———附件2甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“隴藥名方”遴選標(biāo)準(zhǔn)一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)分值評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)說明一、中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)（50分）一、中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)（50分）（1）以傳統(tǒng)醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，在長期臨床實(shí)踐中形成的組方合理、功能可靠、主治病證明確的常用方劑。10一、源于名醫(yī)名方：總分5分。（一）處方源于名醫(yī)，3分。提供者為：1.院士、國醫(yī)大師，3分；2.全國名中醫(yī)，2.5分；3.甘肅省名中醫(yī)，2分；4.主任中醫(yī)師，1.5分；5.副主任中醫(yī)師及其以下，1分。（二）處方提供者所在?？茷閲遗R床重點(diǎn)專科或國家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)?？?2分；省級(jí)重點(diǎn)學(xué)科、特色?？?、優(yōu)勢專科，1分。二、理法方藥合理：總分5分。1.治則治法有明確的中醫(yī)理論支持，2分；2.適用人群及定位明確，2分；3.處方精當(dāng)，1分。（2）適應(yīng)癥滿足其他臨床藥品未能滿足的臨床需求，符合國家鼓勵(lì)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、保障罕見病用藥、醫(yī)療保障等政策方向（可提供參照《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制指南（2024年版試行）》開展評(píng)價(jià)的結(jié)果、真實(shí)世界研究成果等）。51.能解決現(xiàn)有治療中存在的主要問題或未被滿足的臨床需求（如屬于國家重大創(chuàng)新專項(xiàng)覆蓋的疾病領(lǐng)域、國家衛(wèi)健委發(fā)布的罕見病目錄、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《中藥新藥研發(fā)用臨床需求清單》等），相比西藥療效突出、副作用小且臨床急需，5分；2.療效優(yōu)于其他已上市藥品（提供初步數(shù)據(jù)或強(qiáng)有力理論依據(jù)證明其在關(guān)鍵療效指標(biāo)或安全性指標(biāo)上可能更優(yōu)），3-4分；3.與臨床公認(rèn)治療藥物相比可負(fù)擔(dān)性和經(jīng)濟(jì)性突出，有可替代性，1-2分。（3）梳理出臨床用藥體會(huì)，闡述制劑的臨床價(jià)值；通過人用經(jīng)驗(yàn)研究明確制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療程、療效特點(diǎn)和臨床獲益等。101.明確制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療效特點(diǎn)和臨床獲益，有規(guī)范的臨床應(yīng)用觀察總結(jié)報(bào)告，9-10分。2.明確制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量，且能提供不少于100例的臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)，6-8分。3.提供不少于50例制劑有效性和安全性數(shù)據(jù)，3-5分。4.提供5-10例典型病例的，1-2分。（4）以傳統(tǒng)醫(yī)藥經(jīng)典理論為指導(dǎo)且具有甘肅特色，或處方中含有甘肅道地藥材、含有的藥味使用甘肅特色炮制方法。10一、理論特色。制劑具有甘肅特色中醫(yī)學(xué)術(shù)傳承/學(xué)術(shù)流派，具有相對(duì)完整的理論基礎(chǔ)，3-5分。二、藥材特色。處方中含有甘肅特色藥材（載入甘肅地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)或道地藥材名錄等），1-2分。三、炮制特色。處方中所含藥味使用甘肅特色炮制方法，1-3分。（5）具有3年或以上的臨床使用歷史，且有相關(guān)歷史資料。10臨床使用歷史：1.使用≥20年，10分；2.使用15-19年，8分；3.使用10-14年，6分；4.使用5-9年，4分；4.使用少于5年但大于3年，2分。（6）申報(bào)制劑近3年來的總使用量（2022年1月1日-2025年8月31日，三級(jí)醫(yī)院應(yīng)超過10000個(gè)銷售包裝單位，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)超過5000個(gè)，二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含診所）應(yīng)超過3000個(gè)。5三級(jí)醫(yī)院：使用量≥5萬，5分；5萬＞使用量≥4萬，4分；4萬＞使用量≥3萬，3分；3萬＞使用量≥2萬，2分；2萬＞使用量≥1萬，1分。二級(jí)醫(yī)院：使用量≥3萬，5分；3萬＞使用量≥2萬，4分；2萬＞使用量≥1.5萬，3分；1.5萬＞使用量≥1萬，2分；1萬＞使用量≥0.5萬，1分。二級(jí)以下醫(yī)院（含診所）：使用量≥1.5萬，5分；1.5萬＞使用量≥1萬，4分；1萬＞使用量≥0.7萬，3分；0.7萬＞使用量≥0.5萬，2分；0.5萬＞使用量≥0.3萬，1分。二、藥學(xué)綜合評(píng)價(jià)（40分）二、藥學(xué)綜合評(píng)價(jià)（40分）（1）處方藥味均有法定標(biāo)準(zhǔn)來源；處方藥味資源可及；處方中如使用標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味，應(yīng)有明確的中醫(yī)理論或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申報(bào)單位應(yīng)附安全性方面的證明資料。5該指標(biāo)總分5分，采用扣分制，扣完為止?？鄯猪?xiàng)：1.藥材有法定來源。處方中存在藥味無法定標(biāo)準(zhǔn)來源的，扣1-2分。2毒性藥味。處方中如使用標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味，應(yīng)有明確的中醫(yī)理論或流派治法支持。處方中存在藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)記有毒性且無合理支持資料的，扣1-2分。3.配伍禁忌。處方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌且無合理支持資料的，扣1-2分。4.藥味資源。來源不是市場常見大宗藥材，含有供應(yīng)不足或價(jià)格易波動(dòng)的藥味，扣1-2分。（2）藥材基原明確，藥味質(zhì)量來源穩(wěn)定。5該指標(biāo)總分5分，采用扣分制，扣完為止?？鄯猪?xiàng)：處方中藥味均固定單一基原，固定藥材產(chǎn)地、固定藥用部位、固定采收期、固定炮制工藝，得5分；1.處方中含多基原藥味且無固定基原的，扣1分；2.存在不能固定藥材產(chǎn)地的，扣1分；3.存在不能固定藥用部位的，扣1分；4.存在不能固定采收期的，扣1分；5.存在不能固定炮制工藝的，扣1分；（3）規(guī)范開展不良反應(yīng)監(jiān)測情況。5一、藥物警戒體系制度與質(zhì)量管理建設(shè)情況，總分2分。1.配備機(jī)構(gòu)、人員和設(shè)備與資源開展藥物警戒工作，得1分，否則不得分；2.建立滿足藥物警戒工作的制度和規(guī)程管理文件得1分，否則不得分。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測與報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制情況，總分3分。1.建立多渠道自主收集疑似不良反應(yīng)信息的途徑（人用經(jīng)驗(yàn)資料、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、上市后研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、相關(guān)網(wǎng)站等），得1分，否則不得分；2.上報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告，且報(bào)告內(nèi)容真實(shí)，得1分，否則不得分；3.按年度向省藥監(jiān)局提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑人用經(jīng)驗(yàn)收集整理與評(píng)估的報(bào)告，開展獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制，得1分，否則不得分。（4）標(biāo)簽及說明書的安全信息（如禁忌證、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥等）合理完整，內(nèi)容與省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)/備案一致。5標(biāo)簽及說明書：有列明安全信息且與批準(zhǔn)/備案一致的，根據(jù)完整程度，3-5分；相關(guān)內(nèi)容表述為暫不明確但其他內(nèi)容完整規(guī)范的，1-2分。（5）毒理學(xué)研究。5根據(jù)綜合情況評(píng)分，如內(nèi)服制劑完成單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，外用制劑完成刺激性、過敏性試驗(yàn)。（6）藥效學(xué)研究。5根據(jù)綜合情況評(píng)分，如申報(bào)制劑開展的藥效學(xué)研究是否全面、模型是否公認(rèn)、方法是否科學(xué)，機(jī)制研究是否清晰等，研究發(fā)表的論文被SCI或北大中文核心期刊等收錄情況，及獲得省部級(jí)、廳局級(jí)科研項(xiàng)目立項(xiàng)等情況。（7）配制工藝路線合理，關(guān)鍵參數(shù)控制穩(wěn)定，并與大生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備能順利對(duì)接，具有實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)的可行性。5一、配制工藝已有或適應(yīng)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，1-2分；二、工藝關(guān)鍵參數(shù)控制穩(wěn)定，有規(guī)范穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，1-2分；三、已有成熟的生產(chǎn)設(shè)備，具備規(guī)?；a(chǎn)能力，1。分。（8）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理，符合現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則及《甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)（中藥）制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及穩(wěn)定性研究技術(shù)指南（試行）》等規(guī)定。5根據(jù)綜合情況評(píng)分，如：對(duì)君藥、臣藥、其余藥味特征成分制定含量測定指標(biāo)，進(jìn)行定性鑒別、微生物限量控制等。三、新藥成果轉(zhuǎn)化評(píng)價(jià)（20分）（1）已入選甘肅省醫(yī)保藥品目錄。2已入選甘肅省醫(yī)保藥品目錄，2分。（2）已取得藥物臨床試驗(yàn)批件。31.該制劑已獲臨床試驗(yàn)批件，且批件尚在有效期內(nèi)，3分；2.該制劑自2020年以來曾獲臨床試驗(yàn)批件，但批件已過期，2分；3.該制劑在2020年之前曾獲臨床試驗(yàn)批件，但批件已過期，1分；（3）獲得科技成果獎(jiǎng)。 51.獲得國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)，5分。2.獲得省部級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)，3-4分。3.獲得地廳級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)，1-2分。（4）持續(xù)開展質(zhì)量提升。5開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升、二次開發(fā)工作研究，近3年以來有相關(guān)研發(fā)規(guī)劃及相關(guān)研究材料。1.已按要求完成全部研究，并取得補(bǔ)充申請批件/提交備案，5分；2.已按要求完成部分研究，并取得補(bǔ)充申請批件/備案，3-4分；3.已按要求開展研究，并取得部分研究成果，1-2分。（5）新藥轉(zhuǎn)化可行性高。5根據(jù)綜合情況評(píng)分，