注射用戈沙妥珠單抗目錄1.

基本信息

全球和國內(nèi)首個(gè)獲批用于晚期三陰性乳腺癌的ADC藥物，截止2025年7月已在全球59個(gè)國家/地區(qū)獲批上市

在晚期HR+/HER2-乳腺癌領(lǐng)域，也是唯一獲得PFS/OS雙重顯著獲益的Trop-2ADC藥物，截止2025年7月已在

全球51個(gè)國家/地區(qū)獲批上市

全球上市5年，共治療約6萬名晚期三陰性乳腺癌和晚期HR/HER2-乳腺癌患者2.

安全性

國內(nèi)已上市2年，總體安全性良好，不良事件可防可控3.

有效性 晚期三陰性乳腺癌：戈沙妥珠單抗的ORR約7倍于對(duì)照組，中位PFS約3倍于對(duì)照組，中位OS約2倍于對(duì)照組 晚期HR+/HER2-乳腺癌：與對(duì)照相比，戈沙妥珠單抗的PFS/OS明顯改善，PFS疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了34%4.

創(chuàng)新性

分子結(jié)構(gòu)創(chuàng)新，獲得FDA突破性療法和NMPA優(yōu)先審評(píng)5.

公平性 晚期三陰性乳腺癌填補(bǔ)臨床及目錄空白，已被納入全國107個(gè)惠民保特藥目錄和6個(gè)全國性的商業(yè)健康保險(xiǎn) 晚期HR+/HER2-乳腺癌填補(bǔ)臨床及目錄空白，該適應(yīng)癥上市不到3個(gè)月，已被納入全國9個(gè)惠民保特藥目錄ADC：抗體藥物偶聯(lián)物（antibody-drugconjugate）；PFS：無進(jìn)展生存期（Progression-Free-Survival）；OS：總生存期（OverallSurvival）；Trop-2：滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原-2（Trophoblastcellsurfaceantigen-2）；ORR：客觀緩解率（ObjectiveResponseRate）；HR：風(fēng)險(xiǎn)比（HazardRatio）；HR+/HER2-：激素受體（HR）陽性、人類表皮生長

因子受體2（HER2）陰性；FDA：美國食品藥品監(jiān)督管理局（USFoodandDrugAdministration）；NMPA：國家藥品監(jiān)督管理局（NationalMedicalProductsAdministration）申報(bào)目錄類別基本醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄藥品通用名稱注射用戈沙妥珠單抗注冊(cè)規(guī)格180mg/瓶說明書適應(yīng)癥1.本品單藥適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾?。┑牟豢汕谐木植客砥诨蜣D(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者的治療2.本品用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少2種其

他系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性的激素受體（HR）陽性、人類表

皮生長因子受體2（HER2）陰性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成人

患者。用法用量推薦劑量10mg/kg，每21天為一個(gè)治療周期，在第1天和第8天靜脈輸注，持續(xù)

治療直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性中國大陸首次上市時(shí)間2022年6月7日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況無全球首次上市時(shí)間及國家/地區(qū)2020年4月22日，美國是否為OTC藥品否基本信息1.

晚期三陰性乳腺癌

同類已上市藥品：蘆康沙妥珠單抗（目錄外，同適

應(yīng)癥，但載藥不同）

戈沙妥珠單抗優(yōu)勢(shì)：上市時(shí)間長（國外5年和國內(nèi)2

年vs.半年）、

醫(yī)生臨床經(jīng)驗(yàn)豐富、安全性好（目前

沒有2個(gè)藥品頭對(duì)頭比較的研究數(shù)據(jù)，但在安全性上

有一定差異，尤其是在需要特別關(guān)注的副反應(yīng)口腔炎上，戈沙妥珠單抗口腔炎比例僅10%，3級(jí)及以上口腔炎的發(fā)生率僅1%，而蘆康沙妥珠單抗相關(guān)口腔炎的發(fā)生率高達(dá)49.2%，且3級(jí)及以上的口腔炎發(fā)生率為10%，嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量與治療依從性。）2.

晚期HR+/HER2-乳腺癌

無同類上市藥品：戈沙妥珠單抗是唯一獲得PFS/OS雙重顯著獲益的Trop-2ADC藥品參照藥無參照藥理由目錄內(nèi)暫無同一治療領(lǐng)域和同作用機(jī)制的ADC藥品

晚期三陰性乳腺癌：全球和國

內(nèi)首個(gè)獲批用于治療的Trop-2ADC藥品

晚期HR+/HER2-乳腺癌：

唯一

獲得PFS/OS雙重

顯著

獲益

的Trop-2ADC藥品已上市同類藥品情況和參照藥品建議臨床未滿足的需求

過去20年，晚期三陰性乳腺癌患者治療后

的OS幾乎沒有發(fā)生變化，ORR僅為10-15%，

晚期二線的PFS僅為2-3個(gè)月5

，因此亟待一

款治療晚期三陰性乳腺癌的藥品。

晚期HR+/HER2-乳腺癌晚期后線治療一般

在CDK4/6i用藥進(jìn)展后沒有標(biāo)準(zhǔn)治療，且

化療療效有限、安全性耐受不佳、靶向治

療只覆蓋部分存在突變的人群，因此既往

治療方案給患者的生存獲益也極為有限6-7。疾病基本情況

中國每年大約新增乳腺癌患者36.7萬人，死亡7.5

萬人1，

已成為女性發(fā)病率最高的癌癥2

三陰性乳腺癌：發(fā)病人數(shù)少，死亡率高?占比約15%-20%3

，我國大陸地區(qū)每年新發(fā)晚

期三陰性二線患者數(shù)1.5萬例左右，僅占新發(fā)

乳腺癌的3.6%。?

復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高，轉(zhuǎn)移后5年生存率僅12%左右，

死亡率是所有乳腺癌亞型中最高的4。

HR+/HER2-乳腺癌：

約占60%3

，我國大陸地區(qū)每年

新發(fā)晚期三陰性HR+/HER2-三線患者數(shù)4萬例左右，

僅占新發(fā)乳腺癌的10%。來源：1.鄔昊等.中國普外基礎(chǔ)與臨床雜志.2024,31(7):796-802.；2.ZhengR,etal.JNatlCancerCent.2022;2(1):1

-9；3.LiY,et

al.J

HematolOncol.2022Aug29;15(1):121；4.SEER；5.戈沙妥珠單抗上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告；6.BardiaA,etal.NEnglJMed2021:384(16)：1529-1541；7.ParkIHetal.CancerResTreat2019Jan

51(1):43-52.疾病基本情況及臨床未滿足需求國內(nèi)外不良反

應(yīng)發(fā)生情況?除美國在首次上市許可時(shí)要求添加黑框警告外，各國家或地區(qū)藥監(jiān)部

門5年內(nèi)沒有發(fā)布任何安全性警告和黑框警告，也沒有任何撤市信息?目前風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）里把黑框警告中的中性粒細(xì)胞減少癥和腹

瀉作為重要的已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，采用密切監(jiān)測(cè)、劑量中斷或延遲和給予止

瀉藥等常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理措施。這些風(fēng)險(xiǎn)不僅在說明書中有詳細(xì)且明確的

措施給予有效控制，而且藥檢的評(píng)審報(bào)告中也覆蓋了該RMP，因此對(duì)于已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的獲益風(fēng)險(xiǎn)平衡沒有影響，對(duì)公眾健康影響也很小說明書收載的安全性信息?接受本品治療的受試者中最常見的不良反應(yīng)主要包括，最常見(≥25%）的不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常）為：白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（84%）、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（75%）、血紅蛋白減少（69%）、腹瀉（64%）、惡心（64%）、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（63%）、疲乏（51%）、脫發(fā)（45%）、便秘（37%）、葡萄糖升高（37%）、

白蛋白降低（35%）、嘔吐（35%）、食欲減

退（30%）、肌酐清除率降低（28%）、堿性磷酸酶升高（28%）、鎂減少（27%）、鉀減少（26%）、鈉減少（26%）。安全性適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)試驗(yàn)類型對(duì)照藥品試驗(yàn)結(jié)果（注射用戈沙妥珠單抗vs.對(duì)照）ORR中位PFS(個(gè)月)中位PFS的HR值中位OS(個(gè)月)中位OS的HR值中位用藥時(shí)長晚期三陰性乳腺癌全球臨床隨機(jī)對(duì)照

試驗(yàn)醫(yī)生選擇的

化療方案35%

vs.5%5.6vs.1.70.3912.1

vs.6.70.485.1個(gè)月晚期HR+/HER2-乳腺癌全球臨床隨機(jī)對(duì)照

試驗(yàn)醫(yī)生選擇的

化療方案21%vs.15%5.5vs.4.00.6614.4vs.11.20.794.1個(gè)月晚期三陰性乳腺癌：戈沙妥珠單抗的ORR約7倍于對(duì)照組，中位PFS約3倍于對(duì)照組，中位OS約2倍于對(duì)照組晚期HR+/HER2-乳腺癌：與對(duì)照相比，戈沙妥珠單抗的PFS/OS明顯改善，PFS疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了34%有效性（1/2）晚期HR+/HER2-乳腺癌HR+/HER2低表達(dá)乳腺癌（且包括

HER2

0）

、CDK4/6i經(jīng)治后的治療方案，1A類證據(jù)、II級(jí)

推薦推薦作為HR+/HER2-晚期乳腺癌、CDK4/6i經(jīng)治后的二線及后線治療（至少一次化療后）方案優(yōu)選推薦作為HR+/HER2-內(nèi)臟危象或內(nèi)分泌耐藥

人群、不適合接受注射用德曲妥珠單抗（T-DXd）治療的二線治療方案，I類證據(jù)推薦用于晚期HR+/HER2-不再適合接受內(nèi)分泌

(±靶向治療）治療、且在晚期階段接受過前序化療的患者，IB級(jí)推薦，MCBS4分晚期三陰性乳腺癌推薦紫杉類治療失敗的晚期三陰性乳腺癌患

者使用，1A類證據(jù)，

Ⅱ級(jí)推薦推薦晚期三陰性乳腺癌患者的二線/后線治療推薦用于三陰性乳腺癌二線治療的所有患者，I類證據(jù)，優(yōu)選推薦推薦用于三陰性乳腺癌二線/后線治療，I

類證據(jù)，A級(jí)推薦,MCBS5分有效性（2/2）兩個(gè)適應(yīng)癥均獲國內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦，且為

Ⅰ類證據(jù)ESMO轉(zhuǎn)移性乳腺癌診斷、分期與治療臨床實(shí)踐指南（20025

v1.2）中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南（2025版）中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范（2025精要版）NCCN乳腺癌臨床實(shí)踐指南（2025

V4）創(chuàng)新帶來的患者獲益?全球和國內(nèi)首個(gè)治療晚期三陰性乳腺癌的Trop-2ADC?在HR+/HER2-晚期乳腺癌治療領(lǐng)域中唯一獲

得PFS/OS雙重顯著獲益的Trop-2ADC?因?yàn)榫珳?zhǔn)定位有效識(shí)別且抗腫瘤活性高，臨床療效更佳，安全可控?

由于安全性好

，

因此對(duì)于老年人

(

≥

65

歲）、肝轉(zhuǎn)移和既往接受過多次治療的患

者，均能帶來全面而顯著的生存獲益，降

低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，提高客觀緩解率主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)?精準(zhǔn)定位乳腺癌中的Trop-2抗原，在腫瘤

細(xì)胞上定點(diǎn)釋放具有抗腫瘤活性的載藥

SN-38(伊立替康的活性代謝物質(zhì)，抗腫瘤

活性增加約1000倍),有效穿透腫瘤細(xì)胞進(jìn)

行殺傷?2016年獲FDA晚期TNBC突破性療法認(rèn)證，

并于2018年被FDA授予優(yōu)先審評(píng)?

2021年被NMPA授予優(yōu)先審評(píng)創(chuàng)新性對(duì)公共健康的影響顯著且有質(zhì)量地延長患者生存，將幫助弱勢(shì)女性患者及更多家庭回歸正常生活，提升社

會(huì)價(jià)值，助力“健康中國2030

”總體癌癥5

年生存目標(biāo)達(dá)成符合