執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評(píng)估第一部分單選題(50題)1、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進(jìn)口A保健食品批準(zhǔn)證書。

A.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)?

B.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)?

C.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)?

D.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)?

【答案】：B

【解析】本題主要考查保健食品批準(zhǔn)證書的編號(hào)格式。對(duì)于進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書編號(hào)格式，不同時(shí)期有不同規(guī)定。在本題所涉及的2011年，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書編號(hào)格式為國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。選項(xiàng)A中國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，此為國(guó)食健字國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口保健食品的，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C和D中衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)，是原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品的文號(hào)格式，且不是針對(duì)進(jìn)口保健食品的規(guī)范編號(hào)格式，所以C、D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，正確答案是B。"2、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.主動(dòng)召回

B.責(zé)令召回

C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍

D.銷毀

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)應(yīng)采取的措施。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，針對(duì)可能存在安全隱患的藥品開展調(diào)查評(píng)估。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)承擔(dān)起相應(yīng)責(zé)任，積極采取措施進(jìn)行處理，而主動(dòng)召回是企業(yè)主動(dòng)消除藥品安全隱患、保障公眾用藥安全的合理且必要的做法。責(zé)令召回通常是藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)未履行相關(guān)義務(wù)時(shí)采取的行政措施，并非企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)隱患后的自主行動(dòng)；重新召回或擴(kuò)大召回范圍是在召回過程中根據(jù)具體情況進(jìn)一步采取的措施，并非最初發(fā)現(xiàn)隱患時(shí)的首選；銷毀一般是對(duì)召回藥品后續(xù)處理的一種方式，而非發(fā)現(xiàn)隱患后的首要措施。因此，答案選A。"3、組織制定和修訂藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及開展相關(guān)校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化等工作，但它并非是組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。因此，組織制定和修訂藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥典委員會(huì)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，而不是具體組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作和開展相關(guān)安全性評(píng)價(jià)工作等，并非組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是B。"4、非處方藥遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項(xiàng)A：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，這是國(guó)家對(duì)非處方藥遴選的主要原則規(guī)定。應(yīng)用安全確保了藥物在正常使用情況下不會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害；療效確切意味著藥物的治療效果明確，能夠有效緩解或治療相關(guān)病癥；質(zhì)量穩(wěn)定可保證藥物在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過程中質(zhì)量可靠；使用方便則方便患者自行購(gòu)買和使用。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：安全、有效、方便、廉價(jià)，“廉價(jià)”不是非處方藥遴選的主要原則，非處方藥遴選更側(cè)重于從安全性、有效性、質(zhì)量和使用便利性等方面考慮，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)，這是基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，這也是基本藥物的遴選原則相關(guān)內(nèi)容，并非針對(duì)非處方藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"5、屬于肽類激素,但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑是（）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查可在藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的肽類激素興奮劑。選項(xiàng)A：胰島素屬于肽類激素，并且是在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑屬于興奮劑，但藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：利尿劑是興奮劑的一種，但它不屬于肽類激素，不符合題干中“屬于肽類激素”這一條件，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：麻醉止痛劑主要用于緩解疼痛，并非肽類激素，也不符合題意。綜上，答案選A。"6、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理的部門是

A.國(guó)家工商行政管理部門

B.國(guó)家公安部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理的部門。選項(xiàng)A，國(guó)家工商行政管理部門主要職責(zé)是負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體的登記注冊(cè)、市場(chǎng)秩序的監(jiān)管、商標(biāo)廣告管理等，并不負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家公安部門主要承擔(dān)著維護(hù)國(guó)家安全，維護(hù)社會(huì)治安秩序，保護(hù)公民的人身安全、人身自由和合法財(cái)產(chǎn)，預(yù)防、制止和懲治違法犯罪活動(dòng)等職責(zé)，與國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化管理部門在藥品管理方面承擔(dān)著重要職責(zé)，其中包括負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等工作，主要與就業(yè)、社會(huì)保障等領(lǐng)域相關(guān)，不涉及國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"7、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的

A.至少檢查一個(gè)最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

【答案】：B

【解析】這道題考查藥品檢查相關(guān)規(guī)定。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的情況，從保障藥品質(zhì)量以及遵循合理檢查原則的角度出發(fā)，可不打開最小包裝進(jìn)行檢查，這樣既能在一定程度上保證檢查流程順利開展，又能避免因不當(dāng)操作影響藥品質(zhì)量。所以本題答案選B。8、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品管理總局注冊(cè)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。因其與民眾健康密切相關(guān)且具有一定特殊性，所以參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)。因此，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，其廣告宣傳對(duì)消費(fèi)者的健康和選擇有著重要影響，為保障消費(fèi)者權(quán)益和用藥安全，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定。所以，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方關(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生長(zhǎng)發(fā)育，需要嚴(yán)格管理。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，而非向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。所以，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嬰幼兒身體發(fā)育尚未完全，對(duì)食品的安全性和質(zhì)量要求極高。為確保嬰幼兒配方食品的質(zhì)量和安全，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，從原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工到成品出廠等各個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格把控，并實(shí)施逐批檢驗(yàn)，保證每一批次的產(chǎn)品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"9、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，對(duì)待患者不分年齡、性別、民族等屬于

A.不辱使命

B.密切協(xié)作

C.珍視聲譽(yù)

D.平等相待

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)各選項(xiàng)所代表的執(zhí)業(yè)藥師道德要求，結(jié)合題干描述來判斷正確答案。選項(xiàng)A：不辱使命不辱使命主要強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要履行好自己的職責(zé)，完成肩負(fù)的使命，如為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，保障公眾用藥安全、有效等。題干中未體現(xiàn)出與完成使命相關(guān)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：密切協(xié)作密切協(xié)作側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師與其他醫(yī)藥衛(wèi)生人員、團(tuán)隊(duì)之間相互配合、協(xié)同工作，以更好地為患者服務(wù)。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者的態(tài)度，并非與他人的協(xié)作關(guān)系，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：珍視聲譽(yù)珍視聲譽(yù)指的是執(zhí)業(yè)藥師要注重自身及行業(yè)的形象和信譽(yù)，遵守職業(yè)道德和規(guī)范，避免做出損害聲譽(yù)的行為。題干中沒有涉及聲譽(yù)方面的表述，所以該選項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D：平等相待平等相待意味著執(zhí)業(yè)藥師在為患者提供服務(wù)時(shí)，不論患者的年齡、性別、民族等因素，都應(yīng)給予同等的尊重和關(guān)注，不偏袒、不歧視。題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師在接受患者咨詢時(shí)，對(duì)待患者不分年齡、性別、民族等，這與平等相待的內(nèi)涵相符，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、有關(guān)我國(guó)保障性藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是

A.我國(guó)保障性藥品目錄包括基本藥物目錄、“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄

B.基本藥物目錄全部納入“新農(nóng)合”藥品目錄

C.基本藥物目錄全部納入“醫(yī)保”目錄

D.國(guó)家基本藥物目錄以“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄為基礎(chǔ)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)保障性藥品目錄的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A我國(guó)保障性藥品目錄包含基本藥物目錄、“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄，該選項(xiàng)表述符合實(shí)際情況，是正確的。選項(xiàng)B基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。“新農(nóng)合”即新型農(nóng)村合作醫(yī)療，為了保障農(nóng)村居民能公平可及地獲得基本藥物，基本藥物目錄全部納入“新農(nóng)合”藥品目錄，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C“醫(yī)保”是為補(bǔ)償勞動(dòng)者因疾病風(fēng)險(xiǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失而建立的一項(xiàng)社會(huì)保險(xiǎn)制度?；舅幬锬夸浫考{入“醫(yī)?！蹦夸?，以確保參保人員能夠使用到基本藥物，減輕就醫(yī)用藥負(fù)擔(dān)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D實(shí)際上，“醫(yī)保”目錄和“新農(nóng)合”藥品目錄是以國(guó)家基本藥物目錄為基礎(chǔ)進(jìn)行制定和調(diào)整的，而不是國(guó)家基本藥物目錄以“醫(yī)保”目錄和“新農(nóng)合”藥品目錄為基礎(chǔ)，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)該采取的措施不包括

A.立即銷毀

B.記錄新的不良反應(yīng)

C.向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

D.保留相關(guān)病歷

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取的合理措施，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，立即銷毀的做法是不正確的。立即銷毀制劑不利于后續(xù)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行深入調(diào)查和分析，也無法為進(jìn)一步研究和改進(jìn)提供依據(jù)。應(yīng)該保留相關(guān)物品和資料以協(xié)助對(duì)不良反應(yīng)的調(diào)查和處理，所以該措施不包括在應(yīng)采取的措施范圍內(nèi)。選項(xiàng)B記錄新的不良反應(yīng)是非常必要的。詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的具體情況，如癥狀表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度等，能夠?yàn)楹罄m(xù)的分析和研究提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，有助于準(zhǔn)確掌握不良反應(yīng)的特征和規(guī)律，因此是應(yīng)采取的措施之一。選項(xiàng)C向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告是法定要求。藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)報(bào)告的情況，及時(shí)采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，保障公眾用藥安全。同時(shí)，監(jiān)管部門也可以整合信息，進(jìn)行全面的評(píng)估和處理，所以這也是應(yīng)采取的措施之一。選項(xiàng)D保留相關(guān)病歷能夠提供患者使用制劑前后的詳細(xì)信息，對(duì)于分析不良反應(yīng)與制劑使用之間的關(guān)系至關(guān)重要。病歷中包含的患者病史、用藥情況等信息，有助于深入了解不良反應(yīng)發(fā)生的背景和原因，所以這是應(yīng)采取的措施之一。綜上，答案選A。"12、藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。補(bǔ)發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)后有效期的相關(guān)知識(shí)。《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的重要憑證。當(dāng)藥品生產(chǎn)許可證遺失時(shí)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)。而根據(jù)相關(guān)規(guī)定，補(bǔ)發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"13、麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)對(duì)象不包括

A.健康人

B.國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物

C.大猩猩

D.小白鼠

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。麻醉藥品和第一類精神藥品具有成癮性和潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)等特性，出于保護(hù)健康人群安全和倫理道德等層面的考慮，其臨床試驗(yàn)對(duì)象不能是健康人。而國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物、大猩猩、小白鼠等動(dòng)物可以在符合相關(guān)規(guī)定和倫理要求的情況下，作為藥物臨床試驗(yàn)對(duì)象用于研究，以獲取相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息。因此本題應(yīng)選A選項(xiàng)。14、列出注射劑需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的說明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)注射劑說明書不同項(xiàng)目?jī)?nèi)容的了解。選項(xiàng)A，【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的人群、情況等，是明確指出哪些患者不能使用該藥物的相關(guān)規(guī)定，并非列出需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，【注意事項(xiàng)】通常包含了用藥過程中需要特別關(guān)注的各種情況，其中就會(huì)包括注射劑需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的說明，以提醒醫(yī)護(hù)人員和患者注意用藥安全，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，【不良反應(yīng)】是指在正常使用藥品過程中可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，主要圍繞藥物可能帶來的不良影響進(jìn)行描述，而不是關(guān)于皮膚敏感試驗(yàn)的說明，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，【成分】主要是列出藥品中所含的各種化學(xué)成分或活性成分，讓使用者了解藥物的組成，與皮膚敏感試驗(yàn)并無關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"15、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當(dāng)

A.辦理變更注冊(cè)手續(xù)

B.辦理注銷注冊(cè)手續(xù)

C.辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)

D.辦理首次注冊(cè)手續(xù)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)手續(xù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：辦理變更注冊(cè)手續(xù)當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍時(shí)，根據(jù)規(guī)定需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)，以確保注冊(cè)信息與實(shí)際執(zhí)業(yè)情況相匹配，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B：辦理注銷注冊(cè)手續(xù)注銷注冊(cè)手續(xù)通常是在執(zhí)業(yè)藥師不再執(zhí)業(yè)等特定情況下才需要辦理，并非用于變更執(zhí)業(yè)范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)延續(xù)注冊(cè)手續(xù)是在注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時(shí)才辦理的，主要是為了延續(xù)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)有效期，與變更執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：辦理首次注冊(cè)手續(xù)首次注冊(cè)手續(xù)是指執(zhí)業(yè)藥師第一次進(jìn)行注冊(cè)時(shí)辦理的，而不是在變更執(zhí)業(yè)范圍時(shí)辦理，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，答案選A。"16、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說法錯(cuò)誤的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片

C.嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥飲片的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中承擔(dān)著保障飲片質(zhì)量的責(zé)任，這是確保中藥飲片發(fā)揮應(yīng)有藥效、保障患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在這些過程中的飲片質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片提供了明確的規(guī)范和指導(dǎo)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照此規(guī)范使用中藥飲片，有助于實(shí)現(xiàn)中藥飲片使用的科學(xué)化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：從中藥材市場(chǎng)或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人處采購(gòu)中藥飲片存在諸多質(zhì)量和安全隱患，為保障醫(yī)療用藥安全，嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行此類違法采購(gòu)行為，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案，而非省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門備案，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"17、在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題考查藥品陳列與存放的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，甲類非處方藥可以在藥店進(jìn)行陳列銷售，并非必須存放在專柜且不得陳列，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，處方藥雖然有一定的管理要求，但并非在店內(nèi)不得陳列，在符合規(guī)定的情況下可以在藥店陳列展示，故B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，乙類非處方藥相對(duì)甲類非處方藥管理更為寬松，同樣可以在店內(nèi)進(jìn)行陳列銷售，不符合題目中不得陳列且必須存放在專柜的條件，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，為了確保其使用安全，避免流弊，規(guī)定在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中，因此D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"18、經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理的相關(guān)知識(shí)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。選項(xiàng)A，第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)此類器械不需要許可。選項(xiàng)B，第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)此類器械實(shí)行備案管理而非許可管理。選項(xiàng)C，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)此類器械實(shí)行許可管理，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，并非所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)都實(shí)行許可管理，該說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"19、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存年限的相關(guān)知識(shí)。鹽酸哌醋甲酯片為第一類精神藥品。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑的是鹽酸哌醋甲酯片的處方，其屬于第一類精神藥品，所以該處方應(yīng)當(dāng)保存3年。故答案選C。"20、可以適用聽證程序的是

A.對(duì)公民處50元以下罰款

B.通報(bào)批評(píng)

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》中關(guān)于聽證程序適用范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)擬作出下列行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證：（一）較大數(shù)額罰款；（二）沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價(jià)值非法財(cái)物；（三）降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷許可證件；（四）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；（五）其他較重的行政處罰；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。選項(xiàng)A：對(duì)公民處50元以下罰款，屬于數(shù)額較小的罰款，并不屬于“較大數(shù)額罰款”的范疇，因此不適用聽證程序。選項(xiàng)B：通報(bào)批評(píng)屬于聲譽(yù)罰，性質(zhì)相對(duì)較輕，不在適用聽證程序的行政處罰種類范圍內(nèi)，所以不適用聽證程序。選項(xiàng)C：沒收非法所得，只有當(dāng)達(dá)到“沒收較大數(shù)額違法所得”的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)才適用聽證程序，題目中并未表明沒收非法所得的數(shù)額達(dá)到較大標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不一定適用聽證程序。選項(xiàng)D：吊銷許可證件明確在適用聽證程序的行政處罰范圍內(nèi)，所以適用聽證程序。綜上，答案選D。"21、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)在

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)一級(jí)召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在72小時(shí)內(nèi)。本題中問的是一級(jí)召回的時(shí)限，所以答案選B。"22、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)申請(qǐng)；配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊(cè)地點(diǎn)一致，營(yíng)業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾怼⒄\(chéng)信服務(wù)信用等級(jí)等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請(qǐng)并獲得定點(diǎn)零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購(gòu)體系，也就是帶量采購(gòu)體系。

A.及時(shí)更新完善醫(yī)療保險(xiǎn)信息系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)

B.執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師要明確分工，執(zhí)業(yè)中藥師管理中成藥、中藥飲片

C.實(shí)現(xiàn)西藥、中成藥、中藥飲片的編碼統(tǒng)一管理

D.完善智能監(jiān)控系統(tǒng)，將執(zhí)行使用《醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的情況納入定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議管理和考核范圍

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)某省《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》相關(guān)內(nèi)容及藥店運(yùn)營(yíng)規(guī)范的理解。題干信息分析某省規(guī)定了零售藥店申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的條件，包括每年集中受理申請(qǐng)、配備特定人員、健全相關(guān)制度等。同時(shí)提到某連鎖藥店獲得定點(diǎn)資格并加入帶量采購(gòu)體系。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：及時(shí)更新完善醫(yī)療保險(xiǎn)信息系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)。這是保障醫(yī)療保險(xiǎn)管理準(zhǔn)確性和有效性的重要舉措，有助于提高醫(yī)保服務(wù)的質(zhì)量和效率，是合理且必要的工作內(nèi)容，能夠促進(jìn)醫(yī)保管理的規(guī)范化和現(xiàn)代化，因此該選項(xiàng)是正確的做法。B選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師要明確分工，執(zhí)業(yè)中藥師管理中成藥、中藥飲片。在實(shí)際的藥店運(yùn)營(yíng)中，執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師雖然專業(yè)有所不同，但工作往往存在相互協(xié)作和配合，不能簡(jiǎn)單地進(jìn)行這樣絕對(duì)的分工。而且《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》也未提及此類明確分工要求，所以該項(xiàng)不符合實(shí)際管理要求，是錯(cuò)誤的做法。C選項(xiàng)：實(shí)現(xiàn)西藥、中成藥、中藥飲片的編碼統(tǒng)一管理。統(tǒng)一編碼管理有利于醫(yī)保部門對(duì)藥品進(jìn)行精準(zhǔn)識(shí)別和統(tǒng)計(jì)，便于醫(yī)保費(fèi)用的結(jié)算和管理，能夠提高醫(yī)保管理的效率和準(zhǔn)確性，是醫(yī)保管理中常見且合理的要求，所以該選項(xiàng)是正確的。D選項(xiàng)：完善智能監(jiān)控系統(tǒng)，將執(zhí)行使用《醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的情況納入定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議管理和考核范圍。這可以有效監(jiān)督藥店的藥品使用是否符合醫(yī)保規(guī)定，保障醫(yī)保基金的安全和合理使用，是加強(qiáng)醫(yī)保定點(diǎn)藥店管理的重要手段，有助于規(guī)范藥店的經(jīng)營(yíng)行為，因此該選項(xiàng)是正確的。綜上，答案選B。"23、某研究所在研究中藥復(fù)方制劑時(shí)發(fā)現(xiàn)了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對(duì)該藥物進(jìn)行了深入研究。

A.行政強(qiáng)制

B.行政許可

C.行政處罰

D.行政復(fù)議

【答案】：B

【解析】題目中描述了某研究所在研究中藥復(fù)方制劑時(shí)發(fā)現(xiàn)某單一成分具有降血壓功能并對(duì)該藥物進(jìn)行深入研究的情境。選項(xiàng)A行政強(qiáng)制是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)行政目的，依據(jù)法定職權(quán)和程序做出的對(duì)相對(duì)人的人身、財(cái)產(chǎn)和行為采取的強(qiáng)制性措施，與本題中藥研究情境無關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。研究所對(duì)具有降血壓功能的藥物開展研究，后續(xù)很可能需要獲得相關(guān)行政許可才能進(jìn)一步開發(fā)、生產(chǎn)、銷售該藥物，符合行政許可的范疇，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為，本題未涉及違法行為及處罰相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)，本題中沒有體現(xiàn)出行政復(fù)議的相關(guān)情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"24、根據(jù)國(guó)家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定藥品出口銷售證明有效期不超過

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品出口銷售證明的有效期相關(guān)知識(shí)。根據(jù)國(guó)家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，藥品出口銷售證明有效期不超過2年，所以本題應(yīng)選擇D選項(xiàng)。25、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容的定義和特點(diǎn)，來判斷“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入的部分。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】藥品說明書中的【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥、疾病或醫(yī)療狀況，是對(duì)藥品治療作用的描述，用于指導(dǎo)醫(yī)生和患者判斷該藥品是否適合治療特定的疾病?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗(yàn)結(jié)果”并非是關(guān)于藥品適用病癥的描述，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是對(duì)用藥過程中需要特別關(guān)注的事項(xiàng)進(jìn)行說明，包括可能影響藥物療效、安全性的各種因素，以及患者在用藥期間需要注意的行為、檢查等方面的內(nèi)容。“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”提示了服用該藥品可能會(huì)對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，這是患者在用藥過程中需要注意的重要信息，因此應(yīng)列入【注意事項(xiàng)】，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指在正常使用藥品的過程中，出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，通常是對(duì)藥品可能引起的各種不良癥狀或身體異常的描述?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗(yàn)結(jié)果”并不直接等同于不良反應(yīng)，它只是提示可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響，并非是明確的不良癥狀表現(xiàn)，所以不應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】是指藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程中所遵循的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，主要涉及藥品的質(zhì)量、規(guī)格、檢驗(yàn)方法等方面的內(nèi)容，與服用藥品對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響無關(guān)，所以不應(yīng)列入【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"26、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處

A.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

B.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款

C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款

D.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥的行為，除了沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得外，還需并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，因此正確答案選D。27、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.斑蝥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材分為三級(jí)，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。所以羚羊角并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：細(xì)辛細(xì)辛屬于國(guó)家重點(diǎn)二級(jí)保護(hù)野生藥材，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，也就是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：厚樸厚樸是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生植物，雖然也是受保護(hù)的野生藥材，但它主要是因?yàn)槠渲匾乃幱脙r(jià)值和生態(tài)價(jià)值等原因受到保護(hù)，并不屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材這一范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：斑蝥斑蝥目前并非是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，它是常見的中藥材，在一定程度上可以通過人工養(yǎng)殖等方式獲取，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"28、應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題考查不同類型藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，不同規(guī)模和經(jīng)營(yíng)模式的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人所需具備的資質(zhì)有所不同。選項(xiàng)A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其資質(zhì)要求并不一定特指為執(zhí)業(yè)藥師。大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可能有更綜合的專業(yè)背景和資質(zhì)要求，執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)并非其唯一的界定標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同樣其資質(zhì)要求并非單純以是否為執(zhí)業(yè)藥師來確定。小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可能根據(jù)企業(yè)的具體規(guī)模、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)等情況有其他方面的考量。選項(xiàng)C，跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)，由于其經(jīng)營(yíng)的復(fù)雜性和跨地域的特點(diǎn)，為了確保藥品質(zhì)量和安全，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠更好地履行質(zhì)量監(jiān)督和管理職能，保障企業(yè)在不同地域的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，雖然執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理中發(fā)揮著重要作用，但大中型藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求并非明確規(guī)定必須是執(zhí)業(yè)藥師，可能還會(huì)涉及其他專業(yè)條件和工作經(jīng)驗(yàn)等方面的要求。綜上，答案選C。"29、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志的說法，錯(cuò)誤的是

A.列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)分別為麻醉藥品、精神藥品，兩者均分為第一類和第二類

B.未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)為非藥用類麻醉藥品和精神藥品

C.非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途，調(diào)整列入藥品目錄的，不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄

D.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為麻醉藥品，麻醉藥品不區(qū)分第一類和第二類；而列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為精神藥品，精神藥品分為第一類和第二類。該選項(xiàng)中說麻醉藥品和精神藥品均分為第一類和第二類的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)被定義為非藥用類麻醉藥品和精神藥品，此說法符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：當(dāng)非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途并調(diào)整列入藥品目錄后，就不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄，這一規(guī)定有助于合理管理相關(guān)物質(zhì)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：為了確保麻醉藥品和精神藥品的正確識(shí)別和管理，其標(biāo)簽必須印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選A。"30、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，取得毒性藥品生產(chǎn)許可

B.洋地黃毒苷原料藥年度生產(chǎn)、供應(yīng)計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定

C.洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)記錄保存3年備查

D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題主要考查洋地黃毒苷作為毒性藥品在生產(chǎn)、供應(yīng)、記錄保存以及包裝等方面的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：洋地黃毒苷屬于毒性藥品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，并取得毒性藥品生產(chǎn)許可，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)作為洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，理應(yīng)遵循這一規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：對(duì)于毒性藥品原料藥洋地黃毒苷的年度生產(chǎn)、供應(yīng)計(jì)劃，按照規(guī)定是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要來制定的，此選項(xiàng)符合規(guī)定，表述正確。選項(xiàng)C：毒性藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)保存5年備查，而非3年，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：毒性藥品的包裝容器必須要有毒藥標(biāo)志，洋地黃毒苷原料藥作為毒性藥品，其包裝容器設(shè)置毒藥標(biāo)志是必要的，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"31、下列藥品注冊(cè)事項(xiàng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)的是

A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

B.制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范

C.依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作

D.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品注冊(cè)事項(xiàng)，結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的職責(zé)來逐一分析。選項(xiàng)A境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)通常并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)，一般由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范是一項(xiàng)綜合性、具有政策導(dǎo)向性的工作，主要由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門來統(tǒng)籌規(guī)劃和制定，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作是一個(gè)較為宏觀的職責(zé)范疇，是整個(gè)藥品監(jiān)管體系中多個(gè)部門協(xié)同完成的工作，并非僅由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的重要職責(zé)之一就是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等進(jìn)行審評(píng)，該選項(xiàng)準(zhǔn)確描述了其職責(zé)內(nèi)容，所以是正確的。綜上，本題答案選D。"32、負(fù)責(zé)審批藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的是

A.勞動(dòng)和社會(huì)保障部

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

C.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查的是負(fù)責(zé)審批藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的主體。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：勞動(dòng)和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)勞動(dòng)就業(yè)、社會(huì)保障等方面的政策制定和管理工作，與藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書審批無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門主要承擔(dān)本統(tǒng)籌地區(qū)范圍內(nèi)勞動(dòng)保障事務(wù)的具體管理和執(zhí)行工作，不涉及藥品審批相關(guān)職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)社會(huì)保險(xiǎn)的登記、征收、待遇支付等業(yè)務(wù)經(jīng)辦工作，并非藥品審批主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書直接關(guān)系到藥品質(zhì)量、安全以及對(duì)患者的用藥指導(dǎo)等，屬于藥品管理的重要內(nèi)容，因此由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光。“我以前去香港時(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣狻?duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊(cè)沒有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要探討了產(chǎn)自香港的藥品在內(nèi)地的注冊(cè)情況，以此來考查對(duì)不同藥品申請(qǐng)類型的理解。選項(xiàng)A：新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。題干中并未提及這些香港藥品是未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的新藥相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是這些藥品在香港有注冊(cè)但在內(nèi)地未注冊(cè)，并非是新藥申請(qǐng)的范疇，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。題干中沒有任何信息表明這些香港藥品是仿制藥，未圍繞仿制藥的特征及申請(qǐng)情況進(jìn)行描述，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。在本題中，香港藥品在香港經(jīng)過批準(zhǔn)、有正規(guī)生產(chǎn)廠家，但在內(nèi)地沒有進(jìn)行注冊(cè)、未得到批準(zhǔn)，意味著它們要在內(nèi)地合法銷售就需要進(jìn)行進(jìn)口藥品申請(qǐng)。這與題干所描述的情況相契合，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。題干未涉及藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿以及是否需要再注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是C。"34、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對(duì)此事責(zé)任的說法，正確的是

A.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

D.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者負(fù)有保證商品和服務(wù)質(zhì)量的義務(wù)，不管藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，只要其銷售的商品存在質(zhì)量問題，損害了消費(fèi)者的合法權(quán)益，就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。所以，藥店不能以不知道產(chǎn)品為假名牌為由不承擔(dān)責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其在銷售商品過程中同樣要對(duì)所售商品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。銷售者不能因?yàn)椴皇巧a(chǎn)者就免除自己應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，當(dāng)消費(fèi)者因購(gòu)買其銷售的商品受到損害時(shí)，銷售者應(yīng)依法承擔(dān)責(zé)任。所以，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者有保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)。藥店向王某銷售假冒名牌產(chǎn)品，該產(chǎn)品導(dǎo)致王某使用后面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢等不良反應(yīng)，這顯然違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)。因此，藥店應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，王某雖對(duì)產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，但藥店解釋為店慶優(yōu)惠，不能僅因?yàn)橥跄吃诮邮芰私忉尯蠼邮芰朔?wù)，就認(rèn)定其應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任。消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)，基于經(jīng)營(yíng)者的解釋和宣傳有一定的合理信賴，且商品質(zhì)量問題的根本原因在于藥店銷售了假冒產(chǎn)品。所以，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"35、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容的情形是

A.包裝尺寸過小，無法全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

B.技術(shù)設(shè)備等原因無法全部注明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為沒有必要全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)無需標(biāo)明全部標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

【答案】：A

【解析】該題主要考查對(duì)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容情形的掌握。選項(xiàng)A，當(dāng)包裝尺寸過小，無法全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容時(shí)，按照規(guī)定藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容，此項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B，技術(shù)設(shè)備等原因并非法規(guī)所規(guī)定的可以不全部標(biāo)明標(biāo)簽要求內(nèi)容并按至少標(biāo)注特定內(nèi)容處理的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行決定是否全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容，必須嚴(yán)格遵循法規(guī)規(guī)定，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)無需標(biāo)明全部標(biāo)簽要求內(nèi)容的情況與題干所問的特定情形不相符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"36、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30%的國(guó)際水平。中國(guó)門診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95%?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.基本藥物（不包括各省.區(qū).市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種

B.基本藥物（包括各省.區(qū).市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種

C.《國(guó)家處方集》收錄的抗菌藥物品種

D.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn).工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

【答案】：B

【解析】本題主要探討抗菌藥物相關(guān)內(nèi)容，關(guān)鍵在于從選項(xiàng)中選擇合適的答案。題干指出我國(guó)抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，包含醫(yī)生、溝通、外界、病人、環(huán)境等多方面原因，且合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的巨大挑戰(zhàn)，但題干未直接給出各選項(xiàng)與控制抗菌藥物使用等內(nèi)容的直接關(guān)聯(lián)信息。選項(xiàng)A僅提及基本藥物（不包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，范圍較窄，不能全面涵蓋可能的抗菌藥物情況，不利于整體對(duì)抗菌藥物使用的控制與管理。選項(xiàng)B包含基本藥物（包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，相比選項(xiàng)A范圍更全面，能夠?qū)⒏黝惪赡苁褂玫目咕幬锛{入管理范圍，更有利于對(duì)醫(yī)院抗菌藥物使用情況進(jìn)行全面把控，進(jìn)而合理控制抗菌藥物的使用，符合應(yīng)對(duì)醫(yī)院管理者挑戰(zhàn)的需求。選項(xiàng)C僅以《國(guó)家處方集》收錄的抗菌藥物品種為依據(jù)，該范圍相對(duì)局限，不能涵蓋所有在醫(yī)院使用的抗菌藥物，不利于實(shí)現(xiàn)對(duì)抗菌藥物使用的有效控制。選項(xiàng)D依據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，此范圍主要側(cè)重于醫(yī)保報(bào)銷相關(guān)的抗菌藥物，不能覆蓋所有在醫(yī)院使用的抗菌藥物，對(duì)于全面控制抗菌藥物使用的作用有限。綜上，選項(xiàng)B在范圍上更具全面性和合理性，有利于醫(yī)院管理者合理控制抗菌藥物使用，所以答案選B。"37、組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)等，和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作并無直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等宏觀層面的工作，并非具體組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作等，所以組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品評(píng)價(jià)中心，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"38、導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品不良反應(yīng)類型概念的理解和區(qū)分。分析選項(xiàng)A新的藥品不良反應(yīng)處理是針對(duì)新的藥品不良反應(yīng)所采取的一系列應(yīng)對(duì)措施，并非一種具體的藥品不良反應(yīng)類型，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是說明書未記載這一特性，而題干強(qiáng)調(diào)的是導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷這一嚴(yán)重后果，所以選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C藥品群體不良反應(yīng)是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，與題干中單個(gè)個(gè)體出現(xiàn)的永久人體傷殘或器官功能損傷的描述不符，所以選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。題干中提到導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"39、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品日常監(jiān)督檢查等相應(yīng)基層藥品監(jiān)管工作，并不負(fù)責(zé)此項(xiàng)審批，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有一定的藥品監(jiān)管職責(zé)，但批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省級(jí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品并非其職權(quán)范圍，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理體系中承擔(dān)著重要的監(jiān)管和審批職責(zé)，該情形下的審批工作由其負(fù)責(zé)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項(xiàng)決策等工作，不會(huì)直接負(fù)責(zé)此類區(qū)域性的具體審批事務(wù)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"40、鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查鹽酸二氫埃托啡片處方最大用量的相關(guān)知識(shí)。鹽酸二氫埃托啡是一種強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，同時(shí)也具有較高的成癮性和危險(xiǎn)性。為了嚴(yán)格管理和控制這類藥品的使用，保障用藥安全，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為一次常用量。所以本題答案選A。"41、導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于查看材料

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品不良反應(yīng)類型定義的理解。選項(xiàng)A分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程，它并非一種具體的藥品不良反應(yīng)類型，與導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)這一情形并無直接對(duì)應(yīng)關(guān)系，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是說明書未記載這一特性，和住院時(shí)間延長(zhǎng)沒有本質(zhì)上的必然聯(lián)系，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)、同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)多人導(dǎo)致相同的不良反應(yīng)，重點(diǎn)在于多人相同不良反應(yīng)的群體性特點(diǎn)，而非住院時(shí)間延長(zhǎng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)，所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"42、關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的說法，正確的是

A.用藥對(duì)象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注、跟蹤隨訪

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學(xué)服務(wù)信息

D.藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)開展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)，暫不允許通過網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A對(duì)于用藥對(duì)象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等特殊人群時(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員確實(shí)需要進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，但跟蹤隨訪并非是必須要做的規(guī)定動(dòng)作。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)、外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳活動(dòng)，均是為了提升公眾的用藥安全意識(shí)和合理用藥水平，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所外的科普宣傳與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并不沖突，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)、外開展此類科普宣傳活動(dòng)，而不是僅限制在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所外且防止影響營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。因此選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C為確保藥學(xué)服務(wù)信息能夠得到及時(shí)有效的收集和傳遞，藥品零售企業(yè)安排專職或兼職人員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作是合理且必要的。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員不僅可以開展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)，也允許通過網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)，這樣能夠更便捷地滿足消費(fèi)者的用藥咨詢需求。所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"43、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。

A.每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

C.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查及檔案建立的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。選項(xiàng)A中每3個(gè)月進(jìn)行健康檢查并建立檔案，時(shí)間間隔過短，在實(shí)際操作中會(huì)增加企業(yè)不必要的成本和工作量，同時(shí)也不符合常規(guī)的行業(yè)要求；選項(xiàng)B每半年進(jìn)行健康檢查，同樣未達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D每2年進(jìn)行健康檢查，時(shí)間間隔過長(zhǎng)，無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作人員健康狀況的變化，可能會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，本題正確答案選C。"44、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義和特點(diǎn)，來判斷《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）所屬的類別。選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是有立法權(quán)的地方國(guó)家機(jī)關(guān)依法制定與發(fā)布的規(guī)范性文件，通常是由省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定。而《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非由地方國(guó)家機(jī)關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)。選項(xiàng)B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)（全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)）行使國(guó)家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定，所以不屬于法律。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非由國(guó)務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》是以衛(wèi)生部令形式發(fā)布的，衛(wèi)生部屬于國(guó)務(wù)院組成部門，其制定的該辦法屬于部門規(guī)章，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"45、下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用

B.制定、公布國(guó)家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，這是中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)，并非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)著制定、公布國(guó)家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要職責(zé)，所以B選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)：擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)是發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的職責(zé)，并非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)：組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)，不是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"46、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，而不是備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口對(duì)于首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，只需報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)，因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全直接關(guān)系到嬰幼兒的健康成長(zhǎng)，其產(chǎn)品配方具有較高的專業(yè)性和安全性要求。依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，并非備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，并非備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"47、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期相關(guān)知識(shí)。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是藥品合法進(jìn)口的重要憑證，其有效期規(guī)定為5年。這一規(guī)定是為了規(guī)范藥品進(jìn)口管理，保障進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全，確保其在有效的監(jiān)管周期內(nèi)符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。所以本題正確答案為D。"48、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬?gòu)闹靥幜P情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬?gòu)闹靥幜P情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬?gòu)闹靥幜P情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬?gòu)闹靥幜P情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所給信息及相關(guān)法律規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否屬于從重處罰情形，從而得出正確答案。分析選項(xiàng)A生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和體液等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。題干中X疫苗屬于生物制品，在《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定中，生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品通常是會(huì)被列入從重處罰情形的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)B題干明確提到“有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果”，產(chǎn)品造成人員傷害后果是比較嚴(yán)重的情節(jié)，在對(duì)違法生產(chǎn)、銷售藥品行為進(jìn)行處罰時(shí)，造成人員傷害后果一般會(huì)作為從重處罰的情形，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)C“采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理”，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管的正常秩序，干擾了監(jiān)管部門對(duì)藥品質(zhì)量的把控，使得不合格藥品有機(jī)會(huì)流入市場(chǎng)，危害公眾健康。在相關(guān)法律法規(guī)里，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理是會(huì)被從重處罰的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，“效價(jià)不符合規(guī)定”的藥品應(yīng)定性為劣藥，而不是假藥。因此該選項(xiàng)中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”表述錯(cuò)誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"49、下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作

B.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品采購(gòu)價(jià)格理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)

D.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作通常是價(jià)格主管部門的職責(zé)，并非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)范疇。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要側(cè)重于食品藥品的監(jiān)管，包括質(zhì)量、安全等方面，而不是專門針對(duì)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)。公安機(jī)關(guān)擁有專業(yè)的刑偵力量和手段來處理涉及食品藥品犯罪的案件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要是在食品藥品的日常監(jiān)管、許可等方面開展工作，并不負(fù)責(zé)犯罪案件的偵查，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品采購(gòu)價(jià)格等工作，一般是由衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門等協(xié)同推進(jìn)。這涉及到醫(yī)療體制改革、藥品集中采購(gòu)政策等多方面的工作，并非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)起著重要作用，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通過建立和完善相關(guān)準(zhǔn)入制度，以及對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督，能夠確保執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的質(zhì)量和規(guī)范，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是

A.治愈率達(dá)90%以上

B.根治頸椎病

C.使用注意事項(xiàng)

D.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價(jià)廉

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告內(nèi)容規(guī)范的理解。我們需要依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其是否可以在藥品廣告中出現(xiàn)。選項(xiàng)A治愈率是指某種疾病經(jīng)過治療后痊愈的比例。在藥品廣告中宣稱治愈率達(dá)90%以上，這種表述過于絕對(duì)。因?yàn)樗幤返寞熜?huì)受到多種因素的影響，如患者的個(gè)體差異、病情的嚴(yán)重程度等，所以不能保證有這么高的治愈率。因此，藥品廣告中不可以含有治愈率達(dá)90%以上的內(nèi)容，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“根治”意味著徹底治愈且永不復(fù)發(fā)。然而，醫(yī)學(xué)是復(fù)雜的，很多疾病的發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，而且患者的身體狀況和生活環(huán)境各不相同，很難保證某種藥品能夠完全根治疾病。在藥品廣告中使用“根治頸椎病”這樣的表述是不科學(xué)且不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，違反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C使用注意事項(xiàng)是藥品廣告中必須包含的重要內(nèi)容。它能夠指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用藥品，保障用藥安全。告知消費(fèi)者藥品的使用方法、適用人群、禁忌、不良反應(yīng)等注意事項(xiàng)，有助于消費(fèi)者做出合理的用藥決策，避免因用藥不當(dāng)而產(chǎn)生不良后果。所以，藥品廣告中可以含有使用注意事項(xiàng)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品廣告中不允許進(jìn)行與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的宣傳。因?yàn)檫@種比較可能會(huì)存在片面性和誤導(dǎo)性，不同藥品的成分、適用范圍、生產(chǎn)工藝等都有所不同，不能簡(jiǎn)單地進(jìn)行質(zhì)量和價(jià)格的比較。而且，這種宣傳可能會(huì)引發(fā)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，影響藥品市場(chǎng)的正常秩序。因此，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種的說法，正確的是

A.禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

C.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分可以出口

D.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不得出口

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：為保護(hù)野生藥材資源，國(guó)家禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這是為了避免過度采獵導(dǎo)致這些珍稀物種滅絕，以維護(hù)生態(tài)平衡和生物多樣性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：按照相關(guān)定義，一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種的確是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，此選項(xiàng)與定義相符，說法正確。選項(xiàng)C：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是我國(guó)極為珍貴且瀕臨滅絕的資源，為了確保其能得到有效保護(hù)和合理存續(xù)，其藥用部分是不得出口的，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：基于保護(hù)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的目的，為防止其資源流失，其藥用部分不得出口，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題正確答案是ABD。2、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理和藥品購(gòu)進(jìn)，說法正確的有

A.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過三種

C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

D.處方正文應(yīng)列出藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理和藥品購(gòu)進(jìn)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：藥師對(duì)處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核是其重要職責(zé)之一。這有助于確?；颊哂盟幍暮侠硇?、安全性和有效性，避免不合理用藥情況的發(fā)生，保障患者的健康權(quán)益。因此，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，而不是口服劑型不得超過三種。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥和中藥飲片應(yīng)分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴稀＿@樣做是為了保證用藥的準(zhǔn)確性和安全性，便于處方的審核、調(diào)配和管理。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方正文是處方的核心部分，需要列出藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等關(guān)鍵信息，這些信息對(duì)于準(zhǔn)確調(diào)配藥品、指導(dǎo)患者合理用藥至關(guān)重要。因此，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題正確答案為AD。3、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應(yīng)受到以下哪種處罰

A.沒收違法生產(chǎn)的藥品

B.依法予以取締

C.處于貨值2倍以上5倍以下的罰款

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

【答案】：ABCD

【解析】本題考查未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品應(yīng)受到的處罰。選項(xiàng)A沒收違法生產(chǎn)的藥品是對(duì)非法生產(chǎn)藥品行為的一種常見且合理的處罰方式。未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的行為本身就是違法的，違法生產(chǎn)出來的藥品不能流入市場(chǎng)，將其沒收可以防止這些藥品對(duì)公眾健康造成潛在危害，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B依法予以取締針對(duì)的是非法的藥品生產(chǎn)企業(yè)。未取得《藥品生產(chǎn)許可證》進(jìn)行藥品生產(chǎn)屬于非法行為，這種非法的生產(chǎn)活動(dòng)擾亂了藥品生產(chǎn)的正常秩序，存在質(zhì)量安全隱患。為了保障藥品生產(chǎn)行業(yè)的規(guī)范和安全，必須依法取締該非法生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C處以貨值2倍以上5倍以下的罰款是從經(jīng)濟(jì)層面上對(duì)非法生產(chǎn)藥品的企業(yè)進(jìn)行制裁。罰款可以增加違法企業(yè)的違法成本，起到威懾作用，使其不敢再進(jìn)行非法生產(chǎn)活動(dòng)，同時(shí)也能對(duì)市場(chǎng)秩序起到維護(hù)和規(guī)范的作用，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D如果非法生產(chǎn)藥品的行為構(gòu)成犯罪，那么就需要依法追究刑事責(zé)任。因?yàn)閲?yán)重的非法生產(chǎn)藥品行為可能會(huì)對(duì)公眾健康造成重大危害，觸犯刑法規(guī)定，此時(shí)必須依據(jù)刑法對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行刑事處罰，以彰顯法律的嚴(yán)肅和公正，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品應(yīng)受到的處罰，本題答案為ABCD。4、患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人可以向

A.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

【答案】：ABCD

【解析】本題考查《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中患者個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)的途徑相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人在用藥過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，擁有多種報(bào)告途徑。選項(xiàng)A，經(jīng)治醫(yī)師對(duì)患者的病情和用藥情況最為了解，患者向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告藥品不良反應(yīng)，經(jīng)治醫(yī)師能夠及時(shí)掌握情況，對(duì)患者進(jìn)行進(jìn)一步的評(píng)估和處理，同時(shí)也方便后續(xù)的醫(yī)療跟進(jìn)，所以患者個(gè)人可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告。選項(xiàng)B，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)是專門負(fù)責(zé)收集、分