化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)因素自查制度一、目的為確保本單位生產(chǎn)及銷售的化妝品質(zhì)量安全，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估和控制潛在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)因素，特制定本自查制度。二、適用范圍本制度適用于本單位化妝品生產(chǎn)、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等全流程涉及的所有部門、環(huán)節(jié)及人員。三、自查內(nèi)容（一）原材料管理1.供應(yīng)商資質(zhì)審核：定期檢查原材料供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量體系認(rèn)證等資質(zhì)文件是否齊全有效，實(shí)地考察供應(yīng)商生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程是否符合規(guī)范要求，確保原材料來(lái)源可靠。2.原材料檢驗(yàn)：核對(duì)每批次原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告，檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目是否涵蓋國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求的所有關(guān)鍵指標(biāo)，如微生物限度、重金屬含量、有效成分純度等；對(duì)新原料或變更供應(yīng)商的原料，額外進(jìn)行小試生產(chǎn)及穩(wěn)定性測(cè)試。3.原材料儲(chǔ)存條件：檢查原材料倉(cāng)庫(kù)的溫濕度控制設(shè)施是否正常運(yùn)行，記錄是否完整準(zhǔn)確，確保原材料在適宜的環(huán)境下儲(chǔ)存，防止受潮、霉變、變質(zhì)等問(wèn)題影響質(zhì)量。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.生產(chǎn)環(huán)境清潔消毒：檢查生產(chǎn)車間的清潔計(jì)劃執(zhí)行情況，包括地面、墻壁、設(shè)備表面等區(qū)域的清潔頻次及消毒方法是否合規(guī)，查看清潔消毒記錄，防止微生物滋生污染產(chǎn)品。2.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)：查閱生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄，確保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)良好，關(guān)鍵設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等）定期校準(zhǔn)，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量偏差。3.生產(chǎn)人員操作規(guī)范：現(xiàn)場(chǎng)觀察生產(chǎn)人員的實(shí)際操作，檢查是否嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行配料、混合、灌裝等工序，人員著裝、手部清潔消毒等衛(wèi)生要求是否落實(shí)到位。（三）成品檢驗(yàn)1.檢驗(yàn)項(xiàng)目完整性：審核成品檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品備案標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效宣稱驗(yàn)證等全項(xiàng)檢測(cè)，不得漏檢關(guān)鍵項(xiàng)目。2.檢驗(yàn)方法準(zhǔn)確性：檢查實(shí)驗(yàn)室采用的檢驗(yàn)方法是否為現(xiàn)行有效版本，定期進(jìn)行內(nèi)部方法驗(yàn)證或與權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可靠性。3.留樣管理：核對(duì)成品留樣制度執(zhí)行情況，查看留樣室環(huán)境條件是否滿足要求，留樣數(shù)量、留樣標(biāo)識(shí)及留樣期限是否規(guī)范，確保在需要時(shí)可追溯產(chǎn)品質(zhì)量狀況。（四）包裝材料1.包裝材料資質(zhì)與檢驗(yàn)：審查包裝材料供應(yīng)商資質(zhì)，檢查每批次包裝材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，重點(diǎn)關(guān)注包裝材料的密封性、相容性測(cè)試結(jié)果，防止包裝材料釋放有害物質(zhì)或無(wú)法有效保護(hù)產(chǎn)品。2.包裝標(biāo)識(shí)合規(guī)性：仔細(xì)核對(duì)化妝品成品包裝上的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，包括產(chǎn)品名稱、成分表、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、使用方法、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)企業(yè)信息等，確保符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等法規(guī)要求，無(wú)虛假、誤導(dǎo)性宣傳內(nèi)容。（五）倉(cāng)儲(chǔ)與物流1.倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境：檢查成品倉(cāng)庫(kù)的溫濕度、通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況，查看庫(kù)存產(chǎn)品擺放是否合理，遵循先進(jìn)先出原則，防止產(chǎn)品因儲(chǔ)存不當(dāng)出現(xiàn)變質(zhì)、變形等問(wèn)題。2.物流運(yùn)輸條件：了解產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中的包裝防護(hù)措施、運(yùn)輸工具的清潔狀況以及運(yùn)輸溫度、濕度控制情況（如有特殊要求），評(píng)估物流環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，與物流合作方簽訂質(zhì)量保障協(xié)議，明確責(zé)任。（六）人員管理1.培訓(xùn)與資質(zhì)：查閱員工培訓(xùn)檔案，確認(rèn)各崗位人員均接受了相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全知識(shí)、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、操作技能培訓(xùn)，關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)操作人員等）具備相應(yīng)資質(zhì)證書(shū)且證書(shū)在有效期內(nèi)。2.健康管理：檢查員工健康檔案，查看生產(chǎn)及直接接觸產(chǎn)品的人員是否定期進(jìn)行健康檢查，有無(wú)患有傳染性疾病或可能污染產(chǎn)品的皮膚病等情況，患病人員是否及時(shí)調(diào)離崗位。四、自查頻率1.日常自查：各部門負(fù)責(zé)人每日對(duì)本部門涉及的化妝品質(zhì)量安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行巡查，及時(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題并當(dāng)場(chǎng)或限期整改，填寫《日常質(zhì)量安全自查記錄表》。2.周度自查：由質(zhì)量安全管理部門牽頭，組織各相關(guān)部門人員每周進(jìn)行一次全面自查，重點(diǎn)復(fù)查本周日常自查問(wèn)題整改情況，深入排查潛在風(fēng)險(xiǎn)，編制《周度質(zhì)量安全自查報(bào)告》并上報(bào)管理層。3.月度綜合自查：每月末由單位管理層帶隊(duì)，各部門主管參與，開(kāi)展一次系統(tǒng)性、綜合性的質(zhì)量安全大檢查，依據(jù)本制度全面核查各環(huán)節(jié)，對(duì)當(dāng)月整體質(zhì)量安全狀況進(jìn)行評(píng)估總結(jié)，形成《月度質(zhì)量安全自查總結(jié)及整改方案》，明確下月質(zhì)量管控重點(diǎn)。五、自查問(wèn)題處理1.問(wèn)題記錄：自查人員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后應(yīng)詳細(xì)記錄問(wèn)題描述、發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)時(shí)間、涉及產(chǎn)品批次或環(huán)節(jié)、責(zé)任人等信息，確保問(wèn)題可追溯。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：質(zhì)量安全管理部門收到自查問(wèn)題反饋后，立即組織專業(yè)人員對(duì)問(wèn)題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)問(wèn)題嚴(yán)重程度分為輕微、一般、嚴(yán)重三個(gè)等級(jí)，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的主要考量因素包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的直接影響、可能波及的產(chǎn)品范圍及消費(fèi)者健康危害程度等。3.整改措施：針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的問(wèn)題制定相應(yīng)整改措施。輕微問(wèn)題由責(zé)任部門當(dāng)場(chǎng)整改，填寫《問(wèn)題整改反饋表》；一般問(wèn)題要求責(zé)任部門在3個(gè)工作日內(nèi)制定詳細(xì)整改計(jì)劃并實(shí)施，整改期間加強(qiáng)監(jiān)控，整改完成后提交整改報(bào)告由質(zhì)量安全管理部門驗(yàn)收；嚴(yán)重問(wèn)題立即暫停相關(guān)生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)，啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序（如有必要），由單位管理層組織專項(xiàng)整改小組，制定全面整改方案，限期整改，整改完成后經(jīng)多方評(píng)估確認(rèn)無(wú)誤方可恢復(fù)正常運(yùn)營(yíng)。4.跟蹤復(fù)查：質(zhì)量安全管理部門負(fù)責(zé)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，建立問(wèn)題整改臺(tái)賬，對(duì)照整改計(jì)劃逐一核實(shí)，確保問(wèn)題得到徹底解決，形成閉環(huán)管理；對(duì)反復(fù)出現(xiàn)的問(wèn)題，深入分析原因，調(diào)整管理策略或完善制度流程，防止再次發(fā)生。六、自查結(jié)果報(bào)告與溝通1.報(bào)告機(jī)制：每次自查結(jié)束后，自查牽頭部門應(yīng)及時(shí)將自查報(bào)告呈遞給單位管理層審閱，周度及月度自查報(bào)告同時(shí)抄送給各部門負(fù)責(zé)人，確保各級(jí)人員了解化妝品質(zhì)量安全動(dòng)態(tài)。2.內(nèi)部溝通：定期召開(kāi)質(zhì)量安全會(huì)議，通報(bào)自查結(jié)果、整改情況及質(zhì)量趨勢(shì)分析，促進(jìn)各部門間信息共享與經(jīng)驗(yàn)交流，共同研討質(zhì)量改進(jìn)措施；鼓勵(lì)員工反饋質(zhì)量安全隱患線索，對(duì)有效反饋給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，營(yíng)造全員參與質(zhì)量管控的良好氛圍。七、附則1.本制度自發(fā)布之日起