執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測試題打印第一部分單選題(50題)1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更前

A.15日

B.30日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)提出變更登記申請的期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日提出變更登記申請。各選項(xiàng)分析如下：-A選項(xiàng)15日不符合規(guī)定的申請期限要求。-B選項(xiàng)30日符合規(guī)定，為正確答案。-C選項(xiàng)3個(gè)月時(shí)間過長，不是規(guī)定的申請期限。-D選項(xiàng)6個(gè)月也不符合要求。綜上，答案選B。"2、《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，按照《廣告法》第五十九條處罰，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，對廣告主處

A.未顯著、清晰表示廣告中的禁忌、藥品不良反應(yīng)、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號的

B.未按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告的

C.構(gòu)成虛假廣告的

D.對不得發(fā)布廣告的藥品進(jìn)行廣告宣傳的

【答案】：A

【解析】本題考查對《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定的理解，主要判斷哪種情形是按照《廣告法》第五十九條處罰，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告并對廣告主進(jìn)行相應(yīng)處理。選項(xiàng)A未顯著、清晰表示廣告中的禁忌、藥品不良反應(yīng)、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號的，這種情況既影響了消費(fèi)者對藥品相關(guān)重要信息的獲取，違反了廣告發(fā)布應(yīng)準(zhǔn)確、全面提供信息的原則，又符合按照《廣告法》第五十九條處罰的情形，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B未按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告的，通常有專門針對此類違規(guī)行為的具體規(guī)定和處罰措施，并非按照《廣告法》第五十九條進(jìn)行處罰，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C構(gòu)成虛假廣告的，虛假廣告的性質(zhì)較為嚴(yán)重，一般會依據(jù)《廣告法》中關(guān)于虛假廣告的專門條款進(jìn)行處理，而不是第五十九條，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D對不得發(fā)布廣告的藥品進(jìn)行廣告宣傳的，這種行為違反了藥品廣告發(fā)布的基本準(zhǔn)入規(guī)則，會按照對應(yīng)禁止發(fā)布廣告藥品的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰，并非適用《廣告法》第五十九條，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"3、普通處方印刷用紙的顏色

A.白色

B.淡綠色

C.淡藍(lán)色

D.淡黃色

【答案】：A

【解析】本題主要考查普通處方印刷用紙顏色的相關(guān)知識。在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，不同類型的處方其印刷用紙顏色有明確規(guī)定，這是為了便于區(qū)分不同性質(zhì)的處方，保障醫(yī)療用藥安全和管理規(guī)范。普通處方使用白色印刷用紙，這是行業(yè)內(nèi)普遍遵循的標(biāo)準(zhǔn)。而淡綠色通常用于兒科處方，淡藍(lán)色用于急診處方，淡黃色用于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。所以本題答案選A。"4、對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中的職責(zé)規(guī)范。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私進(jìn)行保密，不得無故泄露。患者的隱私信息屬于個(gè)人敏感信息，保護(hù)患者隱私是職業(yè)道德和法律規(guī)定的要求，執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守這一準(zhǔn)則，該選項(xiàng)符合對患者隱私處理的正確規(guī)范。選項(xiàng)B：“執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)”，此內(nèi)容強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在承接業(yè)務(wù)時(shí)的能力匹配問題，并非針對患者隱私方面，與題干所問的對患者隱私的處理要求無關(guān)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施”，這說的是執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)和救助環(huán)節(jié)應(yīng)履行的職責(zé)，重點(diǎn)在于服務(wù)和救助，和患者隱私保護(hù)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任”，這句話表述較為寬泛，沒有具體指向?qū)颊唠[私的保護(hù)責(zé)任，不能準(zhǔn)確對應(yīng)題干中關(guān)于患者隱私方面的內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"5、疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí),都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)該檢驗(yàn)屬于（）

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.復(fù)核檢驗(yàn)

D.抽查檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各檢驗(yàn)類型的定義來判斷疫苗類制品批簽發(fā)審核檢驗(yàn)所屬的類型。選項(xiàng)A：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，符合指定檢驗(yàn)的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊檢驗(yàn)主要是在藥品注冊過程中進(jìn)行的，并非針對每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)的檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)通常是對已有的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行再次驗(yàn)證和審核，一般是在對檢驗(yàn)結(jié)果存在疑問等情況下進(jìn)行的，并非是疫苗類制品每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)常規(guī)進(jìn)行的檢驗(yàn)類型，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，按照規(guī)定對藥品質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督檢查。它是一種隨機(jī)性的檢查，不是每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)必須進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"6、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房存儲藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,退回的藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：C

【解析】本題考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中庫房存儲藥品色標(biāo)管理規(guī)定的掌握。在人工作業(yè)的庫房存儲藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其具體規(guī)定為：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。退回的藥品屬于待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，所以應(yīng)使用黃色標(biāo)識。因此本題答案選C。7、對已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起多久向國家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)

A.6個(gè)月內(nèi)

B.5個(gè)月內(nèi)

C.4個(gè)月內(nèi)

D.3個(gè)月內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種相關(guān)企業(yè)申報(bào)時(shí)間的規(guī)定。對于已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，若批準(zhǔn)前由多家企業(yè)生產(chǎn)，其中未申請《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定時(shí)間向國家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。根據(jù)規(guī)定，此類企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行申報(bào)，所以本題正確答案為A選項(xiàng)。8、藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格

A.3個(gè)月

B.6個(gè)月

C.1年內(nèi)

D.3年內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥師藥物調(diào)劑資格取消后恢復(fù)資格的時(shí)間規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)藥管理規(guī)定中，明確指出藥師藥物調(diào)劑資格取消后，6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格。所以本題正確答案為B選項(xiàng)。9、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤保?月就變成“腎病?？啤绷恕z查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

D.藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，這是藥品廣告的基本要求。真實(shí)合法的廣告能確保消費(fèi)者獲取準(zhǔn)確的藥品信息，避免受到虛假宣傳的誤導(dǎo)。題干中提到該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”未經(jīng)批準(zhǔn)做廣告，且業(yè)務(wù)隨意變更，有虛假宣傳之嫌，違背了藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、合法的原則，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。這一規(guī)定是為了保證藥品廣告宣傳的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，使消費(fèi)者能夠依據(jù)準(zhǔn)確的藥品信息進(jìn)行合理的選擇。如果廣告宣傳內(nèi)容與批準(zhǔn)的說明書不符，就可能誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理工作，其批準(zhǔn)的說明書具有權(quán)威性和統(tǒng)一性。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并不負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥品廣告宣傳所依據(jù)的說明書。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳。擴(kuò)大宣傳可能會讓消費(fèi)者對藥品的功效、安全性等方面產(chǎn)生過高的期望，而惡意隱瞞宣傳則可能使消費(fèi)者忽略藥品的不良反應(yīng)、禁忌等重要信息，這都不利于消費(fèi)者的用藥安全和合理選擇。題干中該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”隨意變更?？茦I(yè)務(wù)，有擴(kuò)大宣傳之嫌，違背了此規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"10、可以適用聽證程序的是

A.對公民處50元以下罰款

B.對公民處500元罰款

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)聽證程序的適用范圍來逐一分析各選項(xiàng)。聽證程序是行政機(jī)關(guān)在作出影響相對人合法權(quán)益的決定之前，由行政機(jī)關(guān)告知決定理由和聽證權(quán)利，行政相對人陳述意見、提供證據(jù)以及行政機(jī)關(guān)聽取意見、接納證據(jù)并作出相應(yīng)決定等程序所構(gòu)成的一種法律制度。《行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。選項(xiàng)A：對公民處50元以下罰款，依據(jù)《行政處罰法》，這屬于可以適用簡易程序的情形，并非聽證程序適用范圍。簡易程序是指針對違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對公民處500元罰款，其罰款金額未達(dá)到較大數(shù)額罰款的標(biāo)準(zhǔn)，在多數(shù)地區(qū)，較大數(shù)額罰款的界定要高于500元，所以通常不適用聽證程序，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：沒收非法所得，雖然也是行政處罰的一種方式，但并不在法律明確規(guī)定的適用聽證程序的范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：吊銷許可證屬于《行政處罰法》規(guī)定的適用聽證程序的行政處罰種類，當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"11、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期為5年，所以該項(xiàng)中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為5年”的說法錯(cuò)誤，A選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，因此不能在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向患者銷售，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，C選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不能在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)銷售，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案選C。"12、屬于限制性競爭行為的是

A.經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實(shí)手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭

C.經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

D.經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)限制性競爭行為的定義和特點(diǎn)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實(shí)手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，這種行為屬于不正當(dāng)競爭行為中的虛假宣傳行為。其主要目的是欺騙消費(fèi)者，誤導(dǎo)其作出購買決策，并非是通過限制其他經(jīng)營者的競爭機(jī)會來獲取優(yōu)勢，所以不屬于限制性競爭行為。選項(xiàng)B：公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭，這是典型的限制性競爭行為。公用企業(yè)或具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者憑借自身特殊地位，通過這種限定交易的方式，阻礙了其他經(jīng)營者進(jìn)入市場參與公平競爭，限制了市場的自由競爭，符合限制性競爭行為的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品，此行為屬于不正當(dāng)競爭行為中的低價(jià)傾銷行為。它主要是通過不合理的低價(jià)來打擊競爭對手，而不是以限制其他經(jīng)營者的交易機(jī)會或競爭條件為主要手段，因此不屬于限制性競爭行為。選項(xiàng)D：經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，這屬于不正當(dāng)競爭行為中的商業(yè)詆毀行為。該行為主要是通過損害競爭對手的聲譽(yù)來削弱其市場競爭力，并非從限制競爭的角度出發(fā)，所以不屬于限制性競爭行為。綜上，本題答案選B。"13、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識。甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。選項(xiàng)A：治療性生物制品屬于生物制品的范疇，而甲企業(yè)的經(jīng)營范圍明確包含生物制品（含疫苗），所以甲企業(yè)可以經(jīng)營治療性生物制品。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥品制劑，在甲企業(yè)經(jīng)營的化學(xué)原料藥及其制劑范圍內(nèi)，因此甲企業(yè)能夠經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制和使用僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，不得在市場上銷售或者變相銷售，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)D：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，甲企業(yè)經(jīng)營范圍涵蓋了各類藥品制劑等，中藥飲片也在其可經(jīng)營的范疇內(nèi)。綜上，答案選C。"14、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通政策與改革措施的是

A.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

B.門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥

C.積極發(fā)揮藥師作用，落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用

D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵地方結(jié)合實(shí)際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品流通政策與改革措施的理解。選項(xiàng)A規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，這是直接針對藥品流通環(huán)節(jié)的政策與改革措施。通過規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)和推廣新型配送方式，能優(yōu)化藥品流通的渠道和方式，提高藥品流通的效率和便利性，屬于藥品流通政策與改革措施的范疇，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥，此規(guī)定主要側(cè)重于保障患者購藥的自主選擇權(quán)，更多地是從藥品使用環(huán)節(jié)出發(fā)，體現(xiàn)了對患者權(quán)益的保障，并非直接針對藥品流通環(huán)節(jié)的政策措施，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C積極發(fā)揮藥師作用，落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用，主要是圍繞藥師在合理用藥指導(dǎo)方面的工作，重點(diǎn)在于藥品使用過程中的專業(yè)服務(wù)，是藥品使用政策的一部分，而非藥品流通政策與改革措施，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵地方結(jié)合實(shí)際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度，這是針對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，旨在推動仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和升級，與藥品流通環(huán)節(jié)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"15、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用

B.制定、公布國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。以下對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，這是中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)著制定、公布國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要職責(zé)，所以B選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)：擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)是發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的職責(zé)，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)：組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)，不是國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"16、藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的

A.應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備

B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備

C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等

D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的相關(guān)設(shè)施要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備”，一般是對普通藥品零售企業(yè)營業(yè)場所通用的基本環(huán)境要求，并非是專門針對銷售特殊管理藥品的特定要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：“應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備”，衡器主要用于稱量藥品等，而低溫保存藥品的冷藏設(shè)備是為了滿足一些有特殊儲存溫度要求的藥品，這并非是銷售特殊管理藥品所特有的設(shè)施要求，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：“應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等”，特殊管理藥品通常具有較高的安全性和管理要求，配置專門存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等，能夠更好地對特殊管理藥品進(jìn)行保管和監(jiān)管，防止其流弊，這是藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)具備的設(shè)施條件，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備”，這也是藥品儲存環(huán)境的一般性要求，適用于多種藥品的儲存，并非專門針對特殊管理藥品銷售的特定條件，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"17、無需處方即可購買和使用，且藥品標(biāo)簽印有紅色專有標(biāo)識的藥品是

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的特點(diǎn)和標(biāo)識來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性較高，除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等地方銷售。其藥品標(biāo)簽上印有綠色專有標(biāo)識，而不是紅色專有標(biāo)識，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：甲類非處方藥甲類非處方藥是指無需處方即可購買和使用的藥品，它的安全性略低于乙類非處方藥。其藥品標(biāo)簽上印有紅色專有標(biāo)識，符合題干描述，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，與題干中“無需處方即可購買和使用”這一條件不符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“雙跨”藥品“雙跨”藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。它并非具有統(tǒng)一的固定標(biāo)識來對應(yīng)“無需處方即可購買和使用且標(biāo)簽印有紅色專有標(biāo)識”的特征，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"18、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品

B.人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識。選項(xiàng)A含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品，這類藥品由于其涉及保護(hù)瀕危野生動植物等多方面因素，一般不會輕易進(jìn)入國家基本藥物目錄，但不是調(diào)出目錄的原因，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材可以作為藥品的原料來源，只要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，是可以被納入藥品范疇，甚至有可能在國家基本藥物目錄中，并非應(yīng)從目錄調(diào)出的情況，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C維生素、礦物質(zhì)類藥品在臨床治療和預(yù)防等方面有廣泛應(yīng)用，是常見的藥品類型，通常會根據(jù)其有效性、安全性等多方面因素考慮是否納入國家基本藥物目錄，而不是調(diào)出的對象，所以該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，當(dāng)一種藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代時(shí)，從合理利用醫(yī)療資源、提高藥品治療的性價(jià)比等角度出發(fā)，應(yīng)當(dāng)將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出，以保證目錄內(nèi)的藥品能夠更好地滿足臨床需求和公共衛(wèi)生需要，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法》，藥品批發(fā)企業(yè)首次從某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)采購某首次經(jīng)營的藥品，對其應(yīng)該審核的內(nèi)容不包括

A.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

B.營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件以及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

D.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證。藥品批發(fā)企業(yè)在首次從某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)采購首次經(jīng)營的藥品時(shí)，審核《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件，能夠確認(rèn)該生產(chǎn)企業(yè)是否具有合法的藥品生產(chǎn)資質(zhì)，是審核的重要內(nèi)容之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件可以證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份和基本信息，上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況則有助于了解企業(yè)的經(jīng)營狀況和信用情況。藥品批發(fā)企業(yè)審核這些內(nèi)容，有助于全面評估藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法性與穩(wěn)定性，屬于應(yīng)該審核的內(nèi)容，此選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書主要體現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理規(guī)范情況。在藥品批發(fā)企業(yè)首次采購某首次經(jīng)營的藥品時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是生產(chǎn)企業(yè)的合法資質(zhì)以及藥品本身的批準(zhǔn)證明等?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件并非首次采購審核的必要內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：藥品批準(zhǔn)證明文件是藥品合法上市的依據(jù)。藥品批發(fā)企業(yè)審核藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，能夠確保所采購的藥品是經(jīng)過國家相關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的合法藥品，是審核的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"20、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是（）。

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同等級藥品召回向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的時(shí)間規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》對不同等級的藥品召回報(bào)告時(shí)間有明確規(guī)定：-一級召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。-二級召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。所以選項(xiàng)B正確。-三級召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每7日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。-藥品召回只有一級、二級和三級召回，不存在四級召回。綜上，答案選B。"21、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理，臨床應(yīng)用證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于

A.非限制級抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制級抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級管理中不同級別抗菌藥物的判定。依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物實(shí)行分級管理，分為非限制級抗菌藥物、限制級抗菌藥物和特殊使用級抗菌藥物，并不存在重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物這一類別，所以選項(xiàng)B可直接排除。非限制級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。題干中提到頭孢哌酮舒巴坦對細(xì)菌耐藥性影響較大，不符合非限制級抗菌藥物的特征，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而題干信息未表明頭孢哌酮舒巴坦具有上述特殊使用級抗菌藥物的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。限制級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。頭孢哌酮舒巴坦臨床應(yīng)用證明安全有效，不過對細(xì)菌耐藥性影響較大，符合限制級抗菌藥物的特點(diǎn)，所以答案選D。"22、甲藥品零售企業(yè)出售的西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售的西洋參片短斤缺兩，在計(jì)量方面存在問題，破壞了消費(fèi)者應(yīng)獲得計(jì)量正確的公平交易條件，這顯然侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)。A選項(xiàng)安全保障權(quán)，是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，題干中未體現(xiàn)消費(fèi)者人身或財(cái)產(chǎn)安全受損情況，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)自主選擇權(quán)，是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，題干未涉及消費(fèi)者自主選擇方面的侵害，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)獲得賠償權(quán)，是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，題干中沒有提及消費(fèi)者要求賠償相關(guān)內(nèi)容，所以D選項(xiàng)也不正確。"23、屬于第二類精神藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的分類來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：阿普唑侖阿普唑侖屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品能產(chǎn)生依賴性，但相對第一類精神藥品而言，其依賴性和成癮性稍低。在臨床上，阿普唑侖常用于治療焦慮、緊張、激動等癥狀，也可作為催眠或焦慮的輔助用藥。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、緩解內(nèi)臟絞痛、改善微循環(huán)和抑制腺體分泌等，它不屬于精神藥品范疇。因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：哌醋甲酯哌醋甲酯屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，因?yàn)槠渚哂休^強(qiáng)的精神依賴性和成癮性。哌醋甲酯常用于治療注意缺陷多動障礙等。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雙氫可待因雙氫可待因?qū)儆诼樽硭幤贰Ｂ樽硭幤肪哂谐砂a性，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性。雙氫可待因具有鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛作用。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"24、關(guān)于申請注冊執(zhí)業(yè)藥師條件的說法，錯(cuò)誤的是

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年

D.經(jīng)所在單位考核同意

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的條件，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的基礎(chǔ)條件之一。只有先獲得該資格證書，才有資格申請注冊成為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是對執(zhí)業(yè)藥師的基本職業(yè)要求。執(zhí)業(yè)藥師在履行職責(zé)過程中，需要接觸到藥品相關(guān)的管理、調(diào)配和使用等工作，關(guān)乎公眾的用藥安全和健康，因此必須具備良好的法律意識和職業(yè)道德，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：申請注冊執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)無“受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年”的情形。因?yàn)槭苓^取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分說明其在執(zhí)業(yè)過程中存在嚴(yán)重違反規(guī)定的行為，不滿2年時(shí)間就再次注冊可能無法確保其能規(guī)范執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：經(jīng)所在單位考核同意也是申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的必要條件。所在單位對申請人的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力等方面進(jìn)行考核，考核同意表明申請人具備在本單位從事執(zhí)業(yè)藥師工作的條件和能力，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"25、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”查處方

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對”中查處方對應(yīng)的核對內(nèi)容?！八牟槭畬Α本唧w為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項(xiàng)A“對藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時(shí)的核對內(nèi)容；選項(xiàng)B“對臨床診斷”是查用藥合理性時(shí)的核對內(nèi)容；選項(xiàng)C“對科別、姓名、年齡”符合查處方時(shí)的核對要求；選項(xiàng)D“對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時(shí)的核對內(nèi)容。所以本題正確答案是C。"26、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是

A.造成重度殘疾的

B.造成5人以上輕度殘疾的

C.造成輕傷或者重傷的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。分析選項(xiàng)A“造成重度殘疾的”，在相關(guān)法律規(guī)定中，這屬于生產(chǎn)、銷售劣藥后果特別嚴(yán)重的情形，并非“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的認(rèn)定情形，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B“造成5人以上輕度殘疾的”，按照規(guī)定，這同樣屬于生產(chǎn)、銷售劣藥后果特別嚴(yán)重的情況，而不是認(rèn)定“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C“造成輕傷或者重傷的”，依據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成輕傷或者重傷的，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D“造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的”，此情形屬于生產(chǎn)、銷售劣藥后果特別嚴(yán)重的范疇，并非“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的判定依據(jù)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"27、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進(jìn)的186，325萬瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.未從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)

B.現(xiàn)金交易

C.未建立銷售檔案

D.未核實(shí)資質(zhì)文件和采購人員身份證明

【答案】：A

【解析】本題考查對藥品經(jīng)營違規(guī)行為的判斷。題干信息分析湖北諾盛醫(yī)藥有限公司在2014年1月15日至7月7日期間，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購進(jìn)復(fù)方磷酸可待因口服溶液186.325萬瓶，存在未建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄、采取現(xiàn)金交易、未開具銷售票據(jù)、未收集客戶資質(zhì)證明、未建立完整的客戶檔案等情況，導(dǎo)致藥品去向不明。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：題干中未提及湖北諾盛醫(yī)藥有限公司未從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品相關(guān)內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題干所描述的違規(guī)行為，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：題干明確提到“采取現(xiàn)金交易”，說明該企業(yè)存在現(xiàn)金交易這一違規(guī)行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：“未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案”表明該企業(yè)未建立銷售檔案，存在違規(guī)情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：“未收集客戶資質(zhì)證明”可以推斷出該企業(yè)未核實(shí)資質(zhì)文件和采購人員身份證明，屬于違規(guī)行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"28、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

A.立即

B.3個(gè)工作日

C.7個(gè)工作日

D.15個(gè)工作日

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。選項(xiàng)A“立即”不符合此報(bào)告時(shí)間要求；選項(xiàng)B“3個(gè)工作日”也不準(zhǔn)確；選項(xiàng)D“15個(gè)工作日”同樣不是規(guī)定的報(bào)告期限。所以本題選C。29、境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號格式是（）

A.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.J+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字HJ+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品批準(zhǔn)文號的格式。選項(xiàng)A分析國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號，其中“國藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號的前綴，代表國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；“S”代表生物制品，這種表示方式是符合境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品批準(zhǔn)文號格式規(guī)定的。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B分析國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號，“H”代表化學(xué)藥品，并非生物制品。所以該選項(xiàng)不符合境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品批準(zhǔn)文號格式要求，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析J+4位年號+4位順序號，“J”通常是進(jìn)口藥品分包裝的藥品批準(zhǔn)文號格式中的代碼，而不是境內(nèi)生產(chǎn)生物制品的批準(zhǔn)文號格式。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國藥準(zhǔn)字HJ+4位年號+4位順序號，這種格式在藥品批準(zhǔn)文號規(guī)范中并不對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"30、根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類興奮劑的特點(diǎn)來逐一分析選項(xiàng)，從而判斷具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇所屬類別。選項(xiàng)A：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，能夠促進(jìn)肌肉增長、提高運(yùn)動能力。題干中描述的合成類固醇具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，與蛋白同化制劑的特點(diǎn)相符，所以合成類固醇屬于蛋白同化制劑，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：刺激劑刺激劑是加速和增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動，使人處于強(qiáng)烈興奮具有成癮性的精神藥品，其主要作用是提高反應(yīng)速度、增強(qiáng)注意力和增加耐力等，并不具備促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：血液興奮劑血液興奮劑是指通過各種手段提高血液中紅細(xì)胞數(shù)量和攜氧能力，從而增強(qiáng)耐力和運(yùn)動表現(xiàn)的物質(zhì)或方法，常見的如促紅細(xì)胞生成素等，與促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：肽類激素肽類激素是由氨基酸組成的激素，在人體生理調(diào)節(jié)中發(fā)揮重要作用，其作用機(jī)制和效果與促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的合成類固醇并不相同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"31、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的審批規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批流程，以確保其安全性和有效性。該審批權(quán)集中在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，并且是通過注冊的方式進(jìn)行管理。選項(xiàng)A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊，符合上述規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B，備案通常適用于一些風(fēng)險(xiǎn)較低、符合一定條件的產(chǎn)品，而使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品風(fēng)險(xiǎn)相對較高，不適用備案制度，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，此類保健食品的注冊管理權(quán)限在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，同理，既不是省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，也不是采用備案的方式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是A。"32、甲縣乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

B.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

D.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查甲縣乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口疫苗后，相關(guān)報(bào)告部門的知識。當(dāng)發(fā)生與疫苗相關(guān)的情況需要報(bào)告時(shí)，需要向縣級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，因?yàn)槠湄?fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，對疫苗的質(zhì)量、流通等方面進(jìn)行監(jiān)管；衛(wèi)生行政部門也需要報(bào)告，其在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)揮著重要的管理和協(xié)調(diào)作用，對于疫苗的使用和安全等方面進(jìn)行管理；同時(shí)還需要向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，該機(jī)構(gòu)專門負(fù)責(zé)收集、分析和處理藥品不良反應(yīng)等信息，能對疫苗使用過程中的不良反應(yīng)等情況進(jìn)行專業(yè)評估和處理。所以應(yīng)該向縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，答案選A。"33、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,罌粟殼屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中罌粟殼所屬類別的掌握。特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，不同類型的藥品有著不同的管理規(guī)定和范圍。選項(xiàng)A，第二類精神藥品主要是一些能產(chǎn)生依賴性但依賴性較第一類精神藥品弱的藥品，罌粟殼并不在第二類精神藥品的范疇內(nèi)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，第一類精神藥品是具有較強(qiáng)精神依賴性的藥品，罌粟殼也不屬于第一類精神藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，罌粟殼并非醫(yī)療用毒性藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，罌粟殼具有麻醉作用，且根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于麻醉藥品，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、歸屬為部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同法律法規(guī)歸屬類別的判斷。-選項(xiàng)A：《藥品管理法》是由全國人民代表大會常務(wù)委員會制定和修訂的，屬于法律范疇，并非部門規(guī)章，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：《藥品管理法實(shí)施條例》是國務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，用于細(xì)化和補(bǔ)充藥品管理相關(guān)規(guī)定，不屬于部門規(guī)章，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是由國家藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門制定的，用以規(guī)范藥品非臨床研究過程的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，屬于部門規(guī)章，所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》是吉林省地方立法機(jī)關(guān)制定的，適用于吉林省轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理，屬于地方性法規(guī)，并非部門規(guī)章，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"35、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請

B.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號可直接認(rèn)定為虛假文號

C.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號

D.批準(zhǔn)文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報(bào)紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品廣告批準(zhǔn)文號相關(guān)知識的理解。首先分析選項(xiàng)A，“國”字開頭的文號雖然有一定的適用范圍，但異地發(fā)布通常是需要辦理備案申請的，所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，藥品廣告批準(zhǔn)文號數(shù)字組成部分為8位，而不是9位，且不能僅依據(jù)位數(shù)就直接認(rèn)定該批準(zhǔn)文號為虛假文號，需要綜合多方面因素判斷，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，藥品廣告批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分前6位確實(shí)代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號，該選項(xiàng)表述正確。最后看選項(xiàng)D，批準(zhǔn)文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，“文”主要適用于印刷品等，不用于廣播電視，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"36、屬于處方正文內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對處方正文內(nèi)容的理解與識別。分析選項(xiàng)A藥師簽名位于處方的后記部分，其作用是表明該處方經(jīng)過藥師審核等相關(guān)流程，并非處方正文內(nèi)容，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B臨床診斷屬于處方前記的內(nèi)容，主要用于記錄患者的病情診斷等信息，方便醫(yī)生依據(jù)診斷開具合適的藥物，并不在處方正文范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C藥品專有標(biāo)識是藥品的一種特定標(biāo)志，用于區(qū)分不同類型的藥品，如處方藥、非處方藥等，它不是處方正文的組成部分，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D處方正文是處方的核心部分，主要記載藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容，用法用量明確了患者使用藥品的具體方式和劑量，是處方正文必不可少的內(nèi)容，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，正確的是

A.一次性有效批件的有效期為3年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號

D.國家中醫(yī)藥管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：一次性有效批件的有效期并非3年。通常情況下，一次性有效批件的有效期較短，是一次性使用的，其有效期不是3年，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：多次使用批件的有效期不是5年。在《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》里，多次使用批件有其特定的有效期規(guī)定，但并非5年，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《進(jìn)口藥材批件》編號格式為國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號，此為符合《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》規(guī)定的正確編號格式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件，而不是國家中醫(yī)藥管理部門，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"38、經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于

A.商業(yè)賄賂行為

B.限制競爭行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，來判斷經(jīng)營者違背購買者意愿搭售商品或附加其他不合理?xiàng)l件屬于哪種行為。選項(xiàng)A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對方單位或者個(gè)人的不正當(dāng)競爭行為。其核心特征是通過賄賂手段來獲取交易機(jī)會或競爭優(yōu)勢，而題干中描述的是違背購買者意愿搭售商品或附加不合理?xiàng)l件，并非是通過賄賂的方式，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者濫用經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢或兩個(gè)以上經(jīng)營者通過協(xié)議等聯(lián)合方式損害競爭對手利益、限制市場競爭的行為。經(jīng)營者違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件，是利用自身的市場地位，對購買者的選擇進(jìn)行限制，從而影響市場的正常競爭秩序，這種行為屬于限制競爭行為，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者在市場經(jīng)營活動中，以種種不實(shí)手法對自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，擾亂市場秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費(fèi)者利益的行為。主要表現(xiàn)為仿冒他人的商品標(biāo)識等，與題干中違背購買者意愿搭售商品或附加不合理?xiàng)l件的行為不符，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競爭力的行為。其重點(diǎn)在于通過虛假信息來損害競爭對手的聲譽(yù)，而題干描述的行為并非是針對競爭對手聲譽(yù)的損害，因此該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"39、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可以自種自采自用的是

A.醫(yī)療用毒性中草藥

B.麻醉藥品原植物

C.瀕稀野生植物藥材

D.未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中藥材的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：醫(yī)療用毒性中草藥醫(yī)療用毒性中草藥具有一定毒性，其使用和管理有著嚴(yán)格的規(guī)范和限制。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不能自種自采自用醫(yī)療用毒性中草藥，因?yàn)槠涠拘钥赡軙κ褂谜咴斐蓢?yán)重的健康危害，必須經(jīng)過專業(yè)的炮制、加工和嚴(yán)格的使用劑量控制，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：麻醉藥品原植物麻醉藥品原植物的種植受到國家嚴(yán)格管控，只允許特定的單位按照嚴(yán)格的計(jì)劃進(jìn)行種植。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不具備種植麻醉藥品原植物的資質(zhì)和條件，私自種植屬于違法行為，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：瀕稀野生植物藥材瀕危野生植物藥材由于其資源的稀缺性和保護(hù)的重要性，受到國家法律的嚴(yán)格保護(hù)。禁止任何單位和個(gè)人非法采集、買賣、收購、加工國家保護(hù)野生植物或破壞其生長環(huán)境，因此鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不能自種自采自用瀕危野生植物藥材，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材對于未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材，在符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求的前提下，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可以自種自采自用。這樣既可以充分利用當(dāng)?shù)氐淖匀毁Y源，滿足一定的用藥需求，又不會對生態(tài)環(huán)境和公共安全造成危害，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"40、國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，該化妝品批準(zhǔn)文號格式可以是

A.國食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國妝特進(jìn)字J20170056

D.國妝特字G20170020

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類文號所適用的產(chǎn)品范圍，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“國食健注J”是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號格式，用于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，并非國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品的批準(zhǔn)文號格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“食健備J”通常是進(jìn)口保健食品備案號的格式，適用于進(jìn)口保健食品備案，不符合國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品文號要求，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國妝特進(jìn)字J”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，針對的是從國外進(jìn)口的具有特殊用途的化妝品，而本題問的是國內(nèi)生產(chǎn)的化妝品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國妝特字G”是國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，祛斑類化妝品屬于特殊用途化妝品，國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品使用該批準(zhǔn)文號格式是正確的，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案是D。"41、屬于非限制使用級抗菌藥物特點(diǎn)的是

A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低

B.價(jià)格相對較高

C.價(jià)格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查非限制使用級抗菌藥物的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低，這是符合非限制使用級抗菌藥物特點(diǎn)的描述，在臨床應(yīng)用中，非限制使用級抗菌藥物是最基本且廣泛應(yīng)用的一類，其安全性和有效性經(jīng)過長期驗(yàn)證，對細(xì)菌耐藥性的誘導(dǎo)作用相對較弱，同時(shí)價(jià)格較為親民，能廣泛滿足臨床需求。選項(xiàng)B：價(jià)格相對較高通常不是非限制使用級抗菌藥物的特點(diǎn)，較高價(jià)格不符合其基本定位和普及應(yīng)用的要求。選項(xiàng)C：價(jià)格昂貴一般對應(yīng)的是特殊使用級抗菌藥物，而非非限制使用級抗菌藥物。選項(xiàng)D：具有藥品不良反應(yīng)是所有藥物普遍可能存在的情況，并非非限制使用級抗菌藥物特有的特點(diǎn)，不能以此來界定該類藥物。綜上，正確答案為A。"42、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分登記制，規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年學(xué)習(xí)不少于多少學(xué)分

A.5學(xué)分

B.10學(xué)分

C.15學(xué)分

D.20學(xué)分

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分登記制中每年學(xué)習(xí)的學(xué)分要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分登記制，要求執(zhí)業(yè)藥師每年學(xué)習(xí)不少于15學(xué)分。所以本題正確答案是C。"43、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，以下說法錯(cuò)誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)

B.對于市場需求量大。毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定1～2個(gè)定點(diǎn)企業(yè)

C.對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用

D.毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。這一規(guī)定有助于保障毒性中藥材飲片的生產(chǎn)質(zhì)量和安全，是符合相關(guān)管理要求的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對于市場需求量大、毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)，應(yīng)按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)，而非1～2個(gè)定點(diǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用，這樣能夠更好地對毒性中藥材的生產(chǎn)進(jìn)行管理和控制，保證其質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求，這是為了確保毒性中藥材飲片在生產(chǎn)過程中的安全性和合規(guī)性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選B。"44、有關(guān)藥品名稱的規(guī)定的表述，正確的是

A.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱

B.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色

C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱可與通用名稱同行書寫

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品名稱規(guī)定的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品說明書和標(biāo)簽中使用的藥品名稱應(yīng)符合規(guī)范，禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱，這有助于保障藥品信息的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，確?；颊吣軌颢@得正確的用藥指導(dǎo)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，而不是藥品商品名稱，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品通用名稱的字體和顏色必須比藥品商品名稱更突出和顯著，以突出通用名稱在藥品標(biāo)識中的重要地位，便于使用者準(zhǔn)確識別藥品，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，應(yīng)分行書寫且通用名稱在上，商品名稱在下，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"45、非處方藥遴選的主要原則是（）

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項(xiàng)A：“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這是國家在遴選非處方藥時(shí)遵循的主要原則。應(yīng)用安全確保了藥品在正常使用情況下對人體不會造成嚴(yán)重危害；療效確切意味著藥品對于特定病癥有明確的治療效果；質(zhì)量穩(wěn)定保證了藥品在生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸?shù)冗^程中質(zhì)量可靠，能持續(xù)發(fā)揮應(yīng)有的療效；使用方便則方便患者自行購買和使用，符合非處方藥的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“安全、有效、方便、廉價(jià)”更側(cè)重于藥品的一般性特點(diǎn)描述，并非專門針對非處方藥遴選的主要原則，“廉價(jià)”也不是非處方藥遴選的核心考量因素，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)”是基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”同樣是基本藥物的遴選原則，并非非處方藥遴選的主要原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"46、為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查急診患者處方限量的相關(guān)知識。在醫(yī)療處方管理規(guī)定中，針對不同情況的患者，處方限量有著明確的要求。對于急診患者開具處方，出于急診治療的及時(shí)性和特殊性考慮，一般每張?zhí)幏较蘖繛?日用量。選項(xiàng)B，15日用量通常不是急診患者處方的限量標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)用量相對較多，不符合急診治療短期、及時(shí)的特點(diǎn)。選項(xiàng)C，一次性常用量一般適用于某些特殊的用藥情況，并非是急診患者處方的常規(guī)限量。選項(xiàng)D，7日用量一般是普通患者處方較為常見的限量規(guī)定，而非急診患者。綜上所述，本題正確答案是A。"47、秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學(xué)位，在校期間學(xué)過中藥材知識和栽培技術(shù)，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業(yè)時(shí)，準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報(bào)名條件，未能參加考試。

A.銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)

B.將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用

C.在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病

D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)秦某的身份及相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A將自產(chǎn)中藥材銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)，雖然秦某具備一定的中藥材知識和栽培技術(shù)以及鑒識能力，但他作為個(gè)人向企業(yè)銷售中藥材，需要符合一系列的市場交易和藥品生產(chǎn)相關(guān)的規(guī)定和資質(zhì)要求。通常情況下，企業(yè)采購中藥材會有嚴(yán)格的供應(yīng)商審核流程，個(gè)人單獨(dú)銷售自產(chǎn)中藥材給企業(yè)在實(shí)際操作中較難滿足企業(yè)的采購標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并且可能涉及到藥品流通等方面的法規(guī)限制，所以該選項(xiàng)不符合實(shí)際情況。選項(xiàng)B將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用，中藥制劑的生產(chǎn)有著嚴(yán)格的法規(guī)要求，需要取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可等資質(zhì)。秦某僅為一名中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，不具備生產(chǎn)中藥制劑的合法資質(zhì)，私自加工中藥制劑屬于違法行為，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C秦某是中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，具有一定的專業(yè)知識，在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病，這屬于提供傳統(tǒng)的中醫(yī)藥服務(wù)范疇。在合法開設(shè)的診所中，中醫(yī)師根據(jù)患者病情使用中藥材煎制湯藥進(jìn)行治療是常見且合理合法的醫(yī)療行為，符合其專業(yè)背景和職業(yè)活動范圍，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性中藥材的種植有著嚴(yán)格的管理規(guī)定，不是任何人都可以隨意種植的。種植醫(yī)療用毒性中藥材需要經(jīng)過專門的審批和監(jiān)管，以確保其種植、儲存、使用等環(huán)節(jié)的安全性，秦某不具備種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材的資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"48、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行的是

A.一級保護(hù)

B.二級保護(hù)

C.三級保護(hù)

D.限量出口

【答案】：A

【解析】本題考查稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級別相關(guān)知識。國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分為三級管理：一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。結(jié)合各選項(xiàng)來看，選項(xiàng)A一級保護(hù)符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行的保護(hù)級別；選項(xiàng)B二級保護(hù)對應(yīng)的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不符合題意；選項(xiàng)C三級保護(hù)對應(yīng)的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，也不符合題意；選項(xiàng)D限量出口并非針對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)類別表述。所以本題正確答案是A。"49、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片。中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生物制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》有效期及換證時(shí)間的相關(guān)知識?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年，甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日，那么其有效期截止到2019年10月7日。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。所以該企業(yè)應(yīng)在2019年4月7日至2019年10月7日期間申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，A選項(xiàng)正確。"50、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識。執(zhí)業(yè)藥師資格注冊工作由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等宏觀層面的管理工作，并非直接的注冊機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。國家人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)公務(wù)員等人員的人事管理、職業(yè)資格制度的整體規(guī)劃與政策制定等，與執(zhí)業(yè)藥師資格注冊并無直接關(guān)聯(lián)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。省級人力資源和社會保障部門同樣是負(fù)責(zé)地方人事管理等相關(guān)工作，不會承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊這一具體業(yè)務(wù)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件是

A.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法規(guī)、行政法規(guī)

B.取得藥品生產(chǎn)許可證

C.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度、管理水平和經(jīng)營規(guī)模

D.有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件

【答案】：ABCD

【解析】本題可結(jié)合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法規(guī)、行政法規(guī)是非常必要的。這些人員處于生產(chǎn)和質(zhì)量把控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，熟悉相關(guān)法規(guī)能確保企業(yè)在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵守法律要求，保證麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)合法合規(guī)，避免出現(xiàn)違法違規(guī)行為，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)許可證是企業(yè)合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)的重要憑證。麻醉藥品和精神藥品作為特殊藥品，其生產(chǎn)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。企業(yè)只有取得藥品生產(chǎn)許可證，才具備合法生產(chǎn)藥品的資格，所以這是定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)關(guān)乎公眾健康和安全，有保證安全生產(chǎn)的管理制度、管理水平和經(jīng)營規(guī)模，能夠確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性、安全性和可控性。合理的管理制度可以規(guī)范生產(chǎn)流程，先進(jìn)的管理水平有助于提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量，適當(dāng)?shù)慕?jīng)營規(guī)模能保證生產(chǎn)的有序進(jìn)行和供應(yīng)的穩(wěn)定性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件說明企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)之前，已經(jīng)經(jīng)過了相關(guān)部門對其實(shí)驗(yàn)研究的審核和批準(zhǔn)。這意味著企業(yè)的實(shí)驗(yàn)研究符合國家對于麻醉藥品和精神藥品研發(fā)的要求，從源頭上保證了藥品生產(chǎn)的科學(xué)性和安全性，因此該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件，本題答案選ABCD。2、開辦藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)有

A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無銷售假劣藥、違規(guī)取證的情形

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

D.具有能夠保證藥品儲存要求的、與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品批發(fā)企業(yè)的重要設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)之一。完善的規(guī)章制度能夠從藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無銷售假劣藥、違規(guī)取證的情形，這是對開辦藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)主體的基本誠信和合法性要求。若相關(guān)主體存在銷售假劣藥、違規(guī)取證等不良記錄，將會嚴(yán)重影響藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全，所以此條件是必要的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營過程中起著關(guān)鍵的質(zhì)量把關(guān)和專業(yè)指導(dǎo)作用。具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，能夠確保企業(yè)在藥品質(zhì)量管理、處方審核、用藥咨詢等方面提供專業(yè)的服務(wù)，保證藥品經(jīng)營的合規(guī)性和安全性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：不同的藥品對儲存條件有不同的要求，如常溫、陰涼、冷藏等。具有能夠保證藥品儲存要求的、與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫，可以有效保證藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，避免因儲存條件不當(dāng)導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等問題，該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合開辦藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，本題答案選ABCD。3、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類)

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的藥品類型。乙類非處方藥是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，但以下幾類藥品有其特殊性，不應(yīng)作為乙類非處方藥。選項(xiàng)A：含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品。抗菌藥物的不合理使用可能導(dǎo)致耐藥菌的產(chǎn)生，激素的使用也可能帶來一系列不良反應(yīng)，這類藥品的使用需要更謹(jǐn)慎的評估和專業(yè)指導(dǎo)，不適合作為乙類非處方藥供患者自行購買和使用。選項(xiàng)B：中西藥復(fù)方制劑。中西藥復(fù)方制劑成分較為復(fù)雜，可能存在藥物相互作用等問題，其安全性和有效性的評估相對困難，為保障用藥安全，不宜作為乙類非處方藥。選項(xiàng)C：兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）。兒童的生理發(fā)育尚未完全成熟，對藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，非維生素、礦物質(zhì)類的兒童用藥在使用時(shí)需要更加精準(zhǔn)的劑量控制和專業(yè)的指導(dǎo)，因此不宜作為乙類非處方藥讓家長自行購買使用。選項(xiàng)D：含毒性藥材的口服中成藥。毒性藥材本身具有一定的毒性，使用不當(dāng)可能會對人體造成嚴(yán)重危害，這類口服中成藥的使用需要嚴(yán)格的專業(yè)評估和監(jiān)督，不適合作為乙類非處方藥供患者自行選擇。綜上所述，ABCD選項(xiàng)所涉及的藥品都不應(yīng)作為乙類非處方藥，本題答案選ABCD。4、符合藥品廣告管理規(guī)定的是

A.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

B.不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

C.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D.非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：藥品廣告若含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，可能會對消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，使消費(fèi)者高估藥品的實(shí)際功效，從而做出不恰當(dāng)?shù)挠盟帥Q策，存在安全隱患。因此，藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，該選項(xiàng)符合藥品廣告管理規(guī)定。B選項(xiàng)：利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，會讓消費(fèi)者更容易相信藥品的功效和質(zhì)量，增加藥品的可信度。但這可能存在虛假宣傳的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)檫@些主體的推薦不一定能真實(shí)反映藥品的實(shí)際情況。所以，不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，該選項(xiàng)符合藥品廣告管理規(guī)定。C選項(xiàng)：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。大眾媒介的受眾廣泛，缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)指導(dǎo)，若在大眾媒介發(fā)布處方藥廣告，可能會導(dǎo)致患者自行買藥服用，從而引發(fā)用藥安全問題。所以，處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告，該選項(xiàng)符合藥品廣告管理規(guī)定。D選項(xiàng)：非藥品廣告涉及藥品的宣傳，會使消費(fèi)者混淆非藥品和藥品的概念，誤以為非藥品具有藥品的治療功效，延誤疾病的治療或產(chǎn)生其他不良后果。因此，非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳，該選項(xiàng)符合藥品廣告管理規(guī)定。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合藥品廣告管理規(guī)定，本題答案選ABCD。5、新修訂《藥品管理法》第三十條規(guī)定“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸、使用等活動的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”?？梢姡幤飞鲜性S可持有人從研發(fā)到銷售全過程承擔(dān)責(zé)任，需要遵循的質(zhì)量管理規(guī)范包括

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：AB