執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬題庫第一部分單選題(50題)1、關(guān)于藥品上市注冊制度的說法，錯誤的是

A.申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關(guān)研究工作

B.申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性

C.禁止使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊

D.申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品上市注冊制度的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：申請人在申請藥品上市注冊前，確實應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關(guān)研究工作。這些研究工作是確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的基礎，只有完成相關(guān)研究并取得可靠數(shù)據(jù)，才能夠申請藥品上市注冊，該選項說法正確。選項B：申請藥品注冊時，提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品來證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性是必要條件。只有這樣，監(jiān)管部門才能依據(jù)這些材料對藥品進行科學、準確的評估和審批，以保障公眾用藥安全，該選項說法正確。選項C：隨著全球醫(yī)藥領域的交流與合作日益加強，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，是允許使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊的，并非禁止，所以該選項說法錯誤。選項D：申請人取得藥品注冊證書后，即成為藥品上市許可持有人，依法對藥品全生命周期質(zhì)量負責，該選項說法正確。綜上，答案選C。"2、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》甲藥品批準文號為“國藥準字H20190022”，其中H表示（）。

A.化學藥品

B.進口藥品

C.生物制品

D.中藥

【答案】：A

【解析】此題考查《藥品注冊管理辦法》中藥品批準文號字母含義的相關(guān)知識。藥品批準文號格式為國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，不同字母代表不同藥品類型。選項A化學藥品，其批準文號中的字母用H表示，與題目中甲藥品批準文號“國藥準字H20190022”里的H對應，所以選項A正確。選項B進口藥品，一般進口藥品注冊證號格式為H（Z、S）+4位年號+4位順序號，并非用H表示，所以選項B錯誤。選項C生物制品，其批準文號字母用S表示，而不是H，所以選項C錯誤。選項D中藥，批準文號字母用Z表示，并非H，所以選項D錯誤。綜上所述，本題正確答案是A。3、待確定藥品庫（區(qū)）應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：B

【解析】本題考查待確定藥品庫（區(qū)）應標示的色標。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品庫（區(qū)）通常采用不同顏色的色標進行區(qū)分。紅色色標一般用于不合格藥品庫（區(qū)），表示藥品質(zhì)量不符合規(guī)定；黃色色標用于待確定、待驗或退貨藥品庫（區(qū)），意味著藥品的質(zhì)量狀況尚未明確，需要進一步檢驗或處理；綠色色標用于合格藥品庫（區(qū)），表明藥品質(zhì)量經(jīng)檢驗合格，可以正常使用或銷售；而藍色色標在藥品庫（區(qū)）標示中一般不使用。所以待確定藥品庫（區(qū)）應標示黃色色標，本題答案選B。4、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的說法，正確的是

A.先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，批準后方可生產(chǎn)

B.是市場短缺的藥品品種

C.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.在突發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析：A選項：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，而不是先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，所以A選項錯誤。B選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，并非是市場短缺的藥品品種，所以B選項錯誤。C選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，一般只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用。但是經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間可以調(diào)劑使用，C選項表述符合規(guī)定，所以C選項正確。D選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告，在突發(fā)重大疫情時也不可以通過零售藥店銷售，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"5、醫(yī)師處方必須遵循的原則是

A.科學、合理、經(jīng)濟

B.安全、有效、經(jīng)濟

C.科學、有效、安全

D.安全、有效、穩(wěn)定

【答案】：B

【解析】醫(yī)師處方是醫(yī)療過程中的重要環(huán)節(jié)，其開具必須遵循特定原則以保障患者權(quán)益和醫(yī)療質(zhì)量。在這些原則中，“安全”是首要的，醫(yī)師在開具處方時必須確保藥物使用對患者不產(chǎn)生嚴重不良反應和危害，保障患者的生命安全和身體健康，這是醫(yī)療行為的基本底線?！坝行А笔呛诵?，處方藥物應能夠?qū)颊叩募膊∑鸬街委?、緩解癥狀等預期效果，若藥物無效則無法達成治療目的?！敖?jīng)濟”也十分關(guān)鍵，要在保證安全和有效的前提下，考慮藥物的成本效益，避免過度醫(yī)療和資源浪費，減輕患者和社會的經(jīng)濟負擔。而選項A中“科學、合理、經(jīng)濟”，“科學”和“合理”相對“安全、有效”不夠直接體現(xiàn)對患者的核心保障；選項C“科學、有效、安全”未突出經(jīng)濟這一重要因素；選項D“安全、有效、穩(wěn)定”，“穩(wěn)定”并非處方開具的關(guān)鍵普遍原則。所以該題正確答案是B。6、負責促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在促進中藥資源保護、開發(fā)和合理利用方面的職責。選項A，衛(wèi)生健康部門主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急，負責計劃生育管理和服務工作，擬訂應對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等，并非負責促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，所以A選項錯誤。選項B，中醫(yī)藥管理部門負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，負責指導中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，所以該選項正確。選項C，藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風險管理、執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理等工作，側(cè)重于藥品等的監(jiān)管，并非專門負責促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化管理部門主要職責是擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級，促進工業(yè)化和信息化融合等，與促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的直接關(guān)聯(lián)較小，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中承擔藥品質(zhì)量主要責任人的崗位是

A.法定代表人

B.企業(yè)負責人

C.質(zhì)量負責人

D.處方審核人員

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)承擔藥品質(zhì)量主要責任人崗位的規(guī)定。選項A，法定代表人是指依法代表法人行使民事權(quán)利，履行民事義務的主要負責人，但在藥品零售企業(yè)中，法定代表人并非承擔藥品質(zhì)量主要責任的崗位。選項B，企業(yè)負責人全面負責企業(yè)日常管理，在藥品零售企業(yè)里，其需要對藥品質(zhì)量承擔主要責任，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，所以該選項正確。選項C，質(zhì)量負責人主要負責組織并監(jiān)督企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等質(zhì)量管理制度，開展質(zhì)量管理工作，但并非承擔藥品質(zhì)量的主要責任。選項D，處方審核人員主要負責對處方進行審核等工作，確保處方用藥的合理性等，并非承擔藥品質(zhì)量主要責任的崗位。綜上，答案選B。"8、列入基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品目錄的是

A.西藥和中藥飲片

B.西藥和中成藥

C.中成藥和中藥飲片

D.中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品目錄包含的藥品類別?；踞t(yī)療保險用藥范圍通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理。《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的藥品分為西藥、中成藥和中藥飲片三部分，但其中西藥和中成藥列入基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品目錄，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費用的飲片，而對于準予支付的飲片未作明確規(guī)定。所以列入基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品目錄的是西藥和中成藥，答案選B。"9、進口藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用的，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知后向國家食品藥品監(jiān)督管理部門的報告時限是

A.立即

B.24小時

C.15日

D.30日

【答案】：B

【解析】本題主要考查進口藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用時，藥品生產(chǎn)企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門報告的時限規(guī)定。藥品不良反應相關(guān)問題關(guān)系到公眾用藥安全和健康，對于進口藥品在境外出現(xiàn)因不良反應被暫停銷售、使用的情況，及時報告至關(guān)重要?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》對此類情況有明確規(guī)定，當進口藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用時，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知后應在24小時內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門報告。這樣規(guī)定是為了讓監(jiān)管部門能夠及時掌握進口藥品在境外的安全動態(tài)，采取相應措施，保障國內(nèi)藥品使用安全。所以該題答案選B。"10、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，有關(guān)企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾碚f法錯誤的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品，在發(fā)貨前應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸?shù)南嚓P(guān)信息

B.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸?shù)谝活惥袼幤?，在發(fā)貨前應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸?shù)南嚓P(guān)信息

C.跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)模盏綀蟾嫘畔⒌乃诘厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報

D.跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關(guān)于企業(yè)間藥品運輸信息管理的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品，發(fā)貨前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸相關(guān)信息，這符合法規(guī)對于麻醉藥品企業(yè)間運輸信息管理的要求，所以該選項表述正確。選項B：對于全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸?shù)谝活惥袼幤?，同樣在發(fā)貨前需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸相關(guān)信息，此做法也是遵循了相關(guān)法規(guī)規(guī)定，該選項表述正確。選項C：當進行跨省、自治區(qū)、直轄市運輸時，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報，這樣的操作有利于確保藥品運輸信息在省級層面的有效流通和監(jiān)管，該選項表述正確。選項D：按照規(guī)定，跨省、自治區(qū)、直轄市運輸時，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報，而非向收貨人所在地的設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報，所以該選項表述錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，故答案為D。"11、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責令改正

A.可以并處1萬元以下罰款

B.可以并處2萬元以下罰款

C.可以并處2萬元以上罰款

D.可以并處5萬元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合相關(guān)調(diào)查及召回藥品時的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，會先予以警告并責令改正，同時可以并處2萬元以下罰款。所以答案選B。"12、經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的有效期相關(guān)知識?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的有效期為5年，所以本題應選D選項。13、某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.無需審批

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。題干描述了某藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品進行廣告宣傳的相關(guān)情況。選項A“無需審批”，這不符合我國對藥品廣告管理的實際情況，藥品作為特殊商品，其廣告宣傳需要遵循一定的規(guī)范和程序，不可能無需審批或備案，所以A選項錯誤。選項B“需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準”，通常藥品廣告并非單純由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，這種表述不準確，所以B選項錯誤。選項C“需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準”，在實際的藥品廣告管理規(guī)定中，一般不是這種批準模式，所以C選項錯誤。選項D“需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案”，符合當前我國藥品廣告宣傳的相關(guān)管理規(guī)定，所以該選項正確。綜上，答案選D。"14、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是（）

A.以買藥品贈藥品的形式銷售

B.為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為是否符合規(guī)定。A選項：以買藥品贈藥品的形式銷售藥品，這種行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。因為贈送藥品可能會使消費者在未充分了解藥品信息的情況下使用藥品，存在安全隱患，所以該經(jīng)營行為不符合規(guī)定。B選項：為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所，這種做法容易導致藥品經(jīng)營管理的混亂，無法有效保證藥品質(zhì)量和安全?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供便利，所以此行為不符合規(guī)定。C選項：為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)，這會使藥品的流通渠道不透明，難以對藥品的來源、質(zhì)量等進行有效追溯和監(jiān)管，違反了相關(guān)管理辦法，該經(jīng)營行為不符合規(guī)定。D選項：在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同，這是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)正常的商業(yè)活動形式。在符合展會相關(guān)規(guī)定和藥品流通管理要求的前提下，通過這種方式促進藥品的合法交易，其經(jīng)營行為是符合規(guī)定的。綜上，正確答案是D。"15、有關(guān)保健食品標簽、說明書和廣告的說法，錯誤的是

A.保健食品的標簽、說明書、廣告詞中應聲明“本品不能代替藥物”

B.廣告經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準

C.保健食品的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能

D.保健食品的標簽、說明書載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)保健食品標簽、說明書和廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A在保健食品的標簽、說明書、廣告詞中聲明“本品不能代替藥物”，是為了向消費者明確傳達保健食品與藥物的區(qū)別，避免消費者將保健食品誤認為可以替代藥物進行疾病治療。這是保障消費者知情權(quán)和合理使用保健食品的重要措施，該聲明符合相關(guān)規(guī)定，所以選項A說法正確。選項B廣告經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，這是為了確保保健食品廣告的內(nèi)容真實、合法，符合相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求。通過省級藥品監(jiān)督管理部門的嚴格審查，可以有效防止虛假、夸大的廣告宣傳誤導消費者，維護市場秩序，所以選項B說法正確。選項C根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)規(guī)定，保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能。因為保健食品主要是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，它不是藥品，不能替代藥品對疾病進行預防和治療。若保健食品的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能，就會誤導消費者，使消費者產(chǎn)生錯誤認知，所以選項C說法錯誤。選項D保健食品的標簽、說明書載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等內(nèi)容，能夠讓消費者清楚了解該保健食品的適用范圍、主要成分和功效特點，從而根據(jù)自身情況合理選擇和食用，保障消費者的健康和安全，所以選項D說法正確。綜上，答案選C。"16、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準文號

B.責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告違規(guī)相關(guān)規(guī)定來分析各選項。題目中某藥品生產(chǎn)企業(yè)的“活絡止痛丸”廣告在獲得批準后，出現(xiàn)了“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等夸大療效的內(nèi)容，屬于藥品廣告違規(guī)行為。選項A：撤銷廣告批準文號通常是針對廣告存在虛假宣傳、違規(guī)等情況時，對其廣告批準文號進行撤銷處理，使其該廣告不得繼續(xù)發(fā)布，但這并不是本題中最符合該企業(yè)違規(guī)情況應采取的措施。選項B：責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是針對企業(yè)存在嚴重違規(guī)行為時采取的較為嚴厲的措施。該企業(yè)藥品廣告夸大療效，可能會誤導消費者，對消費者健康造成潛在威脅，反映出企業(yè)在廣告管理等方面存在嚴重問題，所以責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是合理的，故該選項正確。選項C：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售一般是基于藥品質(zhì)量、安全等方面出現(xiàn)問題，而題干主要強調(diào)的是廣告違規(guī)問題，并非藥品本身質(zhì)量問題需要暫停銷售，所以該選項不合適。選項D：責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事主要是用于糾正廣告中的錯誤信息，但對于這種夸大療效的嚴重違規(guī)廣告行為，僅發(fā)布更正啟事不足以起到懲戒作用，故該選項也不是最恰當?shù)奶幚矸绞?。綜上，答案選B。"17、負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準的政府部門是

A.衛(wèi)生部

B.國家中醫(yī)藥管理局

C.人力資源和社會保障部

D.工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門的職能。選項A，衛(wèi)生部主要負責擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標、規(guī)劃和方針政策，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章等，并不負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準，所以A項錯誤。選項B，國家中醫(yī)藥管理局主要負責對中醫(yī)藥行業(yè)進行管理，擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準等，其職能與醫(yī)療保險、生育保險政策規(guī)劃和標準的擬定無關(guān)，所以B項錯誤。選項C，人力資源和社會保障部承擔統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系責任，負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準，所以C項正確。選項D，工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部主要負責擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標準，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行，推動重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等，與醫(yī)療保險、生育保險政策規(guī)劃和標準擬定工作不相關(guān)，所以D項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"18、行政復議的一般時效

A.3日

B.10日

C.15日

D.60日

【答案】：D

【解析】本題考查行政復議的一般時效。行政復議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為違法或不當侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機關(guān)提出復查該具體行政行為的申請。依據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。因此，行政復議的一般時效是60日，本題正確答案選D。選項A的3日、選項B的10日以及選項C的15日均不符合行政復議一般時效的規(guī)定。"19、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在"十八反"、"十九畏"的中藥飲片處方時，應采取措施是()。

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報告

B.告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復核簽字后，方可調(diào)劑

D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調(diào)劑

【答案】：B

【解析】本題考查藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時應采取的措施。分析選項A將存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方作為不合法處方拒絕調(diào)配并按照有關(guān)規(guī)定報告，這種處理方式過于絕對?！笆朔础薄笆盼贰辈⒎墙^對禁止使用，在某些特定情況下，經(jīng)醫(yī)師確認和評估后是可以使用的，所以不能直接認定為不合法處方拒絕調(diào)配，故A項錯誤。分析選項B告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調(diào)劑。這是符合規(guī)定的處理方式。因為醫(yī)師具有專業(yè)的醫(yī)學知識和對患者病情的了解，能夠綜合判斷使用“十八反”“十九畏”藥物的必要性和安全性。在醫(yī)師確認并簽字后，調(diào)劑人員進行調(diào)劑，既保證了用藥的合理性，又明確了責任歸屬，故B項正確。分析選項C經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復核簽字后，方可調(diào)劑。主管中藥師雖然能對處方進行復核，但他們不能替代處方醫(yī)師的專業(yè)判斷和責任。對于“十八反”“十九畏”的使用確認，應由處方醫(yī)師來完成，故C項錯誤。分析選項D對患者進行用藥指導，在患者充分知情并請其簽字確認后，方可調(diào)劑?；颊呷狈I(yè)的醫(yī)學知識，無法對“十八反”“十九畏”藥物使用的合理性和安全性進行準確判斷。用藥的專業(yè)決策應該由醫(yī)師做出，而不是讓患者承擔這個責任，故D項錯誤。綜上，答案選B。"20、醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是

A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥

B.收方、劃價收費、調(diào)配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥

C.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導用藥、包裝與貼標簽

D.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導用藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動中由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)順序。對各選項進行分析A選項：順序中“審核處方”應在“調(diào)配處方”之前，因為只有先審核處方的合理性、規(guī)范性等，才能進行后續(xù)的調(diào)配工作，所以A選項順序錯誤。B選項：“劃價收費”并非藥劑人員在處方調(diào)劑技術(shù)環(huán)節(jié)中的主要工作內(nèi)容，藥劑人員的核心工作是圍繞處方的審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥等技術(shù)操作，所以B選項錯誤。C選項：同樣“劃價收費”不屬于藥劑人員處方調(diào)劑主要技術(shù)環(huán)節(jié)內(nèi)容，且“包裝與貼標簽”應在“核對處方”之前完成，以保證藥品準確對應標簽信息，所以C選項錯誤。D選項：該選項的順序“收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導用藥”符合《處方管理辦法》中規(guī)定的由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)要求，是正確的順序。綜上，本題正確答案是D。"21、2019年《藥品管理法》修訂，明確取消藥品GMP認證。關(guān)于取消后GMP管理方式的說法，錯誤的是

A.實現(xiàn)生產(chǎn)許可證和GMP認證證書兩證合一，GMP現(xiàn)場檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)

B.要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標準內(nèi)容

C.取消GMP認證證書后，不是取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品生產(chǎn)許可證》正本載明通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)線

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析，判斷其關(guān)于取消藥品GMP認證后GMP管理方式的說法是否正確。選項A：在2019年《藥品管理法》修訂取消藥品GMP認證后，為了優(yōu)化管理流程，實現(xiàn)了生產(chǎn)許可證和GMP認證證書兩證合一，將GMP現(xiàn)場檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)，這樣可以提高監(jiān)管效率，避免企業(yè)重復接受檢查，該選項說法正確。選項B：雖然取消了藥品GMP認證，但《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》仍然是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的重要標準。將其作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標準內(nèi)容，能夠確保企業(yè)在生產(chǎn)過程中持續(xù)符合質(zhì)量管理要求，保障藥品質(zhì)量，該選項說法正確。選項C：取消GMP認證證書，只是改變了監(jiān)管方式，并非取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》本身?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)的基本準則和要求，企業(yè)仍需嚴格按照規(guī)范進行生產(chǎn)，以保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，該選項說法正確。選項D：《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)線，而不是正本。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"22、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的申請和審批的說法，錯誤的是

A.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證

B.無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品

C.從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，僅需藥品生產(chǎn)許可時符合GMP法定要求

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。這是符合《藥品管理法》規(guī)定的，藥品生產(chǎn)屬于嚴格監(jiān)管的領域，需經(jīng)過特定部門批準并取得相應許可，所以該選項說法正確。選項B：無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。這是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全的重要規(guī)定，未取得合法許可的生產(chǎn)行為是被嚴格禁止的，所以該選項說法正確。選項C：從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，且這種合規(guī)要求并非僅在藥品生產(chǎn)許可時符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）法定要求即可，而是貫穿于整個藥品生產(chǎn)的全過程。因為藥品質(zhì)量關(guān)系到公眾的生命健康安全，只有持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，才能確保生產(chǎn)出安全有效的藥品，所以該選項說法錯誤。選項D：藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。明確企業(yè)負責人的責任，有助于增強其對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重視和管理，促使其積極履行職責，保障藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和安全性，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"23、治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的野生藥材人工制成品申請中藥保護品種的保護期限及延長保護期限的相關(guān)知識?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種以及從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑，其中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報，延長的保護期限由國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)果確定，但不得超過第一次批準的保護期限。治療特殊疾病的野生藥材人工制成品符合中藥一級保護品種的條件，其保護期限和延長的保護期限均為10年。選項B中延長保護期限為20年不符合規(guī)定；選項C和D的保護期限和延長保護期限與法規(guī)要求不符。所以本題正確答案是A。"24、在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

A.質(zhì)量領導組織

B.質(zhì)量管理機構(gòu)

C.企業(yè)主要負責人

D.藥品養(yǎng)護組織

【答案】：B

【解析】該題正確答案是B選項。在企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量管理機構(gòu)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量領導組織主要是負責領導和統(tǒng)籌企業(yè)有關(guān)質(zhì)量方面的工作方向和策略等，并不直接對藥品質(zhì)量進行裁決。企業(yè)主要負責人側(cè)重于企業(yè)整體的管理和決策等宏觀層面事務，并非專門針對藥品質(zhì)量裁決。藥品養(yǎng)護組織主要職責是負責藥品的養(yǎng)護工作，以確保藥品在儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量狀態(tài)，而非對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。所以本題應當選擇質(zhì)量管理機構(gòu)，即B選項。25、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.虎骨

【答案】：D

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的認知。首先分析各選項：-選項A：黃芪是比較常見的中藥材，目前并沒有處于瀕臨滅絕狀態(tài)，廣泛種植于我國多地，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項B：黃柏有一定的藥用價值，雖然部分野生黃柏資源有所減少，但它不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并且也有人工栽培。-選項C：黃芩也是常用中藥材，在我國分布較廣，有一定的種植規(guī)模，不是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項D：虎骨是老虎的骨骼，老虎是瀕危野生動物，虎骨屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。綜上，答案選D。"26、某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執(zhí)行的炮制標準是（）

A.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行

B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執(zhí)行

C.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執(zhí)行

D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執(zhí)行

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片若沒有國家藥品標準，需按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行。選項A符合此規(guī)定。選項B中參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片標準執(zhí)行，《中國藥典》主要是國家藥品標準的體現(xiàn)，題干強調(diào)無國家藥品標準，所以該選項不符合要求；選項C參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執(zhí)行，同樣是基于國家藥品標準，與題干情況不匹配；選項D參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執(zhí)行，也是針對有相關(guān)國家層面標準的情況，不符合題干中藥飲片無國家藥品標準的條件。因此本題正確答案為A。27、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁

【答案】：D

【解析】本題題干信息有限，僅表明甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種，但未給出題目具體問題及選項中各主體的相關(guān)描述。不過，根據(jù)給定答案為D，可推測該題是在特定情境下對某個與藥品相關(guān)事項合適主體的選擇，而甲作為已知的藥品上市許可持有人，符合相關(guān)條件，同時丁也滿足題目所要求的條件，故正確答案為甲、丁，即選項D。28、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是查看材料

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店不得銷售的藥品類別。選項A：復方甘草片復方甘草片雖為含特殊藥品復方制劑，但并非納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營且零售藥店是可以銷售的，不過需憑處方銷售，所以選項A不符合要求。選項B：含可待因復方口服液體制劑含可待因復方口服液體制劑屬于含特殊藥品復方制劑，在一定管理規(guī)范下，零售藥店是能夠銷售的，同樣需要憑處方，故選項B也不符合。選項C：含麻黃堿類復方制劑含麻黃堿類復方制劑在零售藥店是可以銷售的，只是有嚴格的銷售管理規(guī)定，如查驗、登記購買者身份證等，并非不得銷售，因此選項C也不正確。選項D：藥品類易制毒化學品單方制劑藥品類易制毒化學品單方制劑是納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營的，并且零售藥店不得銷售此類制劑，所以選項D正確。綜上，答案選D。"29、對醫(yī)療機構(gòu)制劑不經(jīng)批準就可變更的事項是

A.處方

B.工藝

C.配制地點

D.配制人員

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑不經(jīng)批準即可變更的事項。首先明確，醫(yī)療機構(gòu)制劑的處方、工藝和配制地點等往往對制劑的質(zhì)量、安全性和有效性有著至關(guān)重要的影響。選項A，處方是決定制劑成分和配比的關(guān)鍵要素，處方的變更可能會直接改變制劑的藥效和安全性，所以處方變更需要經(jīng)過嚴格的批準程序，不能隨意變更。選項B，工藝涉及到制劑的生產(chǎn)過程和方法，工藝的改變可能會影響制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性、純度等方面，因此工藝變更必須經(jīng)過相關(guān)批準。選項C，配制地點的變更可能涉及到生產(chǎn)環(huán)境、設備條件等多方面的變化，這些因素都會對制劑的質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以配制地點變更也需要經(jīng)過批準。而選項D，配制人員的變更通常不會直接對制劑的處方、工藝和配制地點等核心要素產(chǎn)生實質(zhì)性的改變，一般不需要經(jīng)過專門的批準。綜上所述，對醫(yī)療機構(gòu)制劑不經(jīng)批準就可變更的事項是配制人員，答案選D。"30、根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機關(guān)

B.行政機關(guān)或行政機關(guān)申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關(guān)或其上級行政機關(guān)

【答案】：D

【解析】本題考查可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體。《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機關(guān)或者其上級行政機關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可。這是因為行政機關(guān)對其作出的行政許可行為負有監(jiān)督和管理的職責，當出現(xiàn)需要撤銷行政許可的情形時，其自身有權(quán)力和義務進行處理。而上級行政機關(guān)對下級行政機關(guān)具有領導和監(jiān)督的職能，當作出許可決定的行政機關(guān)沒有及時依法撤銷行政許可時，上級行政機關(guān)有權(quán)依據(jù)職權(quán)進行撤銷。選項A只提到行政機關(guān)，沒有涵蓋其上級行政機關(guān)，表述不全面；選項B中行政機關(guān)申請人民法院的情況一般適用于行政強制執(zhí)行等，并非撤銷行政許可的執(zhí)法主體；選項C人民法院主要負責司法審判工作，通常不是撤銷行政許可的執(zhí)法主體。所以本題正確答案是D選項。"31、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,清退抗菌藥物的情況是

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由

D.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A，使用量異常增長的抗菌藥物，一般情況下，對于使用量異常增長的抗菌藥物，通常會采取監(jiān)控等措施，而不是直接清退，所以該選項不符合清退抗菌藥物的情況。選項B，半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表該抗菌藥物存在需要清退的問題，有可能是因為其療效好、適用范圍廣等原因?qū)е率褂昧扛撸灰欢ㄐ枰逋耍栽撨x項也不符合。選項C，開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由，根據(jù)規(guī)定，醫(yī)師開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的，會被限制處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的，會被取消抗菌藥物處方權(quán)，并非針對抗菌藥物進行清退，所以該選項不符合。選項D，頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物，考慮到患者的用藥安全和治療效果，頻繁發(fā)生嚴重不良事件意味著該抗菌藥物在臨床應用中存在較大風險，不符合安全有效的用藥要求，根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，這種情況下應當清退該抗菌藥物，所以該選項正確。綜上，答案選D。"32、以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗審批決定（含國產(chǎn)和進口）的機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗審批決定（含國產(chǎn)和進口）的機構(gòu)。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門是一個寬泛的概念，并非具體負責藥物臨床試驗審批決定的機構(gòu)，所以A選項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品的相關(guān)管理工作，并不負責以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗審批決定，故B選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心承擔藥物臨床試驗等注冊申請的審評工作，是以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗審批決定（含國產(chǎn)和進口）的機構(gòu)，所以C選項正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要負責藥品、醫(yī)療器械等的現(xiàn)場檢查等工作，并非作出藥物臨床試驗審批決定的機構(gòu)，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"33、企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯，記錄應當

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查企業(yè)委托運輸藥品記錄的保存年限規(guī)定，目的是確保運輸過程質(zhì)量追溯的有效性和完整性。依照相關(guān)規(guī)定，企業(yè)委托運輸藥品時需做好記錄以實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯，且這些記錄應至少保存5年。選項A的2年時間過短，無法滿足長期質(zhì)量追溯和監(jiān)管的要求；選項B的至少3年也不符合規(guī)定標準；選項C的4年同樣不滿足要求。而選項D至少5年符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定。所以本題正確答案為D。"34、對造成麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處的部門是

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國務院農(nóng)業(yè)主管部門

D.國務院公安部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對查處造成麻醉藥品流入非法渠道行為部門的了解。選項A分析國務院藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進口等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，它側(cè)重于藥品本身質(zhì)量、許可等方面的監(jiān)管，并非主要針對麻醉藥品流入非法渠道這種涉及違法犯罪層面行為的查處，所以A選項不符合。選項B分析省級藥品監(jiān)督管理部門是在本省范圍內(nèi)執(zhí)行藥品相關(guān)監(jiān)督管理職責，其職能與國務院藥品監(jiān)督管理部門類似，也是圍繞藥品的常規(guī)監(jiān)管工作，而不是專門查處麻醉藥品流入非法渠道的主要部門，故B選項不正確。選項C分析國務院農(nóng)業(yè)主管部門主要負責農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、農(nóng)業(yè)資源保護等農(nóng)業(yè)相關(guān)領域的管理工作，與麻醉藥品流入非法渠道的查處工作并無直接關(guān)聯(lián)，因此C選項錯誤。選項D分析國務院公安部門負責維護社會秩序、打擊違法犯罪活動。麻醉藥品流入非法渠道屬于違法犯罪行為，會對社會秩序和公共安全造成嚴重危害，國務院公安部門有職責和權(quán)力對這類行為進行查處，所以D選項正確。綜上，答案選D。"35、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位是（）。

A.藥品養(yǎng)護崗位

B.質(zhì)量驗收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)崗位職責規(guī)定的知識點。選項A，藥品養(yǎng)護崗位主要負責藥品的儲存養(yǎng)護相關(guān)工作，在員工請假調(diào)班時，經(jīng)過一定培訓且具備相應能力的其他崗位人員在符合規(guī)定的情況下，是有可能代為履行職責的，所以A選項不符合要求。選項B，質(zhì)量驗收崗位涉及對購進藥品的質(zhì)量進行檢查確認等工作，雖然對專業(yè)知識有一定要求，但在滿足相關(guān)條件下，也可以有合適的人員進行代崗操作，所以B選項不符合題意。選項C，處方審核崗位至關(guān)重要，承擔著對醫(yī)師處方進行合法性、規(guī)范性和適宜性審核的重任。這需要審核人員具備扎實的專業(yè)知識、豐富的臨床用藥經(jīng)驗以及高度的責任心，以確?；颊哂盟幍陌踩陀行А８鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，該崗位不得由其他崗位人員代為履行職責，所以C選項正確。選項D，處方調(diào)配崗位是依據(jù)處方將藥品進行調(diào)配的工作，經(jīng)過一定培訓和授權(quán)，其他合適人員在符合規(guī)定時可以暫時替代該崗位工作，所以D選項不符合。綜上，答案選C。"36、以下關(guān)于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證格式的表述，正確的是

A.冀械注準20162150001

B.冀械注進20162150001

C.國械注準20162150001

D.許械注準20162150001

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證格式。逐一分析各選項：-選項A：“冀械注準20162150001”，“冀”代表河北，“械注準”表示境內(nèi)醫(yī)療器械注冊，符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的格式，該選項正確。-選項B：“冀械注進20162150001”，“注進”通常表示進口醫(yī)療器械，并非境內(nèi)醫(yī)療器械，所以該選項錯誤。-選項C：“國械注準20162150001”，“國械注準”一般用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，該選項錯誤。-選項D：“許”并不是規(guī)范的省級行政區(qū)簡稱用于醫(yī)療器械注冊證字頭，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"37、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面，應當做到

A.35％～65％

B.35％～75％

C.45％～65％

D.45％～75％

【答案】：B

【解析】本題考查藥品儲存時應達到的濕度范圍。依據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品儲存相對濕度應控制在35％～75％。所以該藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存方面，應當使環(huán)境達到的濕度范圍是35％～75％，答案選B。"38、可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】這道題主要考查不同類型藥品在廣告批準文號及宣傳渠道上的規(guī)定。下面對各選項進行分析：-選項A：醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，它不得在市場上銷售，也不能發(fā)布廣告，所以該選項不符合題意。-選項B：非處方藥是經(jīng)過臨床長期應用，被認為患者可以自行判斷、選擇和使用的藥品，非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，并非只能在專業(yè)期刊宣傳，因此該選項也不正確。-選項C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準文號，但只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，符合題目描述，該選項正確。-選項D：第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，這類藥品的廣告有嚴格限制，不允許進行廣告宣傳，所以該選項不符合要求。綜上，正確答案是C。"39、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實驗

C.Ⅱ期臨床實驗

D.生產(chǎn)和上市后研究

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物研發(fā)不同階段的特點。選項A臨床前研究階段主要是在實驗室進行的一系列研究，包括藥物的合成、篩選、藥學研究、藥效學研究、毒理學研究等，目的是為了發(fā)現(xiàn)和證實藥物的活性、安全性和有效性等基本特性，而不是針對目標適應癥患者進行治療作用和安全性評價，所以選項A錯誤。選項BⅠ期臨床試驗通常是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，主要觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，而不是重點評價藥物對目標適應癥患者的治療作用，所以選項B錯誤。選項CⅡ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，如隨機盲法對照臨床試驗，所以選項C正確。選項D生產(chǎn)和上市后研究是在藥物已經(jīng)上市后進行的研究，主要是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等，并非初步評價階段，所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"40、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥

B.根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑

D.根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品分類特點的理解。在藥品管理中，很多藥品會因為劑型、劑量、適應癥等因素的不同，在處方藥和非處方藥之間有所區(qū)分。2015年5月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，這體現(xiàn)了藥品分類管理的復雜性和靈活性。選項A指出根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同，藥品既可作為處方藥又可作為非處方藥，這是符合藥品實際管理情況的。在實際的醫(yī)藥市場和醫(yī)療應用中，存在大量這樣的藥品，當以某種劑型、特定劑量用于某些適應癥時可以作為非處方藥供患者自行購買使用；而在其他劑型、劑量或者用于更復雜的適應癥時則需要醫(yī)生處方才能獲得，所以選項A正確。選項B中說藥品可根據(jù)相關(guān)因素不同既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥，甲類和乙類非處方藥主要是根據(jù)藥品的安全性來劃分的，并非單純依據(jù)劑型、劑量、適應癥等因素，所以該選項錯誤。選項C提到藥品可根據(jù)相關(guān)因素不同既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑，中藥和中西藥復方制劑是從藥品成分的角度進行分類的，與題干所強調(diào)的劑型、劑量、適應癥以及處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換關(guān)系不大，因此該選項不合適。選項D表明藥品可根據(jù)相關(guān)因素不同既可作為口服劑型又可作為注射劑，這只是從給藥途徑和劑型方面進行表述，沒有涉及到藥品作為處方藥或非處方藥的本質(zhì)區(qū)別，所以該選項不正確。綜上，本題正確答案選A。"41、藥品網(wǎng)絡銷售者為某藥品零售企業(yè)，其下列網(wǎng)絡經(jīng)營行為不符合規(guī)定的是

A.藥品網(wǎng)絡銷售范圍在藥品經(jīng)營許可范圍內(nèi)

B.通過網(wǎng)絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品

C.建立了在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導合理用藥

D.網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面醒目位置清晰展示了相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡經(jīng)營行為的合規(guī)性判斷。選項A：藥品網(wǎng)絡銷售范圍在藥品經(jīng)營許可范圍內(nèi)，這是符合規(guī)定的。藥品經(jīng)營需要嚴格遵循許可范圍，在許可范圍內(nèi)開展銷售活動能夠保證藥品銷售的合法性和規(guī)范性，所以該選項的經(jīng)營行為合規(guī)。選項B：含麻黃堿類復方制劑等屬于國家有專門管理要求的藥品，這類藥品因其成分可能被用于非法制毒等原因，在銷售上受到嚴格限制，禁止通過網(wǎng)絡進行銷售。所以該藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品的行為不符合規(guī)定。選項C：建立在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，這有助于保障消費者用藥的安全和合理，是藥品網(wǎng)絡銷售中保障消費者權(quán)益的重要措施，符合相關(guān)規(guī)定。選項D：在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面醒目位置清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，能夠讓消費者清楚了解企業(yè)的資質(zhì)和相關(guān)信息，增強交易的透明度和可信度，符合藥品網(wǎng)絡銷售的信息公開要求。綜上，答案選B。"42、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后（）內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記。

A.5年

B.30日

C.15日

D.60日

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定來判斷正確選項。選項A“5年”通常不是藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項后向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記的時間要求，它不符合此類變更登記在時間上的常規(guī)設定，所以A選項錯誤。選項B，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項時，依據(jù)規(guī)定應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記，該時間符合相關(guān)規(guī)定，所以B選項正確。選項C“15日”相較于規(guī)定的變更登記時間過短，并非法規(guī)所規(guī)定的申請變更登記的時間期限，所以C選項錯誤。選項D“60日”超出了規(guī)定的時間范圍，不符合藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項后向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記的時間要求，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"43、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。選項A發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責監(jiān)測和調(diào)節(jié)國民經(jīng)濟運行，推進經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟體制改革等宏觀層面的工作，通常不涉及藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以選項A錯誤。選項B市場監(jiān)督管理部門主要承擔市場綜合監(jiān)督管理，負責市場主體統(tǒng)一登記注冊、組織和指導市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點在于市場監(jiān)管，而不是專門研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，所以選項B錯誤。選項C工業(yè)和信息化部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工業(yè)和信息化相關(guān)工作，并非主要負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的研究制定，所以選項C錯誤。選項D商務部門在藥品流通領域，承擔研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的職責，以促進藥品流通行業(yè)的健康有序發(fā)展。所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"44、急診處方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查急診處方的保存期限相關(guān)知識。《處方管理辦法》規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。在本題中，問的是急診處方保存期限，按照規(guī)定，急診處方保存期限至少為1年，所以答案選C。"45、某藥品生產(chǎn)日期為2015.01.25，該藥品的有效期為3年，則該藥品有效期至

A.2018/1/25

B.2016.12

C.2018.1.24

D.2018年1月24日

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)日期和有效期的計算規(guī)則來判斷該藥品的有效期截止時間。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始，按照規(guī)定的有效期時長往后推算。已知該藥品生產(chǎn)日期為2015.01.25，有效期為3年，那么從2015年1月25日開始往后推3年，得到的截止日期是2018年1月24日，而不是2018年1月25日（因為到2018年1月25日就超出有效期了）。選項A“2018/1/25”表述錯誤，此時間已超出有效期；選項B“2016.12”明顯不符合3年有效期的時長；選項C“2018.1.24”沒有按照規(guī)范寫成中文日期形式。正確答案應選擇D選項，即2018年1月24日。"46、實施行政許可的便民效率原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應當便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護原則

【答案】：B

【解析】本題考查實施行政許可的便民效率原則的內(nèi)容。對各選項的分析A選項：依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，這體現(xiàn)的是行政許可法定原則。該原則要求行政許可的設定和實施必須有明確的法律依據(jù)，嚴格在法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序內(nèi)進行，與便民效率原則無關(guān)，所以A選項錯誤。B選項：實施行政許可應當便民、高效、優(yōu)質(zhì)，這正是便民效率原則的核心內(nèi)容。便民強調(diào)要方便公民、法人和其他組織申請和獲得行政許可，減少辦事環(huán)節(jié)和成本；高效要求行政機關(guān)在規(guī)定的時間內(nèi)快速處理行政許可申請；優(yōu)質(zhì)則體現(xiàn)對服務質(zhì)量的要求，所以B選項正確。C選項：公開、公平、公正原則是行政許可的重要原則之一。公開要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等要向社會公開；公平強調(diào)對所有申請人一視同仁，不偏袒任何一方；公正側(cè)重于行政機關(guān)在實施行政許可時要客觀、中立，不徇私情。此原則與便民效率原則的側(cè)重點不同，所以C選項錯誤。D選項：信賴保護原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。當因公共利益需要撤回行政許可時，要對當事人給予補償，該原則與便民效率原則并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"47、臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期進行的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請臨床研究

C.新藥的臨床試驗

D.新藥上市后的研究

【答案】：D

【解析】本題主要考查對臨床試驗不同階段的理解。分析各選項A選項：藥物非臨床研究階段，此階段是在實驗室等環(huán)境下進行的研究，主要包括藥理毒理研究等，并不是臨床試驗的Ⅳ期，所以A選項錯誤。B選項：申請臨床研究是在進行臨床試驗之前的一個程序步驟，主要是向相關(guān)部門提交研究方案等以獲得開展臨床試驗的許可，并非臨床試驗Ⅳ期的內(nèi)容，故B選項錯誤。C選項：新藥的臨床試驗通常涵蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。Ⅰ期主要是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗；Ⅱ期是治療作用初步評價階段；Ⅲ期是治療作用確證階段。這些都不是Ⅳ期的內(nèi)容，所以C選項錯誤。D選項：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。所以D選項正確。綜上，答案選D。"48、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴大產(chǎn)品適應癥（功能主治）范圍

D.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項的定義，結(jié)合題干中藥品廣告的宣傳內(nèi)容來判斷該藥品廣告存在的問題。選項A分析提供虛假材料申請藥品廣告審批是指在申請藥品廣告審批時，提交不真實、偽造或篡改的相關(guān)材料，以獲取廣告審批通過。而題干中并未提及該企業(yè)在申請藥品廣告審批時是否提供了虛假材料，所以該廣告不存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的問題，A選項不符合。選項B分析含有表示功效安全性的斷言和保證是指廣告中使用絕對化的語言對藥品的功效和安全性作出承諾。題干中該藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”，“安全”是對藥品安全性的保證，“一天起效，三十天痊愈”是對藥品功效的絕對化斷言，這種宣傳不符合藥品廣告的規(guī)范，存在含有表示功效安全性的斷言和保證的問題，B選項符合。選項C分析任意擴大產(chǎn)品適應癥（功能主治）范圍是指廣告宣傳的藥品適用癥狀或治療范圍超出了藥品批準的適應癥或功能主治范圍。題干中并沒有體現(xiàn)出該廣告擴大了產(chǎn)品適應癥（功能主治）范圍的相關(guān)信息，所以該廣告不存在此問題，C選項不符合。選項D分析篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳是指對已經(jīng)獲得批準的廣告內(nèi)容進行修改，使其與批準內(nèi)容不符并進行虛假宣傳。題干中沒有涉及該廣告是否篡改了經(jīng)批準的廣告內(nèi)容，所以不能判斷該廣告存在篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的問題，D選項不符合。綜上，答案選B。"49、能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是

A.甲類非處方藥

B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析各選項。選項A：甲類非處方藥甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的，不過它不需要憑醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用，所以選項A不符合“需憑醫(yī)師處方才能銷售”這一條件，該選項錯誤。選項B：列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑蛋白同化制劑屬于興奮劑，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，它是嚴格禁止在零售藥店銷售的，所以選項B不符合“能在零售藥店銷售”這一要求，該選項錯誤。選項C：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性更高，不僅可以在零售藥店銷售，而且它無需醫(yī)師處方，消費者可自行購買使用，因此選項C不符合“需憑醫(yī)師處方才能銷售”的規(guī)定，該選項錯誤。選項D：未列入非處方藥目錄的抗菌藥物未列入非處方藥目錄的抗菌藥物屬于處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。所以這類藥物能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方，選項D正確。綜上，答案選D。"50、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》不能納入醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：口服泡騰劑《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》明確規(guī)定，主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品、部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類、用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑等不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。所以口服泡騰劑不能納入醫(yī)療保險用藥范圍，該選項正確。選項B：中藥飲片中藥飲片部分是可以納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的，只是規(guī)定了基本醫(yī)療保險基金不予支付費用的中藥飲片目錄，除此之外的中藥飲片在符合規(guī)定的情況下是可以報銷的，并非完全不能納入，所以該選項錯誤。選項C：中成藥符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的中成藥，只要在基本醫(yī)療保險藥品目錄范圍內(nèi)，是可以納入醫(yī)療保險用藥范圍的，所以該選項錯誤。選項D：血液制品在特定情況下，如急救、特殊疾病等，部分血液制品是可以納入醫(yī)療保險報銷范圍的，并非絕對不能納入，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、國家基本藥物采購管理的主要措施包括

A.實行藥品分類采購

B.開展用量大、臨床必需的基本藥物品種定點生產(chǎn)

C.堅持質(zhì)量優(yōu)先，價格合理

D.加強對藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查國家基本藥物采購管理的主要措施。選項A實行藥品分類采購是國家基本藥物采購管理的重要舉措之一。不同類型的藥品具有不同的特點和需求，通過分類采購，可以根據(jù)藥品的特性、臨床需求、市場供應等情況，采用合適的采購方式，提高采購效率和質(zhì)量，滿足不同層次的醫(yī)療需求，所以選項A正確。選項B開展用量大、臨床必需的基本藥物品種定點生產(chǎn)并非國家基本藥物采購管理的主要措施。雖然定點生產(chǎn)在保障部分藥品供應方面有一定作用，但它不屬于普遍適用于基本藥物采購管理的主要手段，故選項B錯誤。選項C在基本藥物采購過程中，堅持質(zhì)量優(yōu)先，價格合理是基本原則。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康和安全，必須放在首位；同時，也要考慮價格的合理性，確保藥品既能保證質(zhì)量又具有可及性，讓患者能夠負擔得起，所以選項C正確。選項D加強對藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查能夠確保藥品采購價格合理、規(guī)范，防止出現(xiàn)價格欺詐、不合理漲價等現(xiàn)象，保障基本藥物采購管理的公平、公正和透明，維護患者和醫(yī)療機構(gòu)的合法權(quán)益，因此選項D正確。綜上，答案選ACD。2、有關(guān)藥品廣告的說法，正確的是

A.藥品廣告只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)表

B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證

C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級工商行政部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號

D.藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容

【答案】：BD

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標準》等相關(guān)規(guī)定對各選項逐一分析：選項A：藥品廣告只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)表藥品廣告并非只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)表。除專業(yè)刊物外，經(jīng)審查批準后，藥品廣告也可以在大眾傳播媒介等其他渠道發(fā)布。所以該選項錯誤。選項B：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告應當科學、客觀地宣傳藥品，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容。因為藥品的療效和安全性會受到多種因素影響，不能作出絕對化的斷言或保證，以避免誤導消費者。所以該選項正確。選項C：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級工商行政部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，而非省級工商行政部門。所以該選項錯誤。選項D：藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容藥品廣告內(nèi)容的真實性和合法性是保障消費者用藥安全和權(quán)益的重要前提，因此藥品廣告內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假內(nèi)容，這是藥品廣告發(fā)布的基本要求。所以該選項正確。綜上，本題正確答案為BD。3、有關(guān)藥師調(diào)劑處方的說法，正確的有

A.對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑

B.藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告

C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方

【答案】：ABCD

【解析】本題是關(guān)于藥師調(diào)劑處方相關(guān)規(guī)定的多項選擇題，以下對每個選項進行分析：A選項：對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。因為不規(guī)范或合法性存疑的處方可能會導致用藥風險，藥師有責任保障用藥安全，所以不得對這類處方進行調(diào)劑，該選項正確。B選項：藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，同時做好記錄并按照有關(guān)規(guī)定報告。這是為了確?；颊哂盟幇踩苊忮e誤用藥帶來嚴重后果，該做法符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項正確。C選項：對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配。因為配伍禁忌可能會產(chǎn)生不良反應，超劑量用藥可能會對患者造成傷害。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配，這保證了處方的準確性和安全性，所以該選項正確。D選項：藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。這樣可以保證患者能夠得到合理、安全的用藥，符合藥師在調(diào)劑處方過程中的職責要求，所以該選項正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確，本題答案選ABCD。4、根據(jù)我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申報的是

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊?

B.已有國家標準的生物制品的注冊?

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊?

D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請?

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》及實施條例中關(guān)于新藥申請程序申報的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品，其研發(fā)和生產(chǎn)通常具有創(chuàng)新性和獨特性。由于在國內(nèi)市場上沒有先例，這類生物制品的安全性、有效性等方面都需要通過嚴格的研究和評審來確定。因此，按照新藥申請程序進行申報，能夠全面、系統(tǒng)地對其進行評估，確保其符合藥品上市的標準和要求，所以該選項應按照新藥申請程序申報。選項B已有國家標準的生物制品，雖然有國家已經(jīng)制定的標準作為參照，但生物制品本身具有復雜性和特殊性，不同企業(yè)生產(chǎn)的生物制品在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面可能存在差異。對這類生物制品按照新藥申請程序申報，可以對其質(zhì)量、安全性和有效性進行細致的審查，保證其質(zhì)量和療效的穩(wěn)定性與可靠性，以符合藥品上市的規(guī)范，故該選項應按照新藥申請程序申報。選項C已上市藥品改變給藥途徑，這意味著藥物進入人體的方式發(fā)生了變化。不同的給藥途徑會影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程，進而可能對藥物的療效和安全性產(chǎn)生顯著影響。為了確保改變給藥途徑后的藥品仍然安全、有效，需要按照新藥申請程序進行全面的研究和評審，評估其新的給藥途徑下的各項性能指標，所以該選項應按照新藥申請程序申報。選項D生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請，這類藥品已經(jīng)經(jīng)過了嚴格的評審并獲得了上市許可，其安全性和有效性已經(jīng)得到了認可。在生產(chǎn)已批準上市藥品時，主要關(guān)注的是生產(chǎn)過程的合規(guī)性和質(zhì)量控制，以保證生產(chǎn)出的藥品與已批準上市的藥品質(zhì)量一致。因此，通常不需要按照新藥申請程序進行申報，該選項不符合要求。綜上，答案選ABC。5、醫(yī)療機構(gòu)對臨床運用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況應開展調(diào)查并做出處理的情形包括

A.使用量異常增長

B.偶發(fā)嚴重藥品不良反應

C.經(jīng)常超適應癥、超劑量使用

D.一年內(nèi)使用量始終居于前列

【答案】：AC

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)對臨床運用抗菌藥物出現(xiàn)異常情況應開展調(diào)查并做出處理的情形。選項A當抗菌藥物使用量異常增長時，這可能意味著在臨床運用過程中存在不合理使用的情況，比如過度用藥等。醫(yī)療機構(gòu)需要對這種異常增長的情況展開調(diào)查，以確定是否存在濫用、不合理處方或者其他潛在問題，并據(jù)此做出相應處理，所以選項A正確。選項B偶發(fā)嚴重藥品不良反應屬于藥品不良反應監(jiān)測和處理的范疇，它不一定直接反映抗菌藥物在臨床運用中的異常使用情況。通常情況下，藥品不良反應是在藥物正常使用過程中可能出現(xiàn)的不良事件，并不等同于臨床運用抗菌藥物的異常情況，所以該項不是醫(yī)療機構(gòu)需要開展調(diào)查并處理的情形，選項B錯誤。選項C經(jīng)常超適應癥、超劑量使用抗菌藥物明顯屬于不合理用藥的異常情況。超適應癥使用意味著藥物被用于未被批準的治療范圍，超劑量使用則可能增加藥物的毒副作用和耐藥風險。醫(yī)療機構(gòu)必須對這種情況進行調(diào)查，糾正不合理用藥行為，所以選項C正確。選項D一年內(nèi)使用量始終居于前列，僅使用量居于前列并不能直接表明其使用存在異常情況。有可能該抗菌藥物是臨床治療中常用且必要的藥物，其使用量高可能是由于疾病治療需求等合理原因?qū)е碌?，所以不能僅憑使用量始終居于前列就認定為異常情況而開展調(diào)查和處理，選項D錯誤。綜上，答案選AC。6、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有

A.醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告.調(diào)查.評價和處理

B.醫(yī)療機構(gòu)不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良反應事件相關(guān)調(diào)查

C.醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監(jiān)測工作

D.醫(yī)療機構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報告

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷哪些行為應由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰。選項A：醫(yī)療機構(gòu)按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理是其應盡職責。若未按照要求開展相關(guān)工作，這會嚴重影響藥品不良反應的監(jiān)測和管理，不利于保障公眾用藥安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種行為應由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰，所以