執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預(yù)測(cè)復(fù)習(xí)第一部分單選題(50題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物的管理，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個(gè)品規(guī)內(nèi)

B.緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或確需越處方權(quán)限使用碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物，處方量不得超過(guò)3日用量

C.碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物實(shí)施專(zhuān)檔管理

D.指定專(zhuān)人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物使用情況信息表

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物的管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個(gè)品規(guī)內(nèi)，此規(guī)定有利于合理規(guī)范使用該類(lèi)抗菌藥物，避免過(guò)多品規(guī)導(dǎo)致的濫用等問(wèn)題，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或確需越處方權(quán)限使用碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物時(shí)，處方量不得超過(guò)1日用量，而不是3日用量，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對(duì)碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物實(shí)施專(zhuān)檔管理，能夠更有效地對(duì)其使用情況進(jìn)行監(jiān)管和追溯，有助于規(guī)范用藥行為，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：指定專(zhuān)人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物使用情況信息表，便于對(duì)該類(lèi)藥物的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和監(jiān)測(cè)，以保障用藥安全合理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"2、（）臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的和特點(diǎn)。選項(xiàng)AⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。此階段主要是觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)BⅡ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。因此，題干描述的是Ⅱ期臨床試驗(yàn)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)CⅢ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。并非治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)DⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。這也不符合題干中治療作用初步評(píng)價(jià)階段的描述，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"3、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿(mǎn)前三個(gè)月，應(yīng)申請(qǐng)辦理

A.注銷(xiāo)注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.再次注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿(mǎn)的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：注銷(xiāo)注冊(cè)是指在一定情形下，如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)進(jìn)行注銷(xiāo)，并非注冊(cè)證有效期滿(mǎn)前三個(gè)月應(yīng)辦理的事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：首次注冊(cè)是指第一次申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，而不是在注冊(cè)證有效期滿(mǎn)時(shí)的操作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿(mǎn)前三個(gè)月，應(yīng)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等發(fā)生變更時(shí)需要辦理的注冊(cè)事項(xiàng)變更手續(xù)，與注冊(cè)證有效期滿(mǎn)無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"4、《海南特區(qū)報(bào)》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第2007070438號(hào)。該廣告廣告詞宣稱(chēng)，8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟?。悍靡粋€(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

A.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

B.無(wú)需經(jīng)過(guò)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查

D.由發(fā)布地工商管理部門(mén)審查

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告審查相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。首先來(lái)分析該心寧片藥品廣告的情況，該廣告有明確的廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第2007070438號(hào)，這表明該藥品廣告已經(jīng)經(jīng)過(guò)了藥品廣告審查機(jī)關(guān)的審查。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案通常是針對(duì)一些特殊情況或有特定要求時(shí)才進(jìn)行的操作。而此廣告已有批準(zhǔn)文號(hào)，并非是備案的問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)B：由于該藥品廣告已有批準(zhǔn)文號(hào)，說(shuō)明已通過(guò)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查，所以無(wú)需再次經(jīng)過(guò)審查，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：因?yàn)樵搹V告已有批準(zhǔn)文號(hào)，意味著已經(jīng)過(guò)相應(yīng)審查，不是由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)再次審查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：藥品廣告審查主要由藥品廣告審查機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)，而非發(fā)布地工商管理部門(mén)，工商管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)廣告的市場(chǎng)監(jiān)管等工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"5、GSP認(rèn)證管理的初審部門(mén)完成初審后，應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料移送

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品認(rèn)證中心審查

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品認(rèn)證中心審查

【答案】：A

【解析】本題主要考查GSP認(rèn)證管理初審合格后相關(guān)材料的移送部門(mén)。在GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證管理流程中，初審部門(mén)完成初審后，對(duì)于初審合格的GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料，應(yīng)移送至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審查。這是因?yàn)槭〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的組織和監(jiān)督工作，對(duì)相關(guān)申請(qǐng)和資料進(jìn)行審查，能夠確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范要求。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定、全國(guó)性的監(jiān)管統(tǒng)籌等工作，一般不會(huì)直接接收初審合格的材料進(jìn)行審查，故B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品認(rèn)證中心主要是在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下承擔(dān)具體的認(rèn)證技術(shù)工作等，并非接收初審合格材料的審查部門(mén)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。所以本題正確答案是A。"6、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫(kù)

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：C

【解析】答案選C。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)藥品庫(kù)對(duì)應(yīng)的色標(biāo)為黃色。通常紅色代表不合格藥品庫(kù)等，綠色代表合格藥品庫(kù)等，而藍(lán)色并非藥品在庫(kù)色標(biāo)管理所使用的顏色。因此本題正確答案是C選項(xiàng)。7、2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類(lèi)非處方藥通用名一致,甲藥品零售企業(yè)可以采購(gòu)在柜臺(tái)銷(xiāo)售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用,甲藥品零售企業(yè)不能銷(xiāo)售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn),該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品銷(xiāo)售相關(guān)規(guī)定以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)行政許可事項(xiàng)背景下具體藥品銷(xiāo)售情況的理解。破題點(diǎn)在于明確不同類(lèi)型藥品在不同場(chǎng)景下的銷(xiāo)售限制。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：即使外用膏劑通用名與某種乙類(lèi)非處方藥通用名一致，也不能簡(jiǎn)單認(rèn)定甲藥品零售企業(yè)就可以采購(gòu)在柜臺(tái)銷(xiāo)售。因?yàn)樗幤返匿N(xiāo)售有著嚴(yán)格的規(guī)定，不能僅依據(jù)通用名相同就進(jìn)行采購(gòu)銷(xiāo)售，還需考慮其自身的性質(zhì)、審批等多方面因素，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：通常情況下，如果該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，說(shuō)明其使用和銷(xiāo)售受到嚴(yán)格限制，甲藥品零售企業(yè)不能隨意銷(xiāo)售這種外用膏劑。因?yàn)樗幤妨闶燮髽I(yè)和醫(yī)院在藥品銷(xiāo)售和使用的管理規(guī)定上存在差異，醫(yī)院使用的特定處方藥品并不一定允許在零售企業(yè)銷(xiāo)售，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：題干中并沒(méi)有提及經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)該外用膏劑就能在甲藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的相關(guān)依據(jù)，同時(shí)在藥品銷(xiāo)售管理規(guī)定中，這種說(shuō)法也缺乏普遍的規(guī)定支撐，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：同理，題干未表明經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)該外用膏劑就可在甲藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，且一般情況下也沒(méi)有這樣的通用管理要求，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"8、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理

B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷(xiāo)售

C.將20盒A藥按規(guī)定銷(xiāo)售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素藥品管理規(guī)定的理解。題干信息分析-甲藥品零售企業(yè)原本可購(gòu)進(jìn)的A藥于2015年新列入《興奮劑目錄》成為肽類(lèi)激素，企業(yè)庫(kù)存有20盒在有效期內(nèi)的A藥。-對(duì)于含興奮劑藥品，不同情況有不同管理要求。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，肽類(lèi)激素在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，并且嚴(yán)格按處方藥管理。這既保證了藥品在有效期內(nèi)的合理利用，又通過(guò)處方藥管理的方式保障了用藥安全，符合對(duì)含興奮劑藥品的管理邏輯。所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：雖然A藥新列入《興奮劑目錄》，但庫(kù)存的在有效期內(nèi)的藥品并非不能繼續(xù)銷(xiāo)售，而是可以按規(guī)定繼續(xù)銷(xiāo)售和使用。所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：題干中未提及將A藥按規(guī)定銷(xiāo)售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一要求，現(xiàn)有規(guī)定是在有效期內(nèi)可按處方藥管理繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，并非只能銷(xiāo)售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：對(duì)于在有效期內(nèi)的藥品，通常不是要求在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，而是可以繼續(xù)銷(xiāo)售和使用。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、下列各項(xiàng)中，不符合藥品拆零銷(xiāo)售要求的是（）。

A.負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員需要經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)

B.拆零銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)廠商等

C.拆零銷(xiāo)售的藥品須附加說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件

D.拆零銷(xiāo)售的藥品只能附加說(shuō)明書(shū)原件

【答案】：D

【解析】本題是一道關(guān)于藥品拆零銷(xiāo)售要求的單項(xiàng)選擇題，解題關(guān)鍵在于對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品拆零銷(xiāo)售規(guī)定進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A分析負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)是保障拆零銷(xiāo)售工作規(guī)范、準(zhǔn)確進(jìn)行的重要前提。經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，相關(guān)人員能夠更好地掌握拆零銷(xiāo)售的操作流程、藥品知識(shí)以及安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容，從而為消費(fèi)者提供更專(zhuān)業(yè)、可靠的服務(wù)，符合藥品拆零銷(xiāo)售要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析拆零銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包含拆零起始日期、有效期、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)廠商等信息，這些記錄能夠清晰地反映藥品拆零銷(xiāo)售的全過(guò)程，便于對(duì)藥品的追溯和管理。通過(guò)完整準(zhǔn)確的記錄，可以在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)及時(shí)找到相關(guān)藥品的來(lái)源、銷(xiāo)售情況等信息，保障藥品質(zhì)量和消費(fèi)者用藥安全，符合藥品拆零銷(xiāo)售要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C分析拆零銷(xiāo)售的藥品附加說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件，能讓消費(fèi)者獲得藥品的詳細(xì)信息，包括用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，有助于消費(fèi)者正確使用藥品，保障用藥安全。這是藥品拆零銷(xiāo)售過(guò)程中保障消費(fèi)者知情權(quán)和用藥安全的重要措施，符合藥品拆零銷(xiāo)售要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析拆零銷(xiāo)售的藥品并非只能附加說(shuō)明書(shū)原件，附加說(shuō)明書(shū)復(fù)印件也是可以的，該選項(xiàng)表述過(guò)于絕對(duì)，不符合藥品拆零銷(xiāo)售要求，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"10、武漢市藥品監(jiān)督管理部門(mén)突查武昌某中醫(yī)門(mén)診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門(mén)診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專(zhuān)科用藥。專(zhuān)科承包人張某交待，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門(mén)診后的注射室里分裝的。張某與門(mén)診的合同中顯示，他每年向門(mén)診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門(mén)診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品違法情形對(duì)應(yīng)情節(jié)的判斷。題干描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門(mén)突查武昌某中醫(yī)門(mén)診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑，且門(mén)診部和承包人拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量等情況。選項(xiàng)A“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，題干中并未提及這些無(wú)文號(hào)藥劑對(duì)人體健康造成了嚴(yán)重危害相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“其他嚴(yán)重情節(jié)”，該門(mén)診部存在使用無(wú)文號(hào)藥劑的違法行為，且拒不交待藥品來(lái)源等關(guān)鍵信息，這種行為擾亂了藥品市場(chǎng)秩序和監(jiān)管管理秩序，屬于其他嚴(yán)重情節(jié)，B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”，題干中沒(méi)有體現(xiàn)出達(dá)到后果特別嚴(yán)重的相關(guān)表述，如造成大量人員傷亡、重大社會(huì)影響等，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，通常比其他嚴(yán)重情節(jié)程度更重，從題干信息中無(wú)法得出達(dá)到其他特別嚴(yán)重情節(jié)的結(jié)論，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"11、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類(lèi)藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

C.藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱(chēng)同行的邊角上

D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)內(nèi)容，結(jié)合題干所給案例及相關(guān)知識(shí)逐一分析。選項(xiàng)A在藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，是可以印制注冊(cè)商標(biāo)的，但使用的商標(biāo)必須是經(jīng)過(guò)注冊(cè)的，禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，這是符合商標(biāo)使用規(guī)范和藥品管理相關(guān)要求的。結(jié)合題干案例，B制藥公司假冒A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，這也從側(cè)面反映出商標(biāo)需要注冊(cè)才可使用，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B藥品是可以申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的。通過(guò)注冊(cè)商標(biāo)，企業(yè)可以在市場(chǎng)上區(qū)分自己的藥品與其他企業(yè)的同類(lèi)藥品，保護(hù)自身的品牌和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品注冊(cè)商標(biāo)并非必須印制在通用名稱(chēng)同行的邊角上，對(duì)于注冊(cè)商標(biāo)的印制位置并沒(méi)有這樣嚴(yán)格且統(tǒng)一的規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D關(guān)于注冊(cè)商標(biāo)的單字面積與通用名稱(chēng)所用字體大小的關(guān)系，并沒(méi)有“單字面積不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一”這樣的規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"12、關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣

B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定

C.所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)

D.檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在藥品醫(yī)療器械飛行檢查中，需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，檢查組并非必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣，還存在其他可能的抽樣方式，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，以確保檢驗(yàn)或鑒定結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和權(quán)威性，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)，這樣規(guī)定可以避免因費(fèi)用問(wèn)題影響檢查工作的公正性和客觀性，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，為進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)情況，保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"13、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，該化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式可以是

A.國(guó)食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國(guó)妝特進(jìn)字J20170056

D.國(guó)妝特字G20170020

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)文號(hào)所適用的產(chǎn)品范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“國(guó)食健注J”是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，用于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，并非國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“食健備J”通常是進(jìn)口保健食品備案號(hào)的格式，適用于進(jìn)口保健食品備案，不符合國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品文號(hào)要求，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)妝特進(jìn)字J”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，針對(duì)的是從國(guó)外進(jìn)口的具有特殊用途的化妝品，而本題問(wèn)的是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的化妝品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)妝特字G”是國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，祛斑類(lèi)化妝品屬于特殊用途化妝品，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品使用該批準(zhǔn)文號(hào)格式是正確的，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案是D。"14、了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過(guò)量】

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)各部分內(nèi)容的作用來(lái)分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng)【用法用量】，該部分通常會(huì)詳細(xì)說(shuō)明藥物的使用方法、每次的用量以及用藥療程或者規(guī)定用藥期限等重要信息，所以想要了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱【用法用量】，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)【藥物相互作用】，主要闡述的是該藥物與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能產(chǎn)生的相互影響，如藥效增強(qiáng)、減弱或產(chǎn)生不良反應(yīng)等，不會(huì)涉及用藥療程相關(guān)內(nèi)容，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)【禁忌】，是指在某些情況下禁止使用該藥物，比如特定疾病患者、過(guò)敏人群等不能使用此藥的情況說(shuō)明，與用藥療程無(wú)關(guān)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)【藥物過(guò)量】，主要介紹藥物使用超過(guò)正常劑量時(shí)可能出現(xiàn)的癥狀、危害以及相應(yīng)的處理措施，并非用于了解用藥療程，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"15、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在臨床上供中醫(yī)師隨癥加減，按中醫(yī)理論配伍后供患者服用。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥配方顆粒不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑范疇，并非由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)管理，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：中藥注射劑中藥注射劑是指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配成溶液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理，中藥注射劑不屬于備案管理范圍，也不是題干所要求的由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)管理的制劑類(lèi)型，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，按照《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，這類(lèi)制劑實(shí)施備案管理，而非由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)管理，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：變態(tài)反應(yīng)原變態(tài)反應(yīng)原不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的范疇，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等規(guī)定，是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)管理的，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"16、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的調(diào)劑用量規(guī)定?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛途袼幤饭芾矸懂犞械乃幤贰８鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。本題中是為肝癌患者調(diào)劑可待因片，屬于其他劑型，所以處方用量應(yīng)為7日常用量，答案選C。17、實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是

A.化學(xué)藥品

B.生化藥品

C.麻醉藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品定價(jià)相關(guān)規(guī)定來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：化學(xué)藥品化學(xué)藥品的價(jià)格形成機(jī)制較為多樣，大部分化學(xué)藥品已通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成價(jià)格，并非實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生化藥品生化藥品同樣在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，其價(jià)格多由市場(chǎng)供求關(guān)系等因素決定，并非實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：麻醉藥品麻醉藥品關(guān)系到公共安全和特殊醫(yī)療需求，為了保障其合理使用和價(jià)格的穩(wěn)定性，國(guó)家對(duì)麻醉藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，其價(jià)格通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)成本等因素自行制定，一般不實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"18、國(guó)家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括

A.基本藥物的遴選

B.基本藥物的定價(jià)

C.基本藥物的研制

D.基本藥物的報(bào)銷(xiāo)

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)。國(guó)家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項(xiàng)重大國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，其管理環(huán)節(jié)涵蓋了基本藥物從遴選到使用等多個(gè)方面。選項(xiàng)A，基本藥物的遴選是國(guó)家基本藥物制度管理的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)科學(xué)、規(guī)范的遴選程序，篩選出臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重的基本藥物品種，以滿(mǎn)足廣大人民群眾的基本用藥需求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，基本藥物的定價(jià)對(duì)于保障基本藥物的可及性和公平性至關(guān)重要。合理的定價(jià)機(jī)制可以確?；舅幬锛饶鼙ＷC質(zhì)量，又能讓群眾負(fù)擔(dān)得起，是國(guó)家基本藥物制度管理中調(diào)控藥物市場(chǎng)和保障民生的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，基本藥物的研制更多地屬于科研和創(chuàng)新領(lǐng)域，通常由醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等根據(jù)市場(chǎng)需求和科研進(jìn)展自主開(kāi)展，并非國(guó)家基本藥物制度直接管理的環(huán)節(jié)。國(guó)家基本藥物制度主要是在已有的藥物研發(fā)成果基礎(chǔ)上，進(jìn)行遴選、定價(jià)、配備使用、報(bào)銷(xiāo)等管理工作，故該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，基本藥物的報(bào)銷(xiāo)是國(guó)家基本藥物制度的重要組成部分。將基本藥物納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍，能夠提高群眾對(duì)基本藥物的可獲得性，減輕患者的用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，推動(dòng)基本藥物的合理使用，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"19、不得納入基本藥物遴選范圍的是

A.麻醉藥品

B.非臨床治療首選的

C.口服泡騰劑

D.生物制品

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品有其專(zhuān)門(mén)的使用和管理規(guī)定，但并非完全不能納入基本藥物遴選范圍，在符合一定條件和規(guī)定的情況下，部分麻醉藥品也可能被考慮納入，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品不符合基本藥物對(duì)臨床治療價(jià)值的要求，不能作為基本藥物滿(mǎn)足廣大群眾的基本醫(yī)療需求，因此不得納入基本藥物遴選范圍，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：口服泡騰劑本身不是不能納入基本藥物遴選范圍的絕對(duì)因素，只要其符合基本藥物的其他遴選標(biāo)準(zhǔn)，如臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等，是有可能被納入的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：生物制品在當(dāng)今醫(yī)療中發(fā)揮著重要作用，很多生物制品對(duì)于一些疾病的治療具有不可替代的作用，只要符合基本藥物的遴選條件，是可以納入基本藥物范圍的，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。"20、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

C.肽類(lèi)激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍，逐一分析各選項(xiàng)是否在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，從而得出正確答案。選項(xiàng)A藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)有專(zhuān)門(mén)的管理規(guī)定和要求，甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍中未提及藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，所以甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)該類(lèi)藥品。選項(xiàng)B含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑屬于一般藥品，且在零售和批發(fā)渠道均有相關(guān)銷(xiāo)售規(guī)定。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，雖然《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中未明確列舉含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，但它屬于化學(xué)藥品范疇，在其批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍“化學(xué)原料藥及其制劑”的涵蓋范圍內(nèi)，所以甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。選項(xiàng)C肽類(lèi)激素（不包括胰島素）的經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的限制和規(guī)定，甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍中未包含肽類(lèi)激素（不包括胰島素），因此甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)該類(lèi)藥品。選項(xiàng)D蛋白同化制劑是受?chē)?yán)格管制的藥品，通常需要專(zhuān)門(mén)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍中未提及蛋白同化制劑，所以甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)該類(lèi)藥品。綜上，答案選B。"21、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見(jiàn)該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷(xiāo)售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷(xiāo)售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中設(shè)備(價(jià)值21750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷(xiāo)售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷(xiāo)售金額約200萬(wàn)美元(折合人民幣約1700萬(wàn)元)，其中銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元(折合人民幣約1200萬(wàn)元)。

A.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)處理

B.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予警告處分

C.沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得

D.最多處以2萬(wàn)元的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療器械違法銷(xiāo)售相關(guān)處理規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于熟悉相關(guān)法規(guī)對(duì)此類(lèi)違法情況處理措施的具體規(guī)定，然后逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)藥品監(jiān)管法規(guī)，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理工作。在出現(xiàn)醫(yī)療器械違法銷(xiāo)售、使用等情況時(shí)，其有權(quán)進(jìn)行處理。本題中某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司存在銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械設(shè)備的違法行為，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)當(dāng)然有權(quán)處理，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B對(duì)于使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，給予警告處分是合理且常見(jiàn)的監(jiān)管措施。該醫(yī)院使用不能提供注冊(cè)登記表和配套產(chǎn)品注冊(cè)證的腹腔鏡系統(tǒng)，屬于使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的情況，因此對(duì)其給予警告處分符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C按照法規(guī)要求，對(duì)于違法使用的產(chǎn)品和違法所得，應(yīng)予以沒(méi)收。某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備，這些未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品以及因此獲得的違法所得都應(yīng)被沒(méi)收，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元（折合人民幣約1200萬(wàn)元），數(shù)額巨大。而法規(guī)對(duì)于銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的處罰通常會(huì)根據(jù)違法銷(xiāo)售金額按一定比例進(jìn)行罰款，遠(yuǎn)不止最多處以2萬(wàn)元的罰款。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"22、醫(yī)用放大鏡是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)用放大鏡所屬醫(yī)療器械類(lèi)別的判斷。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；而特殊用途醫(yī)療器械則是有特定使用目的和用途的醫(yī)療器械。醫(yī)用放大鏡通常結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，在醫(yī)療過(guò)程中主要起到輔助觀察的作用，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證安全有效，因此屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，答案選A。"23、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期相關(guān)知識(shí)。在藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)規(guī)定中，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期明確為5年。因此本題正確答案選D。24、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于批生產(chǎn)記錄保存期限的規(guī)定。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，所以該題答案選A。25、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。

A.北京市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.北京市工商行政管理部門(mén)

C.浙江某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.浙江某縣工商行政管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥廣告發(fā)布的審批管理部門(mén)。首先，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。但對(duì)于在地方電視臺(tái)發(fā)布廣告的監(jiān)管，工商行政管理部門(mén)是負(fù)責(zé)廣告監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)。在本題中，北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。雖然藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)通常是由企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，但對(duì)于在電視臺(tái)發(fā)布廣告這一行為的監(jiān)管，具體到縣級(jí)層面，是由當(dāng)?shù)氐墓ど绦姓芾聿块T(mén)負(fù)責(zé)。所以，應(yīng)該由浙江某縣工商行政管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管，故答案選D。"26、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染時(shí)應(yīng)首選的抗菌藥物等級(jí)?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。對(duì)于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染這類(lèi)情況，從藥物安全性、有效性以及合理性等綜合因素考慮，通常應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物是相對(duì)于非限制使用級(jí)抗菌藥物而言，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，需要加以限制使用的抗菌藥物。一般對(duì)于病情相對(duì)較重、有一定復(fù)雜性的感染才會(huì)選用限制使用級(jí)抗菌藥物，所以B選項(xiàng)不符合。特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物等。特殊使用級(jí)抗菌藥物使用更為嚴(yán)格，通常用于嚴(yán)重感染等特殊情況，而不是用于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染，因此C選項(xiàng)特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物表述不準(zhǔn)確，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"27、關(guān)于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)買(mǎi)許可的說(shuō)法，正確的是

A.購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，必須辦理《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，不可以豁免辦理

B.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期為6個(gè)月

C.購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》原件

D.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》和《麻醉藥品.第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》一樣可以多次使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)買(mǎi)許可的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，存在豁免辦理《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的情形，并非必須辦理且不可以豁免辦理。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期為3個(gè)月，并非6個(gè)月。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》原件，該項(xiàng)說(shuō)法符合規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》只能一次使用，而《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》可以多次使用，二者使用規(guī)則不同。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"28、備案號(hào)是"國(guó)妝備進(jìn)字J××××"的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型化妝品備案號(hào)的相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品通常不是以“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”作為備案號(hào)。國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品有其自身特定的備案管理方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的備案號(hào)也并非“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”。國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品有專(zhuān)門(mén)的備案標(biāo)識(shí)和規(guī)定，此選項(xiàng)不符合要求，錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：進(jìn)口特殊用途化妝品也不使用“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”的備案號(hào)。進(jìn)口特殊用途化妝品的備案號(hào)有其對(duì)應(yīng)的規(guī)范格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”正是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)，因此該選項(xiàng)正確。綜上，答案為D。"29、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷(xiāo)售（）。

A.麻醉藥品

B.第一類(lèi)神經(jīng)藥品

C.疫苗

D.第二類(lèi)神經(jīng)藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品。由于其成癮性和潛在危險(xiǎn)性，麻醉藥品的銷(xiāo)售受到嚴(yán)格的管控，藥品零售連鎖企業(yè)不可以銷(xiāo)售麻醉藥品，故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類(lèi)精神藥品第一類(lèi)精神藥品的管理和使用同樣有嚴(yán)格限制，這類(lèi)藥品的成癮性和對(duì)人體的危害程度較高。藥品零售連鎖企業(yè)不能銷(xiāo)售第一類(lèi)精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗疫苗關(guān)乎公眾的健康安全，其儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)范和要求。藥品零售連鎖企業(yè)通常不具備銷(xiāo)售疫苗的資質(zhì)和條件，疫苗一般由具有相應(yīng)資質(zhì)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等進(jìn)行銷(xiāo)售和接種，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類(lèi)精神藥品第二類(lèi)精神藥品的成癮性和危險(xiǎn)性相對(duì)第一類(lèi)精神藥品較低。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"30、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門(mén)是

A.衛(wèi)生健康部門(mén)

B.公安部門(mén)

C.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門(mén)的職責(zé)分工。A選項(xiàng)，衛(wèi)生健康部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。B選項(xiàng)，公安部門(mén)主要職責(zé)是預(yù)防、制止和偵查違法犯罪活動(dòng)；防范、打擊恐怖活動(dòng)；維護(hù)社會(huì)治安秩序，制止危害社會(huì)治安秩序的行為等，與醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策的擬定無(wú)關(guān)。C選項(xiàng)，人力資源和社會(huì)保障部門(mén)承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系的責(zé)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策，監(jiān)測(cè)分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)等，不涉及醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策的擬定工作。綜上，答案選C。"31、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過(guò)有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題討論了研討班上學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任相關(guān)內(nèi)容，給出了四種情形并提供了四個(gè)選項(xiàng)，答案為B。下面對(duì)本題進(jìn)行詳細(xì)解析。題干情形分析情形一：采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥：多加矯味劑可能會(huì)改變藥物的原有性質(zhì)和安全性，尤其對(duì)于兒童這一特殊群體，可能會(huì)對(duì)其健康產(chǎn)生不良影響，但具體危害程度需進(jìn)一步評(píng)估。情形二：多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥：降壓藥中主藥減少，會(huì)導(dǎo)致藥物無(wú)法達(dá)到應(yīng)有的降壓效果，延誤患者病情，使患者可能因血壓控制不佳而引發(fā)心腦血管等嚴(yán)重疾病，對(duì)人體健康危害較大。情形三：部分藥品超過(guò)有效期：超過(guò)有效期的藥品，其有效性和安全性都無(wú)法得到保證，藥品的成分可能會(huì)發(fā)生變化，導(dǎo)致療效降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，進(jìn)而危害人體健康。情形四：某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等：這種行為可能會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生和患者用藥，使患者在不適合的情況下使用該藥物，不僅無(wú)法治療疾病，還可能因藥物不良反應(yīng)等對(duì)人體造成損害。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)“足以危害人體健康”：一般指某些藥品的質(zhì)量問(wèn)題或使用情況，有造成人體健康損害的現(xiàn)實(shí)可能性，但題干中所描述的幾種情形綜合起來(lái)，危害程度已超出僅僅“足以危害人體健康”的范疇，故A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：題干中的四種情形涉及到藥品的生產(chǎn)、有效期、適應(yīng)癥標(biāo)注等多個(gè)關(guān)鍵方面，多種問(wèn)題綜合起來(lái)，對(duì)人體健康和藥品市場(chǎng)秩序都造成了極其嚴(yán)重的影響，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的特征，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：通常是指已經(jīng)明確地對(duì)人體健康產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)性的嚴(yán)重?fù)p害后果，如導(dǎo)致傷殘、重病等，而題干中并未明確提及已經(jīng)造成了這樣的嚴(yán)重后果，故C選項(xiàng)不準(zhǔn)確。D選項(xiàng)“其他嚴(yán)重情節(jié)”：其嚴(yán)重程度低于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，題干中幾種假劣藥情形的綜合危害程度是非常高的，用“其他嚴(yán)重情節(jié)”來(lái)描述不夠貼切，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，本題正確答案是B。"32、下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作通常是價(jià)格主管部門(mén)的職責(zé)，并非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作的職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格主要是衛(wèi)生健康部門(mén)、醫(yī)保部門(mén)等相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)，而非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"33、根據(jù)非處方藥說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)內(nèi)容相關(guān)要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)內(nèi)容中保障用藥人自我藥療安全用藥內(nèi)容的歸屬位置。選項(xiàng)A分析【適應(yīng)癥】主要是指該藥物能夠治療的疾病或癥狀，它描述的是藥物的適用范圍，重點(diǎn)在于說(shuō)明藥物針對(duì)哪些病癥有效，而不是直接保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后使用時(shí)，所發(fā)生的藥物療效變化或不良反應(yīng)等情況。它主要強(qiáng)調(diào)藥物之間的相互影響，并非針對(duì)保障用藥人自我藥療安全用藥的全面內(nèi)容，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析【注意事項(xiàng)】會(huì)包含用藥過(guò)程中的各種提醒，如用藥的劑量、時(shí)間、方法、特殊人群用藥的注意、飲食禁忌、不良反應(yīng)的觀察等多方面內(nèi)容，這些內(nèi)容都是直接圍繞保障用藥人自我藥療安全用藥而設(shè)置的，是保障用藥安全的重要信息，所以保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析【禁忌】是指藥物絕對(duì)不能使用的情況，只說(shuō)明了禁止使用藥物的條件，是保障用藥安全的一部分內(nèi)容，相對(duì)比較局限，不能涵蓋保障用藥人自我藥療安全用藥的所有方面，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"34、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是

A.沒(méi)有臨床診斷的處方

B.存在重復(fù)給藥的處方

C.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

D.沒(méi)有使用基本藥品的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)用藥不適宜處方的判斷，需要明確不同類(lèi)型不合理處方所包含的情形。選項(xiàng)A分析沒(méi)有臨床診斷的處方不符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)范，按照處方分類(lèi)，此類(lèi)處方應(yīng)屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析存在重復(fù)給藥的處方，意味著用藥存在不合理的情況，會(huì)影響藥物治療效果，甚至可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生幾率，這顯然屬于用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由，這違反了處方書(shū)寫(xiě)的相關(guān)規(guī)定，屬于不規(guī)范處方的范疇，而不是用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析沒(méi)有使用基本藥品，這并不直接等同于用藥不適宜。在實(shí)際治療中，醫(yī)生會(huì)根據(jù)患者具體病情等多種因素選擇合適的藥物，未使用基本藥品不一定存在用藥不適宜的問(wèn)題，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"35、使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須是

A.具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員

B.具有醫(yī)士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

C.本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

D.具有主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，僅具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員并不一定具備正確使用麻醉藥品的能力和資質(zhì)，麻醉藥品的使用有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，不是有處方權(quán)就可以隨意使用，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，醫(yī)士的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)相對(duì)較低，且題干強(qiáng)調(diào)的是能正確使用麻醉藥品的合適人員資質(zhì)，一般醫(yī)士并不滿(mǎn)足使用麻醉藥品的相關(guān)考核及資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，意味著其具備合法行醫(yī)的資格，并且經(jīng)過(guò)考核能正確使用麻醉藥品，這既保證了其專(zhuān)業(yè)能力，又確保了對(duì)麻醉藥品使用的規(guī)范和安全，符合使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員的資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，使用麻醉藥品并不單純以主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)來(lái)作為唯一標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵在于執(zhí)業(yè)醫(yī)師身份以及能否經(jīng)過(guò)考核正確使用麻醉藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"36、某國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物(特殊使用級(jí))，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強(qiáng)的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號(hào)為20012的藥品合格，批號(hào)為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)其進(jìn)行了行政處罰，并將該案件移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)查實(shí)批號(hào)為20023的藥品在該醫(yī)院銷(xiāo)售金額為30萬(wàn)元，其中有危重病號(hào)使用。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品違法情形嚴(yán)重程度的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干所給的藥品相關(guān)違法情況及銷(xiāo)售金額、使用人群等信息，結(jié)合相關(guān)法律規(guī)定來(lái)確定對(duì)應(yīng)的情節(jié)類(lèi)型。題干信息分析-某三甲醫(yī)院使用的批號(hào)為20023的藥品，其外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，外包裝添加了可作為前列腺炎二線用藥的適應(yīng)癥等內(nèi)容。-該批號(hào)藥品在醫(yī)院銷(xiāo)售金額為30萬(wàn)元，且有危重病號(hào)使用。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)“足以危害人體健康”：“足以危害人體健康”通常是指藥品存在某些情況，有導(dǎo)致人體健康受到損害的可能性，但題干中不僅體現(xiàn)了藥品標(biāo)示問(wèn)題，還突出了較高的銷(xiāo)售金額以及危重病號(hào)使用等情況，僅“足以危害人體健康”不能全面涵蓋這些嚴(yán)重情節(jié)，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及實(shí)際情況，藥品違法銷(xiāo)售金額達(dá)到一定數(shù)額（本題中銷(xiāo)售金額為30萬(wàn)元），并且有危重病號(hào)使用該違法藥品，這種情況屬于性質(zhì)較為惡劣、后果可能非常嚴(yán)重的情形，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：題干中并未明確提及該藥品已經(jīng)對(duì)人體健康造成了實(shí)際的嚴(yán)重危害后果，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是藥品標(biāo)示問(wèn)題、銷(xiāo)售金額和使用人群情況，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)“其他嚴(yán)重情節(jié)”：“其他嚴(yán)重情節(jié)”的嚴(yán)重程度相對(duì)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”要低，本題中既有較高的銷(xiāo)售金額，又涉及危重病號(hào)使用，情況更為嚴(yán)重，用“其他嚴(yán)重情節(jié)”來(lái)描述不夠準(zhǔn)確，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選B。"37、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中需要專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)且需在工作臺(tái)工作、做好記錄和包裝的崗位是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.處方醫(yī)師

C.質(zhì)量管理人員

D.負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)各選項(xiàng)所涉及崗位的工作內(nèi)容進(jìn)行分析，從而確定需要專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)且需在工作臺(tái)工作、做好記錄和包裝的崗位。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)處方審核及調(diào)配、提供用藥咨詢(xún)與信息、指導(dǎo)合理用藥、開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)及藥品療效評(píng)價(jià)等工作。雖然執(zhí)業(yè)藥師需要具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)，但這些工作并不一定需要專(zhuān)門(mén)在工作臺(tái)進(jìn)行拆零銷(xiāo)售相關(guān)的操作及做好特定的記錄和包裝，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：處方醫(yī)師處方醫(yī)師的主要工作是根據(jù)患者的病情和診斷開(kāi)具處方，其工作重點(diǎn)在于疾病的診斷和治療方案的制定，與在工作臺(tái)進(jìn)行拆零銷(xiāo)售、做好記錄和包裝等工作并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，包括對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。他們的工作更側(cè)重于質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，而非具體的拆零銷(xiāo)售操作及相應(yīng)記錄和包裝，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員需要對(duì)藥品進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的拆零操作，這就要求其接受專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)以掌握正確的拆零方法和相關(guān)注意事項(xiàng)。同時(shí)，在拆零銷(xiāo)售過(guò)程中，需要在工作臺(tái)進(jìn)行操作，并做好拆零銷(xiāo)售的記錄，如拆零日期、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量等，還要對(duì)拆零后的藥品進(jìn)行妥善包裝。因此，負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員需要專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)且需在工作臺(tái)工作、做好記錄和包裝，選項(xiàng)D符合要求。綜上，答案選D。"38、在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.果味制劑

D.蛋白類(lèi)制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A中成藥在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品。中成藥是經(jīng)過(guò)加工制成一定劑型的中藥制品，具有療效確切、服用方便等特點(diǎn)，符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)保障范圍，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中藥飲片部分是在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品。中藥飲片的使用和費(fèi)用情況較為復(fù)雜，部分中藥飲片可能不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C果味制劑通常不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的范圍。果味制劑一般是為了改善口感等目的而添加果味成分，并非治療必需的藥品類(lèi)型，不符合醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D蛋白類(lèi)制品大多情況下不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品。蛋白類(lèi)制品價(jià)格相對(duì)較高，且使用有一定的嚴(yán)格限制和適應(yīng)癥，并非普遍納入醫(yī)保支付范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"39、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告非限制使用級(jí)抗菌藥物、限制使用級(jí)抗菌藥物、特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的時(shí)間頻次為

A.半年半年半年

B.半年一年一年

C.一年半年半年

D.兩年一年一年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告不同級(jí)別抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的時(shí)間頻次。對(duì)于非限制使用級(jí)抗菌藥物，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)需每年向衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告其臨床應(yīng)用情況；對(duì)于限制使用級(jí)抗菌藥物和特殊使用級(jí)抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每半年向衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告臨床應(yīng)用情況。選項(xiàng)A中“半年半年半年”的表述與規(guī)定的報(bào)告時(shí)間頻次不符；選項(xiàng)B“半年一年一年”同樣不符合實(shí)際規(guī)定；選項(xiàng)D“兩年一年一年”也不正確。而選項(xiàng)C“一年半年半年”，準(zhǔn)確體現(xiàn)了不同級(jí)別抗菌藥物對(duì)應(yīng)的報(bào)告時(shí)間頻次，所以該題正確答案是C。"40、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染可選用

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行選項(xiàng)分析。選項(xiàng)A：非限制使用級(jí)抗菌藥物非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。一般適用于輕度與局部感染等情況，而題干中描述的“嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染”情況相對(duì)嚴(yán)重，該類(lèi)藥物通常不足以應(yīng)對(duì)此類(lèi)感染，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：限制使用級(jí)抗菌藥物限制使用級(jí)抗菌藥物是相對(duì)于非限制使用級(jí)抗菌藥物，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在一定局限性，或者需要嚴(yán)格控制使用，以避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥性的抗菌藥物。對(duì)于嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染等情況，限制使用級(jí)抗菌藥物在藥效和適用范圍上更為合適，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中并沒(méi)有“特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物”這一類(lèi)別，該表述不符合相關(guān)規(guī)范，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：特殊使用級(jí)抗菌藥物特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。通常其使用有更為嚴(yán)格的限制和審批程序，一般在其他抗菌藥物治療無(wú)效等更為嚴(yán)重和特殊的情況下才會(huì)選用，題干僅提及嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染，未達(dá)到必須使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的程度，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案是B。"41、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌美乳化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買(mǎi)回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔(dān)責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。該藥店向顧客王某推薦的化妝品經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)認(rèn)定為假冒名牌產(chǎn)品，王某使用后面部出現(xiàn)紅腫、痛癢，說(shuō)明該產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)王某的人身安全造成了損害，藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷(xiāo)售者，其有義務(wù)保證所售商品的質(zhì)量和安全。在銷(xiāo)售過(guò)程中，藥店未能履行這一義務(wù)，將假冒產(chǎn)品銷(xiāo)售給消費(fèi)者，導(dǎo)致消費(fèi)者權(quán)益受損，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。因此，不能以不是生產(chǎn)者為由而不承擔(dān)責(zé)任，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：王某雖對(duì)產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，但藥店解釋為店慶優(yōu)惠，王某基于正常的消費(fèi)認(rèn)知接受了服務(wù)。王某對(duì)產(chǎn)品是否為假冒名牌并沒(méi)有辨別能力和義務(wù)，其正常的消費(fèi)行為不應(yīng)成為承擔(dān)責(zé)任的理由。所以，王某不應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：無(wú)論藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，其作為商品銷(xiāo)售者，都有責(zé)任和義務(wù)對(duì)所售商品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控。銷(xiāo)售假冒偽劣產(chǎn)品本身就違反了相關(guān)法律法規(guī)，不能以不知情作為免責(zé)的理由。因此，藥店需要承擔(dān)責(zé)任，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"42、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷(xiāo)售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地方可銷(xiāo)售的藥品類(lèi)別。選項(xiàng)A中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，大部分中藥材的質(zhì)量受產(chǎn)地自然環(huán)境、土壤、氣候等因素影響較大，不同產(chǎn)地的中藥材在品質(zhì)、藥效等方面可能存在顯著差異。為了保證中藥材的質(zhì)量和藥效，同時(shí)便于消費(fèi)者了解藥品來(lái)源和質(zhì)量情況，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材時(shí)必須標(biāo)明產(chǎn)地。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制加工后的制成品，雖然其質(zhì)量也與原材料有關(guān)，但在炮制過(guò)程中，更注重的是炮制方法和工藝對(duì)飲片質(zhì)量的影響，且中藥飲片在銷(xiāo)售時(shí)更強(qiáng)調(diào)其炮制規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并非必須標(biāo)明產(chǎn)地。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。它是經(jīng)過(guò)多道工序加工而成的成品藥，其質(zhì)量主要取決于處方的合理性、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面，一般不要求必須標(biāo)明中藥材的產(chǎn)地。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D民族藥是指各少數(shù)民族在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥物，不同民族藥有其自身的用藥特點(diǎn)和傳統(tǒng)，雖然也會(huì)關(guān)注藥物的來(lái)源，但并非像中藥材那樣強(qiáng)調(diào)必須標(biāo)明產(chǎn)地。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量的是

A.血液制品

B.第二類(lèi)精神藥品

C.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

D.第一類(lèi)精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品的銷(xiāo)售規(guī)定和處方用量規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其管理側(cè)重于嚴(yán)格的生產(chǎn)、流通和使用規(guī)范，以確保質(zhì)量和安全性。目前并沒(méi)有規(guī)定血液制品必須在指定的藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，也沒(méi)有“一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量”的相關(guān)要求，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：第二類(lèi)精神藥品依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，第二類(lèi)精神藥品應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售。同時(shí)，為了合理使用和規(guī)范管理這類(lèi)藥品，防止濫用，一般規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。因此，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑有其專(zhuān)門(mén)的管理規(guī)定，此類(lèi)藥品不是必須在指定的藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。同時(shí)，也沒(méi)有關(guān)于每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量的規(guī)定，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：第一類(lèi)精神藥品第一類(lèi)精神藥品的管制更為嚴(yán)格，其經(jīng)營(yíng)單位需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批，并且不得在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，不存在“一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量”在零售企業(yè)的使用場(chǎng)景，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選B。"44、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購(gòu)入，一共購(gòu)人了10瓶。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中對(duì)該藥品零售企業(yè)的檢查情況，結(jié)合各選項(xiàng)所涉及的藥品及醫(yī)療器械類(lèi)別特點(diǎn)來(lái)進(jìn)行分析。題干信息分析-該藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。-藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，銷(xiāo)售的艾司唑侖片系違規(guī)購(gòu)入，同時(shí)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：第一類(lèi)醫(yī)療器械：第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案。題干中該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證卻經(jīng)營(yíng)了醫(yī)療器械，符合經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需經(jīng)營(yíng)許可的特征，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)的可能是第一類(lèi)醫(yī)療器械，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：第二類(lèi)醫(yī)療器械：經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。若該企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是第二類(lèi)醫(yī)療器械，按規(guī)定應(yīng)進(jìn)行備案，而題干表明其未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所以不太可能經(jīng)營(yíng)的是第二類(lèi)醫(yī)療器械，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：第三類(lèi)醫(yī)療器械：經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。題干明確企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所以不可能經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品：題干中未提及該企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)描述的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可問(wèn)題以及藥品購(gòu)入和執(zhí)業(yè)藥師在崗情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"45、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開(kāi)具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購(gòu)部門(mén)經(jīng)過(guò)商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實(shí)入賬。

A.由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款

B.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款

C.由衛(wèi)生主管部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款

D.由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的處罰規(guī)定。甲藥品批發(fā)企業(yè)為增加降血壓藥物在某中醫(yī)院的使用率，給予開(kāi)具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元獎(jiǎng)勵(lì)，這種行為屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者以排斥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，為爭(zhēng)取交易機(jī)會(huì)，暗中給予交易對(duì)方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品，不構(gòu)成犯罪的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款。本題中甲藥品批發(fā)企業(yè)的行為符合商業(yè)賄賂的特征，所以應(yīng)按照此規(guī)定進(jìn)行處罰，答案選A。選項(xiàng)B中由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，處罰主體不對(duì)，商業(yè)賄賂行為的處罰主體是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)，并非藥品監(jiān)督管理部門(mén)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中由衛(wèi)生主管部門(mén)沒(méi)收違法所得，處罰主體錯(cuò)誤，衛(wèi)生主管部門(mén)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理等工作，并非商業(yè)賄賂處罰的主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中罰款金額二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下不符合相關(guān)法律對(duì)于商業(yè)賄賂行為的處罰規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"46、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150077，其中S表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定中，不同的字母代表不同類(lèi)別的藥品。“國(guó)藥準(zhǔn)字”后的字母用于區(qū)分藥品的類(lèi)別。其中，字母“S”代表生物制品，所以藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150077的藥品屬于生物制品，故本題答案選C。而選項(xiàng)A化學(xué)藥品在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中對(duì)應(yīng)的字母是“H”；選項(xiàng)B中藥對(duì)應(yīng)的字母是“Z”；選項(xiàng)D進(jìn)口藥品分包裝對(duì)應(yīng)的是“J”，因此A、B、D選項(xiàng)均不符合要求。綜上，本題正確答案是C。47、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》)?！稕Q定》修改了第二類(lèi)疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

A.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)第二類(lèi)疫苗相關(guān)概念的理解。首先分析題干內(nèi)容，2016年針對(duì)疫苗流通管理問(wèn)題國(guó)務(wù)院修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，對(duì)第二類(lèi)疫苗的流通方式等進(jìn)行了規(guī)定。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗，這是第二類(lèi)疫苗的準(zhǔn)確定義，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：政府免費(fèi)向公民提供的疫苗是第一類(lèi)疫苗，并非第二類(lèi)疫苗，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：根據(jù)題干，第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，并非由疫苗接種單位自主采購(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：第二類(lèi)疫苗有明確的采購(gòu)和供應(yīng)流程，不是疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"48、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類(lèi)疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是

A.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

B.黑體字警示語(yǔ)

C.“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”

D.“免費(fèi)”

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類(lèi)疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣相關(guān)知識(shí)。-選項(xiàng)A：“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”，這通常不是國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類(lèi)疫苗）最小外包裝上標(biāo)注的內(nèi)容，主要是和疫苗的使用季節(jié)提示無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：黑體字警示語(yǔ)一般不會(huì)特定作為國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類(lèi)疫苗）最小外包裝的標(biāo)注字樣，其用途并不針對(duì)此類(lèi)疫苗最小外包裝標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”多是用于一些需要專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)使用的藥品的標(biāo)識(shí)，并非國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類(lèi)疫苗）最小外包裝的標(biāo)注內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類(lèi)疫苗）是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其最小外包裝上需標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"49、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)的有效期限相關(guān)知識(shí)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期限為5年。所以本題答案選D。"50、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

A.國(guó)藥證字H20160008

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20163005

C.國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026

D.國(guó)食藥監(jiān)字H20160085

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A“國(guó)藥證字H20160008”，“國(guó)藥證字”通常是藥品注冊(cè)證書(shū)的格式，并非藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字S20163005”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范格式，其中“S”代表生物制品，整體格式符合《藥品注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026”，正確的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中不存在“國(guó)食藥準(zhǔn)字”這種表述，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“國(guó)食藥監(jiān)字H20160085”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)正確格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字”，而非“國(guó)食藥監(jiān)字”，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案是B。"第二部分多選題(20題)1、臺(tái)灣居民報(bào)考內(nèi)地執(zhí)業(yè)藥師考試應(yīng)

A.需要提交身份證明

B.國(guó)家教育部認(rèn)可的相應(yīng)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或?qū)W位證書(shū)

C.相應(yīng)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作年限的證明

D.提交《臺(tái)灣居民來(lái)往大陸通行證》

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查臺(tái)灣居民報(bào)考內(nèi)地執(zhí)業(yè)藥師考試所需提交的材料。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：身份證明是確認(rèn)報(bào)考者身份的重要依據(jù)，報(bào)考內(nèi)地執(zhí)業(yè)藥師考試需要提交身份證明來(lái)證明報(bào)考者的身份信息，所以選項(xiàng)A正確。-選項(xiàng)B：國(guó)家教育部認(rèn)可的相應(yīng)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或?qū)W位證書(shū)能夠證明報(bào)考者具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平和學(xué)習(xí)經(jīng)歷，是報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師考試的基本條件之一，因此需要提交該證書(shū)，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：相應(yīng)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)從