執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題（得分題）第一部分單選題(50題)1、有關藥品零售企業(yè)銷售藥品要求的說法，錯誤的是

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對處方所列藥品不得擅自更改、代用

C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，一律拒絕調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠?qū)μ幏降暮侠硇?、合法性等進行審核，確?；颊哂盟幇踩?、有效。所以該選項說法正確。選項B：對處方所列藥品不得擅自更改、代用。處方是醫(yī)生根據(jù)患者的病情和身體狀況開具的用藥指令，擅自更改、代用藥品可能會影響治療效果，甚至對患者健康造成危害。因此，必須嚴格按照處方所列藥品進行調(diào)配，該選項說法正確。選項C：對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；但在經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認后，可以調(diào)配。而該項中說“一律拒絕調(diào)配”，這種表述過于絕對，沒有考慮到處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的情況，所以該選項說法錯誤。選項D：調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。核對是藥品銷售過程中的重要環(huán)節(jié)，可以再次確認調(diào)配的藥品是否準確無誤、劑量是否正確等，進一步保障患者用藥安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"2、行政強制措施的執(zhí)法主體是

A.行政機關

B.行政機關或行政機關申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關或其上級行政機關

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政強制措施的執(zhí)法主體相關知識。行政強制措施是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。依據(jù)相關法律法規(guī)，行政強制措施的執(zhí)法主體是行政機關。行政機關具有行政管理職能，在法定職權(quán)范圍內(nèi)，可以依法實施行政強制措施。選項B中提及行政機關申請人民法院，這主要涉及行政強制執(zhí)行的情況，當行政機關自身沒有強制執(zhí)行權(quán)時，可申請人民法院強制執(zhí)行，并非行政強制措施的執(zhí)法主體范疇；選項C，人民法院主要是司法機關，其職能更多體現(xiàn)在司法審判、執(zhí)行生效法律文書等方面，并非行政強制措施的執(zhí)法主體；選項D，行政機關的上級行政機關主要是對下級行政機關進行業(yè)務指導和監(jiān)督等工作，不是直接實施行政強制措施的執(zhí)法主體。綜上，本題答案選A。"3、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的責任主體。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造者，對藥品的包裝、標簽等負有首要責任。按照相關規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上，以提醒使用者注意藥品的潛在風險和正確使用方法等重要信息，所以選項A正確。選項B：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負責藥品的采購、儲存、銷售等流通環(huán)節(jié)工作，其主要職責在于保障藥品在流通過程中的質(zhì)量和安全，并不負責藥品包裝上警示語或忠告語的印制工作，因此選項B錯誤。選項C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)的主要任務是將藥品直接銷售給消費者，并提供合理用藥指導等服務。它們接收的是已經(jīng)包裝好的藥品，并不參與藥品包裝的印制，所以選項C錯誤。選項D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)通常不涉及藥品生產(chǎn)和專業(yè)的藥品銷售領域，與藥品包裝上警示語或忠告語的印制沒有直接關聯(lián)，故選項D錯誤。綜上，答案是A。"4、藥品批準文號為國藥準字220150099，其中Z表示

A.化學藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進口藥品分包裝

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批準文號中不同字母所代表的藥品類別含義。藥品批準文號的格式為“國藥準字+字母+8位數(shù)字”，其中字母具有特定的意義，用于區(qū)分不同類型的藥品。選項A，化學藥品在藥品批準文號中通常用“H”表示，而非“Z”，所以A選項錯誤；選項B，在藥品批準文號體系中，“Z”代表中藥，故該選項正確；選項C，生物制品對應的字母是“S”，并非“Z”，因此C選項錯誤；選項D，進口藥品分包裝使用的字母是“J”，不是“Z”，所以D選項錯誤。綜上，該題正確答案是B。"5、不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得在大眾媒介發(fā)布廣告的藥品類型。對各選項的分析選項A：乙類非處方藥乙類非處方藥是經(jīng)過長期應用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。根據(jù)相關規(guī)定，乙類非處方藥可以在大眾媒介進行廣告宣傳，其安全性相對較高，公眾可以較為方便地獲取和使用，通過廣告宣傳能讓消費者更好地了解這類藥品，所以選項A不符合題意。選項B：甲類非處方藥甲類非處方藥的安全性略低于乙類非處方藥，但也是消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。同樣，甲類非處方藥也允許在大眾媒介發(fā)布廣告，以促進藥品的合理使用和銷售，故選項B不符合題意。選項C：處方藥處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于處方藥的使用具有一定的專業(yè)性和風險性，為了避免公眾自行盲目使用導致不良后果，相關法律法規(guī)規(guī)定不得在大眾媒介發(fā)布處方藥廣告，所以選項C符合題意。選項D：“雙跨”藥品“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。當“雙跨”藥品作為非處方藥時，可以在大眾媒介發(fā)布廣告；只有作為處方藥時才受處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的限制。所以不能一概而論說“雙跨”藥品不得在大眾媒介發(fā)布廣告，選項D不符合題意。綜上，不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是處方藥，答案選C。"6、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是（）

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查二級保護野生藥材的相關知識。首先分析各選項：-選項A：龍膽是三級保護野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。-選項B：三七不屬于野生藥材保護范疇，它是常見的中藥材，在人工種植方面有廣泛發(fā)展。-選項C：梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護野生藥材，其保護級別比二級更高，資源瀕危程度更嚴重。-選項D：穿山甲屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"7、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.定點生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準的部門。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。接下來分析各個選項：-選項A：全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國性批發(fā)企業(yè)相關業(yè)務的管理等工作，并非區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的批準部門，所以選項A錯誤。-選項B：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對本區(qū)域內(nèi)批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的情況進行審批，選項B正確。-選項C：醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于對醫(yī)療機構(gòu)相關藥品使用等方面的監(jiān)管，而非負責區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的此類購進批準，所以選項C錯誤。-選項D：定點生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要對定點生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動等進行監(jiān)管，對于區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的購進審批并非其職責范圍，所以選項D錯誤。綜上，答案是B。"8、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關規(guī)定，關于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理的說法，正確的是（）

A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品每次配料必須經(jīng)2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

B.醫(yī)療機構(gòu)供應和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過三日極量

C.藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材

D.醫(yī)療用毒性藥品專有標志的樣式是黑白相間，白底黑字

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品每次配料必須經(jīng)2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。該表述符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關于生產(chǎn)毒性藥品配料的規(guī)定，以確保生產(chǎn)過程的準確性和安全性，故選項A正確。選項B：醫(yī)療機構(gòu)供應和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，但每次處方劑量不得超過二日極量，而不是三日極量，所以選項B錯誤。選項C：藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品，不可以付生藥材，選項C錯誤。選項D：醫(yī)療用毒性藥品專有標志的樣式是黑白相間，黑底白字，并非白底黑字，選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"9、某患兒，因鼻塞咽痛，家長帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)門]診查體和相關化驗，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

A.可以聘請童星代言廣告

B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告

C.可以宣傳該藥療效最佳

D.可以在大眾媒體做廣告

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品廣告規(guī)則的理解。首先分析各選項：-選項A：依據(jù)相關規(guī)定，不得聘請童星代言廣告。因為兒童的認知和判斷能力有限，聘請童星代言藥品廣告可能會對兒童群體產(chǎn)生不恰當?shù)囊龑?，同時也不符合保護未成年人的原則，所以該選項錯誤。-選項B：少兒頻道主持人面向的是廣大少年兒童群體，藥品廣告借用少兒頻道主持人進行宣傳，容易誤導兒童及其家長，同樣不符合廣告規(guī)范，所以該選項錯誤。-選項C：在藥品廣告宣傳中，不可以宣傳該藥療效最佳。藥品的療效會受到多種因素的影響，且不同患者對同一種藥物的反應可能存在差異，使用“療效最佳”這樣絕對化的表述是不科學且違反廣告法規(guī)定的，所以該選項錯誤。-選項D：普通感冒用藥小兒感冒顆粒屬于非處方藥，非處方藥可以在大眾媒體做廣告，以向消費者傳遞相關藥品信息，幫助消費者合理選擇藥品，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"10、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題主要考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式。首先，分析題目背景，2016年國內(nèi)某醫(yī)藥集團獲得了進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z，需要判斷其格式。接下來，對各選項進行分析：-選項A：“HC+4位年號+4位順序號”，“HC”代表進口藥品分包裝，對于從香港進口的藥品，其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》格式就是這種，符合要求。-選項B：“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準字”是藥品批準文號的格式，并非《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式，所以該選項錯誤。-選項C：“H+4位年號+4位順序號”，這種表述不符合《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的固定格式要求，所以該選項錯誤。-選項D：“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，“國藥證字”一般用于新藥證書，不是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"11、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.乙的計算機系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數(shù)量銷售

B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴格履行處方審核職責

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道

D.乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復方制劑發(fā)起藥品追回

【答案】：D

【解析】本題聚焦于對藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，旨在考查考生對各違規(guī)行為嚴重性及相關法規(guī)要求的理解，以選出最符合題意的選項。選項A乙的計算機系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數(shù)量銷售，此情況雖表明計算機系統(tǒng)存在缺陷，可能導致超量銷售情況發(fā)生，但僅從這一點來看，只是在銷售數(shù)量管控的技術層面出現(xiàn)問題，尚未造成實際的嚴重后果，相比之下，其危害性相對較小。選項B乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴格履行處方審核職責，這無疑違反了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)規(guī)范和相關規(guī)定。不過，這種行為主要影響的是處方審核環(huán)節(jié)，其直接后果可能是不符合處方要求的藥品被售出，但不一定會引發(fā)特別嚴重的社會危害，危害的直接性和嚴重性有待考量。選項C乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道，這是一種嚴重的違規(guī)行為，一旦查實，會對社會安全構(gòu)成重大威脅。然而，這里使用的是“涉嫌”，意味著尚未有確鑿證據(jù)證明該行為已經(jīng)發(fā)生，存在不確定性。選項D乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復方制劑發(fā)起藥品追回。含麻黃堿類復方制劑是受到嚴格監(jiān)管的藥品，違規(guī)超量售出本身就違反了相關規(guī)定，而企業(yè)有責任和義務對這種違規(guī)銷售的藥品進行追回，以避免可能對消費者健康造成的危害以及防止流入非法渠道。乙未發(fā)起藥品追回，意味著這些違規(guī)超量售出的藥品可能繼續(xù)在市場上流通，對公眾健康和社會安全構(gòu)成直接且現(xiàn)實的威脅，其后果相對其他選項更為嚴重和緊迫。綜上，最符合題意的是選項D。"12、國家實行購買許可制度的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高錳酸鉀

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家實行購買許可制度的物品相關知識。選項A：麥角胺屬于藥品類易制毒化學品，國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度，所以麥角胺是國家實行購買許可制度的物品，A選項正確。選項B：苯乙酸屬于非藥品類易制毒化學品，雖然非藥品類易制毒化學品也有相應的管理規(guī)定，但并非實行購買許可制度這種特定模式，B選項錯誤。選項C：高錳酸鉀屬于第三類易制毒化學品，對于第三類易制毒化學品的管理和購買并非實行統(tǒng)一的購買許可制度，C選項錯誤。選項D：乙醚同樣屬于第三類易制毒化學品，其購買管理也不是實行購買許可制度，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"13、國家藥品監(jiān)督管理局建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯(lián)審評審批制度。這種制度是

A.在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評

B.在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批

C.在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評

D.在審批藥品制劑時，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批，對化學原料藥一并審評

【答案】：A

【解析】本題主要考查對國家藥品監(jiān)督管理局建立的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯(lián)審評審批制度的理解。破題點在于準確把握該制度在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審評審批方式。選項A在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。該選項準確清晰地闡述了關聯(lián)審評審批制度的內(nèi)容，既強調(diào)了對化學原料藥進行審評審批，又說明了對相關輔料和包裝材料容器進行審評，符合制度的實際要求，故該選項正確。選項B在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批。關聯(lián)審評審批制度中，對于相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器是進行審評，而非審評審批，此選項表述錯誤，所以該選項不正確。選項C在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。關聯(lián)審評審批制度要求對化學原料藥是進行審評審批，而該選項只提及審評，不符合制度規(guī)定，因此該選項錯誤。選項D在審批藥品制劑時，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批，對化學原料藥一并審評。制度規(guī)定對化學原料藥是審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器是審評，該選項表述與制度不符，所以該選項不正確。綜上，正確答案是A。"14、禁止采獵的野生藥材物種是

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當歸

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護的相關規(guī)定來判斷各選項是否屬于禁止采獵的野生藥材物種。分析選項A梅花鹿是國家一級保護野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵一級保護野生藥材物種。因此，梅花鹿屬于禁止采獵的野生藥材物種，選項A正確。分析選項B馬鹿是國家二級保護野生藥材物種。對于二級保護野生藥材物種，采獵、收購必須按照批準的計劃執(zhí)行，并非禁止采獵，故選項B錯誤。分析選項C刺五加是國家三級保護野生藥材物種。三級保護野生藥材物種可以在一定的管理措施下進行采獵，并非禁止采獵，所以選項C錯誤。分析選項D當歸是常見的中藥材，它并非國家保護野生藥材物種，不屬于禁止采獵的范疇，選項D錯誤。綜上，答案選A。"15、下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是（）

A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一

【答案】：A

【解析】本題可結(jié)合藥品說明書和標簽中藥品名稱和標識的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項在藥品說明書和標簽管理規(guī)定中，商品名的單字面積計不得大于通用名所用字體的二分之一。該選項中某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一，符合規(guī)定，所以A選項正確。B選項外用藥品的標識應當為紅底白字的“外”字，而不是藍底白色字體。因此該選項中某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識不符合規(guī)定，B選項錯誤。C選項藥品通用名應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。該選項中某藥品的通用名字體采用深綠色，不符合規(guī)定，C選項錯誤。D選項藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。該選項中某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一，不符合規(guī)定，D選項錯誤。綜上，答案選A。"16、用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于()

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及產(chǎn)品的定義來判斷用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別。選項A：保健食品保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測血液相關指標以輔助診斷等，并非用于調(diào)節(jié)機體功能的食品，所以不屬于保健食品，A選項錯誤。選項B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。雖然體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械范疇的一部分，但在我國，用于血源篩查的體外診斷試劑被明確納入藥品進行管理，所以B選項錯誤。選項C：化妝品化妝品是以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學工業(yè)品或精細化工產(chǎn)品。用于血源篩查的體外診斷試劑并非用于人體表面清潔、保養(yǎng)、美容等用途，因此不屬于化妝品，C選項錯誤。選項D：藥品根據(jù)我國相關法規(guī)規(guī)定，用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于藥品。其生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)都按照藥品的相關規(guī)定進行嚴格管理，所以D選項正確。綜上，答案是D。"17、國家藥物政策的核心和藥品供應保障體系的基礎是

A.國家藥物分類制度

B.國家基本藥物制度

C.國家藥品儲備制度

D.國家醫(yī)療保險保障制度

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及制度的定義和作用來判斷哪個是國家藥物政策的核心和藥品供應保障體系的基礎。選項A：國家藥物分類制度主要是對藥物按照一定標準進行分類，其目的是便于藥品的管理、使用和研究等。但它并非國家藥物政策的核心以及藥品供應保障體系的基礎，所以選項A錯誤。選項B：國家基本藥物制度是國家藥物政策的核心和藥品供應保障體系的基礎。國家基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。通過建立國家基本藥物制度，可以保障基本藥物的生產(chǎn)供應、合理使用和價格合理等，滿足人民群眾基本用藥需求，對提高全民健康水平、促進醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展具有重要意義，所以選項B正確。選項C：國家藥品儲備制度是為了應對重大自然災害、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，保障藥品的緊急供應而建立的制度。它是藥品供應保障體系中的一個重要環(huán)節(jié)，但不是核心和基礎，所以選項C錯誤。選項D：國家醫(yī)療保險保障制度主要是為了保障參保人員的基本醫(yī)療需求，分擔醫(yī)療費用，提高醫(yī)療保障水平。雖然它與藥品的使用和費用支付密切相關，但并非國家藥物政策的核心和藥品供應保障體系的基礎，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為B。"18、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》,在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列入基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》的相關規(guī)定來分析各選項。選項A：中成藥中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方和方法，加工制成一定劑型的中藥制品。在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中，部分中成藥是可以由基本醫(yī)療保險基金支付的，并非全部屬于不予支付的藥品，所以選項A不符合題意。選項B：中藥飲片按照《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中，中藥飲片被列入基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品范圍，所以選項B正確。選項C：口服泡騰劑口服泡騰劑是藥物制劑的一種劑型，雖然有一些口服泡騰劑可能存在使用限制或不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，但不能一概而論地說口服泡騰劑都屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品，所以選項C不符合題意。選項D：血液制品血液制品在臨床治療中具有重要作用，在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中，部分血液制品在符合一定條件的情況下是可以由基本醫(yī)療保險基金支付的，并非全部不予支付，所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"19、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品不包括（）

A.麻醉藥品

B.放射性藥品

C.抗生素

D.血液制品、疫苗制品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關規(guī)定來分析各選項。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品等因其特殊性和高風險性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)。選項A，麻醉藥品雖然屬于特殊管理藥品，但并非是絕對禁止委托生產(chǎn)的類別。選項B，放射性藥品同樣是特殊藥品，但也不在不得申請委托生產(chǎn)藥品的范圍內(nèi)。選項C，抗生素是臨床上常用的一大類藥品，也不屬于禁止委托生產(chǎn)的藥品。而選項D中的血液制品、疫苗制品符合法規(guī)規(guī)定的不得申請委托生產(chǎn)的藥品范疇。所以本題正確答案是D。"20、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的應當

A.經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊

B.報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案

C.經(jīng)省級食品安全監(jiān)督管理部門注冊

D.報省級食品安全監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題主要考查首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的相關管理規(guī)定。依據(jù)我國相關食品安全法規(guī)，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，只需報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案即可。所以選項B正確。選項A，經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊一般適用于其他不符合補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)這一類型的首次進口保健食品等情況，并非本題所涉及的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的情形，所以A選項錯誤。選項C，省級食品安全監(jiān)督管理部門并不具備對首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)進行注冊的職能，故C選項錯誤。選項D，這類產(chǎn)品是報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非省級食品安全監(jiān)督管理部門，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"21、提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段已取得批準證明文件的，不受理其申請的時間（）

A.半年

B.1年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查對于使用欺騙手段取得批準證明文件后不受理其申請時間的規(guī)定。在相關法規(guī)中明確規(guī)定，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段已取得批準證明文件的，不受理其申請的時間為5年。所以本題正確答案是D。"22、某藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，行政許可程序為

A.按照許可事項變更辦理

B.按照登記事項變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。對于某藥品零售連鎖企業(yè)進行收購、兼并其他藥品零售企業(yè)的情形，當實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍發(fā)生變化時，意味著企業(yè)經(jīng)營的關鍵要素有了重大改變，已非簡單的許可事項或者登記事項的變更。許可事項變更通常是在企業(yè)原有經(jīng)營框架內(nèi)，部分許可相關內(nèi)容的調(diào)整；登記事項變更主要涉及企業(yè)一些基本信息的修改。而新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證，是針對企業(yè)經(jīng)營情況有較大變動，如同新企業(yè)開業(yè)般重新進行規(guī)范的許可審批，以確保藥品經(jīng)營活動符合相關法規(guī)和要求。這種情況下，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證更為合適，而不是單純按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理。所以答案是按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證。23、關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務體系

B.加快建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。選項A加快建立健全公共衛(wèi)生服務體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務體系能夠為居民提供疾病預防、健康促進等方面的服務，對于保障城鄉(xiāng)居民的健康起著關鍵作用，所以選項A說法正確。選項B加快建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容。多層次的醫(yī)療保障體系可以滿足不同人群的醫(yī)療需求，減輕居民的醫(yī)療費用負擔，提高醫(yī)療保障的可及性和公平性，因此選項B說法正確。選項C建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度應完善以公立醫(yī)療機構(gòu)為主體、非公立醫(yī)療機構(gòu)為補充的醫(yī)療服務體系，而不是公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重。公立醫(yī)院在提供基本醫(yī)療服務、保障人民群眾健康方面承擔著主要責任，是醫(yī)療服務體系的主體，所以選項C說法錯誤。選項D建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。國家基本藥物制度可以保障基本藥物的生產(chǎn)、供應和使用，降低藥品價格，提高藥品質(zhì)量，確保人民群眾能夠獲得安全、有效、價廉的藥品，故選項D說法正確。綜上，答案選C。"24、藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。關于藥品放行的說法，錯誤的是

A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求

B.中藥飲片符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售

C.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果和放行文件進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行

D.原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，確保符合藥品注冊要求

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品相關法規(guī)和規(guī)定，對各選項逐一分析判斷其正確性。選項A：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)流程中承擔著重要責任，應當履行藥品上市許可持有人的相關義務。這是為了確保中藥飲片從原材料采購、生產(chǎn)加工到成品出廠等生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，保障中藥飲片的質(zhì)量安全。所以該選項說法正確。選項B：藥品的質(zhì)量標準是保障其有效性和安全性的重要依據(jù)。中藥飲片作為藥品的一種，只有符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，才能保證其質(zhì)量和療效，方可出廠、銷售。該選項說法符合藥品管理的要求，是正確的。選項C：藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量負總責，建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果和放行文件進行審核是其重要職責。經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行，這一過程能夠加強對藥品上市環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，確保進入市場的藥品符合規(guī)定。因此該選項說法正確。選項D：原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），而不是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范主要是針對藥物臨床試驗過程中各方的責任、試驗設計、實施等方面的規(guī)范，與原料藥的生產(chǎn)過程并無直接關聯(lián)。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"25、執(zhí)業(yè)藥師注冊后，受開除行政處分的的予以

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.延續(xù)注冊

D.變更注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊的相關管理規(guī)定。選項A：注銷注冊是指在某些特定情形下，取消執(zhí)業(yè)藥師已注冊的資格。當執(zhí)業(yè)藥師注冊后受開除行政處分時，這表明其職業(yè)道德、職業(yè)行為等方面出現(xiàn)了嚴重問題，不再符合執(zhí)業(yè)藥師的注冊要求。這種情況下，按照相關規(guī)定應予以注銷注冊，所以該選項正確。選項B：首次注冊是指符合執(zhí)業(yè)藥師資格的人員第一次進行注冊登記，與題干中“注冊后”以及“受開除行政處分”的情況不相關，故該選項錯誤。選項C：延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期屆滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，在有效期屆滿前按照規(guī)定程序辦理延續(xù)注冊手續(xù)，與受開除行政處分這一情形無關，因此該選項錯誤。選項D：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師在注冊有效期內(nèi)，如變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等事項時，需要辦理的注冊手續(xù)變更，和題干描述的受開除行政處分的情況不對應，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"26、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是（）

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品和化學藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍，對各選項進行逐一分析，判斷該藥店是否可以從供貨商處采購相應藥品。題干條件分析-某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。-供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。對各選項的分析A選項：“抗生素制劑”和“中成藥”均在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，同時供貨商也具備供應這兩類藥品的資質(zhì)，所以該藥店可以從該供貨商采購這兩類藥品，A選項正確。B選項：“化學藥制劑”在藥店的經(jīng)營范圍之內(nèi)，但“第二類精神藥品”不在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍中，所以該藥店不能從供貨商處采購第二類精神藥品，B選項錯誤。C選項：藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的是“抗生素制劑”，而非“抗生素原料藥”，所以該藥店不能從供貨商處采購抗生素原料藥，C選項錯誤。D選項：“血液制品”屬于生物制品，題干中供貨商的經(jīng)營范圍不包含“血液制品”，“生化藥品”也不在該藥店的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商處采購血液制品和生化藥品，D選項錯誤。綜上，答案選A。"27、關于行政許可的說法錯誤的是（）

A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止為了公共利益需要行政機關可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可

B.行政許可申請資料不全需要補全行政機關應在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

C.申請事項不需要取得行政許可的行政機關負有知的義務

D.以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可,如果利害關系人未提出請求不予撤銷

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政許可相關的法律法規(guī)，對各選項逐一進行分析。選項A依據(jù)《行政許可法》第八條第二款規(guī)定，當行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化時，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此可知，該選項表述正確。選項B《行政許可法》第三十二條明確規(guī)定，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。所以，行政許可申請資料不全需要補全時，行政機關應在法定期限內(nèi)一次性告知申請人，該選項表述正確。選項C按照《行政許可法》第三十二條規(guī)定，申請事項不需要取得行政許可的，行政機關應當即時告知申請人不受理。因此，申請事項不需要取得行政許可時，行政機關負有告知的義務，該選項表述正確。選項D根據(jù)《行政許可法》第六十九條規(guī)定，被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。這里強調(diào)的是“應當”撤銷，而不是利害關系人未提出請求就不予撤銷。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"28、負責中藥資源普查的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機構(gòu)的職能來判斷負責中藥資源普查的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術仲裁機構(gòu)，主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作等，并非負責中藥資源普查，所以選項A錯誤。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會的任務和職責主要是編制《中國藥典》及其增補本，組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準等，不負責中藥資源普查工作，所以選項B錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品、醫(yī)療器械和化妝品進行監(jiān)督管理，包括藥品的注冊、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管等工作，并非負責中藥資源普查，所以選項C錯誤。選項D：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門承擔著中醫(yī)藥行業(yè)管理職能，對中藥資源的普查、保護、開發(fā)和合理利用等工作負有責任，所以負責中藥資源普查的機構(gòu)是中醫(yī)藥管理部門，選項D正確。綜上，本題答案選D。"29、通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應當定性為

A.合格藥

B.不合格藥

C.假藥

D.劣藥

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品，超過有效期的藥品等情形。題目中提到的藥品是通過改換包裝改變了原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號，符合法律中劣藥所包含的更改產(chǎn)品批號這一情形。而假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題所描述的藥品情況不屬于假藥范疇；合格藥應是完全符合相關質(zhì)量標準且不存在篡改生產(chǎn)日期、批號等違規(guī)情況的藥品，此藥顯然不符合；不合格藥表述較為寬泛，在藥品管理相關法規(guī)里，對于這種更改生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的情況，明確歸類為劣藥。所以該藥品應當定性為劣藥。30、對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品

A.公立醫(yī)院實行國家定點生產(chǎn)的議價采購

B.公立醫(yī)院實行談判采購

C.公立醫(yī)院實行招標采購

D.公立醫(yī)院實行直接掛網(wǎng)采購

【答案】：D

【解析】本題主要考查公立醫(yī)院對于特定藥品的采購方式。對于婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，公立醫(yī)院應實行直接掛網(wǎng)采購。這是因為這類藥品具有自身特性，如急（搶）救藥品需要快速獲取以滿足緊急醫(yī)療需求，臨床用量小和常用低價藥品則在采購成本和效率等方面有特殊要求，直接掛網(wǎng)采購能夠更高效地保障藥品供應，簡化采購流程，提高采購效率，確保這些藥品能夠及時、穩(wěn)定地提供給患者使用。所以答案選D。31、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品

A.至少檢查一個最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應當開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

【答案】：D

【解析】對于外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，考慮到其自身特性以及包裝的完整性，為了保證藥品質(zhì)量在檢查過程中不受不必要影響，同時也結(jié)合了實際的管理要求和操作規(guī)范，規(guī)定是可不開箱檢查，因此答案選D。而至少檢查一個最小包裝、可不打開最小包裝、應當開箱檢查至最小包裝均不符合這類藥品的檢查規(guī)定。32、批準文號是"國妝特字G××××××××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準文號的相關知識。選項A分析國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行的是備案管理，并非“國妝特字G××××××××”的批準文號管理形式，所以選項A不符合要求。選項B分析國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準文號格式為“國妝特字G××××××××”，這是該類化妝品經(jīng)過嚴格審核后獲得的特定標識，用于表明該化妝品具備特殊功效等特點，所以選項B正確。選項C分析進口特殊用途化妝品的批準文號格式是“國妝特進字J××××××××”，與題目中所給的“國妝特字G××××××××”不符，所以選項C錯誤。選項D分析進口非特殊用途化妝品的管理是通過備案的方式，不是采用“國妝特字G××××××××”的批準文號，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"33、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，無規(guī)定使用期限的物料的儲存期。依據(jù)相關規(guī)范，無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過3年，所以本題正確答案選C。34、屬于第一類精神藥品的是

A.復方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的分類管理規(guī)定來判斷各選項藥品所屬類別。選項A復方枇杷噴托維林顆粒是一種鎮(zhèn)咳祛痰藥，它并不屬于第一類精神藥品。選項B氯胺酮是苯環(huán)己哌啶（PCP）的衍生物，臨床上用作靜脈麻醉劑。在我國，氯胺酮被明確列為第一類精神藥品進行嚴格管理，所以氯胺酮注射液屬于第一類精神藥品，該選項正確。選項C復方樟腦酊為阿片酊的復方制劑，具有止瀉、鎮(zhèn)咳等作用，它屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品。選項D氨酚氫可酮片是由對乙酰氨基酚和氫可酮組成的復方制劑，主要用于緩解中重度疼痛。氫可酮是一種阿片類藥物，因此氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品，不是第一類精神藥品。綜上，答案選B。"35、關于國家藥品監(jiān)督管理局職責的說法,錯誤的是（）

A.負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理

B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理

C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導實施

D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的職責，對各選項逐一進行分析。選項A：負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理國家藥品監(jiān)督管理局承擔著藥品安全監(jiān)督管理的重要職責，需要對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。同時，藥品標準管理也是其職責范疇，統(tǒng)一的藥品標準有助于規(guī)范藥品生產(chǎn)和使用，保障藥品的有效性和安全性。所以該選項說法正確。選項B：負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理對藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理是國家藥品監(jiān)督管理局的重要職能之一。通過嚴格的注冊審查程序，確保上市的藥品、醫(yī)療器械和化妝品符合相關的安全、有效和質(zhì)量標準要求，保護公眾的健康權(quán)益。因此該選項表述無誤。選項C：制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導實施國家藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品經(jīng)營、使用過程中的質(zhì)量管理規(guī)范，如《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等。制定這些規(guī)范可以促使藥品經(jīng)營和使用單位遵循科學、合理、規(guī)范的管理模式，保障藥品在流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。同時，監(jiān)督和指導這些規(guī)范的實施也是其職責所在。所以該選項說法正確。選項D：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是國家衛(wèi)生健康委員會的職責，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責。所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"36、根據(jù)《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)和進口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識,否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起,含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識,否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規(guī)定,所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題主要考查含可待因復方口服液體制劑相關管理規(guī)定的理解。選項A根據(jù)給定內(nèi)容，自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識，而非2015年5月1日以后上市的產(chǎn)品就必須印有麻醉藥品標識。所以選項A錯誤。選項B同理，規(guī)定是自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑才需在包裝和說明書上印有規(guī)定標識，并非自公告發(fā)布之日起，所以選項B錯誤。選項C文中明確指出之前生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。某廠2015年1月生產(chǎn)的含可待因復方口服液體制劑，有效期至2016年12月31日，在2016年1月1日至有效期滿前處于有效期內(nèi)，因此該藥品可以繼續(xù)流通使用，選項C正確。選項D給定內(nèi)容中僅針對含可待因復方口服液體制劑進行了規(guī)定，未提及含可待因復方口服片劑的管理應參照通知要求執(zhí)行，不能自行推斷，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"37、中藥品種二級保護品種在保護期滿后可延長期限是

A.6個月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種二級保護品種在保護期滿后可延長期限的相關知識。根據(jù)相關規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，而中藥二級保護品種的保護期限為7年，且在保護期滿后可以延長保護期限，延長的期限為7年。選項A的6個月不符合中藥品種保護期限延長的相關規(guī)定；選項B的5年也不是中藥二級保護品種保護期滿后的延長期限；選項D的分別為30年、20年、10年是中藥一級保護品種的保護期限，并非二級保護品種保護期滿后的延長期限。所以，本題正確答案是C。"38、國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理作為二級保護野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家重點保護野生藥材物種的分級管理及各等級包含的藥材種類。國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項A，石斛屬于三級保護野生藥材物種，并非二級保護野生藥材，所以A選項錯誤。選項B，茯苓不屬于國家重點保護野生藥材物種，所以B選項錯誤。選項C，鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護野生藥材物種，不符合二級保護野生藥材的要求，所以C選項錯誤。選項D，穿山甲屬于二級保護野生藥材，所以D選項正確。綜上，答案選D。"39、零售藥店不得經(jīng)營的藥品是

A.精神障礙治療藥

B.疫苗

C.蛋白酶抑制劑

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析來確定零售藥店不得經(jīng)營的藥品。選項A：精神障礙治療藥部分精神障礙治療藥屬于精神藥品范疇。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，雖然第一類精神藥品零售藥店不得經(jīng)營，但第二類精神藥品經(jīng)批準的零售連鎖藥店可以銷售。所以，不能一概而論地說零售藥店不得經(jīng)營精神障礙治療藥。選項B：疫苗根據(jù)《疫苗管理法》等相關規(guī)定，疫苗的銷售和接種有著嚴格的管理和規(guī)范。疫苗需要特定的冷鏈儲存、運輸條件以及專業(yè)的接種資質(zhì)等，零售藥店不具備經(jīng)營疫苗的條件和資質(zhì)，零售藥店不得經(jīng)營疫苗，該選項符合題意。選項C：蛋白酶抑制劑蛋白酶抑制劑是一類藥物，一般不屬于零售藥店禁止經(jīng)營的藥品范疇，很多蛋白酶抑制劑作為普通藥品，零售藥店在符合規(guī)定的情況下是可以經(jīng)營的。選項D：醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準的零售藥店可以憑處方供應和調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品，并非零售藥店絕對不得經(jīng)營。綜上，零售藥店不得經(jīng)營的藥品是疫苗，答案選B。"40、下列藥品經(jīng)營、使用行為，符合國家相關管理規(guī)定的是

A.甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物

B.乙藥店以“凡購買3盒，附贈1盒”的方式促銷抗菌藥物

C.丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥

D.丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費者銷售抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家對藥品經(jīng)營、使用的相關管理規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A抗菌藥物分為處方藥和非處方藥。對于處方藥，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，不可以采取開架自選方式銷售。而甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物，未區(qū)分處方藥和非處方藥的銷售規(guī)則，不符合國家相關管理規(guī)定。選項B藥品促銷活動有嚴格規(guī)定，不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥?？咕幬镏胁糠謱儆谔幏剿?，乙藥店以“凡購買3盒，附贈1盒”的方式促銷抗菌藥物，這種方式違反了藥品促銷的相關規(guī)定，不符合國家相關管理規(guī)定。選項C非處方藥是經(jīng)過長期應用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥，這是符合執(zhí)業(yè)醫(yī)師職責和國家藥品使用管理規(guī)定的。執(zhí)業(yè)醫(yī)師具備專業(yè)的醫(yī)學知識和技能，能夠根據(jù)患者的具體情況合理推薦非處方藥，保障患者用藥安全。所以該選項符合國家相關管理規(guī)定。選項D藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售藥品，只能銷售非處方藥，不得通過網(wǎng)絡銷售處方藥?？咕幬镏邪幏剿?，丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費者銷售抗菌藥物，可能涉及銷售處方藥的情況，這違反了互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的規(guī)定，不符合國家相關管理規(guī)定。綜上，答案選C。"41、導致住院時間延長的藥品不良反應屬于

A.藥品不良反應報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重不良反應

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及概念的定義來判斷導致住院時間延長的藥品不良反應所屬類別。選項A藥品不良反應報告與監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，它是對藥品不良反應整個管理流程的描述，并非是對藥品不良反應類型的定義。所以導致住院時間延長的藥品不良反應不屬于藥品不良反應報告與監(jiān)測，A選項錯誤。選項B新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。而題干強調(diào)的是導致住院時間延長這一結(jié)果特征，并非說明書是否載明，所以導致住院時間延長的藥品不良反應不一定是新的藥品不良反應，B選項錯誤。選項C藥品群體不良反應是指在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應。題干描述的是單個不良反應導致住院時間延長，并非多人出現(xiàn)藥品不良反應的群體事件，所以不屬于藥品群體不良反應，C選項錯誤。選項D嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應，其中包括導致住院時間延長。所以導致住院時間延長的藥品不良反應屬于嚴重不良反應，D選項正確。綜上，本題答案選D。"42、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品時，與承運方簽訂的運輸協(xié)議應該明確的內(nèi)容不包括

A.發(fā)貨地址

B.藥品質(zhì)量責任

C.遵守運輸操作規(guī)程

D.在途時限

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關于藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品時運輸協(xié)議應明確內(nèi)容的規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A發(fā)貨地址通常是確定運輸起始點的一個信息，在一般的貨運業(yè)務中可能會涉及，但它并非是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的委托運輸協(xié)議中必須明確的核心內(nèi)容。運輸協(xié)議重點關注的是與藥品質(zhì)量、運輸操作規(guī)范以及運輸時間等直接相關的內(nèi)容，所以發(fā)貨地址不包括在運輸協(xié)議應明確的內(nèi)容范圍內(nèi)，該選項符合題意。選項B藥品質(zhì)量責任是極為重要的。在藥品運輸過程中，可能會因為各種因素影響藥品質(zhì)量，明確藥品質(zhì)量責任可以在出現(xiàn)質(zhì)量問題時確定責任歸屬，保障藥品質(zhì)量安全，因此這是運輸協(xié)議中應該明確的內(nèi)容，該選項不符合題意。選項C遵守運輸操作規(guī)程是確保藥品在運輸過程中質(zhì)量不受影響的關鍵。不同的藥品可能有不同的運輸要求，如溫度、濕度、光照等條件的控制，明確要求承運方遵守運輸操作規(guī)程，能夠保證藥品運輸?shù)囊?guī)范性和安全性，所以這是運輸協(xié)議需明確的內(nèi)容，該選項不符合題意。選項D在途時限對于藥品運輸來說也很重要。一些藥品可能對運輸時間有嚴格要求，過長的運輸時間可能會影響藥品的質(zhì)量和有效性，明確在途時限可以監(jiān)督承運方按時運輸藥品，保證藥品按時送達且質(zhì)量穩(wěn)定，所以在途時限也是運輸協(xié)議應明確的內(nèi)容，該選項不符合題意。綜上，答案選A。"43、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三列的依據(jù)是

A.風險程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類依據(jù)的相關知識點。在醫(yī)療器械管理中，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械進行分類的關鍵考量因素是其風險程度。具體而言，是按照風險程度由低到高將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。這種分類方式是基于醫(yī)療器械在使用過程中可能對人體健康造成的潛在影響程度來確定的。風險程度較低的醫(yī)療器械歸為第一類；隨著風險程度的增加，依次劃分為第二類和第三類。而選項B“有效程度由高到低”和選項C“有效程度由低到高”，醫(yī)療器械的分類并非依據(jù)其有效程度，有效程度主要是針對醫(yī)療器械在治療、診斷等方面的效果而言，并非分類的標準。選項D“風險程度由高到低”與實際的分類依據(jù)相悖。綜上，本題正確答案選A。"44、《處方管理辦法》適用于（）。

A.處方開具、調(diào)劑、制劑相關的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

B.處方開具、調(diào)劑、保管相關的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

C.處方開具、調(diào)劑、核對、檢驗相關的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

D.處方開具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的適用范圍相關知識來對各選項進行分析判斷。選項A：“制劑”通常是指藥物制劑的生產(chǎn)等相關活動，《處方管理辦法》主要圍繞處方的開具、調(diào)劑以及保管等環(huán)節(jié)進行規(guī)范，并不主要針對制劑相關內(nèi)容，所以該選項不符合《處方管理辦法》的適用范圍，此選項錯誤。選項B：《處方管理辦法》目的在于規(guī)范處方開具、調(diào)劑和保管等工作，適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關的醫(yī)療機構(gòu)及其人員，該選項符合《處方管理辦法》的適用范圍，此選項正確。選項C：“核對”本身包含在處方調(diào)劑等流程之中，并非一個獨立的主要適用環(huán)節(jié)，“檢驗”一般不屬于《處方管理辦法》所規(guī)范的范疇，所以該選項表述錯誤。選項D：“制劑”和“監(jiān)督管理”，其中“制劑”前面已分析不屬主要適用內(nèi)容，“監(jiān)督管理”有專門的法規(guī)和部門來負責相應工作，并非《處方管理辦法》的主要適用范疇，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"45、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品性質(zhì)的認定。解題關鍵在于依據(jù)題干中該產(chǎn)品的實際情況，結(jié)合假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處的定義來進行判斷。題干信息分析“泰元膠囊”是保健食品，然而該生物工程有限公司卻夸大其產(chǎn)品功效，宣稱能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場當作“藥”進行銷售。各選項分析A選項：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。在本題中，“泰元膠囊”本身是保健食品，并非藥品，卻被該公司當作藥品來銷售，屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以應認定為假藥，A選項正確。B選項：劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準。題干中并未提及“泰元膠囊”存在成份含量不符合標準的問題，所以不能認定為劣藥，B選項錯誤。C選項：按假藥論處是指一些藥品雖然本身可能并非嚴格意義上的假藥，但根據(jù)法律規(guī)定按假藥處理的情形，如變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等。本題中“泰元膠囊”的問題是以非藥品冒充藥品，并非按假藥論處的情形，C選項錯誤。D選項：按劣藥論處是指藥品被污染、超過有效期等情形。題干中沒有相關信息表明“泰元膠囊”符合按劣藥論處的條件，D選項錯誤。綜上，答案選A。"46、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查用藥合理性,對()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》“四查十對”原則中查用藥合理性對應的內(nèi)容?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“臨床診斷”，符合查用藥合理性時的核對內(nèi)容，醫(yī)生需要根據(jù)患者的臨床診斷來判斷用藥是否合理。選項B“科別、姓名、年齡”，是查處方時需要核對的內(nèi)容。選項C“藥品性狀、用法用量”，是查配伍禁忌時需核對的內(nèi)容。選項D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”，是查藥品時需核對的內(nèi)容。綜上所述，正確答案是A選項。"47、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》的有效期相關知識。在藥品經(jīng)營管理法規(guī)規(guī)定中，《藥品經(jīng)營許可證》的有效期明確為5年。因此本題正確答案選D。48、待確定藥品庫（區(qū)）應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：B

【解析】本題考查待確定藥品庫（區(qū)）應標示的色標。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品庫（區(qū)）通常采用不同顏色的色標進行區(qū)分。紅色色標一般用于不合格藥品庫（區(qū)），表示藥品質(zhì)量不符合規(guī)定；黃色色標用于待確定、待驗或退貨藥品庫（區(qū)），意味著藥品的質(zhì)量狀況尚未明確，需要進一步檢驗或處理；綠色色標用于合格藥品庫（區(qū)），表明藥品質(zhì)量經(jīng)檢驗合格，可以正常使用或銷售；而藍色色標在藥品庫（區(qū)）標示中一般不使用。所以待確定藥品庫（區(qū)）應標示黃色色標，本題答案選B。49、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。負責藥品監(jiān)督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關。公安機關查實批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。

A.批號為20012的藥品由該醫(yī)院培訓授予處方資格的主任醫(yī)師開具

B.批號為20012的藥品在門診開具藥品處方

C.批號為20023的藥品在住院病房開具藥品處方

D.批號為20023的藥品為局部感染患者開具

【答案】：A

【解析】本題主要考查碳青霉烯類抗菌藥物（特殊使用級）的臨床使用相關規(guī)定。選項A碳青霉烯類抗菌藥物屬于特殊使用級抗菌藥物。根據(jù)規(guī)定，特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權(quán)醫(yī)師開具處方。某三甲醫(yī)院培訓授予處方資格的主任醫(yī)師是有資格開具特殊使用級抗菌藥物的，批號為20012的藥品合格，所以由該醫(yī)院培訓授予處方資格的主任醫(yī)師開具此藥是符合規(guī)定的，A選項正確。選項B特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。因為這類藥物抗菌譜廣、抗菌活性強，為避免濫用導致細菌耐藥性增加等問題，限制其在門診開具處方。所以批號為20012的藥品即使合格，也不能在門診開具藥品處方，B選項錯誤。選項C批號為20023的藥品外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，屬于違規(guī)藥品。對于這樣的藥品，不應在住院病房開具藥品處方使用，C選項錯誤。選項D同樣由于批號為20023的藥品存在標示適應癥與批準說明書不一致的問題，為不合格藥品。不能為局部感染患者開具使用，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"50、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題正確答案為A選項。在藥品管理相關工作中，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織制定國家藥典。B選項國家醫(yī)療保障局主要負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施等工作，與組織制定國家藥典并無直接關聯(lián)。C選項國家發(fā)展和改革委員會主要研究擬訂經(jīng)濟和社會發(fā)展政策，進行總量平衡，指導總體經(jīng)濟體制改革等，其職責重點并非在國家藥典的制定方面。D選項國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關標準等，雖然在中醫(yī)藥領域有重要職責，但并非會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機構(gòu)。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經(jīng)營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對第二類精神藥品必須采取的措施包括

A.實行專人管理

B.建立專用賬冊

C.設立獨立的專庫或?qū)９翊鎯?/p>

D.實行雙人雙鎖管理

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：實行專人管理經(jīng)營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)應實行專人管理，專人負責可以明確責任，確保第二類精神藥品在經(jīng)營過程中的管理規(guī)范和安全，避免出現(xiàn)管理混亂的情況，保證藥品的正確流向和使用。所以選項A正確。選項B：建立專用賬冊建立專用賬冊能夠詳細記錄第二類精神藥品的購進、銷售、庫存等情況，便于企業(yè)自身管理和監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。通過專用賬冊可以清晰地掌握藥品的流轉(zhuǎn)情況，防止藥品流失等問題的發(fā)生，保證藥品管理的可追溯性。因此選項B正確。選項C：設立獨立的專庫或?qū)９翊鎯υO立獨立的專庫或?qū)９翊鎯Φ诙惥袼幤?，可以將其與其他藥品進行有效隔離，避免混淆和差錯。同時，獨立的存儲方式有利于對藥品進行專門的保管和監(jiān)控，確保藥品的質(zhì)量和安全，符合相關法規(guī)對第二類精神藥品存儲的要求。所以選項C正確。選項D：實行雙人雙鎖管理雙人雙鎖管理一般是針對麻醉藥品和第一類精神藥品的存儲要求，以保障其更高級別的安全性。而對于第二類精神藥品，并不要求實行雙人雙鎖管理。所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是ABC。2、藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥不適宜的是

A.與疾病不相符

B.用藥超劑量

C.有重復用藥

D.應該實行皮試的藥物沒有皮試

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥不適宜的情形。在處方審核工作中，藥師需要依據(jù)專業(yè)知識和相關規(guī)定，對處方用藥的合理性進行嚴格審查。以下對各選項進行分析：A選項：用藥與疾病不相符意味著所開具的藥物不能針對患者所患疾病進行有效的治療，無法達到預期的治療效果，屬于用藥不適宜情況。例如，患者患的是病毒感染性疾病，卻開具了抗菌藥物，這種用藥顯然與疾病不匹配，不能起到治療作用，所以該選項符合題意。B選項：用藥超劑量是指所使用藥物的劑量超出了藥品說明書規(guī)定的正常使用劑量范圍。超劑量用藥可能會增加藥物不良反應的發(fā)生風險，對患者的身體造成額外的損害，甚至可能引發(fā)嚴重的毒性反應。比如使用退燒藥劑量過大，可能導致患者體溫過低、出汗過多等不良反應，因此該選項屬于用藥不適宜。C選項：重復用藥是指使用了兩種或兩種以上作用相同或相似的藥物，這不僅會增加患者的經(jīng)濟負擔，還可能因藥物劑量疊加而導致不良反應的發(fā)生率升高。例如同時使用兩種成分相同的感冒藥，可能會使某種藥物成分在體內(nèi)的濃度過高，增加不良反應的發(fā)生幾率，所以該選項也是用藥不適宜的表現(xiàn)。D選項：對于一些規(guī)定需要進行皮試的藥物，如果在用藥前沒有進行皮試，就直接使用，可能會使對該藥物過敏的患者發(fā)生嚴重的過敏反應，甚至危及生命。比如青霉素類藥物，使用前必須進行皮試，以確保用藥安全，因此未進行皮試屬于用藥不適宜。綜上所述，ABCD四個選項所描述的情況均屬于藥師發(fā)現(xiàn)的處方用藥不適宜情形。3、可做廣告的藥品是

A.芬太尼

B.胰島素

C.乙酰螺旋霉素

D.布桂嗪

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)藥品相關規(guī)定，對各選項進行分析判斷，進而確定可做廣告的藥品。選項A：芬太尼芬太尼是一種強效的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。依據(jù)《中華人民共和國廣告法》第十五條規(guī)定，麻醉藥品不得做廣告。所以芬太尼不可以做廣告，A選項不符合題意。選項B：胰島素胰島素是一種用于治療糖尿病的藥物，它不屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等禁止做廣告的藥品范疇。因此，胰島素可以依法進行廣告宣傳，B選項符合題意。選項C：乙酰螺旋霉素乙酰螺旋霉素是一種抗生素類藥物，同樣不屬于禁止做廣告的藥品類別。在符合相關廣告法規(guī)和規(guī)定的前提下，乙酰螺旋霉素能夠做廣告，C選項符合題意。選項D：布桂嗪布桂嗪是一種中等強度的鎮(zhèn)痛藥，被列入麻醉藥品和精神藥品品種目錄，屬于精神藥品。根據(jù)《中華人民共和國廣告法》第十五條，精神藥品不得做廣告。所以布桂嗪不可以做廣告，D選項不符合題意。綜上，可做廣告的藥品是胰島素和乙酰螺旋霉素，答案選BC。4、不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是

A.含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種

B.變態(tài)反應原

C.市場上已有供應的品種

D.外用藥品

【答案】：AC

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報。因為未經(jīng)批準的活性成分其安全性、有效性等都未得到權(quán)威驗證，若作為醫(yī)療機構(gòu)制劑使用，可能會給患者帶來極大的安全隱患，所以該選項符合題意。選項B變態(tài)反應原是可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的，它在臨床上對于診斷和治療變態(tài)反應性疾病具有一定作用，