醫(yī)療器械類模擬試題考試時間：90分鐘；命題人：教研組考生注意：1、本卷分第I卷（選擇題）和第Ⅱ卷（非選擇題）兩部分，滿分100分，考試時間90分鐘2、答卷前，考生務(wù)必用0.5毫米黑色簽字筆將自己的姓名、班級填寫在試卷規(guī)定位置上3、答案必須寫在試卷各個題目指定區(qū)域內(nèi)相應(yīng)的位置，如需改動，先劃掉原來的答案，然后再寫上新的答案；不準(zhǔn)使用涂改液、膠帶紙、修正帶，不按以上要求作答的答案無效。第I卷（選擇題100分）一、單選題（15小題，每小題5分，共計75分）1、（單選題）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為（）年。A.10B.7C.5D.3正確答案：C2、（單選題）經(jīng)營過期的醫(yī)療器械，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（）的罰款。

A.5000元以上2萬元以下

B.1萬元以上3萬元以下

C.2倍以上5倍以下

D.3倍以上5倍以下

正確答案：A

3、（單選題）固定義齒初戴后其食物嵌塞的原因有？

A.接觸點恢復(fù)不良

B.錐間隙過大

C.牙伸長

D.鄰牙松動

E.以上都是

正確答案：E

4、（單選題）樁冠的冠樁的長度要求達根長的：

A.2／3

B.1／3

C.1／2

D.1／4

正確答案：A

5、（單選題）下列哪種情況可以選為固定橋基牙

A.有根尖病變未經(jīng)治療；

B.牙槽骨吸收超過根長1/3者；

C.牙體傾斜超過24度者；

D.牙冠畸形稍有扭轉(zhuǎn)者。

正確答案：D

6、（單選題）固定義齒的運動方式會造成

A.基牙扭力

B.食物嵌塞

C.自潔不良

正確答案：A

7、（單選題）無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

A.可以

B.必須

C.不得

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以

正確答案：C

8、（單選題）固定義齒修復(fù)時，臨床上最適用的固位體是：

A.開面冠

B.全冠

C.3／4冠

D.嵌體

正確答案：B

9、（單選題）擴大橋體與橋基牙的錐間隙，其目的是：

A.為提高咀嚼功能；

B.便于自潔作用

C.為便于食物排溢

正確答案：C

10、（單選題）為達到固定橋的自潔作用應(yīng)做到：

A.提高咀嚼功能

B.擴展外展隙

C.開拓錐間隙

正確答案：C

11、（單選題）全冠牙體制備，冠緣的周徑應(yīng)位于

A.牙冠最大突度之上

B.牙冠最大突度之下

C.齦緣上1mm

D.與齦緣平齊

正確答案：D

12、（單選題）瓷粉和合金的結(jié)合，關(guān)鍵在于哪項？A.合金與瓷粉的機械結(jié)合B.合金與瓷粉的物理結(jié)合C.合金與瓷粉的化學(xué)結(jié)合D.合金與瓷粉的熱膨脹系數(shù)正確答案：C13、（單選題）使固定修復(fù)體固位的主要固位力是A.摩擦力B.粘著力C.摩擦力和粘著力正確答案：C14、（單選題）烤瓷固定義齒修復(fù)后常見的后果

A.瓷面脫落

B.顏色不協(xié)調(diào)

C.牙髓的慢性炎癥

D.唇側(cè)齦緣變短

E.以上都是

正確答案：E

15、（單選題）固定義齒的修復(fù)精度是指？

A.用低膨脹模型材料

B.金屬鑄造收縮的補償

C.正確的金屬打磨方法；

D.以上都是

正確答案：D

二、多選題（5小題，每小題5分，共計25分）1、（多選題）對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以（）。

A.查封

B.撤消其產(chǎn)品注冊證書

C.銷毀

D.扣押

正確答案：AD

2、（多選題）申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員

B.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度

C.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備

D.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

正確答案：ABCD

3、（多選題）醫(yī)療器械臨床試驗分

A.醫(yī)療器械臨床試用

B.臨床研究

C.臨床分析

D.醫(yī)療器械臨床驗證

正確答案：AD

4、（多選題）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員（），構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

A.無證經(jīng)營

B.濫用職權(quán)

C.徇私舞弊

D.玩忽職守

正確答案：BCD

5、（多選題）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：

A.涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的

B.擅自變更注冊