供應(yīng)商管理與質(zhì)量協(xié)議培訓(xùn)考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題7分，共28分）1.根據(jù)GMP要求，應(yīng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議的部門是？（）A.采購部門B.生產(chǎn)部門C.質(zhì)量管理部門D.倉儲部門2.質(zhì)量協(xié)議的核心目的是什么？（）A.確定物料的最低采購價格B.明確雙方的法律和商業(yè)責任C.明確供應(yīng)商和生產(chǎn)企業(yè)雙方所承擔的質(zhì)量責任D.約定物料的交貨時間和地點3.以下哪一項內(nèi)容不屬于質(zhì)量協(xié)議中通常需要明確的質(zhì)量責任？（）A.物料的運輸方式和運費承擔方B.質(zhì)量標準的依據(jù)（如藥典、企業(yè)內(nèi)控標準）C.變更控制的流程和要求D.不合格品的處理流程4.如果供應(yīng)商供應(yīng)的主要物料生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，以下說法正確的是：（）A.供應(yīng)商自行評估后直接變更，無需通知制藥企業(yè)B.制藥企業(yè)無需對供應(yīng)商進行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計C.制藥企業(yè)應(yīng)盡快進行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計D.供應(yīng)商僅需在年度質(zhì)量回顧中說明即可二、判斷題（正確的打“√”，錯誤的打“×”，每題8分，共32分）1.（）質(zhì)量協(xié)議只是一份形式文件，只要有書面記錄即可，實際執(zhí)行中仍以采購合同為準。2.（）質(zhì)量協(xié)議必須由雙方的法定代表人或其授權(quán)的質(zhì)量部門人員簽署才能生效。3.（）質(zhì)量協(xié)議一旦簽訂，在整個合作有效期內(nèi)就無需再進行審核或更新。4.（）對于次要的、低風(fēng)險的非關(guān)鍵物料供應(yīng)商，可以不簽訂質(zhì)量協(xié)議。三、多選題（每題10分，共40分，多選、漏選、錯選均不得分）1.一份完整的質(zhì)量協(xié)議一般應(yīng)包含以下哪些關(guān)鍵要素？（）A.雙方的質(zhì)量責任和溝通機制B.物料的詳細質(zhì)量標準和檢驗方法C.供應(yīng)商的利潤率承諾D.審計和自檢的條款E.變更控制、偏差處理和不合格品處理程序2.明確“雙方的質(zhì)量責任”時，供應(yīng)商的責任通常包括：（）A.確保物料持續(xù)穩(wěn)定地符合約定的質(zhì)量標準B.及時通知生產(chǎn)工藝、場地、標準等重要變更C.負責藥品在生產(chǎn)過程中的所有質(zhì)量風(fēng)險D.配合制藥企業(yè)的質(zhì)量審計E.負責藥品的最終銷售和不良反應(yīng)監(jiān)測3.質(zhì)量協(xié)議的管理應(yīng)做到：（）A.與采購合同同步管理，作為其不可分割的一部分B.定期審核，特別是在發(fā)生重大變更或出現(xiàn)質(zhì)量問題時C.由采購部門單獨歸檔保管D.確保其內(nèi)容被雙方相關(guān)人員充分理解和執(zhí)行4.為什么GMP法規(guī)強制要求“質(zhì)量管理部門”（而非采購部門）必須與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議？（）A.質(zhì)量管理部門獨立于采購部門，不受商業(yè)利益影響B(tài).質(zhì)量管理部門獨立于生產(chǎn)部門，不受生產(chǎn)成本、交貨期等非質(zhì)量因素的不當影響C.質(zhì)量部門具備專業(yè)的質(zhì)量管理知識、法規(guī)知識和風(fēng)險評估能力D.簽訂質(zhì)量協(xié)議是質(zhì)量部門履行供應(yīng)商批準和管理的核心手段參考答案及評分標準一、單項選擇題1.C(質(zhì)量管理部門)2.C(明確供應(yīng)商和生產(chǎn)企業(yè)雙方所承擔的質(zhì)量責任)3.A(物料的運輸方式和運費承擔方—這屬于商業(yè)條款，通常在采購合同中約定)4.C二、判斷題1.×(質(zhì)量協(xié)議是具有約束力的質(zhì)量管理文件，必須嚴格執(zhí)行)2.√3.×(質(zhì)量協(xié)議應(yīng)定期復(fù)審，并在發(fā)生可能影響質(zhì)量的變更時及時更新)4.×(對所有物料供應(yīng)商都應(yīng)進行評估和管理，但“主要物料”供應(yīng)商必須簽訂，對非主要供應(yīng)商的風(fēng)險管理方式可以基于風(fēng)險評估確定，但并非完全不需要)三、多選題1.A,B,D,E(C.供應(yīng)商的利潤率承諾，屬于商業(yè)機密，與質(zhì)量無關(guān))2.A,