。10.答案:錯誤解析:企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn),并保存培訓(xùn)記錄,培訓(xùn)記錄是企業(yè)培訓(xùn)管理的重要證據(jù)。四、簡答題1.企業(yè)在醫(yī)療器械采購過程中應(yīng)當(dāng)遵循的原則和要求如下:-原則-合法合規(guī)原則:采購的醫(yī)療器械必須是合法生產(chǎn)和經(jīng)營的產(chǎn)品,供貨者應(yīng)當(dāng)具有合法的資質(zhì),醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的注冊證或者備案憑證。-質(zhì)量優(yōu)先原則:以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量為首要目標(biāo),選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供貨者和產(chǎn)品。-風(fēng)險評估原則:對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險評估,根據(jù)風(fēng)險程度采取相應(yīng)的控制措施。-要求-資質(zhì)審核:企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者的合法資格、經(jīng)營范圍、生產(chǎn)或者經(jīng)營能力等進(jìn)行審核,索取供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等資料,并對其真實性和有效性進(jìn)行審核。-質(zhì)量協(xié)議:與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù),包括醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。-采購合同:簽訂詳細(xì)的采購合同,明確采購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量要求等條款。-驗收管理:對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的驗收,檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定,醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證明文件是否齊全、有效,醫(yī)療器械的型號、規(guī)格、數(shù)量等是否與采購合同一致。-記錄保存:建立完整的采購記錄,包括采購合同、驗收記錄等,記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯,保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。2.企業(yè)在醫(yī)療器械貯存過程中應(yīng)當(dāng)采取的質(zhì)量控制措施如下:-貯存環(huán)境管理-選址與布局:經(jīng)營場所和庫房的選址應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求,環(huán)境整潔,無污染源,與生活區(qū)有效隔離。庫房應(yīng)當(dāng)具有良好的通風(fēng)、采光條件,便于開展業(yè)務(wù)活動。-溫濕度控制:根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性和貯存要求,對庫房的溫濕度進(jìn)行控制。例如,對于需
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