執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題（得分題）第一部分單選題(50題)1、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.非處方藥

【答案】：A

【解析】本題考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可出售藥品的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材。中藥材是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)與保健作用的天然藥物及其加工代用品，多來(lái)自于自然界的植物、動(dòng)物、礦物等。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)具備一定的條件可以為中藥材的交易提供場(chǎng)所，所以城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制加工后的制成品，其炮制過(guò)程有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，需要符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于中藥飲片的質(zhì)量控制和監(jiān)管要求相對(duì)較高，一般需要在具備相應(yīng)資質(zhì)的藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等場(chǎng)所銷售，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)通常不具備銷售中藥飲片的條件，所以不能在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的生產(chǎn)、銷售和管理有嚴(yán)格的規(guī)定，需要獲得相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不滿足銷售中成藥的要求，因此不能出售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。銷售非處方藥需要有相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和符合規(guī)定的銷售場(chǎng)所，如藥店等，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不具備銷售非處方藥的條件，不可以出售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"2、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在上市及經(jīng)營(yíng)時(shí)的手續(xù)要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要許可手續(xù)，所以選項(xiàng)B正確。而第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣要進(jìn)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械則需要辦理許可手續(xù)。特殊用途醫(yī)療器械通常也有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求，其經(jīng)營(yíng)一般也需要相應(yīng)的備案或許可等手續(xù)。所以選項(xiàng)A、C、D均不符合經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)這一條件。綜上，本題答案選B。"3、2020年2月5日，王某開(kāi)辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。該藥店正準(zhǔn)備開(kāi)業(yè)時(shí)，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門通過(guò)舉報(bào)檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。

A.藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級(jí)

B.個(gè)人誠(chéng)信信息、嚴(yán)重失信等級(jí)

C.藥品安全信用信息、失信等級(jí)

D.個(gè)人誠(chéng)信信息、失信等級(jí)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥店及相關(guān)人員信用記錄分類和等級(jí)的判斷。首先，該案例圍繞藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)展開(kāi)，王某開(kāi)辦的單體藥店在藥品經(jīng)營(yíng)申辦許可過(guò)程中存在違規(guī)行為被查處，這種與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的信用記錄應(yīng)歸類為藥品安全信用信息，因?yàn)樗苯由婕八幤方?jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的合規(guī)性與安全性，與藥品安全管理相關(guān)。所以記錄類別鎖定在藥品安全信用信息，可排除選項(xiàng)B和D，這兩個(gè)選項(xiàng)提及的個(gè)人誠(chéng)信信息范圍過(guò)于寬泛，沒(méi)有準(zhǔn)確聚焦到藥品安全這一特定領(lǐng)域。其次，關(guān)于失信等級(jí)。案例中監(jiān)督管理部門給予該藥店撤銷相關(guān)許可、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)并處罰款五十萬(wàn)元的行政處罰，這些處罰措施表明該藥店違規(guī)行為嚴(yán)重，社會(huì)危害性較大。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于此類嚴(yán)重違規(guī)行為，應(yīng)將其信用等級(jí)評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)，而非普通的失信等級(jí)，所以排除選項(xiàng)C。綜上，應(yīng)將該藥店、張某記入藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級(jí)，答案選A。"4、不屬于補(bǔ)充申請(qǐng)范圍的是

A.取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的申請(qǐng)

B.增加新適應(yīng)痘的申請(qǐng)

C.改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)的申請(qǐng)

D.增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)范圍的理解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的申請(qǐng)，屬于對(duì)原批準(zhǔn)內(nèi)容的一種調(diào)整和補(bǔ)充，通常會(huì)在補(bǔ)充申請(qǐng)的范疇內(nèi)。取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)是對(duì)已有的批準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行更改，是在原有基礎(chǔ)上進(jìn)行的操作，符合補(bǔ)充申請(qǐng)對(duì)原批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步處理的特征。-選項(xiàng)B：增加新適應(yīng)痘（此處推測(cè)應(yīng)為“適應(yīng)癥”），意味著提出了全新的、原本不在原批準(zhǔn)范圍內(nèi)的內(nèi)容。補(bǔ)充申請(qǐng)一般是對(duì)原已批準(zhǔn)事項(xiàng)的補(bǔ)充、變更等操作，而增加全新的適應(yīng)癥相當(dāng)于拓展到了一個(gè)新的領(lǐng)域，不屬于對(duì)原批準(zhǔn)事項(xiàng)的補(bǔ)充，所以該項(xiàng)不屬于補(bǔ)充申請(qǐng)范圍。-選項(xiàng)C：改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)的申請(qǐng)，明顯是對(duì)原批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行修改和調(diào)整，這是典型的補(bǔ)充申請(qǐng)情況。通過(guò)改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)，可以使相關(guān)的批準(zhǔn)內(nèi)容更加符合實(shí)際需求或新的規(guī)定。-選項(xiàng)D：增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的申請(qǐng)，是在原批準(zhǔn)事項(xiàng)的基礎(chǔ)上進(jìn)行數(shù)量或范圍等方面的擴(kuò)充，屬于對(duì)原批準(zhǔn)事項(xiàng)的補(bǔ)充，因此在補(bǔ)充申請(qǐng)范圍之內(nèi)。綜上，不屬于補(bǔ)充申請(qǐng)范圍的是B選項(xiàng)。"5、可以申報(bào)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是

A.市場(chǎng)已有供應(yīng)的品種

B.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本單位臨床需要的固定處方制劑

D.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的生物制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)條件，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：市場(chǎng)已有供應(yīng)的品種根據(jù)規(guī)定，市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是為滿足本單位臨床需要而配制的固定處方制劑，如果市場(chǎng)上已經(jīng)有該品種供應(yīng)，就沒(méi)有必要再進(jìn)行制劑的配制，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、不良反應(yīng)相對(duì)較多等原因，不可以申報(bào)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。即使市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)，也不能將其作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行申報(bào)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：本單位臨床需要的固定處方制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義就是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并且是按照規(guī)定進(jìn)行配制的固定處方制劑。所以本單位臨床需要的固定處方制劑可以申報(bào)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D：市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的生物制品生物制品的制備和質(zhì)量控制要求較高，通常其研發(fā)、生產(chǎn)和管理有嚴(yán)格的規(guī)范和審批程序。目前，市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的生物制品一般不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)條件，不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行申報(bào)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"6、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的

A.所有可疑的不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定的掌握。對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，其報(bào)告范圍在法規(guī)中有明確規(guī)定。選項(xiàng)A，“所有可疑的不良反應(yīng)”，通常對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品才報(bào)告所有可疑的不良反應(yīng)，而不是新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“嚴(yán)重的不良反應(yīng)”，只提及嚴(yán)重不良反應(yīng)不全面，新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品除了報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)外，還需報(bào)告新的不良反應(yīng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“藥物相互作用引起的不良反應(yīng)”，該描述沒(méi)有涵蓋《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品報(bào)告范圍的核心內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)”，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"7、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.司可巴比妥

D.麥角新堿

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)麻醉藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，曲馬多屬于精神藥品，并非麻醉藥品。它是人工合成的可待因類似物，主要作用于μ-阿片受體以及去甲腎上腺素和血清張力素系統(tǒng)，有一定的鎮(zhèn)痛作用，但不屬于麻醉藥品范疇。選項(xiàng)B，美沙酮是典型的μ-阿片受體激動(dòng)劑，屬于麻醉藥品。它常用于阿片類依賴的脫毒治療和替代維持治療，在臨床上有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，司可巴比妥是一種短效巴比妥類催眠藥，屬于第一類精神藥品，主要用于不易入睡的患者，不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)D，麥角新堿是子宮收縮藥，主要用于治療產(chǎn)后出血、子宮復(fù)舊不良等，它不屬于麻醉藥品。綜上，答案選B。"8、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法，正確的是

A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥B選項(xiàng)，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格；D選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，在檢測(cè)結(jié)果出具以前可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥。

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，而非高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。所以A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格，并非所有基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師都由所在單位組織考核授予資格。所以B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：為嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，該選項(xiàng)說(shuō)法符合《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的規(guī)定。所以C選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物，但在檢測(cè)結(jié)果出具以前是可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥的，并非不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥。所以D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"9、應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品或制劑批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。分析選項(xiàng)A血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其生產(chǎn)、審批等環(huán)節(jié)有著嚴(yán)格的規(guī)定。血液制品的生產(chǎn)企業(yè)需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的資質(zhì)審查和審批，其批準(zhǔn)通常涉及國(guó)家層面的藥品監(jiān)督管理部門等多方面的嚴(yán)格把控，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。所以選項(xiàng)A不符合要求。分析選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中藥飲片的炮制規(guī)范有的由國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，有的由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定。但中藥飲片一般不存在由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的情況。所以選項(xiàng)B不符合要求。分析選項(xiàng)C化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類化學(xué)藥品制劑的原料藥物?；瘜W(xué)原料藥的審批通常涉及較為復(fù)雜的流程和較高的標(biāo)準(zhǔn)，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門進(jìn)行審批，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。所以選項(xiàng)C不符合要求。分析選項(xiàng)D醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，方可配制。所以應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的是醫(yī)院制劑，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"10、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》，處方審核內(nèi)容不包括

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)確定答案。選項(xiàng)A：合法性審核合法性審核是處方審核的重要內(nèi)容之一。處方的開(kāi)具必須符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度的要求，例如醫(yī)師是否具備相應(yīng)的處方權(quán)，處方的開(kāi)具是否遵循藥品管理的相關(guān)規(guī)定等。所以合法性審核包含在處方審核內(nèi)容中，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：規(guī)范性審核規(guī)范性審核主要關(guān)注處方的書(shū)寫(xiě)格式、內(nèi)容完整性等方面是否符合規(guī)范。比如處方前記、正文、后記等書(shū)寫(xiě)是否清晰、完整，藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量等是否準(zhǔn)確規(guī)范。這對(duì)于保障處方的質(zhì)量和用藥安全具有重要意義，因此規(guī)范性審核屬于處方審核內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：適宜性審核適宜性審核側(cè)重于評(píng)估處方用藥與患者的病情、身體狀況等是否相適宜。包括藥物的選擇是否合理、劑量是否恰當(dāng)、聯(lián)合用藥是否存在相互作用等。通過(guò)適宜性審核，可以避免不合理用藥，提高藥物治療的效果，所以適宜性審核也是處方審核的內(nèi)容之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：性價(jià)比審核《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》中明確規(guī)定的處方審核內(nèi)容主要為合法性、規(guī)范性和適宜性審核，并未提及性價(jià)比審核。性價(jià)比審核更多地涉及到藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的考量，并非處方審核的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"11、新藥證書(shū)號(hào)的格式為

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥證書(shū)號(hào)的格式。選項(xiàng)A“國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，并非新藥證書(shū)號(hào)格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式并不對(duì)應(yīng)新藥證書(shū)號(hào)，不符合要求，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，也不是新藥證書(shū)號(hào)的正確格式，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，該格式符合新藥證書(shū)號(hào)的規(guī)范，所以本題正確答案是D。"12、屬于第一類易制毒化學(xué)品的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高錳酸鉀

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)第一類易制毒化學(xué)品的識(shí)別。易制毒化學(xué)品分為三類，第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。選項(xiàng)A麥角胺屬于第一類易制毒化學(xué)品。麥角胺是一種生物堿，它可以用于制造搖頭丸等毒品，在毒品制造過(guò)程中是重要的原料，所以受到嚴(yán)格的管制。選項(xiàng)B苯乙酸屬于第二類易制毒化學(xué)品，它常用于香料和藥物合成等領(lǐng)域，但也可能被不法分子用于制造毒品。選項(xiàng)C高錳酸鉀屬于第三類易制毒化學(xué)品，它在工業(yè)、醫(yī)藥等方面有廣泛用途，同時(shí)也是制毒過(guò)程中常用的化學(xué)配劑。選項(xiàng)D乙醚屬于第三類易制毒化學(xué)品，是一種常見(jiàn)的有機(jī)溶劑，同時(shí)也被用于一些非法的毒品制造過(guò)程。綜上，本題答案選A。"13、申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題考查生物制品申請(qǐng)注冊(cè)程序的分類。對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定其申請(qǐng)程序應(yīng)按照新藥申請(qǐng)來(lái)進(jìn)行。新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。生物制品有其特殊性，即便已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)仍按照新藥申請(qǐng)的程序進(jìn)行，這有助于更好地把控生物制品的質(zhì)量、安全性和有效性等方面。而仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，生物制品在此并不適用仿制藥申請(qǐng)程序；進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，與本題所描述的申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的情況不相關(guān)；補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，也不符合本題要求。綜上，答案選A。"14、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.情形（5）、情形（6）

B.情形（6）、情形（7）

C.情形（6）、情形（8）

D.情形（7）、情形（8）

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)所給企業(yè)類型的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各情形進(jìn)行分析，從而判斷出正確選項(xiàng)。已知甲是具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)；乙是非連鎖藥品零售企業(yè)；丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。首先明確，疫苗屬于國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。逐一分析各情形：-情形（5）：未給出具體內(nèi)容，無(wú)法判斷其是否符合要求。-情形（6）：由于乙是非連鎖藥品零售企業(yè)，不能經(jīng)營(yíng)疫苗，所以該情形不符合規(guī)定。-情形（7）：未給出具體內(nèi)容，無(wú)法判斷其是否符合要求。-情形（8）：因?yàn)橐呙绲慕?jīng)營(yíng)有著嚴(yán)格的條件限制，藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)疫苗，所以乙作為非連鎖藥品零售企業(yè)不能銷售疫苗，該情形不符合規(guī)定。綜上，不符合規(guī)定的情形是情形（6）和情形（8），答案選C。"15、屬于第三類醫(yī)療器械的是查看材料ABCD

A.外科用手術(shù)器械

B.血壓計(jì)

C.心臟起搏器

D.透氣膠帶

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)第三類醫(yī)療器械的識(shí)別。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)A“外科用手術(shù)器械”，大部分外科用手術(shù)器械屬于第一類醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，一般通過(guò)常規(guī)的管理措施就能保障其安全性和有效性，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“血壓計(jì)”，血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，它具有一定的風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理，但風(fēng)險(xiǎn)程度相較于第三類較低，所以B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“心臟起搏器”，心臟起搏器是植入人體內(nèi)，用于治療心律失常等嚴(yán)重心臟疾病的醫(yī)療器械，直接關(guān)系到患者的生命安全，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，因此它屬于第三類醫(yī)療器械，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“透氣膠帶”，透氣膠帶主要用于固定敷料、器械等，通常屬于第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度較低，故D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選C。"16、經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.履行義務(wù)的義務(wù)

B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)經(jīng)營(yíng)者義務(wù)類型的判斷。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：履行義務(wù)的義務(wù)：“履行義務(wù)的義務(wù)”表述較為寬泛，沒(méi)有明確指向題干中經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)相關(guān)信息這一具體內(nèi)容，不能準(zhǔn)確概括題干描述的經(jīng)營(yíng)者義務(wù)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)：該選項(xiàng)僅強(qiáng)調(diào)了“服務(wù)信息”，而題干中明確提到了“有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息”，既包含服務(wù)信息也包含商品信息，“服務(wù)信息”表述不全面，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：提供信息的義務(wù)：題干中明確指出經(jīng)營(yíng)者要向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)的各類信息，且要真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳，這正是經(jīng)營(yíng)者提供信息義務(wù)的體現(xiàn)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：保證質(zhì)量的義務(wù)：保證質(zhì)量的義務(wù)主要側(cè)重于商品或服務(wù)本身質(zhì)量方面的保障，而題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供信息的要求，并非質(zhì)量保障，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥物是

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品

B.人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥物相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品，這類藥品由于其使用涉及保護(hù)瀕危野生動(dòng)植物等問(wèn)題，通常在藥品管理等方面會(huì)有嚴(yán)格規(guī)定，但這并不一定意味著它就會(huì)被從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，它可能本身在某些疾病治療中有獨(dú)特且不可替代的作用，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材所制成的藥品，此類藥品可以在一定程度上滿足醫(yī)療需求，且相比野生資源具有可持續(xù)性等優(yōu)勢(shì)，一般不會(huì)因?yàn)槠渌幉膩?lái)源是人工飼養(yǎng)或栽培就被從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析維生素、礦物質(zhì)類藥品在維持人體正常生理功能等方面有著重要作用，是常用的基本藥物類型，在醫(yī)療實(shí)踐中有廣泛的應(yīng)用，通常會(huì)保留在國(guó)家基本藥物目錄中，而不會(huì)被調(diào)出，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，從優(yōu)化資源利用、提高醫(yī)療保障效益等方面考慮，為了使國(guó)家基本藥物目錄能更好地發(fā)揮作用，讓有限的資源產(chǎn)生更大的效益，這類藥品是應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更登記事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定應(yīng)重新辦理許可證的情形。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)，這屬于倉(cāng)庫(kù)規(guī)模的變化，一般情況下，倉(cāng)庫(kù)增設(shè)并不直接涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)本質(zhì)的重大改變，主要是企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)能力和布局的調(diào)整，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種情況通常不需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而是可能通過(guò)變更登記等其他方式來(lái)處理。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)方式的變更意味著企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式發(fā)生了根本性的改變，例如從單純的零售轉(zhuǎn)變?yōu)榱闶奂媾l(fā)等，這會(huì)對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量控制、市場(chǎng)定位等多個(gè)方面產(chǎn)生重大影響，因此按照規(guī)定，這種情況需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人，法定代表人是代表企業(yè)行使職權(quán)的負(fù)責(zé)人，其變更主要涉及企業(yè)的人事變動(dòng)，并不影響企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可核心內(nèi)容，如經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等，所以只需進(jìn)行相應(yīng)的變更登記，而無(wú)需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。選項(xiàng)D：藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍，這種情況屬于經(jīng)營(yíng)范圍的擴(kuò)大。雖然疫苗經(jīng)營(yíng)有特殊要求，但企業(yè)只需在原有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》基礎(chǔ)上進(jìn)行經(jīng)營(yíng)范圍的變更登記，并滿足疫苗經(jīng)營(yíng)的相關(guān)條件即可，不需要重新辦理許可證。綜上，答案是B選項(xiàng)。"19、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開(kāi)展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對(duì)其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳

D.在廣告中介紹其藥品是與某國(guó)外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A在廣告中對(duì)藥品的適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹，屬于藥品廣告中常見(jiàn)且合理的宣傳內(nèi)容。這種介紹有助于消費(fèi)者了解藥品的基本信息和治療用途，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下進(jìn)行客觀介紹是被允許的，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B邀請(qǐng)患者在廣告中介紹自己服藥后的效果，存在夸大療效以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)。藥品的治療效果會(huì)因個(gè)體差異而有所不同，通過(guò)患者現(xiàn)身說(shuō)法來(lái)宣傳藥品，容易讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品對(duì)所有人都有同樣良好的效果，可能導(dǎo)致消費(fèi)者盲目用藥，不符合藥品廣告宣傳的規(guī)定。選項(xiàng)C在電影放映前的廣告中由演員服用該藥以觀眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品?！端幤窂V告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，因此該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D在廣告中介紹藥品是與某國(guó)外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳方式容易讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品具有更高的質(zhì)量和療效，可能存在利用合作研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行過(guò)度宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑，也不符合藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)范。綜上，符合規(guī)定的藥品廣告宣傳方式是在廣告中對(duì)其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹，答案選A。"20、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生部

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門。選項(xiàng)A，衛(wèi)生部主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)政策制定、醫(yī)療服務(wù)管理、疾病防控等工作，并非承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥政策制定、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)等中醫(yī)藥領(lǐng)域的管理工作，不承擔(dān)上述兩項(xiàng)工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才等方面的政策制定和管理工作，與中藥材生產(chǎn)扶持和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以（）。

A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

B.吊銷被抽查單位許可證

C.責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)

D.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用

【答案】：D

【解析】本題考查的是藥品被抽檢單位拒絕抽查檢驗(yàn)時(shí)相關(guān)部門的處理措施，依據(jù)為《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。選項(xiàng)A，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件通常是針對(duì)藥品不符合批準(zhǔn)要求，如藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、未按規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)等情況，并非針對(duì)拒絕抽檢的情形，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，吊銷被抽查單位許可證一般是因?yàn)閱挝淮嬖趪?yán)重違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)等行為，如無(wú)證經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷售假藥劣藥等，拒絕抽檢并不直接導(dǎo)致吊銷許可證，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)通常是由于企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在重大安全隱患、嚴(yán)重違反生產(chǎn)規(guī)范等情況，單純拒絕抽檢不會(huì)直接引發(fā)此處罰，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由拒絕抽查檢驗(yàn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用，這是為了確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，防止可能存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品流入市場(chǎng)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"22、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。

A.無(wú)需審批

B.需要經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

C.需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

D.需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品廣告異地發(fā)布需進(jìn)行備案。甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，由于藥品廣告通常需要對(duì)其真實(shí)性、合法性等進(jìn)行監(jiān)管。在本題情境中，該藥品廣告并非在企業(yè)所在地進(jìn)行宣傳，而是涉及可能在其他地區(qū)發(fā)布。選項(xiàng)A“無(wú)需審批”不符合藥品廣告管理的實(shí)際情況，藥品廣告一般都需要有一定的監(jiān)管程序，不能隨意宣傳，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“需要經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，通常在藥品廣告宣傳方面，若涉及異地發(fā)布，主要強(qiáng)調(diào)的是在發(fā)布地的相關(guān)程序，而非僅由企業(yè)所在地批準(zhǔn)，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，對(duì)于藥品廣告異地發(fā)布，現(xiàn)行規(guī)定是進(jìn)行備案而非批準(zhǔn)，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案”符合藥品廣告異地發(fā)布的管理要求，故答案選D。"23、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的負(fù)責(zé)部門。在我國(guó)醫(yī)療器械管理體系中，不同類別的醫(yī)療器械由不同層級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批核發(fā)注冊(cè)證。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批工作。市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)的是日常的監(jiān)管等相關(guān)工作，并非醫(yī)療器械注冊(cè)證的審批核發(fā)主體。而省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批工作。所以境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，本題答案選B。"24、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管量控制的基本準(zhǔn)則

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理，并不按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)有其自身相對(duì)應(yīng)的藥品管理規(guī)定和要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，如采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等都作出了明確的規(guī)定和要求，旨在保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的活動(dòng)，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。這是為了確保整個(gè)藥品流通過(guò)程的質(zhì)量可控，避免藥品在生產(chǎn)企業(yè)銷售環(huán)節(jié)以及儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力。附錄是對(duì)正文的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中，兩者都必須嚴(yán)格遵守，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"25、2020年，新型冠狀病毒（2019一nCoV）全球傳染，我國(guó)疫情也比較嚴(yán)重。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來(lái)檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個(gè)產(chǎn)品的名稱是“新型冠狀病毒2019一nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，編號(hào)是“國(guó)械注準(zhǔn)20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為

A.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械

B.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品

C.體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械

D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品管理分類和產(chǎn)品分類的了解。首先明確醫(yī)療器械和藥品的概念區(qū)別，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品；藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”是用于檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品，屬于體外診斷的范疇。在我國(guó)醫(yī)療器械管理中，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類，其中第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。核酸檢測(cè)試劑盒關(guān)系到對(duì)疫情的診斷和防控，風(fēng)險(xiǎn)程度較高，所以屬于第三類醫(yī)療器械。同時(shí)，它是通過(guò)體外檢測(cè)的方式來(lái)輔助診斷疾病，因此屬于體外診斷試劑類醫(yī)療器械。綜上所述，該產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械，答案選A。"26、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.中藥品種保護(hù)物種

【答案】：B

【解析】本題主要考查《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中不同保護(hù)等級(jí)野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定。在野生藥材資源保護(hù)方面，依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，野生藥材物種分為三級(jí)進(jìn)行保護(hù)。其中，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。而中藥品種保護(hù)物種與野生藥材資源在保護(hù)概念和范疇上有所不同，它側(cè)重于對(duì)中藥品種的質(zhì)量和權(quán)益等方面進(jìn)行保護(hù)。本題中提到的是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對(duì)應(yīng)的物種，按照規(guī)定應(yīng)屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。所以答案選B。"27、在患者和公眾生命安全存在危險(xiǎn)的緊急情況下，為了患者及公眾的利益

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無(wú)故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在特定緊急情況下的職責(zé)。在患者和公眾生命安全存在危險(xiǎn)的緊急情況下，執(zhí)業(yè)藥師肩負(fù)著保障患者及公眾利益的重要使命。選項(xiàng)A“執(zhí)業(yè)藥師不得無(wú)故泄露”，強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于信息保密方面的要求，與在緊急情況下為患者及公眾提供積極救助的核心情境不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)”，主要側(cè)重于平時(shí)執(zhí)業(yè)過(guò)程中業(yè)務(wù)承接的合理性判斷，并非針對(duì)緊急情況下應(yīng)采取的具體行動(dòng)，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施”，在患者和公眾生命安全受到威脅的緊急關(guān)頭，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)和技能，有責(zé)任也有義務(wù)提供必要的幫助和救治，這與題干中為了患者及公眾利益的表述相契合，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任”，說(shuō)的是執(zhí)業(yè)藥師在履行職責(zé)過(guò)程中如果出現(xiàn)問(wèn)題需要承擔(dān)責(zé)任，而不是在緊急情況下應(yīng)主動(dòng)采取的行動(dòng)，故該選項(xiàng)不合適。綜上，本題正確答案是C。"28、來(lái)自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.立即

B.1日內(nèi)

C.2日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題所給引用內(nèi)容包含兩部分，一部分是關(guān)于各國(guó)住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因不良反應(yīng)死亡情況以及全世界用藥不當(dāng)致死情況和我國(guó)不合理用藥比例的醫(yī)學(xué)資料，另一部分給出了A.立即、B.1日內(nèi)、C.2日內(nèi)、D.3日內(nèi)四個(gè)選項(xiàng)。最終答案為A選項(xiàng)“立即”。但由于題目中未明確說(shuō)明題目所對(duì)應(yīng)的具體問(wèn)題，從現(xiàn)有信息推測(cè)，可能是在某一緊急醫(yī)療相關(guān)情境中，需要立即采取某種行動(dòng)，在這四個(gè)時(shí)間選項(xiàng)中，“立即”體現(xiàn)了最高的時(shí)效性與緊迫性，更符合緊急醫(yī)療情境下的處理要求，所以應(yīng)選擇A選項(xiàng)。29、乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過(guò)有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。藥品作為特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到消費(fèi)者的身體健康和生命安全。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過(guò)有效期的咳嗽藥，這種過(guò)期藥品可能無(wú)法達(dá)到治療效果，甚至可能對(duì)消費(fèi)者的身體造成危害，損害了消費(fèi)者的人身安全，明顯侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。公平交易權(quán)強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，本題重點(diǎn)在于藥品過(guò)期對(duì)消費(fèi)者安全的影響，而非交易條件的公平與否，所以B項(xiàng)不符合。自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，題干中未涉及消費(fèi)者自主選擇方面的阻礙，故C項(xiàng)不正確。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，本題強(qiáng)調(diào)的是侵權(quán)行為本身，并非消費(fèi)者獲得賠償?shù)膯?wèn)題，因此D項(xiàng)也不符合。"30、強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)強(qiáng)化指導(dǎo)以提升藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的部門。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：市場(chǎng)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序的監(jiān)管、商品質(zhì)量監(jiān)管、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等工作，重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)和規(guī)范運(yùn)行，而非專門針對(duì)藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)進(jìn)行指導(dǎo)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施，推動(dòng)工業(yè)和通信業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等，與藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)提升并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：新聞宣傳部門側(cè)重于黨和國(guó)家的方針政策宣傳、社會(huì)輿論引導(dǎo)等工作，不涉及對(duì)藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的具體指導(dǎo)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：新聞出版廣電部門對(duì)媒體傳播內(nèi)容包括廣告等有監(jiān)管和指導(dǎo)職責(zé)，能夠通過(guò)相關(guān)措施強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"31、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥3千盒，每盒售價(jià)30元，造成3人體溫過(guò)高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.其他嚴(yán)重情節(jié)

D.一般情節(jié)

【答案】：A

【解析】根據(jù)題干可知，該藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥，這屬于生產(chǎn)假藥的行為。《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：造成輕傷或者重傷的。本題中該企業(yè)生產(chǎn)的假藥造成3人體溫過(guò)高住院且經(jīng)鑒定為輕傷，符合“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形，故答案選A。32、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，依次劃分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用磁共振成像設(shè)備屬于對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，其使用直接關(guān)系到患者的診斷準(zhǔn)確性和身體健康，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。所以本題正確答案是C。"33、按麻醉藥品管理的是

A.偽麻黃素

B.γ-羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：D

【解析】本題主要考查按麻醉藥品管理的藥品相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：偽麻黃素偽麻黃素主要用于減輕感冒、過(guò)敏性鼻炎、鼻竇炎引起的鼻充血癥狀等，它屬于易制毒化學(xué)品，而非按麻醉藥品管理，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：γ-羥丁酸γ-羥丁酸是一種無(wú)色、無(wú)味、無(wú)臭的液體，常用于醫(yī)療麻醉和娛樂(lè)場(chǎng)所的迷幻藥物，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，故B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：苯巴比妥苯巴比妥為長(zhǎng)效巴比妥類藥物，具有鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥等作用，它屬于第二類精神藥品，并非按麻醉藥品進(jìn)行管理，因此C項(xiàng)也錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：芬太尼芬太尼是一種強(qiáng)效的阿片類止痛劑，具有成癮性，在醫(yī)療上用于手術(shù)止痛等，但由于其成癮性和對(duì)人體的危害，被嚴(yán)格按麻醉藥品進(jìn)行管理，所以D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是

A.醫(yī)院制劑

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其制備和使用有嚴(yán)格的限制條件，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B乙類非處方藥雖然安全性相對(duì)較高，但城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)并非其規(guī)定的合法采購(gòu)渠道，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)乙類非處方藥，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C甲類非處方藥的管理更為嚴(yán)格，需在具有相應(yīng)資質(zhì)的藥店等售藥場(chǎng)所銷售，不允許從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"35、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨架和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)

B.第二類精神藥品應(yīng)陳列在處方藥專區(qū)

C.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)范，處方藥和非處方藥分區(qū)陳列是確保藥品銷售規(guī)范、保障消費(fèi)者用藥安全的重要措施。為了方便消費(fèi)者識(shí)別和藥師指導(dǎo)用藥，處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并且要有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，由于其具有一定的成癮性和潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，其管理要求更為嚴(yán)格。根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品不得陳列，而題干中說(shuō)該企業(yè)將第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，此做法不符合規(guī)定，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C拆零銷售的藥品因被拆開(kāi)原包裝，其穩(wěn)定性和質(zhì)量保障可能受到影響。為了便于管理和保證藥品質(zhì)量，拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D非藥品與藥品的用途、質(zhì)量要求等存在差異，為了避免消費(fèi)者混淆，防止誤購(gòu)誤用，非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并且要有醒目標(biāo)志。所以該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"36、藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行（）。

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床研究需執(zhí)行的規(guī)范相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，其適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，包括各種毒性試驗(yàn)、藥物依賴性試驗(yàn)等非臨床試驗(yàn)，并非針對(duì)藥物臨床研究，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，GCP即《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，并且必須嚴(yán)格執(zhí)行GCP，以保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，因此B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，主要針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而非藥物臨床研究階段，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，主要用于規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理，與藥物臨床研究無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案為B。"37、《中華人民共和國(guó)禁毒法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)不同法律規(guī)范類型的區(qū)分。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件。《中華人民共和國(guó)禁毒法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的，屬于法律的范疇。行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國(guó)務(wù)院，《中華人民共和國(guó)禁毒法》并非由國(guó)務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)。地方性法規(guī)是指省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)禁毒法》是全國(guó)性的法律規(guī)范，并非某一地方制定，所以不屬于地方性法規(guī)。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)禁毒法》并非由國(guó)務(wù)院部門制定，所以不屬于部門規(guī)章。綜上，答案選A。"38、2019年《藥品管理法》修訂，明確取消藥品GMP認(rèn)證。關(guān)于取消后GMP管理方式的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證證書(shū)兩證合一，GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)

B.要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

C.取消GMP認(rèn)證證書(shū)后，不是取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品生產(chǎn)許可證》正本載明通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查的生產(chǎn)線

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其關(guān)于取消藥品GMP認(rèn)證后GMP管理方式的說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：在2019年《藥品管理法》修訂取消藥品GMP認(rèn)證后，為了優(yōu)化管理流程，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證證書(shū)兩證合一，將GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)，這樣可以提高監(jiān)管效率，避免企業(yè)重復(fù)接受檢查，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：雖然取消了藥品GMP認(rèn)證，但《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》仍然是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的重要標(biāo)準(zhǔn)。將其作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，能夠確保企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中持續(xù)符合質(zhì)量管理要求，保障藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：取消GMP認(rèn)證證書(shū)，只是改變了監(jiān)管方式，并非取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》本身?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)的基本準(zhǔn)則和要求，企業(yè)仍需嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，以保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查的生產(chǎn)線，而不是正本。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"39、新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是

A.YZ

B.YJ

C.ab

D.AB

【答案】：C

【解析】本題考查新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“YZ”并不是新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“YJ”同樣不是代表原料藥和制劑的字母，該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中，代表原料藥和制劑的字母是“ab”，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“AB”不是對(duì)應(yīng)的代表字母，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"40、三級(jí)教學(xué)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：D

【解析】本題主要考查三級(jí)教學(xué)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員的占比規(guī)定。對(duì)于三級(jí)教學(xué)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的人員結(jié)構(gòu)比例有著明確的要求，其中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于15%。所以該題正確答案是D選項(xiàng)。"41、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為

A.×械注備×××××××××××

B.×械注進(jìn)×××××××××××

C.×械注許×××××××××××

D.×械注準(zhǔn)×××××××××××

【答案】：B

【解析】本題主要考查進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證格式的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“×械注備×××××××××××”并非進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證格式，“械注備”通常用于醫(yī)療器械備案，與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證格式無(wú)關(guān)。選項(xiàng)B“×械注進(jìn)×××××××××××”，“注進(jìn)”明確體現(xiàn)了“注冊(cè)”且是“進(jìn)口”的含義，符合進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的格式要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“×械注許×××××××××××”一般也不是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的格式，“注許”可能用于特定地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)情境，但并非針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械。選項(xiàng)D“×械注準(zhǔn)×××××××××××”通常是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式，而非進(jìn)口醫(yī)療器械的格式。綜上，本題正確答案是B。"42、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)

B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量

C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品

D.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)。該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B同樣依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。此選項(xiàng)內(nèi)容與規(guī)定相符，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C麥角胺屬于易制毒化學(xué)品，不屬于醫(yī)療用毒性藥品；洋地黃毒苷屬于醫(yī)療用毒性藥品。所以“麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品”這一說(shuō)法錯(cuò)誤，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D按照規(guī)定，調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。該選項(xiàng)表述正確，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"43、經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理的類別相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案；第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。選項(xiàng)A，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不實(shí)行備案管理，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，正如前面所闡述，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理而非備案管理，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，并非所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)都實(shí)行備案管理，不同類別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方式不同，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"44、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門診一般患者開(kāi)具嗎啡緩釋片，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?/p>

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門診一般患者開(kāi)具嗎啡緩釋片時(shí)每張?zhí)幏降淖畲笥昧?。根?jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。而對(duì)于門診一般患者，開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品，注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。嗎啡緩釋片屬于控緩釋制劑，對(duì)于門診一般患者而言，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?日常用量，所以本題正確答案是C。"45、市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)，并將

A.變更情況抄報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)

B.變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)

C.變更情況報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.變更情況報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)完成后的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)后，需要將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)。選項(xiàng)A中“抄報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)”說(shuō)法錯(cuò)誤，并非抄報(bào)省級(jí)相關(guān)部門；選項(xiàng)C“報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案”也不正確。綜上所述，正確答案是B。"46、藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是

A.法律.行政法規(guī).部門規(guī)章.規(guī)范性文件

B.法律.部門規(guī)章.行政法規(guī).規(guī)范性文件

C.部門規(guī)章.行政法規(guī).規(guī)范性文件.法律

D.規(guī)范性文件.部門規(guī)章.行政法規(guī).法律

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品管理法律體系中不同類型文件的法律效力等級(jí)來(lái)進(jìn)行分析。在我國(guó)的法律體系中，法律效力等級(jí)呈現(xiàn)出一定的層次結(jié)構(gòu)。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的，具有最高的法律效力，在整個(gè)法律體系中處于核心地位。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱，其效力低于法律。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件，其法律效力低于行政法規(guī)。規(guī)范性文件是各級(jí)機(jī)關(guān)、團(tuán)體、組織制發(fā)的各類文件中最主要的一類，因其內(nèi)容具有約束和規(guī)范人們行為的性質(zhì)，故名稱為規(guī)范性文件，它的法律效力在整個(gè)藥品管理法律體系中是相對(duì)最低的。綜上所述，藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序?yàn)榉伞⑿姓ㄒ?guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，所以本題正確答案選A。"47、手術(shù)衣是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)手術(shù)衣所屬醫(yī)療器械類別的了解。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械是指有特殊使用目的的醫(yī)療器械。手術(shù)衣在使用過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全、有效，所以它屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"48、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄應(yīng)保存的期限為超過(guò)疫苗有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查疫苗批發(fā)企業(yè)購(gòu)銷記錄保存期限的知識(shí)點(diǎn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄應(yīng)保存的期限為超過(guò)疫苗有效期2年。所以本題答案選B。"49、從證書(shū)號(hào)格式判斷屬于從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的是（）

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

D.國(guó)械備XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同證書(shū)號(hào)格式所對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)口地區(qū)及類別。選項(xiàng)A“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，此格式通常是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的編號(hào)，不是從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的醫(yī)療器械編號(hào)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，該編號(hào)格式用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)，并非專門針對(duì)從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的醫(yī)療器械，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)械注許XXXXXXXXXXX”，這種證書(shū)號(hào)格式對(duì)應(yīng)的是從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械，符合題目要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國(guó)械備XXXXXXXX”，該編號(hào)一般是第一類醫(yī)療器械備案的編號(hào)，與從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械不相關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"50、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》中對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：口服泡騰劑在《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》中，部分口服泡騰劑由于其使用特點(diǎn)、成本效益等多方面因素的考慮，通常是被排除在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付范圍之外的。所以口服泡騰劑不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中藥飲片基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的中藥飲片品種，對(duì)于目錄中規(guī)定的這些不予支付費(fèi)用的中藥飲片，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是不予以支付的，并非全部中藥飲片都屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是經(jīng)過(guò)加工制成一定劑型的中藥制劑，在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的中成藥品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品范圍。所以中成藥符合題意，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：血液制品血液制品的使用通常有嚴(yán)格的臨床指征和管理規(guī)定，并且由于其成本較高、供應(yīng)相對(duì)緊張等原因，大部分情況下并不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的范圍內(nèi)，只有在特定的符合規(guī)定的情況下才可能有相應(yīng)的支付政策。所以血液制品不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的常規(guī)藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、非處方藥說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】下的內(nèi)容包括

A.“對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用”

B.對(duì)于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用”

C.處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動(dòng)員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”

D.“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”

【答案】：ABCD

【解析】本題考查非處方藥說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】下應(yīng)包含的內(nèi)容。選項(xiàng)A：“對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用”是常見(jiàn)且必要的注意事項(xiàng)。因?yàn)閷?duì)藥物過(guò)敏可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，明確標(biāo)注可以提醒過(guò)敏者避免使用該藥物，降低過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：對(duì)于可用于兒童的藥品，注明“兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用”是很重要的。兒童在生理和認(rèn)知等方面尚未發(fā)育完全，對(duì)藥物的使用可能存在不理解或不規(guī)范的情況，成人的監(jiān)護(hù)能夠確保兒童正確用藥，減少用藥錯(cuò)誤的發(fā)生，保障兒童用藥安全，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：如果處方中含興奮劑的品種，注明“運(yùn)動(dòng)員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”是必要的。興奮劑可能會(huì)影響運(yùn)動(dòng)員的藥檢結(jié)果，同時(shí)使用興奮劑也可能對(duì)運(yùn)動(dòng)員的健康造成不良影響，提醒運(yùn)動(dòng)員在醫(yī)師指導(dǎo)下使用可以避免不必要的麻煩和風(fēng)險(xiǎn)，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”能夠防止兒童誤服藥品。兒童好奇心強(qiáng)，可能會(huì)在沒(méi)有大人監(jiān)管的情況下接觸并誤食藥品，將藥品放置在兒童無(wú)法觸及的地方可以有效避免此類危險(xiǎn)情況的發(fā)生，保障兒童的健康安全，所以該項(xiàng)正確。綜上，ABCD選項(xiàng)均屬于非處方藥說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】下應(yīng)包含的內(nèi)容，答案選ABCD。2、麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)單位

A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.以醫(yī)療、科研或者教學(xué)為目的

C.有保證實(shí)驗(yàn)藥品安全的措施和管理制度

D.單位及工作人員2年內(nèi)無(wú)違法記錄

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)單位應(yīng)滿足的條件。選項(xiàng)A麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及公共安全和公眾健康等重要方面，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門作為藥品管理的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對(duì)其進(jìn)行批準(zhǔn)，能夠從宏觀層面把控實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的合法性、合理性和安全性，確保實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定和要求。所以，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)單位需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B該實(shí)驗(yàn)單位應(yīng)以醫(yī)療、科研或者教學(xué)為目的。醫(yī)療目的可促進(jìn)對(duì)麻醉藥品和精神藥品使用效果、不良反應(yīng)等方面的研究，以更好地服務(wù)患者；科研目的有助于推動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域的藥物研發(fā)和學(xué)術(shù)進(jìn)步；教學(xué)目的則能培養(yǎng)專業(yè)人才，傳承和發(fā)展相關(guān)知識(shí)和技能。若實(shí)驗(yàn)?zāi)康牟幻鞔_或不恰當(dāng)，可能導(dǎo)致麻醉藥品和精神藥品的濫用等不良后果。因此，實(shí)驗(yàn)單位應(yīng)以醫(yī)療、科研或者教學(xué)為目的，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C由于麻醉藥品和精神藥品具有成癮性和可被濫用的特性，有保證實(shí)驗(yàn)藥品安全的措施和管理制度是非常必要的。完善的安全措施和管理制度可以有效防止實(shí)驗(yàn)藥品的丟失、被盜、濫用等情況發(fā)生，保障藥品在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的安全性和可控性，維護(hù)社會(huì)公共安全。所以，實(shí)驗(yàn)單位需有保證實(shí)驗(yàn)藥品安全的措施和管理制度，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D要求單位及工作人員2年內(nèi)無(wú)違法記錄，是為了保證實(shí)驗(yàn)單位及其工作人員具備良好的誠(chéng)信和合規(guī)意識(shí)。有違法記錄的單位或工作人員可能存在不遵守法律法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)，讓其從事麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，可能會(huì)增加藥品管理失控的風(fēng)險(xiǎn)。因此，單位及工作人員2年內(nèi)無(wú)違法記錄是實(shí)驗(yàn)單位應(yīng)滿足的條件之一，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)單位應(yīng)滿足的條件，本題答案選ABCD。3、應(yīng)當(dāng)設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存專庫(kù)的是

A.國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位

B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

C.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存專庫(kù)的主體。選項(xiàng)A國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位承擔(dān)著麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存等重要任務(wù)，為確保麻醉藥品和第一類精神藥品的安全儲(chǔ)存、管理以及調(diào)配等工作，防止其流入非法渠道造成危害，國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存專庫(kù)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)在麻醉藥品和第一類精神藥品的流通環(huán)節(jié)中處于關(guān)鍵地位，負(fù)責(zé)在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)這些藥品進(jìn)行批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。設(shè)置儲(chǔ)存專庫(kù)可以保障藥品的質(zhì)量和安全，有效避免藥品的丟失、被盜等情況發(fā)生，同時(shí)便于對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理和監(jiān)控。因此，該類企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存專庫(kù)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)特定區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)。與全國(guó)性批發(fā)企業(yè)類似，為保證所經(jīng)營(yíng)藥品的安全儲(chǔ)存和合法流通，防止藥品非法濫用，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)也需要設(shè)置專門的儲(chǔ)存專庫(kù)。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)是麻醉藥品和第一類精神藥品的源頭生產(chǎn)單位，其生產(chǎn)的藥品在未銷售之前需要進(jìn)行妥善儲(chǔ)存。設(shè)置儲(chǔ)存專庫(kù)有助于對(duì)生產(chǎn)出來(lái)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管控、倉(cāng)儲(chǔ)保管以及后續(xù)的調(diào)度安排等工作，避免藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，確保藥品安全。因此，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存專庫(kù)，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的主體均應(yīng)當(dāng)設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存專庫(kù)，本題答案為ABCD。4、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，下列中醫(yī)藥管理事項(xiàng)，實(shí)行備案管理的有（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B.委托其他取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑

C.生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的中藥飲片

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種實(shí)行備案管理。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，無(wú)需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B委托其他取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑實(shí)行備案管理。該法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。它并非實(shí)行備案管理，而是需要經(jīng)過(guò)一定的審批程序，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的中藥飲片實(shí)行備案管理。依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ABD。5、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，需要滿足的管理要求包括

A.需要申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.僅提供非臨床研究資料

C.僅提供GCP研究資料

D.需提供GLP和GCP研究資料

【答案】：AB

【解析】本題可依據(jù)《中醫(yī)藥法》中關(guān)于生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，需要申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，對(duì)于中藥復(fù)方制劑的生產(chǎn)進(jìn)行嚴(yán)格管理，保證其質(zhì)量、安全性和有效性，所以生產(chǎn)此類制劑需要申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B對(duì)于來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，僅提供非臨床研究資料即可。因?yàn)楣糯?jīng)典名方經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐驗(yàn)證，其安全性和有效性有一定的歷史依據(jù)，所以在符合規(guī)定條件下，不需要再進(jìn)行大量重復(fù)的臨床試驗(yàn)，僅提供非臨床研究資料來(lái)證明其質(zhì)量等方面的特性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)CGCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）研究資料主要用于藥物臨床試驗(yàn)階段。而生產(chǎn)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，由于其已有長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，不需要僅提供GCP研究資料，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)DGLP（藥物非臨