2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度B.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模C.市場(chǎng)銷售范圍D.原材料來源答案：A解析：條例第四條明確規(guī)定，分類管理的依據(jù)是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為第一類、第二類、第三類。2.某企業(yè)擬申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，其注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.已完成產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系建設(shè)C.有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員D.已通過ISO13485國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證答案：D解析：條例第十三條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需具備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備，以及保證產(chǎn)品安全、有效的質(zhì)量管理體系，但未強(qiáng)制要求通過ISO13485認(rèn)證。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：條例第三十二條明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在屆滿前90個(gè)工作日申請(qǐng)。4.對(duì)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷需進(jìn)行說明書及標(biāo)簽修改時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)（）。A.自行修改后報(bào)原備案部門備案B.向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批后修改D.在企業(yè)官網(wǎng)公示修改內(nèi)容即可答案：B解析：條例第十五條規(guī)定，已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等影響產(chǎn)品安全性、有效性的事項(xiàng)發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可B.向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.無需許可和備案答案：D解析：條例第四十一條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.僅核對(duì)產(chǎn)品名稱和規(guī)格B.查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件C.無需記錄使用情況D.委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)答案：B解析：條例第五十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重傷害事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即向社會(huì)公布事件信息B.在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行分析評(píng)估C.要求企業(yè)立即召回產(chǎn)品D.直接移交司法機(jī)關(guān)處理答案：B解析：條例第六十三條規(guī)定，不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的不良事件報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)估，對(duì)嚴(yán)重傷害事件應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)估，必要時(shí)提出處理建議。8.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D解析：條例第八十一條規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處10萬元以上30萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：條例第八十九條規(guī)定，未按規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的，責(zé)令改正，警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)許可證。10.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.降低技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)B.優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)審批C.要求提供額外的臨床數(shù)據(jù)D.延長(zhǎng)審批時(shí)限答案：B解析：條例第十七條明確，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。11.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.廣告發(fā)布地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：條例第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，應(yīng)（）。A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處50萬元以上100萬元以下罰款B.沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款C.給予警告，限期改正D.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證答案：B解析：條例第八十六條規(guī)定，未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)許可證。13.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)（）。A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款B.責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處10萬元以上20萬元以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓，并處20萬元以上50萬元以下罰款D.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分答案：A解析：條例第九十條規(guī)定，重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或未按規(guī)定銷毀的，由藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。14.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，以下哪種情形可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料？（）A.產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的同品種醫(yī)療器械基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍相同B.產(chǎn)品為全新設(shè)計(jì)，無類似產(chǎn)品上市C.產(chǎn)品用于罕見病治療D.產(chǎn)品采用新材料制成答案：A解析：條例第十六條規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。符合要求的，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。15.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記等義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓，并處10萬元以上20萬元以下罰款C.吊銷平臺(tái)經(jīng)營(yíng)許可證D.對(duì)直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任答案：A解析：條例第七十七條規(guī)定，第三方平臺(tái)未履行實(shí)名登記、資質(zhì)審核、檢查監(jiān)控等義務(wù)的，責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，并可以責(zé)令暫停相關(guān)業(yè)務(wù)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.心臟起搏器B.血壓計(jì)C.人工晶體D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC解析：第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體等；血壓計(jì)（第二類）、醫(yī)用脫脂棉（第一類）屬于低/中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的注冊(cè)資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿答案：ABCD解析：條例第十四條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的質(zhì)量管理制度包括（）。A.供應(yīng)商審核制度B.產(chǎn)品追溯制度C.不良事件監(jiān)測(cè)制度D.產(chǎn)品召回制度答案：ABCD解析：條例第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，包括供應(yīng)商審核、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、追溯、不良事件監(jiān)測(cè)、召回等制度。4.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：條例第五十三條明確禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械類型，包括未注冊(cè)/備案、無合格證明、過期失效淘汰、不符合技術(shù)要求的產(chǎn)品等。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度有（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.運(yùn)輸、貯存管理制度D.不良事件報(bào)告制度答案：ABCD解析：條例第四十二條、第四十三條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄制度；第四十五條要求運(yùn)輸、貯存符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；第六十條規(guī)定需報(bào)告不良事件。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒B.對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用C.按照產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械D.記錄醫(yī)療器械的使用情況答案：ABCD解析：條例第五十五條、第五十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按說明書使用，對(duì)重復(fù)使用的清洗消毒，一次性使用的不得重復(fù)使用，并做好使用記錄。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)C.對(duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：條例第十條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人是產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，需對(duì)全生命周期負(fù)責(zé)，建立質(zhì)量管理體系，開展不良事件監(jiān)測(cè)，配合監(jiān)管。8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD解析：條例第七十條規(guī)定，藥監(jiān)部門可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱復(fù)制資料、查封扣押產(chǎn)品及場(chǎng)所等措施。9.下列關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法正確的有（）。A.主動(dòng)召回由注冊(cè)人、備案人發(fā)起B(yǎng).責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令實(shí)施C.召回需制定召回計(jì)劃并向藥監(jiān)部門報(bào)告D.召回完成后需提交召回總結(jié)報(bào)告答案：ABCD解析：條例第六十六條至第六十八條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)主動(dòng)召回；未主動(dòng)召回的，藥監(jiān)部門可責(zé)令召回；召回需制定計(jì)劃并報(bào)告，完成后提交總結(jié)。10.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：條例第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證；說明治愈率或有效率；與其他產(chǎn)品功效比較；利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：√解析：條例第九條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門提交備案資料。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊(cè)、備案的核心內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，沒有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×解析：條例第十五條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。推薦性標(biāo)準(zhǔn)非必須執(zhí)行。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：條例第三十八條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)，委托方需對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，受托方需具備相應(yīng)條件并履行義務(wù)。4.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×解析：條例第四十一條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案；第三類需許可。5.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，也可以委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。（）答案：√解析：條例第五十七條規(guī)定，使用單位可以自行或委托具備條件的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證其正常運(yùn)行。6.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√解析：條例第六十一條明確，不良事件是指已上市醫(yī)療器械在正常使用中發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件。7.對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，注冊(cè)人僅需通知使用單位停止使用即可，無需召回。（）答案：×解析：條例第六十六條規(guī)定，注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，通知使用單位和消費(fèi)者，并召回產(chǎn)品，做好記錄。8.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。（）答案：√解析：條例第九十四條規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，撤銷資質(zhì)，10年內(nèi)不受理資質(zhì)申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者無需對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行日常檢查。（）答案：×解析：條例第七十七條規(guī)定，第三方平臺(tái)需對(duì)入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，應(yīng)及時(shí)制止并報(bào)告藥監(jiān)部門。10.個(gè)人自用的醫(yī)療器械無需遵守本條例規(guī)定。（）答案：×解析：條例第二條明確，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本條例。個(gè)人自用的醫(yī)療器械使用行為仍需遵守使用環(huán)節(jié)的管理要求，如不得重復(fù)使用一次性產(chǎn)品等。四、案例分析題（共30分）案例1（15分）：2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）A公司生產(chǎn)的“智能血壓監(jiān)測(cè)儀”（第二類）未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)的傳感器精度低于注冊(cè)技術(shù)要求；（2）倉(cāng)庫(kù)中存放有2023年生產(chǎn)的“一次性使用無菌注射器”（第三類），產(chǎn)品已超過有效期6個(gè)月，貨值金額約8萬元；（3）企業(yè)未建立產(chǎn)品追溯制度，無法提供近3個(gè)月生產(chǎn)的“骨科植入鋼板”（第三類）的銷售記錄。問題：請(qǐng)依據(jù)2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》分析A公司存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案及解析：（1）未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（“智能血壓監(jiān)測(cè)儀”）：根據(jù)條例第八十六條，生產(chǎn)企業(yè)未按注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由藥監(jiān)部門沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)許可證。A公司生產(chǎn)的是第二類醫(yī)療器械，若貨值金額需核定，假設(shè)該批次貨值為X萬元，則應(yīng)處15X-30X萬元罰款，同時(shí)沒收產(chǎn)品。（2）經(jīng)營(yíng)過期的第三類醫(yī)療器械（“一次性使用無菌注射器”）：條例第五十三條禁止經(jīng)營(yíng)過期醫(yī)療器械，第八十一條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械或經(jīng)營(yíng)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處10萬元以上30萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。A公司的過期注射器貨值8萬元，應(yīng)處80萬元（10倍）至160萬元（20倍）罰款，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，情節(jié)嚴(yán)重可吊銷生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證。（3）未建立產(chǎn)品追溯制度（“骨科植入鋼板”無銷售記錄）：條例第八十九條規(guī)定，未按規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。A公司無法提供銷售記錄，屬于未執(zhí)行追溯制度，應(yīng)先責(zé)令改正并警告；若拒不改正，處1萬-5萬元罰款；若因未追溯導(dǎo)致嚴(yán)重后果（如產(chǎn)品無法召回），可進(jìn)一步處罰。綜上，A公司需承擔(dān)沒收違法產(chǎn)品、罰款（累計(jì)約80萬-160萬+15X-30X萬+1萬-5萬）、可能被責(zé)令停