執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)訓(xùn)練試卷詳解第一部分單選題(50題)1、有關(guān)非處方藥廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.必須標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)(OTC)

B.可以在國(guó)家衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

C.忠告語(yǔ)是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”

D.不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)非處方藥廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：非處方藥廣告必須標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC），這是為了讓消費(fèi)者能夠清晰識(shí)別藥品的類別，符合非處方藥廣告管理規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：非處方藥可以在國(guó)家衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，這有助于向?qū)I(yè)人士傳達(dá)藥品信息，同時(shí)也符合廣告發(fā)布的規(guī)范，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”是處方藥廣告的忠告語(yǔ)，而非非處方藥。非處方藥是可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳以面向廣大消費(fèi)者的，其忠告語(yǔ)通常為“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非處方藥廣告不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，避免造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解，這是為了保障消費(fèi)者能夠準(zhǔn)確理解藥品信息，合理使用藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以

A.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告

B.郵寄銷售

C.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

D.在市場(chǎng)上銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用規(guī)則的了解。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告屬于發(fā)布制劑廣告的行為，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，其使用范圍通常局限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部。郵寄銷售屬于變相在市場(chǎng)上流通銷售的方式，不符合制劑使用規(guī)定，因此不能郵寄銷售，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。所以憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用是符合規(guī)定的，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的目的是滿足本單位臨床需求，并非以盈利為目的推向市場(chǎng)銷售。市場(chǎng)銷售需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序和符合一系列藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑通常不具備這樣的條件，所以不能在市場(chǎng)上銷售，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"3、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來(lái)判斷負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其職責(zé)包括標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可等相關(guān)監(jiān)管職能，并不承擔(dān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥教育、科研工作等，和標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的工作無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"4、2015年6月12日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審（文）第2013110457號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

B.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

C.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

D.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】該題答案選C，原因在于題干中該藥品廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。這種表述屬于不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。藥品的治療效果會(huì)受到多種因素影響，如患者的個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，很難保證一定能“一天起效，三十天痊愈”，此廣告用語(yǔ)不符合科學(xué)客觀的原則。選項(xiàng)A，題干中未體現(xiàn)該企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳；選項(xiàng)B，材料中沒(méi)有信息表明企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批；選項(xiàng)D，題干也未涉及任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍的內(nèi)容。所以答案是C。5、某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，企業(yè)若擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以本題中某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，審批部門為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。A選項(xiàng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作等宏觀層面的管理，并非該業(yè)務(wù)的直接審批部門；C選項(xiàng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)一些其他層級(jí)的藥品監(jiān)管工作，不負(fù)責(zé)此業(yè)務(wù)審批；D選項(xiàng)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中職責(zé)主要集中在基層部分，也不負(fù)責(zé)該業(yè)務(wù)的審批。"6、臨床藥師應(yīng)具有

A.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱

B.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱

C.藥學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱以上人員

D.本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查臨床藥師應(yīng)具備的條件。解題關(guān)鍵在于明確規(guī)定中臨床藥師在學(xué)歷和技術(shù)職稱方面的具體要求。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，臨床藥師應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱，該選項(xiàng)符合要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：臨床藥師要求的是藥學(xué)專業(yè)相關(guān)背景，而此選項(xiàng)提及醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，與規(guī)定不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：此選項(xiàng)只強(qiáng)調(diào)了藥學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱以上人員，未明確學(xué)歷需為本科以上，不滿足臨床藥師完整的資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)未明確必須是藥學(xué)專業(yè)，表述不夠準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"7、體溫計(jì)屬于

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類相關(guān)知識(shí)。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；并不存在“特殊用途醫(yī)療器械”這一規(guī)范分類。體溫計(jì)用于測(cè)量人體體溫，操作相對(duì)簡(jiǎn)單，但測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)醫(yī)療診斷等產(chǎn)生一定影響，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，所以體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，答案選B。"8、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.后果特特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】題干描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲大量無(wú)文號(hào)治肝假藥和水劑，且該門診部和承包人拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量等情況。在生產(chǎn)、銷售假藥罪相關(guān)規(guī)定中，雖然題干未表明該假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害、后果特別嚴(yán)重或具有其他特別嚴(yán)重情節(jié)等，但查獲數(shù)量較多且拒不交待關(guān)鍵信息，這種情形可認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”，而選項(xiàng)A“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”需要有對(duì)人體健康損害的具體體現(xiàn)，題干未提及；選項(xiàng)C“后果特特別嚴(yán)重”和選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”通常對(duì)應(yīng)更嚴(yán)重的危害后果或更惡劣的情形，本題描述未達(dá)到該程度。所以答案選B。9、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.D型藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)來(lái)判斷該中藥注射劑導(dǎo)致的不良反應(yīng)類型。A型藥品不良反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量相關(guān)，發(fā)生率高但死亡率低。而本題中提到的是導(dǎo)致患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克最終死亡，并非是藥物藥理作用增強(qiáng)導(dǎo)致的常見可預(yù)測(cè)反應(yīng)，所以該不良反應(yīng)不屬于A型藥品不良反應(yīng)。B型藥品不良反應(yīng)是與藥物常規(guī)藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測(cè)，與劑量無(wú)關(guān)，發(fā)生率較低，但死亡率較高。題中該中藥注射劑使患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克并死亡，符合B型藥品不良反應(yīng)難以預(yù)測(cè)、死亡率高的特點(diǎn)，所以該不良反應(yīng)屬于B型藥品不良反應(yīng)。C型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。本題中未體現(xiàn)出這些特點(diǎn)，所以該不良反應(yīng)不屬于C型藥品不良反應(yīng)。在藥品不良反應(yīng)分類中，并沒(méi)有D型藥品不良反應(yīng)這一類型。綜上，答案選B。"10、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)。

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為是否合法的判斷，關(guān)鍵在于分析企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍與所經(jīng)營(yíng)藥品類別的匹配情況。選項(xiàng)A分析精神藥品屬于特殊管理藥品，其購(gòu)進(jìn)、銷售等環(huán)節(jié)都受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管。即使該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品后沒(méi)有銷售，但其購(gòu)進(jìn)行為本身就需要符合相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍未涵蓋第二類精神藥品，卻購(gòu)進(jìn)地西泮片（屬于第二類精神藥品），違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下是可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的。但在本題中，該藥品零售企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”“中藥飲片”“化學(xué)制劑”“抗生素制劑”，并不包含第二類精神藥品。而其貨架上銷售地西泮片（第二類精神藥品），明顯超出了核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，屬于違法經(jīng)營(yíng)行為，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，連鎖藥店在符合規(guī)定的前提下可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以“藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品”這一說(shuō)法錯(cuò)誤，選項(xiàng)C排除。選項(xiàng)D分析雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，但企業(yè)經(jīng)營(yíng)具體的藥品類別需要經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的核準(zhǔn)并在經(jīng)營(yíng)許可證中明確。該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中并沒(méi)有明確包含第二類精神藥品，所以不能因?yàn)槠鋵儆诨瘜W(xué)制劑就認(rèn)定企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括它，其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為不合法，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"11、下列關(guān)于《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》有效范圍說(shuō)法正確的是

A.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的身份證發(fā)放地有效

D.在取得者的就業(yè)所在地有效

【答案】：A

【解析】本題主要考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍?！秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》是經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格后所取得的證書，其具有全國(guó)通用性。這是因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師所從事的相關(guān)工作，在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都具有重要意義，且藥品市場(chǎng)是全國(guó)性的統(tǒng)一市場(chǎng)，為了保障執(zhí)業(yè)藥師在全國(guó)不同地區(qū)的合法執(zhí)業(yè)權(quán)益，保證藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。而選項(xiàng)B“在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效”，這種說(shuō)法縮小了證書的有效范圍，不符合實(shí)際情況；選項(xiàng)C“在取得者的身份證發(fā)放地有效”，身份證發(fā)放地與執(zhí)業(yè)藥師證書的有效范圍并無(wú)關(guān)聯(lián)；選項(xiàng)D“在取得者的就業(yè)所在地有效”，就業(yè)所在地是可以變動(dòng)的，若證書僅在就業(yè)所在地有效，會(huì)極大地限制執(zhí)業(yè)藥師的流動(dòng)性和職業(yè)發(fā)展，也不符合證書頒發(fā)的初衷。所以，本題正確答案是A。"12、負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.人力資源和社會(huì)保障部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：C

【解析】本題考查各部門在醫(yī)療保障制度方面的職責(zé)劃分。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：人力資源和社會(huì)保障部門：人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)的是就業(yè)、社會(huì)保障（如養(yǎng)老保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)等）、人事人才、工資收入分配等方面的工作，并不負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：工業(yè)和信息化管理部門：工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策，協(xié)調(diào)解決新型工業(yè)化進(jìn)程中的重大問(wèn)題，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等，與醫(yī)療保障制度的擬訂工作無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療保障部門：醫(yī)療保障部門的核心職能之一就是負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，因此C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：衛(wèi)生健康部門：衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，其重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的管理和提供等方面，而非醫(yī)療保障制度的擬訂，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》,生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，應(yīng)

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金

C.處以十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

D.處以十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重時(shí)的刑罰規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的情況，應(yīng)處以十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，故答案選C。選項(xiàng)A“處以三年以下有期徒刑，并處罰金”不符合生產(chǎn)、銷售劣藥后果特別嚴(yán)重時(shí)的刑罰標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B“處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”通常不是后果特別嚴(yán)重時(shí)對(duì)應(yīng)的刑罰。選項(xiàng)D“處以十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”，生產(chǎn)、銷售劣藥后果特別嚴(yán)重的刑罰不包含死刑。"14、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，我國(guó)藥品研制環(huán)節(jié)實(shí)施默示許可制度的是

A.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理

B.藥物臨床試驗(yàn)

C.生物等效性試驗(yàn)

D.臨床試驗(yàn)倫理審查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理主要側(cè)重于對(duì)開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定、監(jiān)督管理等方面，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》并未規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理環(huán)節(jié)實(shí)施默示許可制度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B在我國(guó)，藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施默示許可制度。這意味著申請(qǐng)人提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未作出否定或質(zhì)疑的表示，即視為同意進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C生物等效性試驗(yàn)是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。它并不屬于實(shí)施默示許可制度的范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D臨床試驗(yàn)倫理審查是指由獨(dú)立于研究者和申辦者的倫理委員會(huì)，對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。倫理審查有其獨(dú)立的審查流程和要求，并非實(shí)施默示許可制度，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"15、關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致

B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱

C.所有醫(yī)療器械均應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式

D.說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，可附加其他文種，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：說(shuō)明書、標(biāo)簽是產(chǎn)品信息的重要載體，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，這是確保產(chǎn)品信息準(zhǔn)確、規(guī)范，保障消費(fèi)者知情權(quán)和用藥安全的基本要求。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱使用通用名稱，能夠避免因名稱混亂而導(dǎo)致的誤解和誤用，有利于行業(yè)的規(guī)范管理和公眾對(duì)產(chǎn)品的識(shí)別。所以，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：并非所有醫(yī)療器械都需要標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。部分實(shí)行備案管理的第一類醫(yī)療器械，標(biāo)注的是備案編號(hào)而非注冊(cè)證編號(hào)。所以，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：在中國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容使用中文并以中文表述為準(zhǔn)，這是符合我國(guó)語(yǔ)言使用習(xí)慣和管理要求的，附加其他文種可滿足不同人群的需求。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"16、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

A.一級(jí)醫(yī)院

B.二級(jí)醫(yī)院

C.三級(jí)醫(yī)院

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求。題干明確指出藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。一級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任職資格通常達(dá)不到如此高的要求，一般會(huì)根據(jù)一級(jí)醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求，有相對(duì)更低層級(jí)的任職標(biāo)準(zhǔn)，故A選項(xiàng)不符合。二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任職資格也與題干描述的不完全相符，通常其要求低于三級(jí)醫(yī)院，所以B選項(xiàng)也不正確。而三級(jí)醫(yī)院屬于較高等級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的專業(yè)素養(yǎng)和技術(shù)職務(wù)要求較高，具備藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格符合三級(jí)醫(yī)院的崗位需求，所以C選項(xiàng)正確?！搬t(yī)療機(jī)構(gòu)”是一個(gè)廣泛的概念，包含了一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)等不同級(jí)別醫(yī)院以及其他各類醫(yī)療單位，并非所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人都要求具有題干所描述的資格，D選項(xiàng)過(guò)于寬泛不準(zhǔn)確。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

【答案】：C

【解析】這道題考查《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》相關(guān)內(nèi)容。題目中列舉了商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、混淆行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為四項(xiàng)內(nèi)容，正確答案是C選項(xiàng)混淆行為。混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者通過(guò)擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡(jiǎn)稱、字號(hào)等）、社會(huì)組織名稱（包括簡(jiǎn)稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）等手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。這種行為違背了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的公平原則，破壞了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，是《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》所規(guī)制的重要不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為類型之一。而商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為雖然同樣屬于《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)制的范疇，但本題答案為混淆行為。18、進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后多少小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

A.24小時(shí)內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.72小時(shí)內(nèi)

D.96小時(shí)內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)書面報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。所以答案選A。"19、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，這通常不是對(duì)藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的普遍要求條件，執(zhí)業(yè)藥師主要是在一些特定崗位有嚴(yán)格要求，并非質(zhì)量管理人員的必要標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，這樣的規(guī)定對(duì)于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的要求不夠全面和準(zhǔn)確，不能涵蓋所有符合條件的人員，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，符合對(duì)藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的要求。因?yàn)榫哂兴帉W(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，意味著其在專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備上能夠滿足質(zhì)量管理工作的需求；具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱也是具備相應(yīng)專業(yè)能力的體現(xiàn)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：只強(qiáng)調(diào)藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，忽略了具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的人員也可以勝任該崗位，要求過(guò)于局限，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"20、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗管理法》中疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)相關(guān)記錄保存期限的規(guī)定。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定；選項(xiàng)B表述不完整，未明確與疫苗有效期的關(guān)系；選項(xiàng)C和選項(xiàng)D所描述的保存期限不符合法律規(guī)定。所以本題正確答案是A。"21、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有

A.保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.保證所經(jīng)營(yíng)藥品安全的規(guī)章制度

C.保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度

D.促進(jìn)藥品營(yíng)銷的規(guī)章制度

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的核心目的之一是確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范與藥品質(zhì)量的可靠。開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量是至關(guān)重要的，具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，是企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)、保障公眾用藥安全有效的基礎(chǔ)，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：保證所經(jīng)營(yíng)藥品安全的規(guī)章制度藥品安全包含在藥品質(zhì)量范疇內(nèi)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》更強(qiáng)調(diào)從整體上保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量涵蓋了安全性、有效性、穩(wěn)定性等多個(gè)方面，僅提及保證藥品安全的規(guī)章制度不夠全面準(zhǔn)確，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)在于藥品本身的質(zhì)量把控，雖然服務(wù)質(zhì)量也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的一部分，但并非《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的關(guān)鍵要素，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：促進(jìn)藥品營(yíng)銷的規(guī)章制度促進(jìn)藥品營(yíng)銷的規(guī)章制度主要關(guān)注企業(yè)的商業(yè)運(yùn)作和銷售業(yè)績(jī)，而《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》主要聚焦于藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和規(guī)范，與藥品營(yíng)銷的規(guī)章制度并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"22、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由省級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：若具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方且造成嚴(yán)重后果，按照規(guī)定，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，該選項(xiàng)符合法規(guī)要求，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，應(yīng)由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，而不是省級(jí)以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，若造成嚴(yán)重后果，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，此表述與法規(guī)一致，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選C。"23、甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)某化學(xué)藥制劑并建立購(gòu)進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括

A.藥品名稱、規(guī)格、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格

B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量

D.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期

【答案】：D

【解析】本題考查藥品購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。同時(shí)，要建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄，該記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整，以確保藥品的可追溯性和質(zhì)量安全管理。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：該選項(xiàng)缺少藥品通用名稱、劑型、有效期、購(gòu)（銷）貨日期等重要信息，不能全面反映藥品購(gòu)進(jìn)的具體情況以及藥品本身的特性，不符合藥品購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容的要求。-選項(xiàng)B：僅提及藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量，缺少生產(chǎn)廠商、有效期、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期等關(guān)鍵信息，無(wú)法滿足對(duì)藥品來(lái)源、價(jià)格、時(shí)間等方面追溯和管理的需求。-選項(xiàng)C：雖然包含了藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量等信息，但缺少劑型、有效期、購(gòu)（銷）貨日期等內(nèi)容，同樣不能完整記錄藥品購(gòu)進(jìn)的相關(guān)情況。-選項(xiàng)D：包含了藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期，涵蓋了藥品本身的基本信息、生產(chǎn)信息、購(gòu)銷雙方信息、價(jià)格信息以及時(shí)間信息，能夠全面、準(zhǔn)確地記錄藥品購(gòu)進(jìn)的情況，符合《藥品管理法》對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容的要求。綜上，答案選D。"24、湖南省某化妝品企業(yè)生產(chǎn)特殊用途化妝品，需持有的批準(zhǔn)文號(hào)為

A.國(guó)妝特字G20130235

B.國(guó)妝特進(jìn)字J20130005

C.國(guó)妝備進(jìn)字J20130001

D.國(guó)妝特字J20100235

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“國(guó)妝特字G20130235”，“國(guó)妝特字”表示由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品。國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。所以該企業(yè)生產(chǎn)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，持有此批準(zhǔn)文號(hào)是符合要求的，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：“國(guó)妝特進(jìn)字J20130005”，“國(guó)妝特進(jìn)字”針對(duì)的是進(jìn)口特殊用途化妝品，代表從國(guó)外進(jìn)口的用于特殊用途的化妝品所獲得的批準(zhǔn)文號(hào)，而本題說(shuō)的是湖南省某化妝品企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，是國(guó)產(chǎn)化妝品，并非進(jìn)口化妝品，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“國(guó)妝備進(jìn)字J20130001”，“國(guó)妝備進(jìn)字”是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)，即從國(guó)外進(jìn)口的普通化妝品進(jìn)行備案后獲得的編號(hào)。本題涉及的是特殊用途化妝品，并非非特殊用途化妝品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“國(guó)妝特字J20100235”，其中“J”通常代表進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)，而國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)是以“國(guó)妝特字G”開頭，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"25、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】這道題考查的是全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。在麻醉藥品和第一類精神藥品的流通管理中，為了確保藥品的合法、安全使用，對(duì)于不同主體的行為有明確的監(jiān)管規(guī)定。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，需要經(jīng)過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門能夠更好地對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品的情況進(jìn)行監(jiān)管，保障藥品使用的安全性和合法性。選項(xiàng)A全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行總體監(jiān)管，并非針對(duì)其向特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的批準(zhǔn)。選項(xiàng)B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，其職責(zé)重點(diǎn)在于對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的管理，與本題所涉及的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的批準(zhǔn)主體無(wú)關(guān)。選項(xiàng)D定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，不是對(duì)銷售環(huán)節(jié)中向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的批準(zhǔn)部門。所以本題正確答案是C。"26、不得在市場(chǎng)銷售的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B.中成藥

C.中藥飲片

D.沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，而非進(jìn)入市場(chǎng)流通銷售。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)B：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的可以在市場(chǎng)上銷售的藥品，不符合題意。-選項(xiàng)C：中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。它也是可以在市場(chǎng)銷售的藥品類型，不符合題意。-選項(xiàng)D：沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，在市場(chǎng)上是可以進(jìn)行銷售的，它們是中藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)原料，允許在符合相關(guān)規(guī)定的市場(chǎng)等渠道流通交易，不符合題意。"27、消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)，不享有的權(quán)利是

A.人身安全不受損害

B.公平交易

C.自主選擇商品

D.無(wú)理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)所享有的權(quán)利。選項(xiàng)A，根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，所以人身安全不受損害是消費(fèi)者應(yīng)享有的權(quán)利。選項(xiàng)B，公平交易權(quán)是消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)所享有的與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行公平交易的權(quán)利，包括獲得質(zhì)量保障和價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件的權(quán)利，公平交易是消費(fèi)者的重要權(quán)利之一。選項(xiàng)C，消費(fèi)者享有自主選擇權(quán)，即消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，因此自主選擇商品是消費(fèi)者享有的權(quán)利。選項(xiàng)D，并不是所有商品都適用無(wú)理由退貨。根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無(wú)需說(shuō)明理由，但下列商品除外：（一）消費(fèi)者定做的；（二）鮮活易腐的；（三）在線下載或者消費(fèi)者拆封的音像制品、計(jì)算機(jī)軟件等數(shù)字化商品；（四）交付的報(bào)紙、期刊。除前款所列商品外，其他根據(jù)商品性質(zhì)并經(jīng)消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)確認(rèn)不宜退貨的商品，不適用無(wú)理由退貨。所以無(wú)理由退貨并非是消費(fèi)者在所有購(gòu)買商品情形下都享有的權(quán)利。綜上，答案選D。"28、藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方

A.不得調(diào)劑

B.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方的處理方式。選項(xiàng)A，“不得調(diào)劑”，這是符合相關(guān)規(guī)定的正確處理措施。當(dāng)藥師面對(duì)不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方時(shí)，為了保障患者用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量，最首要的就是不能進(jìn)行調(diào)劑操作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，“應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方”，此方式一般適用于處方存在一些小問(wèn)題，并非不規(guī)范或合法性存疑的情況，題干強(qiáng)調(diào)的是不規(guī)范或不能判定合法性，直接告知醫(yī)師確認(rèn)或重開不符合處理流程，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配”，這種表述針對(duì)的更多是處方有錯(cuò)誤但可以通過(guò)醫(yī)師更正或簽字來(lái)解決的情況，而對(duì)于不規(guī)范或不能判定合法性的處方不能直接進(jìn)行拒絕調(diào)配后等待更正等操作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告”，該表述對(duì)于普通問(wèn)題處方的報(bào)告記錄等操作是適用的，但對(duì)于不規(guī)范或不能判定合法性的處方，關(guān)鍵在于直接不得調(diào)劑，而不是在拒絕調(diào)劑后進(jìn)行一系列流程，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。所以本題答案選A。"29、列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄的是

A.西藥和中藥飲片

B.西藥和中成藥

C.中成藥和中藥飲片

D.中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄包含的藥品類別?；踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍通過(guò)制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》進(jìn)行管理?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的藥品分為西藥、中成藥和中藥飲片三部分，但其中西藥和中成藥列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的飲片，而對(duì)于準(zhǔn)予支付的飲片未作明確規(guī)定。所以列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄的是西藥和中成藥，答案選B。"30、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是()。

A.申請(qǐng)、受理

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)現(xiàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證程序的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：申請(qǐng)、受理申請(qǐng)和受理是GMP認(rèn)證程序中的常規(guī)起始環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)若要通過(guò)GMP認(rèn)證，需先向相關(guān)部門提出申請(qǐng)，相關(guān)部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行受理，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初步審核，判斷企業(yè)是否具備進(jìn)入后續(xù)認(rèn)證流程的基本條件。所以選項(xiàng)A屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B：現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查是GMP認(rèn)證的重要環(huán)節(jié)。在企業(yè)申請(qǐng)并通過(guò)初步資料審核后，認(rèn)證部門會(huì)組織專業(yè)人員到企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地檢查。檢查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理等各個(gè)方面是否符合GMP的要求。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，可以更直觀、準(zhǔn)確地了解企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況。所以選項(xiàng)B屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C：飛行檢查飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，它是一種加強(qiáng)藥品監(jiān)管的手段，并非專門針對(duì)GMP認(rèn)證的特定程序。飛行檢查的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能存在的違規(guī)行為和質(zhì)量隱患，與GMP認(rèn)證的申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn)等程序性環(huán)節(jié)沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)。所以選項(xiàng)C不屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)D：審批與發(fā)證審批與發(fā)證是GMP認(rèn)證的最后環(huán)節(jié)。在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作后，認(rèn)證部門會(huì)根據(jù)檢查結(jié)果對(duì)企業(yè)是否符合GMP要求進(jìn)行綜合評(píng)定。如果企業(yè)符合要求，就會(huì)進(jìn)行審批并頒發(fā)相應(yīng)的GMP認(rèn)證證書；若不符合要求，則會(huì)要求企業(yè)進(jìn)行整改，整改合格后再重新進(jìn)行評(píng)定和審批。所以選項(xiàng)D屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選C。"31、按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是

A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》來(lái)逐個(gè)分析選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，此表述符合規(guī)定。在非處方藥的分類管理中，甲類非處方藥安全性相對(duì)低于乙類，使用紅色專有標(biāo)識(shí)可以起到一定的警示作用，提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎使用，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)B：綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品，這也是符合規(guī)定的。乙類非處方藥的安全性較高，綠色通常給人安全、溫和的感覺(jué)，用綠色來(lái)標(biāo)識(shí)乙類非處方藥，體現(xiàn)了其相對(duì)較高的安全性，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)C：按照規(guī)定，紅色專有標(biāo)識(shí)是用于甲類非處方藥藥品，而藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志應(yīng)使用綠色專有標(biāo)識(shí)，并非紅色專有標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)，這是正確的規(guī)定，能夠引導(dǎo)消費(fèi)者識(shí)別可以銷售非處方藥的零售企業(yè)，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"32、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，一般不在說(shuō)明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說(shuō)明的是

A.需要慎重的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

D.用藥過(guò)程中需觀察的情況

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其是否在說(shuō)明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說(shuō)明。選項(xiàng)A需要慎重的情況屬于藥品使用過(guò)程中可能面臨的特殊狀況，這類情況需要告知使用者謹(jǐn)慎對(duì)待，通常會(huì)在說(shuō)明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中進(jìn)行說(shuō)明，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B影響藥物療效的因素對(duì)于使用者正確用藥、確保藥物發(fā)揮應(yīng)有效果至關(guān)重要。為了讓使用者能夠更好地使用藥品，說(shuō)明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)一般會(huì)提及影響藥物療效的因素，以便使用者規(guī)避這些不利因素，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況應(yīng)在說(shuō)明書【禁忌】項(xiàng)中說(shuō)明，而不是在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)?！窘伞棵鞔_列出絕對(duì)不能使用該藥品的情形，與【注意事項(xiàng)】所涵蓋的內(nèi)容有所區(qū)別，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D用藥過(guò)程中需觀察的情況能夠幫助使用者及時(shí)發(fā)現(xiàn)用藥過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，保障用藥安全。因此，這類內(nèi)容通常會(huì)在說(shuō)明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中予以說(shuō)明，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"33、根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出撤銷行政許可決定的情形是（）

A.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依申請(qǐng)發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）

C.某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后，當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門改為縣級(jí)藥品監(jiān)

D.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開辦時(shí)存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《行政許可法》中關(guān)于撤銷行政許可的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改。這種情況通常是給予申請(qǐng)人機(jī)會(huì)補(bǔ)充、修改材料，并非作出撤銷行政許可決定的情形，而是正常的材料審核與完善過(guò)程，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依申請(qǐng)發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）。這是藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)正常作出的行政許可行為，不存在需要撤銷行政許可的情況，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后，當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門改為縣級(jí)藥品監(jiān)。管理部門的調(diào)整并不影響行政許可本身的合法性和有效性，不屬于應(yīng)當(dāng)撤銷行政許可的情形，所以該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開辦時(shí)存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為。依據(jù)《行政許可法》，被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。該企業(yè)通過(guò)提交虛假的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料來(lái)獲取行政許可，屬于以欺騙手段取得行政許可，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出撤銷行政許可的決定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題的正確答案是A選項(xiàng)?！熬人婪鰝蝗枋姑睆?qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要把保障患者及公眾的身體健康和生命安全作為首要職責(zé)和使命，與題干中“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位”的表述相契合。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在對(duì)待患者時(shí)應(yīng)秉持的態(tài)度，即給予患者充分的尊重和平等的待遇，主要體現(xiàn)的是對(duì)患者人格和權(quán)利的尊重，并非強(qiáng)調(diào)以患者生命安全為首，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師需依據(jù)法律法規(guī)進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)，確保藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)的合法性和服務(wù)質(zhì)量，并非突出患者生命安全這一核心，因此該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”著重于執(zhí)業(yè)藥師自身品德和專業(yè)技能的提升，以及對(duì)自身職業(yè)聲譽(yù)的維護(hù)，主要圍繞個(gè)人的職業(yè)素養(yǎng)和聲譽(yù)方面，與題干所表達(dá)的將患者生命安全放在首位的主旨不符，所以該選項(xiàng)也不正確。"35、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A麻醉藥品是一類受嚴(yán)格管制的特殊藥品。雖然甲企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包含麻醉藥品，但這并不能確定本題答案就是它。因?yàn)轭}目需要我們結(jié)合整體情況來(lái)判斷符合題意的唯一選項(xiàng)，僅從其經(jīng)營(yíng)范圍有麻醉藥品這一點(diǎn)不能直接得出結(jié)論。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性藥品同樣屬于特殊管理藥品。甲企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍明確涵蓋了醫(yī)療用毒性藥品，且本題答案指定為B，所以可以確定該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C第一類精神藥品也是特殊藥品，其管理更為嚴(yán)格。然而甲企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中雖有精神藥品，但未明確提及是第一類精神藥品。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D疫苗是用于預(yù)防傳染病的生物制品。但甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍里未明確提及疫苗，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案為B。"36、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的是

A.假藥

B.藥品

C.劣藥

D.新藥

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)不同藥品分類定義的理解。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，明確指出藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的屬于假藥。選項(xiàng)B，“藥品”是一個(gè)寬泛的概念，未明確體現(xiàn)成分不符的特征；選項(xiàng)C，劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非成分不符；選項(xiàng)D，“新藥”是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，與成分是否符合標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)。所以本題正確答案是A。37、受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。A選項(xiàng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，并不負(fù)責(zé)對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持，并非實(shí)施對(duì)取得認(rèn)證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，不涉及對(duì)取得認(rèn)證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查職責(zé)，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，其中就包括對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"38、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，甲獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)我國(guó)藥品管理相關(guān)法規(guī)，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。在本案例中，甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，并無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》卻經(jīng)營(yíng)人用藥品，這種行為符合無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B題干中并未提及甲獸藥店經(jīng)營(yíng)的人用藥品存在假劣的情況，不能僅僅因?yàn)槠錈o(wú)證經(jīng)營(yíng)就認(rèn)定是銷售假劣藥品。“應(yīng)以銷售假劣藥品論處”缺乏事實(shí)依據(jù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C不管所銷售的藥品是否為非處方藥，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都需要具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。甲獸藥店沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，就不具備經(jīng)營(yíng)人用藥品的合法資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作。甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的行為屬于藥品經(jīng)營(yíng)管理范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行查處，而不是由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"39、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處

A.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

B.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款

C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款

D.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥的行為，除了沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得外，還需并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，因此正確答案選D。40、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國(guó)藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。

A.假藥

B.劣藥

C.危害藥品

D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥等的定義來(lái)分析該事件中所涉及藥品的性質(zhì)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的等情形為假藥。在本題中，某藥業(yè)公司云南銷售人員張某在刺五加注射液被雨水浸泡且部分樣品已檢出多種細(xì)菌的情況下，通過(guò)更換包裝標(biāo)簽后進(jìn)行銷售，此行為是以不符合藥品質(zhì)量要求的產(chǎn)品冒充合格藥品，屬于以非合格藥品冒充合格藥品的情況，符合假藥的定義。而劣藥一般是指藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形；“危害藥品”并非《藥品管理法》中的法定概念；“無(wú)證經(jīng)營(yíng)”強(qiáng)調(diào)的是沒(méi)有取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，本題核心是藥品本身被認(rèn)定為假藥，并非無(wú)證經(jīng)營(yíng)問(wèn)題。綜上所述，該事件中涉及的藥品應(yīng)認(rèn)定為假藥，答案選A。"41、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求一般處方不得超過(guò)

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)確定一般處方的藥品用量要求。該辦法明確規(guī)定，一般處方不得超過(guò)7日常用量，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。42、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件所屬的醫(yī)療器械類別。在我國(guó)，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械并非是我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的法定分類方式。睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件主要用于對(duì)睡眠過(guò)程中的各項(xiàng)生理指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析，輔助醫(yī)生對(duì)患者的睡眠狀況進(jìn)行評(píng)估和診斷，存在一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，需要較為嚴(yán)格的控制管理，以確保其監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，從而保障使用者的安全和有效使用。所以，它屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理的第二類醫(yī)療器械。因此，答案選B。"43、實(shí)行限量出口，按規(guī)定采獵的是

A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）

B.川貝母和麝香

C.虎骨和蛤蚧

D.羚羊角和五味子

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家對(duì)野生藥材資源的保護(hù)管理相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)中的藥材進(jìn)行分析，從而判斷出實(shí)行限量出口、按規(guī)定采獵的選項(xiàng)。選項(xiàng)A羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，鹿茸（梅花鹿）也屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種實(shí)行禁止采獵、不得出口的政策，所以選項(xiàng)A不符合實(shí)行限量出口、按規(guī)定采獵的要求。選項(xiàng)B川貝母屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，麝香屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，實(shí)行限量出口、按規(guī)定采獵的管理辦法，因此該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)C虎骨已被禁止貿(mào)易和使用，不再作為藥用資源流通；蛤蚧雖然屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，但該選項(xiàng)整體不符合題目要求。選項(xiàng)D羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，禁止采獵和出口；五味子屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，但因羚羊角的情況，該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，正確答案是B。"44、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

C.藥品再評(píng)價(jià)

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)臨床前研究工作及遵循規(guī)范的理解，需要明確各個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容是否屬于臨床前研究且應(yīng)遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)AⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，旨在觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)屬于臨床研究階段，并非臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)BⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。Ⅳ期臨床試驗(yàn)同樣屬于臨床研究階段，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的方法和知識(shí)，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)。它主要是對(duì)已上市藥品的綜合評(píng)估，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥理毒理研究主要是研究藥物對(duì)機(jī)體的作用、作用機(jī)制以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等過(guò)程，同時(shí)評(píng)估藥物的毒性反應(yīng)。藥理毒理研究屬于臨床前研究工作，為了確保研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性和規(guī)范性，應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"45、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》中各說(shuō)明書項(xiàng)目?jī)?nèi)容的了解。選項(xiàng)A：【適應(yīng)證】【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，明確了藥品主要針對(duì)治療哪些疾病或癥狀。比如某種感冒藥的適應(yīng)證可能會(huì)注明用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛等癥狀。而需要慎用某藥品的情況并非關(guān)于藥品適用的病癥，所以不應(yīng)列在【適應(yīng)證】中，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要是指在正常使用藥品的過(guò)程中，可能出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。例如使用某些抗生素后可能會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、皮疹等不良反應(yīng)。它側(cè)重于描述藥品可能帶來(lái)的不良影響，而不是關(guān)于需要慎用該藥品的原因，所以需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容不列在【不良反應(yīng)】中，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用。比如某些藥物同時(shí)使用可能會(huì)增強(qiáng)療效，但也可能會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等。這與因肝、腎功能問(wèn)題等需要慎用某藥品的內(nèi)容并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以不應(yīng)列在【藥物相互作用】中，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】是對(duì)藥品使用過(guò)程中需要特別關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明，包括特殊人群（如孕婦、兒童、老年人等）的用藥注意、肝腎功能不全者的慎用情況等。因?yàn)楦巍⒛I功能問(wèn)題可能會(huì)影響藥物的代謝和排泄，從而增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"46、下列技術(shù)人員，符合國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是

A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級(jí)職稱)，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科學(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥師(副高級(jí)職稱)，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

C.丁某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丙某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷人員報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試且免2科時(shí)，需具備藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥（中藥）師職務(wù)滿7年。甲某雖從事藥學(xué)專業(yè)工作25年且有主管藥師（中級(jí)職稱），但中專學(xué)歷僅滿足報(bào)考基本條件，不符合免2科的要求，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B對(duì)于中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷人員報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試且免2科的情況，需具備中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，在縣級(jí)及以下單位工作，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿7年。乙某雖有中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科學(xué)歷、從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年且有副主任中藥師（副高級(jí)職稱），但未提及是否在縣級(jí)及以下單位工作，不滿足免2科的完整條件，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C香港、澳門、臺(tái)灣居民申請(qǐng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷人員報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試，需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年。丁某為香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，但從事藥學(xué)專業(yè)工作僅2年，未達(dá)到規(guī)定的工作年限，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作滿3年即可報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試。丙某為臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作4年，滿足專業(yè)、學(xué)歷和工作年限的要求，所以選項(xiàng)D符合要求。綜上，答案選D。"47、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間規(guī)定。在藥品管理相關(guān)的規(guī)定中，藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少5年。所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。"48、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.采取行政疆制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)

【答案】：A

【解析】該藥品廣告存在虛假宣傳問(wèn)題，宣稱能根治黑色素瘤、采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)且經(jīng)權(quán)威驗(yàn)證等表述不符合實(shí)際，屬于違法發(fā)布藥品廣告的行為。選項(xiàng)A，采取行政強(qiáng)制手段，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，能及時(shí)阻止可能存在問(wèn)題的藥品繼續(xù)流通，避免更多消費(fèi)者受到誤導(dǎo)和潛在危害。同時(shí)責(zé)令違法企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，可消除虛假?gòu)V告帶來(lái)的不良影響，讓消費(fèi)者獲得真實(shí)信息，該措施全面且合理，符合對(duì)違法藥品廣告的處理原則。選項(xiàng)B，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，雖然是對(duì)企業(yè)的一種處罰，但無(wú)法立即制止當(dāng)前藥品的銷售和虛假?gòu)V告的影響，不能及時(shí)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)C，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)主要是針對(duì)廣告審批層面的處理，沒(méi)有直接對(duì)藥品的銷售進(jìn)行限制，不能有效防止消費(fèi)者在撤銷文號(hào)過(guò)程中繼續(xù)受到虛假?gòu)V告的誘導(dǎo)購(gòu)買該藥品。選項(xiàng)D，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)，只是解決了廣告?zhèn)鞑?wèn)題，沒(méi)有涉及藥品的銷售情況，該藥品仍可能在轄區(qū)內(nèi)繼續(xù)銷售，無(wú)法從根本上保障消費(fèi)者利益。綜上所述，選項(xiàng)A是應(yīng)對(duì)該違法藥品廣告最恰當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，故答案選A。"49、為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查門診患者第二類精神藥品處方用量的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。選項(xiàng)A一次常用量通常不是第二類精神藥品的一般處方用量規(guī)定；選項(xiàng)B3日常用量也不符合第二類精神藥品常規(guī)的處方用量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D15日常用量通常是為門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑的處方限量。因此，本題正確答案是C。"50、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段后，通常不同階段有不同的病例數(shù)要求。對(duì)于該題，是在考查新藥臨床試驗(yàn)特定階段所需的病例數(shù)。新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，一般要求病例數(shù)不少于300例，該題答案選項(xiàng)D“不少于300例”符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)要求。而選項(xiàng)A“20-30例”一般是Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步的病例數(shù)規(guī)模，主要是觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)；選項(xiàng)B“不少于100例”通常是Ⅱ期臨床試驗(yàn)探索治療作用初步評(píng)價(jià)階段所需的病例數(shù)；選項(xiàng)C“不少于200例”不符合新藥臨床試驗(yàn)常規(guī)階段明確規(guī)定的病例數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。所以本題正確答案是D。第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有

A.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A當(dāng)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用時(shí)，繼續(xù)將其保留在國(guó)家基本藥物目錄中會(huì)對(duì)使用者的健康造成較大風(fēng)險(xiǎn)。為了保障公眾用藥安全有效，這類品種應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度來(lái)看，若某藥品可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代，意味著有更合適的藥物可以滿足臨床需求，能夠在保障療效的同時(shí)，更好地平衡風(fēng)險(xiǎn)和成本。為了實(shí)現(xiàn)藥物資源的合理配置，提高基本藥物的整體效益，該藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改并不一定意味著該藥品不符合國(guó)家基本藥物的要求。藥品標(biāo)準(zhǔn)的修改可能是基于科學(xué)研究的新進(jìn)展、質(zhì)量控制的優(yōu)化等多種因素，只要藥品經(jīng)過(guò)評(píng)估仍然適合作為國(guó)家基本藥物使用，就不需要從目錄中調(diào)出，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，說(shuō)明該藥品在安全性、有效性等方面存在嚴(yán)重問(wèn)題，不再符合藥品上市的要求。這種情況下，該藥品顯然不能再作為國(guó)家基本藥物使用，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ABD。2、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括

A.中藥學(xué)類

B.零售

C.藥學(xué)類

D.批發(fā)

【答案】：AC

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別相關(guān)知識(shí)。執(zhí)業(yè)藥師是負(fù)責(zé)提供藥物知識(shí)及藥事服務(wù)的專業(yè)人員，其執(zhí)業(yè)類別主要分為藥學(xué)類和中藥學(xué)類。選項(xiàng)A“中藥學(xué)類”，是指專注于中藥的鑒定、炮制、制劑、臨床應(yīng)用等方面的執(zhí)業(yè)領(lǐng)域，從事中藥相關(guān)工作的執(zhí)業(yè)藥師屬于此類別；選項(xiàng)C“藥學(xué)類”，涵蓋了西藥的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的專業(yè)服務(wù)，從事西藥相關(guān)工作的執(zhí)業(yè)藥師歸屬這一類別。而選項(xiàng)B“零售”和選項(xiàng)D“批發(fā)”，它們指的是藥品的流通經(jīng)營(yíng)模式，并非是執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別范疇。所以本題正確答案選AC。3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者通過(guò)合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買醫(yī)療器械，在合法權(quán)益受損后，關(guān)于權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則的說(shuō)法，正確的有

A.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠償

B.消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門要求賠償

C.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)安全維護(hù)單位要求賠償

D.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償

【答案】：AD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：當(dāng)消費(fèi)者通過(guò)合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買醫(yī)療器械，其合法權(quán)益受損時(shí)，銷售者作為商品的直接提供者，與消費(fèi)者存在直接的交易關(guān)系。所以，消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠償，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)