2025年新版藥品管理法試題(附參考答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品全生命周期管理體系，其核心責(zé)任不包括以下哪項(xiàng)？A.對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的安全性負(fù)責(zé)B.對(duì)藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)C.對(duì)藥品追溯信息的完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)D.對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制負(fù)責(zé)2.新版《藥品管理法》明確，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得外，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為？A.10-20倍B.15-30倍C.20-50倍D.30-60倍3.關(guān)于中藥制劑備案管理，新版法律規(guī)定，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑向哪個(gè)部門(mén)備案？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示相關(guān)資質(zhì)證明文件，其中不包括？A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品上市許可持有人資質(zhì)證明C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（如兼營(yíng)）D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（在線藥學(xué)服務(wù)人員）5.新版法律強(qiáng)化藥品追溯制度，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并實(shí)施追溯體系，追溯信息應(yīng)至少保存至藥品有效期滿后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年6.關(guān)于藥品注冊(cè)分類(lèi)，新版法律將藥品分為化學(xué)藥、生物制品和中藥三大類(lèi)，其中生物制品不包括？A.疫苗B.血液制品C.中藥提取物D.細(xì)胞治療產(chǎn)品7.藥品上市后變更管理中，對(duì)藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生重大影響的變更，應(yīng)當(dāng)按照什么程序申報(bào)？A.補(bǔ)充申請(qǐng)B.備案C.年度報(bào)告D.重新注冊(cè)8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但新版法律允許在特定情況下調(diào)劑使用。下列哪項(xiàng)不屬于允許調(diào)劑的情形？A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件B.臨床急需而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議約定9.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為？A.1年B.2年C.3年D.5年10.對(duì)已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，通知相關(guān)單位和患者，并按規(guī)定向哪個(gè)部門(mén)報(bào)告？A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生健康主管部門(mén)11.新版法律明確，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處多少罰款？A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下D.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下12.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽，下列哪項(xiàng)不符合新版法律要求？A.標(biāo)明產(chǎn)地、炮制方法B.標(biāo)注“毒性”字樣（如為毒性中藥飲片）C.僅標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，不標(biāo)注產(chǎn)地D.注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（如《中國(guó)藥典》或省級(jí)炮制規(guī)范）13.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量控制中的責(zé)任。下列哪項(xiàng)責(zé)任必須由上市許可持有人承擔(dān)？A.生產(chǎn)車(chē)間的日常管理B.原料供應(yīng)商的審計(jì)C.藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)14.新版法律規(guī)定，對(duì)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件，幾年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)？A.3年B.5年C.10年D.終身15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥的，除沒(méi)收違法使用的藥品和違法所得外，并處違法使用藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為？A.10-20倍B.15-30倍C.20-50倍D.30-60倍二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.新版《藥品管理法》中，藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.為患者提供藥品使用指導(dǎo)，開(kāi)展用藥教育2.關(guān)于藥品追溯體系，下列表述正確的有（）A.追溯信息應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程B.追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.藥品上市許可持有人是追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需參與追溯體系，僅需配合提供使用信息3.新版法律對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的禁止性規(guī)定包括（）A.不得銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品B.不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品C.不得在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)布處方藥廣告D.不得虛構(gòu)交易、偽造物流信息4.中藥傳承創(chuàng)新的具體措施包括（）A.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥B.對(duì)經(jīng)典名方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批，僅需提供非臨床安全性研究資料C.支持中藥飲片炮制技術(shù)的傳承，鼓勵(lì)制定高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的炮制規(guī)范D.建立中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，加強(qiáng)中藥提取物、中藥配方顆粒的質(zhì)量控制5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）A.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他相關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料D.對(duì)企業(yè)法定代表人進(jìn)行行政拘留6.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品7.藥品上市后研究的要求包括（）A.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究B.持續(xù)開(kāi)展藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究C.定期提交藥品上市后評(píng)價(jià)報(bào)告D.僅需在藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)開(kāi)展研究8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.制劑品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)批準(zhǔn)即可配制9.新版法律強(qiáng)化法律責(zé)任，下列屬于“情節(jié)嚴(yán)重”情形的有（）A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥造成人員重傷或死亡B.偽造、變?cè)?、出租、出借藥品批?zhǔn)證明文件C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料D.一年內(nèi)因同一違法行為被處罰兩次10.關(guān)于藥品價(jià)格管理，新版法律規(guī)定（）A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品價(jià)格管理規(guī)定B.禁止哄抬價(jià)格、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷等行為C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.藥品價(jià)格由市場(chǎng)自主定價(jià)，政府不得干預(yù)三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未標(biāo)明藥品追溯信息的藥品，但需自行補(bǔ)充信息。（）3.處方藥可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，但必須由執(zhí)業(yè)藥師在線審核處方。（）4.中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，無(wú)需執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假或引人誤解的內(nèi)容。（）6.對(duì)已上市藥品的再評(píng)價(jià)結(jié)果顯示療效不明確、不良反應(yīng)大的，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。（）7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位實(shí)施信用管理，建立信用檔案。（）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上向患者宣傳，但不得銷(xiāo)售。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，屬于無(wú)需審批的備案事項(xiàng)。（）10.因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到行政處罰的，相關(guān)責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述新版《藥品管理法》中“藥品全生命周期管理”的核心內(nèi)涵。2.列舉藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)履行的五項(xiàng)法定義務(wù)。3.新版法律對(duì)中藥傳承與創(chuàng)新提出了哪些具體支持措施？4.藥品上市后變更分為哪幾類(lèi)？各類(lèi)變更的管理要求是什么？5.簡(jiǎn)述生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的法律責(zé)任（包括處罰對(duì)象、處罰種類(lèi)及幅度）。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2025年8月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品上市許可持有人（MAH）A公司委托B藥廠生產(chǎn)的某中藥注射液，在未取得藥品生產(chǎn)許可證的情況下，B藥廠擅自將部分生產(chǎn)工序轉(zhuǎn)包給無(wú)資質(zhì)的C作坊。經(jīng)檢驗(yàn)，該批次中藥注射液熱原檢查不符合規(guī)定（屬于劣藥），已售出5000盒，貨值金額80萬(wàn)元，未造成人員傷亡。問(wèn)題：（1）A公司是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任？依據(jù)是什么？（2）B藥廠和C作坊的違法行為應(yīng)如何定性？（3）對(duì)A公司、B藥廠的行政處罰包括哪些內(nèi)容？案例2（10分）：2025年10月，某互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)D公司通過(guò)其網(wǎng)站銷(xiāo)售“復(fù)方甘草片”（含阿片粉，屬于國(guó)家特殊管理的藥品），未展示藥品經(jīng)營(yíng)許可證，且未要求購(gòu)買(mǎi)者提供處方。經(jīng)查，D公司未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，累計(jì)銷(xiāo)售金額120萬(wàn)元。問(wèn)題：（1）D公司的行為違反了新版《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（2）對(duì)D公司的行政處罰包括哪些內(nèi)容？（3）若D公司銷(xiāo)售的“復(fù)方甘草片”為假藥，法律責(zé)任會(huì)發(fā)生哪些變化？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（藥品廣告由廣告主負(fù)責(zé)，MAH是廣告主之一，但核心責(zé)任不包括直接對(duì)廣告內(nèi)容負(fù)責(zé)，需確保廣告內(nèi)容與說(shuō)明書(shū)一致）2.B（新版法律對(duì)無(wú)證生產(chǎn)的罰款為貨值15-30倍）3.B（傳統(tǒng)工藝中藥制劑向省級(jí)藥監(jiān)局備案）4.C（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售無(wú)需展示醫(yī)療器械許可證，除非兼營(yíng)且題目未提及）5.D（追溯信息保存至有效期滿后5年）6.C（中藥提取物屬于中藥類(lèi)）7.A（重大影響變更需補(bǔ)充申請(qǐng)）8.D（調(diào)劑需經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，不能協(xié)議約定）9.A（藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年）10.B（向所在地省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告）11.B（未實(shí)施GSP的罰款10萬(wàn)-50萬(wàn)）12.C（中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)明產(chǎn)地）13.C（不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)由MAH承擔(dān)，其他為受托方責(zé)任）14.C（欺騙取得批件的，10年內(nèi)不受理申請(qǐng)）15.B（醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥的罰款為15-30倍）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（均為MAH義務(wù)）2.ABC（醫(yī)療機(jī)構(gòu)需參與追溯，D錯(cuò)誤）3.ABD（處方藥可網(wǎng)售但需審核處方，C錯(cuò)誤）4.ABCD（均為中藥創(chuàng)新措施）5.ABC（行政拘留屬公安機(jī)關(guān)職權(quán)，D錯(cuò)誤）6.ABD（成分含量不符是劣藥，C錯(cuò)誤）7.ABC（需持續(xù)研究，D錯(cuò)誤）8.ABC（需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，D錯(cuò)誤）9.ABC（一年內(nèi)兩次違法屬“從重處罰”，非“情節(jié)嚴(yán)重”，D錯(cuò)誤）10.ABC（政府可干預(yù)價(jià)格壟斷等行為，D錯(cuò)誤）三、判斷題1.√（MAH可為企業(yè)、機(jī)構(gòu)或個(gè)人）2.×（不得購(gòu)進(jìn)無(wú)追溯信息的藥品）3.√（處方藥網(wǎng)售需執(zhí)業(yè)藥師審核處方）4.×（中藥配方顆粒需執(zhí)行國(guó)家或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）5.√（廣告內(nèi)容需以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)）6.√（再評(píng)價(jià)結(jié)果可導(dǎo)致注銷(xiāo)注冊(cè)證）7.√（法律明確信用管理要求）8.×（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)宣傳銷(xiāo)售）9.×（生產(chǎn)地址變更需補(bǔ)充申請(qǐng)）10.√（法律對(duì)責(zé)任人員的從業(yè)禁止規(guī)定）四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)涵：藥品全生命周期管理指藥品上市許可持有人對(duì)藥品從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用到退市的全過(guò)程承擔(dān)責(zé)任，包括建立質(zhì)量保證體系、實(shí)施追溯管理、開(kāi)展上市后研究與風(fēng)險(xiǎn)控制、履行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)等，確保藥品全流程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.五項(xiàng)義務(wù)：①取得藥品經(jīng)營(yíng)許可（或MAH資質(zhì)）；②在網(wǎng)站首頁(yè)展示相關(guān)資質(zhì)證明；③銷(xiāo)售處方藥需審核電子處方并由執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核；④建立并實(shí)施藥品追溯制度；⑤不得銷(xiāo)售國(guó)家特殊管理藥品；⑥保障網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸符合GSP要求（任選五項(xiàng)）。3.支持措施：①鼓勵(lì)經(jīng)典名方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)，僅需提供非臨床安全性資料；②支持中藥炮制技術(shù)傳承，允許制定高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的炮制規(guī)范；③推動(dòng)中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系建設(shè)，加強(qiáng)提取物、配方顆粒質(zhì)量控制；④鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥；⑤將符合條件的中藥納入醫(yī)保目錄，支持中藥臨床應(yīng)用。4.變更分類(lèi)及管理要求：①重大變更：對(duì)安全性、有效性或質(zhì)量可控性有重大影響，需補(bǔ)充申請(qǐng)并經(jīng)審批；②中等變更：有一定影響，需備案并提交研究資料；③微小變更：影響較小，需在年度報(bào)告中說(shuō)明。5.法律責(zé)任：①處罰對(duì)象：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的企業(yè)/MAH、責(zé)任人；②處罰種類(lèi)及幅度：沒(méi)收違法藥品及違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款（貨值不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)許可證件，對(duì)法