執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫第一部分單選題(50題)1、關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是（）

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險

B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的主要因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的監(jiān)測和風(fēng)險管理工作

D.實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險因素

【答案】：D

【解析】本題可通過對每個選項逐一分析來判斷說法的正誤。選項A藥品的內(nèi)在屬性決定了藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險。藥品本身具有治療作用和不良反應(yīng)等特性，在發(fā)揮治療功效的同時，也可能因藥品的成分、藥理作用等導(dǎo)致各種不良反應(yīng)，這種風(fēng)險是藥品固有屬性所帶來的，是不可避免的，所以該選項說法正確。選項B不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的主要因素。在醫(yī)療實踐中，不按照藥品的適應(yīng)證、用法用量、禁忌等要求用藥，或者在用藥過程中出現(xiàn)調(diào)配錯誤、給藥錯誤等用藥差錯，都可能影響藥品的治療效果，甚至引發(fā)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，因此該選項說法正確。選項C藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的監(jiān)測和風(fēng)險管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量等環(huán)節(jié)最為了解，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)到上市后的監(jiān)測，企業(yè)都有責(zé)任對藥品的安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和有效管理，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品可能存在的安全風(fēng)險，所以該選項說法正確。選項D實施藥品安全風(fēng)險管理是一個系統(tǒng)性的過程，貫穿于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，不可能僅在藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險因素。藥品在注冊環(huán)節(jié)主要是進(jìn)行安全性、有效性等方面的審評，但隨著藥品進(jìn)入市場后的廣泛使用，還可能會出現(xiàn)新的安全問題，需要在整個生命周期內(nèi)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和管理，因此該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"2、關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一分析，從而判斷其說法是否正確。選項A：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理的規(guī)范。醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)并非藥品經(jīng)營企業(yè)，雖然它們也需要對藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理，但并不按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。所以該選項說法錯誤。選項B：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為藥品經(jīng)營活動設(shè)定了明確的標(biāo)準(zhǔn)和要求，從藥品采購、驗收、儲存到銷售等各個環(huán)節(jié)都有詳細(xì)規(guī)定，是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，該選項說法正確。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品以及藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的活動，同樣需要保證藥品質(zhì)量，因此也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，該選項說法正確。選項D：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄是對正文的進(jìn)一步細(xì)化和補充，作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力，在實際執(zhí)行中都需要嚴(yán)格遵守，該選項說法正確。綜上，答案選A。"3、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個廠房內(nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號，包裝出生產(chǎn)批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的構(gòu)成要件，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)工作人員的行為來進(jìn)行分析判斷。選項A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中該企業(yè)只是對過期的六味地黃丸更換包裝和更改生產(chǎn)批號，藥品本身的成份并未改變，不屬于假藥的范疇，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項錯誤。選項B：生產(chǎn)、銷售劣藥罪劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。同時，生產(chǎn)、銷售劣藥罪要求對人體健康造成嚴(yán)重危害。而題干中明確指出“未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認(rèn)定為‘對人體健康造成嚴(yán)重危害’”，不滿足生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，B選項錯誤。選項C：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。本題中該藥品生產(chǎn)企業(yè)將過期藥品更換包裝和更改生產(chǎn)批號后進(jìn)行銷售，銷售金額為8萬元，符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，所以構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，C選項正確。選項D：無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪題干中并未提及該企業(yè)有無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的相關(guān)信息，重點強調(diào)的是其對過期藥品進(jìn)行更換包裝和更改生產(chǎn)批號后銷售的行為，因此不構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪，D選項錯誤。綜上，答案選C。"4、包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的內(nèi)容。下面對各選項進(jìn)行逐一分析：A選項：抽查檢驗：是藥品監(jiān)督管理部門為評價藥品質(zhì)量，掌握藥品質(zhì)量總體水平，定期或不定期地對藥品質(zhì)量進(jìn)行的抽查檢查，其主要目的是監(jiān)督市場上藥品質(zhì)量情況，一般不包括藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等內(nèi)容，所以A選項不符合題意。B選項：注冊檢驗：是指藥品檢驗機構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗，同時還包括對藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，所以B選項正確。C選項：指定檢驗：是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，主要側(cè)重于特定藥品在特定環(huán)節(jié)的檢驗，不包含藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等內(nèi)容，因此C選項不正確。D選項：復(fù)驗：是當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請再次進(jìn)行的檢驗，主要是對原檢驗結(jié)果的再次驗證，不涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗等方面，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"5、強化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)強化指導(dǎo)以提升藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的部門。逐一分析各選項：-選項A：市場監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場秩序的監(jiān)管、商品質(zhì)量監(jiān)管、消費者權(quán)益保護(hù)等工作，重點在于維護(hù)市場的公平競爭和規(guī)范運行，而非專門針對藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)進(jìn)行指導(dǎo)，所以選項A錯誤。-選項B：工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施，推動工業(yè)和通信業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等，與藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)提升并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項B錯誤。-選項C：新聞宣傳部門側(cè)重于黨和國家的方針政策宣傳、社會輿論引導(dǎo)等工作，不涉及對藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的具體指導(dǎo)，所以選項C錯誤。-選項D：新聞出版廣電部門對媒體傳播內(nèi)容包括廣告等有監(jiān)管和指導(dǎo)職責(zé)，能夠通過相關(guān)措施強化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)，所以選項D正確。綜上，答案是D。"6、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的適用范圍是

A.在國內(nèi)上市銷售的藥品

B.規(guī)定實施后批準(zhǔn)的新藥

C.化學(xué)藥品

D.除中藥飲片外所有藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的適用范圍。選項A《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》適用于在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，所以選項A正確，涵蓋了在國內(nèi)市場上流通銷售的各類藥品，具有全面性和普遍性，符合該規(guī)定的實際適用范疇。選項B規(guī)定的適用范圍并非僅針對規(guī)定實施后批準(zhǔn)的新藥。新藥只是藥品中的一部分，規(guī)定適用于所有在國內(nèi)上市銷售的藥品，不論其批準(zhǔn)時間是在規(guī)定實施前還是實施后，所以選項B錯誤。選項C化學(xué)藥品只是眾多藥品類型中的一種，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》適用于多種類型的藥品，不局限于化學(xué)藥品，中藥、生物制品等在國內(nèi)上市銷售的藥品也在適用范圍內(nèi)，所以選項C錯誤。選項D除中藥飲片外所有藥品的表述縮小了規(guī)定的適用范圍。實際上，中藥飲片在一定情況下也有相關(guān)的管理規(guī)定，且該規(guī)定適用于全部在國內(nèi)上市銷售的藥品，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"7、藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時間”是

A.72小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.48小時內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的規(guī)定時間。藥品召回分為不同等級，不同等級對應(yīng)不同的通知時間要求。其中，一級召回是在24小時內(nèi)通知，二級召回需在48小時內(nèi)通知，三級召回則是在72小時內(nèi)通知。本題問的是二級召回的規(guī)定時間，所以答案是48小時內(nèi)，應(yīng)選擇C選項。"8、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

B.-處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞山東省某縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品的現(xiàn)象，結(jié)合國家對食品藥品監(jiān)管政策及群眾關(guān)注度來考查相應(yīng)法律量刑的知識。從題干可知，該中醫(yī)院自制并公然售賣無生產(chǎn)批號、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可的“三無”藥品，這種行為嚴(yán)重違反了國家對于藥品生產(chǎn)和銷售的相關(guān)規(guī)定，涉及銷售假藥、劣藥等危害藥品安全的違法犯罪行為。在我國法律規(guī)定中，對于此類危害藥品安全的犯罪行為，根據(jù)情節(jié)輕重有不同的量刑標(biāo)準(zhǔn)。選項A“處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑幅度通常適用于一些犯罪情節(jié)相對較輕的經(jīng)濟(jì)犯罪或者其他一般性犯罪，而售賣“三無”藥品這種直接危害群眾生命健康的行為，其情節(jié)相對較為嚴(yán)重，此量刑標(biāo)準(zhǔn)不太符合。選項B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對于銷售“三無”藥品這類危害藥品安全的行為，考慮到其可能對消費者的身體健康造成潛在威脅，以及違反了國家嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度，該量刑區(qū)間是比較符合相關(guān)法律規(guī)定和實際情況的，所以該選項正確。選項C“處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，此量刑幅度對應(yīng)的犯罪情節(jié)往往更為嚴(yán)重，一般是涉及大規(guī)模、長時間的制售假藥劣藥且造成了嚴(yán)重后果的情況，題干中并未表明該中醫(yī)院售賣“三無”藥品已達(dá)到如此嚴(yán)重的程度，所以該選項不合適。選項D“處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑針對的是極其嚴(yán)重的危害藥品安全犯罪，比如因售賣假藥劣藥導(dǎo)致多人重傷、死亡等特別嚴(yán)重后果的情形，題干信息未體現(xiàn)出達(dá)到這種程度的危害結(jié)果，故該選項也不正確。綜上，正確答案是B。"9、藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評價檢驗，該檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)核檢驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗類型的定義來判斷該檢驗所屬類型。選項A：抽查檢驗藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的評價檢驗，屬于抽查檢驗。抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門按照法律規(guī)定，對藥品質(zhì)量進(jìn)行隨機抽取樣品檢查和測定，以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，保證藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理手段，其目的就是為了了解藥品質(zhì)量的總體狀況，所以該選項正確。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申請注冊的藥品進(jìn)行的樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。它主要是針對新藥、仿制藥等在注冊時進(jìn)行的檢驗，以確保藥品符合注冊要求，而不是為了掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)，所以該選項錯誤。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。指定檢驗通常是針對特定藥品、特定情況進(jìn)行的，并非用于評價轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平，所以該選項錯誤。選項D：復(fù)核檢驗復(fù)核檢驗是指當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請的再次檢驗。它是對原檢驗結(jié)果的復(fù)核和驗證，不是為了了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量的總體狀況，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"10、導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于

A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題的正確答案為D。下面對各選項進(jìn)行分析：A選項：藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，并非是對具體藥品不良反應(yīng)類型的定義，它主要側(cè)重于整個監(jiān)測體系和流程，與題干中描述的導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷這一不良反應(yīng)類型的定義不相關(guān)，所以A選項錯誤。B選項：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，強調(diào)的是在藥品說明書記載范圍之外的不良反應(yīng)情況，與導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷這一特定危害程度的定義不同，所以B選項錯誤。C選項：藥品群體不良反應(yīng)是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件，其重點在于涉及人群的群體性，而不是針對個體的人體殘傷或器官功能損傷，所以C選項錯誤。D選項：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中就包括導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷，符合題干的描述，所以D選項正確。"11、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑室主任負(fù)責(zé)

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室專人負(fù)責(zé)

C.醫(yī)療機構(gòu)藥劑科主任負(fù)責(zé)

D.醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)

【答案】：B

【解析】該題答案選B?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》明確規(guī)定，制劑室需有防止污染的衛(wèi)生措施以及衛(wèi)生管理制度，且這些工作應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)制劑室專人負(fù)責(zé)。選項A，醫(yī)療機構(gòu)制劑室主任主要負(fù)責(zé)制劑室整體的管理與運行等多方面工作，并非專門負(fù)責(zé)衛(wèi)生措施和制度這一特定事項；選項C，醫(yī)療機構(gòu)藥劑科主任職責(zé)更側(cè)重于藥劑科的全面管理，包括藥品供應(yīng)、調(diào)配、藥學(xué)服務(wù)等，而非制劑室衛(wèi)生方面；選項D，醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人主要從宏觀層面負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)的整體運營和發(fā)展規(guī)劃，不會具體負(fù)責(zé)制劑室的衛(wèi)生措施和制度落實。所以正確答案是B。12、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品

A.國家非處方藥目錄

B.《基本醫(yī)療保險目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險目錄》中的“乙類目錄”

D.國家基本藥物目錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點。選項A：國家非處方藥目錄國家非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。其重點在于“非處方”，即無需醫(yī)生處方可自行購買，關(guān)注的是藥品使用的便利性和安全性，與題目中描述的“可供臨床治療選擇使用，療效好，價格略高”等特點并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項不符合題意。選項B：《基本醫(yī)療保險目錄》中的“甲類目錄”“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。而題目中明確提到是比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，所以B選項不符合要求。選項C：《基本醫(yī)療保險目錄》中的“乙類目錄”“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，與題目描述完全相符，所以C選項正確。選項D：國家基本藥物目錄國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。該目錄主要強調(diào)滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥品的可及性，并非突出與“甲類目錄”藥品價格對比等特點，所以D選項也不符合題意。綜上，本題答案選C。"13、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

【答案】：C

【解析】本題考查《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中針對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%時醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機制和措施。選項A：慎重經(jīng)驗用藥：當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%時，醫(yī)療機構(gòu)才應(yīng)慎重經(jīng)驗用藥，所以選項A不符合題意。選項B：參照藥敏試驗結(jié)果選用：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)參照藥敏試驗結(jié)果選用抗菌藥物，因此選項B不正確。選項C：及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員：依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，所以選項C正確。選項D：暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，故選項D錯誤。綜上，答案選C。"14、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，需要同時依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號的情形是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的

B.醫(yī)療機構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的

C.醫(yī)療機構(gòu)委托取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的

D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A醫(yī)療機構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號，所以該選項不符合同時依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號的要求。選項B醫(yī)療機構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的，同樣是依照相關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案，并非需要同時取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號，所以該選項也不正確。選項C醫(yī)療機構(gòu)委托取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的，也是按規(guī)定進(jìn)行備案，而不是要同時取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號，此選項也不符合題意。選項D醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的，需要同時依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號。所以該選項符合題目要求。綜上，答案選D。"15、藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

C.專業(yè)技術(shù)職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件。選項A：執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，此條件并非藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人必須具備的，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。選項B：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，這也不是藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的要求條件，故該選項錯誤。選項C：專業(yè)技術(shù)職稱是藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有的條件，該選項正確。選項D：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，同樣不是藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件，因此該選項錯誤。綜上，答案選C。"16、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，經(jīng)營者從事市場交易不得采用的手段是

A.假冒他人的注冊商標(biāo)

B.以折扣價銷售藥品

C.因歇業(yè)降價銷售魚腥草

D.宣傳中藥材產(chǎn)地

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：假冒他人的注冊商標(biāo)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》明確規(guī)定，經(jīng)營者不得實施混淆行為，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系，而假冒他人的注冊商標(biāo)屬于典型的混淆行為，這種行為會誤導(dǎo)消費者，損害其他經(jīng)營者的合法權(quán)益，破壞市場的公平競爭秩序，因此是經(jīng)營者從事市場交易不得采用的手段。選項B：以折扣價銷售藥品以折扣價銷售藥品是一種常見的市場促銷手段，在符合法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的前提下，經(jīng)營者可以根據(jù)自身的經(jīng)營策略和市場情況，對藥品進(jìn)行合理的價格調(diào)整。這種行為有助于促進(jìn)市場競爭，為消費者提供更多的選擇和實惠，不屬于不正當(dāng)競爭行為。選項C：因歇業(yè)降價銷售魚腥草根據(jù)法律規(guī)定，有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)競爭行為：銷售鮮活商品；處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節(jié)性降價；因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品。所以因歇業(yè)降價銷售魚腥草是合法的市場行為，不違反《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》。選項D：宣傳中藥材產(chǎn)地宣傳中藥材產(chǎn)地有助于消費者了解商品的來源和特點，是一種正常的商業(yè)宣傳行為。中藥材的產(chǎn)地往往與藥材的質(zhì)量和功效相關(guān)，經(jīng)營者如實宣傳中藥材產(chǎn)地，能夠幫助消費者做出更準(zhǔn)確的購買決策，本身并不構(gòu)成不正當(dāng)競爭。綜上，答案選A。"17、某人將《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠在某藥店，也就是持證人注冊單位與實際工作單位不符。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，針對這種“掛證”行為，該執(zhí)業(yè)藥師和該藥店被給予的行政處罰不包括

A.發(fā)證部門撤銷該執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

B.該執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為作為個人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

C.撤銷該藥店的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

D.該執(zhí)業(yè)藥師可以在處罰后換一家藥店注冊

【答案】：D

【解析】本題主要考查對“掛證”行為行政處罰規(guī)定的理解。選項A根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對于持證人注冊單位與實際工作單位不符的“掛證”行為，發(fā)證部門有權(quán)撤銷該執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，所以選項A屬于“掛證”行為應(yīng)給予的行政處罰，不符合題意，排除。選項B為了加強行業(yè)監(jiān)管和誠信體系建設(shè)，將該執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為作為個人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，也是常見的行政處罰措施之一，選項B不符合題意，排除。選項C藥店存在讓執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的違規(guī)行為，說明其在經(jīng)營管理上存在問題，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，撤銷該藥店的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是合理的行政處罰，選項C不符合題意，排除。選項D“掛證”行為嚴(yán)重違反了執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)管理規(guī)定，該執(zhí)業(yè)藥師受到處罰后，其“掛證”行為已記錄在案，不能隨意換一家藥店注冊。所以選項D不屬于“掛證”行為被給予的行政處罰，符合題意。綜上，答案選D。"18、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)

D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)，對每個選項逐一進(jìn)行分析判斷。選項A依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而不是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項錯誤。選項B藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項錯誤。選項C藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。這是為了保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，因為生產(chǎn)工藝的改變可能會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響，所以需要經(jīng)過嚴(yán)格的審核批準(zhǔn)程序，該選項正確。選項D中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，而不是采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"19、關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的說法，錯誤的是

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁的右上方標(biāo)注

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用，藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝

C.藥品批準(zhǔn)文號是鑒別假藥的重要依據(jù)之一

D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識應(yīng)在藥品標(biāo)簽和說明書的首頁醒目位置標(biāo)注，而不是在說明書首頁的右上方標(biāo)注，所以該選項說法錯誤。選項B：藥品包裝需適合藥品質(zhì)量要求，起到保護(hù)藥品的作用，同時要方便儲存、運輸以及醫(yī)療使用。藥品的包裝一般分為內(nèi)包裝和外包裝，內(nèi)包裝直接與藥品接觸，外包裝則起到進(jìn)一步保護(hù)和便于運輸?shù)茸饔?，該選項說法正確。選項C：藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，是鑒別假藥的重要依據(jù)之一。假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或者以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品等情況，通過核對藥品批準(zhǔn)文號的真實性和有效性，可以判斷藥品是否為假藥，該選項說法正確。選項D：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限，超過有效期的藥品其質(zhì)量可能會下降，療效降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，所以藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一，該選項說法正確。綜上，答案選A。"20、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識的布洛芬分散片

C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有本藥品為雙跨品種,請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品管理及“雙跨”藥品相關(guān)知識的理解。選項A“雙跨”藥品指的是既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。布洛芬分散片屬于“雙跨”藥品，這意味著在市場上是可以同時出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥這兩種形式的布洛芬分散片的，所以選項A說法正確。選項B目前并沒有規(guī)定要求“雙跨”藥品在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識，所以市場上的布洛芬分散片包裝標(biāo)簽上不一定會有加注專有“雙跨”標(biāo)識的情況，選項B說法錯誤。選項C處方藥和非處方藥的使用風(fēng)險和使用方式存在差異。處方藥通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而非處方藥患者可以自行判斷、購買和使用。因此，“雙跨”藥品作為處方藥和非處方藥時，其說明書內(nèi)容不會一致，以體現(xiàn)不同的使用要求和注意事項，選項C說法錯誤。選項D應(yīng)是上市的非處方藥布洛芬分散片的說明書印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，而非處方藥才是患者自行購買和使用，需要有這樣的提示；處方藥是在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的，選項D說法錯誤。綜上，正確答案是A。"21、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為查看材料

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期的相關(guān)知識。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年，所以本題正確答案選D。"22、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會保險經(jīng)辦機構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點申請；配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致，營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾?、誠信服務(wù)信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

A.多點執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險

B.遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險

C.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險

D.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，沒有繳納社會保險

【答案】：C

【解析】本題考查對《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定內(nèi)容的理解與應(yīng)用。該辦法規(guī)定申請醫(yī)保定點的零售藥店需配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致。選項A：多點執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師意味著該執(zhí)業(yè)藥師并非僅在本藥店執(zhí)業(yè)，不符合“專職”這一要求，不滿足辦法規(guī)定，所以該選項錯誤。選項B：遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師同樣不能體現(xiàn)“專職”且在營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗在物理空間上較難直接保證符合要求，不符合辦法中對人員配備的規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C：專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險，完全符合辦法中關(guān)于配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)地與注冊地一致的規(guī)定，所以該選項正確。選項D：專職執(zhí)業(yè)藥師雖注冊到本藥店并有勞動合同，但沒有繳納社會保險，不滿足辦法中“繳納社會保險”這一條件，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"23、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者，證明對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果。現(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號

C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品采購需記錄信息的理解。解題關(guān)鍵在于結(jié)合文本中關(guān)于藥品來源等信息，分析各選項所包含內(nèi)容是否為必須記錄的關(guān)鍵信息。題干信息分析-某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用“坐骨腰痛丸”，該藥品從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得。-已知藥品外觀標(biāo)示了制造商等信息。各選項分析A選項：供貨單位名稱方面，文中提及藥品是從衛(wèi)生院退休職工手中購得，此退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)，并非正規(guī)的供貨單位，所以供貨單位名稱并非關(guān)鍵必記錄信息，該項不符合要求。B選項：同樣，供貨單位名稱不是必須重點記錄的；注冊證號在題干中并未提及，也不是此次藥品采購記錄的關(guān)鍵內(nèi)容，該項不符合要求。C選項：儲運條件和藥品標(biāo)準(zhǔn)在題干所描述的采購過程中并未體現(xiàn)是必須記錄的關(guān)鍵信息，該項不符合要求。D選項：藥品名稱“坐骨腰痛丸”是明確用于治療的藥品，是必須記錄的；生產(chǎn)廠商“杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”對于藥品來源的追溯很重要；數(shù)量“24瓶”能明確采購的規(guī)模；價格雖題干未明確給出，但采購價格是交易的重要信息；批號可用于準(zhǔn)確識別藥品，這些都是藥品采購過程中需要記錄的關(guān)鍵信息，該項符合要求。綜上，正確答案是D選項。"24、列入基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄的是

A.西藥和中藥飲片

B.西藥和中成藥

C.中成藥和中藥飲片

D.中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄包含的藥品類別?；踞t(yī)療保險用藥范圍通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進(jìn)行管理。《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的藥品分為西藥、中成藥和中藥飲片三部分，但其中西藥和中成藥列入基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費用的飲片，而對于準(zhǔn)予支付的飲片未作明確規(guī)定。所以列入基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄的是西藥和中成藥，答案選B。"25、對存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種，應(yīng)當(dāng)

A.開展必要的風(fēng)險溝通

B.制定并實施風(fēng)險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施

C.主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風(fēng)險程度，制定積極有效的風(fēng)險控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行分析評價。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種應(yīng)采取措施的規(guī)定。選項A：開展必要的風(fēng)險溝通是風(fēng)險管理中的一個環(huán)節(jié)，但它并非是針對存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種的核心和全面的處理措施，只是輔助性的交流手段，不能直接有效控制藥品帶來的嚴(yán)重安全風(fēng)險，所以該選項不符合要求。選項B：對于存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種，制定并實施風(fēng)險控制計劃是關(guān)鍵，其中采取限制藥品使用、主動開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施，能夠從多個方面對藥品風(fēng)險進(jìn)行管控，從源頭上減少安全事故的發(fā)生，最大程度降低藥品對公眾健康的危害。這一系列措施是系統(tǒng)且全面的，符合對嚴(yán)重安全風(fēng)險品種的處理要求，該選項正確。選項C：主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件只是處理風(fēng)險的一種極端情況，并非所有存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種都需要直接注銷批準(zhǔn)證明文件。在很多情況下，可以通過其他風(fēng)險控制措施來降低風(fēng)險，使藥品繼續(xù)安全合理使用，所以該選項過于絕對，不符合題意。選項D：必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查，這雖然是應(yīng)對風(fēng)險的重要工作，但表述不夠全面。題干強調(diào)的是要根據(jù)分析評價結(jié)果判斷風(fēng)險程度，制定積極有效的風(fēng)險控制措施，而該選項沒有體現(xiàn)出風(fēng)險程度判斷和綜合措施制定等內(nèi)容，所以該選項不完整，不符合要求。綜上，答案選B。"26、獲得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是()。

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在廣告宣傳方面的規(guī)定來逐一分析選項。選項A：醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。所以醫(yī)療機構(gòu)制劑不能獲得廣告批準(zhǔn)文號在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，該選項錯誤。選項B：非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，但必須獲得廣告批準(zhǔn)文號。因此，該選項正確。選項C：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。所以處方藥不能獲得廣告批準(zhǔn)文號在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，該選項錯誤。選項D：第二類精神藥品第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的管理較為嚴(yán)格，禁止在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳。所以第二類精神藥品不能獲得廣告批準(zhǔn)文號在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，該選項錯誤。綜上，答案選B。"27、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強制措施是

A.查封、扣押財物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對藥品監(jiān)督管理部門行政強制措施的理解。選項A，查封、扣押財物是行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。在藥品監(jiān)督管理中，藥品監(jiān)督管理部門為制止藥品相關(guān)違法行為、防止證據(jù)損毀，是可以采取查封、扣押財物這一行政強制措施的，所以選項A正確。選項B，凍結(jié)存款、匯款是指行政機關(guān)在調(diào)查違法行為過程中，為防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移資金、抽逃財產(chǎn)而對涉案款項采取的限制其流動的一種強制措施，一般由法律規(guī)定的行政機關(guān)實施，且主要針對資金方面，并非直接用于制止藥品監(jiān)管中的違法行為和防止證據(jù)損毀，所以選項B不符合題意。選項C，罰款是行政處罰的一種，是行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，它并不是為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀而采取的行政強制措施，所以選項C不正確。選項D，拘留通常是指行政拘留，是公安機關(guān)對違反治安管理的人在短期內(nèi)剝奪其人身自由的一種處罰形式，藥品監(jiān)督管理部門一般不具有實施拘留的權(quán)力，且拘留也不是用于制止藥品監(jiān)管中違法行為、防止證據(jù)損毀的行政強制措施，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"28、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是藥品的

A.經(jīng)濟(jì)性

B.專屬性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥分類依據(jù)的相關(guān)知識。下面對本題各選項進(jìn)行逐一分析：A選項（經(jīng)濟(jì)性）：藥品的經(jīng)濟(jì)性主要涉及藥品的價格、成本以及對醫(yī)療費用的影響等方面。它并不是區(qū)分非處方藥甲、乙兩類的依據(jù)，所以A選項錯誤。B選項（專屬性）：藥品的專屬性通常是指藥品針對特定疾病、特定人群或特定生理狀態(tài)的針對性和特異性。這與非處方藥的分類并無直接關(guān)聯(lián)，因此B選項錯誤。C選項（安全性）：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。乙類非處方藥比甲類非處方藥的安全性更高，消費者可以更放心地自行使用，所以C選項正確。D選項（給藥途徑）：給藥途徑是指藥物進(jìn)入人體的方式，如口服、注射、外用等。給藥途徑主要影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄等藥代動力學(xué)過程，而不是非處方藥分類的依據(jù)，故D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"29、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，將試點和實踐經(jīng)驗成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。上述情景中的藥品上市許可持有人是指

A.取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

B.取得進(jìn)口藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

C.取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

D.取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人的定義來分析各選項。藥品上市許可持有人制度是《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理基本制度和核心制度。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。-選項A：取得藥品注冊證書意味著其在藥品的研發(fā)、注冊等環(huán)節(jié)通過了相關(guān)審核，獲得了合法上市的資格，這類企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等可作為藥品上市許可持有人，該選項正確。-選項B：“取得進(jìn)口藥品注冊證書”，強調(diào)的是進(jìn)口藥品方面的注冊，范圍較窄，不能涵蓋所有符合藥品上市許可持有人定義的主體，藥品上市許可持有人不僅僅局限于進(jìn)口藥品相關(guān)主體，還有國內(nèi)自主研發(fā)等取得藥品注冊證書的情況，所以該選項錯誤。-選項C：“取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書”表述不準(zhǔn)確，《藥品管理法》中規(guī)定的藥品上市許可持有人是基于取得藥品注冊證書來界定的，并非醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書，所以該選項錯誤。-選項D：取得藥品生產(chǎn)許可證僅表明具備藥品生產(chǎn)的資質(zhì)，但這并不等同于取得了藥品上市的許可，藥品上市許可需獲得藥品注冊證書，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"30、先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付的是

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類藥品”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類藥品”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品目錄相關(guān)醫(yī)保支付規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于明確各個藥品目錄中藥品的醫(yī)保支付方式。對各選項的分析A選項：《國家非處方藥目錄》中的藥品是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。此類藥品通常不涉及基本醫(yī)療保險按規(guī)定分擔(dān)支付的情況，其費用一般由消費者自行承擔(dān)，所以該選項不符合題意。B選項：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品?！凹最愃幤贰敝苯影椿踞t(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付，不需要參保人先自付一定比例，因此該選項也不正確。C選項：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類藥品”價格略高的藥品。按照規(guī)定，“乙類藥品”先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付，該選項符合題意。D選項：《國家基本藥物目錄》是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品目錄。它主要側(cè)重于保障基本藥物的供應(yīng)和使用，與本題所涉及的醫(yī)保支付方式的規(guī)定并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項不合適。綜上，答案選C。"31、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金

C.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡時的法律量刑規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國刑法》，對于生產(chǎn)、銷售假藥并致人死亡這一嚴(yán)重犯罪情形，其處罰力度是比較重的。選項A“處以三年以下有期徒刑，并處罰金”，此量刑主要適用于犯罪情節(jié)相對較輕的情況，生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡顯然不屬于情節(jié)較輕，所以A選項不符合。選項B“處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑通常對應(yīng)一些危害后果相對沒那么嚴(yán)重的犯罪行為，與致人死亡這一極其嚴(yán)重的后果不匹配，故B選項錯誤。選項C“處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)”，雖然也是較重的刑罰，但對于生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡的犯罪行為，《中華人民共和國刑法》規(guī)定的處罰更為嚴(yán)厲，所以C選項也不正確。選項D“處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，這一量刑充分體現(xiàn)了對生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡這種嚴(yán)重犯罪行為的嚴(yán)厲懲處，符合《中華人民共和國刑法》的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是D。"32、有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識的說法，錯誤的是

A.非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽.使用說明書.內(nèi)包裝.外包裝一體化印刷

B.紅色專有標(biāo)識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識

C.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥

D.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥

【答案】：B

【解析】這道題考查非處方藥專有標(biāo)識的相關(guān)知識。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握非處方藥專有標(biāo)識在不同類型藥品及經(jīng)營場所的使用規(guī)定。選項A分析非處方藥專有標(biāo)識與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，這是為了保證標(biāo)識的規(guī)范性和一致性，便于消費者識別，符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項說法正確。選項B分析經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識是綠色專有標(biāo)識，而紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥本身的標(biāo)識，并非經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識，所以該選項說法錯誤。選項C分析按照規(guī)定，紅色專有標(biāo)識是專門用于甲類非處方藥的，該選項說法正確。選項D分析綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥，這符合非處方藥專有標(biāo)識的使用規(guī)則，該選項說法正確。綜上，答案選B。"33、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的是（）。

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同等級藥品召回向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的時間規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》對不同等級的藥品召回報告時間有明確規(guī)定：-一級召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應(yīng)每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。-二級召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。所以選項B正確。-三級召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應(yīng)每7日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。-藥品召回只有一級、二級和三級召回，不存在四級召回。綜上，答案選B。"34、運輸、儲藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容是

A.成分、性狀

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.包裝數(shù)量

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查運輸、儲藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容。我們來逐一分析選項：-選項A：成分、性狀一般是藥品說明書等詳細(xì)資料中著重體現(xiàn)的內(nèi)容，運輸和儲藏包裝標(biāo)簽通常不會詳細(xì)標(biāo)注成分和性狀，外標(biāo)簽也不一定會突出這些內(nèi)容，所以該選項不符合要求。-選項B：生產(chǎn)企業(yè)是運輸、儲藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都必須含有的重要信息。運輸和儲藏過程中需要明確產(chǎn)品的來源，外標(biāo)簽也需要向消費者等展示產(chǎn)品的生產(chǎn)主體，便于追溯和管理，所以該選項正確。-選項C：包裝數(shù)量主要是用于物流和庫存管理等方面的信息，運輸包裝標(biāo)簽可能會有簡單標(biāo)注，但外標(biāo)簽一般不會以包裝數(shù)量作為關(guān)鍵展示內(nèi)容，所以該選項不太準(zhǔn)確。-選項D：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)更多是在產(chǎn)品的質(zhì)量控制和規(guī)范說明等文件中體現(xiàn)，運輸和儲藏包裝標(biāo)簽以及外標(biāo)簽通常不會重點突出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"35、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是3年，所以本題正確答案選B。36、指導(dǎo)民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：C

【解析】本題考查各部門的職責(zé)分工。選項A，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不專門指導(dǎo)民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作。選項B，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務(wù)業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等工作，與指導(dǎo)民族醫(yī)藥工作無直接關(guān)聯(lián)。選項C，中醫(yī)藥管理部門承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任，規(guī)劃、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)中醫(yī)醫(yī)療、科研機構(gòu)的結(jié)構(gòu)布局及其運行機制的改革，擬訂各類中醫(yī)醫(yī)療、保健等機構(gòu)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督執(zhí)行。同時，中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，該選項正確。選項D，國家市場監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔(dān)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理市場秩序等，并非指導(dǎo)民族醫(yī)藥工作的部門。綜上，答案選C。"37、導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應(yīng)類型概念的理解和區(qū)分。分析選項A新的藥品不良反應(yīng)處理是對新的藥品不良反應(yīng)這一情況采取的一系列措施，并非對藥品不良反應(yīng)類型的定義，與題干中描述的“導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)”的性質(zhì)不相關(guān)，所以選項A不符合題意。分析選項B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。題干強調(diào)的是“導(dǎo)致住院時間延長”，重點在于這種不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，而不是是否在說明書中載明，所以選項B不符合題意。分析選項C藥品群體不良反應(yīng)是指在同一時間、同一地點、使用同一種藥品對多人造成的不良反應(yīng)。題干中僅提及了導(dǎo)致住院時間延長這一結(jié)果，并沒有涉及到多人同時出現(xiàn)不良反應(yīng)的群體特征，所以選項C不符合題意。分析選項D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中就包括導(dǎo)致住院時間延長。題干中描述的“導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)”完全符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以選項D正確。綜上，答案選D。"38、屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材是()

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題主要考查對三級保護(hù)野生藥材品種的了解。逐一分析各選項：-選項A：當(dāng)歸不屬于野生藥材保護(hù)品種范疇，所以該選項錯誤。-選項B：防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材，該項正確。-選項C：杜仲屬于二級保護(hù)野生藥材，其保護(hù)級別與題目所要求的三級不符，所以該選項錯誤。-選項D：羚羊角是一級保護(hù)野生藥材，并非三級保護(hù)野生藥材，該選項錯誤。綜上，答案選B。"39、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時限為

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)對于新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)的報告時限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)及時報告。選項A的20日、選項B的10日以及選項C的30日均不符合規(guī)定時限要求。所以本題正確答案是D。"40、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。

A.對人體健康造成嚴(yán)重危害

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.后果特特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】題干描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲大量無文號治肝假藥和水劑，且該門診部和承包人拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量等情況。在生產(chǎn)、銷售假藥罪相關(guān)規(guī)定中，雖然題干未表明該假藥對人體健康造成嚴(yán)重危害、后果特別嚴(yán)重或具有其他特別嚴(yán)重情節(jié)等，但查獲數(shù)量較多且拒不交待關(guān)鍵信息，這種情形可認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”，而選項A“對人體健康造成嚴(yán)重危害”需要有對人體健康損害的具體體現(xiàn)，題干未提及；選項C“后果特特別嚴(yán)重”和選項D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”通常對應(yīng)更嚴(yán)重的危害后果或更惡劣的情形，本題描述未達(dá)到該程度。所以答案選B。41、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是

A.本單位科研需要的品種

B.本單位臨床需要的品種

C.市場供不應(yīng)求的品種

D.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

【答案】：D

【解析】此題考查對《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑規(guī)定的理解。選項A，本單位科研需要的品種并不一定具備臨床使用的需求和價值，科研需求與臨床應(yīng)用是不同范疇，科研品種可能處于研究階段，不一定能直接作為制劑供臨床使用，所以該選項不符合規(guī)定。選項B，本單位臨床需要的品種，如果市場上已有供應(yīng)，那么醫(yī)療機構(gòu)就無需自行配制，直接從市場獲取即可，所以僅強調(diào)臨床需要是不全面的，該選項不準(zhǔn)確。選項C，市場供不應(yīng)求的品種，不代表是本單位臨床需要的品種，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)圍繞自身臨床需求，而非單純考慮市場供應(yīng)情況，該選項也不正確。選項D，本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，符合《中華人民共和國藥品管理法》中對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的要求。醫(yī)療機構(gòu)只有在臨床有需求且市場無供應(yīng)的情況下才可以配制制劑，以滿足本單位的醫(yī)療需求。綜上，正確答案是D。"42、根據(jù)《處方管理辦法》，下列藥品處方銷毀的做法，符合規(guī)定的是

A.普通藥品處方保存滿1年后，由藥劑科直接銷毀

B.兒科處方保存滿1年后，申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與兒科執(zhí)行銷毀

C.急診處方保存滿半年后，申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀

D.醫(yī)療用毒性藥品處方保存滿2年后，申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中不同類型藥品處方的保存年限及銷毀規(guī)定來逐一分析選項。選項A普通藥品處方的保存期限及銷毀規(guī)定有明確要求。根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方應(yīng)保存1年，但在銷毀時，不能僅由藥劑科直接銷毀，需要經(jīng)過一定的審批流程。所以選項A中普通藥品處方保存滿1年后由藥劑科直接銷毀的做法不符合規(guī)定。選項B兒科處方同樣遵循相應(yīng)規(guī)定。按照《處方管理辦法》，兒科處方保存期限是1年，然而在銷毀時，正確的操作是申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀，而不是與兒科執(zhí)行銷毀。因此，選項B的做法不符合規(guī)定。選項C急診處方的處理也有嚴(yán)格規(guī)范。依據(jù)《處方管理辦法》，急診處方保存期限為1年，而不是半年，且銷毀流程是申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀。所以選項C中急診處方保存滿半年后進(jìn)行相應(yīng)操作的做法不符合規(guī)定。選項D醫(yī)療用毒性藥品屬于特殊管理藥品，其處方管理要求更為嚴(yán)格。根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年，在保存期滿后，申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀，該做法完全符合規(guī)定。綜上，答案選D。"43、藥品批發(fā)企業(yè)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審的周期。藥品批發(fā)企業(yè)需定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，以確保所進(jìn)藥品的質(zhì)量符合要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審的周期是1年，所以本題正確答案選A。44、屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件為

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

【答案】：A

【解析】本題考查的是對不同規(guī)范性文件制定主體的了解。全國人民代表大會及其常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)，有權(quán)制定法律。選項A《藥品管理法》，它是由全國人大及其常委會制定的法律，在藥品管理相關(guān)領(lǐng)域具有重要的法律地位和規(guī)范作用。選項B《藥品管理法實施條例》，這是國務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，用于進(jìn)一步細(xì)化和落實《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，其制定主體為國務(wù)院，并非全國人大及其常委會。選項C《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，它屬于部門規(guī)章，一般是由國務(wù)院各部門根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定，并非由全國人大及其常委會制定。選項D《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》，這是吉林省地方權(quán)力機關(guān)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要制定的地方性法規(guī)，制定主體是地方權(quán)力機關(guān)，不是全國人大及其常委會。綜上，屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件是《藥品管理法》，答案選A。"45、對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是

A.國家衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對撤銷不良反應(yīng)大并危害人體健康藥品批準(zhǔn)文號的負(fù)責(zé)部門的掌握。選項A分析國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作等職責(zé)。并不負(fù)責(zé)對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號，所以選項A錯誤。選項B分析省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管，對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作。但撤銷藥品批準(zhǔn)文號這樣全局性、戰(zhàn)略性的權(quán)力通常是由更高層級的部門行使，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍，所以選項B錯誤。選項C分析地市級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的規(guī)劃、管理，推進(jìn)基本醫(yī)療服務(wù)均等化等工作。其職責(zé)重點在于本地的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)管理方面，不涉及藥品批準(zhǔn)文號的撤銷相關(guān)工作，所以選項C錯誤。選項D分析國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全過程監(jiān)管。對于不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，它有責(zé)任組織調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果撤銷其批準(zhǔn)文號，以保障公眾用藥安全。因此，本題答案選D。"46、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.國械注進(jìn)2015246××××

B.國械注許2016246××××

C.滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××

D.京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××

【答案】：C

【解析】題目是關(guān)于張某購買助聽器，有不同注冊證號格式的四種助聽器供其選擇，要求從選項中選出正確答案?，F(xiàn)已知答案為C選項“滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××”?？梢酝茰y，可能是因為該注冊證號所代表的助聽器在安全性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等方面更符合題目設(shè)定的條件或者相關(guān)規(guī)定。在這類關(guān)于醫(yī)療器械選擇的題目中，注冊證號往往代表著產(chǎn)品的不同屬性和審批情況，C選項的產(chǎn)品或許在滿足張某需求以及符合藥店銷售規(guī)范等方面具有優(yōu)勢，所以成為正確答案。47、下列屬于衛(wèi)生行政部門的職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)檢測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)

B.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作

C.負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

D.負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。逐一分析各選項：-A選項，負(fù)責(zé)檢測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)并非衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。通常藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的相關(guān)檢測和管理會涉及多個部門協(xié)同，但并非衛(wèi)生行政部門的核心職責(zé)范疇。-B選項，負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作一般是價格主管部門等的職責(zé)，衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、行業(yè)監(jiān)管等方面，而非直接的藥品價格監(jiān)督管理。-C選項，擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃等工作表述不準(zhǔn)確，衛(wèi)生行政部門中的中醫(yī)藥管理相關(guān)部門負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、制定有關(guān)規(guī)章和政策等，而不單純只是擬定規(guī)劃。-D選項，衛(wèi)生行政部門有責(zé)任制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策，以推動中醫(yī)藥事業(yè)的健康、有序發(fā)展，該選項符合衛(wèi)生行政部門職責(zé)。"48、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,關(guān)于保健食品的說法,正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法,不得含有虛假內(nèi)容并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進(jìn)口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品應(yīng)當(dāng)注冊

D.國產(chǎn)保健食品實行備案管理,備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》相關(guān)知識，對各選項逐一分析。選項A：《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”，該選項說法正確。選項B：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，而此選項中說保健食品輔助用于疾病治療，表述錯誤。選項C：首次進(jìn)口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品實行備案管理，而非注冊，該選項錯誤。選項D：國產(chǎn)保健食品實行備案管理時，備案號格式為“食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號”，并非是“食健備G+4位年代號+4位順序號”，此選項錯誤。綜上，正確答案是A。"49、關(guān)于藥品安全風(fēng)險管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)及其之間關(guān)系的說法，錯誤的是

A.藥品安全的風(fēng)險管理，是一系列藥物警戒行動和干預(yù)，旨在識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險，是對藥品整個生命周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險的過程，旨在實現(xiàn)效益風(fēng)險最小化

B.藥物警戒重點關(guān)注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題，藥品不良反應(yīng)重點關(guān)注上市后階段的藥品安全性問題

C.藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)，而且還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)

D.藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風(fēng)險信號、評估風(fēng)險獲益和控制不合理的風(fēng)險

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)的相關(guān)概念及關(guān)系，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項：藥品安全風(fēng)險管理是一系列藥物警戒行動和干預(yù)，其目的是識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險，對藥品整個生命周期進(jìn)行全面和持續(xù)降低風(fēng)險，最終實現(xiàn)效益風(fēng)險最小化。該描述準(zhǔn)確地闡述了藥品安全風(fēng)險管理的內(nèi)涵和目標(biāo)，所以該選項說法正確。B選項：藥物警戒不僅僅關(guān)注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題，而是貫穿于藥品的整個生命周期，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。而藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，雖然其監(jiān)測重點是上市后階段的藥品安全性問題，但并非僅局限于此。所以該選項說“藥物警戒重點關(guān)注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題”表述錯誤。C選項：藥物警戒關(guān)注的范圍比藥品不良反應(yīng)更廣泛，它不僅涵蓋了藥品不良反應(yīng)，還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，如用藥錯誤、藥品質(zhì)量問題等。該選項準(zhǔn)確描述了藥物警戒關(guān)注范圍的特點，所以說法正確。D選項：藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的風(fēng)險；識別風(fēng)險信號，以便對潛在風(fēng)險進(jìn)行預(yù)警；評估風(fēng)險獲益，權(quán)衡用藥的利弊；控制不合理的風(fēng)險，采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險。該選項完整地概括了藥物警戒的過程，所以說法正確。綜上，答案選B。"50、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是

A.血清

B.中藥材

C.疫苗

D.獸藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中對藥品的界定來逐一分析各選項。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。選項A，血清是指血液凝固后，在血漿中除去纖維蛋白原及某些凝血因子后分離出的淡黃色透明液體或指纖維蛋白原已被除去的血漿，可用于預(yù)防、治療人的疾病，屬于藥品范疇。選項B，中藥材是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，是藥品的重要組成部分，在防治人的疾病方面發(fā)揮著重要作用，屬于藥品。選項C，疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品，其主要作用是預(yù)防人的疾病，符合藥品的定義，屬于藥品。選項D，獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)，其作用對象是動物而非人，不屬于《中華人民共和國藥品管理法》所界定的藥品范疇。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的

A.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

B.五年內(nèi)不受理其申請

C.處一萬元以上三萬元以下的罰款

D.十年內(nèi)不受理其申請

【答案】：ABC

【解析】對于提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《