GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)考試試卷姓名：部門：得分：一、填空題（每空2分，共50分）1.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期______、______和______。2.記錄應(yīng)保持______、不得______和任意______，更改時(shí)，在更改處______，并使______仍可辯認(rèn)。3.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有______，并附有______。4.______和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理______、______手續(xù)。5.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的凈壓差應(yīng)大于______，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于______，并應(yīng)有指示壓差的裝置。6.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一______和______，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，每批藥品均應(yīng)編制______。7.進(jìn)入潔凈室的人員不得______和______，不得______直接接觸藥品。8.藥品標(biāo)簽、使用說明書必須與______批準(zhǔn)的______、______、______相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、領(lǐng)用。二、選擇題(每題3分，第4題6分，共30分)1.藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽必須要注明的有（）A、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B、品名、規(guī)格、批號(hào)C、品名、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)D、品名、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)2.批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期（）。A、當(dāng)年B、后一年C、后二年D、后三年3.同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作（）在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。A、不得B、可以4.潔凈室（區(qū)）的溫度一般控制在（），相對(duì)濕度控制在（）。A、1824℃B、1826℃C、45%60%D、45%65%5.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的（）A、儀器設(shè)備B、包裝材料和容器6.生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合（）A、食用要求B、藥用要求C、醫(yī)用要求7.藥品（）和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。A、技術(shù)管理部門B、生產(chǎn)管理部門8.（）部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。A、質(zhì)量管理部門B、物料供應(yīng)部門C、財(cái)務(wù)部門9.物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)是（）A、待驗(yàn)B、合格C、驗(yàn)證三、問答題（20分）1.藥品的包裝標(biāo)簽需注明哪些內(nèi)容？（5分）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員的健康有何要求？（7分）3.原料輔料應(yīng)如何管理？（8分）GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)考試試卷答案一、填空題答案1.維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證2.整潔、撕毀、涂改、簽名、原數(shù)據(jù)3.標(biāo)簽、使用說明書4.生產(chǎn)工藝規(guī)程、修訂、審批5.10Pa、10Pa6.性質(zhì)、質(zhì)量、生產(chǎn)批號(hào)7.化妝、佩帶飾物、裸手8.藥品監(jiān)督管理部門、內(nèi)容、式樣、文字二、選擇題答案1.B2.B3.A4.B、D5.B6.B7.B8.A9.A三、問答題答案1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。2.藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。