第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本區(qū)域內(nèi)從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)（以下簡稱“經(jīng)營企業(yè)”）。第三條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在許可證核定的經(jīng)營范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動(dòng)。第四條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。第五條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營人員的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德。第六條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改。第二章機(jī)構(gòu)與人員第七條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營管理的部門或崗位，配備專職或兼職管理人員。第八條經(jīng)營管理人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；（二）具備醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理知識(shí)；（三）具備良好的職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)。第九條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從業(yè)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，確保其掌握醫(yī)療器械經(jīng)營管理的相關(guān)知識(shí)和技能。第十條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全從業(yè)人員考核制度，對考核不合格的從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)或調(diào)整。第三章質(zhì)量管理第十一條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。第十二條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理的職責(zé)、程序和標(biāo)準(zhǔn)。第十三條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對進(jìn)貨的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十四條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，記錄醫(yī)療器械的進(jìn)貨、檢驗(yàn)、銷售、使用等情況。第十五條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其處于良好的使用狀態(tài)。第十六條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械召回制度，對存在安全隱患的醫(yī)療器械及時(shí)召回。第四章進(jìn)貨與銷售第十七條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商進(jìn)貨醫(yī)療器械。第十八條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂書面合同，明確醫(yī)療器械的質(zhì)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、售后服務(wù)等內(nèi)容。第十九條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對進(jìn)貨的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確保其符合質(zhì)量要求。第二十條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，記錄醫(yī)療器械的銷售數(shù)量、銷售時(shí)間、銷售對象等信息。第二十一條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對銷售出去的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤服務(wù)，確保其使用安全。第五章使用與售后服務(wù)第二十二條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的使用者進(jìn)行必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保其正確使用醫(yī)療器械。第二十三條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械售后服務(wù)體系，及時(shí)解決使用者提出的問題。第二十四條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行跟蹤調(diào)查，了解其使用效果和存在的問題。第二十五條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對售后服務(wù)情況進(jìn)行記錄，作為質(zhì)量管理的依據(jù)。第六章監(jiān)督檢查第二十六條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，配合其開展執(zhí)法檢查。第二十七條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改，并向監(jiān)管部門報(bào)告整改情況。第二十八條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行檢查。第七章法律責(zé)任第二十九條經(jīng)營企業(yè)違反本制度規(guī)定，由醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門依法予以處罰。第三十條經(jīng)營企業(yè)因違反本制度規(guī)定，給消費(fèi)者造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第八章附則第三十一條本制度由醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第三十二條本制度自發(fā)布之日起施行。注：本制度內(nèi)容僅供參考，具體執(zhí)行時(shí)請結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況和法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)整。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于在我國境內(nèi)從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)（以下簡稱“經(jīng)營企業(yè)”）。第三條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）合法經(jīng)營，誠實(shí)守信；（二）保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全；（三）遵守醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；（四）接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。第四條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度，明確各部門、崗位的職責(zé)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)范化、制度化。第二章經(jīng)營許可與備案第五條經(jīng)營企業(yè)從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。第六條經(jīng)營企業(yè)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房；（二）有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的從業(yè)人員；（三）有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的管理制度；（五）有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。第七條經(jīng)營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。第八條經(jīng)營企業(yè)備案應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）法定代表人、負(fù)責(zé)人或者主要負(fù)責(zé)人的身份證明；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（四）經(jīng)營場所、庫房地址、面積、布局、設(shè)施等證明材料；（五）經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員名單；（六）其他有關(guān)材料。第三章經(jīng)營質(zhì)量管理第九條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。第十條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，按照醫(yī)療器械的分類制定相應(yīng)的管理制度。第十一條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收，確保醫(yī)療器械符合法定要求。第十二條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。第十三條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行銷售，不得銷售假冒偽劣醫(yī)療器械。第十四條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、購貨單位、購貨數(shù)量、銷售單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。第十五條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行售后服務(wù)，及時(shí)處理消費(fèi)者投訴。第十六條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。第四章人員管理第十七條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員。第十八條經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；（三）具備一定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理能力。第十九條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平。第五章信息管理第二十條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械信息管理制度，確保醫(yī)療器械信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第二十一條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送醫(yī)療器械經(jīng)營信息。第二十二條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械信息進(jìn)行保密，不得泄露。第六章監(jiān)督檢查第二十三條縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督檢查。第二十四條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：（一）經(jīng)營企業(yè)是否具備合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；（二）經(jīng)營企業(yè)是否建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度；（三）經(jīng)營企業(yè)是否對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理；（四）經(jīng)營企業(yè)是否對醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售；（五）經(jīng)營企業(yè)是否對醫(yī)療器械信息進(jìn)行管理；（六）其他應(yīng)當(dāng)監(jiān)督檢查的內(nèi)容。第七章法律責(zé)任第二十五條違反本制度規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依法予以查處。第二十六條經(jīng)營企業(yè)未建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度，或者未按照規(guī)定對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以處罰。第二十七條經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定對醫(yī)療器械信息進(jìn)行管理的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以處罰。第二十八條經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送醫(yī)療器械經(jīng)營信息的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以處罰。第八章附則第二十九條本制度自發(fā)布之日起施行。第三十條本制度由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第三十一條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國醫(yī)療器械市場實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于在我國境內(nèi)從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)、個(gè)體工商戶和其他經(jīng)營主體。第三條二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法經(jīng)營，誠實(shí)守信；（二）保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確?；颊甙踩唬ㄈ┘訌?qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，提高醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的安全性；（四）提高服務(wù)質(zhì)量，滿足市場需求。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督管理。縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督管理。第二章經(jīng)營許可與備案第五條從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)、個(gè)體工商戶和其他經(jīng)營主體，應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員的配備；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)、檢測設(shè)備；（四）具有完善的醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度；（五）符合國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營的其他規(guī)定。第七條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局提交以下材料：（一）申請書；（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證明；（四）經(jīng)營場所、倉庫證明；（五）質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員的配備證明；（六）檢驗(yàn)、檢測設(shè)備證明；（七）醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度；（八）其他有關(guān)證明材料。第八條食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行審核，符合條件的，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合條件的，不予頒發(fā)，并書面說明理由。第九條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)。第十條二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、倉庫、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員的，應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)。第十一條二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)自終止之日起15日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理注銷手續(xù)。第三章經(jīng)營管理第十二條二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度，包括：（一）進(jìn)貨管理制度；（二）銷售管理制度；（三）儲(chǔ)存管理制度；（四）檢驗(yàn)、檢測管理制度；（五）售后服務(wù)管理制度；（六）風(fēng)險(xiǎn)管理制度；（七）其他有關(guān)管理制度。第十三條二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨管理制度，確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量。（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨；（二）采購的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（三）建立醫(yī)療器械采購記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。第十四條二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行銷售管理制度，確保所銷售醫(yī)療器械的安全有效。（一）銷售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向購買者提供真實(shí)、準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息；（二）銷售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)醫(yī)療器械銷售的規(guī)定；（三）建立醫(yī)療器械銷售記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。第十五條二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行儲(chǔ)存管理制度，確保所儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量。（一）儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)醫(yī)療器械儲(chǔ)存的規(guī)定；（二）儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保證其質(zhì)量不受影響；（三）建立醫(yī)療器械儲(chǔ)存記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。第十六條二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全檢驗(yàn)、檢測制度，對所經(jīng)營醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測。（一）檢驗(yàn)、檢測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)、檢測的規(guī)定；（二）檢驗(yàn)、檢測方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理；（三）檢驗(yàn)、檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確。第十七條二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全售后服務(wù)制度，為購買者提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。（一）售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)、有效；（二）售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足購買者的合理要求；（三）建立售后服務(wù)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。第十八條二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全風(fēng)險(xiǎn)管理制度，對醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、監(jiān)控和應(yīng)對。第四章監(jiān)督檢查第十九條食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督檢查，對違法行為依法予以查處。第二十條食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)、條件是否符合規(guī)定；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為是否符合規(guī)定；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、檢測、售后服務(wù)等制度是否健全、有效；（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施是否到位；（五）其他需要監(jiān)督檢查的內(nèi)容。第二十一條食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查的方式包括：（一）現(xiàn)場檢查；（二）抽樣檢驗(yàn)；（三）查閱資料；（四）詢問相關(guān)人員；（五）其他監(jiān)督檢查方式。第五章法律責(zé)任第二十二條違反本制度規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，由食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令停止經(jīng)營活動(dòng)，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。第二十三條違反本制度規(guī)定，未按照規(guī)定建立、執(zhí)行