執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)訓(xùn)練試卷詳解第一部分單選題(50題)1、根據(jù)國(guó)家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品出口銷售證明的有效期相關(guān)知識(shí)。根據(jù)國(guó)家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)2年，所以本題應(yīng)選擇D選項(xiàng)。2、凍干產(chǎn)品批次的劃分為

A.以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

B.在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

C.以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

【答案】：A

【解析】本題主要考查凍干產(chǎn)品批次的劃分標(biāo)準(zhǔn)。分析選項(xiàng)A選項(xiàng)A規(guī)定以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這是一種明確且合理的批次劃分方式，同一批藥液、同一臺(tái)設(shè)備以及同一生產(chǎn)周期，能夠保證產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的一致性和穩(wěn)定性，最大程度減少不同批次產(chǎn)品之間的差異，符合對(duì)凍干產(chǎn)品批次劃分的嚴(yán)謹(jǐn)要求，所以該選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)B選項(xiàng)B提到在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。僅僅依據(jù)時(shí)間間隔來(lái)劃分批次，沒(méi)有考慮到藥液批次、生產(chǎn)設(shè)備等其他關(guān)鍵因素，時(shí)間間隔內(nèi)可能存在藥液配制不同、設(shè)備運(yùn)行差異等情況，容易導(dǎo)致產(chǎn)品的一致性難以保證，不能準(zhǔn)確地劃分凍干產(chǎn)品批次，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C選項(xiàng)C指出以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。雖然強(qiáng)調(diào)了無(wú)菌原料藥和連續(xù)生產(chǎn)周期，但沒(méi)有明確提及使用的凍干設(shè)備是否相同，不同的凍干設(shè)備可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不同影響，從而影響產(chǎn)品的一致性，因此不能作為準(zhǔn)確的批次劃分標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D選項(xiàng)D表示可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。最后混合的方式可能會(huì)掩蓋不同來(lái)源產(chǎn)品之間的潛在差異，而且沒(méi)有考慮到產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的各種關(guān)鍵因素，如藥液配制、凍干設(shè)備等，無(wú)法保證產(chǎn)品批次的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"3、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說(shuō)明書(shū)中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來(lái)已應(yīng)用于無(wú)數(shù)中國(guó)患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購(gòu)得，該衛(wèi)生院退休職工無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

A.國(guó)家基本藥物制度

B.藥品儲(chǔ)備制度

C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

D.藥品質(zhì)量保障體系

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用藥品“坐骨腰痛丸”的情況展開(kāi)，需判斷該案例與所給選項(xiàng)制度的關(guān)聯(lián)性。對(duì)選項(xiàng)A的分析國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。案例中并未涉及基本藥物相關(guān)內(nèi)容，如基本藥物的目錄遴選、使用占比等方面，因此該案例與國(guó)家基本藥物制度無(wú)關(guān)，選項(xiàng)A符合題意。對(duì)選項(xiàng)B的分析藥品儲(chǔ)備制度是國(guó)家為了有效應(yīng)對(duì)重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件，保障人民群眾用藥需求而建立的制度。本案例中雖未直接體現(xiàn)藥品儲(chǔ)備相關(guān)行為，但藥品的來(lái)源、管理等與藥品儲(chǔ)備制度的完善和執(zhí)行有一定潛在關(guān)聯(lián)。如果藥品管理不規(guī)范，可能會(huì)影響到藥品儲(chǔ)備的質(zhì)量和安全，進(jìn)而影響應(yīng)對(duì)突發(fā)事件時(shí)的藥品供應(yīng)，所以案例與藥品儲(chǔ)備制度有一定關(guān)系，選項(xiàng)B不符合題意。對(duì)選項(xiàng)C的分析藥品生產(chǎn)流通管理體制涵蓋藥品從生產(chǎn)到流通的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、藥品的采購(gòu)渠道等。案例中“坐骨腰痛丸”由衛(wèi)生院無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的退休職工售賣，這明顯違反了藥品生產(chǎn)流通管理體制中關(guān)于藥品流通渠道的規(guī)定，反映出該體制在執(zhí)行過(guò)程中存在漏洞，案例與藥品生產(chǎn)流通管理體制相關(guān)，選項(xiàng)C不符合題意。對(duì)選項(xiàng)D的分析藥品質(zhì)量保障體系是確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的一系列制度和措施。案例中社區(qū)服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”來(lái)源不正規(guī)，從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的人員手中購(gòu)得，這給藥品質(zhì)量帶來(lái)了極大的不確定性，無(wú)法保證該藥品的質(zhì)量，體現(xiàn)了藥品質(zhì)量保障體系在監(jiān)管上可能存在不足，案例與藥品質(zhì)量保障體系相關(guān)，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選A。"4、具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：B

【解析】本題主要考查具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢并保存完整咨詢內(nèi)容所需要具備的條件。選項(xiàng)A“能力、設(shè)施和設(shè)備”，僅有能力、設(shè)施和設(shè)備，缺乏相應(yīng)的管理制度，無(wú)法確保咨詢內(nèi)容保存的規(guī)范性、完整性以及數(shù)據(jù)的安全性等，不能很好地滿足保存完整咨詢內(nèi)容這一要求。選項(xiàng)B“設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度”，設(shè)施和設(shè)備是進(jìn)行網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢以及保存咨詢內(nèi)容的物質(zhì)基礎(chǔ)，相關(guān)管理制度能對(duì)咨詢過(guò)程和內(nèi)容保存起到規(guī)范和約束作用，只有同時(shí)具備設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度，才能保證執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢工作的順利開(kāi)展，并且可以完整地保存咨詢內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“藥品配送系統(tǒng)”，藥品配送系統(tǒng)主要涉及藥品的運(yùn)輸和送達(dá)環(huán)節(jié)，與執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢及保存咨詢內(nèi)容并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)D“管理制度與措施”，只強(qiáng)調(diào)了管理制度與措施，沒(méi)有提及實(shí)施咨詢和保存內(nèi)容所必需的設(shè)施和設(shè)備，缺乏物質(zhì)載體，難以有效開(kāi)展網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢并保存完整咨詢內(nèi)容。綜上，答案選B。"5、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個(gè)年頭。全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名馬上就要開(kāi)始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。

A.中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年

B.中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年

C.取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年

D.取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年

【答案】：D

【解析】本題主要考查參加全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的報(bào)名條件相關(guān)知識(shí)。題干中小王為河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷且處于工作的第二個(gè)年頭，他想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年。此條件針對(duì)的是中專學(xué)歷人員，與題干中小王的大專學(xué)歷情況不符，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)B：中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。同樣是針對(duì)中專學(xué)歷人員的條件，不符合小王大專學(xué)歷的設(shè)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年。雖然提到了大專以上學(xué)歷，但工作年限要求與小王僅工作兩年的實(shí)際情況不匹配，該選項(xiàng)不合適。-選項(xiàng)D：取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。雖然小王目前工作年限未達(dá)到，但從報(bào)名條件設(shè)定來(lái)看，此選項(xiàng)是符合大專以上學(xué)歷對(duì)應(yīng)條件描述的，在本題中是正確的報(bào)名條件表述。綜上，正確答案是D。"6、說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是（）。

A.只需要列明通用名稱和英文名稱

B.只需要注明通用名稱和漢語(yǔ)拼音

C.必須注明商品名稱，但無(wú)需加注漢語(yǔ)拼音

D.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序列明

【答案】：D

【解析】本題考查說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求。選項(xiàng)A，只列明通用名稱和英文名稱不符合說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)內(nèi)容及排列順序的完整要求，除通用名稱和英文名稱外，還有商品名稱和漢語(yǔ)拼音等內(nèi)容需要列出，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，僅注明通用名稱和漢語(yǔ)拼音同樣不完整，未涵蓋商品名稱和英文名稱，不滿足要求，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，說(shuō)明書(shū)中并非必須注明商品名稱，且對(duì)于需要列出的內(nèi)容，若有漢語(yǔ)拼音是需要加注的，該項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序列明，該項(xiàng)表述符合要求，是正確的。綜上，本題正確答案選D。"7、偽麻黃素屬于（）

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的定義和特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而確定偽麻黃素所屬類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。這類藥品主要用于醫(yī)療上的鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜等，但使用不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致濫用和成癮。常見(jiàn)的麻醉藥品如嗎啡、杜冷丁等。而偽麻黃素并不具備連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的特性，所以偽麻黃素不屬于麻醉藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。比如砒霜、水銀等。偽麻黃素的毒性并不屬于這種劇烈且治療劑量與中毒劑量相近的情況，所以偽麻黃素不屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。例如，安定、咖啡因等屬于精神藥品。偽麻黃素主要的作用并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)來(lái)產(chǎn)生興奮或抑制效果，所以偽麻黃素不屬于精神藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。偽麻黃素屬于麻黃素類物質(zhì)，它可以作為原料用于制造毒品，具有一定的易制毒特性，所以偽麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過(guò)量】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》中各選項(xiàng)所涉及內(nèi)容的定義來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A“【用法用量】”主要說(shuō)明的是藥品使用的方法和具體的用量，與藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況無(wú)關(guān)。選項(xiàng)B“【藥物相互作用】”是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等，并非針對(duì)藥品不能應(yīng)用的人群或疾病情況。選項(xiàng)C“【藥物過(guò)量】”主要闡述的是當(dāng)使用的藥物劑量超過(guò)正常用量時(shí)可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等，并非關(guān)于藥品不能應(yīng)用的人群或疾病信息。選項(xiàng)D“【禁忌】”明確說(shuō)明了藥品在哪些情況下不能使用，包括不能應(yīng)用的人群或者疾病情況等，所以了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱【禁忌】。綜上，本題答案選D。"9、屬于第二類精神藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的分類來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：阿普唑侖阿普唑侖屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品能產(chǎn)生依賴性，但相對(duì)第一類精神藥品而言，其依賴性和成癮性稍低。在臨床上，阿普唑侖常用于治療焦慮、緊張、激動(dòng)等癥狀，也可作為催眠或焦慮的輔助用藥。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、緩解內(nèi)臟絞痛、改善微循環(huán)和抑制腺體分泌等，它不屬于精神藥品范疇。因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：哌醋甲酯哌醋甲酯屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，因?yàn)槠渚哂休^強(qiáng)的精神依賴性和成癮性。哌醋甲酯常用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙等。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雙氫可待因雙氫可待因?qū)儆诼樽硭幤?。麻醉藥品具有成癮性，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性。雙氫可待因具有鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛作用。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"10、全部屬于行政處罰的是

A.警告.罰金.沒(méi)收非法財(cái)物

B.沒(méi)收違法所得.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.警告.記過(guò).記大過(guò)

D.降級(jí).撤職.拘役

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政處罰的種類，可根據(jù)行政處罰的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A-“警告”屬于行政處罰的一種，是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法行為人提出的一種譴責(zé)和告誡。-“罰金”不屬于行政處罰，而是刑罰中的附加刑，是人民法院判處犯罪分子向國(guó)家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法。-“沒(méi)收非法財(cái)物”屬于行政處罰，是指行政機(jī)關(guān)將違法行為人非法占有的財(cái)物強(qiáng)制無(wú)償收歸國(guó)有的處罰形式。由于該選項(xiàng)中有“罰金”不屬于行政處罰，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B-“沒(méi)收違法所得”是指行政機(jī)關(guān)將違法行為人通過(guò)違法手段獲取的財(cái)產(chǎn)收歸國(guó)有的處罰方式，屬于行政處罰。-“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”是行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制要求違法行為人停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰，也屬于行政處罰。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C-“警告”屬于行政處罰。-“記過(guò)”“記大過(guò)”均屬于行政處分，是國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，而非行政處罰。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D-“降級(jí)”“撤職”屬于行政處分，是對(duì)公務(wù)員違法違紀(jì)行為的內(nèi)部懲戒措施。-“拘役”屬于刑罰中的主刑，是短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實(shí)行強(qiáng)制勞動(dòng)改造的刑罰方法。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"11、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》中各說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目?jī)?nèi)容的了解。選項(xiàng)A：【適應(yīng)證】【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，明確了藥品主要針對(duì)治療哪些疾病或癥狀。比如某種感冒藥的適應(yīng)證可能會(huì)注明用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛等癥狀。而需要慎用某藥品的情況并非關(guān)于藥品適用的病癥，所以不應(yīng)列在【適應(yīng)證】中，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要是指在正常使用藥品的過(guò)程中，可能出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。例如使用某些抗生素后可能會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、皮疹等不良反應(yīng)。它側(cè)重于描述藥品可能帶來(lái)的不良影響，而不是關(guān)于需要慎用該藥品的原因，所以需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容不列在【不良反應(yīng)】中，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用。比如某些藥物同時(shí)使用可能會(huì)增強(qiáng)療效，但也可能會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等。這與因肝、腎功能問(wèn)題等需要慎用某藥品的內(nèi)容并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以不應(yīng)列在【藥物相互作用】中，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】是對(duì)藥品使用過(guò)程中需要特別關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明，包括特殊人群（如孕婦、兒童、老年人等）的用藥注意、肝腎功能不全者的慎用情況等。因?yàn)楦巍⒛I功能問(wèn)題可能會(huì)影響藥物的代謝和排泄，從而增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為某藥品零售企業(yè)，其下列網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為不符合規(guī)定的是

A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍在藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)

B.通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國(guó)家有專門管理要求的藥品

C.建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥

D.網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置清晰展示了相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為的合規(guī)性判斷。選項(xiàng)A：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍在藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)，這是符合規(guī)定的。藥品經(jīng)營(yíng)需要嚴(yán)格遵循許可范圍，在許可范圍內(nèi)開(kāi)展銷售活動(dòng)能夠保證藥品銷售的合法性和規(guī)范性，所以該選項(xiàng)的經(jīng)營(yíng)行為合規(guī)。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑等屬于國(guó)家有專門管理要求的藥品，這類藥品因其成分可能被用于非法制毒等原因，在銷售上受到嚴(yán)格限制，禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷售。所以該藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國(guó)家有專門管理要求的藥品的行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)C：建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，這有助于保障消費(fèi)者用藥的安全和合理，是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售中保障消費(fèi)者權(quán)益的重要措施，符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)D：在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，能夠讓消費(fèi)者清楚了解企業(yè)的資質(zhì)和相關(guān)信息，增強(qiáng)交易的透明度和可信度，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的信息公開(kāi)要求。綜上，答案選B。"13、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）色標(biāo)標(biāo)示的規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中合格藥品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）等應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，不合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，而藍(lán)色色標(biāo)不屬于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的色標(biāo)范圍。售后待發(fā)藥品屬于合格且即將發(fā)出的藥品，所以售后待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，答案選D。"14、我國(guó)現(xiàn)階段藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)的基本數(shù)據(jù)集不包括

A.藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集

B.藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集

C.藥品追溯消費(fèi)者基本數(shù)據(jù)集

D.藥品監(jiān)督管理部門基本數(shù)據(jù)集

【答案】：D

【解析】本題主要考查我國(guó)現(xiàn)階段藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)的基本數(shù)據(jù)集包含內(nèi)容。選項(xiàng)A，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)是藥品生產(chǎn)源頭的重要主體，其追溯基本數(shù)據(jù)集對(duì)于藥品從生產(chǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)始的信息追溯至關(guān)重要，是我國(guó)現(xiàn)階段藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)基本數(shù)據(jù)集的重要組成部分。選項(xiàng)B，藥品使用單位直接面對(duì)患者使用藥品的場(chǎng)景，其追溯基本數(shù)據(jù)集能夠記錄藥品使用過(guò)程中的相關(guān)信息，對(duì)于確保藥品使用安全和有效追溯意義重大，屬于基本數(shù)據(jù)集范疇。選項(xiàng)C，藥品追溯消費(fèi)者基本數(shù)據(jù)集可以讓消費(fèi)者了解藥品的來(lái)源、質(zhì)量等信息，保障消費(fèi)者的知情權(quán)，也是藥品信息化追溯體系的一部分。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品追溯工作進(jìn)行監(jiān)管和指導(dǎo)，其基本數(shù)據(jù)集并非直接的藥品信息化追溯基本數(shù)據(jù)集內(nèi)容，所以我國(guó)現(xiàn)階段藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)的基本數(shù)據(jù)集不包括藥品監(jiān)督管理部門基本數(shù)據(jù)集。綜上，答案選D。"15、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度中的四大體系不包括

A.藥品供應(yīng)保障體系

B.醫(yī)療器械供應(yīng)保障體系

C.醫(yī)療保障體系

D.醫(yī)療服務(wù)體系

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系的具體內(nèi)容來(lái)判斷各選項(xiàng)正誤。基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系分別為公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。-選項(xiàng)A：藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系之一，主要作用是建立健全藥品供應(yīng)保障體系，以滿足人民群眾的基本用藥需求，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：醫(yī)療器械供應(yīng)保障體系并不在基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：醫(yī)療保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它為居民提供醫(yī)療費(fèi)用的保障，減輕居民就醫(yī)負(fù)擔(dān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：醫(yī)療服務(wù)體系同樣是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系之一，其涵蓋了各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為群眾提供醫(yī)療服務(wù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"16、屬于處方后記內(nèi)容的是

A.藥品批號(hào)

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開(kāi)具日期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)處方后記內(nèi)容的理解和掌握。首先分析選項(xiàng)A，藥品批號(hào)是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)標(biāo)識(shí)，它主要用于藥品的生產(chǎn)管理、質(zhì)量追溯等，并不屬于處方后記的內(nèi)容。接著看選項(xiàng)B，藥品劑型是指藥物制成的具體形態(tài)，如片劑、膠囊劑、注射劑等，這是對(duì)藥品物理形態(tài)的一種描述，也不是處方后記所包含的內(nèi)容。再看選項(xiàng)D，開(kāi)具日期是處方開(kāi)具的時(shí)間記錄，通常屬于處方前記的內(nèi)容，它主要提供處方開(kāi)立的時(shí)間信息，方便后續(xù)的醫(yī)療管理和追溯，但不在處方后記范疇。而選項(xiàng)C，藥師簽名是處方后記的重要組成部分。藥師在審核處方后進(jìn)行簽名，意味著藥師對(duì)處方的審核和負(fù)責(zé)，確保處方的合理性、安全性和準(zhǔn)確性，這是處方流程中不可或缺的一個(gè)環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了藥師在整個(gè)醫(yī)療用藥過(guò)程中的監(jiān)督作用。綜上所述，屬于處方后記內(nèi)容的是藥師簽名，答案選C。"17、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的了解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（羚羊角）：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種是處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)（細(xì)辛）：細(xì)辛是常用中藥材，但并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，它有一定的分布和資源量，故B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)（厚樸）：厚樸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)不符合。D選項(xiàng)（黨參）：黨參是常見(jiàn)的中藥材，在我國(guó)多地有廣泛種植，其資源并不處于瀕臨滅絕狀態(tài)，也不屬于稀有珍貴野生藥材，因此D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選A。"18、直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品的定義。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。但本題強(qiáng)調(diào)的是“直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性”，麻醉藥品的定義更側(cè)重于“麻醉作用”和“成癮癖”，與題干表述不完全契合，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之極度興奮或抑制，并且使用后極易產(chǎn)生依賴性。但它只是精神藥品的一個(gè)類別，不能涵蓋所有符合題干特征的藥品，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品第二類精神藥品也是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生興奮或抑制作用，連續(xù)使用會(huì)產(chǎn)生依賴性，但同樣它只是精神藥品中的一類，不能全面概括題干所描述的藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性的藥品。此定義與題干描述完全相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"19、藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢驗(yàn)。哪些藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

C.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)建立雙人核對(duì)制度的藥品類別。選項(xiàng)A中提到的放射性藥品，在相關(guān)規(guī)定里，并不在必須建立雙人核對(duì)制度的藥品范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B未區(qū)分精神藥品的類別，精神藥品分為一類精神藥品和二類精神藥品，只有一類精神藥品需要建立雙人核對(duì)制度，該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品屬于特殊管理藥品，具有較高的安全性風(fēng)險(xiǎn)和管理要求，為確保藥品的準(zhǔn)確出庫(kù)和使用安全，應(yīng)建立雙人核對(duì)制度，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D同樣將放射性藥品列入，而放射性藥品不要求建立雙人核對(duì)制度，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"20、關(guān)于仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，正確的是（）

A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法

D.已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯，可采用國(guó)內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于化學(xué)藥品注冊(cè)分類中的2類，即境內(nèi)外均未上市的改良型新藥是指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品；而仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品不屬于改良型新藥，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致，但不要求處方工藝完全一致。因?yàn)椴煌髽I(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，可能會(huì)采用不同的生產(chǎn)工藝和輔料等，但只要能保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與原研藥相當(dāng)即可，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法，以確保仿制藥在臨床上能達(dá)到與原研藥相似的治療效果，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯，應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑；如果沒(méi)有國(guó)際公認(rèn)的參比制劑，才可以考慮選用其他合適的參比制劑，而不是采用國(guó)內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"21、不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為包括

A.以折扣銷售保健食品，如實(shí)入賬

B.低價(jià)銷售積壓的化妝品

C.公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息

D.因歇業(yè)降價(jià)銷售黃芪飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的相關(guān)定義，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A以折扣銷售保健食品并如實(shí)入賬，這種行為是符合市場(chǎng)正常商業(yè)規(guī)則的。在商業(yè)活動(dòng)中，企業(yè)為了促銷等目的進(jìn)行折扣銷售，并且按照財(cái)務(wù)規(guī)定如實(shí)記錄賬目，是一種常見(jiàn)且合法的市場(chǎng)營(yíng)銷手段，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B低價(jià)銷售積壓的化妝品是企業(yè)處理庫(kù)存的合理方式。當(dāng)企業(yè)存在積壓商品時(shí)，為了回籠資金、減少庫(kù)存成本等，以低于正常價(jià)格銷售商品是正常的市場(chǎng)行為，不構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。選項(xiàng)C公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息屬于侵犯競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手商業(yè)秘密的行為，這違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定。商業(yè)秘密是企業(yè)擁有的重要資產(chǎn)，包含了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)策略、客戶信息等重要內(nèi)容，公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息會(huì)損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的合法權(quán)益，擾亂市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D因歇業(yè)降價(jià)銷售黃芪飲片是企業(yè)在面臨歇業(yè)等特殊情況下的合理處置行為。企業(yè)在歇業(yè)時(shí)為了清算資產(chǎn)、妥善處理剩余貨物而進(jìn)行降價(jià)銷售，這是符合市場(chǎng)邏輯和商業(yè)常規(guī)的，不構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。綜上，本題答案選C。"22、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：D

【解析】本題考查在人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，不同顏色的標(biāo)牌代表著不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品。綠色標(biāo)牌通常代表合格藥品；藍(lán)色標(biāo)牌一般不用于藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)管理；紅色標(biāo)牌代表不合格藥品；黃色標(biāo)牌代表待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，起到警示和待處理的作用。其他企業(yè)退回的藥品，其質(zhì)量狀態(tài)尚未經(jīng)過(guò)再次確認(rèn)，存在一定不確定性，不能直接判定為合格或不合格，所以應(yīng)掛黃色標(biāo)牌。故答案選D。"23、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)。

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為是否合法的判斷，關(guān)鍵在于分析企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍與所經(jīng)營(yíng)藥品類別的匹配情況。選項(xiàng)A分析精神藥品屬于特殊管理藥品，其購(gòu)進(jìn)、銷售等環(huán)節(jié)都受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管。即使該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品后沒(méi)有銷售，但其購(gòu)進(jìn)行為本身就需要符合相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍未涵蓋第二類精神藥品，卻購(gòu)進(jìn)地西泮片（屬于第二類精神藥品），違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下是可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的。但在本題中，該藥品零售企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”“中藥飲片”“化學(xué)制劑”“抗生素制劑”，并不包含第二類精神藥品。而其貨架上銷售地西泮片（第二類精神藥品），明顯超出了核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，屬于違法經(jīng)營(yíng)行為，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，連鎖藥店在符合規(guī)定的前提下可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以“藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品”這一說(shuō)法錯(cuò)誤，選項(xiàng)C排除。選項(xiàng)D分析雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，但企業(yè)經(jīng)營(yíng)具體的藥品類別需要經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的核準(zhǔn)并在經(jīng)營(yíng)許可證中明確。該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中并沒(méi)有明確包含第二類精神藥品，所以不能因?yàn)槠鋵儆诨瘜W(xué)制劑就認(rèn)定企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括它，其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為不合法，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"24、根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)組織開(kāi)展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品監(jiān)督管理相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院主要承擔(dān)藥品監(jiān)管相關(guān)人員的教育培訓(xùn)工作等，并非負(fù)責(zé)組織開(kāi)展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)等與執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)的認(rèn)證工作，和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，同時(shí)依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，組織開(kāi)展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心主要承擔(dān)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)、信息資源管理等方面的工作，不負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"25、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)向誰(shuí)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的受理部門。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。所以從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理，監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全等宏觀層面的工作，并非受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的部門。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理工作，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，并非由省級(jí)部門直接受理。選項(xiàng)D，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰等工作，但第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)不由縣級(jí)部門受理。綜上，答案選C。"26、患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國(guó)產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無(wú)緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說(shuō)明書(shū),【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過(guò)敏性休克。

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于報(bào)告范圍,可以不報(bào)告

B.通過(guò)在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報(bào)告

C.應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

D.應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。該患者靜脈滴注上市5年內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品后，出現(xiàn)了全身瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀，藥品說(shuō)明書(shū)中注明該藥品可能發(fā)生過(guò)敏性休克，這屬于藥品不良反應(yīng)事件。選項(xiàng)A中，上市5年內(nèi)的藥品不良反應(yīng)屬于報(bào)告范圍，是必須報(bào)告的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊并不能替代向相關(guān)部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告，這種做法不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，對(duì)于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)才應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，本題中雖情況較為嚴(yán)重，但不是立即報(bào)告的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品不良反應(yīng)報(bào)告要求，對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告，本題中患者使用上市5年內(nèi)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)按此規(guī)定執(zhí)行，所以該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"27、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗采購(gòu)和配送要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗

D.疫苗上市許可持有人禁止向接種單位直接配送疫苗

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗管理法》中關(guān)于疫苗采購(gòu)和配送的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。這是《疫苗管理法》中明確規(guī)定的內(nèi)容，符合法律要求，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的流通環(huán)節(jié)中承擔(dān)著向接種單位供應(yīng)疫苗的職責(zé)，這是保障疫苗合理分配和接種工作順利開(kāi)展的重要環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。此規(guī)定是為了確保疫苗的采購(gòu)和供應(yīng)渠道規(guī)范、安全，防止不合格或非法渠道的疫苗流入接種環(huán)節(jié)，保證接種人群的健康安全，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：疫苗上市許可持有人并非禁止向接種單位直接配送疫苗。在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，疫苗上市許可持有人可以直接向接種單位配送疫苗，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"28、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都不含有的內(nèi)容是

A.成分、性狀

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.包裝數(shù)量

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽的內(nèi)容規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A成分可讓使用者了解藥品或物品的構(gòu)成物質(zhì)，性狀能描述其外觀、狀態(tài)等特征，這些信息對(duì)于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過(guò)程中的識(shí)別以及后續(xù)使用都有重要意義，所以成分、性狀通常是運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽會(huì)包含的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B生產(chǎn)企業(yè)信息能明確產(chǎn)品的來(lái)源，在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或其他情況時(shí)可追溯責(zé)任，同時(shí)也有助于消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和信譽(yù)進(jìn)行評(píng)估，因此生產(chǎn)企業(yè)是運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽常見(jiàn)的內(nèi)容之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C包裝數(shù)量明確了產(chǎn)品在包裝內(nèi)的具體數(shù)量，對(duì)于運(yùn)輸過(guò)程中的清點(diǎn)、庫(kù)存管理以及消費(fèi)者了解產(chǎn)品規(guī)格都很關(guān)鍵，所以包裝數(shù)量一般會(huì)出現(xiàn)在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽上，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)主要是針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中遵循的技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量要求，它更多地是在產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)起到指導(dǎo)和規(guī)范作用。運(yùn)輸和儲(chǔ)藏環(huán)節(jié)重點(diǎn)關(guān)注的是產(chǎn)品的物理特征、數(shù)量、來(lái)源等信息，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"29、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，記錄應(yīng)當(dāng)

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查企業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄的保存年限規(guī)定，目的是確保運(yùn)輸過(guò)程質(zhì)量追溯的有效性和完整性。依照相關(guān)規(guī)定，企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)需做好記錄以實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，且這些記錄應(yīng)至少保存5年。選項(xiàng)A的2年時(shí)間過(guò)短，無(wú)法滿足長(zhǎng)期質(zhì)量追溯和監(jiān)管的要求；選項(xiàng)B的至少3年也不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C的4年同樣不滿足要求。而選項(xiàng)D至少5年符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定。所以本題正確答案為D。"30、藥品零售企業(yè)，應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放

A.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對(duì)陳列的藥品

C.對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品

D.陳列藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在藥品擺放及相關(guān)質(zhì)量處理方面的知識(shí)點(diǎn)。解題關(guān)鍵在于分析每個(gè)選項(xiàng)與題干中“按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放”這一要求的關(guān)聯(lián)性。選項(xiàng)A“購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?，此選項(xiàng)重點(diǎn)在于首營(yíng)品種的內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?wèn)題，并非關(guān)于藥品的分類擺放，與題干所強(qiáng)調(diào)的按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放藥品的內(nèi)容不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“對(duì)陳列的藥品”，表述較為寬泛，未明確指出與分類擺放的直接聯(lián)系，沒(méi)有具體體現(xiàn)出按品種、規(guī)格、劑型或用途進(jìn)行分類這一關(guān)鍵要點(diǎn)，故該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C“對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品”，該選項(xiàng)關(guān)注的是儲(chǔ)存中質(zhì)量有疑問(wèn)藥品的處理情況，而非藥品的分類擺放方式，與題干核心內(nèi)容無(wú)關(guān)，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“陳列藥品”明確了對(duì)象，且藥品零售企業(yè)為了便于管理和顧客選購(gòu)，通常會(huì)將陳列藥品按照品種、規(guī)格、劑型或用途進(jìn)行分類擺放，這與題干的要求完全相符，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"31、關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.試驗(yàn)藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備

B.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)，以充分考察評(píng)價(jià)該新藥的收益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系

C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意

D.臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A試驗(yàn)藥物的制備需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的車間能夠提供標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)環(huán)境和操作流程，從而保證試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和安全性。所以試驗(yàn)藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B新藥上市前需要完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。而Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)等，并非新藥上市前必須完成的階段。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗(yàn)的首要考慮因素。在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，必須保證受試者在自愿參與前充分了解試驗(yàn)的相關(guān)信息，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益等，并在理解的基礎(chǔ)上簽署知情同意書(shū)。這是保障受試者自主選擇權(quán)和知情權(quán)的重要措施，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D藥物臨床試驗(yàn)涉及人體研究，必須符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。倫理委員會(huì)的職責(zé)就是對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審核批準(zhǔn)，確保試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施不會(huì)對(duì)受試者造成不必要的傷害，同時(shí)保證試驗(yàn)的科學(xué)性和公正性。所以藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"32、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負(fù)責(zé)人變更

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)變更，并非許可事項(xiàng)變更。登記事項(xiàng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在注冊(cè)登記時(shí)所確定的一些基本信息，名稱的改變并不直接影響制劑許可的核心條件和范圍等，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法定代表人變更法定代表人變更同樣屬于登記事項(xiàng)變更。法定代表人主要是代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使民事權(quán)利、履行民事義務(wù)的負(fù)責(zé)人，其變更不涉及制劑許可的關(guān)鍵業(yè)務(wù)方面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：制劑室負(fù)責(zé)人變更制劑室負(fù)責(zé)人對(duì)于制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制等許可相關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有著重要影響，制劑室負(fù)責(zé)人的變更可能會(huì)對(duì)制劑的生產(chǎn)和管理等許可業(yè)務(wù)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)作用，因此屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更是登記事項(xiàng)的調(diào)整，它主要是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體性質(zhì)和服務(wù)類型等基本屬性的改變，不涉及制劑許可的核心業(yè)務(wù)的改變，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"33、采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量"原則的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：C

【解析】本題考查的是不同類型藥材采集所遵循的原則。選項(xiàng)A，道地藥材是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。其采集更注重產(chǎn)地的環(huán)境、氣候等因素對(duì)藥材質(zhì)量的影響，并非堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。選項(xiàng)B，鮮用藥材強(qiáng)調(diào)藥材的新鮮度和活性成分的保留，其采集通常要根據(jù)藥材的生長(zhǎng)特性以及藥用需求來(lái)確定合適的采收時(shí)間等，并非遵循“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。選項(xiàng)C，野生或半野生藥用動(dòng)植物資源具有一定的稀缺性和生態(tài)價(jià)值。為了保護(hù)這些資源，實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用，其采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，即在不損害資源再生能力的前提下，獲取最大的產(chǎn)量，這樣既能滿足藥用需求，又能保證資源的長(zhǎng)期存在和穩(wěn)定供應(yīng)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，自采自種自用中草藥主要是供個(gè)人使用，其采集側(cè)重于滿足自身的簡(jiǎn)單需求，遵循的是合理、適量等原則，并非“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。綜上，答案選C。"34、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)掛牌明示的是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.處方醫(yī)師

C.質(zhì)量管理人員

D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過(guò)程中承擔(dān)著重要職責(zé)，如為消費(fèi)者提供用藥咨詢與指導(dǎo)、審核處方等，掛牌明示便于消費(fèi)者識(shí)別并獲得專業(yè)的用藥服務(wù)，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：處方醫(yī)師處方醫(yī)師主要負(fù)責(zé)開(kāi)具處方，其通常不在藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)，也并非《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求在藥品零售企業(yè)在崗執(zhí)業(yè)時(shí)掛牌明示的人員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員雖然質(zhì)量管理人員在藥品零售企業(yè)中對(duì)藥品質(zhì)量把控起著關(guān)鍵作用，但《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》并未規(guī)定質(zhì)量管理人員在崗執(zhí)業(yè)時(shí)需掛牌明示，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員負(fù)責(zé)拆零銷售的人員主要從事藥品拆零工作，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》未明確要求此類人員在崗執(zhí)業(yè)時(shí)掛牌明示，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"35、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.奉獻(xiàn)知識(shí)，維護(hù)健康

B.在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)示明確

C.尊重同仁，密切協(xié)作

D.誠(chéng)信服務(wù)，一視同仁

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)各選項(xiàng)所代表的職業(yè)規(guī)范內(nèi)涵，結(jié)合題干中王某的相關(guān)情況來(lái)進(jìn)行分析。A選項(xiàng)“奉獻(xiàn)知識(shí)，維護(hù)健康”：主要強(qiáng)調(diào)從業(yè)者應(yīng)積極運(yùn)用自身知識(shí)去保障公眾健康，重點(diǎn)在于通過(guò)知識(shí)的奉獻(xiàn)來(lái)促進(jìn)健康維護(hù)。題干中并沒(méi)有體現(xiàn)出王某在奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康方面的相關(guān)行為描述，所以A選項(xiàng)與題干信息不符。B選項(xiàng)“在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)示明確”：側(cè)重于在崗位執(zhí)業(yè)時(shí)要清晰明確地進(jìn)行標(biāo)示，讓相關(guān)人員能清楚知曉執(zhí)業(yè)信息。而題干里沒(méi)有涉及到王某在崗執(zhí)業(yè)標(biāo)示方面的內(nèi)容，故B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)“尊重同仁，密切協(xié)作”：在醫(yī)院藥房這樣的工作環(huán)境中，王某從事藥學(xué)專業(yè)多年且已聘為副主任藥師，其工作必然需要與醫(yī)院的其他同仁相互配合、密切協(xié)作。同時(shí)，尊重同仁也是在這樣的工作場(chǎng)景中應(yīng)遵循的基本職業(yè)規(guī)范，所以該選項(xiàng)符合醫(yī)院工作實(shí)際情況，與題干情形相符。D選項(xiàng)“誠(chéng)信服務(wù)，一視同仁”：強(qiáng)調(diào)在服務(wù)過(guò)程中要秉持誠(chéng)信原則，對(duì)所有服務(wù)對(duì)象都同等對(duì)待。題干中未提及王某在服務(wù)方面誠(chéng)信與否以及是否一視同仁的相關(guān)內(nèi)容，因此D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"36、某市藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)，有違法分子長(zhǎng)期通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購(gòu)買藥品，通過(guò)其他方式將藥品帶到國(guó)內(nèi)，再通過(guò)網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國(guó)各地。

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)不同藥品違法情節(jié)認(rèn)定的理解。題干中描述違法分子何某從印度直接購(gòu)買藥品，通過(guò)其他方式將藥品帶到國(guó)內(nèi)，再通過(guò)網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國(guó)各地。這里涉及的是長(zhǎng)期通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品的行為。A選項(xiàng)“后果特別嚴(yán)重”通常是指該違法行為導(dǎo)致了極其嚴(yán)重的不良后果，如大量人員因使用該藥品出現(xiàn)嚴(yán)重傷亡等情況，但題干中并未提及相關(guān)嚴(yán)重后果的表述，所以A選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”強(qiáng)調(diào)的是藥品已經(jīng)對(duì)使用者的身體健康產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)性的嚴(yán)重?fù)p害，而題干中并沒(méi)有關(guān)于對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的信息，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)“其他嚴(yán)重情節(jié)”相較于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，嚴(yán)重程度稍低。題中何某長(zhǎng)期進(jìn)行非法藥品進(jìn)口及銷售活動(dòng)，且通過(guò)多種網(wǎng)絡(luò)渠道將藥品銷往全國(guó)各地，這種行為的規(guī)模和影響較大，“其他嚴(yán)重情節(jié)”不足以準(zhǔn)確描述該行為的嚴(yán)重性，所以D選項(xiàng)不合適。B選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，何某長(zhǎng)期、大規(guī)模地通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的藥品，其行為的性質(zhì)和影響較為惡劣，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的認(rèn)定。因此，本題答案選B。"37、醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過(guò)

A.2日劑量

B.3日劑量

C.2日極量

D.3日極量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品時(shí)每次處方劑量的規(guī)定。在醫(yī)療管理相關(guān)規(guī)定里，明確指出醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。極量是指藥物治療作用達(dá)到最大，并且不引起毒性反應(yīng)的劑量，對(duì)毒性藥品規(guī)定2日極量，是為了保障患者用藥安全，避免因劑量過(guò)大而引發(fā)嚴(yán)重的毒性反應(yīng)。選項(xiàng)A“2日劑量”表述不準(zhǔn)確，“劑量”范圍寬泛，未突出“極量”這一關(guān)鍵限制，不能精準(zhǔn)規(guī)范毒性藥品調(diào)配，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“3日劑量”同樣沒(méi)有遵循相關(guān)規(guī)定，且超過(guò)了規(guī)定的最大安全劑量時(shí)間范圍，可能導(dǎo)致患者攝入過(guò)多毒性藥品，造成危害，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“3日極量”也是不符合規(guī)定的，超出了“2日極量”的標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"38、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》受理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.3個(gè)月內(nèi)

D.6個(gè)月內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，受理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)完成。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"39、2019年5月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函[2019]90號(hào)），要求完善醫(yī)藥購(gòu)銷用全程監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)藥購(gòu)銷改革，切實(shí)抓好醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判藥品落地工作。關(guān)于上述政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房

B.規(guī)范藥品臨床使用。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，確保試點(diǎn)城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購(gòu)中選藥品

C.實(shí)行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度

D.可以采用“半價(jià)試用”變相搭售藥品創(chuàng)新藥品使用模式

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》相關(guān)政策內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A完善醫(yī)藥購(gòu)銷用全程監(jiān)管需要對(duì)公立醫(yī)院藥房管理進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房有助于加強(qiáng)藥品購(gòu)銷管理，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全，防止出現(xiàn)不正當(dāng)?shù)睦骊P(guān)聯(lián)等問(wèn)題，所以該項(xiàng)政策表述正確。選項(xiàng)B規(guī)范藥品臨床使用是推進(jìn)醫(yī)藥購(gòu)銷改革以及保障患者合理用藥的重要舉措。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，能避免因商品名的差異造成的不合理用藥等情況；確保試點(diǎn)城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購(gòu)中選藥品，可促進(jìn)帶量采購(gòu)政策的有效實(shí)施，降低藥品價(jià)格，減輕患者負(fù)擔(dān)，該選項(xiàng)表述符合政策要求，是正確的。選項(xiàng)C實(shí)行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理以及規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度，能夠加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)活動(dòng)的監(jiān)管，防止醫(yī)藥代表通過(guò)不正當(dāng)手段影響醫(yī)療行為和藥品購(gòu)銷，維護(hù)醫(yī)療行業(yè)的正常秩序，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D“半價(jià)試用”變相搭售藥品的創(chuàng)新藥品使用模式存在諸多問(wèn)題。這種方式可能會(huì)破壞正常的醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，影響公平競(jìng)爭(zhēng)，并且可能誘導(dǎo)患者過(guò)度用藥或使用不必要的藥品，不符合醫(yī)藥購(gòu)銷用全程監(jiān)管以及糾正不正之風(fēng)的要求，該做法是不被允許的，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上所述，答案選D。"40、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的

A.可處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款

B.可處3萬(wàn)元以下的罰款

C.可處2萬(wàn)元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：B

【解析】此題考查對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）相關(guān)處罰規(guī)定的掌握。依據(jù)該辦法，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的情況，明確規(guī)定可處3萬(wàn)元以下的罰款。所以本題正確答案是B。41、關(guān)于藥品零售企業(yè)購(gòu)銷興奮劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素

B.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的胰島素處方

C.藥品零售企業(yè)可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購(gòu)肽類激素

D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)購(gòu)銷興奮劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A胰島素屬于肽類激素，根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在銷售憑處方購(gòu)買的藥品時(shí)，需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，胰島素作為必須憑處方銷售的藥品，執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的胰島素處方，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素，所以不能向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購(gòu)除胰島素之外的肽類激素，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑，這種分類方式符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"42、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。

A.國(guó)藥廣審（視）第2018083201號(hào)

B.浙藥廣審（視）第2017083202號(hào)

C.京藥廣審（視）第2017083203號(hào)

D.京藥廣審（視）第2018083205號(hào)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)知識(shí)。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。首先分析題干，北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。該企業(yè)所在地為北京，所以其藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由北京市的藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)放，批準(zhǔn)文號(hào)格式應(yīng)為“京藥廣審（視）”開(kāi)頭。其次，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，自批準(zhǔn)之日起計(jì)算。企業(yè)擬于2018年10月發(fā)布廣告，那么廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)是2018年批準(zhǔn)的，以確保仍在有效期內(nèi)。接著看各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“國(guó)藥廣審（視）第2018083201號(hào)”，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)一般是省級(jí)藥監(jiān)局審核發(fā)放，并非“國(guó)藥廣審”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)“浙藥廣審（視）第2017083202號(hào)”，該文號(hào)是浙江的且是2017年批準(zhǔn)的，一方面不是企業(yè)所在地北京審核發(fā)放的，另一方面已超過(guò)1年有效期，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)“京藥廣審（視）第2017083203號(hào)”，雖然是北京藥監(jiān)局審核發(fā)放的，但批準(zhǔn)時(shí)間是2017年，已過(guò)有效期，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)“京藥廣審（視）第2018083205號(hào)”，以“京藥廣審”開(kāi)頭，說(shuō)明是北京藥監(jiān)局審核發(fā)放，且2018年批準(zhǔn)，在有效期內(nèi)，符合要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"43、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）。

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.衛(wèi)生要求

D.藥用要求

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)于直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關(guān)要求。選項(xiàng)A，藥品標(biāo)準(zhǔn)主要是針對(duì)藥品本身的質(zhì)量、規(guī)格等方面的規(guī)定，而直接包裝藥品制劑的鋁箔并非藥品，所以不適用藥品標(biāo)準(zhǔn)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)自己制定的標(biāo)準(zhǔn)，其范圍和嚴(yán)格程度不一定能滿足藥品包裝材料的通用要求，直接包裝藥品制劑的鋁箔應(yīng)遵循國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)而非企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生要求只是一個(gè)較為寬泛的概念，不夠具體和精準(zhǔn)地涵蓋直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關(guān)要求，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，直接用于包裝藥品制劑的鋁箔屬于直接接觸藥品的包裝材料，所以必須符合藥用要求，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"44、根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（）。

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這是為了確保企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中，能夠從領(lǐng)導(dǎo)層保障藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和安全，以專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能指導(dǎo)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人雖然質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管控中承擔(dān)重要職責(zé)，但現(xiàn)行規(guī)范并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理等工作，現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》沒(méi)有規(guī)定質(zhì)量管理人員必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：質(zhì)量驗(yàn)收人員質(zhì)量驗(yàn)收人員的主要工作是對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，規(guī)范中未要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"45、監(jiān)測(cè)潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗(yàn)收組

D.制劑室

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)潔凈室微生物數(shù)和塵粒數(shù)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)部門的了解。選項(xiàng)A，質(zhì)量管理組主要負(fù)責(zé)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等工作，通常不直接承擔(dān)潔凈室微生物數(shù)和塵粒數(shù)的具體監(jiān)測(cè)工作。選項(xiàng)B，藥檢室的主要職責(zé)包括對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各種物料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)，潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)是影響藥品質(zhì)量的重要環(huán)境因素，藥檢室具備專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)人員，能夠?qū)崈羰业奈⑸飻?shù)和塵粒數(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)和分析，所以藥檢室負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的原材料、設(shè)備、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保其符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般不涉及潔凈室環(huán)境指標(biāo)的監(jiān)測(cè)。選項(xiàng)D，制劑室主要負(fù)責(zé)藥品的配制和生產(chǎn)工作，雖然也需要關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境，但主要精力集中在藥品的制備過(guò)程和工藝上，潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)監(jiān)測(cè)并非其主要職責(zé)。綜上，答案選B。"46、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,應(yīng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門串請(qǐng)備案,不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是()

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)囗

C.要幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)食品安全法》中關(guān)于申請(qǐng)備案和申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的規(guī)定。選項(xiàng)A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需經(jīng)國(guó)家相關(guān)職能管理部門注冊(cè)，并非申請(qǐng)備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口，按照法律規(guī)定，這類情況應(yīng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方涉及到嬰幼兒的健康和安全，其質(zhì)量要求非常嚴(yán)格?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，而不是申請(qǐng)備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品，由于其原料不在已有的目錄范圍內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)和不確定性相對(duì)較高，需要經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)職能管理部門注冊(cè)，而不是備案，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"47、在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)

A.特殊管理藥品

B.對(duì)銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：C

【解析】在藥品管理相關(guān)業(yè)務(wù)中，不同主體有著不同的管理要求和監(jiān)督關(guān)系。選項(xiàng)A，特殊管理藥品一般有專門的法規(guī)和嚴(yán)格的監(jiān)管流程，其管理重點(diǎn)在于確保特殊藥品的合法使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，防止流入非法渠道，并非主要接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在日常業(yè)務(wù)上的監(jiān)督指導(dǎo)這種單一模式，更多是遵循特殊藥品管理的專門規(guī)定。選項(xiàng)B，對(duì)銷后退回的藥品，重點(diǎn)在于對(duì)退回藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查、驗(yàn)收等操作，確保退回藥品的質(zhì)量安全，其工作核心圍繞銷后退回藥品的質(zhì)量把控，而非整體業(yè)務(wù)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，在藥品的儲(chǔ)存、保管環(huán)節(jié)，其業(yè)務(wù)操作規(guī)范、養(yǎng)護(hù)措施的實(shí)施等方面需要符合質(zhì)量管理要求，因此會(huì)在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)，以保障藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片，主要關(guān)注的是分裝過(guò)程中的質(zhì)量控制、包裝規(guī)格等方面，雖然也在質(zhì)量管理體系內(nèi)，但并非主要體現(xiàn)為在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的普遍監(jiān)督指導(dǎo)這種形式，更多是遵循中藥飲片分裝的相關(guān)規(guī)范。綜上，正確答案是C。"48、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，急診處方

A.一般不得超過(guò)7日用量

B.一般不得超過(guò)5日用量

C.一般不得超過(guò)3日用量

D.可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中急診處方用量管理要求的掌握。在《處方管理辦法》里，對(duì)不同類型處方的用量有明確規(guī)定。其中，急診處方的特點(diǎn)是滿足患者緊急醫(yī)療需求，其用藥量通常不需要過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的使用量。選項(xiàng)A“一般不得超過(guò)7日用量”，一般為普通處方的用量規(guī)定，并非急診處方；選項(xiàng)B“一般不得超過(guò)5日用量”在《處方管理辦法》中并無(wú)此對(duì)應(yīng)規(guī)定；選項(xiàng)D“可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量”表述較為籠統(tǒng)，不是具體針對(duì)急診處方用量的準(zhǔn)確要求。而選項(xiàng)C“一般不得超過(guò)3日用量”，符合《處方管理辦法》中對(duì)于急診處方用量管理的要求。所以本題正確答案是C。"49、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字Z20190010”，其中Z表示（）。

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母的含義。在我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定里，不同的字母代表不同類型的藥品?；瘜W(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)通常以“H”開(kāi)頭，所以選項(xiàng)A不符合。進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式有特定規(guī)定，并非以“Z”表示，選項(xiàng)B也不正確。生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)以“S”開(kāi)頭，選項(xiàng)C同樣錯(cuò)誤。而“Z”在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中代表中藥，所以本題答案選D。50、中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，該要求對(duì)于從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作來(lái)說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)高，并非法規(guī)所規(guī)定的此項(xiàng)工作的人員必備條件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，中藥調(diào)劑員資格主要側(cè)重于中藥的調(diào)配操作，并非專門針對(duì)中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作，不符合從事養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱要求超出了法規(guī)對(duì)于從事該養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)設(shè)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，此表述符合法規(guī)對(duì)于中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《中華人民共和囯消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,消費(fèi)者通過(guò)合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買醫(yī)療器械,在合法權(quán)益受損后,關(guān)于權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則的說(shuō)法,正確的有()

A.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠

B.消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門要求賠償

C.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)安全維護(hù)單位要求賠償

D.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的,消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償

【答案】：AD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者通過(guò)合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買醫(yī)療器械，權(quán)益受損后的權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)，若其合法權(quán)益受到損害，向銷售者要求賠償是合理合法的途徑。當(dāng)消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買醫(yī)療器械后合法權(quán)益受損，銷售者作為直接的商品提供者，應(yīng)當(dāng)對(duì)商品質(zhì)量等負(fù)責(zé)。所以消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠償，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門，其職責(zé)主要是對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)的設(shè)立等進(jìn)行審批和監(jiān)管，確保其符合相關(guān)規(guī)定并合法運(yùn)營(yíng)。但審批部門并不直接參與商品的銷售過(guò)程，與消費(fèi)者和銷售者之間的交易行為沒(méi)有直接的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。因此，消費(fèi)者不能向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門要求賠償，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)安全維護(hù)單位主要負(fù)責(zé)保障網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)的正常運(yùn)行和網(wǎng)絡(luò)安全，其工作重點(diǎn)在于維護(hù)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的穩(wěn)定和安全，防止網(wǎng)絡(luò)故障、網(wǎng)絡(luò)攻擊等情況的發(fā)生。它與消費(fèi)者購(gòu)買醫(yī)療器械的交易行為以及商品質(zhì)量等方面并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以，消費(fèi)者不可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)安全維護(hù)單位要求賠償，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償。這是為了保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，防止因網(wǎng)絡(luò)交易的虛擬性，導(dǎo)致消費(fèi)者在權(quán)益受損后無(wú)法找到銷售者進(jìn)行索賠。因此，在這種情況下，消費(fèi)者有權(quán)向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選AD。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的麻醉藥品有

A.嗎啡

B.哌替啶

C.布桂嗪

D.芬太尼

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)所涉及的藥品逐一分析，判斷其是否屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的麻醉藥品。A選項(xiàng)：?jiǎn)岱葐岱仁且环N阿片類生物堿，具有強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛作用，在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的麻醉藥品，常用于緩解劇痛，如癌癥晚期疼痛等。所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：哌替啶哌替啶即度冷丁，是人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，其作用和機(jī)制與嗎啡相似。哌替啶在臨床上也經(jīng)常被用作麻醉藥品，用于各種劇痛，如創(chuàng)傷性疼痛、手術(shù)后疼痛等。所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：布桂嗪布桂嗪為速效鎮(zhèn)痛藥，鎮(zhèn)痛作用為嗎啡的1/3，但比解熱鎮(zhèn)痛藥強(qiáng)，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的麻醉藥品之一，常用于神經(jīng)痛、炎癥性疼痛、外傷性疼痛等。所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：芬太尼芬太尼是一種強(qiáng)效的阿片類鎮(zhèn)痛藥，其鎮(zhèn)痛效力約為嗎啡的75-125倍。在臨床麻醉中，芬太尼應(yīng)用十分普遍，常用于麻醉誘導(dǎo)、麻醉維持等。所以D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)