執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自測題庫第一部分單選題(50題)1、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊政策制定和組織實施的機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師注冊管理方面，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著重要職責(zé)，它負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施工作。而人力資源社會保障部門主要是在執(zhí)業(yè)藥師資格考試等方面發(fā)揮作用，如會同國家藥品監(jiān)督管理局共同制定考試政策、確定合格標(biāo)準(zhǔn)等，并非負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施。省級藥品監(jiān)督管理部門通常負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊的具體辦理工作。省級人力資源社會保障部門同樣側(cè)重于與地方人力資源相關(guān)政策的落實，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊政策的制定與組織實施。所以，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"2、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月，應(yīng)申請辦理

A.不予注冊

B.注銷注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月，依據(jù)規(guī)定應(yīng)申請辦理再次注冊，以延續(xù)其執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效性。選項A，不予注冊通常是在不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊條件時的處理方式，并非有效期滿前應(yīng)辦理的事項；選項B，注銷注冊一般是在出現(xiàn)如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等特定情形時才進(jìn)行辦理，并非有效期滿的正常操作；選項D，變更注冊是在執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項發(fā)生變更時需要辦理的，與注冊證有效期滿無關(guān)。所以本題正確答案是再次注冊，選C。3、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量

B.藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》原件

C.購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定及對各選項的正誤判斷。選項A企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，在整個藥品流通過程中進(jìn)行質(zhì)量把控，有利于保障藥品從生產(chǎn)到使用的全鏈條安全，該表述符合藥品經(jīng)營管理要求，所以選項A正確。選項B藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件，而非原件。因為原件通常由企業(yè)自行留存保管，查驗加蓋公章原印章的復(fù)印件既能保證信息的真實性和權(quán)威性，又符合實際操作規(guī)范。所以選項B錯誤。選項C購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，這是藥品采購管理的重要內(nèi)容。合法票據(jù)能夠證明藥品來源的合法性，票、賬、貨相符有助于在藥品流通過程中進(jìn)行追溯和監(jiān)管，保證藥品的質(zhì)量和安全性，符合藥品經(jīng)營管理規(guī)定，所以選項C正確。選項D企業(yè)按照驗收規(guī)定對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品具有代表性，這是確保到貨藥品質(zhì)量符合要求的有效方式。逐批抽樣驗收可以全面檢查藥品的質(zhì)量狀況，具有代表性的樣品能更準(zhǔn)確地反映整批藥品的質(zhì)量水平，符合藥品驗收的操作規(guī)范，所以選項D正確。綜上，本題答案選B。"4、國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,S代表

A.進(jìn)口藥品分包裝

B.化學(xué)藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字的相關(guān)知識。在藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字的編碼規(guī)則中，“國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”有特定含義，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。結(jié)合題目內(nèi)容，可知S代表生物制品，所以答案選D。5、可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的是

A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

B.具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

C.具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

D.具有專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師

【答案】：B

【解析】本題主要考查可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的人員資格。選項A分析具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，通常是在醫(yī)療領(lǐng)域有深厚造詣和豐富經(jīng)驗的專家，他們一般具有更廣泛的處方權(quán)限，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)，而非限制使用級，所以選項A錯誤。選項B分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗，是可以授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的，所以選項B正確。選項C分析具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，其專業(yè)能力和臨床經(jīng)驗相對有限，一般只能授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，不能授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，所以選項C錯誤。選項D分析藥師的主要職責(zé)是進(jìn)行藥品調(diào)配、發(fā)放、藥物咨詢等工作，并不具有抗菌藥物處方權(quán)，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"6、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（）

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項來確定正確答案。選項A臨床藥理信息是關(guān)于藥物在臨床應(yīng)用中的藥理作用、作用機(jī)制、藥物代謝等方面的信息。這類信息有助于專業(yè)人員和患者更好地了解藥物的特性和使用方法，是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，所以選項A不符合題意。選項B戒毒藥品一般是麻醉藥品和精神藥品，具有成癮性和嚴(yán)格的使用規(guī)范。依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，戒毒藥品信息不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，因此選項B符合題意。選項C基本藥物目錄是國家為保障公眾基本用藥需求而制定的藥品目錄。在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄信息，有助于公眾了解基本藥物的品種、規(guī)格等內(nèi)容，促進(jìn)合理用藥，所以是可以在網(wǎng)站上發(fā)布的，選項C不符合題意。選項D藥品廣告在符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的情況下，是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的。網(wǎng)站在發(fā)布藥品廣告時，需要經(jīng)過相關(guān)部門的審批，確保廣告內(nèi)容真實、合法、準(zhǔn)確，選項D不符合題意。綜上，本題正確答案為B。"7、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于

A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中對各類藥品不良反應(yīng)的定義來逐一分析選項。選項A：藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，它并非是對某一種具體藥品不良反應(yīng)類型的定義，所以導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測，該選項不符合題意。選項B：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是導(dǎo)致住院時間延長這一特征，并非是說明書未載明，所以導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)不屬于新的藥品不良反應(yīng)，該選項不符合題意。選項C：藥品群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)、同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)事件。題干描述的是個體因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致住院時間延長，并非多人的藥品不良反應(yīng)事件，所以導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品群體不良反應(yīng)，該選項不符合題意。選項D：嚴(yán)重不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導(dǎo)致住院時間延長。所以導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，該選項符合題意。綜上，答案是D。"8、在藥品包裝和標(biāo)簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識的是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在包裝和標(biāo)簽上的印制規(guī)定來逐一分析選項。選項A醫(yī)療用毒性藥品的管理較為嚴(yán)格，其包裝和標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的毒性藥品標(biāo)志，以此對使用者進(jìn)行警示，提醒其毒性特性和潛在風(fēng)險，所以該選項不符合題意。選項B含麻黃堿類復(fù)方制劑在藥品包裝和標(biāo)簽上無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識，故該選項正確。選項C國家免疫規(guī)劃疫苗關(guān)系到公共衛(wèi)生安全和群體免疫效果，其包裝和標(biāo)簽上會印有“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，用于明確該疫苗屬于國家免疫規(guī)劃范疇，方便識別和管理，因此該選項不符合題意。選項D含興奮劑藥品由于其使用可能涉及到體育賽事公平性以及運(yùn)動員健康等問題，其藥品包裝和標(biāo)簽上需要標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣，所以該選項不符合題意。綜上，答案是B。"9、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品有效期的計算。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。當(dāng)藥品標(biāo)簽上注明有效期至某年某月時，該藥品使用到該月月底。已知藥品A標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”，按照有效期標(biāo)注規(guī)則，這里的有效期至2019年6月意味著該藥品可以使用到2019年6月30日。所以本題正確答案是A。"10、二級、三級以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)經(jīng)

A.本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核

B.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

C.市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

【答案】：B

【解析】本題主要考查二級、三級以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的途徑。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，二級、三級以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格，應(yīng)經(jīng)縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。所以選項B正確。選項A，本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核一般適用于一些內(nèi)部的基礎(chǔ)技能提升等情況，并非獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的途徑，故A項錯誤。選項C，市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核通常涉及更高級別的專業(yè)培訓(xùn)要求或者是針對特定類型、規(guī)模較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，對于二級、三級以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格并非由其組織，所以C項錯誤。選項D，縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管等工作，并不負(fù)責(zé)組織藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的相關(guān)培訓(xùn)和考核，因此D項錯誤。綜上，本題答案是B。"11、屬于二級保護(hù)藥材的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：B

【解析】本題主要考查對二級保護(hù)藥材的掌握。逐一分析各選項：-選項A：羚羊角屬于一級保護(hù)藥材。一級保護(hù)藥材是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角因其資源的極度稀缺性而被列為一級保護(hù)。所以選項A不符合題意。-選項B：熊膽屬于二級保護(hù)藥材。二級保護(hù)藥材是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，熊膽資源隨著時間推移數(shù)量減少，符合二級保護(hù)藥材的特征，所以該選項正確。-選項C：龍膽屬于三級保護(hù)藥材。三級保護(hù)藥材是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽的資源情況使其被劃分為三級保護(hù)。因此選項C錯誤。-選項D：蟬蛻不屬于國家重點保護(hù)野生藥材。蟬蛻是一種常見的中藥材，資源相對豐富，未列入重點保護(hù)范疇。所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"12、下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品陳列的敘述，錯誤的是（）。

A.藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識

D.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼可以陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。這是藥品陳列的基本要求之一，陽光直射可能會影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，所以該選項的敘述是正確的。選項B外用藥與其他藥品分開擺放。外用藥和其他藥品在使用方式、可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)等方面存在差異，分開擺放可以避免混淆，保障用藥安全，此做法符合藥品陳列規(guī)定，所以該選項正確。選項C處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。處方藥和非處方藥的管理要求不同，分區(qū)陳列并設(shè)置專用標(biāo)識，有助于消費(fèi)者正確區(qū)分和挑選藥品，也便于藥店進(jìn)行管理，所以該選項的表述無誤。選項D第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。這些藥品具有一定的特殊性和危險性，為了確保用藥安全，防止濫用，相關(guān)法規(guī)明確禁止在藥品零售企業(yè)進(jìn)行陳列，所以該選項的敘述是錯誤的。綜上，答案選D。"13、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材不包括

A.國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥

B.沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材

C.國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物

D.國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中藥材的相關(guān)規(guī)定。選項A，國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥，由于其毒性及可能帶來的安全風(fēng)險，被明確排除在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的范圍之外，所以該項不符合題意。選項B，沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材并不在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材范圍內(nèi)，該項符合題意。選項C，國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物，因其具有成癮性和嚴(yán)格的管控要求，嚴(yán)禁鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，所以該項不符合題意。選項D，國家規(guī)定需特殊管理的瀕危野生植物藥材，為保護(hù)瀕危野生植物資源，此類藥材禁止鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，該項不符合題意。綜上，答案選B。"14、有關(guān)藥品零售企業(yè)掛牌明示的說法，錯誤的是

A.應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊證

B.營業(yè)人員是執(zhí)業(yè)藥師的，工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格

C.在崗執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掛牌明示

D.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)掛牌明示的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊證，這有助于消費(fèi)者了解店內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的資質(zhì)情況，保障消費(fèi)者的知情權(quán)，該項說法正確。選項B營業(yè)人員是執(zhí)業(yè)藥師的，工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格，這能讓顧客清楚知曉為其提供服務(wù)的人員具備執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)，從而更放心地接受相關(guān)服務(wù)和建議，該項說法正確。選項C藥品零售企業(yè)要求在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示，強(qiáng)調(diào)的是“執(zhí)業(yè)藥師”而非“藥學(xué)技術(shù)人員”。藥學(xué)技術(shù)人員包含的范圍較廣，并非都具有執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)資格和職責(zé)，所以該項說法錯誤。選項D在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示，這樣可以便于消費(fèi)者識別執(zhí)業(yè)藥師，在購藥過程中能夠及時向執(zhí)業(yè)藥師咨詢用藥安全等相關(guān)問題，保障用藥安全，該項說法正確。綜上，答案選C。"15、藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以

A.采取查封.扣押的行政強(qiáng)制措施

B.采取暫停生產(chǎn).銷售或使用的措施

C.采取撤銷批準(zhǔn)文號的行政處罰措施

D.采取罰款.吊銷許可證或執(zhí)照的行政處罰措施

【答案】：A

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門對于有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料的處理措施。對選項A的分析根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門在有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料時，有權(quán)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。此舉目的在于及時控制可能存在危害的藥品及其相關(guān)材料，防止其進(jìn)一步流通和對人體健康造成更大危害，避免危害范圍的擴(kuò)散。所以選項A正確。對選項B的分析采取暫停生產(chǎn)、銷售或使用的措施，通常是在藥品已經(jīng)出現(xiàn)一些明確的質(zhì)量問題或者潛在風(fēng)險，但尚未達(dá)到有確鑿證據(jù)證明嚴(yán)重危害人體健康的程度才會采取的措施。且這種措施的實施具有一定的前置條件和程序要求，并非針對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料的常規(guī)直接處理手段。所以選項B錯誤。對選項C的分析撤銷批準(zhǔn)文號屬于較為嚴(yán)重的行政處罰措施，一般是在藥品經(jīng)過長時間的使用或者多次檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、存在嚴(yán)重安全隱患，或者藥品研發(fā)過程中存在嚴(yán)重造假等情況時才會采取。而題干描述的是有證據(jù)證明可能危害人體健康，尚未發(fā)展到需要撤銷批準(zhǔn)文號這種嚴(yán)重程度。所以選項C錯誤。對選項D的分析罰款、吊銷許可證或執(zhí)照等行政處罰措施往往是在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)存在違反藥品管理法規(guī)的具體行為，如違規(guī)生產(chǎn)、銷售假藥劣藥、不遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等，并且經(jīng)過相應(yīng)的調(diào)查和認(rèn)定之后才會實施的。題干只是表明有證據(jù)證明可能危害人體健康，未涉及這些具體的違規(guī)行為，所以不能直接采取這些行政處罰措施。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"16、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為查看材料

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期的相關(guān)知識。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年，所以本題正確答案選D。"17、造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的情形是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同違規(guī)情形對應(yīng)處罰措施的掌握。我們需要逐一分析每個選項所描述的情形及其對應(yīng)的正確處罰規(guī)定，從而判斷出正確答案。選項A醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種情況通常會責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，才會處一定數(shù)額的罰款等處罰，而非由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項A錯誤。選項B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，一般是由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并非吊銷執(zhí)業(yè)證書，所以選項B錯誤。選項C藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，通常會責(zé)令改正、通報批評，給予警告；并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級單位給予紀(jì)律處分等，并非吊銷執(zhí)業(yè)證書，所以選項C錯誤。選項D未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，這種行為性質(zhì)較為嚴(yán)重，會造成較大的安全隱患，按照規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項D正確。綜上，本題正確答案為D。"18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)需建立真實、完整且可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證。其中，對于藥品批發(fā)企業(yè)而言，其書面記錄和相應(yīng)憑證應(yīng)至少保存5年。選項A“超過藥品有效期1年，不得少于5年”與批發(fā)企業(yè)的實際規(guī)定不符；選項C“超過藥品有效期1年，不得少于3年”并非批發(fā)企業(yè)的要求；選項D“自藥品有效期期滿之日起不少于5年”也不符合批發(fā)企業(yè)的保存期限規(guī)定。所以本題正確答案是B。"19、負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門是

A.國家藥典委員會

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門。選項A，國家藥典委員會主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并非負(fù)責(zé)非處方藥目錄的審批和發(fā)布，所以A選項錯誤。選項B，國家衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療衛(wèi)生等方面發(fā)揮重要作用，如制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系等，非處方藥目錄的審批和發(fā)布并非其主要職責(zé)，所以B選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)藥品的注冊、審批等重要事項，非處方藥目錄的審批和發(fā)布屬于其職責(zé)范圍，所以C選項正確。選項D，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，非處方藥目錄的審批和發(fā)布是由國家層面統(tǒng)一管理的，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"20、按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品委托生產(chǎn)中不同主體和相關(guān)文件的職責(zé)。選項A分析藥品委托生產(chǎn)的委托方主要職責(zé)是對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方具有完成受托工作的能力，并對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督等，但并不負(fù)責(zé)按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)以及保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄，所以選項A錯誤。選項B分析藥品委托生產(chǎn)的受托方需要按照藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）進(jìn)行藥品生產(chǎn)，并且要按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄，以保證生產(chǎn)過程的可追溯性和合規(guī)性，因此選項B正確。選項C分析藥品委托生產(chǎn)批件是藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給委托方和受托方允許其進(jìn)行委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件，并非執(zhí)行生產(chǎn)和保存記錄的主體，所以選項C錯誤。選項D分析年檢情況是對企業(yè)相關(guān)情況進(jìn)行年度檢查的結(jié)果體現(xiàn)，與按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)以及保存受托生產(chǎn)文件和記錄的職責(zé)無關(guān)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"21、藥品零售企業(yè)，不得擺上柜臺銷售

A.購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰?/p>

B.對陳列的藥品

C.對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定。選項A：購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰?，企業(yè)可采取其他合法合規(guī)的質(zhì)量控制措施，并非不能擺上柜臺銷售。首營品種在符合相關(guān)資質(zhì)審核、質(zhì)量文件齊全等條件下，是可以正常進(jìn)行陳列銷售的，所以該選項不符合題意。選項B：對陳列的藥品，藥品零售企業(yè)只要按照規(guī)定的陳列條件（如溫度、濕度等）進(jìn)行陳列，并定期檢查，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，是可以擺上柜臺銷售的。陳列藥品是正常的銷售展示方式，并非不能擺上柜臺，故該選項不符合題意。選項C：對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，為了保證消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，這類藥品不得擺上柜臺銷售。必須立即采取暫停銷售、封存等措施，并及時進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查等處理，待明確質(zhì)量情況后再做進(jìn)一步處理，所以該選項符合題意。選項D：陳列藥品是藥品零售企業(yè)銷售藥品的正常操作方式。企業(yè)做好陳列藥品的質(zhì)量管理，包括定期檢查等工作，陳列的藥品是可以正常銷售的，并非不能擺上柜臺，因此該選項不符合題意。綜上，答案選C。"22、零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過2個最小包裝的是

A.含可待因復(fù)方口服固體制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.小包裝麻黃素

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店銷售時的管理規(guī)定。分析選項A含可待因復(fù)方口服固體制劑屬于精神藥品，在零售藥店銷售時，是按處方藥進(jìn)行管理，需憑處方銷售，但并沒有要求查驗、登記購買人身份證明，且沒有一次銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定。所以選項A不符合題意。分析選項B含可待因復(fù)方口服液體制劑同樣屬于精神藥品，零售藥店銷售時按處方藥管理，憑處方銷售，也沒有查驗、登記購買人身份證明以及一次銷售不超2個最小包裝的規(guī)定。因此選項B不符合題意。分析選項C含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗、登記購買人身份證明，并且一次銷售不得超過2個最小包裝。所以選項C符合題意。分析選項D小包裝麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品，零售藥店不得零售。所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"23、《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題考查《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為5年，所以本題正確答案選B。24、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。

A.假藥

B.劣藥

C.危害藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥等的定義來分析該事件中所涉及藥品的性質(zhì)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的等情形為假藥。在本題中，某藥業(yè)公司云南銷售人員張某在刺五加注射液被雨水浸泡且部分樣品已檢出多種細(xì)菌的情況下，通過更換包裝標(biāo)簽后進(jìn)行銷售，此行為是以不符合藥品質(zhì)量要求的產(chǎn)品冒充合格藥品，屬于以非合格藥品冒充合格藥品的情況，符合假藥的定義。而劣藥一般是指藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形；“危害藥品”并非《藥品管理法》中的法定概念；“無證經(jīng)營”強(qiáng)調(diào)的是沒有取得相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)開展藥品經(jīng)營活動，本題核心是藥品本身被認(rèn)定為假藥，并非無證經(jīng)營問題。綜上所述，該事件中涉及的藥品應(yīng)認(rèn)定為假藥，答案選A。"25、橡皮膏是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)來判斷橡皮膏所屬的類別。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械則是具有特殊功能和用途的醫(yī)療器械。橡皮膏主要是用于粘貼、固定等常規(guī)用途，其風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理即可保證安全、有效，符合第一類醫(yī)療器械的定義。因此，橡皮膏屬于第一類醫(yī)療器械，本題答案選A。"26、對己批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品申請類型概念的理解。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請，與對已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項的情況不符，所以A選項錯誤。仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，并非針對已上市藥品改變原注冊事項，故B選項錯誤。進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，和題干中已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項的條件不一致，因此C選項錯誤。補(bǔ)充申請是指對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請，符合本題的描述，所以本題正確答案為D。"27、“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”應(yīng)列入說明書的是

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的規(guī)范填寫。下面對各選項進(jìn)行逐一分析：選項A：【適應(yīng)癥】：該部分主要描述藥品所適用的疾病或癥狀，“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”并非是對藥品適用病癥的描述，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項錯誤。選項B：【注意事項】：【注意事項】通常包含用藥過程中需要特別關(guān)注的問題、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用以及可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生的影響等內(nèi)容?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗結(jié)果”屬于用藥過程中需要提醒使用者關(guān)注的情況，因此應(yīng)列入【注意事項】，B選項正確。選項C：【不良反應(yīng)】：【不良反應(yīng)】主要闡述使用藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，如副作用、過敏反應(yīng)等，而“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”并不直接等同于藥品的不良反應(yīng)，所以不應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項錯誤。選項D：【藥理毒理】：此部分主要說明藥品的藥理作用機(jī)制、藥物動力學(xué)過程以及毒性研究等內(nèi)容，“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”不屬于藥理毒理相關(guān)信息，所以不應(yīng)列入【藥理毒理】，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"28、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》不能納入醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：口服泡騰劑《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》明確規(guī)定，主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品、部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類、用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑等不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。所以口服泡騰劑不能納入醫(yī)療保險用藥范圍，該選項正確。選項B：中藥飲片中藥飲片部分是可以納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的，只是規(guī)定了基本醫(yī)療保險基金不予支付費(fèi)用的中藥飲片目錄，除此之外的中藥飲片在符合規(guī)定的情況下是可以報銷的，并非完全不能納入，所以該選項錯誤。選項C：中成藥符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的中成藥，只要在基本醫(yī)療保險藥品目錄范圍內(nèi)，是可以納入醫(yī)療保險用藥范圍的，所以該選項錯誤。選項D：血液制品在特定情況下，如急救、特殊疾病等，部分血液制品是可以納入醫(yī)療保險報銷范圍的，并非絕對不能納入，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"29、《處方管理辦法》適用于

A.與處方開具、制劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

B.與處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

C.與處方開具、核對、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

D.與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的適用范圍相關(guān)知識來對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A“制劑”并非《處方管理辦法》適用范圍的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?！短幏焦芾磙k法》主要圍繞處方的開具、調(diào)劑以及保管等方面進(jìn)行規(guī)范，制劑有其專門的管理規(guī)定和流程，所以選項A不符合規(guī)定，予以排除。選項B同樣，“制劑”不屬于《處方管理辦法》適用范圍所涵蓋的內(nèi)容，該辦法重點關(guān)注處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的流轉(zhuǎn)過程，即從開具到調(diào)劑再到保管，而不是制劑環(huán)節(jié)，所以選項B不正確，排除該選項。選項C“核對”不是《處方管理辦法》適用范圍的核心內(nèi)容。該辦法主要涉及與處方開具、調(diào)劑以及保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員，“核對”雖在處方處理過程中可能存在，但并非《處方管理辦法》適用范圍所強(qiáng)調(diào)的關(guān)鍵內(nèi)容，因此選項C不符合要求，排除。選項D《處方管理辦法》適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員。處方開具是整個流程的起始，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員需要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方的書寫；調(diào)劑環(huán)節(jié)是對處方進(jìn)行調(diào)配，確保患者能正確獲取藥品；保管則涉及處方的保存，以備后續(xù)查詢和監(jiān)管等。這三個環(huán)節(jié)構(gòu)成了《處方管理辦法》適用范圍的主要內(nèi)容，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"30、關(guān)于處方正文部分的敘述，正確的是（）。

A.處方編號，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱、規(guī)格、用量

B.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

C.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品金額以及審核、藥師簽名

D.臨床診斷，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查對處方正文部分內(nèi)容的了解。選項A分析：處方編號并非處方正文的內(nèi)容，臨床診斷也不屬于處方正文的范疇，處方正文是以Rp或R標(biāo)示，但選項A所描述的“臨床診斷，分列藥品名稱、規(guī)格、用量”不符合處方正文的正確內(nèi)容，所以選項A錯誤。選項B分析：處方正文正確的表述是以Rp或R標(biāo)示，然后分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，該選項的描述與處方正文的內(nèi)容一致，所以選項B正確。選項C分析：藥品金額以及審核、藥師簽名并不在處方正文部分，處方正文主要是關(guān)于藥品本身的信息及用法用量等，所以選項C錯誤。選項D分析：臨床診斷不屬于處方正文內(nèi)容，處方正文是以Rp或R標(biāo)示后，對藥品相關(guān)信息進(jìn)行分列，但選項D包含了臨床診斷，不符合要求，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"31、處方書寫規(guī)則錯誤的是

A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

B.特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”

D.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方書寫規(guī)則的相關(guān)知識，破題點在于對每個選項所涉及的處方書寫規(guī)則進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。選項A：每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?，這是為了確保用藥的準(zhǔn)確性和安全性，避免不同患者用藥信息混淆，該規(guī)則符合處方書寫的基本要求，所以選項A表述正確。選項B：在特殊情況需要超劑量使用時，注明原因并再次簽名，這是為了對超劑量用藥的行為進(jìn)行嚴(yán)格把控和追溯，保障患者用藥安全，該做法是合理且必要的，所以選項B表述正確。選項C：藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”?！白襻t(yī)囑”“自用”這類表述不夠明確具體，無法準(zhǔn)確傳達(dá)用藥的方式、劑量、頻次等關(guān)鍵信息，不利于藥師準(zhǔn)確調(diào)配藥品和患者正確使用藥品，所以選項C表述錯誤，為本題正確答案。選項D：處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，這有助于保證處方的真實性和有效性，便于藥學(xué)部門對處方進(jìn)行審核和管理，所以選項D表述正確。綜上，答案選C。"32、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.藥品批發(fā)企業(yè)甲的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍必須有第二類精神藥品制劑，方可購進(jìn)鹽酸曲馬多片

B.藥品批發(fā)企業(yè)甲和丙應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)

C.藥品批發(fā)企業(yè)甲可以向藥品零售企業(yè)銷售胰島素

D.藥品批發(fā)企業(yè)乙可以向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A鹽酸曲馬多片屬于第二類精神藥品制劑。依據(jù)藥品經(jīng)營管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)要購進(jìn)第二類精神藥品制劑，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍必須涵蓋第二類精神藥品制劑。所以藥品批發(fā)企業(yè)甲的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍必須有第二類精神藥品制劑，方可購進(jìn)鹽酸曲馬多片，該選項表述正確。選項B胰島素屬于肽類激素。藥品批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營肽類激素時，需要具備蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。藥品批發(fā)企業(yè)甲要購進(jìn)胰島素，藥品批發(fā)企業(yè)丙要銷售胰島素，二者均應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)，該選項表述正確。選項C胰島素屬于藥品，且是常見的可供零售的藥品。藥品批發(fā)企業(yè)甲在具備相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)和遵循相關(guān)規(guī)定的情況下，可以向藥品零售企業(yè)銷售胰島素，該選項表述正確。選項D含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售有嚴(yán)格規(guī)定，具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。已知藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)，所以其不可以向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項表述錯誤。本題要求選擇錯誤的選項，答案是D。"33、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列敘述錯誤的是（）。

A.藥品說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

B.藥品標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽

D.藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：藥品說明書是由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項敘述錯誤。選項B：藥品標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，此說法符合相關(guān)規(guī)定，該選項敘述正確。選項C：藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽，這是保證藥品信息準(zhǔn)確傳達(dá)和藥品質(zhì)量安全可追溯的重要要求，該選項敘述正確。選項D：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽，同樣是為了規(guī)范藥品市場、保障消費(fèi)者權(quán)益所做出的規(guī)定，該選項敘述正確。綜上，答案選A。"34、組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的機(jī)構(gòu)是

A.CFDA藥品審評中心

B.CFDA藥品評價中心

C.CFDA藥品審核查驗中心

D.CFDA投訴舉報中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同機(jī)構(gòu)的職責(zé)。下面對各選項進(jìn)行分析：-選項A：CFDA藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評等工作，并非組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，所以A選項錯誤。-選項B：CFDA藥品評價中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，故B選項正確。-選項C：CFDA藥品審核查驗中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)的審核查驗工作，與題干中所涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范制訂職責(zé)不相關(guān)，所以C選項錯誤。-選項D：CFDA投訴舉報中心主要負(fù)責(zé)受理藥品、醫(yī)療器械、化妝品等在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報，與題干職責(zé)不符，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"35、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.質(zhì)量管理文件的管理

B.計算機(jī)系統(tǒng)的管理

C.處方藥銷售的管理

D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，逐一分析各選項來確定答案。選項A：質(zhì)量管理文件的管理質(zhì)量管理文件是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，對其進(jìn)行有效的管理，包括文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等環(huán)節(jié)，能夠確保企業(yè)各項質(zhì)量管理活動有章可循，保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量。所以，質(zhì)量管理文件的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容之一。選項B：計算機(jī)系統(tǒng)的管理在現(xiàn)代藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營活動中，計算機(jī)系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于采購、驗收、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)。對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理，如確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、安全性和完整性，設(shè)置合理的操作權(quán)限等，有助于提高企業(yè)的管理效率和藥品質(zhì)量控制水平。因此，計算機(jī)系統(tǒng)的管理屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的范疇。選項C：處方藥銷售的管理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲存和銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等活動，并不直接面向消費(fèi)者銷售藥品，所以不存在處方藥銷售管理這一環(huán)節(jié)。處方藥銷售管理通常是針對藥品零售企業(yè)的要求。故該選項不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項D：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴可能會對企業(yè)聲譽(yù)和公眾健康造成不良影響。藥品批發(fā)企業(yè)建立質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度，能夠及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題，采取有效的糾正和預(yù)防措施，避免類似問題再次發(fā)生，保障藥品質(zhì)量安全。所以，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度不可或缺的一部分。綜上，答案選C。"36、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請

B.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號可直接認(rèn)定為虛假文號

C.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號

D.批準(zhǔn)文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品廣告批準(zhǔn)文號相關(guān)知識的理解。首先分析選項A，“國”字開頭的文號雖然有一定的適用范圍，但異地發(fā)布通常是需要辦理備案申請的，所以選項A表述錯誤。接著看選項B，藥品廣告批準(zhǔn)文號數(shù)字組成部分為8位，而不是9位，且不能僅依據(jù)位數(shù)就直接認(rèn)定該批準(zhǔn)文號為虛假文號，需要綜合多方面因素判斷，所以選項B錯誤。再看選項C，藥品廣告批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分前6位確實代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號，該選項表述正確。最后看選項D，批準(zhǔn)文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，“文”主要適用于印刷品等，不用于廣播電視，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"37、下列醫(yī)療器械經(jīng)營不實行備案管理的品種是

A.經(jīng)營中國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

B.經(jīng)營美國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

C.經(jīng)營港澳臺產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

D.經(jīng)營法國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理的相關(guān)知識。首先，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理。這里的第二類醫(yī)療器械，不管是國產(chǎn)的，還是美國、中國港澳臺等地區(qū)生產(chǎn)的，只要是第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營時都需要進(jìn)行備案管理。選項A經(jīng)營中國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，按照規(guī)定需備案。選項B經(jīng)營美國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，同樣屬于第二類醫(yī)療器械范疇，經(jīng)營應(yīng)備案。選項C經(jīng)營港澳臺產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，也遵循經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需備案的要求。而對于第三類醫(yī)療器械，其經(jīng)營管理更為嚴(yán)格，實行許可管理而非備案管理。選項D經(jīng)營法國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由于是第三類醫(yī)療器械，所以不實行備案管理。綜上，本題答案選D。"38、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形不包括

A.發(fā)生不良反應(yīng)的

B.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比或者風(fēng)險效益比更優(yōu)的品種所替代的

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形相關(guān)知識。選項A，發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，若不良反應(yīng)嚴(yán)重等情況，會影響其使用安全性和有效性，是有可能從國家基本藥物目錄中調(diào)出的，所以該選項不符合題意。選項B，藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消并不必然導(dǎo)致其要從國家基本藥物目錄中調(diào)出。藥品標(biāo)準(zhǔn)取消可能是由于標(biāo)準(zhǔn)更新等多種情況，只要該藥品仍滿足在基本藥物目錄的其他條件等，不一定會調(diào)出，該選項符合題意。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，意味著該藥品已不符合藥品監(jiān)管要求，失去了合法上市使用的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項不符合題意。選項D，根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，當(dāng)藥品可被成本效益比或者風(fēng)險效益比更優(yōu)的品種所替代時，從合理用藥和資源優(yōu)化配置等角度考慮，應(yīng)將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"39、應(yīng)列在【注意事項】項下的內(nèi)容是

A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【注意事項】項下內(nèi)容的相關(guān)知識。選項A，該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項，一般屬于藥物相互作用的范疇，通常會在藥物說明書專門的“藥物相互作用”部分進(jìn)行闡述，而非【注意事項】項下內(nèi)容。選項B，服用藥品對于臨床檢驗的影響，這是患者在用藥過程中可能會面臨的情況，會影響對檢驗結(jié)果的判斷和解讀，屬于用藥過程中需要特別注意的內(nèi)容，應(yīng)列在【注意事項】項下，所以該選項正確。選項C，服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這描述的是藥品不良反應(yīng)及轉(zhuǎn)歸情況，通常會在“不良反應(yīng)”這一章節(jié)體現(xiàn)，并非【注意事項】內(nèi)容。選項D，禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，這屬于“禁忌”的范疇，應(yīng)列在藥物說明書的“禁忌”部分，而不是【注意事項】下。綜上，答案選B。"40、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于特定藥品的驗收要求。選項A“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝”，通常適用于其他一些藥品的驗收情況，但并非外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求。選項B“應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝”，這種檢查程度一般用于對藥品質(zhì)量有更嚴(yán)格檢查需求的情況，對于外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品而言，不需要達(dá)到如此高的檢查標(biāo)準(zhǔn)。選項C“可不開箱檢查”，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品可不開箱檢查，該選項符合規(guī)定。選項D“可不打開最小包裝”，此描述不符合對于這類藥品驗收的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是C。"41、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查對二級保護(hù)野生藥材相關(guān)知識的掌握。選項A龍膽是三級保護(hù)野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材，所以A選項錯誤。選項B三七不是國家重點保護(hù)野生藥材，因此B選項不符合題意。選項C梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護(hù)野生藥材，不符合二級保護(hù)野生藥材的描述，C選項不正確。選項D穿山甲屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材，所以D選項正確。綜上，答案選D。"42、企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),具有完整保存交易記錄的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A。企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時，完整保存交易記錄需要具備相應(yīng)的能力、設(shè)施和設(shè)備。能力是確保對交易數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確記錄、存儲、管理和調(diào)用的基礎(chǔ)，只有具備相應(yīng)的專業(yè)能力，才能保證交易記錄保存工作的高效與準(zhǔn)確；設(shè)施是承載交易記錄數(shù)據(jù)的物理基礎(chǔ)，如服務(wù)器等硬件設(shè)施；設(shè)備則是實現(xiàn)記錄過程的工具。而選項B中僅提及設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度，管理制度可涵蓋于能力的范疇內(nèi)，且表述不如選項A全面直接；選項C藥品配送系統(tǒng)主要負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，與完整保存交易記錄并無直接關(guān)聯(lián)；選項D管理制度與措施同樣不如選項A能全面精準(zhǔn)地體現(xiàn)保存交易記錄所需的要素。43、由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的藥品目錄是

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品目錄的制定和調(diào)整規(guī)則來逐一分析選項。選項A《國家非處方藥目錄》是由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整的，主要用于消費(fèi)者自行判斷、購買和使用非處方藥，并非由國家制定且各省、自治區(qū)、直轄市可適當(dāng)調(diào)整的藥品目錄，所以A選項錯誤。選項B《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。其特點是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，不允許各省、自治區(qū)、直轄市自行調(diào)整，所以B選項錯誤。選項C《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，對“乙類目錄”適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，但調(diào)整的數(shù)量（含調(diào)入、調(diào)出）不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。因此C選項正確。選項D《國家基本藥物目錄》是按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量，由國家制定，并非各省、自治區(qū)、直轄市可適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的藥品目錄，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"44、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是（）

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在銷售特定藥品時查驗購買者身份證并登記姓名和身份證號的規(guī)定。選項A：單味罌粟殼罌粟殼屬于麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品是禁止零售的，所以不存在藥品零售企業(yè)查驗購買者身份證并登記相關(guān)信息來銷售單味罌粟殼的情況，故A選項錯誤。選項B：復(fù)方磷酸可待因溶液復(fù)方磷酸可待因溶液是含可待因復(fù)方口服溶液，它屬于第二類精神藥品。藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，應(yīng)按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存2年備查，但并沒有要求查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記，所以B選項錯誤。選項C：按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑為加強(qiáng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止其被用于制毒，藥品零售企業(yè)銷售按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對姓名和身份證號予以登記，因此C選項正確。選項D：復(fù)方甘草片復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，雖然藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時需要嚴(yán)格管理，但并不要求查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"45、根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心

A.門診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題考查的是全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立主體。選項A分析門診藥房主要負(fù)責(zé)門診患者的藥品調(diào)配和發(fā)放工作，其工作重點在于滿足門診患者日常用藥需求，一般不涉及全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立。門診藥房的工作場景和功能定位決定了它不具備建立此類專業(yè)且大規(guī)模配制中心的能力和條件，所以選項A不正確。選項B分析住院藥房主要為住院患者提供藥品供應(yīng)，側(cè)重于保障住院患者治療過程中的藥品需求。雖然住院藥房會涉及一定的藥品調(diào)配等工作，但它通常是圍繞病房患者的常規(guī)用藥進(jìn)行操作，對于全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心這種專業(yè)性強(qiáng)、需要嚴(yán)格規(guī)范和特定設(shè)施的機(jī)構(gòu)建立，并非其主要職責(zé)范圍，因此選項B不符合要求。選項C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一個綜合性的醫(yī)療服務(wù)組織，具備資源整合、專業(yè)人員配備、技術(shù)支持以及規(guī)范管理等多方面的能力。根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心，需要有足夠的場地、先進(jìn)的設(shè)備、專業(yè)的人員以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系等，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以統(tǒng)籌調(diào)配這些資源，以滿足臨床的特殊需求，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)是建立該配制中心的合適主體，選項C正確。選項D分析藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員主要是在相關(guān)的工作崗位上執(zhí)行具體的技術(shù)操作和專業(yè)服務(wù)，如藥品調(diào)配、用藥指導(dǎo)等。他們是在一定的組織框架內(nèi)開展工作的，本身并不具備建立一個配制中心的決策和組織能力，所以選項D也不正確。綜上，正確答案是C。"46、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，逐批查驗，并建立真實完整的記錄，執(zhí)行的制度是

A.進(jìn)貨驗收制度

B.效期管理制度

C.采購管理制度

D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)執(zhí)行的制度。選項A：進(jìn)貨驗收制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度時，需要對購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批查驗，并建立真實完整的記錄。這一制度確保了所購進(jìn)藥品的質(zhì)量、數(shù)量等信息準(zhǔn)確無誤，與題干中“逐批查驗，并建立真實完整的記錄”相契合。所以選項A正確。選項B：效期管理制度效期管理制度重點在于對藥品有效期的管理，主要是確保藥品在有效期內(nèi)使用，防止過期藥品流入市場或被使用。它并不涉及對購進(jìn)藥品逐批查驗并建立完整記錄的內(nèi)容，與題干描述不符。因此選項B錯誤。選項C：采購管理制度采購管理制度側(cè)重于規(guī)范藥品采購的流程和渠道，例如選擇供應(yīng)商、簽訂采購合同等方面。其主要目的是確保藥品采購的合法性、合規(guī)性和經(jīng)濟(jì)性，而不是針對購進(jìn)藥品后的逐批查驗和記錄工作。所以選項C錯誤。選項D：保管、養(yǎng)護(hù)管理制度保管、養(yǎng)護(hù)管理制度主要關(guān)注藥品在儲存過程中的保管條件和養(yǎng)護(hù)措施，如溫度、濕度、光照等環(huán)境因素的控制，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。它并非針對購進(jìn)藥品時的查驗和記錄環(huán)節(jié)，與題干要求不相符。所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"47、應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的是

A.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)

C.國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)的工作人員

【答案】：C

【解析】本題考查應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的主體。逐一分析各選項：-選項A：地方人民政府主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的行政管理等工作，并非專門針對藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公告的主體，藥品監(jiān)督管理部門雖有相關(guān)職責(zé)，但僅“地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門”表述不準(zhǔn)確，所以該選項錯誤。-選項B：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，藥品檢驗機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品檢驗工作，而定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果并非藥品檢驗機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)，所以該選項錯誤。-選項C：國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，為保障公眾對藥品質(zhì)量信息的知情權(quán)，規(guī)定由國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，該選項正確。-選項D：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)的工作人員是執(zhí)行具體工作的個體，不是公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的責(zé)任主體，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"48、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品存在較大安全隱患時應(yīng)采取的措施相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患時，不能直接采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。正確的做法應(yīng)該是先停止銷售、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，由相關(guān)部門根據(jù)具體情況來決定對有安全隱患藥品的處理方式，而不是企業(yè)自行銷毀，所以該選項符合題意。選項B：立即停止銷售存在安全隱患的藥品是防止安全隱患進(jìn)一步擴(kuò)散的必要措施，能夠有效避免更多消費(fèi)者使用到有問題的藥品，保障公眾用藥安全，因此該選項不符合題意。選項C：通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，是為了讓上游單位了解情況，共同參與到對問題藥品的處理中來，以便從源頭上解決安全隱患問題，所以該選項不符合題意。選項D：向藥品監(jiān)督管理部門報告，能使監(jiān)管部門及時掌握藥品安全信息，依法采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，加強(qiáng)對藥品安全的管控，防止危害擴(kuò)大，所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"49、查用藥合理性，對

A.臨床判斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對"原則

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中“四查十對”原則的相關(guān)知識來分析各選項。“四查十對”原則規(guī)定：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項B“科別、姓名、年齡”是查處方時需要核對的內(nèi)容，并非查用藥合理性時核對的內(nèi)容。選項C“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時需要核對的內(nèi)容，并非查用藥合理性時核對的內(nèi)容。選項D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時需要核對的內(nèi)容，并非查用藥合理性時核對的內(nèi)容。而選項A“臨床判斷”與查用藥合理性時核對的“臨床診斷”相符，所以查用藥合理性應(yīng)核對臨床判斷，本題答案選A。"50、具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，正確的是

A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

B.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

D.應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)的銷售規(guī)定。首先分析選項A，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在一般情況下不具備獨立開具第二類精神藥品處方的資格，所以該選項錯誤。接著看選項B，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，此選項表述正確。再看選項C，零售企業(yè)應(yīng)按“規(guī)定劑量”而非“醫(yī)囑劑量”銷售，規(guī)定劑量是統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)要求，醫(yī)囑劑量可能因醫(yī)生個體習(xí)慣等因素存在差異，所以該選項錯誤。最后看選項D，“醫(yī)師”概念范圍較寬泛，沒有明確是執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且同樣應(yīng)按規(guī)定劑量而非醫(yī)囑劑量銷售，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、藥師不得調(diào)劑的處方有

A.不規(guī)范的處方

B.醫(yī)師為自己開具的麻醉藥品處方

C.沒有醫(yī)師簽名的處方

D.用藥嚴(yán)重不合理的處方

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品調(diào)劑規(guī)定，對每個選項逐一進(jìn)行分析。選項A不規(guī)范的處方不符合處方書寫的標(biāo)準(zhǔn)和要求。藥師在調(diào)劑處方時，需要對處方的規(guī)范性進(jìn)行嚴(yán)格審核，以確保用藥的安全性和準(zhǔn)確性。不規(guī)范的處方可能存在信息缺失、書寫錯誤等問題，容易導(dǎo)致用藥錯誤，因此藥師不得調(diào)劑不規(guī)范的處方。選項B醫(yī)師為自己開具麻醉藥品處方存在極大的安全隱患和倫理問題。麻醉藥品具有成癮性和嚴(yán)格的使用管理規(guī)定，醫(yī)師為自己開具此類處方違反了相關(guān)管理規(guī)定，可能會導(dǎo)致麻醉藥品的濫用。為了保證麻醉藥品的合理使用和安全管理，藥師不得調(diào)劑醫(yī)師為自己開具的麻醉藥品處方。選項C沒有醫(yī)師簽名的處方無法確認(rèn)處方的真實性和有效性。醫(yī)師簽名是處方的重要組成部分，代表著醫(yī)師對處方內(nèi)容的認(rèn)可和負(fù)責(zé)。缺少醫(yī)師簽名的處方，其來源和準(zhǔn)確性無法得到保障，可能會引發(fā)醫(yī)療糾紛和用藥風(fēng)險，所以藥師不得調(diào)劑沒有醫(yī)師簽名的處方。選項D用藥嚴(yán)重不合理的處方會對患者的健康造成嚴(yán)重威脅。藥師作為藥品調(diào)劑的專業(yè)人員，有責(zé)任和義務(wù)對處方的用藥合理性進(jìn)行審核。當(dāng)發(fā)現(xiàn)處方用藥嚴(yán)重不合理時，如藥物劑量過大、藥物相互作用有嚴(yán)重不良反應(yīng)等情況，藥師應(yīng)拒絕調(diào)劑，以保障患者的用藥安全。綜上，ABCD四個選項所涉及的處方，藥師均不得調(diào)劑，本題答案選ABCD。2、GMP中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括

A.確認(rèn)和驗證是一次性的行為

B.首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證

C.企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件

D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查對GMP中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求的理解，下面對各選項進(jìn)行具體分析：A選項：確認(rèn)和驗證并非一次性的行為。在藥品生產(chǎn)過程中，隨著生產(chǎn)工藝、設(shè)備、原輔料等因素的變化，需要持續(xù)進(jìn)行確認(rèn)和驗證以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。所以A選項表述錯誤。B選項：首次確認(rèn)或驗證后，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證是合理且必要的。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析能夠反映出生產(chǎn)過程中的潛在問題和趨勢，根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證可以及時發(fā)現(xiàn)和解決可能影響藥品質(zhì)量的問題，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合要求。因此，B選項表述正確。C選項：企業(yè)擁有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。這些文件規(guī)定了藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)和要求，為生產(chǎn)過程提供了明確的指導(dǎo)和依據(jù)，有助于保證藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。所以，C選項表述正確。D選項：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件對于藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要意義，它們記錄了藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵信息和歷史數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)長期保存。這樣在需要時可以進(jìn)行追溯和查詢，為藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量審計提供有力支持。所以，D選項表述正確。綜上，本題正確答案為BCD。3、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的"復(fù)方大青葉合劑"獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護(hù)品種

B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限

C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，而題目中復(fù)方大青葉合劑保護(hù)期限為7年，并不符合中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限特征，所以該合劑應(yīng)為中藥二級保護(hù)品種，此選項錯誤。選項B：根據(jù)規(guī)定，中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后，若符合條件可以申請延長保護(hù)期限。所以復(fù)方大青葉合劑在保護(hù)期滿后也能夠申請延長保護(hù)期限，該選項正確。選項C：《中藥品種保護(hù)條例》明確規(guī)定，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn)假藥論處。復(fù)方大青葉合劑作為獲批的國家中藥保護(hù)品種，擅自仿制和生產(chǎn)它的行為，會按照生產(chǎn)假藥進(jìn)行處理，該選項正確。選項D：《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。因此，獲得復(fù)方大青葉合劑中藥保護(hù)品種資格的這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)，該選項正確。綜上，答案選BCD。4、某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存和養(yǎng)護(hù)中采取的措施符合要求的有

A.藥品與非藥品分開存放

B.外用藥與其他藥品分開存放

C.中藥材和中藥飲片分庫存放

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的相關(guān)規(guī)范要求，對每個選項進(jìn)行逐一分析：-選項A：藥品與非藥品分開存放是藥品儲存的基本要求之一。因為藥品具有特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，與非藥品混放可能會導(dǎo)致藥品受到污染、混淆或誤拿等情況，從而影響藥品質(zhì)量和用藥安全。所以藥品與非藥品分開存放符合藥品儲存和養(yǎng)護(hù)要求。-選項B：外用藥與其他藥品分開存放是合理且必要的。外用藥通常有特定的使用方式和用途，其質(zhì)量要求和使用風(fēng)險與內(nèi)服等其他藥品有所不同。將外用藥與其他藥品分開存放，可以避免混淆，降低因用藥錯誤而產(chǎn)生的安全隱患，因此該措施符合藥品儲存和養(yǎng)護(hù)規(guī)范。-選項C：中藥材和中藥飲片分庫存放的規(guī)定，主要是由于中藥材和中藥飲片在來源、質(zhì)量特性、儲存條件等方面存在差異。中藥材多為未經(jīng)加工或簡單加工的原生藥材，含有較多的雜質(zhì)和水分，易生蟲、霉變；而中藥飲片是經(jīng)過炮制加工后的藥品，質(zhì)量相對穩(wěn)定，但也有其特定的儲存要求。分庫存放有助于根據(jù)各自特點進(jìn)行針對性的儲存和養(yǎng)護(hù)，保證藥品質(zhì)量。所以中藥材和中藥飲片分庫存放符合要求。-選項D：拆除外包裝的零貨藥品集中存放，便于管理和盤點。零貨藥品由于包裝不完整，單獨存放可能會導(dǎo)致管理不便、丟失或混淆。集中存放可以提高管理效率，同時也有利于保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可追溯性，因此該措施是符合藥品儲存和養(yǎng)護(hù)要求的。綜上，ABCD四個選項所描述的藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存和養(yǎng)護(hù)中采取的措施均符合要求。5、有關(guān)上市許可人制度的說法，正確的有

A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人

B.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人

C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品

D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，需要進(jìn)行進(jìn)行藥品技術(shù)審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)上市許可人制度的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行逐一分析。選項A：在上市許可人制度試點行政區(qū)域內(nèi)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員作為藥品注冊申請人。這一規(guī)定拓寬了藥品注冊申請的主體范圍，鼓勵科研創(chuàng)新，充分調(diào)動藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的積極性，所以該選項說法正確。選項B：在試點行政區(qū)域內(nèi)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號后，是可以成為藥品上市許可持有人的。這給予了研發(fā)主體更多的權(quán)益和責(zé)任，有利于提高藥品研發(fā)的質(zhì)量和效率，該選項說法正確。選項C：藥品上市許可持有人既可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托其他具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品，并不一定必須委托試