執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題型+答案（考點題）第一部分單選題(50題)1、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于何時將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

A.每滿1年

B.每滿5年

C.每年4月1日前

D.每年7月1日前

【答案】：D

【解析】本題考查國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果的時間規(guī)定。對各選項的分析選項A：每滿1年：“每滿1年”這種表述過于寬泛，它沒有明確具體的上報時間節(jié)點，不能準(zhǔn)確對應(yīng)實際工作中規(guī)定的上報時間要求，所以該選項不符合規(guī)定，予以排除。選項B：每滿5年：在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告相關(guān)規(guī)定中，并沒有要求每滿5年才上報上一年度的相關(guān)統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果，該時間間隔與實際規(guī)定不符，因此該選項錯誤，予以排除。選項C：每年4月1日前：該時間節(jié)點并非相關(guān)規(guī)定中的上報時間，不符合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報工作的時間要求，所以該選項不正確，予以排除。選項D：每年7月1日前：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心需在每年7月1日前，將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"2、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價格相對便宜。

A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品

B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形

C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方

D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)對于存在問題處方的調(diào)配規(guī)則。選項A：藥品零售企業(yè)工作人員不能自行調(diào)整處方內(nèi)容。處方是醫(yī)師對患者用藥的書面文件，具有法律效應(yīng)，隨意調(diào)整處方內(nèi)容不符合相關(guān)規(guī)定，即便得到顧客同意也不可以，所以選項A錯誤。選項B：執(zhí)業(yè)藥師雖然具備專業(yè)能力，但對于處方存在藥品已售完、未注明用法用量等問題時，也不能直接調(diào)配。必須遵循規(guī)定，讓醫(yī)師修改和簽字，所以選項B錯誤。選項C：僅做好記錄并開展處方點評，而沒有經(jīng)過醫(yī)師修改和簽字，仍然違反了處方調(diào)配的規(guī)定，不可以進(jìn)行調(diào)配，所以選項C錯誤。選項D：依據(jù)處方管理的相關(guān)規(guī)定，對于處方存在藥品已售完、未注明用法用量等問題的情況，非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配，該選項符合規(guī)定，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"3、對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師不同規(guī)定和職責(zé)相關(guān)概念的理解。選項A執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)之一便是對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。這是執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理工作中保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全的重要體現(xiàn)，所以選項A正確。選項B執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容主要側(cè)重于更新、補充、拓展和提高執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)知識和技能，使其能夠跟上藥學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展步伐，更好地履行職責(zé)。而不是針對違反法規(guī)行為的處理方式，故選項B錯誤。選項C執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定主要涉及注冊的條件、程序、所需材料等方面的要求，是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師獲得合法執(zhí)業(yè)資格的相關(guān)規(guī)定，與對違反法規(guī)行為的處理并無直接關(guān)聯(lián)，因此選項C錯誤。選項D執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定是針對已經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)藥師，在注冊有效期滿后，需重新申請注冊時應(yīng)遵循的規(guī)定，包括再注冊的時間要求、考核內(nèi)容等，并非針對違反法規(guī)行為的處理，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"4、國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請屬于（）。

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進(jìn)口藥品申請

【答案】：C

【解析】此題主要考查對藥品注冊申請不同類型概念的理解。A選項新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請。而題干說的是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非新藥，所以A選項不符合。B選項補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請，與題干所說的藥品注冊申請類型不相符，B選項錯誤。C選項仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，這與題干表述一致，C選項正確。D選項進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，題干強調(diào)的是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請，未涉及境外生產(chǎn)及境內(nèi)上市銷售等進(jìn)口相關(guān)內(nèi)容，D選項不符合。綜上，答案選C。"5、醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財務(wù)或者其他利益的，由

A.藥品監(jiān)督管理部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.紀(jì)律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員收受藥品經(jīng)營企業(yè)或其代理人給予的財物或其他利益時處罰部門的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財務(wù)或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門進(jìn)行處罰。這是因為衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)及其人員的管理和監(jiān)督，對于此類涉及醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部人員違規(guī)收受利益的行為，由衛(wèi)生行政部門處罰能夠更有效地規(guī)范醫(yī)療行業(yè)秩序，保障醫(yī)療服務(wù)的公正性和安全性。而藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管；紀(jì)律檢查部門主要負(fù)責(zé)對黨員干部遵守黨紀(jì)情況的監(jiān)督檢查；工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場經(jīng)營活動中的公平競爭、消費者權(quán)益保護(hù)等方面的監(jiān)管。所以A、C、D選項不符合規(guī)定。綜上，答案選B。"6、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，以下屬于藥品生產(chǎn)政策與改革措施的是

A.明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可

B.公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監(jiān)管

C.堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進(jìn)取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格

D.落實政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，這是從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)出發(fā)，通過專利強制許可等政策手段來促進(jìn)藥品生產(chǎn)的合理布局和創(chuàng)新發(fā)展，屬于藥品生產(chǎn)政策與改革措施。B選項公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監(jiān)管，該項主要側(cè)重于藥品使用環(huán)節(jié)的管理和規(guī)范，是關(guān)于藥品使用政策的內(nèi)容，并非藥品生產(chǎn)政策，所以該選項不符合要求。C選項堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進(jìn)取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，這涉及到醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三個方面的聯(lián)動改革，重點在于醫(yī)療服務(wù)價格體系和醫(yī)保政策等方面的調(diào)整，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)并無直接關(guān)聯(lián)，不屬于藥品生產(chǎn)政策，該選項錯誤。D選項落實政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制，主要針對的是公立醫(yī)院的補償機制問題，是醫(yī)療領(lǐng)域關(guān)于醫(yī)院運營和資金保障的政策措施，和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不相關(guān)，故該選項也不正確。綜上，正確答案是A選項。"7、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干中廣告內(nèi)容的特點，結(jié)合各選項的含義來進(jìn)行分析。分析選項A“提供虛假材料申請藥品廣告審批”重點在于申請審批時所提交材料的真實性問題。而題干中明確表明該藥品廣告是獲得了藥品廣告審查部門批準(zhǔn)的，且未提及申請審批時提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以該選項不符合題意。分析選項B“任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥”是指超出藥品實際功能主治范圍，對該藥品可治療的病癥進(jìn)行過度夸大宣傳。題干中該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告宣傳內(nèi)容主要是關(guān)于服用藥品后產(chǎn)生效果的描述，并非是對產(chǎn)品適應(yīng)癥的夸大，所以該項也不正確。分析選項C“含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證”，題中廣告宣稱“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”，這種表述對藥品功效進(jìn)行了絕對化的斷言和保證，是不科學(xué)的。因為藥品的治療效果受到多種因素影響，不可能如此迅速且絕對地達(dá)到廣告所描述的效果，所以該廣告內(nèi)容符合“含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證”這一特征，該選項正確。分析選項D“屬于不得發(fā)布廣告的藥品”，題干中并沒有任何信息表明“活絡(luò)止痛丸”是不得發(fā)布廣告的藥品，并且該藥品廣告已經(jīng)獲得了藥品廣告審查部門批準(zhǔn)，說明它是可以發(fā)布廣告的藥品，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"8、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會

【答案】：B

【解析】本題的正確答案選B。下面對本題各選項進(jìn)行分析：A選項：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定國家藥品安全監(jiān)管的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，組織起草藥品管理的法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施等宏觀層面的監(jiān)管工作，并非核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的主體，所以A選項錯誤。B選項：省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)工作是其職責(zé)范圍內(nèi)的事務(wù)，因此省級藥品監(jiān)督管理局是核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的主體，B選項正確。C選項：省級藥品檢驗所主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作，提供技術(shù)仲裁，參與藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的擬訂等，不負(fù)責(zé)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，所以C選項錯誤。D選項：國家藥典委員會的主要任務(wù)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不涉及《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)相關(guān)工作，所以D選項錯誤。"9、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是

A.醫(yī)院制劑

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其制備和使用有嚴(yán)格的限制條件，只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)，所以選項A錯誤。選項B乙類非處方藥雖然安全性相對較高，但城鄉(xiāng)集貿(mào)市場并非其規(guī)定的合法采購渠道，藥品經(jīng)營企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)乙類非處方藥，故選項B錯誤。選項C甲類非處方藥的管理更為嚴(yán)格，需在具有相應(yīng)資質(zhì)的藥店等售藥場所銷售，不允許從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)，所以選項C錯誤。選項D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，選項D正確。綜上，答案選D。"10、由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣

A.藥品內(nèi)包裝

B.外包裝標(biāo)簽

C.原料藥

D.內(nèi)包裝標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品不同包裝及原料藥標(biāo)注規(guī)定的了解。分析題干，其描述的是由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項時，應(yīng)注明“詳見說明書”字樣的相關(guān)載體。接下來對各選項進(jìn)行分析：-選項A：藥品內(nèi)包裝主要側(cè)重于直接與藥品接觸的包裝，其空間相對有限，但通常并非是題干所強調(diào)的需注明“詳見說明書”以應(yīng)對尺寸限制來呈現(xiàn)不良反應(yīng)等信息的主體，所以該選項不符合要求。-選項B：外包裝標(biāo)簽是藥品包裝中相對空間較大、更適合向使用者全面展示藥品相關(guān)信息的部分。當(dāng)因尺寸問題無法完整注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項時，按照規(guī)定應(yīng)注明“詳見說明書”字樣，該選項符合題意。-選項C：原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，它本身并非直接面向消費者的成品藥品包裝形式，不存在像題干中描述的此類標(biāo)注要求，所以該選項不正確。-選項D：內(nèi)包裝標(biāo)簽與藥品內(nèi)包裝類似，主要是圍繞直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽，它的空間也相對有限，但不是本題所指的特定要求標(biāo)注“詳見說明書”的對象，因此該選項也不正確。綜上，正確答案是B。"11、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》和《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》相關(guān)知識，對各選項逐一分析判斷。選項A：藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，同時禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)，這符合相關(guān)法規(guī)對于藥品注冊商標(biāo)使用的規(guī)定，所以該選項正確。選項B：藥品是可以申請注冊商標(biāo)的，通過注冊商標(biāo)可以對藥品品牌起到保護(hù)作用，提升藥品的辨識度和市場競爭力，因此該選項錯誤。選項C：藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)并非必須印制在通用名稱同行的邊角上，相關(guān)規(guī)定并未做這樣嚴(yán)格且絕對的要求，所以該選項錯誤。選項D：規(guī)定中明確是注冊商標(biāo)含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一，而非二分之一，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"12、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.無需審批?

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)?

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)?

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案?

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告異地發(fā)布時需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案。在本題情境中，某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，已向藥品監(jiān)督管理部門提交申請并于今年六月份獲得審批。這里強調(diào)的是藥品廣告發(fā)布環(huán)節(jié)對于異地發(fā)布的管理要求，符合需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案這一規(guī)定。選項A“無需審批”不符合實際情況，藥品廣告宣傳通常是需要經(jīng)過一定程序的，不是無需審批，所以A選項錯誤。選項B“需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，本題強調(diào)的是后期廣告發(fā)布情況，并非強調(diào)企業(yè)所在地部門的批準(zhǔn)，重點應(yīng)在于發(fā)布地的相關(guān)規(guī)定，所以B選項錯誤。選項C“需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，實際規(guī)定是異地發(fā)布藥品廣告是備案而非批準(zhǔn)，所以C選項錯誤。綜上，正確答案是D。"13、對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng)

A.組織現(xiàn)場檢查并記錄

B.核實資料真實情況

C.查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍

D.查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準(zhǔn)決定前需組織現(xiàn)場檢查并記錄。組織現(xiàn)場檢查并記錄能夠直觀、全面地了解醫(yī)療機構(gòu)在麻醉藥品和第一類精神藥品管理、使用等方面的實際情況，包括硬件設(shè)施、管理制度的落實、人員配備及操作流程等是否符合規(guī)定要求，這是確保醫(yī)療機構(gòu)具備相應(yīng)管理和使用能力的重要環(huán)節(jié)。選項B核實資料真實情況，這雖然也是審批過程中重要的一環(huán)，但對于首次申請《印鑒卡》來說，現(xiàn)場檢查能更直接地對資料內(nèi)容進(jìn)行驗證和補充，且僅核實資料真實情況不足以全面評估醫(yī)療機構(gòu)的實際狀況，故該選項不準(zhǔn)確；選項C查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍，雖然醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍與能否申請《印鑒卡》有關(guān)系，但這并非是作出批準(zhǔn)決定前特有的重要前置程序，它可在資料審核等環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷，不是關(guān)鍵的現(xiàn)場操作步驟，所以該選項不符合；選項D查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格，這同樣可通過資料審核等方式進(jìn)行，且它只是整體審批考量中的一個方面，不是在作出批準(zhǔn)決定前必須要進(jìn)行的現(xiàn)場操作內(nèi)容，所以該選項也不正確。綜上，應(yīng)選擇A選項。14、《處方管理辦法》規(guī)定急診處方的用量一般

A.不得超過1日

B.不得超過3日

C.不得超過5日

D.不得超過7日

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中急診處方用量規(guī)定的了解。在《處方管理辦法》里明確規(guī)定，急診處方的用量一般不得超過3日。選項A的1日不符合該辦法規(guī)定；選項C的5日以及選項D的7日也并非急診處方用量的一般規(guī)定。所以本題正確答案是B。15、鹽酸哌替啶處方為

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查鹽酸哌替啶處方用量的相關(guān)知識。鹽酸哌替啶屬于麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。所以鹽酸哌替啶處方應(yīng)為1次常用量，答案選C。選項A的7日用量、B的3日用量以及D的7日常用量均不符合鹽酸哌替啶的處方用量要求。"16、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品審批程序的規(guī)定?！吨腥A人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。選項A符合這一規(guī)定，所以是正確的。選項B中備案的說法錯誤，此類保健食品是需要經(jīng)過注冊而非備案。選項C，負(fù)責(zé)注冊的是國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，并非省級食品藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項錯誤。選項D，既不是省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，也不是備案的程序，所以該選項也是錯誤的。綜上，本題答案選A。"17、藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)不同崗位人員的資質(zhì)要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。選項A，“應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格”，執(zhí)業(yè)藥師資格通常不是從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員的必備條件，故A選項錯誤。選項B，“應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱”，該表述針對的并非專門從事中藥飲片相關(guān)崗位的人員資質(zhì)要求，故B選項錯誤。選項C，符合藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員的資質(zhì)規(guī)定，所以C選項正確。選項D，“應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格”，中藥調(diào)劑員資格并非從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購工作的合適條件，故D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"18、公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機關(guān)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可向行政機關(guān)提出

A.協(xié)商執(zhí)行

B.進(jìn)行調(diào)解

C.暫緩執(zhí)行

D.行政復(fù)議申請

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或其他組織維護(hù)自身合法權(quán)益的途徑?！吨腥A人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以依照本法申請行政復(fù)議。因此當(dāng)公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機關(guān)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可向行政機關(guān)提出行政復(fù)議申請。選項A，協(xié)商執(zhí)行是指雙方就執(zhí)行事項通過協(xié)商達(dá)成一致的執(zhí)行方式，它并非是針對行政機關(guān)具體行政行為侵犯合法權(quán)益時的應(yīng)對措施，所以A項不符合題意。選項B，調(diào)解是在第三方的主持下，對糾紛雙方進(jìn)行勸說疏導(dǎo)，促使其相互諒解，達(dá)成協(xié)議解決糾紛的活動，通常用于民事糾紛等領(lǐng)域，不是處理行政機關(guān)具體行政行為侵權(quán)問題的常見途徑，故B項不正確。選項C，暫緩執(zhí)行一般是指在執(zhí)行程序開始后，人民法院因法定事由依職權(quán)或根據(jù)當(dāng)事人、其他利害關(guān)系人的申請，決定對某一項或幾項執(zhí)行措施在規(guī)定的期限內(nèi)提供擔(dān)保暫緩執(zhí)行的一種制度，與認(rèn)為行政機關(guān)具體行政行為侵犯合法權(quán)益后應(yīng)采取的措施無關(guān)，所以C項錯誤。綜上，本題正確答案是D。"19、醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑可以委托生產(chǎn)的是

A.持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)制劑室

B.具有GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.須同時申請中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)

D.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)符合AB兩項的機構(gòu)之一

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)主體的相關(guān)規(guī)定。選項A，持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)制劑室僅表明其具備一定的制劑生產(chǎn)資格，但這并不全面涵蓋可以接受委托生產(chǎn)的范圍，不能僅以此認(rèn)定其就可作為委托生產(chǎn)的唯一機構(gòu)。選項B，具有GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然在藥品生產(chǎn)方面有一定的規(guī)范和資質(zhì)，但單獨這一類企業(yè)也不是完整的可以接受委托生產(chǎn)的主體范圍。選項C，“須同時申請中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)”這種表述并沒有明確指出符合條件的具體委托生產(chǎn)機構(gòu)，無法確切說明可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的主體。選項D，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)符合持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)制劑室以及具有GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)這兩項條件之一的機構(gòu)，才可以作為醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)的主體，該選項全面且準(zhǔn)確地涵蓋了相關(guān)規(guī)定，符合要求。綜上，答案選D。"20、說明書中的外用藥標(biāo)識可以

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：B

【解析】本題考查說明書中外用藥標(biāo)識的印制要求。選項A，彩色印制通常不符合外用藥標(biāo)識的特定要求，外用藥標(biāo)識一般有其固定的規(guī)范，并非采用彩色印制這種方式。選項B，說明書中的外用藥標(biāo)識可以單色印制，依據(jù)相關(guān)規(guī)定和藥品說明書的標(biāo)準(zhǔn)要求，外用藥標(biāo)識采用單色印制是符合規(guī)范的，所以該選項正確。選項C，通用名稱是藥品的法定名稱，它和外用藥標(biāo)識的印制形式并無直接關(guān)聯(lián)，它是藥品本身的一種命名規(guī)范，并非外用藥標(biāo)識的印制形式。選項D，商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商為藥品流通所起的專用名稱，同樣與外用藥標(biāo)識的印制形式?jīng)]有關(guān)系，它主要用于市場推廣等方面。綜上，答案選B。"21、根據(jù)《藥品管理法》，某醫(yī)藥公司給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)該給予的行政處罰不包括

A.市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得

B.市場監(jiān)督管理部門并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照

D.情節(jié)嚴(yán)重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品經(jīng)營許可證

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)藥公司給予相關(guān)人員財物或不正當(dāng)利益應(yīng)受行政處罰的規(guī)定。選項A分析《藥品管理法》明確規(guī)定，對于存在給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員財物或其他不正當(dāng)利益這種違法行為的醫(yī)藥公司，市場監(jiān)督管理部門有權(quán)沒收其違法所得。因為違法所得是通過不正當(dāng)行為獲取的收益，沒收違法所得是對違法行為的一種經(jīng)濟制裁，以剝奪違法者因違法行為所獲得的利益，所以選項A屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項B分析同樣依據(jù)《藥品管理法》，對于此類違法行為，市場監(jiān)督管理部門可以并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。罰款是行政處罰中常見的手段，目的是對違法者進(jìn)行經(jīng)濟上的懲戒，提高其違法成本，促使其遵守法律法規(guī)，所以選項B屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項C分析當(dāng)情節(jié)嚴(yán)重時，市場監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷該醫(yī)藥公司的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，吊銷營業(yè)執(zhí)照意味著企業(yè)失去了合法經(jīng)營的資格，這是對情節(jié)嚴(yán)重違法行為的一種嚴(yán)厲處罰，所以選項C屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項D分析題干中所描述的給予醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員財物或不正當(dāng)利益的行為，主要是商業(yè)賄賂方面的違法違規(guī)行為，并沒有明確規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重時要由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品經(jīng)營許可證。藥品經(jīng)營許可證的吊銷通常是涉及到藥品經(jīng)營過程中違反藥品質(zhì)量、經(jīng)營規(guī)范等與藥品經(jīng)營直接相關(guān)的嚴(yán)重違法行為，與題干所描述的商業(yè)賄賂行為并無直接對應(yīng)關(guān)系，所以選項D不屬于應(yīng)給予的行政處罰。綜上，答案是D。"22、國家基本藥物工作委員會的職能不包括

A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物工作委員會的職能來逐一分析各選項。-選項A：確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序是國家基本藥物工作委員會的重要職能之一。該職能為國家基本藥物目錄的遴選提供了基本準(zhǔn)則和框架，確保遴選過程科學(xué)、公正、合理，所以選項A屬于國家基本藥物工作委員會的職能。-選項B：確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案，能夠保障基本藥物目錄的動態(tài)調(diào)整機制得以順利運行，以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生需求的變化和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，這也是國家基本藥物工作委員會的職責(zé)范疇，所以選項B屬于國家基本藥物工作委員會的職能。-選項C：審核國家基本藥物目錄，是對基本藥物目錄進(jìn)行科學(xué)性、合理性和實用性的把關(guān)，國家基本藥物工作委員會作為相關(guān)管理機構(gòu)，具有審核的職能，所以選項C屬于國家基本藥物工作委員會的職能。-選項D：制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價的工作并非由國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)。該職責(zé)通常由價格主管部門等相關(guān)部門承擔(dān)，國家基本藥物工作委員會主要聚焦于基本藥物目錄的遴選、調(diào)整等相關(guān)工作，不涉及藥品價格的制定，所以選項D不屬于國家基本藥物工作委員會的職能。綜上，答案選D。"23、醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，逐批查驗，并建立真實完整的記錄，執(zhí)行的制度是

A.進(jìn)貨驗收制度

B.效期管理制度

C.采購管理制度

D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)執(zhí)行的制度。選項A：進(jìn)貨驗收制度醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度時，需要對購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批查驗，并建立真實完整的記錄。這一制度確保了所購進(jìn)藥品的質(zhì)量、數(shù)量等信息準(zhǔn)確無誤，與題干中“逐批查驗，并建立真實完整的記錄”相契合。所以選項A正確。選項B：效期管理制度效期管理制度重點在于對藥品有效期的管理，主要是確保藥品在有效期內(nèi)使用，防止過期藥品流入市場或被使用。它并不涉及對購進(jìn)藥品逐批查驗并建立完整記錄的內(nèi)容，與題干描述不符。因此選項B錯誤。選項C：采購管理制度采購管理制度側(cè)重于規(guī)范藥品采購的流程和渠道，例如選擇供應(yīng)商、簽訂采購合同等方面。其主要目的是確保藥品采購的合法性、合規(guī)性和經(jīng)濟性，而不是針對購進(jìn)藥品后的逐批查驗和記錄工作。所以選項C錯誤。選項D：保管、養(yǎng)護(hù)管理制度保管、養(yǎng)護(hù)管理制度主要關(guān)注藥品在儲存過程中的保管條件和養(yǎng)護(hù)措施，如溫度、濕度、光照等環(huán)境因素的控制，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。它并非針對購進(jìn)藥品時的查驗和記錄環(huán)節(jié)，與題干要求不相符。所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"24、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品

B.人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識。選項A含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品，這類藥品由于其涉及保護(hù)瀕危野生動植物等多方面因素，一般不會輕易進(jìn)入國家基本藥物目錄，但不是調(diào)出目錄的原因，所以該選項不符合題意。選項B人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材可以作為藥品的原料來源，只要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，是可以被納入藥品范疇，甚至有可能在國家基本藥物目錄中，并非應(yīng)從目錄調(diào)出的情況，因此該選項不正確。選項C維生素、礦物質(zhì)類藥品在臨床治療和預(yù)防等方面有廣泛應(yīng)用，是常見的藥品類型，通常會根據(jù)其有效性、安全性等多方面因素考慮是否納入國家基本藥物目錄，而不是調(diào)出的對象，所以該選項也不符合要求。選項D根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，當(dāng)一種藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代時，從合理利用醫(yī)療資源、提高藥品治療的性價比等角度出發(fā)，應(yīng)當(dāng)將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出，以保證目錄內(nèi)的藥品能夠更好地滿足臨床需求和公共衛(wèi)生需要，該選項正確。綜上，答案選D。"25、《藥品管理法實施條例》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.主管藥師

C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品管理法實施條例》中關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員資格規(guī)定。選項A，執(zhí)業(yè)藥師主要是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，但《藥品管理法實施條例》規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員并非單純指執(zhí)業(yè)藥師這一范疇，所以選項A錯誤。選項B，主管藥師是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱中的中級職稱，屬于藥學(xué)技術(shù)人員的一部分，但同樣不是《藥品管理法實施條例》規(guī)定的該崗位人員的準(zhǔn)確表述，所以選項B錯誤。選項C，執(zhí)業(yè)醫(yī)師是指具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證及其“級別”為“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”且實際從事醫(yī)療、預(yù)防保健工作的人員，其主要職責(zé)是診斷、治療疾病等醫(yī)療工作，并非從事審核和調(diào)配處方的藥劑工作，所以選項C錯誤。選項D，依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員涵蓋了符合規(guī)定的各類有資質(zhì)從事藥學(xué)相關(guān)工作的人員，《藥品管理法實施條例》明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，所以選項D正確。綜上，答案選D。"26、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品倉庫相對濕度規(guī)定要求的理解及應(yīng)用。首先，藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫相對濕度的規(guī)定要求通常是45%-75%。接著看題干中給出的倉庫（常溫庫）濕度數(shù)據(jù)，3月2日測得相對濕度范圍為（78±1）％，這意味著其濕度最低為77％，最高為79％，均超出了45%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過了規(guī)定要求。再看3月3日，測得相對濕度范圍為（66±2）％，即濕度最低為64％，最高為68％，均在45%-75%的規(guī)定范圍內(nèi)，所以3月3日沒有超過規(guī)定要求。綜上，3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求，答案選B。"27、說明書【用法用量】項中的內(nèi)容不包括（）。

A.用藥劑量

B.中毒劑量

C.計量方法

D.用藥次數(shù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)說明書【用法用量】項的常見內(nèi)容，對各選項進(jìn)行逐一分析判斷。選項A：用藥劑量用藥劑量是說明書【用法用量】中非常關(guān)鍵的信息。明確的用藥劑量有助于患者準(zhǔn)確用藥，確保藥物能發(fā)揮預(yù)期的治療效果，同時避免因用藥劑量不當(dāng)而產(chǎn)生不良反應(yīng)或影響治療效果。所以說明書【用法用量】項通常會包含用藥劑量，該選項不符合題意。選項B：中毒劑量中毒劑量主要是在藥物的安全性研究以及中毒救治等方面具有重要意義，但它并非說明書【用法用量】項的內(nèi)容。【用法用量】主要聚焦于指導(dǎo)患者正確、安全地使用藥物以達(dá)到治療目的，而不是告知中毒劑量。所以說明書【用法用量】項中不包括中毒劑量，該選項符合題意。選項C：計量方法計量方法對于準(zhǔn)確用藥十分重要。不同的藥物可能有不同的計量方式，如片劑按片數(shù)、液體按毫升等，說明書需要明確告知患者如何準(zhǔn)確計量藥物，以保證用藥的準(zhǔn)確性和安全性。因此，說明書【用法用量】項會包含計量方法，該選項不符合題意。選項D：用藥次數(shù)用藥次數(shù)也是【用法用量】中的關(guān)鍵信息之一。合理的用藥次數(shù)能夠維持藥物在體內(nèi)的有效濃度，從而保證治療效果。醫(yī)生會根據(jù)藥物的特性和病情確定合適的用藥次數(shù)，并在說明書中明確標(biāo)注，以指導(dǎo)患者用藥。所以說明書【用法用量】項通常會包含用藥次數(shù)，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"28、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D.經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，只有具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和條件，才能保證中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量和安全。所以生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》這一說法是正確的。選項B：中藥材是中藥飲片的原料，其質(zhì)量直接影響中藥飲片的質(zhì)量。使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地，能夠保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性，因為不同產(chǎn)地的中藥材在有效成分含量、藥效等方面可能存在差異。所以生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材并盡量固定藥材產(chǎn)地的說法是正確的。選項C：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范是中藥飲片生產(chǎn)的法定依據(jù)和質(zhì)量準(zhǔn)則。嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，可以確保中藥飲片的炮制方法、質(zhì)量要求等符合規(guī)定，保證中藥飲片的質(zhì)量和藥效。所以中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范的說法是正確的。選項D：根據(jù)規(guī)定，嚴(yán)禁經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動，分包裝活動需要專業(yè)的生產(chǎn)條件和資質(zhì)，在符合要求的場所從事分包裝活動也是不被允許的。所以經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動的說法是錯誤的。綜上，答案選D。"29、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則查處方，對

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：A

【解析】在《處方管理辦法》的“四查十對”原則中，查處方時需對科別、姓名、年齡?！八牟槭畬Α笔且?guī)范處方開具和審核的重要準(zhǔn)則，查處方主要聚焦于確認(rèn)患者基本信息等方面，以保證處方的準(zhǔn)確性和安全性。其中，科別能確保用藥與相應(yīng)科室專業(yè)診療范圍相符；姓名可精準(zhǔn)對應(yīng)患者身份；年齡對于用藥劑量和安全性評估有重要意義。而藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于對藥品相關(guān)內(nèi)容；臨床診斷是進(jìn)行合理用藥的依據(jù)；藥品性狀、用法用量是對藥品使用方面的核查。所以本題答案選A。30、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實驗

C.Ⅱ期臨床實驗

D.生產(chǎn)和上市后研究

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品研發(fā)不同階段工作內(nèi)容的了解。選項A，臨床前研究階段主要是通過各種實驗和研究手段，進(jìn)行新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選等工作，為后續(xù)的臨床試驗做準(zhǔn)備，所以新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于臨床前研究階段，該選項正確。選項B，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非進(jìn)行新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項錯誤。選項C，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不涉及新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項錯誤。選項D，生產(chǎn)和上市后研究主要是對已上市藥品進(jìn)行質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學(xué)評價等工作，而不是新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項錯誤。綜上，答案選A。"31、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法》，藥品批發(fā)企業(yè)首次從某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)采購某首次經(jīng)營的藥品，對其應(yīng)該審核的內(nèi)容不包括

A.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

B.營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件以及上一年度企業(yè)年度報告公示情況

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

D.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證。藥品批發(fā)企業(yè)在首次從某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)采購首次經(jīng)營的藥品時，審核《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件，能夠確認(rèn)該生產(chǎn)企業(yè)是否具有合法的藥品生產(chǎn)資質(zhì)，是審核的重要內(nèi)容之一，所以該選項不符合題意。選項B：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件可以證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份和基本信息，上一年度企業(yè)年度報告公示情況則有助于了解企業(yè)的經(jīng)營狀況和信用情況。藥品批發(fā)企業(yè)審核這些內(nèi)容，有助于全面評估藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法性與穩(wěn)定性，屬于應(yīng)該審核的內(nèi)容，此選項不符合題意。選項C：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書主要體現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理規(guī)范情況。在藥品批發(fā)企業(yè)首次采購某首次經(jīng)營的藥品時，重點關(guān)注的是生產(chǎn)企業(yè)的合法資質(zhì)以及藥品本身的批準(zhǔn)證明等。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件并非首次采購審核的必要內(nèi)容，所以該選項符合題意。選項D：藥品批準(zhǔn)證明文件是藥品合法上市的依據(jù)。藥品批發(fā)企業(yè)審核藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，能夠確保所采購的藥品是經(jīng)過國家相關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的合法藥品，是審核的重要內(nèi)容，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"32、對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種監(jiān)測期的時長規(guī)定。新藥監(jiān)測期是國家為保護(hù)公眾健康，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測期限，旨在對新藥的安全性進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測和評估。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過5年。這樣規(guī)定是綜合考慮了新藥在上市初期可能存在的潛在風(fēng)險以及需要一定時間來收集全面的安全性信息等多方面因素。若監(jiān)測期規(guī)定過短，可能無法充分發(fā)現(xiàn)新藥的潛在風(fēng)險；若規(guī)定過長，則可能會影響藥品市場的正常競爭和創(chuàng)新。選項A的3年時間過短，不能全面監(jiān)測新藥可能存在的長期潛在風(fēng)險。選項B的5年表述不準(zhǔn)確，監(jiān)測期是不超過5年，并非固定為5年。選項D的7年超出了規(guī)定的不超過5年的范圍。所以答案選C。"33、承擔(dān)國家級藥品檢查員考核、使用等管理工作的機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家中藥品種保護(hù)審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)國家級藥品檢查員考核、使用等管理工作的機構(gòu)。選項A國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔(dān)國家級藥品檢查員的考核、使用等管理工作。該中心在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查和相關(guān)檢查員的管理，以確保藥品檢查工作的專業(yè)性和規(guī)范性，故選項A正確。選項B國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊等方面的工作，與國家級藥品檢查員的考核、使用等管理工作無關(guān)，所以選項B錯誤。選項C國家中藥品種保護(hù)審評委員會主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評工作，致力于推動中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和中藥品種的保護(hù)，并不涉及藥品檢查員的管理工作，因此選項C錯誤。選項D國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等藥品和醫(yī)療器械安全性評價工作，與藥品檢查員的考核、使用管理沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"34、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

A.香港、澳門，臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報名參加國家職業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗機構(gòu)

D.在香港，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：香港、澳門永久性居民中的中國公民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試。而對于臺灣居民，相關(guān)政策規(guī)定是臺灣地區(qū)居民參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，須符合報名條件，并提交居民身份證明、國家教育行政部門認(rèn)可的相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位證書和本人工作單位出具的從事相應(yīng)專業(yè)工作年限的證明，方可報名參加考試。所以該項表述正確，但答案并非A選項，故A項不符合要求。選項B：國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試是面向在中國境內(nèi)就業(yè)的人員開放的。不在中國就業(yè)的外國人，即便符合規(guī)定的學(xué)歷條件，也不可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試。因此，該項表述錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位。醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位。所以，該項表述錯誤。選項D：在香港、澳門注冊的藥劑師不可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊。需要滿足一定的條件和按照相應(yīng)的程序進(jìn)行，而不是直接遞交資料就能辦理注冊。所以該項表述錯誤。綜上，本題答案有誤，正確答案應(yīng)為A。"35、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售(連鎖)，經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。

A.甲若從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿復(fù)方制劑，批發(fā)企業(yè)必須具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)

B.甲銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查看購買者的身份證并進(jìn)行登記

C.甲銷售含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)，一次銷售不得超過5個最小包裝

D.甲不得開架含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

【答案】：C

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑的相關(guān)經(jīng)營規(guī)定。選項A分析根據(jù)規(guī)定，甲藥品經(jīng)營企業(yè)從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿復(fù)方制劑時，批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營資質(zhì)，而非必須具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)。所以選項A錯誤。選項B分析藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時，應(yīng)查看購買者的身份證并進(jìn)行登記，甲企業(yè)屬于藥品零售（連鎖）企業(yè)，在銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時需要遵循此規(guī)定。所以選項B正確。選項C分析藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑（含量不大于30mg），一次銷售不得超過2個最小包裝，而不是5個最小包裝。所以選項C錯誤。選項D分析含麻黃堿復(fù)方制劑不得開架銷售，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理，甲企業(yè)需要按照此規(guī)定對含麻黃堿復(fù)方制劑進(jìn)行管理。所以選項D正確。綜上，本題答案選C。"36、關(guān)于藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員

B.藥品上市許可持有人應(yīng)委托報告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險獲益評估，采取有效的風(fēng)險控制措施

C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測方面的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員。這是為了確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作能夠得到專業(yè)且有效的開展，有專門的負(fù)責(zé)人和專業(yè)的人員團隊來承擔(dān)這項重要工作，保障藥品使用安全，該選項說法正確。B選項藥品上市許可持有人應(yīng)自行報告藥品不良反應(yīng)，而非委托報告。藥品不良反應(yīng)報告是藥品上市許可持有人的重要責(zé)任和義務(wù)，必須由其自身來履行，以保證報告的準(zhǔn)確性和及時性。同時，持續(xù)開展藥品風(fēng)險獲益評估，采取有效的風(fēng)險控制措施也是其應(yīng)盡職責(zé)。所以該選項說法錯誤。C選項若藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議。簽訂委托協(xié)議可以明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，保障藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的規(guī)范進(jìn)行，該選項說法正確。D選項藥品上市許可持有人配備專職人員做好對受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理等工作是必要的，因為雖然委托了其他方進(jìn)行監(jiān)測工作，但相應(yīng)法律責(zé)任仍由藥品上市許可持有人承擔(dān)。這就要求其對受托方的工作進(jìn)行有效監(jiān)督管理，確保監(jiān)測工作符合要求，以保障藥品安全，該選項說法正確。綜上，答案是B選項。"37、接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.超過疫苗有效期2年

【答案】：D

【解析】題目考查的是接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限。按照相關(guān)規(guī)定，接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限應(yīng)超過疫苗有效期2年，所以答案選D。38、負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家中醫(yī)藥管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在中藥資源普查及相關(guān)工作中的職責(zé)劃分。A選項國家衛(wèi)生健康部門，其主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并非主要負(fù)責(zé)中藥資源普查以及促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，所以A選項錯誤。B選項國家中醫(yī)藥管理部門，負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，承擔(dān)保護(hù)瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)加工技術(shù)的責(zé)任。因此，負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用的部門是國家中醫(yī)藥管理部門，B選項正確。C選項國家藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理等工作，重點在于藥品等產(chǎn)品的監(jiān)管環(huán)節(jié)，并非負(fù)責(zé)中藥資源普查等相關(guān)資源性工作，所以C選項錯誤。D選項工業(yè)和信息化管理部門，主要職責(zé)是擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行，推動重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等，主要側(cè)重于工業(yè)和信息化領(lǐng)域的發(fā)展和管理，與中藥資源普查及促進(jìn)其保護(hù)、開發(fā)和合理利用工作關(guān)聯(lián)不大，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"39、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)

A.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊

C.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

【答案】：D

【解析】嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方管理有著嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，為確保嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，保障嬰幼兒的健康成長，其產(chǎn)品配方需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。這是因為嬰幼兒群體特殊，對食品的安全性和質(zhì)量要求極高，國家層面的注冊管理能更加嚴(yán)格和全面地審查配方的科學(xué)性、安全性等重要方面。而備案的管理力度相對較弱，不能滿足對嬰幼兒配方乳粉嚴(yán)格把控的要求；省級藥品食品監(jiān)督管理部門在權(quán)限和管理范圍上也不適用于對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的最終管理。所以本題答案選D。40、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不予受理的訴訟是

A.認(rèn)為行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的?

B.對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服的?

C.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的?

D.行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的?

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：認(rèn)為行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)，這種情況下行政相對人的合法權(quán)益受到了行政機關(guān)的侵害，行政相對人有權(quán)通過行政訴訟來維護(hù)自身的經(jīng)營自主權(quán)，所以此類訴訟人民法院是受理的。選項B：對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政處罰直接影響到行政相對人的財產(chǎn)權(quán)益和經(jīng)營活動，行政相對人對該處罰決定不滿時，可以依法向人民法院提起行政訴訟，人民法院會受理此類案件。選項C：對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服，罰款涉及行政相對人的財產(chǎn)利益，吊銷許可證和執(zhí)照則會對行政相對人的經(jīng)營資格等產(chǎn)生重大影響，行政相對人有權(quán)利就此類行政處罰提起行政訴訟，人民法院會予以受理。選項D：行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服，這類決定屬于行政機關(guān)的內(nèi)部人事管理行為，根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，行政機關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍，所以人民法院不予受理。綜上，答案選D。"41、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號），針對西藥及中成藥處方藥師審方時核實“每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價比審核

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方審核的不同類型的特點，逐一分析選項來確定答案。選項A：合法性審核合法性審核主要側(cè)重于審核處方開具是否符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度的規(guī)定，例如處方權(quán)的合法性、藥品使用的合法性等。題干中“每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品”并非主要涉及法律法規(guī)層面的合法性問題，而是關(guān)于處方格式和書寫規(guī)范的內(nèi)容，所以該項不符合題意。選項B：規(guī)范性審核規(guī)范性審核重點關(guān)注處方的格式、書寫規(guī)則以及藥品相關(guān)信息的規(guī)范性。“每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品”明確是對處方書寫格式和藥品數(shù)量的規(guī)范要求，符合規(guī)范性審核的范疇，因此該項正確。選項C：適宜性審核適宜性審核主要考察處方用藥的合理性，包括藥品的適應(yīng)證、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等是否適宜患者的病情和身體狀況。題干內(nèi)容與用藥的適宜性并無直接關(guān)聯(lián)，所以該項不正確。選項D：性價比審核性價比審核通常是指對藥品在療效、價格等方面進(jìn)行綜合評估，以判斷藥品的選擇是否具有較高的性價比。題干中所描述的內(nèi)容與藥品的性價比無關(guān)，故該項也不正確。綜上，答案選B。"42、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅳ期臨床試驗

C.藥品再評價

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題主要考查對臨床前研究工作及遵循規(guī)范的理解，需要明確各個選項所涉及的內(nèi)容是否屬于臨床前研究且應(yīng)遵循GLP規(guī)范。選項AⅠ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，旨在觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期臨床試驗屬于臨床研究階段，并非臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項A錯誤。選項BⅣ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。Ⅳ期臨床試驗同樣屬于臨床研究階段，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項B錯誤。選項C藥品再評價是指運用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的方法和知識，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則作出科學(xué)評價和估計。它主要是對已上市藥品的綜合評估，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項C錯誤。選項D藥理毒理研究主要是研究藥物對機體的作用、作用機制以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等過程，同時評估藥物的毒性反應(yīng)。藥理毒理研究屬于臨床前研究工作，為了確保研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性和規(guī)范性，應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），所以選項D正確。綜上，答案選D。"43、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查現(xiàn)場查獲標(biāo)示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計6000盒,這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時,劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

B.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營,涉事產(chǎn)品為劣藥

C.涉嫌偽造變造許可證,涉事產(chǎn)品為假藥

D.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合題干中企業(yè)和產(chǎn)品的具體情況來判斷其違法類型以及涉事產(chǎn)品的性質(zhì)。1.分析違法類型題干中提到“B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證”，這表明該企業(yè)在未取得相關(guān)許可的情況下進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營活動，存在無證生產(chǎn)經(jīng)營的問題。同時，題干中并未提及該企業(yè)有偽造變造許可證的行為。2.分析涉事產(chǎn)品性質(zhì)根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并取得藥品批準(zhǔn)文號才可生產(chǎn)和銷售。題干里的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品“未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號”，且在標(biāo)簽或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥、功能主治、明示治療功效和用法用量，這些產(chǎn)品本質(zhì)上是以藥品的形式在使用，但卻未獲得合法的生產(chǎn)批準(zhǔn)，符合假藥的定義。而劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況，題干中未體現(xiàn)出涉事產(chǎn)品有劣藥相關(guān)的特征。綜上，該企業(yè)涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥，答案選D，題目所給答案C錯誤。"44、《野生藥材資源保護(hù)管理條例》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。本題考點是對不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理條例》是由國務(wù)院制定的，所以它屬于行政法規(guī)。45、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑要求的說法，錯誤的是

A.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑

B.藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章

C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換

D.藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥，但不允許患者開架自選

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：《處方管理辦法》明確規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。這是為了確保用藥的安全性和合理性，保證藥品是在醫(yī)生的專業(yè)診斷和指導(dǎo)下使用，該選項說法正確。選項B：藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。這一規(guī)定有助于明確責(zé)任，便于對調(diào)劑行為進(jìn)行追溯和管理，保證調(diào)劑過程的規(guī)范性和可查性，該選項說法正確。選項C：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。這是因為藥品具有特殊性，發(fā)出后的藥品可能因儲存、使用等環(huán)節(jié)發(fā)生變化，退換藥品可能會帶來安全隱患，所以此規(guī)定是合理且必要的，該選項說法正確。選項D：非處方藥是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不需要憑醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。在零售藥店，允許患者開架自選非處方藥，藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥。所以“不允許患者開架自選”的說法錯誤。綜上，答案選D。"46、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.假藥論處

B.假藥

C.劣藥論處

D.劣藥

【答案】：A

【解析】首先，分析題目中涉及的藥品情況。“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，按照假藥論處。所以，該“港藥”正紅花油應(yīng)按假藥論處，答案選A。"47、國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

【答案】：C

【解析】本題考查國家重點保護(hù)野生藥材物種的分級。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為三級。這一分類方式將野生藥材物種根據(jù)其資源稀缺程度、瀕危狀況以及在藥用價值等方面的重要性進(jìn)行了科學(xué)劃分，有助于對野生藥材資源進(jìn)行合理保護(hù)和管理。所以本題正確答案是C。48、鮮用藥材的保鮮方法不宜使用

A.冷藏

B.砂藏

C.保鮮劑

D.生物保鮮

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)鮮用藥材保鮮方法的相關(guān)知識，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A冷藏是一種常見且有效的保鮮方法。通過降低溫度，可以抑制微生物的生長和繁殖，減緩藥材內(nèi)部的化學(xué)反應(yīng)速度，從而延長鮮用藥材的保鮮時間，故冷藏可用于鮮用藥材的保鮮，A選項不符合題意。選項B砂藏是將鮮用藥材埋在濕潤的沙子中，沙子可以保持一定的濕度和溫度，為藥材創(chuàng)造一個相對穩(wěn)定的保存環(huán)境，減少水分的散失，起到保鮮作用，所以砂藏也是鮮用藥材可行的保鮮方法之一，B選項不符合題意。選項C保鮮劑通常是化學(xué)合成物質(zhì)，使用保鮮劑可能會導(dǎo)致保鮮劑殘留在藥材中。在藥用方面，殘留的保鮮劑可能會對藥材的質(zhì)量和藥效產(chǎn)生影響，甚至可能帶來潛在的安全隱患，因此鮮用藥材的保鮮方法不宜使用保鮮劑，C選項符合題意。選項D生物保鮮是利用生物制劑或生物技術(shù)來抑制微生物的生長，保持藥材的新鮮度。這種方法具有天然、安全的特點，對藥材的質(zhì)量影響較小，是可以應(yīng)用于鮮用藥材保鮮的，D選項不符合題意。綜上，答案選C。"49、下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（）

A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達(dá)90%”

B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名

C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”

D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆?！?，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告

【答案】：B

【解析】逐一分析各選項：-A選項，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不能宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達(dá)90%”這樣絕對化的內(nèi)容，該選項不符合規(guī)定。-B選項，以非處方藥的商品名稱為活動冠名是符合藥品廣告發(fā)布規(guī)定的，該選項符合規(guī)定。-C選項，“冠脈通片”是藥品，藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費者，宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”這種表述可能存在夸大功效的嫌疑，不符合規(guī)定。-D選項，在兒童頻道發(fā)布“小兒感冒顆?！彼幤窂V告，可能會對兒童產(chǎn)生不當(dāng)影響，藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布，該選項不符合規(guī)定。綜上，答案選B。"50、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類，第二類，第三類的依據(jù)是

A.有效程度由高到低

B.風(fēng)險程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險程度由高到低

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械分類的依據(jù)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》按照風(fēng)險程度由低到高，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。風(fēng)險程度是劃分醫(yī)療器械類別的關(guān)鍵因素，而非有效程度。所以A選項“有效程度由高到低”、C選項“有效程度由低到高”不符合分類依據(jù)；D選項“風(fēng)險程度由高到低”與實際分類的風(fēng)險排序相悖。故答案選B。第二部分多選題(20題)1、《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是

A.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的

B.說明治愈率或者有效率的

C.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的

D.含有淫穢、迷信、恐怖、暴力等內(nèi)容的

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行逐一分析。選項A藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性受到多種因素的影響，不同個體對同一種藥品或醫(yī)療器械的反應(yīng)可能不同。與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性進(jìn)行比較，容易誤導(dǎo)消費者，使消費者產(chǎn)生不恰當(dāng)?shù)念A(yù)期。因此，《中華人民共和國廣告法》禁止藥品、醫(yī)療器械廣告中出現(xiàn)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的內(nèi)容。所以選項A符合題意。選項B藥品和醫(yī)療器械的治療效果存在個體差異，受到患者病情、身體狀況、用藥依從性等多種因素的影響。說明治愈率或者有效率可能會讓消費者認(rèn)為該藥品或醫(yī)療器械具有絕對的治療效果，從而產(chǎn)生不合理的期望。為了避免誤導(dǎo)消費者，法律規(guī)定藥品、醫(yī)療器械廣告不得說明治愈率或者有效率。所以選項B符合題意。選項C利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明，會使消費者更容易相信廣告內(nèi)容，認(rèn)為該藥品或醫(yī)療器械具有較高的可信度和有效性。但實際上，這些主體的推薦可能受到多種因素的影響，不一定能真實反映藥品或醫(yī)療器械的實際情況。為了防止廣告利用這些權(quán)威形象誤導(dǎo)消費者，法律禁止此類廣告內(nèi)容。所以選項C符合題意。選項D含有淫穢、迷信、恐怖、暴力等內(nèi)容的廣告，違背了公序良俗和社會道德規(guī)范，不僅會對消費者造成不良影響，也會損害社會風(fēng)氣。藥品、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)以科學(xué)、客觀、真實為原則，傳遞正確的信息。因此，《中華人民共和國廣告法》禁止藥品、醫(yī)療器械廣告含有此類不良內(nèi)容。所以選項D符合題意。綜上，本題答案選ABCD。2、藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用是

A.加強藥品監(jiān)督管理

B.處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)

C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

D.指導(dǎo)合理用藥

【答案】：AD

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的相關(guān)知識，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：加強藥品監(jiān)督管理藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料能夠為藥品監(jiān)督管理部門提供重要信息。通過對這些報告和資料的分析，監(jiān)管部門可以了解藥品在實際使用過程中的安全性情況，及時發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的問題，進(jìn)而有針對性地采取措施加強對藥品的監(jiān)督管理，如對藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行更嚴(yán)格的規(guī)范和監(jiān)管等。所以該選項正確。選項B：處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)醫(yī)療糾紛是指基于醫(yī)療行為，在醫(yī)方（醫(yī)療機構(gòu)）與患方（患者或者患者近親屬）之間產(chǎn)生的因醫(yī)療過錯、違約而導(dǎo)致的醫(yī)療損害賠償及醫(yī)療合同違約等糾紛。處理醫(yī)療糾紛通常需要綜合考慮多方面的因素，如醫(yī)療過程中的診療行為是否符合規(guī)范、患者的病情及治療反應(yīng)、醫(yī)患雙方的溝通情況等。藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要側(cè)重于藥品的安全性信息，并非專門針對醫(yī)療糾紛的處理，一般不能直接作為處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)。所以該選項錯誤。選項C：處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)藥品質(zhì)量事故主要是指藥品在生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)冗^程中因質(zhì)量不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而造成的事故。處理藥品質(zhì)量事故需要依據(jù)藥品的質(zhì)量檢驗報告、生產(chǎn)記錄、運輸條件等與藥品質(zhì)量直接相關(guān)的證據(jù)。而藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料重點在于記錄藥品在正常使用情況下出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，不一定是由藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的，不能直接作為處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。所以該選項錯誤。選項D：指導(dǎo)合理用藥藥品不良反應(yīng)報告和統(tǒng)計資料可以反映出藥品在實際應(yīng)用中可能出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)及其發(fā)生的頻率、嚴(yán)重性等情況。醫(yī)生和藥師可以根據(jù)這些信息，更加全面地了解藥品的安全性特征，從而在臨床用藥過程中，結(jié)合患者的具體情況，如年齡、性別、病情、過敏史等，更加合理地選擇藥品、調(diào)整用藥劑量、制定用藥方案，避免或減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，指導(dǎo)合理用藥。所以該選項正確。綜上，答案選AD。3、根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有

A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個人消費者

B.丁藥品