2025年科學(xué)研究倫理與法律考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《科研誠(chéng)信案件調(diào)查處理規(guī)則（試行）》，以下哪項(xiàng)行為不屬于“科研不端行為”？A.論文中實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)部分缺失，但未標(biāo)注B.將他人未發(fā)表的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)直接用于自己的研究報(bào)告C.在國(guó)際合作中隱瞞中方參與人員的實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)D.因計(jì)算錯(cuò)誤導(dǎo)致論文結(jié)論偏差，但已在勘誤中說明2.某高校開展一項(xiàng)針對(duì)阿爾茨海默病患者的藥物臨床試驗(yàn)，以下哪項(xiàng)符合“知情同意”的倫理要求？A.患者簽署同意書后，研究者未告知后續(xù)新增的血液檢測(cè)項(xiàng)目B.由患者家屬代簽同意書，且已證明患者無獨(dú)立決策能力C.同意書僅用專業(yè)術(shù)語描述藥物風(fēng)險(xiǎn)，未附通俗解釋D.研究者承諾“實(shí)驗(yàn)絕對(duì)安全”以提高受試者參與率3.關(guān)于生物樣本庫(kù)的倫理管理，以下表述正確的是？A.樣本提供者可隨時(shí)要求刪除已存儲(chǔ)的樣本數(shù)據(jù)B.樣本用于原研究目的以外的用途時(shí)，無需再次獲得同意C.樣本庫(kù)需建立“去標(biāo)識(shí)化”機(jī)制，防止受試者身份泄露D.企業(yè)資助的樣本庫(kù)可自主決定樣本的商業(yè)開發(fā)方向4.某團(tuán)隊(duì)在腦機(jī)接口研究中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出現(xiàn)異常行為，但未在論文中報(bào)告該現(xiàn)象。這一行為違反了科研倫理的哪項(xiàng)原則？A.尊重原則B.不傷害原則C.公正原則D.誠(chéng)信原則5.根據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，以下哪項(xiàng)無需經(jīng)過國(guó)家科技部審批？A.中國(guó)境內(nèi)采集的人類遺傳資源出境用于基礎(chǔ)研究B.中外聯(lián)合研究中中方機(jī)構(gòu)提供本地人群全基因組數(shù)據(jù)C.國(guó)內(nèi)高校利用自有樣本開展非盈利性基因功能研究D.企業(yè)將采集的臨床樣本數(shù)據(jù)與境外機(jī)構(gòu)共享用于藥物開發(fā)6.科研合作中，以下哪項(xiàng)屬于“利益沖突”的典型表現(xiàn)？A.第一作者因?qū)嶒?yàn)設(shè)計(jì)貢獻(xiàn)與通訊作者發(fā)生學(xué)術(shù)爭(zhēng)議B.課題組成員的配偶在項(xiàng)目合作企業(yè)擔(dān)任高管C.學(xué)生為完成畢業(yè)要求參與導(dǎo)師課題組研究D.研究成果通過專利轉(zhuǎn)化后，課題組獲得合理報(bào)酬7.某期刊發(fā)現(xiàn)已發(fā)表論文存在圖像拼接錯(cuò)誤，作者承認(rèn)系“操作失誤”，但拒絕撤稿。期刊最合理的處理方式是？A.直接撤稿并通報(bào)作者單位B.要求作者提供原始圖像，核實(shí)后發(fā)表更正聲明C.認(rèn)定為“篡改數(shù)據(jù)”，列入科研不端記錄D.因非主觀故意，不作任何處理8.人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)研究中，以下哪項(xiàng)符合倫理要求？A.僅使用公開的患者匿名數(shù)據(jù)訓(xùn)練算法B.算法推薦的用藥方案直接用于臨床，無需醫(yī)生審核C.隱瞞算法的“黑箱”特性，避免受試者產(chǎn)生疑慮D.企業(yè)將算法生成的候選藥物數(shù)據(jù)獨(dú)家用于商業(yè)開發(fā)9.關(guān)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理，以下表述錯(cuò)誤的是？A.應(yīng)遵循“3R原則”（替代、減少、優(yōu)化）B.靈長(zhǎng)類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需經(jīng)過更嚴(yán)格的倫理審查C.實(shí)驗(yàn)結(jié)束后可直接對(duì)動(dòng)物實(shí)施安樂死D.動(dòng)物福利記錄需保存至實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少3年10.某團(tuán)隊(duì)在基因編輯作物研究中，未向公眾披露潛在生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)便申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)。這一行為主要違反了哪項(xiàng)法律？A.《中華人民共和國(guó)生物安全法》B.《中華人民共和國(guó)專利法》C.《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》D.《中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法》二、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述科研倫理審查委員會(huì)（IRB）的核心職責(zé)及審查重點(diǎn)。2.列舉《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中“受試者隱私保護(hù)”的具體要求。3.說明“數(shù)據(jù)可追溯性”在科研數(shù)據(jù)管理中的法律意義，并舉例說明。4.對(duì)比“學(xué)術(shù)失范”與“科研不端”的區(qū)別，各舉一例。5.分析國(guó)際科技合作中“倫理標(biāo)準(zhǔn)差異”可能引發(fā)的法律風(fēng)險(xiǎn)。三、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2024年，某醫(yī)院與科技公司合作開展“基于可穿戴設(shè)備的糖尿病管理研究”。研究者通過醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)篩選出500名患者，在未單獨(dú)告知的情況下，將其姓名、病史、血糖監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)推送至合作公司用于算法訓(xùn)練。部分患者發(fā)現(xiàn)個(gè)人信息被使用后提出異議，醫(yī)院回應(yīng)稱“數(shù)據(jù)已匿名化處理，不涉及隱私泄露”。問題：（1）醫(yī)院的行為是否符合倫理與法律要求？請(qǐng)結(jié)合《個(gè)人信息保護(hù)法》《生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》分析。（2）若你是倫理審查委員會(huì)成員，應(yīng)提出哪些整改建議？案例2：某高校團(tuán)隊(duì)在《自然》子刊發(fā)表論文，聲稱通過新型基因編輯技術(shù)成功修復(fù)了小鼠的遺傳性視網(wǎng)膜病變。后續(xù)同行評(píng)審發(fā)現(xiàn)，論文中3張關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)圖像存在明顯拼接痕跡，且未標(biāo)注來源。團(tuán)隊(duì)解釋稱“因圖片格式轉(zhuǎn)換導(dǎo)致錯(cuò)誤，原始數(shù)據(jù)完整”，但拒絕提供原始圖像。期刊進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該團(tuán)隊(duì)曾在2022年因數(shù)據(jù)標(biāo)注不規(guī)范被另一期刊警告。問題：（1）該團(tuán)隊(duì)的行為是否構(gòu)成科研不端？依據(jù)是什么？（2）期刊和高校應(yīng)分別采取哪些處理措施？四、論述題（10分）隨著腦機(jī)接口、合成生物學(xué)等前沿科技的快速發(fā)展，傳統(tǒng)科研倫理與法律面臨哪些挑戰(zhàn)？請(qǐng)結(jié)合具體場(chǎng)景提出完善建議。2025年科學(xué)研究倫理與法律考試答案一、單項(xiàng)選擇題1.D（計(jì)算錯(cuò)誤屬“誠(chéng)實(shí)錯(cuò)誤”，非主觀不端）2.B（無決策能力者可由家屬代簽）3.C（去標(biāo)識(shí)化是樣本庫(kù)的基本要求）4.D（隱瞞關(guān)鍵現(xiàn)象違反誠(chéng)信）5.C（國(guó)內(nèi)非盈利性研究無需境外審批）6.B（親屬關(guān)聯(lián)可能影響研究客觀性）7.B（需核實(shí)后更正，非主觀不端不直接撤稿）8.A（匿名數(shù)據(jù)符合隱私保護(hù)）9.C（安樂死需符合人道標(biāo)準(zhǔn)，不可“直接”實(shí)施）10.A（未披露生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)違反生物安全法）二、簡(jiǎn)答題1.核心職責(zé)：審查研究方案的倫理合規(guī)性，監(jiān)督研究實(shí)施，處理倫理爭(zhēng)議。審查重點(diǎn)：受試者權(quán)益保護(hù)（知情同意、風(fēng)險(xiǎn)-受益比）、研究設(shè)計(jì)科學(xué)性、數(shù)據(jù)管理規(guī)范性、利益沖突披露。2.具體要求：-研究者需采取技術(shù)措施（如加密、去標(biāo)識(shí)化）保護(hù)受試者個(gè)人信息；-未經(jīng)受試者同意，不得向第三方提供其隱私信息（法律另有規(guī)定除外）；-研究結(jié)束后，應(yīng)按約定銷毀或安全存儲(chǔ)數(shù)據(jù)；-隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)需在知情同意書中明確告知。3.法律意義：數(shù)據(jù)可追溯性是驗(yàn)證研究真實(shí)性、處理科研糾紛的關(guān)鍵依據(jù)（《科學(xué)技術(shù)活動(dòng)違規(guī)行為處理暫行規(guī)定》要求）。示例：若論文因數(shù)據(jù)爭(zhēng)議被質(zhì)疑，可通過原始實(shí)驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)采集日志追溯數(shù)據(jù)來源，證明研究可靠性。4.區(qū)別：學(xué)術(shù)失范指不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)侵饔^的行為（如引用格式錯(cuò)誤）；科研不端指主觀違反倫理或法律的行為（如偽造數(shù)據(jù)）。舉例：學(xué)術(shù)失范——圖表未標(biāo)注數(shù)據(jù)來源；科研不端——編造實(shí)驗(yàn)動(dòng)物存活數(shù)據(jù)。5.法律風(fēng)險(xiǎn)：-倫理標(biāo)準(zhǔn)差異可能導(dǎo)致合作項(xiàng)目在一國(guó)合法、在另一國(guó)違法（如某些國(guó)家允許胚胎基因編輯研究）；-數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)可能違反輸入國(guó)隱私保護(hù)法（如歐盟GDPR）；-成果歸屬爭(zhēng)議可能因各國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法差異難以解決；-動(dòng)物實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不同可能導(dǎo)致國(guó)際合作被抵制（如靈長(zhǎng)類動(dòng)物使用限制）。三、案例分析題案例1（1）不符合。-依據(jù)《個(gè)人信息保護(hù)法》，處理患者個(gè)人信息需取得明確同意（“未單獨(dú)告知”違反“知情同意”原則）；-《生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，涉及個(gè)人信息的研究需通過倫理審查，且數(shù)據(jù)“匿名化”不等同于“去標(biāo)識(shí)化”（仍可能通過關(guān)聯(lián)信息識(shí)別受試者）。（2）整改建議：-停止使用患者數(shù)據(jù)，重新獲取書面知情同意；-對(duì)已處理數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格去標(biāo)識(shí)化（如刪除姓名、病歷號(hào)等可識(shí)別信息）；-向患者公開說明數(shù)據(jù)用途及保護(hù)措施，建立隱私泄露應(yīng)急機(jī)制；-補(bǔ)充倫理審查，重點(diǎn)評(píng)估數(shù)據(jù)使用的風(fēng)險(xiǎn)-受益比。案例2（1）構(gòu)成科研不端。依據(jù)《科研誠(chéng)信案件調(diào)查處理規(guī)則（試行）》，“圖像拼接未標(biāo)注”屬于“篡改數(shù)據(jù)”；且團(tuán)隊(duì)曾有不規(guī)范記錄，存在主觀過失。（2）處理措施：-期刊：要求團(tuán)隊(duì)7日內(nèi)提供原始圖像，若拒絕則撤稿并發(fā)布撤稿聲明；將案例通報(bào)中國(guó)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)科研誠(chéng)信建設(shè)辦公室。-高校：?jiǎn)?dòng)內(nèi)部調(diào)查，調(diào)取實(shí)驗(yàn)原始記錄；若確認(rèn)篡改，給予通報(bào)批評(píng)、暫停研究生招生資格等處分；將結(jié)果記入科研誠(chéng)信檔案。四、論述題挑戰(zhàn)：1.倫理邊界模糊：腦機(jī)接口可能涉及意識(shí)干預(yù)（如記憶修改），傳統(tǒng)“不傷害原則”難以界定“傷害”范圍；合成生物學(xué)創(chuàng)造的“人工生命”是否具有倫理地位存在爭(zhēng)議。2.法律滯后性：現(xiàn)有法律未覆蓋新型研究場(chǎng)景（如腦機(jī)接口數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)、合成生物的專利歸屬）；國(guó)際合作中“倫理主權(quán)”沖突（如一國(guó)禁止的研究在另一國(guó)開展后成果回流）。3.責(zé)任認(rèn)定困難：AI輔助研究中，算法錯(cuò)誤導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)失敗，責(zé)任歸屬是研究者、開發(fā)者還是數(shù)據(jù)提供者？建議：1.建立“動(dòng)態(tài)倫理審查”機(jī)制，對(duì)前沿研究實(shí)施分階段審查（如腦機(jī)接口從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到人體試驗(yàn)的遞進(jìn)式評(píng)估）。2.推